JPWO2008018569A1 - 医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)薬効成分、低融点油脂状物質および低粘度結合剤を含有してなる固形医薬組成物;
(2)薬効成分が結晶性の難溶性化合物である前記(1)記載の組成物;
(3)結晶性の難溶性化合物の融点が約75〜約250℃であって、水への溶解度が約1g/L以下である前記(2)記載の組成物;
(4)結晶性の難溶性化合物が式(I):
(5)式(I)で表される化合物またはその塩が2-エトキシ-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸(以下、化合物Aと称する場合がある)である前記(4)記載の組成物;
(6)低融点油脂状物質の融点が20〜90℃である前記(1)記載の組成物;
(7)低粘度結合剤が低粘度のセルロース誘導体である前記(1)記載の組成物;
(8)セルロース誘導体がヒドロキシプロピルセルロースである前記(7)記載の組成物;
(9)低粘度結合剤が粘度約1〜約4mPa・sのヒドロキシプロピルセルロースである前記(1)記載の組成物;
(10)錠剤である前記(1)記載の組成物;
(11)低粘度結合剤を用いることを特徴とする、薬効成分と低融点油脂状物質とを含有する固形医薬組成物からの薬効成分の溶出を改善する方法;などに関する。
>S(O)mを示す(式中、mは0、1または2を示す)〕で表される基(例えば、5−オキソ−4,5−ジヒドロ−1,2,4−オキサジアゾール−3−イル基など)など)、カルボキシル、トリフルオロメタンスルホニルアミノ、ホスホノ、スルホ、シアノ、低級(C1-4)アルコキシ−カルボニルなどや、または生体内でこれらに変じ得る基が挙げられる。これらの基は置換されていてもよい低級アルキル基、アシル基などで保護されていてもよく、生物学的すなわち生理的条件下(例えば、生体内酵素などによる酸化、還元あるいは加水分解などの生体内反応など)で、または化学的に陰イオンを形成しうる基またはそれに変じ得る基であればいずれでもよい。さらにR3としては、プロトンドナーとしてのアミノ基や水酸基と、プロトンアクセプターとしてのカルボニル基、チオカルボニル基、スルフィニル基などを同時に有する基(例えば、オキサジアゾリル、チアジアゾリルなど)でもよい。
nは1または2の整数(好ましくは1)を示す。
で表される基としては、式:
流動層造粒機(パウレック、Lab−1)を用いて下記処方(表1)に従い、参考例4で得られた化合物Aと乳糖及びトウモロコシデンプンを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度2〜3.4mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(島津製作所、AUTOGRAPH AG−1)で8.0mmφ、2段R面の杵を用いて重量200mg、圧力8.5kNで打錠した。
流動層造粒機(パウレック、Lab−1)を用いて下記処方(表1)に従い、参考例4で得られた化合物Aと乳糖及びトウモロコシデンプンを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度2〜3.4mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(島津製作所、AUTOGRAPH AG−1)で13mm×8mmオーバル型、1段R面の杵を用いて重量400mg、圧力10.5kNで打錠した。
流動層造粒機(パウレック、FD−5S)を用いて下記処方(表2)に従い、参考例5で得られた化合物Aと乳糖及びトウモロコシデンプンを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度2〜3.4mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(菊水製作所、Correct 19K)で7mmφ、2段R面の杵を用いて重量130mg、圧力7kNで打錠した。
流動層造粒機(パウレック、FD−5S)を用いて下記処方(表2)に従い、参考例5で得られた化合物Aと乳糖及びトウモロコシデンプンを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度2〜3.4mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(菊水製作所、Correct 19K)で8.5mmφ、2段R面の杵を用いて重量260mg、圧力8kNで打錠した。
流動層造粒機(パウレック、FD−5S)を用いて下記処方(表2)に従い、参考例5で得られた化合物Aと乳糖、トウモロコシデンプン及び結晶セルロースを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度2〜3.4mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(菊水製作所、Correct 19K)で7mmφ、2段R面の杵を用いて重量130mg、圧力7kNで打錠した。
流動層造粒機(パウレック、FD−5S)を用いて下記処方(表2)に従い、参考例5で得られた化合物Aと乳糖トウモロコシデンプン及び結晶セルロースを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度2〜3.4mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(菊水製作所、Correct 19K)で8.5mmφ、2段R面の杵を用いて重量260mg、圧力7kNで打錠した。
流動層造粒機(パウレック、FD−5S)を用いて下記処方に従い、参考例4で得られた化合物Aと乳糖及びトウモロコシデンプンを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度6〜10mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(菊水製作所、Correct 19K)で6.5mmφ、2段R面の杵を用いて重量100mg、圧力7kNで打錠した。
流動層造粒機(パウレック、Lab−1)を用いて下記処方に従い、参考例4で得られた化合物Aと乳糖及びトウモロコシデンプンを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度6〜10mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(島津製作所、AUTOGRAPH AG−1)で8.0mmφ、2段R面の杵を用いて重量200mg、圧力8.5kNで打錠した。
流動層造粒機(パウレック、Lab−1)を用いて下記処方に従い、参考例4で得られた化合物Aと乳糖及びトウモロコシデンプンを混合し、結合液として、低融点油脂状物質としてポリエチレングリコール6000を溶解させたヒドロキシプロピルセルロース(粘度6〜10mPa・s)の水溶液をスプレーして造粒後、乾燥整粒し、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、錠剤機(島津製作所、AUTOGRAPH AG−1)で13mm×8mmオーバル型、1段R面の杵を用いて重量400mg、圧力10.5kNで打錠した。
メチル 2-エトキシ-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボキシラート(10g) に0.40N-NaOH(167mL)を加え65-75℃で1〜1.5時間撹拌した。室温にて1N塩酸でpH8に調整した後、活性炭(0.5g)を添加して撹拌した。活性炭をろ過して水(17mL)で洗浄した。0〜5℃で1N塩酸を加えpH3とした。40〜45℃で撹拌し、ついで0-10℃で撹拌した。析出結晶をろ取して、水(17mL×2回)で洗浄し、40℃にて乾燥して化合物Aの白色粉末(9.3g、収率96%)を得た。
メチル 2-エトキシ-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボキシラート(10g) に0.36N-NaOH(150mL)を加え65-75℃で1.5時間撹拌した。室温にて1N塩酸でpH8に調整した後、活性炭(0.5g)を添加して撹拌した。活性炭をろ過して水(50mL)で洗浄した。9〜15℃で0.5N塩酸を加えpH3とした。40〜45℃で撹拌し、ついで5-15℃で撹拌した。析出結晶をろ取して、水(20mL)で洗浄し、40℃にて乾燥して化合物Aの白色粉末(9.3g、収率96%)を得た。
実施例1、2及び参考例1、2、3で得られた錠剤について、試験液としてリン酸塩緩衝液、pH6.8/水混液(1:1)900mLを用い、溶出試験法第2法(パドル法、回転数50rpm、37℃)により試験を行った。
Claims (11)
- 薬効成分、低融点油脂状物質および低粘度結合剤を含有してなる固形医薬組成物。
- 薬効成分が結晶性の難溶性化合物である請求項1記載の組成物。
- 結晶性の難溶性化合物の融点が約75〜約250℃であって、水への溶解度が約1g/L以下である請求項2記載の組成物。
- 式(I)で表される化合物またはその塩が2-エトキシ-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸である請求項4記載の組成物。
- 低融点油脂状物質の融点が20〜90℃である請求項1記載の組成物。
- 低粘度結合剤が低粘度のセルロース誘導体である請求項1記載の組成物。
- セルロース誘導体がヒドロキシプロピルセルロースである請求項7記載の組成物。
- 低粘度結合剤が粘度約1〜約4mPa・sのヒドロキシプロピルセルロースである請求項1記載の組成物。
- 錠剤である請求項1記載の組成物。
- 低粘度結合剤を用いることを特徴とする、薬効成分と低融点油脂状物質とを含有する固形医薬組成物からの薬効成分の溶出を改善する方法。
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