JPS62501908A - 薬理的組成物及びそれを含有する薬理的製剤 - Google Patents
薬理的組成物及びそれを含有する薬理的製剤Info
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
薬理的組成物及びそれを含有する薬理的製剤本発明は、活性成分として補酵素Q
、。を含有する薬理iJ1成物に関し、より詳しくは、活性成分の高い生物学的
利用能(hioavailability )を確保する経口投与可能な組成物
に関する。
式
で表わされる補酵素Q1゜(ユビデカレノン、ubjdecarenone )
は補乳類及び人において生成する天然物であり、ミトコンドリアの電子輸送(e
lectron transport )に関し、重要な役割を果たすものであ
る。補酵素Q+o(以下rcOQ+oJという)は、心不全、虚血性疾病等の数
種の心臓疾患の治療において臨床上有効であることが判明した。しかしながら、
COQ 10は、水、胃液及び腸液に難溶性であり、その吸収は非常に少なく、
リンパ系を通して行なわれる。
これら性質のため、この薬剤の吸収性を改善した薬理組成物を提供することが切
望されている。
吸収性を改善し、従ってC0QIOの生物学的利用能を改善したいくつかの薬理
組成物が文献に記載されている。
これらの中で、親水性界面活性剤及び脂肪酸と共にC0QIOを含有する組成物
[日本国特許出願84/148718、藤沢薬品工業(株)(ケミカル アブス
トラクツ(Chemical Abstracts) 、 101.22644
7 c)]、ポリグリコールの脂肪酸エステル及び水溶性ポリマーと共にCoQ
l。を含有する組成物[日本国特許出願84151214、大幅薬品工業(株)
(ケミカル アブストラクツ、101.137025k)]、高級脂肪酸及び/
又は高級脂肪酸のモノグリセリドと共にCoQ、。
を含有する組成物[欧州特許出願第23349号、工−ザイ(株) (Eisa
i’ Co、 ) ]を挙げることができる。
液状の飲用又は注射可能な薬理組成物も、水素化レシチンと共にCo Q mを
含有する水性エマルジョン[欧州特許出願第83108号、エーザイ(株)]及
びレシチン及びメタノールと共にCoQゆを含有する水性エマルジョン[日本国
特許出願78156315、エーザイ(株)、(ケミカル アブストラクッ、8
9.95002b)と同様に知られている。
しかしながら、上記薬剤の性質上及び患者への投与に関する実用上の目的のため
、固体の経口投与可能な製剤が好ましい。
我々は、下記に示すようにCoQ+oの高い吸収性を与える経口投与可能な組成
物を見出した。そして、これが本発明の目的である。
本発明の目的である組成物は、(重量で)COQ+o2〜17%、レシチン50
〜70%及び下記の界面活性成分(surfactant agent) 20
〜48%を含有し、合計100%の組成物である。
本発明の組成物の具体例は、下記第1表に示されている。
第1表
本発明の組成物
成 分 abcd ef
(重量26)
CoQ+o 2 5 7 10 1B、7 17レシチン 70 65 63
70 63J 55界面活性 48 30 30 20 20 28成分
好ましくは、レシチンは、60〜70重量%の量で使用され、界面活性成分は2
0〜30重二%の皿で使用される。
レシチンとしては、大豆レシチンが一般的に用いられるが、他の起源のレシチン
も使用でき、同等の結果を与える。
本発明の目的組成物で使用できる界面活性成分は、界面活性剤と脂肪又はポリエ
チレングリコールとが物理的又は化学的に結合したものから成り、35〜55℃
の範囲の融点を有し、12〜15、好ましくは12〜14の範囲のHLB値(h
ydrophilic−11pophilic balance)を有すること
で特徴づけられる。適切な界面活性成分の例は、“ゲルシア(Geluclre
) 50/13 ” (ガテフォッセカンパ−1−−(Gattefosse
Company)の商標)であり、これは水素添加パーム油のモノ−、ジー又
はトリグリセリドと分子量約1000〜2000のポリエチレングリコールのパ
ルミテート−ステアレートエステルとの混合物から成り、約50℃の融点及びH
LB値13を有するものである。
他の有用な界面活性成分は、“ゲルシア(G eluclre )44/14”
(ガテフオツセ カンパニー(G attefosseCompany)の商標
)であり、これはコプラ水素添加油脂肪酸及びパーム核水素添加油脂肪酸のグリ
セリル及びポリエチレングリコール1500エステルから成り、融点44℃及び
HLB値、14を有するものである。
犬を用いた試験(実施例8参照)において、本発明の目的組成物は、CoQHの
高い生物学的利用能を確保するのに有効であることが判明した。
吸収された量は、公知組成物を投与することにより吸収された量よりも有意に高
いものであった。本発明の組成物により得られるCoQHの高い生物学的利用能
は、他の成分(レシチン及び界面活性成分)の両者が同時共存していることに強
く依存しているように思われる。事実、レシチンのみ又は界面活性成分のみと共
にCoQl。
を含有する組成物は、決定的に低い生物学的利用能のレベルを与える(実施例8
参照)。本発明の組成物の製造は、複雑な技術又は特別の装置を必要とせず、単
に、C0QIOを60℃で界面活性成分中に融解し、次いで全体を50℃で攪拌
中のレシチンに混合するだけで容易に行なえる。この操作は、暗所にて窒素雰囲
気中で行うのが好ましい。
必要ならば、組成物に、異なる機能を有する他の添加剤、例えば、トコフェロー
ル、アスコルビン酸、BIT(ブチル−ヒドロキシ−トルエン) 、BHA (
ブチル−ヒドロキシ−アニソール)、没食子酸エステル(没食子酸のエステル)
、クエン酸及びこれらの混合物等の酸化防止剤、EDTA等の金属封鎖剤及び矯
味矯臭剤(flavor)を添加することができる。
薬剤の生物学的利用能に影響を与えない上記添加剤は、組成物に対し、0.05
〜0. 5重量%の範囲の量で添加される。
本発明の目的組成物からは、各種固体の薬理組成物を製造することができる。
上記溶融物は、直接、硬又は軟ゼラチンカプセルに充填することができる。
これに代え、溶融物を、シリカ(コロイド状)、マンニトール、ラクトース、ス
ターチ、セルロース及びステアリン酸マグネシウム等の不活性材料上に吸着させ
ることもできる。必要ならば、CoQmと界面活性成分との溶融混合物を、不活
性材料上に吸着させ、次いでレシチンと混合することもできる。
こうして得られる顆粒状組成物は、袋(sachets )に分配するか、又は
、崩壊防止剤、滑沢剤、香料成分等の他の添加剤を添加後、錠剤又は咀噌可能な
錠剤(cbewable tablets)の製造に使用することができる。
上記固形の薬理組成物は、投与単位(カプセル、錠剤、袋(sachet)、咀
噌用錠剤((chewing tablets ) )中に、10.20、又゛
は50mgのCoQIoを含有するのが好ましい。
本発明の組成物又は薬理製剤中の活性成分は、長期間安定である。30℃にて1
年後も、CoQ、oの分解は認められなかった。当業者にとっては、上記したレ
シチン及び界面活性成分から成る担体系が、CoQIoと類似の物理化学的性質
を有する他の活性成分、特に、水への溶解性をほとんど有しない親油性で低融点
の活性成分の投与にも有用であることが明らかである。
これら薬剤の例としては、ビタミンE1ビタミンに1及びに2、トコフェロール
及びその誘導体を挙げることができる。
本発明をより詳しく説明すべく、下記の実施例を掲げる。
実施例 I
CoQ+olOmgを60℃にて“ゲルシア(Gelucire )50/13
″60mg中に融解し、この融解物を50℃で攪拌中の大豆レシチン130mg
に添加することにより、5%活性成分(a、i、 )の組成物200mgを得た
。
この操作は、暗所にて窒素雰囲気下で行なった。
得られた組成物を、ゼラチンカプセルに充填した。
実施例 2
実施例1の操作に従い、同一の成分比を有するCoQゆ5%活性成分の組成物3
00mgを得た。この熱い組成物をシリカ(200mg)及びラクトース(15
00mg)上に注いだ。吸着後、クロスポビドン(crospovldone)
(100m g )及び天然フルクト(fruct )香料(100mg)を
添加した。
この混合物を、紙−アルミナ−ポリエチレンの袋(sachet) l;:分配
シタ。
実施例 3
実施例1の操作に従い、CoQ121mgを“ゲルシア(Gelucire )
50/13”90 m g中に融解させ、融解物を大豆レシチン189mgに
添加することにより7%活性成分(a、t、 )の組成物300mgを得た。
次いで、この熱組成物を、シリカ(180mg)及びマンニトール(1000m
g)上に吸着させ、次いで、クロスポビドン(Crospovldone )
(100m g)−、ステアリン酸マグネシウム(20mg)&び香料(100
mg)を添加した。
得られた粉末を、咀咽用錠剤の形態に調製した。
実施例 4
実施例1の操作に従い、C0QI050mgを“ゲルシア(Gelucire
) 50/13 ” 60mg中に融解し、この融解物を大豆レシチン190m
gに添加することにより、16.67、%a、i、の組成物300mgを得た。
得られた組成物をゼラチンカプセルに充填した。
実施例 5
実施例1の操作に従い、Co01050mgを“ゲルシア(Geluci、re
) 44/14 ” 60 m g中に融解し、この融解物を大豆レシチン1
90mgに添加することにより、16.67%a、i、の組成物300mgを得
た。
得られた組成物を、ゼラチンカプセルに充填した。
実施例 6
実施例1の操作に従い、COCh50mgを“ゲルシア(Geluclre )
50/13 ” 300 m g中に融解し、この融解物を大豆レシチン65
0mgに添加することにより、5%a、i、の組成物1000mgを得た。
この熱組成物を、シリカ(400mg)及びソルビトール(1690mg)上に
吸着させた。タルク及びステアリン酸マグネシウム(60mg)と香料(50m
g)との混合物を添加し、得られた粉末を咀咽可能な錠剤の形態に調製した。
実施例 7
補酵素Q +o (50m g )を60℃にて″ゲルシア(Geluclre
) 50/13 ” (100mg)中に融解させ、この融解物をソルビトー
ル(1760mg)上に吸着させた。得られた粉末を、大豆レシチン(350m
g)、香料(65mg)及び滑沢剤(ステアリン酸マグネシウム及びタルク、6
0mg)に混合した。
得られた粉末を、咀噌可能な錠剤の形態に調製した。
実施例 8
一夜絶食させた体重9〜11kgの雄性ピーグル犬を、CoQlg 100mg
で処置した。4種のCOQm製剤を用い、各製剤を4匹の試験動物に投与した。
処置直前及び薬剤投与後1. 2. 3.4. 6.8. 24時間後に血液を
採取した。
血清を遠心分離により分離し、得られた試料を、分析するまで一20℃にて保存
した。
血清COQ+o濃度を、ケー、アベ(K、Abe)らの方法(J、 Nutr
、Sci、 Vitaminol、 +λ4,555゜1978)を用いて評価
した。
血清濃度対時間曲線から計算されたAUC0−24h (Area Under
Curve)を、下表に示す。
製剤 ALJCo−z4h S、e。 ダンネットを検定(ng h all−
’) (Dunnet t Te5t)1 23884 ±3643 。
2 31703 ±4768 t=1゜49(4)3 26674 ±3297
t =0.53 (4)4 52903 ±1822 t=5.60(p<0
.01)注
(1)製剤1=COQm顆粒を含有するカプセル製剤2 = Co Q +。及
び界面活性剤(“ゲルシア(Gelucire)50/13 ’ )を含有する
カプセル製剤3=CoQ+。及びレシチンを含有するカプセル
製剤4=実施例1の組成物を含有するカプセル(2)4回の試験の平均
(3)標準誤差
(4)有意差なし
上記結果は、C0QIOの血清濃度が、C0QIo及び界面活性成分のみの投与
又はCoQ+o及びレシチンのみの投与によっては有意に上昇せず、他方、本発
明組成物の投与により有意に上昇することを示している。
手続辛甫正書(方式)
1 事件の表示
PCT/EP86100046
2 発明の名称
薬理的組成物及びそれを含有する薬理的製剤大阪市東区平野町2の10 沢の鶴
ビルffi 06−203−09416 補正の対象
特許法第184条の5第1項の規定による書面中「発明の名称」の項及び「特許
出願人」の項、外国特許出願の翻訳文中「明細書(1頁)」及び代理権を証明す
る書面7 補正の内容
特許法第184条の5第1項の規定による書面国際調査報告
ANNEX To THE INTERNATIONAL 5EARCHREP
ORT ON
Claims (11)
- 1.補酵素Q10(ユビデカレノン)2〜17重量%、レシチン50〜70重量 %及び界面活性剤と脂肪又はポリエチレングリコールとが化学的に又は物理的に 結合したものから成り、35〜55℃の範囲の融点及び12〜15の範囲のHL B値を有する界面活性成分20〜48重量%を含有する薬理組成物。
- 2.レシチンが、大豆レシチンである請求の範囲第1項記載の薬理組成物。
- 3.界面活性成分が、水素化パーム油のモノー、ジー及びトリグリセリド及び分 子量1000〜2000のポリエチレングリコールのパルミテートーステアレー トエステルから成り、融点50℃及びHLB値13を有するものである請求の範 囲第1項記載の薬理組成物。
- 4.酸化防止剤、金属封鎖剤又はこれらの混合物を、組成物重量に対し0.05 〜0.5%含有する請求の範囲第1項記載の薬理組成物。
- 5.請求の範囲第1項記載の組成物を含有する経口投与できる固体薬理製剤。
- 6.請求の範囲第5項記載の組成物を含有する経口投与できる固体薬理製剤。
- 7.レシチンを60〜70重量%含有する請求の範囲第1項記載の薬理組成物。
- 8.界面活性成分を20〜30重量%含有する請求の範囲第1項記載の薬理組成 物。
- 9.補酵素Q10が、例えば、ビタミンE、ビタミンK1及びK2、トコフエロ ール及びその誘導体等の、補酵素Q10類似の物理化学的性質を有する他の活性 成分で置き換えられている請求の範囲第1項記載の薬理組成物。
- 10.60℃において選択された量の補酵素Q10と、選択された量の界面活性 成分とを融解させ、融解物を50℃で撹拌中の選択された量のレシチンと混合す ることを特徴とする請求の範囲第1項記載の組成物の製造法。
- 11.組成物の製造を、暗所にて窒素雰囲気下で行なう請求の範囲第10項記載 の製造法。
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