JPS61118314A - パツケージおよびその製造法 - Google Patents

パツケージおよびその製造法

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JPS61118314A
JPS61118314A JP60239251A JP23925185A JPS61118314A JP S61118314 A JPS61118314 A JP S61118314A JP 60239251 A JP60239251 A JP 60239251A JP 23925185 A JP23925185 A JP 23925185A JP S61118314 A JPS61118314 A JP S61118314A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はパッケージに関し、更に詳記すると、医薬その
他の化学物質を含有する成形品を有するパッケージおよ
びその製造法に関する。
多くの薬剤が錠剤、丸薬およびカプセルのごとき固体の
成形品の形で経口投与される。一般に、錠剤、丸薬また
はカプセルは口から胃にのみ込まれ、胃腸管系で薬物が
吸収されうるものでなければならない。しかし、成る場
合にはのみ込みが困難であったりまたは容易でない問題
がある。成る患者、特に小児科および老人科の患者は非
協力的であることがあり、錠剤をのみ込まないではき出
・すことがある。同様の問題が獣医学処置で人間以外の
動物に薬剤を投与する際にも存在し、この場合動物はま
た錠剤の摂取に非協力的であることがある。本発明の親
出願に相当する特願昭５２−１１９１２８号明ｍ８に開
示されている発明は口中で急速に崩壊する医薬剤型（ｐ
ｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｄＯ５ａＱｅ　ｆｏｒｍ）
を供することによりこの問題を回避しようとするもので
ある。
更に、所定量の化学物質（必らずしも医薬ではない）を
水性媒質に加えることが往々にして望まれる。たとえば
、化学物質は尿または血液試料のごとき生物学的試料に
加えて、この試料に存在する特定成分の量を測定するこ
とが望まれる診断用物質である。別の場合として、既知
量の水性液体に所定量の化学試薬を加え、たとえば化学
分析で使用できる標準化液を生成することが望まれるこ
ともある。さらに、化学物質は注入または吸入のごとき
慣用の＠薬投与方式で使用できる薬剤溶液または分散液
を得るために加えることができる水溶性または水分散性
薬物である。さらに、成る化学物質は溶液または分散液
の形で取り扱うことが困難または危険であり、これらを
続いて水性媒質に加えてこの化学物質の溶液または分散
液を生成する固体の形に変えることが望ましいこともあ
る。
これらの全ての場合に、化学物質を水性媒質に加えた時
、この化学物質が媒質全体に均一に分散されるか、また
は急速に溶解すべきことが望ましい。
従って、本発明は化学物質を有する１つ以上の成形品を
含むパッケージに関し、この物品は水により急速に崩壊
しうるちのであって、且つ化学物質を有する開放マトリ
ックス構造体（ｏｐｅｎＩＩｌａｔｒｉＸ　ｎｅｔｗｏ
ｒｋ）よりなり、この開放マトリックス構造体は化学物
質に対して不活性である水溶性または水分散性担体物質
よりなる。
好適には、この成形品は上記出願に記述されている医薬
物質を有する医薬剤型である。
「急速に崩壊する」とは、成形品が水中で１０秒以内に
崩壊することを意味する。好ましくは、本成形品は５秒
以内で崩壊（溶解または分散）する。この崩壊時間は英
国薬局方（Ｂ、Ｐ、）　１９７３年の錠剤用崩壊試験と
同様の方法で測定する。この測定法を以下に説明する： ■ 長さ８０から１００履、内在的２８＃Ｉおよび外径３０
から３１厘で、その下端にバスケットの形で第１．７０
号篩の要件に適合するさびない金網のディスクを備えた
ガラスまたは適当なプラスティック製管。
平らな底と約４５ａｍ＋の内径を有し、３６゛〜３８℃
の湿度で１５１より深い水を含有するガラスシリンダー
。
バスケットをシリンダー中で、バスケットが均一に上下
に繰返し移動して、最も高い位置で金網が水面をやふり
、そして最も低い位置でこのバスケットの上枠が水の丁
度無い所にあるようにシリンダーの中心につるす。
方法 バスケット中に１個の成形品をおき、完全な上下移動が
３０回／分に等しい速度で繰返されるように上下させる
。粒子を容易に通過させない金網上に粒子が残っていな
い時に、成形品が崩壊したものとする。このような粒子
は１０秒後に残存させるべきでない。
「開放マトリックス構造体」とは、全体にわたって気孔
を有する水溶性または水分散性担体物質の組織を意味す
る。この担体物質の開放マトリックス構造体は一般に低
密度である。たとえば、この密度は１０から２００１１
９／ｃ、ｃ、、例えば１０から１００ｑ／ｃ、ｃ、、好
ましくは３０から６０１１９／Ｃ，Ｃ，の範囲内である
。成形品の密度はこの物品中に混入される医薬物質また
はその他の化学物質、或はその他の任意成分の量により
影響を受けうるものであり、そしてマトリックス構造体
の密度に係る前記の好適な限界の範囲外でもよい。構造
上固形発泡体に類似した開放マトリックス構造体はその
気孔を経て生成物に液体が入り且つその内部を液体が透
過することができる。水性媒質による透過は本生成物の
内側および外側の両方の担体物質を水性媒質の作用にさ
らし、それにより担体物質の組織が急速に崩壊する。こ
の開放マトリックス構造体は有孔性であり、錠剤、丸薬
、カプセル、座剤およびペッサリーのごとき通常の固形
の成形医薬剤型と比較して、本生成物の崩壊性を増大す
る。急速な崩壊によりマトリックスに含まれる医薬物質
またはその他の化学物質は急速に放出される。
本発明の生成物に使用する担体物質は薬学上許容されつ
るか或は化学物質に対し不活性であり、そして急速に崩
壊しつる開放マトリックス構造体を形成しつる水溶性ま
たは水分散性物質のいずれかである。担体物質として水
溶性物質を用いることが好ましく、これは本生成物を水
性媒質中に入れた時にマトリックスが最も速く崩壊する
からである。特に有利な担体はゼラチン、特に部分的に
加水分解された（たとえば水中での加熱による）ゼラチ
ンのごときボリベプチツドから形成できることが見出さ
れた。例えば、ゼラチンはゼラチンの水溶液を、たとえ
ば約１２０℃のオートクレーブ中で、２時間以内、たと
えば約５分から約１時間、好ましくは約３０分から約１
時間の間加熱することにより部分的に加水分解させるこ
とができる。この加水分解ゼラチンは約１から６％重量
／容曇、最も好適には２から４％、たとえば約３％の濃
度で用いることが好ましい。部分加水分解ゼラチンの代
りにその他の担体物質、たとえば加水分解デキストラン
、デキストリンおよびアルギネート（たとえばアルギン
酸ナトリウム）のごとき多糖類、或は担体の相互混合物
、或はまた担体とポリビニルアルコール、ポリビニルピ
ロリジンまたはアラビヤガムのごとき別の担体物質との
混合物も使用できる。
本発明の医薬剤型は広範囲の医薬物質の投与に使用でき
る。
本発明の成形品は化学物質または医薬物質に加えて別の
成分を含有しつる。たとえば、本発明の医薬剤型は薬学
上許容されつる助剤を含有できる。
このような助剤としては、たとえば着色剤、香味剤、保
存剤（たとえば静菌剤）等を包含する。
上記特許出願によれば、成形品は化学物質（たとえば医
薬物質）および担体物質の溶媒溶液よりなる組成物から
溶媒を昇華させ、この組成物を型中に固形の状態におく
ように製造できる。
上記特許出願によれば、昇華は化学物質（たとえば医薬
物質）および担体物質の溶媒溶液よりなる組成物を凍結
乾燥させることにより行なうことが好ましい。この組成
物は前記した付加成分を含有しつる。溶媒は好適には水
であるが、化学物質の溶解度を改善するために共溶媒（
たとえばｌＴ３ブチルアルコール）を含有しつる。組成
物はまたツイーン（ｔｗｅｅｎ　）　８０　［ポリオキ
シエチレン（２０）ソルビタンモノ−オレエート］のご
とき界面活性剤も含有しつる。界面活性剤は凍結乾燥し
た生成物が型の表面に固着するのを防ぐ助けとなる。こ
れはまた化学物質の分散を助長しつる。
上記出願に係る型はメタル製が望ましく、一連の円柱状
またはその他の形のくぼみを有し、各大きさに製造され
る所望の成形品に相当する。そのような型で凍結乾燥さ
せた後に成形品を取り出し、例えば気密ジャーにて適切
に貯蔵される。
本発明は型から適当な貯蔵容器に移す必要のない成形品
の製造法に関する。この成形品は少しもろいので、その
取り扱いを最少に限定することが有利である。従って、
本発明は、型としてフィルム状物質シートのくぼみを使
用し、次にこのくぼみの囲りにカバーシートを付着させ
て成形品を封入することにより、成形品を型から適当な
貯蔵容器に移す処理を回避する。従って、本発明は１個
またはそれ以上の化学物質（たとえば医薬物質）含有成
形品を含むパッケージの製造方法を供する。
この方法は化学物質（たとえば医薬物質）および担体物
質の溶媒溶液よりなる組成物から溶媒を昇華させ、この
組成物はフィルム状物質のシートに１個以上の（ぼみ中
に固形状態にあり、次にこのくぼみの周囲をカバーシー
トに付着させて、くぼみ中に成形品を封入することより
なる。本発明のこの方法では、成形品が医薬物質を含有
する場合には、使用者例えば患者が使用直前にパッケー
ジのくぼみから生成物を取り出すまで、個々の成形品の
取扱いを省くことができる成形品のパッケージを製造で
きる。
昇華は医薬物質または化学試薬および担体物質の溶媒（
たとえば水）溶液よりなる組成物を凍結乾燥させること
によって行なうことが好ましい。
本発明はまた１個以上のくぼみを有するフィルム状物質
のシート、成形品を有する１個以上の（ぼみ（本発明に
従う）、およびこのフィルム状物質のシートに付着して
、成形品を封入するカバーシートよりなるパッケージを
供する。
フィルム状物質およびカバーシートは、たとえば錠剤等
の調剤形の包装に使用される慣用のブリスターバック（
ｂｌｉｓｔｅｒ　ｐａｃｋ）に使用されるも、のに類似
してよい。たとえば、フィルム状物質は通常適当に堅い
が弾力性のフィルムであり、通常外被層より強いもので
ある。好適には、フィルム状物質を熱可塑性物質から作
り、くぼみをたとえば熱形成法により形成することがで
きる。このフィルム状物質はたとえばポリ塩化ビニルフ
ィルム或はポリ塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデン、ポリ
塩化ビニル／ポリ四フッ化エチレン、またはポリ塩化ビ
ニル／ポリ塩化ビニリデン／ポリエチレンのごときラミ
ネートである。本成形品は感湿性であるから、特に耐湿
性の熱可塑性物質を使用すること、或は非熱可塑性耐湿
性フィルム状物質、たとえば堅いアルミニウムホイルを
使用することを推奨できる。このアルミニウムホイルを
使用する場合には冷圧形成法によりくぼみを形成できる
。別法として、成形品が特に感湿性である場合には、完
成したパッケージを取りはづし可能な耐湿性外被、たと
えばアルミニウムホイルの袋の中に封入することができ
る。
カバーシートはフィルム状物質にそのくぼみの周囲でた
とえば感熱性接着物質により接着させうるアルミニウム
ホイルまたはアルミニウムホイルラミネート（たとえば
アルミニウムホイル／紙）が好ましい。成形品は梢々脆
弱であり、カバーシートが比較的薄くないかぎり、一般
に通常のブリスターパックのごとく、カバーシートを通
して押し出すことによりパッケージから取り出すことが
できない。従って、使用者がカバーシートをフィルム状
物質からはぎ取り、そのくぼみ中の成形品を露出させつ
るように、カバーシートをフィルム状物質に接着させる
ことが好ましい。好適には、１個以上のくぼみの周囲の
カバーシートを、たとえば成形品が連続して段階的に露
出され、取り出されうるように表面に穴をあけることに
より、固有に弱くする。かくして、使用者は所望により
個個の成形品をパッケージから取り出すことができる。
このカバーシートはフィルム状物質に対し、剥離できる
状態で接着しているかぎり、アルミニウムホイルまたは
アルミニウムホイルラミネート以外のたとえばプラステ
ィックフィルムごとき物質から作ることもできる。組成
物はたとえば前記と同様の方法により、フィルム状物質
のくぼみで凍結乾燥させうる。たとえば、測定量の組成
物を各くぼみに入れ、この充填されたくぼみを有するフ
ィルム状物質を冷媒、たとえば液体窒素または好ましく
は固形二酸化炭素により冷却させる。くぼみの内容物を
凍結させた後、フィルム状物質および内容物を減圧にざ
らし、所望により昇華を助けるために！ＩＪｗＪされた
熱を適用する。多数のくぼみを有する大形のフィルム状
物質のシート（所望の最終パッケージの多くに等しい大
きさ）は凍結乾燥処理した後、次にこれをカバーシート
と接着させうる。接着しているカバーシートを有するフ
ィルム状物質を次に各々がたとえば約６から２５個のく
ぼみを有し、この各くぼみが成形品を有している必要な
数の最終パッケージに切ることができる。
次側は本発明を例示するものである： 例Ａ 加水分解ゼラチン溶液の製造 英国局方ゼラチン　　３０．００ｇ 精製水　　全量を１０００．ＯＯｄにする量ゼラチンを
加熱しかつコンスタントに攪拌しながら水に溶解する。
生成溶液を１２１℃（１５ｐｓｉ）で１時間オートクレ
ーブで加熱する。
溶液を室温に冷却させる。
例１ ０ラゼパム　　　　　　　　　　　５ｇツイーン８０ ［ポリオキシエチレン（２０＞　　　０．５ｇソルビタ
ンモノオレエート］ ショ糖　　　　　　　　　　　　３０ｇゼラチン溶液 ［例Ａから］　　全量を１０００−にする量１５０個の
円柱状くぼみ（各くぼみは約１゜４ｃＭの直径および０
．７αの深さを有する）を有する約２２０Ｘ３３０ｍ（
７）大きさく７）Ｐ、Ｖ、Ｃ。シートを固形二酸化炭素
で冷却する。Ｏラゼバム、ツイーン８０およびショ糖（
フレーバ）をゼラチン溶液と混合し、混合を続けながら
この溶液の０．５ｍを各くぼみに入れる。くぼみの内容
物を凍結させた後、ｐ、ｖ、ｃ、シートを直ちに減圧室
に入れ、約０．１αｍＨ（＋の減圧を８時間適用する。
この凍結乾燥した医薬剤型を有するシートを次に減圧室
から取り出し、くぼみの周囲のシートにアルミニウムホ
イルを感熱性接着剤で密封する。この金属ホイルの表面
に各くぼみの周囲に穴をあける。接着している金属ホイ
ルを有するこのｐ、ｖ、ｃ、シートを次に２５パツクに
切る。各パックは６個のくぼみを有する。各くぼみはロ
ラゼバム２．５■を含有する医薬剤型を含有する。
この剤型は口に入れた時に急速に、１から５秒間で崩壊
する。
例２ メブタジノール　　　　　　　　８０ｇショ糖　　　　
　　　　　　　　４０ｇゼラチン溶液 ［例Ａから］　全量ヲｉ　ｏ　ｏ　ｏｍｉニｖルｍ上記
組成物を使用して例１の方法を繰返し、各各メブタジノ
ール４０Ｉｔｇを含有する医薬剤型を有するパッケージ
を生成する。
例３ オキサプロジン　　　　　　　２００ｇショ糖　　　　
　　　　　　　４０ｇ ３％加水分解ゼラチン 溶液　　　　　全量を１０００ｄにする量上記例Ａのと
おりに加水分解ゼラチン溶液を作る。オキサプロジンを
超音波撮動の助けを用いゼラチン溶液中に分散させ、例
１の方法を繰返す。
この方法により製造されたパッケージは各々オキサプロ
ジン２００〜を含有する医薬剤型を含有する。
例４ ０ザゼパム　　　　　　　　　３．３３グアルギン酸ナ
トリウム　　　１５ｇ デキストラン（分子量約４０，０００）　　３５　ｇデ
キストロース　　　　　　　１７．５ｇ蒸留水　　　全
量を１０００ｍにする量１５０個の円柱状くぼみ（各く
ぼみは約１．４αの直径および０．７（：Ｉｌ＋の深さ
を有する）を有する約２２０Ｘ３３０ｍ（Ｆ）大きｇの
ＰＶＣシートを固形二酸化炭素で冷却する。
アルギン酸ナトリウム１５ｇ、デキストラン３５ｇおよ
びデキストロース１７．５ｇを含有する水中に超音波振
動の助けでロラゼバム３．３３９を懸濁させる。この懸
濁液０．７５ｍを各くぼみに入れる。例１に記載の方法
によりこのくぼみの内容物を凍結乾燥させ、各々６個の
医薬剤型を含有するパックを作る。各医薬剤型はロラゼ
バム２．５ｑを含有する。
例５ ０ラゼパム　　　　　　　　　　３．３３ｇデキストリ
ン　　　　　　　　５Ｃｌ ポリビニルピロリジン　　　　３０ｇ ツイーン８０　　　　　　　　　０．２ｇ蒸留水　　　
　全量を１０００−にするｍＶＩ４１のものと同様のＰ
ＶＣシートを固形二酸化炭素で冷却させる。上記組成物
の混合物を例４の方法と同様の方法により作り、この混
合物０．７５ｄをＰＶＣシートの各くぼみ中に入れる。
このくぼみの内容物を凍結乾燥させ、例１に記載のよう
に、各々６個の医薬剤型を含有するバックを製造する。
各医薬剤型はロラゼバム２．５ｊ１９を含有する。
例６ ０ラゼバム　　　　　　　　　３．３３ｇポリビニルア
ルコール　　　２０ｇ （分子量約１４００） ポリビニルピロリジン　　　２０９ シヨ糖　　　　　　　　　　３０ｇ ツイーン８０　　　　　　　　０．２ｇ蒸留水　　　　
全量を１０００ｍにする世間１のものと同様のＰＶＣシ
ートを固形二酸化炭素で冷却させる。
ポリビニルアルコール２０５Ｆを熱蒸留水的５０Ｃ）ｄ
中に溶解し、この溶液を次に冷却させる。
ポリビニルピロリジン２（１、ショ糖３０ｇおよびツイ
ーン８００．２ｇを加え、この混合物を全ての固形物が
溶解するまで娠扮する。ロラゼバム３．３３ｇを加え、
超音波振仙により分散させる。この溶液の最終容量を蒸
留水で１０００ｓ！に調整する。
例１に記載の方法により、この溶液０．７！ＭをＰＶＣ
シートの各くぼみに加え、このくぼみの内容物を凍結乾
燥させ、各々６個の医薬剤型を含有するシートを作る。
各医薬剤型はロラゼバム２゜５ｑを含有する。
例７ ０ラゼバム　　　　　　　　　３．３３ｇアラビヤガム
　・　　　　　２０ｇ ショ糖　　　　　　　　　　３０ｇ ポリビニルピロリジン　　　３（１ ツイーン８０　　　　　　　　０．２ＳＪ蒸留水　　　
　全量を１０００ｄにする鎖側１のものと同様のＰＶＣ
シートを固形二酸化炭素で冷却させる。
アラビヤガム２（ｌを乾燥１０００ｄ計量フラスコに入
れる。無水アルコール約１０ｍを加え、フラスコを振盪
して、アラビヤガム粉末を湿らせる。蒸留水５００４Ｉ
ｌ！を加え、振りまぜて均質な溶液を生成する。この溶
液にシヨ１１１３０ｇ、ポリビニルごロリジン３Ｃ１、
ツイーン８００．２５Ｆおよびロラピバム３．３３ｇを
超音波振動により分散させる。蒸留水で最終容量を１０
００Ｉｄｌにする。この組成物０．７５ｄをＰＶＣシー
トの各くぼみに入れる。例１に記載の方法によりこのく
ぼみの内容物を凍結乾燥させ、各６個の医薬剤型を含有
するパックを製造する。各医薬剤型はロラビバム２．５
Ｉｔｇを含有する。

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）化学物質を含む、水により急速に崩壊しうる、１
    個以上の成形品を包含するパッケージの製造法であって
    、化学物質およびこの物質に対し不活性の水溶性又は水
    分散性担体物質の溶媒溶液から成る組成物から溶媒を昇
    華させ、この組成物はフィルム材料シートに１つ以上の
    くぼみのある固体状ｌであり、そのくぼみ中に化学物質
    を含む担体物質の開放マトリックス構造体を生成し、こ
    のマトリックス構造体は水により急速に崩壊しうるもの
    であり、ついでそのくぼみの周りにカバーシートを付着
    して、開放マトリックス構造体をつつむことを特徴とす
    る、上記方法。
  2. （２）成形品は医薬剤型であり、化学物質は医薬であり
    、担体物質は薬理的に許容可能なものである、特許請求
    の範囲第１項記載の方法。
  3. （３）担体物質は部分加水分解ゼラチン、デキストリン
    、加水分解デキストラン又はアルギネートである、特許
    請求の範囲第１項又は第２項記載の方法。
  4. （４）フィルム材料は熱可塑性物質である、特許請求の
    範囲第１項から第３項のいずれか１項に記載の方法。
  5. （５）フィルム材料はポリ塩化ビニルフィルム、ポリ塩
    化ビニル／ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニル／ポリ
    テトラフロロエチレン又はポリ塩化ビニル／ポリ塩化ビ
    ニリデン／ポリエチレンラミネートである、特許請求の
    範囲第１項から第４項のいずれか１項に記載の方法。
  6. （６）カバーシートはアルミホイル又はアルミホイルラ
    ミネートである、特許請求の範囲第１項から第５項のい
    ずれか１項に記載の方法。
  7. （７）１個以上のくぼみを有するフィルム材料のシート
    ；化学物質を含有する成形品を有する１つ以上のくぼみ
    、この成形品は水により急速に崩壊し得、かつ化学物質
    を含む開放マトリックス構造体から成り、この開放マト
    リックス構造体は化学物質に対し不活性の水溶性又は水
    分散性担体物質から成り；およびフィルム材料のシート
    に付着して、成形品を包むカバーシートより成る、パッ
    ケージ。
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