JPS6323971B2 - - Google Patents

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JPS6323971B2
JPS6323971B2 JP55039450A JP3945080A JPS6323971B2 JP S6323971 B2 JPS6323971 B2 JP S6323971B2 JP 55039450 A JP55039450 A JP 55039450A JP 3945080 A JP3945080 A JP 3945080A JP S6323971 B2 JPS6323971 B2 JP S6323971B2
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skin
phospholipid
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Kunihiko Oobuchi
Koichiro Oda
Kenichiro Nakao
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Mitsubishi Chemical Industries Ltd
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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Description

【発明の詳細な説明】
本発明は皮膚用製剤に関するものである。さら
に詳しくは、本発明は抗炎症ステロイドの治療活
性を増大する皮膚用製剤に関するものである。 従来、抗炎症ステロイドを含む皮膚用製剤は広
く用いられている。 本発明者等は、これらの皮膚用製剤の薬効をさ
らに高めるべく鋭意研究したところ、リン脂質と
併用すればよいことを見出し、本発明に到達し
た。 すなわち、本発明の要旨は、リン脂質および抗
炎症ステロイドを含有する皮膚用製剤に存する。 以下に本発明を詳細に説明する。 本発明の皮膚用製剤に使用されるリン脂質とし
ては、例えばホスフアチジルコリン（レシチン）、
ホスフアチジルエタノールアミン（ケフアリン）、
ホスフアチジルセリン、ホスフアチジルイノシト
ールおよびホスフアチジン酸等を挙げることがで
きる。勿論これらのリン脂質の二種以上の混合物
も使用できる。 なお、リン脂質混合物中のホスフアチジルコリ
ンの含量が10〜40％である場合が最も好ましい事
が示された。 この事は、表皮のリン脂質組成に近い事が関係
しているのではないかと推測される。 一般にこのようなリン脂質混合物として市販の
大豆リン脂質（大豆レシチン）、卵黄リン脂質
（卵黄レシチン）を使用するのが有利である。こ
れらの市販リン脂質は各種のリン脂質を含んでお
り、さらにリン脂質以外の成分も含有している
が、その使用量は全リン脂質の含量に基づいて計
算される。 本発明の皮膚用製剤に使用されるリン脂質の量
は対象とする適応症、剤型（Formulation）およ
び含有する抗炎症ステロイドの種類および量等に
よつて異なるが通常全組成の重量に対し0.1〜30
重量％、好ましくは0.1〜10重量％、更に好まし
くは0.2〜７重量％最も好ましくは0.5〜５重量％
である。 リン脂質の使用量が少なすぎれば本発明の効果
が十分でなく、必要以上に使用しても効果がそれ
に比例して増強されず、皮膚がべたつく等の好ま
しくない作用がでるので前記の範囲が好ましい。 本発明の皮膚用製剤に使用される抗炎症ステロ
イドとしては例えばヒドロコーチゾン、プレドニ
ゾロン、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾ
ン、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセト
ニド、フルメタゾン、フルオシノニド、ベクロメ
タゾン、ベタメサゾン、フルオシノロン、フルオ
メトロン、フルドキシコルチド、クロベタゾン、
クロベタゾールおよびこれらステロイドのエステ
ル、ケタール、アセタール及びヘミアセタール誘
導体等が挙げられる。 勿論、抗炎症ステロイドは二種以上併用しても
よい。 これら抗炎症ステロイドの添加量は、その活性
の強さおよび使用目的等に基づいて決定すべきで
ある。抗炎症ステロイドの添加量が多い場合に
は、リン脂質の添加量を増加させることが有利で
ある。本発明製剤を製造する場合、抗炎症ステロ
イドは油相成分またはプロピレングリコール、ポ
リエチレングリコール、エタノール等に溶解して
添加することも出来、そのまま或は微粉砕して固
体粉末状で添加分散することもできる。 リン脂質及び抗炎症ステロイドに加えて本発明
の皮膚用製剤の意図する用途によつて他の成分を
含有させることができ、常法により各種のレオロ
ジカルな性状をもつ製剤を製造することが可能で
ある。このような剤型の種類としては溶液、コロ
イド溶液、乳化ローシヨン、Ｏ／Ｗクリーム（親
水クリーム）、水性ゲルのごとき水相が連続相を
なす水性混合物、油相が連続相をなす油性混合物
として溶液、軟膏、Ｏ／Ｗクリーム、例えばプラ
スチベース〔スクイブ社、ポリエチレンでゲル化
した鉱物油（ポリエチレン―流動パラフインゲ
ル）の商標〕のごときゲル基剤、乳化剤を油脂に
添加した吸水軟膏、親水軟膏を製造することがで
き、さらにポリエチレングリコール混合物等の非
水性の水溶性基剤を製造することができる。固体
分散剤を添加した振とうローシヨンのごとき懸濁
基剤も可能である。これらの剤型を製造する為に
使用される油脂成分、乳化剤、分散剤、ゲル化
剤、固体物質としては化粧品、通常の医薬用外用
剤に使用される公知の物質を使用することができ
る。 油脂成分としては例えば、流動パラフイン、ワ
セリン、固形パラフイン、ミクロクリスタリンワ
ツクス等の炭化水素類、セチルアルコール、ヘキ
サデシルアルコール、ステアリルアルコール、オ
レイルアルコール等の脂肪族高級アルコール、ミ
ツロウ、鯨ロウ等の高級脂肪酸と高級アルコール
とのエステル、イソプロピルミリステート、イソ
プロピルパルミテート等の高級脂肪酸と低級アル
コールのエステル類、植物油、改質植物油、ラノ
リン及びその誘導体、スクワレン、スクワラン、
パルミチン酸、ステアリン酸等の高級脂肪酸等が
使用できる。 乳化剤、分散剤としてはアニオン系、カチオン
系、非イオン系界面活性剤の何れも使用できるが
皮膚に対する刺激性の少い点から非イオン系界面
活性剤を使うことが有利である。非イオン系界面
活性剤としては例えばグリセリルモノステアレー
ト等の脂肪酸モノグリセライド類、ソルビタンモ
ノラウレート等のソルビタン脂肪酸エステル類、
シヨ糖脂肪酸エステル類、ポリオキシエチレンス
テアレート等のポリオキシエチレン脂肪酸エステ
ル、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリオ
キシエチレンオレイルエーテル等のポリオキシエ
チレン高級アルコールエーテル類が挙げられる。 ゲル化剤としては、例えばカルボキシルメチル
セルローズ、セルローズゲル、カルボポール、ポ
リビニルアルコール、ポリエチレングリコール、
各種ガム類を挙げることができる。これらの油脂
成分、乳化剤、分散剤およびゲル化剤は単独で、
あるいは組合せて使用できることはもちろんであ
る。 プロピレングリコール、グリセリン、ソルビツ
ト等湿潤作用を有する物質を添加することは本発
明の皮膚用製剤の湿潤作用を増加させることがで
きるので有利である。エタノールは静菌作用を有
するとともに皮膚に対する冷却作用を有するので
有利に添加することができる。 本発明の皮膚用製剤の安定性を増加するために
酸化防止剤、キレート剤、防腐剤等を必要に応じ
て添加することが好ましい。酸化防止剤としては
ブチル化ヒドロキシトルエン、ブチル化ヒドロキ
シアニソール、トコフエロール、ピロ亜硫酸ナト
リウム、アセトンソジウムビサルフエートが挙げ
られる。キレート剤としてはEDTA（エチレンジ
アミンテトラ酢酸）、チオグリコール酸、チオ乳
酸、チオグリセリンを使用することができる。防
腐剤としてはｐ―オキシ安息香酸のメチル、エチ
ル、プロピル、ブチルエステル（以下それぞれメ
チルパラベン、エチルパラペン、プロピルパラベ
ン、ブチルパラベンという）、Ｏ―フエニルフエ
ノール、デヒドロ酢酸及びその塩およびｐ―クロ
ール―ｍ―クレゾール、ｐ―クロール―ｍ―キシ
レノール等を使用することができる。 また、クエン酸、乳酸、酒石酸等を添加してPH
を調節することが好ましい。調節すべきPHは製剤
の安定性に基づいて決定されるが、通常、弱酸性
ないし弱アルカリ性とすることが好ましい。必要
に応じて香料を微量添加することもできる。 さらに本発明の皮膚用製剤に抗生物質、抗ヒス
タミン剤、殺菌剤、ビタミン類を１つ以上組合せ
て配合剤を製造することもできる。 本発明の皮膚用製剤は含有する抗炎症ステロイ
ドの作用が著るしく増加するので湿疹、苔癬、魚
リン症、乾癬等の皮膚症患に適用することにより
その症状を消失、又は軽快させることができる。 また、本発明の皮膚用製剤は、有効成分である
抗炎症ステロイドの損失がなく、しかも皮膚に長
時間にわたり分散貯留せしめ、該ステロイドの効
果を有効に発揮せしめることができる。 さらに、本発明の皮膚用製剤は経時的に安定
で、着色等の変化も少ない。 以下の実施例により、本発明をさらに詳細に説
明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下
の実施例によつて限定されるものではない。 実施例 １〜４ 表１の組成の抗炎症ステロイド製剤を調製す
る。
〔実験方法〕
実験はToneliの方法〔エンドクリノロジー
（Endocrinology）77巻625―634頁（1965年）〕に
従つて行なつた。すなわちマウスの右耳に起炎物
質〔ピリジン：エーテル：クロトン油＝50：45：
５（Ｖ／Ｖ）〕塗布し、さらにその上から皮膚用製
剤を塗布した後、５時間目に両耳を一定の位置で
切りとり湿重量を測定し浮腫率を算出した。さら
に皮膚用製剤処置時の浮腫率と無処置時の場合の
浮腫率との比から抑制率を求めた。 （右耳重量／左耳重量−１）×100＝浮腫率（％） （１−軟膏処置時の浮腫率／無処置時の浮腫率）×10
0 ＝抑制率（％） 体重20〜25ｇの雄性マウスを一群10匹として実
験を行なつた。 〔実験結果〕 表２のごとく、本発明の皮膚用製剤は、在来の
軟膏基剤を使用した外用副腎皮質ホルモン剤に比
べて、その抗炎症効果が強いことが示された。 この効果から、ステロイドとリン脂質との間に
非共有結合的なコンプレツクスが形成されること
により皮膚への親和性・貯留性の増加をきたし薬
効が増強されるものと考えられる。
【表】 実施例 ５〜７ 表３の組成の抗炎症ステロイド製剤を調製す
る。
【表】
〔実験方法〕
藤村らの方法に従つて実験を行なつた。 クレブス（Krebs）液に溶解した１％λカラゲ
ニン液を起炎物質として使用した。実験前日にラ
ツトの腹部の毛をバリカンおよび除毛クリームに
より完全に除去しておく。 無麻酔下で腹部皮膚に約0.5ｇの軟膏あるいは
クリームを塗布し、一時間後に無麻酔で50μの
１％カラゲニン液を腹部皮内２カ所に注入する。
同時にポンタミンスカイブルー１％液（クレブス
液中）を0.5ml尾静脈より静注する。この時0.5ｇ
の薬物を再び塗布する。 カラゲニン処置より１時間ごとに皮膚の色素斑
および浮腫を観察する。５時間後にラツトを脱血
して殺し、腹部皮膚を剥離し裏返す。 色素斑の短径×長径を測定した後17×17mmの皮
膚パンチで皮膚を切り出す。皮膚湿重量を測定し
浮腫の指標とする。 〔実験結果〕 表４のごとく、本発明の皮膚用製剤は在来の軟
膏ベースを使用した外用副腎皮質ホルモン剤に比
べて、カラゲニンによる浮腫に対する抑制率が高
いことが明らかである。
【表】
【表】 本実験で使用した大豆リン脂質中の全リン脂質
にしめるホスフアチジルコリンの割合は30〜32％
である。 実施例 ８ 表５の組成の抗炎症ステロイド製剤を調製す
る。
【表】 上記組成の２種類の製剤の薬効に関して、ラツ
ト耳クロトン油浮腫に対する抗炎症効果により比
較した。実験方法は、マウスをラツトに変えたほ
かは、実施例１〜４と同様である。実験結果を表
６に示す。
【表】 表６のごとく、本発明の皮膚用製剤は在来の軟
膏基剤を使用した外用副腎皮質ホルモン剤に比べ
て、ラツト耳クロトン油浮腫に対する抑制率が高
いことが明らかである。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ リン脂質および抗炎症ステロイドを含有する
    皮膚用製剤。 ２ 水相が連続相をなす水性混合物である特許請
    求の範囲第１項記載の皮膚用製剤。 ３ 水性混合物が溶液、コロイド溶液、ゲルまた
    はエマルジヨンである特許請求の範囲第２項記載
    の皮膚用製剤。 ４ エマルジヨンがＯ／ＷローシヨンまたはＯ／
    Ｗクリームである特許請求の範囲第３項記載の皮
    膚用製剤。 ５ 油相が連続相をなす油性混合物である特許請
    求の範囲第１項記載の皮膚用製剤。 ６ 油性混合物が溶液、ゲル、クリームまたは軟
    膏である特許請求の範囲第５項記載の皮膚用製
    剤。 ７ クリームがＷ／Ｏクリームまたは無水クリー
    ムである特許請求の範囲第６項記載の皮膚用製
    剤。 ８ 軟膏がＷ／Ｏ軟膏、無水軟膏、吸水軟膏また
    は親水軟膏である特許請求の範囲第６項記載の皮
    膚用製剤。 ９ 油性混合物がポリエチレン―流動パラフイン
    ゲルである特許請求の範囲第５項記載の皮膚用製
    剤。 １０ 無水の水溶性基剤である特許請求の範囲第
    １項記載の皮膚用製剤。 １１ リン脂質が大豆リン脂質である特許請求の
    範囲第１〜１０項のいずれかに記載の皮膚用製
    剤。 １２ リン脂質が卵黄リン脂質である特許請求の
    範囲第１〜１０項のいずれかに記載の皮膚用製
    剤。 １３ リン脂質の含量が0.1〜30重量％である特
    許請求の範囲第１〜１２項のいずれかに記載の皮
    膚用製剤。 １４ リン脂質の含量が0.1〜10重量％である特
    許請求の範囲第１〜１２項のいずれかに記載の皮
    膚用製剤。 １５ リン脂質の含量が0.2〜７重量％である特
    許請求の範囲第１〜１２項のいずれかに記載の皮
    膚用製剤。 １６ リン脂質の含量が0.5〜５重量％である特
    許請求の範囲第１〜１２項のいずれかに記載の皮
    膚用製剤。 １７ 抗炎症ステロイドがベクロメタゾンジプロ
    ピオネート、ヒドロコーチゾン17α―ブチレー
    ト、ベタメタゾン17α―バレレート、プレドニゾ
    ロン、およびヒドロコーチゾンからなる群から選
    ばれるステロイドである特許請求の範囲第１〜１
    ６項のいずれかに記載の皮膚用製剤。 １８ リン脂質中のホスフアチジルコリン含量が
    10〜40％である特許請求の範囲第１〜１０項のい
    ずれかに記載の皮膚用製剤。 １９ 次の処方： 抗炎症ステロイド 0.0125〜5.0（ｗ／ｗ）％ 大豆リン脂質 0.5〜5.0（ｗ／ｗ）％ 基 剤 100％にするのに充分な量 からなる特許請求の範囲第１〜１０項のいずれか
    に記載の皮膚用製剤。 ２０ 次の処方： プロピオン酸ベクロメタゾン
    0.0125〜0.5（ｗ／ｗ）％ 大豆リン脂質 0.5〜5.0（ｗ／ｗ）％ 基 剤 100％にするのに充分な量 からなる特許請求の範囲第１〜１０項のいずれか
    に記載の皮膚用製剤。 ２１ 次の処方： ヒドロコーチゾン17α―ブチレート
    0.025〜0.5（ｗ／ｗ）％ 大豆リン脂質 0.5〜6.0（ｗ／ｗ）％ 基 剤 100％にするのに充分な量 からなる特許請求の範囲第１〜１０項のいずれか
    に記載の皮膚用製剤。 ２２ 次の処方： ベタメタゾン17α―バレレート
    0.05〜0.5（ｗ／ｗ）％ 大豆リン脂質 0.5〜5.0（ｗ／ｗ）％ 基 剤 100％にするのに充分な量 からなる特許請求の範囲第１〜１０項のいずれか
    に記載の皮膚用製剤。 ２３ 次の処方： プレドニゾロン 0.1〜2.0（ｗ／ｗ）％ 大豆リン脂質 1.0〜7.0（ｗ／ｗ）％ 基 剤 100％にするのに充分な量 からなる特許請求の範囲第１〜１０項のいずれか
    に記載の皮膚用製剤。 ２４ 次の処方： ヒドロコーチゾン 0.1〜5.0（ｗ／ｗ）％ 大豆リン脂質 1.0〜7.0（ｗ／ｗ）％ 基 剤 100％にするのに充分な量 からなる特許請求の範囲第１〜１０項のいずれか
    に記載の皮膚用製剤。
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