JPS59139315A - クリ−ム剤 - Google Patents

クリ−ム剤

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JPS59139315A
JPS59139315A JP58014302A JP1430283A JPS59139315A JP S59139315 A JPS59139315 A JP S59139315A JP 58014302 A JP58014302 A JP 58014302A JP 1430283 A JP1430283 A JP 1430283A JP S59139315 A JPS59139315 A JP S59139315A
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JP
Japan
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cream
water
butyrate propionate
surfactant
hydrocortisone butyrate
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Application number
JP58014302A
Other languages
English (en)
Inventor
Yasuji Takashima
高島　「やす」治
Shigeo Tanaka
田中　重男
Kenji Tsunoda
健司 角田
Ichiro Kawamata
川又　一郎
Hiroshi Murayama
村山　普
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Taisho Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Taisho Pharmaceutical Co Ltd
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Publication date
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Priority to DE19843402880 priority patent/DE3402880A1/de
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Priority to BE0/212306A priority patent/BE898796A/fr
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/57—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms, e.g. pregnane or progesterone
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/06—Ointments; Bases therefor; Other semi-solid forms, e.g. creams, sticks, gels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 酸グロビオン酸ヒドロコルチゾンを有効成分とする水中
油型の製剤に関する。
酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン（化学名１７α−プ
チリルオキンー２１ープロピオニルオキ７−１１β−ヒ
ドロキン−４−プレグネン−　３．　２　０−ジオン、
特開昭５４−１２８５６０号公報参照）は、抗炎症作用
が優れ、副作用がほとんどない外用コルチコステロイド
であるが、通常の水中油型の製剤においては、経皮吸収
性が十分でないばかりか保存安定性が悪かった。
本発明者らは、この欠点を解消すべく鋭意研究した結果
、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾンを高級パラフィン
系炭化水素と水と界面活性剤からなるクリーム基剤に分
散させてクリーム剤を調製する際に、、蒸留水で２０倍
量に希釈した場合のＰＨが３．５〜６．５となるように
クリーム剤のＰＨを調整することにより、経皮吸収性と
保存安定性が優れに酪ｅプロピオン酸ヒドロコルチゾン
含有クリーム剤を得ることに成功し、本発明を完成した
。
本発明の製剤は、００１〜０５重量部の酪酸プロピオン
酸ヒドロコルチゾン，５〜５０重量部の高級パラフィン
系炭化水素，３〜１５重量部の界面活性剤および３０〜
６５重量部の水からなり、蒸留水で２０倍量に希釈した
際のＰＨが３５〜６，５となるクリーム剤である。
本発明において、高級パラフィン系炭化水素とは、炭素
数が１６〜４０程度のパラフィン系炭化水素であり、た
とえば軽質流動パラフィン、流動バラフィへ白色ワセリ
ン、パラフィン、セレタクなどである。界面活性剤とは
水中油型製剤の調製に利用することができる界面活性剤
を指すが、ナカでもポリオキシエチレンソルビタン脂肪
酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリンモ
ノ脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンモノ脂肪酸エス
テルなどで代表される非イオン性界面活性剤が好ましく
、たとえばニラコールＴＯ１０゜同ＴＳＩＯ，同５８１
０．同５Ｃ）１０．同ＭＧＳ。
同ＭＹ８２５などを使用することができる。また、非イ
オン性界面活性剤とイオン性界面活性剤（たとえばラウ
リル硫酸ナトリウムで代表されるアルキル硫酸塩など）
とを併用してもよい結果が得られる。
蒸留水で２０倍量に希釈した際のｐＨが３５〜６５、好
ましくは４．０〜６．０となるようにクリーム剤のＰＨ
を調整する。−をこの範囲に調整したクリーム剤は、酪
酸プロピオン酸ヒドロコルチゾンの安定性が優れている
。なお、ｐＨの調整はクエン酸、乳酸、リン酸などを適
当量添加することによって行うことができる。
必要があれば、製剤の外観や性状を良くするために、２
０重量部以下の、好ましくは５〜１５重量部の一価の高
級アルコール（たとえば、セチルアルコール、ステアリ
ルアルコール、セトステアＩＪ　／Ｌ、アルコールなど
）、２０重量部以下の、好ましくは５〜１５重量部の多
価アルコール（たとえハ、エチレンクリコール、プロピ
レングリコールなどの二価のアルコール、グリセリンな
どの三価のアルコールなど）および０．１〜０．６重量
部の防腐剤（たとえば、メチルパラベン、エチルパラベ
ン、プロピルパラベンなどのパラオキシ安息香酸アルキ
ルエステル、エチレンクリコール、フロピレンゲリコー
ルなどのグリコール類など）などを配合する゛ことがで
きる。特に、二価のアルコールであるグリコール類は、
酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾンの良好な溶媒であシ
、これを使用することによりクリーム剤製造時の作業性
がよくなる。
本発明の製剤は、たとえば次のようにして製造すること
かできる。
すなわち、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾンと油溶成
分（たとえば、−価の高級アルコール。
バラオキシ安息香酸アルキルエステルなど）とを高級パ
ラフィン系炭化水素と界面活性剤との混合物に加え、加
温溶解してＡ成分を調製する。
また、ｐＨ調整剤を精製水に加温溶解してＢ成分を調整
する。
次に、加温下に攪拌しなからＡ成分にＢ成分を少量ずつ
加えて乳化し、更に攪拌しながら冷却して本発明の製剤
を製造する。
また、製造時の作業性からも多価アルコールの使用が好
ましく、この場合は、油溶成分を高級パラフィン系炭化
水素と界面活性剤との混合物に加え、加温溶解してＡ′
成分を調製し、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾンを多
価アルコールに加温。
溶解してＢ′成分を調製し、まだｐＨ調整剤を精製水に
加温溶解してＣ′酸成分調製する。
次に、加温下に攪拌しながらＡ′成分にＢ′成分を少量
ずつ加え、その添加終了後更にＣ′酸成分加えて乳化し
、攪拌しながら冷却して本発明の製剤を製造する。
本発明の製剤は、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾ／の
経皮吸収性と保存安定性が優れているので、急性湿疹、
慢性湿疹、脂漏性湿疹、アトピー性皮膚炎、小児湿疹、
接触皮膚炎、尋常性乾癖などの治療に著効を奏する。
以下、試験例と実施例を挙げて本発明を具体的に説明す
る。
試験例　１ 後記実施例１において、ｐＨ調整剤の量だけを適宜変え
ることによって各種ＰＨのクリーム剤を調整して、これ
を検体Ａ、　　Ｂ、　　Ｏ，ＤおよびＥとした。
この検体を４０℃で３個月保存して酪酸プロピオン酸・
ヒドロコルチゾンの残存率を測定した。
その結果を第１表に示す。
第１表　保存安定性（４ｏ℃ｓ個月） 註） ＊：検体（クリーム剤）自体のＰＨは測定困難のため、
検体の蒸留水２０倍量希釈時のＰＨよシ計算した。
試験例　２ 第２表に示す処方のクリーム剤（検体Ｆ、　　Ｇおよび
Ｈ；検体Ｆは本発明の製剤）を後記実施例１に準じて調
製した。
註） ＊：検体（クリーム剤）自体のＰＨは測定困難なため、
検体の蒸留水２０倍量希釈時のＰｌ（より計算した。
健常成人２０名を選んで被験者とした。検体Ｆ。
ＧおよびＨの各々約５０ｍ１ｉ＋をバッチテスト用絆創
膏（鳥居薬品■製、スモールサイズ）に塗布し、被験者
の前腕部に貼付した。４時間後にバッチテスト用絆創膏
を除去し、皮膚に残存する検体を７０％エタノールを含
ませたガーゼでよく拭き取った。
検体を除去してから２時間後および４時間後の血管収縮
反応を調べ、その程度を次の４段階で判定し、平均得点
で表わした。
＋＋：顕著な蒼白化を認める。　　　　３点十二明らか
な蒼白化を認める。　　　２点±：わずかに１白化を認
める。　　　　１点−：まったく蒼白化を認めない。　
　　０点その結果を第６表に示す。
実施例　１ 軽質流動パラフィン２ｏ２．白色ワセリン５１ｉ’。
モトステアリルアルコール６２．ニツコールＴＳ、−ツ
コール５Ｓ１０　３Ｆおよびエ チルパラベン０１２を加温溶解して成分Ａ′を調製した
。次に酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１２をプ
ロピレングリコール１０ｆに加温溶解して成分Ｂ′を調
製した。また、クエン酸０．０５　Ｆを精製水５１２に
溶解して成分Ｃ′を調製した。
加温下に攪拌しながら成分Ａ′に成分Ｂ′を加えて攪拌
し、更に成分Ｃ′を加えて乳化し、Ｉ攪拌しながら冷却
してクリーム剤１ｏｏｒを得た。
これを蒸留水″Ｔ：２０倍量に希釈した際のＰＨは５．
０であった。
実施例　２ 酪酸プロピオン酸ヒドロコルチソ７　　　　０．０１Ｓ
ｉ’流動パラフイン　　　　　　　　１００２白色ワセ
リン　　　　　　　　　２０．０　　タセチルアルコー
ル　　　　　　　　５０２ニソコールＴＯＩＱ　　　　
　　　　　　４．Ｏｆ二、コールＥｌ−８１０２，Ｏｆ メチルパラベン　　　　　　　　　０．２２プロピレン
グリコール　　　　　　５．ｏ７グリセリン　　　　　
　　　　５．Ｏｆクエン酸　　　　　　　　　　　　Ｄ
、　０３１ｉ’精製水　　　　　　残　量 １００２ 実施例１に準じて上記処方のクリーム剤を調製した。こ
れを蒸留水で２０倍量に希釈した際のＰＨは５．５であ
った。
実施例　５ 酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン　　　　０．５ｆパ
ラフイン　　　　　　　　　　　５．［ｌｆＩ流動パラ
フィン　　　　　　　　２０．０？ステアリルアルコー
ル　　　　　１００７ニツコ一ルＭＹ８２５　　　　　
　　　７．０　　？ニラコール５０１０　　　　　　　
　３．０１ｉ’プロピルパラベン　　　　　　　　α１
１エチレングリコール　　　　　　１５．０１ｉ’クエ
ン酸　　　　　　　　　　　００７２実施例１に準じて
上記処方のクリーム剤を調製した。これを蒸留水で２０
倍量に希釈した際のＰＨは４．８であった。
実施例　４ 酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン　　　　０．１ｉｉ
’白色ワセリン　　　　　　　　　３０．０？ステアリ
ルアルコール　　　　　１ｏ、ｏｙラウリル硫酸ナトリ
ウム　　　　　　ｔｏ　　？＝ッ＝＋−ルＭＧｓ　　　
　　　　　　　　２．Ｏｆｉ’プロピレングリコール　
　　　　　１０．０？メチルパラベン　　　　　　　　
　０２２クエン酸　　　　　　　　　　　０．０４７１
００２ 実施例１に準じて上記処方のクリーム剤を調製した。こ
れを蒸留水で２０倍量に希釈した際のＰＨは５２であっ
た。
特許出願人　　大正製薬株式会社 代理人　弁理士　　北　　川　　富　　造手続補正書（
方式、自発） 昭和５８年２月２８日 特許庁長官　殿 １、事件の表示 昭和５８年特許願第１４３０２号 ２発明の名称 クリーム剤 ３補正をする者 事件との関係　　特許出願人 住所東京都豊島区高田６丁目２４番１号（２８１）大正
製薬株式会社 代表者　上　原　昭　二 ５補正の対象 明細書の「特許請求の範囲」の欄および「発明の詳細な
説明」の欄 ６補正の内容 明細書の浄書 （内容に変更なし） ７添付書類の目録

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. １）０．０１〜０５重量部の酪酸プロピオン酸ヒドロコ
    ルチゾン、５〜５０重量部の高級パラフィン系炭化水素
    、３〜１５重量部の界面活性剤および３０〜６５重量部
    の水からなり、蒸留水で２０倍量に希釈した際のＰＩ−
    １が３５〜６５となるクリーム剤
JP58014302A 1983-01-31 1983-01-31 クリ−ム剤 Pending JPS59139315A (ja)

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