JPWO2018230435A1 - 生体内留置チューブ - Google Patents

Abstract

フラップの強度が高く、かつ内視鏡内等の管路の通過が円滑である生体内留置チューブを提供する。近位側と遠位側を有する筒状部材（１０４）と、筒状部材（１０４）の近位側に、近位側の基部（１０６）と遠位側の自由端（１０７）とを有する近位フラップ（１０５）と、筒状部材（１０４）の遠位側に、遠位側の基部（１０９）と近位側の自由端（１１０）とを有する遠位フラップ（１０８）とを含み、筒状部材（１０４）は、筒状部材（１０４）の径方向外方であって、遠位フラップ（１０８）の基部（１０９）と自由端（１１０）との中点（Ｐ３）よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体（１０）と近位フラップ（１０５）の基部（１０６）と自由端（１０７）との中点（Ｐ４）よりも近位側に設けられている近位側第１支持体（３０）の少なくともいずれか一方を有する。

Description

本発明は、フラップを有する生体内留置チューブに関するものである。

ステントに代表される生体内留置チューブ、特に、胆管用または膵管用のステントは、胆管や膵管等の生体内管腔が狭窄または閉塞することにより生じる胆道閉塞症、黄胆、胆道がん等の様々な疾患を治療するための医療器具である。生体内留置チューブは、胆汁の胆管内から十二指腸側への排出や、狭窄または閉塞部位の病変部を内側から拡張することによる管腔内径の維持を目的として生体管腔に留置される。生体内留置チューブの内腔にがん細胞等の病変部の組織が入り込んで生体内留置チューブの内腔が閉塞または狭窄すると、生体内留置チューブを交換する必要がある。

生体内留置チューブは金属材料から構成されているものと、樹脂材料から構成されているものがある。上述のような治療において、樹脂材料から構成されている生体内留置チューブが使用されることがある。

まず、従来の生体内留置チューブについて図１０を用いて説明する。図１０に示すように、樹脂材料から構成されている生体内留置チューブ２０１は、近位端２０２と遠位端２０３を有し、遠近方向に延在している。生体内留置チューブ２０１は近位側の外表面に切り込みを入れて近位フラップ２０５を形成し、遠位側の外表面に切り込みを入れて遠位フラップ２０８を形成しているものが一般的である（例えば、特許文献１〜３）。近位フラップ２０５および遠位フラップ２０８は、生体内留置チューブ２０１を生体内管腔に固定する機能を有している。生体内留置チューブ２０１が胆管ステントの場合、例えば、遠位フラップ２０８は、胆管から十二指腸側に生体内留置チューブが脱落しないように胆管の狭窄部（閉塞部）よりも遠位側に配置され、近位フラップ２０５は、胆管内に生体内留置チューブ２０１の近位端２０２が奥に入り込まないように十二指腸の乳頭付近に配置される。

特開２０１５−３６０４３号公報 特開平９−５６８０９号公報 特開平５−１９２３８９号公報

特許文献１および特許文献２に開示されている生体内留置チューブは、筒状部材の外周を軸方向に切り込み、フラップを形成している。しかし、このような生体内留置チューブはフラップの強度が低く、生体内留置チューブの近位端が胆管内等に入り込むことを十分に防止できないという問題や、フラップが破断しやすいという問題があった。

特許文献３に開示されているように、外側チューブと内側チューブの間に補強用のブレードを配設すると、フラップだけでなく生体内留置チューブ全体の強度が高まる。そのため、このような生体内留置チューブは、生体内留置チューブを内視鏡の管路内に通過させにくく、所望の留置部位まで送達しにくいという問題があった。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、フラップの強度が高く、かつ内視鏡の管路等の通過を円滑にすることができる生体内留置チューブを提供することにある。

前記課題を解決することができた生体内留置チューブは、近位側と遠位側を有する筒状部材と、筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、筒状部材は、筒状部材の径方向外方であって、遠位フラップの基部と自由端との中点よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体と近位フラップの基部と自由端との中点よりも近位側に設けられている近位側第１支持体の少なくともいずれか一方を有することを特徴とするものである。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側第１支持体は、遠位フラップの基部よりも近位側に設けられている。
（２）近位側第１支持体は、近位フラップの基部よりも遠位側に設けられている。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側第１支持体は、遠位フラップの基部上に設けられている。
（２）近位側第１支持体は、近位フラップの基部上に設けられている。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側第１支持体は、遠位フラップの基部と筒状部材の遠位端との中点よりも近位側に設けられている。
（２）近位側第１支持体は、近位フラップの基部と筒状部材の近位端との中点よりも遠位側に設けられている。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体と近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一方が設けられていることが好ましい。

上記の生体内留置チューブにおいて、遠位側第１支持体の近位端と遠位側第２支持体の遠位端との中点は、遠位フラップの自由端よりも遠位側にあり、近位側第１支持体の遠位端と近位側第２支持体の近位端との中点は、近位フラップの自由端よりも近位側にあることが好ましい。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、筒状部材の近位側から順次、第１領域と第２領域とを有し、近位フラップの基部よりも遠位側で、第１領域と第２領域の色が互いに異なることが好ましい。

上記の生体内留置チューブにおいて、近位フラップの基部よりも近位側と遠位フラップの基部よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置または遠位側第２支持体の近位端と、近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置または第１領域の遠位端との間の筒状部材の平均外径よりも最大外径が大きい大径部を有することが好ましい。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置または遠位側第２支持体の近位端と、近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置または第１領域の遠位端との間の筒状部材の平均外径よりも最小外径が小さい小径部を有し、近位フラップの基部と近位フラップが閉状態の近位フラップの自由端より近位側の位置の間と、遠位フラップの基部と遠位フラップが閉状態の遠位フラップの自由端より遠位側の位置の間の少なくともいずれか一方に小径部が設けられていることが好ましい。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、小径部に穴を有していることが好ましい。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位側第１支持体、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、近位側第１支持体、および近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、少なくともいずれか一つの支持体の形状は、筒状であることが好ましい。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位側第１支持体、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、近位側第１支持体、および近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、少なくともいずれか一つの支持体の内径は、筒状部材の外径よりも小さいことが好ましい。

上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位側第１支持体、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、近位側第１支持体、および近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、少なくともいずれか一つの支持体を構成する材料は、金属である、または、少なくともいずれか一つの支持体を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、筒状部材を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高い樹脂であることが好ましい。

本発明により、生体内留置チューブ自体の柔軟性を維持しつつ、フラップの強度を高くすることができる。

本発明の実施の形態における生体内留置チューブのデリバリーシステムの側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの遠位フラップ付近の一例の拡大側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの遠位フラップ付近の他の一例の拡大側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの遠位フラップ付近のさらに他の一例の拡大側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの遠位フラップ付近の拡大側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの一例の側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの他の一例の側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの他の一例における近位フラップが閉状態の側面図を表す。 従来の生体内留置チューブの側面図を表す。 従来の生体内留置チューブにおける近位フラップが閉状態の近位フラップ付近の拡大側面図を表す。 生体内留置チューブのフラップ部の拡大側面図を表す。 図１２に示す生体内留置チューブのフラップのＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線における断面図を表す。 測定サンプルのフラップ部の引張強度の測定方法についての説明図を表す。 測定サンプルのフラップ部の引張強度の測定結果のグラフを表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

生体内留置チューブは、生体内留置チューブを病変部まで搬送するために、生体内留置チューブを設置する部位を有するカテーテル等のデリバリーシステム（搬送装置）に取り付けて用いられる。

本発明において、近位側とは生体内留置チューブの延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、生体内留置チューブの近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。径方向とは筒状部材の半径方向を指し、径方向において内方とは筒状部材の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう放射方向を指す。

なお、以下の実施形態においては、生体内留置チューブの近位側のフラップ（近位フラップ）と遠位側のフラップ（遠位フラップ）を総称してフラップとする場合がある。また、生体内留置チューブの遠位側第１支持体と近位側第１支持体を総称して第１支持体、遠位側第２支持体と近位側第２支持体を総称して第２支持体、第１支持体と第２支持体を総称して支持体、遠位側第１支持体と遠位側第２支持体を総称して遠位側支持体、近位側第１支持体と近位側第２支持体を総称して近位側支持体とする場合がある。

（１）デリバリーシステム
本発明の生体内留置チューブの製造方法について詳しく説明する前に、まず、図１を参照して、生体内留置チューブを留置対象部位に送達するデリバリーシステムの構成例を説明する。図１にデリバリーシステムの一例を示す。デリバリーシステム２は、インナーカテーテル３の径方向の外方にアウターカテーテル４と生体内留置チューブ１が配置されている。生体内留置チューブ１とアウターカテーテル４とは縫合糸５によって結合されている。生体内留置チューブ１とアウターカテーテル４とが結合されていることにより、病変部へ生体内留置チューブ１を搬送する際に、生体内管腔において生体内留置チューブ１を引き戻し、位置の微調節をすることが可能となる。そのため、病変部の適切な位置に生体内留置チューブ１を留置しやすくなる。アウターカテーテル４の径方向の外方に挿入補助チューブ６が配置されている。挿入補助チューブ６によって、生体内留置チューブ１の搬送途中にフラップを折り返りにくくすることができ、かつ、挿入時にデリバリーシステム２のキンクを防止することができる。その結果、生体内留置チューブ１の搬送を円滑に行うことができる。

（２）生体内留置チューブの全体構成
本発明において、生体内留置チューブは、近位側と遠位側を有する筒状部材と、筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、筒状部材の径方向外方であって、遠位フラップの基部と自由端との中点よりも遠位側に第１支持体が設けられていることを特徴とするものである。以下、図２〜図９を用いて本発明における生体内留置チューブについて、説明する。なお、図２〜図９において、紙面左方向が生体内留置チューブの遠位側に相当し、紙面右方向が生体内留置チューブの近位側に相当する。

図２に示すように、本発明の実施の形態における生体内留置チューブ１は、近位側と遠位側を有する筒状部材１０４と、筒状部材１０４の近位側に、近位側の基部１０６と遠位側の自由端１０７とを有する近位フラップ１０５と、筒状部材１０４の遠位側に、遠位側の基部１０９と近位側の自由端１１０とを有する遠位フラップ１０８とを含んでいる。生体内留置チューブ１は、近位端１０２と遠位端１０３を有しており、軸方向に延在している。基部１０６とは、近位フラップ１０５が筒状部材１０４から立ち上がる基点であり、自由端１０７とは、筒状部材１０４から立ち上がった近位フラップ１０５の先端である。基部１０９とは、遠位フラップ１０８が筒状部材１０４から立ち上がる基点であり、自由端１１０とは、筒状部材１０４から立ち上がった遠位フラップ１０８の先端である。

図２〜図５に示すように、筒状部材１０４は、筒状部材１０４の径方向外方であって、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体１０と近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側に設けられている近位側第１支持体３０の少なくともいずれか一方を有する。図２〜図５では、筒状部材１０４に遠位側第１支持体１０と近位側第１支持体３０の両方が設けられている例を示している。すなわち、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側に、遠位側第１支持体１０の近位端１０ａが配置されており、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側に、近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂが配置されている。遠位側第１支持体１０は、遠位フラップ１０８の基部１０９に応力がかかることにより基部１０９が裂けて、遠位フラップ１０８が破断することを防ぐために筒状部材１０４の遠位フラップ１０８付近に配置するものである。近位側第１支持体３０も遠位側第１支持体１０と同様に、近位フラップ１０５の基部１０６に応力がかかることにより基部１０６が裂けて、近位フラップ１０５が破断することを防ぐために筒状部材１０４の近位フラップ１０５付近に配置するものである。なお、遠位側第１支持体１０および近位側第１支持体３０のさらなる詳細については後述する。

（３）筒状部材
筒状部材１０４の内径は、軸方向全体にわたって一定であってもよく、軸方向の位置によって異なっていてもよい。

筒状部材１０４の遠位端１０３の外径は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均外径よりも小さいことが好ましい。筒状部材１０４の外径が、遠位端部において、遠位端１０３に向かってテーパ状に小さくなっていてもよい。筒状部材１０４の遠位端１０３の外径が小さくなっていることにより、生体内管腔の狭窄部あるいは閉塞部を生体内留置チューブ１が通過しやすくなる。

筒状部材１０４の肉厚は、必要な強度、柔軟性に応じて適宜設定することができるが、０．２ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。筒状部材１０４の肉厚をこのように設定することにより、生体内留置チューブ１の強度を十分なものとすることができ、かつ生体内留置チューブ１に柔軟性を付与することが可能となる。

筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均肉厚よりも厚いことが好ましい。筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚がこのようになっていることにより、生体内留置チューブ１のプッシャビリティを向上することができる。近位端１０２の端面は、平坦であることが好ましい。これにより、生体内留置チューブ１の近位端１０２端面の強度が一定となり、生体内留置チューブ１のプッシャビリティを向上することができる。また、近位端１０２の端面は、体腔内を傷つけないようにするために、外周が面取りされていてもよい。

筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。なお、筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料は同じであってもよく、異なっていてもよい。筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料が同じであれば、生体内留置チューブ１の全体的な強度や柔軟性が均一なものとなる。また、例えば、近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８を構成する材料を、筒状部材１０４を構成する材料よりも硬度の高い材料とすることにより、近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８の生体内管腔への保持力は高いが、筒状部材１０４の柔軟性は保たれている生体内留置チューブ１とすることができる。

（４）第１領域および第２領域
図２に示すように、筒状部材１０４は、近位側から順次、第１領域５０と第２領域６０とを有し、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側で、第１領域５０と第２領域６０の色が互いに異なることが好ましい。第１領域５０と第２領域６０の色が互いに異なるとは、第１領域５０の色と第２領域６０の色とで、ＪＩＳ Ｚ８７２１で定める色相、明度、および彩度の少なくとも１つが異なっていることを指す。筒状部材１０４が第１領域５０と第２領域６０とを有し、第１領域５０と第２領域６０の色が互いに異なることにより、生体内留置チューブ１を生体内管腔の所望の箇所へ搬送する際に、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の位置を内視鏡にて確認することが容易となる。第２領域６０の色が第１領域５０と異なる色であり、内視鏡下で視認しやすい色であれば、第１領域５０と第２領域６０との境界を確認することが容易となり、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５を確認しやすくなる。例えば、第１領域５０の色が黒色等の明度の低い色であり、第２領域６０の色が黄色等の明度の高い色であってもよい。また、第１領域５０の色が明度の高い色であり、第２領域６０の色が明度の低い色であってもよい。

第１領域５０および第２領域６０とは別に、筒状部材１０４は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に、第１領域５０と第２領域６０の少なくともいずれか一方と色が異なる領域を有していてもよい。筒状部材１０４が近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に色が異なる領域を有していれば、生体内留置チューブ１の近位端１０２と遠位端１０３の判別がしやすくなる。また、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に色が異なる領域を有していなければ、第１領域５０が目立ち、内視鏡での第１領域５０の視認性が高まる。

第１領域５０と第２領域６０の色を互いに異なるものとするには、例えば、筒状部材１０４において第１領域５０と第２領域６０となる部分の少なくとも一方を着色する方法や、第１領域５０と第２領域６０となる部分の少なくとも一方に筒状部材１０４とは色が異なるフィルムや筒型部材を配置する方法等が挙げられる。筒状部材１０４の第１領域５０と第２領域６０となる部分の少なくとも一方を着色する方法としては、塗料を塗布する、染料にて染色する等の方法が挙げられる。中でも、筒状部材１０４の第１領域５０となる部分に、筒状部材１０４とは異なる色の塗料を塗布して着色することが好ましい。このように第１領域５０と第２領域６０の色を互いに異なるものとすることにより、内視鏡にて生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の位置の視認性を高めることができる。また、筒状部材１０４は、第２領域６０より遠位側に、第２領域６０とは異なる色の領域を有してもよい。なお、後述する近位側第２支持体４０の色を第１領域５０の色とは異なる色とし、近位側第２支持体４０を第２領域６０としてもよい。

第１領域５０、および第２領域６０の軸方向の長さは、視認しやすいように適宜設定することができる。第１領域５０の近位端５０ａは、筒状部材１０４の近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側にあり、第１領域５０の遠位端５０ｂは、筒状部材１０４の近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側にあることが好ましい。なお、第１領域５０の近位端５０ａは、筒状部材１０４の近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側にあってもよい。また、第１領域５０の近位端５０ａは、筒状部材１０４の近位端１０２と一致していてもよい。

図７〜図９に示すように、第２領域６０の近位端６０ａは、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２よりも遠位側に配置されていることが好ましい。近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２とは、近位フラップ１０５を筒状部材１０４に沿わせて、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに、近位フラップ１０５の自由端１０７が筒状部材１０４と接する位置のことである。

（５）近位フラップおよび遠位フラップ
近位フラップ１０５は筒状部材１０４の近位部に、遠位フラップ１０８は筒状部材１０４の遠位部に設けられる。近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８は、例えば、筒状部材１０４の端部の表面に切り込みを入れることにより形成してもよい。また、近位フラップ１０５または遠位フラップ１０８を構成する、筒状部材１０４とは異なる部材であるフラップ部材を筒状部材１０４の近位端部、遠位端部に設けることにより形成してもよい。この場合、フラップ部材を筒状部材１０４に接合する等の方法を採用することができる。近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８とは、同じ方法で形成されてもよく、異なる方法で形成されてもよい。

近位フラップ部材または遠位フラップ部材を筒状部材１０４の外表面に接合してフラップを形成する場合、フラップ部材は筒状部材１０４を構成する材料と同じであってもよく、異なっていてもよい。筒状部材１０４とフラップ部材との接合方法としては、熱溶着、超音波溶着、接着剤による接着等が挙げられるが、熱溶着による接合が好ましい。熱溶着によって筒状部材１０４とフラップ部材とを接合することにより、筒状部材１０４とフラップ部材との接合強度を高めることができる。

十二指腸の乳頭付近にがん等の病変部がある場合には、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５付近が病変部に接する可能性がある。この場合、筒状部材１０４の近位フラップ１０５付近に、近位フラップ１０５の作製のため筒状部材１０４に切り込みを入れることによって形成される穴があると、この穴から生体内留置チューブ１の内腔にがん細胞等が侵入し、生体内留置チューブ１の内腔を塞ぐ、または狭窄するおそれがある。そのため、近位フラップ１０５付近へがん等の病変部が接する可能性がある場合等には、近位フラップ１０５付近にがん細胞等が侵入できる程度の大きさの穴が形成されないよう、近位フラップ部材を筒状部材１０４に設けることによって、近位フラップ１０５を形成することが好ましい。

生体内留置チューブ１を生体内から回収する際に、遠位フラップ１０８が破断することを防ぐために、遠位フラップ１０８の強度を高めることが好ましい。遠位フラップ１０８の強度を高めるため、筒状部材１０４の遠位端部に切り込みを入れることによって、遠位フラップ１０８と筒状部材１０４を一体に形成することが好ましい。

近位フラップ１０５は、近位側から遠位側に向かう軸方向かつ径方向の外方に向かって延在している。遠位フラップ１０８は、遠位側から近位側に向かう軸方向かつ径方向の外方に向かって延在している。近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８は、それぞれ１または複数設けられていてもよく、例えば、２以上、３以上、または５以下であることも許容される。近位フラップ１０５または遠位フラップ１０８が複数設けられる場合、各フラップが筒状部材１０４の周方向において等間隔に配置されていることが好ましい。複数の近位フラップ１０５がこのように配置されていることにより、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔に入り込むことを防止する効果を高めることができる。複数の遠位フラップ１０８がこのように配置されていることにより、生体内留置チューブ１が生体内管腔から脱落することを防止する効果を高めることができる。また、近位フラップ１０５または遠位フラップ１０８が複数設けられる場合は、後述するフラップの基部から自由端までの長さやフラップの幅、厚みは、全て同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、各フラップの長さや幅、厚みが同じであれば、製造が容易となる。また、各フラップの長さや幅、厚みが異なることにより、それぞれのフラップの強度を変えることができる。具体例としては、応力がかかりやすく破断のおそれがある箇所のフラップの強度を上げる、柔軟性が求められる箇所のフラップの強度を下げる等が挙げられる。

近位フラップ１０５の基部１０６から自由端１０７までの長さ、および遠位フラップ１０８の基部１０９から自由端１１０までの長さは、特に限定されないが、４ｍｍ以上１５ｍｍ以下であることが好ましい。フラップの基部から自由端までの長さをこのように設定することにより、フラップに十分な弾性を持たせることができ、生体内留置チューブ１が所望の位置以外に入り込むことを防ぐことができる。

近位フラップ１０５の肉厚は、特に限定されないが、近位フラップ１０５の肉厚を筒状部材１０４の近位端の肉厚よりも薄くすることにより、近位フラップ１０５と接する生体内管腔を傷つけにくくすることができる。近位フラップ１０５の肉厚を筒状部材１０４の近位端の肉厚よりも厚くすることにより、近位フラップ１０５の強度を上げることができる。また、近位フラップ１０５の肉厚は、基部１０６から自由端１０７にかけて一定であってもよく、異なっていてもよい。例えば、近位フラップ１０５の基部１０６から自由端１０７に向かって肉厚が減少している部分を有していてもよい。

遠位フラップ１０８の肉厚は、特に限定されないが、筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚よりも薄いことが好ましい。遠位フラップ１０８の肉厚を筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚よりも薄くすることにより、遠位フラップ１０８が生体内管腔の管壁を穿孔したり傷つけたりすることを防ぐことができる。また、遠位フラップ１０８の肉厚は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均肉厚よりも厚いことも好ましい。遠位フラップ１０８の肉厚がこのようになっていることにより、遠位フラップ１０８の生体内管腔への保持力を高めることができる。

近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８の肉厚や長さは、同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、近位フラップ１０５の長さを遠位フラップ１０８の長さよりも長くすることにより、近位フラップ１０５が径方向外方に大きく開き、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔へ入り込むことを防止する効果を向上させることができる。遠位フラップ１０８の長さを近位フラップ１０５の長さよりも長くすることにより、遠位フラップ１０８の開く大きさを大きくすることができ、生体内管腔への保持力を高めることができる。近位フラップ１０５の肉厚が遠位フラップ１０８の肉厚より薄いと、近位フラップ１０５が内視鏡の管路内壁と干渉しにくくなってデリバリー性能の向上の効果がある。近位フラップ１０５の肉厚が遠位フラップ１０８の肉厚より厚いと、近位フラップ１０５の強度が上がって、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔へ入り込むことを防止する効果を高めることができる。近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８の肉厚は、０．２ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。なお、フラップの肉厚は、フラップの基部から自由端にかけて一定であってもよく、異なっていてもよい。

近位フラップ１０５、遠位フラップ１０８を構成する材料は、特に限定されないが、筒状部材１０４を構成する樹脂として挙げたものを使用することができる。なお、フラップを構成する材料は、筒状部材１０４を構成する材料と同じであってもよく、異なっていてもよい。フラップを構成する材料と筒状部材１０４を構成する材料が同じであれば、筒状部材１０４とフラップの接合性がよくなり、筒状部材１０４にフラップを設けることが容易となる。フラップを構成する材料と筒状部材１０４を構成する材料が異なっていれば、例えば、筒状部材１０４を構成する材料を柔らかいものとし、筒状部材１０４の柔軟性は高いがフラップの強度が高い生体内留置チューブ１とすることができる。

近位フラップ１０５を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４を構成する材料の平均硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高いことも好ましい。タイプＡデュロメータ硬さは、ＪＩＳ Ｋ７２１５に準拠した方法にて測定することができる。近位フラップ１０５を構成する材料の硬度を高くすることにより、近位フラップ１０５の剛性が増し、生体内留置チューブ１を生体内管腔に固定する機能を向上させることができる。

（６）遠位側第１支持体および近位側第１支持体の好ましい配置
図３に示すように、遠位側第１支持体１０は、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側に設けられており、近位側第１支持体３０は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側に設けられていることが好ましい。すなわち、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側に遠位側第１支持体１０の近位端１０ａが配置され、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側に遠位側第１支持体１０の遠位端１０ｂが配置されていることが好ましい。また、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側に近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂが配置され、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側に近位側第１支持体の近位端３０ａが配置されることが好ましい。遠位側第１支持体１０をこのように配置することにより、遠位フラップ１０８に応力が加わった際にその応力を遠位側第１支持体１０で受けることができる。その結果、応力が遠位フラップ１０８の基部１０９に応力が加わって基部１０９が裂け、その基部１０９の裂け目が筒状部材１０４の遠位端１０３まで達して遠位フラップ１０８が破断することを防ぐことができる。また、近位側第１支持体３０をこのように配置することにより、遠位側第１支持体１０と同様に、近位フラップ１０５に応力が加わった際にその応力を近位側第１支持体３０で受けることができ、近位フラップ１０５が破断することを防ぐことができる。

図４に示すように、遠位側第１支持体１０は、遠位フラップ１０８の基部１０６上に設けられており、近位側第１支持体３０は、近位フラップ１０５の基部１０６上に設けられていることも好ましい。すなわち、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側であり、かつ、基部１０９よりも近位側に遠位側第１支持体１０の近位端１０ａが配置され、基部１０９よりも遠位側に遠位側第１支持体１０の遠位端１０ｂが配置されていることが好ましい。また、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側であり、かつ、基部１０６よりも遠位側に近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂが配置され、基部１０６よりも近位側に近位側第１支持体の近位端３０ａが配置されることが好ましい。遠位側第１支持体１０をこのように配置することにより、遠位フラップ１０８に加わった応力を遠位側第１支持体１０で受けることができる。そのため、遠位フラップ１０８の基部１０９に応力がかかり、基部１０９が裂けて遠位フラップ１０８が破断することを防止できる。また、近位側第１支持体３０をこのように配置することにより、遠位側第１支持体１０と同様に、近位フラップ１０５に加わった応力を近位側第１支持体３０で受けることができ、近位フラップ１０５が破断することを防止できる。

図５に示すように、遠位側第１支持体１０は、遠位フラップ１０８の基部１０９と筒状部材１０４の遠位端１０３との中点Ｐ５よりも近位側に設けられており、近位側第１支持体３０は、近位フラップ１０５の基部１０６と筒状部材１０４の近位端１０２との中点Ｐ６よりも遠位側に設けられていることも好ましい。すなわち、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側であり、かつ、基部１０９よりも遠位側に遠位側第１支持体１０の近位端１０ａが配置され、基部１０９と筒状部材１０４の遠位端１０３との中点Ｐ５よりも近位側に遠位側第１支持体１０の遠位端１０ｂが配置されていることが好ましい。また、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側であり、かつ、基部１０６よりも近位側に近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂが配置され、基部１０６と筒状部材１０４の近位端１０２との中点Ｐ６よりも遠位側に近位側第１支持体３０の近位端３０ａが配置されることが好ましい。遠位側第１支持体１０をこのように配置することにより、遠位フラップ１０８の基部１０９に応力が加わり、基部１０９が一部裂けてしまった場合でも、遠位側第１支持体１０を越えて基部１０９が筒状部材１０４の遠位端１０３まで裂けることを防ぐことができ、遠位フラップ１０８の破断を防止することが可能となる。また、近位側第１支持体３０をこのように配置することにより、遠位側第１支持体１０と同様に、近位フラップ１０５に応力が加わった際にその応力を近位側第１支持体３０で受けることができ、近位フラップ１０５が破断することを防止することが可能となる。

（７）遠位側第２支持体および近位側第２支持体
生体内留置チューブ１全体の強度を高めるために、遠位側第２支持体２０と近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一方が設けられていてもよい。詳細には、遠位フラップ１０８の自由端１１０よりも近位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ９よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体２０と近位フラップ１０５の自由端１０７よりも遠位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ９よりも近位側に設けられている近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一方が設けられていてもよい。例えば、遠位フラップ１０８付近の筒状部材１０４の強度が低い部分が過度に折れ曲がることによって生体内留置チューブ１を所望の留置部分に搬送することが困難となるおそれがある。このように、生体内留置チューブ１の強度を上げたい部分に遠位側第２支持体２０または近位側第２支持体４０を設けることにより、生体内留置チューブ１全体の強度が向上し、プッシャビリティを向上させることができる。

（８）遠位側第１支持体、遠位側第２支持体、近位側第１支持体および近位側第２支持体の構成
生体内留置チューブ１には、少なくとも遠位側第１支持体と近位側第１支持体のいずれか一方が設けられる。生体内留置チューブ１には、遠位側第１支持体、近位側第１支持体に加えて、遠位側第２支持体と近位側第２支持体の少なくともいずれか一方が設けられてもよい。

各支持体の形状は特に限定されないが筒状であることが好ましく、円筒状、多角筒状、筒にスリットが入った断面Ｃ字型の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。中でも、遠位側第１支持体１０、遠位側第２支持体２０、近位側第１支持体３０、および近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一つの形状は、筒状であることが好ましい。遠位側第１支持体１０の形状が筒状であることにより、遠位フラップ１０８に外力が加わった際に、遠位側第１支持体１０全体でその外力を受けることができ、遠位フラップ１０８が破断することを防ぐことができる。近位側第１支持体３０の形状が筒状であることにより、近位フラップ１０５に外力が加わった際に、近位側第１支持体３０全体でその外力を受けることができ、近位フラップ１０５が破断することを防ぐことができる。また、遠位側第２支持体２０と近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一方の形状が筒状である場合には、生体内留置チューブ１の遠位側第２支持体２０と近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一方が設けられる箇所の強度を高める効果が奏される。生体内留置チューブに設けられる支持体のすべての形状は同じであってもよく、異なっていてもよい。

第１支持体の近位端から遠位端までの長さである、第１支持体の軸方向の長さは、特に限定されないが、支持体の長さを長くするとフラップの破断を防ぐ効果が高まり、短くすると、生体内留置チューブ１の柔軟性を保つことができる。第１支持体の軸方向の長さは、必要な効果に応じて適宜選択することができる。第２支持体の軸方向の長さも第１支持体の軸方向の長さと同様に、必要な効果に応じて設定することができる。それぞれの支持体の長さは、同じであってもよく、異なっていてもよい。図３において、遠位側第１支持体１０の軸方向の長さは、遠位側第１支持体の近位端１０ａから遠位端１０ｂまでの長さである。同様に、近位側第１支持体３０の軸方向の長さは、近位側第１支持体３０の近位端３０ａから遠位端３０ｂまでの長さである。

支持体の肉厚は、特に限定されないが、支持体の肉厚を厚くするとフラップの破断を防ぐ効果が高まる。また、支持体の肉厚を薄くすると、生体内留置チューブ１の柔軟性が高まり、支持体と筒状部材との段差が小さくなる。その結果、生体内留置チューブ１を病変部まで容易に搬送しやすくなる。

支持体の少なくともいずれか一つの内径は、筒状部材１０４の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、支持体が筒状部材１０４に強固に固定された状態となり、支持体が生体内留置チューブ１から外れにくくなる。支持体の内径を筒状部材１０４の外径よりも小さくするには、例えば、支持体を金属で構成して、支持体の軸方向に切り込みを入れておき、筒状部材１０４の径方向外方に支持体を配置した後、支持体をかしめて支持体の切り込みを入れた部分を重ね合わせて、支持体の内径を小さくする方法や、支持体を熱収縮性の樹脂で構成して、支持体の内径が筒状部材１０４の外径よりも大きいまたは同等の筒形状とし、支持体に熱を加えて支持体の内径を筒状部材１０４の外径よりも収縮させればよい。

支持体を構成する材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、白金イリジウム合金等の金属、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等の樹脂が挙げられる。中でも、支持体の少なくともいずれか一つを構成する材料は、筒状部材１０４を構成する材料よりも強度が高いことが好ましい。

筒状部材１０４を構成する材料よりも強度が高い材料としては、例えば、金属、筒状部材１０４を構成する材料よりもタイプＡデュロメータ硬さが高い樹脂が挙げられる。すなわち、支持体の少なくともいずれか一つを構成する材料が、樹脂である場合、その材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、筒状部材１０４を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高いことが好ましい。タイプＡデュロメータ硬さは、ＪＩＳ Ｋ７２１５に準拠した方法にて測定することができる。第１支持体を構成する材料が筒状部材１０４を構成する材料よりも強度が高いことにより、フラップの基部が筒状部材１０４の端部まで裂けることを防止し、フラップの破断を防ぐことができる。

Ｘ線透視等により生体内留置チューブ１の位置の検出が可能となるため、支持体の少なくともいずれか一つを構成する材料はＸ線不透過材料を含んでいてもよい。内視鏡下での生体内留置チューブ１の視認性を高くするためには、支持体の少なくともいずれか一つを構成する材料を筒状部材１０４とは異なる色とするか、筒状部材１０４とは異なる材料とすることが好ましい。例えば、近位側第２支持体４０の色を筒状部材１０４の第１領域５０の色とは異なる色とすることにより、近位側第２支持体４０を第２領域６０としてもよい。

支持体は、筒状部材１０４に１または複数設けられていてもよく、例えば、２以上、または４以下であることも許容される。例えば、遠位側第１支持体１０が筒状部材１０４に複数設けられている場合には、遠位フラップ１０８の破断防止効果をより高めることが可能となる。

図６に示すように、遠位側第１支持体１０の近位端１０ａと遠位側第２支持体２０の遠位端２０ｂとの中点Ｐ７は、遠位フラップ１０８の自由端１１０よりも遠位側にあり、近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂと近位側第２支持体４０の近位端４０ａとの中点Ｐ８は、近位フラップ１０５の自由端１０７よりも近位側にあることが好ましい。例えば、筒状部材１０４の遠位側に切り込みを入れることによって遠位フラップ１０８を形成した場合、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８付近の強度が低下し、生体内留置チューブ１を生体内管腔の所望の留置部分へ搬送する際に、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８付近が折れ曲がり、生体内留置チューブ１のプッシャビリティが低下するおそれがある。近位フラップ１０５についても同様であり、筒状部材１０４の近位側に切り込みを入れて近位フラップを形成した場合は、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５付近が折れ曲がり、生体内留置チューブ１のプッシャビリティが低下するおそれがある。そのため、遠位フラップ１０８と遠位側第１支持体１０、遠位側第２支持体２０をこのように配置し、近位フラップ１０５と近位側第１支持体３０、近位側第２支持体４０をこのように配置することにより、遠位側第１支持体１０と遠位側第２支持体２０によって生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８付近の強度を高め、近位側第１支持体３０と近位側第２支持体４０によって生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５付近の強度を高めて、遠位フラップ１０８や近位フラップ１０５の折れ曲がりを防ぐことができる。

（９）大径部を有する構成
図７に示すように、生体内留置チューブ１は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側と遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１、または遠位側第２支持体２０の近位端２０ａと、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２、または第１領域５０の遠位端５０ｂとの間の筒状部材１０４の平均外径よりも最大外径が大きい大径部１１１を有することが好ましい。遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１とは、遠位フラップ１０８を筒状部材１０４に沿わせて、遠位フラップ１０８が閉じた状態としたときに、遠位フラップ１０８の自由端１１０が筒状部材１０４と接する位置のことである。近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２とは、近位フラップ１０５を筒状部材１０４に沿わせて、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに、近位フラップ１０５の自由端１０７が筒状部材１０４と接する位置のことである。近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１を有することにより、近位フラップ１０５の強度を高め、近位フラップ１０５の破断を防ぐことができる。同様に、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１を有することにより、遠位フラップ１０８の強度を高めることができる。

近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１を形成するには、例えば、近位フラップ１０５を構成するフラップ部材を筒状部材１０４の径方向外方に重ね合わせて配置し、筒状部材１０４の外表面にフラップ部材を接合すればよい。フラップ部材と筒状部材１０４が互いに接合される部分では外径が大きくなるため、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１が形成される。さらに、このように生体内留置チューブ１を製造することにより、近位フラップ１０５の基部１０６付近に穴が形成されず、穴を介して生体内留置チューブ１の内腔にがん細胞等の病変部が侵入することを防ぐことができる。

遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１を形成するには、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１を形成する方法と同様に、遠位フラップ１０８を構成するフラップ部材を筒状部材１０４の径方向外方に重ね合わせて配置し、筒状部材１０４の外表面にフラップ部材を接合する方法等が挙げられる。このように遠位フラップ１０８を形成することにより、フラップ部材と筒状部材１０４が互いに接合される部分では外径が大きくなるため、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１が形成される。

（１０）小径部を有する構成
小径部は、フラップの基部から、閉状態のフラップの自由端の間に設けられていることが好ましい。小径部の軸方向の長さは、フラップの基部から閉状態のフラップの自由端までの長さよりも小さいことが好ましい。図８に示すように、筒状部材１０４は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１または遠位側第２支持体２０の近位端２０ａと、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２または第１領域５０の遠位端５０ｂとの間の筒状部材１０４の平均外径よりも最小外径が小さい小径部１１４を有し、近位フラップ１０５の基部１０６と近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７より近位側の位置の間と、遠位フラップ１０８の基部１０９と遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０より遠位側の位置の間の少なくともいずれか一方に小径部１１４が設けられていることが好ましい。この場合、図９に示すように、近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７が小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側にあるか、または遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０が小径部１１４の近位端１１５よりも近位側にあるか、少なくともいずれか一方にあることが好ましい。フラップの閉状態とは、フラップを筒状部材１０４に沿わせて、フラップが閉じた状態のことである。なお、小径部１１４は、後述する穴を有していることによって、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１または遠位側第２支持体２０の近位端２０ａと、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２または第１領域５０の遠位端５０ｂとの間の筒状部材１０４の平均外径よりも最小外径が小さくなっていてもよい。また、小径部１１４は、穴を有さずに遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１または遠位側第２支持体２０の近位端２０ａと、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２または第１領域５０の遠位端５０ｂとの間の筒状部材１０４の外径全体が小さくなることによって、最小外径が筒状部材１０４の平均外径よりも小さくなっていてもよい。

近位フラップ１０５の基部１０６と近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７より近位側の位置の間に小径部１１４が設けられていることにより、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに筒状部材１０４と近位フラップ１０５が重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることが可能となる。遠位フラップ１０８の基部１０９と遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０より遠位側の位置の間に小径部１１４が設けられていることにより、遠位フラップ１０８を閉じた状態としたときに筒状部材１０４と遠位フラップ１０８が重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることが可能となる。なお、筒状部材１０４とフラップが重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることにより、生体内留置チューブ１を内視鏡の管路等に通過させる際に、管路の内壁と生体内留置チューブ１とが干渉しにくくなり、管路の通過が円滑となる。

近位フラップ１０５の基部１０６と近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７より近位側の位置の間、または、遠位フラップ１０８の基部１０９と遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０より遠位側の位置の間に小径部１１４を形成するには、例えば、筒状部材１０４の近位端部を削ぎ落として筒状部材１０４に開口部を形成し、その開口部にフラップを構成するフラップ部材を配置する方法や、筒状部材１０４の近位端部を、フラップを構成するフラップ含有筒型部品、フラップ含有筒型部材よりも遠位側に配置する遠位側筒型部品、フラップ含有筒型部品と遠位側筒型部品の内腔に配置する内腔筒型部品の３種の部品から構成し、遠位側筒型部品の近位端をフラップ含有筒型部品のフラップの基部よりも遠位側または近位側に配置する方法等が挙げられる。このように生体内留置チューブ１を製造することにより、生体内留置チューブ１のフラップの基部よりも遠位側また近位側に小径部１１４が形成され、フラップが筒状部材１０４に沿って閉じた状態の時に、筒状部材１０４とフラップが重なる箇所の外径を小さくすることができる。

図１０および図１１に示すように、従来の生体内留置チューブ２０１は、筒状部材２０４に切り込みを入れて近位フラップ２０５を形成している。そのため、近位フラップ２０５を筒状部材２０４に沿わせて、近位フラップ２０５が閉じた状態において、近位フラップ２０５の自由端２０７は小径部２１４の遠位端２１６よりも近位側に位置する。遠位フラップ２０８についても同様に、筒状部材２０４に切り込みを入れて遠位フラップ２０８を形成している。そのため、遠位フラップ２０８を筒状部材２０４に沿わせて遠位フラップ２０８が閉じた状態において、遠位フラップ２０８の自由端２１０は小径部２１４の近位端２１５よりも遠位側に位置する。

図８および図９に示すように、本発明の生体内留置チューブ１は、近位フラップ１０５の基部１０６と近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７より近位側の位置の間に小径部１１４が設けられている場合、近位フラップ１０５が閉じた状態において、近位フラップ１０５の自由端１０７は小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側に位置する。また、小径部１１４の軸方向の長さは、近位フラップ１０５の軸方向の長さよりも短いことが好ましい。

遠位フラップ１０８の基部１０９と遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０より遠位側の位置の間に小径部１１４が設けられている場合、遠位フラップ１０８が閉じた状態において、遠位フラップ１０８の自由端１１０は小径部１１４の近位端１１５よりも近位側に位置する。また、小径部１１４の軸方向の長さは、遠位フラップ１０８の軸方向の長さよりも短いことが好ましい。

小径部１１４の位置について、フラップの基部とフラップが閉状態のフラップの自由端の位置の間に小径部１１４が設けられていることが好ましい。小径部は、フラップの基部側または自由端側に偏って設けられてもよい。特に、フラップの基部側に設けられることが好ましい。

筒状部材１０４は、小径部１１４において、穴を有していてもよい。穴は、筒状部材１０４の内腔と筒状部材１０４の外部とが連通する貫通穴であってもよい。また、穴は、筒状部材１０４上のくぼみであって、筒状部材１０４の内腔と筒状部材１０４の外部とが連通していないものであってもよい。

穴の深さ方向に垂直な面の穴の断面積は、特に限定されないが、筒状部材１０４の内腔の最大断面積よりも小さいことが好ましい。穴の大きさがこのようになっていれば、がん細胞等の病変部が穴に接する場合でも、病変部が穴から生体内留置チューブ１の内腔に侵入しにくくすることができる。

穴の形状は、特に限定されず、例えば、円形、楕円形、矩形、多角形等が挙げられる。また、筒状部材１０４の軸方向における穴の長さは、小径部１１４の全域にわたってもよく、小径部１１４の遠位端１１６から近位端１１５までの長さよりも短くてもよい。

穴の位置は、フラップの基部からフラップの閉状態の自由端の位置にわたっていてもよく、それよりも小さくてもよい。筒状部材１０４の軸方向に直交する方向の穴の長さは、近位フラップ１０５の軸方向に直交する方向の長さよりも短いことが好ましい。穴の形状がこのようになっていることにより、穴を介してがん細胞等の病変部が生体内留置チューブ１の内腔に侵入する可能性を低くすることができる。

支持体が設けられた生体内留置チューブ１の製造方法の例を以下に示す。本製造方法による場合、筒状部材１０４はインナーチューブとアウターチューブとを含む複層構造となり、筒状部材１０４の層間に支持体が配置される。本製造方法により、所望の位置にフラップまたは支持体を配置することができる。

始めに、インナーチューブに支持体を被せる。支持体はリング状の形状であってもよく、板状であってもよく、Ｃ字状であってもよい。支持体がリング状である場合、インナーチューブに支持体を通して、インナーチューブ上に支持体を配置する。また、支持体が板状である場合、支持体をインナーチューブの外周に沿う形状に丸めて端部を固定して、インナーチューブ上に支持体を配置する。リング状やＣ字状の支持体をインナーチューブに被せた後、支持体を縮径してインナーチューブ状に取り付けてもよい。板状やＣ字状の支持体の端部の固定は、溶着、接着等任意の方法を用いることができる。

次いで、インナーチューブの支持体上の少なくとも一部にアウターチューブを被せる。アウターチューブは、少なくとも支持体を覆う長さであればよく、インナーチューブと同じ長さやインナーチューブより長くてもよい。インナーチューブとアウターチューブの材料は同じであってもよく、異なっていてもよい。インナーチューブとアウターチューブの材料は、インナーチューブとアウターチューブを固定する工程において、固定しやすい材料を選択することが好ましい。アウターチューブの内径は、インナーチューブをその内腔に配置可能なように、インナーチューブの外径よりも大きいことが好ましい。これによりインナーチューブにアウターチューブを被せる作業が容易になる。筒状部材１０４は、支持体の上側または下側に複数の層があってもよい。各層の厚さや材質を制御することにより、生体内留置チューブ１のサイズや硬さを制御することができる。

重ねたインナーチューブとアウターチューブを固定する。インナーチューブやアウターチューブが熱可塑性の材料である場合、インナーチューブおよびアウターチューブの上に熱収縮チューブを被せ、加熱して熱溶着により、インナーチューブとアウターチューブとを固定する。インナーチューブとアウターチューブの間に接着剤を注入して固定することもできる。

固定したインナーチューブとアウターチューブからなる筒状部材１０４の所定位置に切断手段を用いて切り込みを入れ、フラップ部を形成する。切断手段は、筒状部材１０４を薄くスライスできる刃物であることが好ましい。フラップ部の形成は、例えば、ナイフ等の刃物で筒状部材１０４を削ぎ切る、はさみ等で筒状部材１０４に切り込みを入れる等により行うことができる。フラップ部の位置は、支持体との関係で筒状部材１０４の所定位置に形成することができる。

以上の製造方法は、遠位側支持体においても、近位側支持体においても適用することができる。支持体をフラップの基部と筒状部材１０４の端部との中点よりも基部側に設ける生体内留置チューブ１を作製する場合、インナーチューブの肉厚をアウターチューブの肉厚よりも厚くし、フラップの厚さをアウターチューブより厚くすることで、フラップの耐引き裂き性を向上させ、フラップの強度を高くすることができる。

以上のように、本発明の生体内留置チューブは、近位側と遠位側を有する筒状部材と、筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、筒状部材は、筒状部材の径方向外方であって、遠位フラップの基部と自由端との中点よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体と近位フラップの基部と自由端との中点よりも近位側に設けられている近位側第１支持体の少なくともいずれか一方を有することを特徴とする。このような構成であることにより、生体内留置チューブ自体の柔軟性は維持しつつ、遠位フラップと近位フラップの少なくともいずれか一方の強度を高くすることができる。

本願は、２０１７年６月１３日に出願された日本国特許出願第２０１７−１１５５７０号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年６月１３日に出願された日本国特許出願第２０１７−１１５５７０号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施例によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

生体内留置チューブの具体的な製造方法の一例は次の通りである。高硬度ポリウレタン（製品名：Carbothane PC3572D（ルーブリゾール社製））と低硬度ポリウレタン（製品名：Carbothane PC3555D（ルーブリゾール社製））と硫酸バリウムを、３０：４０：３０の重量比率で混練し、押出成形にて筒状部材のインナーチューブ（外径：内径＝２．３０ｍｍ：１．９０ｍｍ）を作製する。

続いて、インナーチューブ内に芯材を挿入し、支持体であるＰｔ／Ｉｒ製リングマーカ（外径：内径＝２．４０ｍｍ：２．３５ｍｍ）をインナーチューブに被せ、ブロックワイズ社製のリングかしめ装置（Model SGL - Standard Force）を用いてＰｔ／Ｉｒ製リングマーカの外周へ圧力を印加し、インナーチューブ外表面上にＰｔ／Ｉｒ製リングマーカを取り付ける。

インナーチューブと同一材料で作製した筒状部材のアウターチューブ（外径：内径＝２．６５ｍｍ：２．４５ｍｍ）を支持体であるＰｔ／Ｉｒ製リングマーカとインナーチューブ上に被せる。

アウターチューブ上に熱収縮チューブを被せ、２１５℃で７０秒間加熱し、インナーチューブとアウターチューブを熱溶着する。熱収縮チューブおよび芯材を取り外し、熱溶着したインナーチューブとアウターチューブからなる筒状部材の所定位置に剃刀を用いて切り込みを入れ、フラップを作製する。

上記製造方法により、実施例の生体内留置チューブを作製した。比較例として、支持体を設ける工程を除く工程により、支持体のない生体内留置チューブを作製した。実施例および比較例の生体内留置チューブは同じサイズ、材質であり、図１２および図１３に示すように、フラップの長さＬ５は８ｍｍ、フラップの厚さＴ５は０．５ｍｍ、生体内留置チューブの外径ＯＤは２．５ｍｍとした。実施例にのみ、近位フラップ１０５の基部１０６から生体内留置チューブの近位端側へ１．５ｍｍ（ＦＰ１）、生体内留置チューブの近位端１０２から近位フラップ１０５側へ４ｍｍ（ＦＰ２）の箇所に、チューブ長軸方向の長さが１．５ｍｍの近位側第１支持体３０であるＰｔ／Ｉｒ製リングマーカを設けた。

実施例と比較例の生体内留置チューブのフラップ部の引張強度を測定し、引張強度の測定値を比較する。引張強度の測定方法について、図１４を用いて説明する。試験方法は以下のとおりとした。
＜引張強度測定方法＞
１． 測定サンプル３０１（本発明品と比較品）を３７℃の水中に２時間浸漬した。
２． 図１４に示すように、引張試験機の上側チャック３１１に測定サンプル３０１のフラップ部３０２を配置し、引張試験機の下側チャック３１２に測定サンプル３０１の端部３０３を配置する。引張試験機（TOYOSEIKI製 ストログラフE II-L05）のチャック部の周囲には、３７℃の水を充填した水槽３２０を配置する。引張試験機の上側チャック３１１と下側チャック３１２との間の距離であるチャック間距離Ｄ１は２５ｍｍとした。
３． 上側チャック３１１を５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上方へ移動させ、測定サンプル３０１が破壊されるまでの最大荷重を測定値とした。

引張試験の評価結果を図１５に示す。実施例の測定サンプル３０１破壊時の最大荷重は、７．４２Ｎ、比較例の測定サンプル３０１は、６．５６Ｎであった。これにより、支持体３０４をフラップの基部と筒状部材の端部との中点よりも基部側に設けた生体内留置チューブのフラップの引張強度が向上することが確認できた。

１：生体内留置チューブ
２：デリバリーシステム
３：インナーカテーテル
４：アウターカテーテル
５：縫合糸
６：挿入補助チューブ
１０：遠位側第１支持体
１０ａ：遠位側第１支持体の近位端
１０ｂ：遠位側第１支持体の遠位端
２０：遠位側第２支持体
２０ａ：遠位側第２支持体の近位端
２０ｂ：遠位側第２支持体の遠位端
３０：近位側第１支持体
３０ａ：近位側第１支持体の近位端
３０ｂ：近位側第１支持体の遠位端
４０：近位側第２支持体
４０ａ：近位側第２支持体の近位端
４０ｂ：近位側第２支持体の遠位端
５０：第１領域
５０ａ：第１領域の近位端
５０ｂ：第１領域の遠位端
６０：第２領域
１０２：生体内留置チューブの近位端
１０３：生体内留置チューブの遠位端
１０４：筒状部材
１０５：近位フラップ
１０６：近位フラップの基部
１０７：近位フラップの自由端
１０８：遠位フラップ
１０９：遠位フラップの基部
１１０：遠位フラップの自由端
１１１：大径部
１１２：大径部の近位端
１１３：大径部の遠位端
１１４：小径部
１１５：小径部の近位端
１１６：小径部の遠位端
２０１：従来の生体内留置チューブ
２０２：従来の生体内留置チューブの近位端
２０３：従来の生体内留置チューブの遠位端
２０４：従来の筒状部材
２０５：従来の近位フラップ
２０６：従来の近位フラップの基部
２０７：従来の近位フラップの自由端
２０８：従来の遠位フラップ
２０９：従来の遠位フラップの基部
２１０：従来の遠位フラップの自由端
２１４：従来の小径部
２１５：従来の小径部の近位端
２１６：従来の小径部の遠位端
３０１：測定サンプル
３０２：フラップ部
３０３：測定サンプルの端部
３０４：支持体
３１１：引張試験機の上側チャック
３１２：引張試験機の下側チャック
３２０：水槽
Ｐ１：遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置
Ｐ２：近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置
Ｐ３：遠位フラップの基部と自由端との中点
Ｐ４：近位フラップの基部と自由端との中点
Ｐ５：遠位フラップの基部と筒状部材の遠位端との中点
Ｐ６：近位フラップの基部と筒状部材の近位端との中点
Ｐ７：遠位側第１支持体の近位端と遠位側第２支持体の遠位端との中点
Ｐ８：近位側第１支持体の遠位端と近位側第２支持体の近位端との中点
Ｐ９：筒状部材の中点
Ｄ１：引張試験機のチャック間距離
Ｌ５：フラップの長さ
Ｔ５：フラップの厚さ
ＯＤ：生体内留置チューブの外径
ＦＰ１：近位フラップの基部から生体内留置チューブの近位端側への距離
ＦＰ２：生体内留置チューブの近位端から近位フラップ側への距離

Claims (13)

1. 近位側と遠位側を有する筒状部材と、
   前記筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、
   前記筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、
   前記筒状部材は、前記筒状部材の径方向外方であって、前記遠位フラップの前記基部と前記自由端との中点よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体と前記近位フラップの前記基部と前記自由端との中点よりも近位側に設けられている近位側第１支持体の少なくともいずれか一方を有することを特徴とする生体内留置チューブ。
2. 前記筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たす請求項１に記載の生体内留置チューブ。
   （１）前記遠位側第１支持体は、前記遠位フラップの前記基部よりも近位側に設けられている。
   （２）前記近位側第１支持体は、前記近位フラップの前記基部よりも遠位側に設けられている。
3. 前記筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たす請求項１に記載の生体内留置チューブ。
   （１）前記遠位側第１支持体は、前記遠位フラップの前記基部上に設けられている。
   （２）前記近位側第１支持体は、前記近位フラップの前記基部上に設けられている。
4. 前記筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たす請求項１に記載の生体内留置チューブ。
   （１）前記遠位側第１支持体は、前記遠位フラップの前記基部と前記筒状部材の遠位端との中点よりも近位側に設けられている。
   （２）前記近位側第１支持体は、前記近位フラップの前記基部と前記筒状部材の近位端との中点よりも遠位側に設けられている。
5. 前記筒状部材は、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体と前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一方が設けられている請求項１〜４のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
6. 前記遠位側第１支持体の近位端と前記遠位側第２支持体の遠位端との中点は、前記遠位フラップの前記自由端よりも遠位側にあり、
   前記近位側第１支持体の遠位端と前記近位側第２支持体の近位端との中点は、前記近位フラップの前記自由端よりも近位側にある請求項５に記載の生体内留置チューブ。
7. 前記筒状部材は、前記筒状部材の近位側から順次、第１領域と第２領域とを有し、前記近位フラップの前記基部よりも遠位側で、前記第１領域と前記第２領域の色が互いに異なる請求項１〜６のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
8. 前記近位フラップの前記基部よりも近位側と前記遠位フラップの前記基部よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、
   前記遠位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置または前記遠位側第２支持体の近位端と、前記近位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置または前記第１領域の遠位端との間の前記筒状部材の平均外径よりも最大外径が大きい大径部を有する請求項１〜７のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
9. 前記筒状部材は、前記遠位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置または前記遠位側第２支持体の近位端と、前記近位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置または前記第１領域の遠位端との間の前記筒状部材の平均外径よりも最小外径が小さい小径部を有し、
   前記近位フラップの前記基部と前記近位フラップが閉状態の前記近位フラップの前記自由端より近位側の位置の間と、前記遠位フラップの前記基部と前記遠位フラップが閉状態の前記遠位フラップの前記自由端より遠位側の位置の間の少なくともいずれか一方に前記小径部が設けられている請求項１〜７のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
10. 前記筒状部材は、前記小径部において穴を有している請求項９に記載の生体内留置チューブ。
11. 前記筒状部材は、前記遠位側第１支持体、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、前記近位側第１支持体、および前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、
    少なくともいずれか一つの前記支持体の形状は、筒状である請求項１〜１０のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
12. 前記筒状部材は、前記遠位側第１支持体、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、前記近位側第１支持体、および前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、
    少なくともいずれか一つの前記支持体の内径は、前記筒状部材の外径よりも小さい請求項１〜１１のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
13. 前記筒状部材は、前記遠位側第１支持体、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、前記近位側第１支持体、および前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、
    少なくともいずれか一つの前記支持体を構成する材料は、金属である、
    または、少なくともいずれか一つの前記支持体を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、前記筒状部材を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高い樹脂である請求項１〜１２のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。

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