JPH11243596A - 超音波映像アレイならびにバルーンカテーテル組成体 - Google Patents

超音波映像アレイならびにバルーンカテーテル組成体

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JPH11243596A
JPH11243596A JP10313605A JP31360598A JPH11243596A JP H11243596 A JPH11243596 A JP H11243596A JP 10313605 A JP10313605 A JP 10313605A JP 31360598 A JP31360598 A JP 31360598A JP H11243596 A JPH11243596 A JP H11243596A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 キャリッジ副組成体上に取り付けられたユニ
ークな超薄型の血管内映像用電気音響トランスジューサ
を提供する。 【解決手段】 血管内映像用電気音響トランスジューサ
70は、全体の厚さが0.19mm未満である超薄型で
あり、所定の音響動作周波数でほぼ4分の1の波長の厚
さを有する活性圧電層126と、活性圧電層の第1の面
134に接着された裏打層124と、活性圧電層の第2
の面140に接着されていて、所定の音響動作周波数で
ほぼ4分の1波長の厚さを有する面板層128と、活性
圧電層の第1と第2の面に電気接続するための電気リー
ド手段136とを備えている。更に、面板層はエポキシ
材料を混合しかつ活性圧電層の面上の所定位置に大気圧
を越える圧力で直接硬化されるAl23粉末を備えてい
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は全体として血管形状
ならびにその関連組織の性質の超音波映像化に関する。
殊に、本発明は超薄音響トランスジューサ、ならびに超
音波映像能力を提供するために(即ち拡張手術の膨張、
位置決めならびにその端点を案内するために)そのアレ
イ形副組成体を使用した血管形成用バルーンカテーテル
に関する。上記カテーテルは血管形成手術の介入前、
中、後に静脈、動脈血管の血管内をリアルタイムに映像
化するための超音波技術を組込んだ冠状もしくは末梢血
管形成用バルーン装置を提供するものである。
【0002】
【従来の技術】過去において超音波映像化水晶アレイを
内蔵した血管内カテーテルが提案されてきている。血管
内に挿入可能なタイプのカテーテル上もしくはその内部
に圧電水晶素子を取付ける方法が知られている。一たん
カテーテルを血管内に挿入し終ると、水晶素子は電気的
に励起して超音波エネルギーを周囲組織内へ発する。上
記の発せられたエネルギーの多くは同組織により吸収さ
れるが、そのエネルギーの幾分かは水晶素子方向へ逆反
射する。(同反射は主として異なる種類の材質どうしの
間の界面、例えば、血管と血管壁間の界面、血液と血管
壁に付着した病巣との間の界面で生ずる。)水晶素子は
反射した(“エコー”)超音波エネルギーが復帰するこ
とによる機械的励起に応じて微弱な電気信号をつくりだ
す。これらの微弱な電気信号は血管と血管内病巣部の形
その他の特性を判定するために使用することができる。
【0003】以下に示すものは血管内カテーテル(およ
びその他の)超音波映像化装置を開示するうえで全体と
して関連する参考文献表の一部である。
【0004】“血管の平面部分に特殊応用した2次曲線
の高速溶液”ロイ.W.マーチン生体医学におけるコン
ピュータプログラム、13巻、(1981)45−60
頁、エルゼヴイール/北オランダ生体医学出版 “心筋疾患における石灰化と繊維症の長手方向評価と分
化のための超音波組織特徴化の応用可能性”ジュリオ
E.ペレッツ、MD等、アメリカ心臓学大学誌、Vol
4、No.1(1984年7月)、88−95p “4Fパルスドップラー速度計カテーテルシステムを用
いる生体内外研究”W.F.ボイル他、ラブレイス医学
財団、医学ニューメキシコスクール大学とベイラー医学
大学、ISA(1984)pp17−23 “レーザ血管形成法に関する高周波数超音波便覧”H.
J.ゲシュヴイント他、摘要#1866、Vol 7
4、附録II(1986年10月) “心臓血管研究用超音波計装”C.J.ハートレイ他;ベ
イラー医学大学、グラント#2ROl HL22512
−09装置と技術部分、契約者会議、(1986年12月
8−10日)、pp65 “超音波カテーテルTyシステムを有する行程容積測
定”R.W.マーチン他、医学の超音波、Vol 3、
ニューヨーク、(1977)、pp23−29 “心臓血管スキャナからの動脈壁エコーの自動適用のた
めの信号強化”、R.W.マーチン他、医学における超
音波Vol 4、(ニューヨーク、1978)p.43
1 “GI管の超音波内視鏡の解剖学的ならびに病理学的局
面“スカンジナビア誌ガストロエンテロール、Vol
19、附録94、(1984年)pp.43−50 “アテローム性冠状動脈硬化症は動脈形状の変化を惹起
する;高周波数心膜エコー心電図による実証”、ディビ
ッド D.マクフアースン等、摘要#1864、Vol
74、附録II、(1986年10月)、N.ボム外、
超音波心臓内スキャナ、ウルトラソニコ(1972年3
月)pp72−76 ランセ他、“心臓用小形素子を有する円形超音波アレイ
の構造”医学における超音波学に関する第2回欧州会議
議事録、ミューニッヒ、ドイツ(1985年5月1
日)、pp49−53 米国特許第3,542,014号−ペロノ−(1970) 〃 3,938,502号−ボム(1976) 〃 4,319,580号−コリ−外(1982) 〃 4,327,738号−グリーン外(1982) 〃 4,462,408号−シルバースタイン外(1984) 〃 4,576,177号−ウエブスタージュニア 〃 4,432,692号− 〃 4,567,898号− ゲシュヴイント外による論文はレーザ血管形成法の影響
下で組織が蒸発することによって惹起される気泡から発
するエコーを監視するために使用される非侵入式(即ち
血管外)超音波装置について解説している。
【0005】ハートレイその他は約20MHzの周波数
の下に動作する集束、非支持(即ち、エア支持)サブミ
リメータ(例えば0.5×1.0ミリメータ)水晶を使
用してレーザ血管形成手続中に近射程高解像の血管映像
をつくりだす方法について解説している。この論文はエ
ア支持による水晶を剛性の17ゲージ針の側部に取付け
て同針を手で回転させてほぼ0.2ミリの解像度を有す
る360°映像を得る方法について教示している。
【0006】「生体医学におけるコンピュータプログラ
ム」中に掲載されたマーチン論文は血管内超音波カテー
テルによりつくりだされた信号に応答して血管面積をす
ばやく判定するコンピュータプログラムについて開示し
ている。
【0007】ペレッツその他は送信器受信器の双方の役
割を演ずる広帯域集束圧電超音波トランスジューサを使
用してハムスターの心臓の映像を発生させる方法につい
て教示している。
【0008】ボイルその他は1.0ミリの円形PZT−
5水晶を有する20MHzトランスジューサをつけたカ
テーテルについて開示している。上記水晶は62.5K
Hzのパルス繰返し周波数により励起されて動脈内の血
流速度の測定値を提供するようになっている。
【0009】コリーその他は無形血管の血液内の空気塞
柱を発見するために内部に超音波トランスジューサを取
付けた食道カテーテルについて開示している。
【0010】ペロノーはカテーテル円周上(末端に近い
がそこから背後に隔たって)に向い合って配置された一
対の超音波トランスジューサで心臓血管腔の内径を測定
するものを使用している。
【0011】ボムはカテーテルの末端附近に配置された
等間隔に分布した少なくとも4個の超音波トランスジュ
ーサからなる円周形配列を有する心臓血管カテーテルを
対象としている。
【0012】シルバースタイン外は構造が弾性を保つよ
うに長尺配列の超音波トランスジューサを取付けた超音
波内視鏡について開示している。
【0013】然しながら、過去において開発された超音
波心臓血管カテーテルは幾つかの大きな欠点をもってい
る。血管内に使用するために超音波技術を小形化するこ
とは過去において解決されなかった重要な技術的問題点
を提起している。例えば血管内超音波プローブの信頼性
は比較的劣っており製造が困難なため生産上の歩留りは
極端に低くなっておりかかるカテーテルのコストを著し
く大きくしている。
【0014】多分より重要なことは過去に行われた努力
が実用的な血管内に介在するカテーテルをつくりだすこ
とに失敗したことであろう。非介在的な(診療用)超音
波カテーテルを一層改善するために大きな余地がある。
非介在性能力を有する超音波カテーテルは医者に対して
診断上の情報を提供する上ですこぶる有用ではあるが、
施術中に血管形成法の如き介在的手術に付される血管部
分のリアルタイムな映像を医者に提供することの方がよ
り一層有用であろう。
【0015】ウエブスター、ジュニア’177はレーザ
と超音波トランスジューサを内蔵する介在トランスジュ
ーサについて開示している。カテーテルに取付けられた
超音波トランスジューサを利用する超音波技術は動脈硬
化斑の付着物をつきとめた後それをレーザ輻射により除
去するようになっている。斑をレーザ輻射する如き中間
処理により影響を蒙る血管部分を実際に「観察」するこ
とのできる価値は過少評価できない。
【0016】バルーンカテーテルを使用して血管内を拡
張する方法(いわゆる「冠状血管形成法」もしくは“P
CTA”法)以前には冠状迂回手術によってしか処置で
きなかった冠状状態を治療する上で極度に有効であるこ
とが判っている。冠状血管形成法を概説したものとして
は例えばA.P.グルエンツイッヒ「冠状動脈狭窄症の
経管拡張」(編集者への手紙)1ランセット、263
(1978)を見られたい。またこの手法による利点と
欠点とを論じたものとしてはリーダ外による“冠状血管
形成法”1986、55冠状動脈疾患の現代的概念、N
o.10(1986年10月)49−53頁を見られた
い。
【0017】従来の血管形成(“PCTA”)法は冠状
動脈迂回手術に対する代替手段としてより普及しつつあ
る。手短かに述べると、“PCTA”拡張法を実行する
ためには医者はガイドワイヤを閉塞(もしくは疾患)静
脈もしくは動脈内へ挿入する。通常まず対比化合物(例
えば輻射を発する指示物質)を患者の血流内へ射出する
ことによって透視診断法を使用して医者が閉塞血管を観
察できるようにする。一たんガイドワイヤが静脈もしく
は動脈の閉塞部分に達すると、貫通する管腔を有するチ
ューブ状のカテーテルがガイドワイヤに沿って押下げら
れてガイドワイヤにより閉塞域へと案内される。(ここ
でカテーテルの「貫通管腔」とはカテーテルチューブの
長さを延び、カテーテルの末端で開く包囲された通路の
ことをいうにすぎない。貫通管腔はガイドワイヤを含み
包囲している。)カテーテル末端附近に取付けられた膨
張式バルーンはチューブ状カテーテル内のもう一つの管
腔(「流体管腔」)と流体連通状態にある。透視診断に
よってカテーテル末端が血管の閉塞部分に達したことが
明らかにされると、医者は加圧された塩性溶液をカテー
テルの流体管腔内を通って下方に汲出すことによってカ
テーテルバルーン(多分緊急でない血管に対する径方向
応力を回避するように輪郭の明らかな最大径方向寸法を
有するのが普通である)を膨張させる。
【0018】膨張するバルーンは血管を拡張させて弾力
的な血管壁を膨張させる(実際には血管を制御された限
定的な程度に、また狭窄症を構成する血管壁上の病巣も
しくは沈着物を「亀裂」させる)。以上により血管内が
破裂し、斑が裂け血管が拡張するという結合効果が得ら
れる。バルーンが収縮すると(塩溶液を流体管腔を経て
バルーンから汲み戻すことによる)血流に使用される血
管の断面内有効径は著しく大きくなりかくしてその血管
部分は閉塞を解かれることになる。閉塞全体の長さに沿
って拡張操作を反復することによって血管全体にわたっ
てほぼ正常な(もしくは少なくとも改善された)血流量
が回復される。
【0019】透視診断によって拡張を蒙る血管部分の限
定された映像が得られるが、もし心臓医がより詳細なリ
アルタイムな映像を得ることができるならば血管形成法
の有効性は著しく向上し(冠状動脈形成法に伴う危険は
著しく少なくできる。)例えば、膨張するカテーテルバ
ルーンにより拡張している間に血管壁の実際の径をリア
ルタイムに正確に測定することができることは極度に貴
重なものであろう。
【0020】更に、種々の診断治療設備において、医者
は疾患の性質と範囲、治療もしくは医療上の選択肢、お
よび事前処理と(もしくは)事後処理の評価ならびに比
較を判断するために局部的な血管部位に関する映像情報
を必要とする。以上の用途は拡張能力ではなく超音波映
像能力を有するカテーテルによって充たすことができ
る。
【0021】
【発明が解決しようとする課題】本発明はキャリッジ副
組成体上に取付けられたユニークな設計の小形超音波水
晶アレイで、上記キャリッジ自体は小さな管腔カテーテ
ル上もしくはその内部に取付けられ疾患部位もしくは障
害部位における動脈壁形状と性質を定量的に評価できる
ものを提供するものである。本発明は操作中と経皮的
(心臓カテーテル化実験室)用途の双方に使用でき、現
在使用されている手術前後の血管造影図と比較してPT
CA法(およびその他の血管内映像化法)を精密化する
上で量子的飛躍を示すリアルタイムで定量的な手術と並
行する情報を提供することができる。PCTA法の使用
の今日の増加は本発明の超音波映像化能力によって更に
大きくなることになろう。
【0022】本発明の映像化装置は冠状動脈の如き小さ
なカーブした血管の映像をリアルタイムで2次元形で提
供する際に使用可能なカテーテル装備の超音波映像化装
置を提供する。
【0023】
【課題を解決するための手段】本発明は、全体の厚さが
0.19mm未満である超薄型の血管内映像用電気音響
トランスジューサであって、所定の音響動作周波数でほ
ぼ4分の1の波長の厚さを有している音響インピーダン
スZ1を有する活性圧電層と、前記活性圧電層の第1の
面に接着され前記音響インピーダンスZ1より大きな音
響インピーダンスZ2を有する裏打層と、前記活性圧電
層の第2の面に接着されていて、前記音響動作周波数で
ほぼ4分の1波長の厚さを有し、使用中に前記音響イン
ピーダンスZ1のほぼ幾何平均の値のインピーダンスで
ありかつ期待される周囲音響インピーダンスである、音
響インピーダンスZ3を有する面板層と、前記活性圧電
層の前記第1と第2の面に電気接続するための電気リー
ド手段と、を備え、前記面板層が、エポキシ材料を混合
しかつ活性圧電層の面上の所定位置に大気圧を越える圧
力で直接硬化されるAl23粉末を備えて構成されてい
る。
【0024】また、別の発明において、人体の血管内を
貫通するような大きさのカテーテル周囲に取付けるため
の血管内映像用電気音響トランスジューサアレイ副組成
体であって、その円周のまわりを延びる複数の壁部の
孔、並びに前記カテーテルの少なくとも一部にはまりあ
うような大きさをしていてカテーテルの軸線に沿う貫通
アパーチャを有する円筒形キャリッジと、前記複数の壁
部の孔の各々内に接着された電気音響トランスジューサ
とを備え、前記円筒形キャリッジは、その厚さが小さく
かつ軸方向に延びる折線で多角形断面の円筒に折りたた
まれる、最初は平坦な構造を有して構成されている。
【0025】更に別の発明において、血管内へ挿入可能
であって血管形成の映像を得るための拡張式カテーテル
において、内部に流体通路を形成すると共にガイドワイ
ヤを保持する通路を形成する中空の長いチューブ状本体
と、前記チューブ状本体の外側に固定して配置され前記
流体通路に連結されていて、外側寸法が前記流体通路内
の流体圧に応じて変化する膨張可能なバルーン手段と、
複数の平面状の外側面を形成しかつ前記ガイドワイヤ保
持通路の少なくとも一つのセグメントを包囲する導電円
筒スリーブと、前記導電円筒スリーブの複数の外側面の
一つに配置されていて第1と第2の電気接続部を有する
小形超音波トランスジューサと、前記超音波トランスジ
ューサの接続部に電気的に接続されるリードワイヤ手段
と、前記導電円筒スリーブにより担われていて、前記リ
ードワイヤ手段に付着し、前記コネクタから応力を解放
するワイヤークランプ手段と、を備えて構成されてい
る。
【0026】本発明は(例えば4分の1波長の活性圧電
層と僅かに高い音響インピーダンスの薄い裏打層を加え
たものを使用することによって)0.19mm(0.00
75インチ)もしくはそれ以下の全体の厚さを有するト
ランスジューサを実現することを可能にするものであ
る。かかる超薄型のトランスジューサのアレイを取付け
るために副組成体を使用することによって製作とテスト
が容易になると共に、操作中にトランスジューサのアレ
イを保護することができる。
【0027】本発明により提供されるカテーテルの形を
一つ例示的に示すと、カテーテル本体、多機能カテーテ
ル基端、および小形超音波トランスジューサ(もしくは
かかるトランスジューサのアレイ)を備えている。
【0028】カテーテル本体のポリマー部分は血管系統
内へ挿入されガイドワイヤ上を冠状動脈内へ進む使い捨
て片の主要部分である。このカテーテル本体の断面の性
質は以下の如き限定的な基準を充たすことが望ましい。
【0029】− 外径がほぼ0.059インチもしくは
それ以下であること。 − 圧電素子へ電力を伝送し同素子から受取った信号を
伝送する絶縁電気ケーブルを収納する管腔その他の構造
であること。 − 貫通管腔が0.018±0.001インチのガイド
ワイヤを収納すること。 − 径が1.5〜4.5ミリで長さが1.0〜3.0セ
ンチの拡張ポリマバルーンを収納する設計であること。 − 剛性もしくは可撓性がカテーテルを冠状動脈の如き
小さくくねった血管内で操作できるようなものであるこ
と。 − カテーテル本体がもう一つのカテーテル案内挿入装
置を通って冠状動脈方向へ進むことができるように最小
限の摩擦をつくりだす表面径を有すること。
【0030】カテーテル本体の所要摩擦特性は以下のも
のを備えることによって得ることができる。
【0031】a)上記の冠状状カテーテル条件を充たす
ような特殊な形をした(例えば“スマイル”もしくは半
月形の内部管腔を形成する)ポリマ押出材。
【0032】b)小細管の組成体もしくは束もしくは細
管とケーブルの配置。
【0033】カテーテル装置に対する多機能の基端部は
同装置を外部設備と境界させることが可能なように設け
られる。この基端部はカテーテルを操作するために必要
な患者の体外の電気的機械的および流体通路に接続する
ことができるためにすこぶる簡単である。殊に、基端部
は超音波トランスジューサアレイからの信号を付勢し受
取るための低インピーダンス電気信号と、操作可能なガ
イドワイヤを挿入取外したり血液サンプルを取除いたり
薬理学的もしくは対照その他の薬剤を注入したりするた
めの一本形の流体路、および対照材料と混合した塩分を
介して拡張バルーンを膨張/拡張するための一体の流体
路を収納している。
【0034】本発明は小形の機能的な超音波トランスジ
ューサ(および別個の副組成体上に取付けられたかかる
トランスジューサのアレイ)が音響情報から血管像を生
成するために使用される生のアナログ音響データを提供
することができる。本発明により与えられるトランスジ
ューサは(例えば蒸気付着器やスパッタリングによる)
金属表面を有する圧電チップと、活性の結晶層のそれよ
り若干大きい活性圧電層と、(4分の1波長の)面板層
と低インピーダンスの電気リードを備える。本発明によ
り提供される小型トランスジューサの重要部分は以下の
ものを備える。 a)幅が約0.010インチ(0.256mm)で長さ
0.120インチ(5.385mm)、深さ0.002
インチ(0.051mm)の寸法の圧電セラミックチッ
プ。この材料の細孔度は電気的に接触したときに組成材
料側からの短絡現象(大きなトランスジューサの場合に
は起こらない)を回避する一方で機械的安全性と圧電性
能基準を保証するように入念に制御する必要がある。そ
の基準に合う候補としての組成材料はPZT−5、鉛メ
タニオベート、および鉛マグネシウムニオベートを含
む。必要とされる小寸法を得るためには多段階製造工程
が必要である。結晶ウエハは(典型的な2分の1波長に
対して)4分の1の波長厚にすぎない。このため電気イ
ンピーダンスは半分になる一方、キャパシタンスが大き
くなる。(キャパシタンス電気インピーダンスを大きく
するには高い誘電率も必要となる。)この活性圧電層の
典型的な音響インピーダンスは28×10kg(M2
秒)の程度である。PVF膜が考えられるが適当な経験
によれば(例えば十分低い電気インピーダンスを得るた
めに必要な)PVF膜の側部方向寸法が余分になること
が判った。
【0035】b)電気リード付属品を可能にするために
圧電結晶の何れか一方側に付着されるスパッター導電金
属(面板および裏打層自体が導電性でない場合)。望ま
しい実施例では機械的溶接の保全度、最小限の電気イン
ピーダンス、および処理制御を確保するために金が使用
される。スパッタリング工程によって結晶の何れか一方
の表面に約1,000〜4,000オングストロームの
材料が付着される。スパッタリングされた表面によって
(例えば2〜8オーム未満の)接続ワイヤによって一対
の溶接継目から成るすこぶる低抵抗の接続部を形成する
ことができる。
【0036】c)トランスジューサの裏打層に入る音響
信号を最大にする一方、そこからトランスジューサ内へ
逆入するコヒーレントな音響反射を最小にし飛程分解能
損失を惹起するように選択した材料の裏打押縁。裏打層
は直接、活性セラミック(スパッタ)面上へ圧力硬化さ
れる粉末の高密度金属を混合したエポキシより成ること
ができる。最大裏打の厚さは0.020インチ(0.5
13mm)の程度である。裏打層の一つの成分は5ミク
ロンタングステン粉末(4−8ミクロン範囲)の11グ
ラムをやわらかいゴム状エポキシの1.25グラム(1
グラムは50A成分で0.25グラムはインスルゲルエ
ポキシの50B成分)で混合することによって形成され
る。裏打層はエポキシ成分を硬化させる間に大きな圧力
(例えば12トン)をかけて結晶に付与される。全体と
して、裏打層の成分は活性のトランスジューサ層(例え
ば28×106kg/(m2秒))よりも若干大きなイン
ピーダンス(例えば30×106kg(M2秒))を有す
るように選ぶべきである。
【0037】このため4分の1の波長の活性圧電層につ
いて適当な音響位相が確保されると共に裏打層内へ音響
エネルギーが容易に通過しやすくなる。硬化エポキシと
埋込まれたスパッタリング粒子の組成は活性層内へコヒ
ーレントな音響反射が逆入しないようにする上で役立
つ。
【0038】d)スポット溶接を介して平坦化した電気
リード付属品。高抵抗の接続部をつくりださずにリード
がセラミックへ溶接できるように鉛スパッタリングした
銅リードとセラミック素子が使用される。トランスジュ
ーサ毎の全接続抵抗は5オーム以下に保つことが望まし
い。
【0039】e)圧電結晶とカテーテル/血液/組織の
界面どうしの間に音響エネルギーが最大限に伝達できる
ようにセラミック結晶の活性側へ4分の1の波長の面板
材料を取付ける。面板材料は4分の1波長の奇数倍の厚
さを有する酸化アルミ粉末エポキシとすることができ
る。面板の可能な成分の一つは、2重量部のAl23
末と1重量部のエポキシ(メレコプロダクツ社より入手
可能なすこぶる低粘度のエポキシ成分を303個を50
−50でミックスしたもの)である。面板材料は(面板
成分自体の接着エポキシ成分を使用して)マスクもしく
はシルクスクリーン印刷工程を介して直接トランスジュ
ーサの精密切断した面板に付着することが望ましい。
【0040】これら成分のエポキシ成分を介して裏打層
と面板層を直接取付けると(偽似的な音響反応をひきお
こす)離散的な接着層を最小限にすることができる。
【0041】同様に、本発明は副組成体上に取付けられ
るかかる小形超音波トランスジューサのアレイを提供す
ることができる。それ自身の構造的保全度を有する一体
の副組成体例は断面映像能力を提供する8個の離散的な
超音波トランスジューサから成るアレイ副組成体を備え
る。このアレイ副組成体例は以下の重要な特徴を組込ん
でいる。
【0042】− 拡張バルーン下部の中心カテーテル本
体にポリマ接着するための内部構造。 − 0.018±0.001インチのガイドワイヤ(そ
の他の所望寸法)を有するカテーテルの少なくとも一部
を収納するための同心円貫通管腔。 − 8個のトランスジューサ素子の全てにつき共通の裏
打/支持構造としての働きをする一方、アレイ副組成体
の構造的保全性を与える一体形で8角形の実質的材料
(例えばステンレス鋼、固体ポリマ等)より成るスリー
ブ。 − これらのすこぶる小さな寸法部での精度を保証する
に有益な自動マイクロポジショナ組成体を容易にするト
ランスジューサアレイ部分のレイアウト。
【0043】
【発明の実施の形態】図1は本発明の血管形成/映像シ
ステム50の現在望ましい実施形態の概略線図である。
【0044】システム50はカテーテルチューブ54に
より基部コネクタ56に接続されたカテーテル52を備
える。基部コネクタ56はカテーテルチューブ54を
(基部の機械的コネクタ60を介して)従来のPCTA
膨張ポンプ58へ接続すると共に(従来の小型同軸ケー
ブルコネクタ64a−64dを介して)超音波励起/映
像装置62)にも接続する。
【0045】超音波トランスジューサアレイ66はカテ
ーテルチューブ54内および(もしくは)その周囲に配
置され従来のカテーテル拡張バルーン68により包絡さ
れている。トランスジューサアレイ66は対向する対状
に配置された幾つかの(例えば4〜8個の)トランスジ
ューサ70a−70dを備えることが望ましい。電気マ
イクロケーブル(図示せず)はチューブ54の長さを走
行しトランスジューサアレイ66を基部コネクタ56へ
接続する。コネクタ56は今度はマイクロケーブルを小
形同軸ケーブル72a−72d(その一つはそれぞれ各
トランスジューサ70向けである)へ接続する。上記ケ
ーブルはそれぞれ従来の小形同軸コネクタ64により終
了している。
【0046】本発明の超音波映像装置62は例えば10
0ボルトに予め充電されたコンデンサをその内部へ放電
することによって接続された電気音響トランスジューサ
を衝撃励起させるタイプの超音波パルサ74と、超音波
レジーバ76と、オシロスコープ78と、電子スイッチ
80を備えている。超音波パルサ74は(トランスジュ
ーサコネクタ64a−64bの相当する一つとはまりあ
う同軸コネクタ82を介して)トランスジューサ70の
一つもしくはそれ以上を励起させるために付与される所
望の大きさと形をした)パルス信号をつくりだす。電子
スイッチ80ははまりあう同軸コネクタ82を超音波パ
ルサ74に接続する一方、パルサはパルスをつくりだし
た後同軸コネクタを超音波レシーバ76の入力に接続す
る。超音波レシーバ76はトランスジューサ70a−7
0dの機械的励起により発生した電気信号に対する従来
の信号処理(例えば増幅、ノイズ低下等)を実行し、処
理された信号をオシロスコープ78の入力へ付与する。
オシロスコープ78は従来のPPI(レーダ)アルゴリ
ズムを用いてトランスジューサアレイ66へ向かう超音
波エネルギーを反射する血管構造の超音波映像84をC
RT86(その他の等価的なディスプレイ装置)上に生
成する。スイッチ80はトランスジューサケーブル接続
部64a−64dの全てと超音波信号処理回路74,7
6との間で接続部をマルチプレックシングするように従
来通り構成することができることが理解されよう。
【0047】カテーテルチューブ54は望ましい実施形
態では少なくとも2つの「管腔」(通路)を包囲してい
る。「貫通管腔」と称する管腔の一つはガイドワイヤ8
8を含んでいる。他の管腔(“流体管腔”)は流体をバ
ルーン68間で連通させるために使用される。流体管腔
は流体コネクタ60を介して膨張ポンプ58へ接続され
る。膨張ポンプ58はカテーテルチューブ54内の流体
管腔へ付与された塩分液の量と圧力をすこぶる正確に制
御することによってバルーン68が膨張する度合を制御
する。
【0048】システム50を使用するためには心臓医は
まずガイドワイヤ88を映像され(もしくは)拡張さる
べき血管(例えば動脈)内へ挿入する。一担ガイドワイ
ヤが所定位置に来ると、心臓医はカテーテル52を動脈
内へ挿入しそれをガイドワイヤに沿って動脈内を経て問
題となっている動脈部分へ押し込む。図2はその内壁9
4上に病巣92を有する動脈90内に位置決めされたカ
テーテル52の断面図である。
【0049】カテーテル52がガイドワイヤ88に沿っ
て動脈90内を通過する時、心臓医はディスプレイ86
上で動脈の断面像を見ることによって動脈の形やその他
の特性と共に動脈内壁94上の付着物(例えば斑)の存
在と形を見ることができる。超音波映像装置62により
作り出される映像はそれだけで、もしくは他の映像技術
(例えば貫通管腔を経て動脈内へ噴射され(もしくは)
流体管腔を介してバルーン内へ噴射されたコントラスト
材料の蛍光透視法)と共に使用して患者の心臓血管系内
のカテーテル52の位置をつきとめることができる。
【0050】一担カテーテル52が一部閉塞した動脈部
分90内に位置決めされると、心臓医は映像装置62に
よりつくり出される映像から病巣92の形と組成を判定
することができる。映像装置62により提供される動脈
壁(およびその上部の病巣)の詳細かつ殆んど完全な寸
法上および定性的な解説に基づいて、心臓医はカテーテ
ル52が内部に配置された動脈の特定部分に対して介入
的な血管形成操作を施すべきか否かを判断することがで
きる。
【0051】もし心臓医がカテーテルがその内部に配置
された動脈部分90に対して拡張を実行すべきだと判断
すると、彼は膨張ポンプ58を作動させて流体管腔を介
して流体の流れをバルーン68へ付与する。バルーン6
8はこの流体の流れに応じて膨張することによって動脈
壁90を膨張し病巣92内に裂溝をつくりだす。この過
程中、心臓医は映像装置62により生成された壁と病巣
のリアルタイムな映像を観察することによって壁が拡張
した度合を判断(実際に測定)することができる。処理
される動脈の特定部分のかかる極度に正確な測定値は操
作の実効性を向上させると共に操作に関連する危険(例
えば拡張しすぎ)を少なくする上で役立てることができ
る。(例えば拡張された病巣の再狭窄の原因として隔離
されている拡張不足は回避することができる。)超音波
パルサ74はトランスジューサをして所定の特性周波数
(約20MHzが望ましい)で「鳴らさせる」短い励起
パルスをつくりだす。本例の場合、超音波トランスジュ
ーサ70はそれらに各々比較的狭いビーム内の(例えば
図3の点線96内に含まれた径方向に外側に延びる輻射
パターンに沿う)かかる所定周波数で音響(超音波)エ
ネルギーを発させる形(以下で詳しく説明する)を有す
る。
【0052】トランスジューサ70aが発した超音波エ
ネルギーはそれらの構造の密度その他の特性に応じてそ
れが通過する構造により異なる程度に吸収される。同エ
ネルギーは(a)動脈内の血液、(b)動脈壁上の病
巣、(c)動脈壁自体、および(d)動脈を包囲する組
織により異なる程度に吸収され(もしくは)反射され
る。
【0053】トランスジューサ70が発する超音波エネ
ルギーの幾分かは動脈90を通過する血液98により吸
収される。(血液はZ0の吸収係数を有すると仮定す
る。)血液98により吸収されなかった超音波エネルギ
ーの幾分かは血液と病巣92間の界面と(血液と血管壁
100間の界面)で反射された超音波トランスジューサ
70aへと逆進する。血液により吸収されなかったトラ
ンスジューサにより発せられた超音波エネルギーの残り
は病巣92もしくは血管壁100内へ入る。
【0054】病巣92は血液98より高密度であること
が普通であるから、血液のそれと異なる吸収係数を有し
ている。(病巣はZ1の吸収係数を有すると仮定す
る。)病巣92内へ入る超音波エネルギーの幾らかは病
巣を構成する材質により吸収される。然しながら、この
超音波エネルギーの幾分かは病巣92と内側血管壁94
間の界面における超音波トランスジューサ70a方向へ
逆反射する。そして超音波エネルギーの幾分かは血管壁
100内へ入る。
【0055】血管壁100は病巣92と血液98のそれ
と異なる超音波インピーダンスを有するため、超音波エ
ネルギーを異なる程度に吸収する。(本例のため血管壁
はZ2の吸収係数を有すると仮定する。)血管壁により
吸収されないで血管壁100内へ入る超音波エネルギー
の幾分かは(血管壁とそれを包囲する組織102間の界
面で)逆反射して超音波トランスジューサ70a方向へ
向かう。血管壁100により吸収されなかった残りの超
音波エネルギーはそれを包囲する組織内へ入る。
【0056】従来技術の血管内映像装置と異なって、本
発明は比較的高い超音波周波数(例えば20MHz)を使
用することが望ましい。包囲組織102内へ入る20M
Hz超音波エネルギーは大てい組織により吸収される。
比較的高い超音波周波数を使用して組織102による超
音波エネルギーの吸収度を最大にする(組織102から
トランスジューサ70方向への逆反射を最小限にする)
ことが望ましい。高周波数の超音波エネルギーは低周波
数の超音波エネルギーよりも容易に吸収される。ほぼ1
0MHzの帯域幅を有するほぼ20MHzの超音波励起
周波数がこの目的のために満足のゆくものであることが
判った。この比較的高い励起周波数が使用されるため、
トランスジューサ70の映像範囲は動脈外壁90とそれ
を包囲する組織102間のほぼ界面に限定される。(即
ちトランスジューサから1.0cmの距離のところ)即
ち、心臓に関係する領域に限定される。かくして20M
Hzの周波数は近界分解能を向上させ有効レンジを限定
することになる。
【0057】電子スイッチ80と超音波パルサ74は
(例えばオシロスコープ78によりつくりだされた「同
期外れ」信号を使用して)同期化させることによりパル
サがパルスをつくりだしている時間中スイッチ80が超
音波トランスジューサ70aを超音波パルサ74へ接続
しその他の時間はすべて超音波トランスジューサを超音
波レシーバ76の入力へ電気的に接続するようになって
いる。超音波パルサ74がパルスをつくりだし超音波ト
ランスジューサ70aを励起した後、トランスジューサ
はパルサから外されレシーバ76の入力へ接続される。
【0058】血液98、病巣92、血管壁100および
包囲組織102間の界面により逆反射され超音波トラン
スジューサ70a方向へ向かう超音波「エコー」エネル
ギーは、トランスジューサを機械的に励起させてトラン
スジューサに到達する反射した音響「エコー」信号の振
幅と相対的なタイミングに応じた電気信号をつくりだ
す。これらの「エコー」信号に応じてトランスジューサ
70により生成された電気信号はレシーバ76により増
幅されオシロスコープ78の入力へ付与される。オシロ
スコープ78は(従来のPPIレーダ映像アルゴリズム
を使用して)これらの「エコー」信号に応じて例えば図
4に示す映像をつくりだす。
【0059】トランスジューサ70の輻射パターンは高
度に指向性(狭幅のビーム)があるために、比較的薄い
動脈の(断面「スライス」内に位置する構造によって反
射された信号だけが各トランスジューサにより受取られ
オシロスコープ78により生成される映像に寄与する。
この実施形態は有限数の離散的トランスジューサを使用
しているために、その結果得られるPPI形式の映像は
(紛失データ点を「満たす」ために平滑化と(もしく
は)外挿アルゴリズムが使用される範囲を除き)やや粒
状となる。オシロスコープ78のスクリーン86上に出
現する映像84はそのため近界トランスジューサ70a
内の当該血管構造のリアルタイム映像を表わす。
【0060】発生する映像の範囲はトランスジューサア
レイ66の形と、各トランスジューサ70の形に依存す
る。トランスジューサアレイ66とトランスジューサ7
0a−70dの形の例は以下で詳細に説明する。短くい
うと、トランスジューサ70はそれらが発するエネルギ
ーの大部分を狭幅のビームで所望通路に沿って方向づけ
ると共にそれらがエネルギーを発する方向以外の方向か
ら受取った反射に対して感応せずノイズと映像のあいま
いさを減少させる上ですこぶる有効であるように設計さ
れている。
【0061】各トランスジューサ70a−70dがエネ
ルギーを発する角度範囲はトランスジューサの断面積に
よる。トランスジューサアレイ66により近界の360
度全体をカバーして動脈の完全な映像を明示的に提供す
ることが望ましい。(但し、従来のアルゴリズムを使用
して内挿により紛失した映像部分を「満たし」たり(も
しくは)部分的な映像が観察者に十分な情報を提供する
ことができる)然しながら、(輻射角度がトランスジュ
ーサの活動面の大きさにより制限されているため)大き
な角度をカバーする高度に小形化したトランスジューサ
をつくることは困難である。
【0062】図5ないし7はトランスジューサアレイ6
6の3つの異なる形から得られる映像を簡単化したもの
を示す。図5ないし7のトランスジューサアレイ内の各
トランスジューサ70a−70d−70hはカーブして
いてトランスジューサの角度範囲を大きくする。
【0063】図5は2対の対向するトランスジューサ7
0a−70dで各々が50%の全「範囲」に対して45
°の範囲包摂を行うように簡単正確に拡大した映像デー
タ71a−71dを提供する。(隣接しあうトランスジ
ューサの「包摂範囲」間の45度のギャップは映像内の
情報を少なくする。) 図6のアレイ形もまた2対の対向するトランスジューサ
70a−70dを包むが、これらのトランスジューサは
各トランスジューサにつき90度の包摂範囲もしくは1
00%の全「包摂範囲」を有する偽似映像を提供するよ
うに正確に拡大されたデータをつくりだす。図6のトラ
ンスジューサは図5に示したものよりも大きさが大きい
ため小さなカテーテル本体内へ「はめ」こむことはより
困難である。
【0064】図7に示すトランスジューサアレイは(全
部で8個のトランスジューサにつき)4対の対向するト
ランスジューサ70a−70hを含んでいるが、その各
々は全部で50%の映像範囲について22度の包摂範囲
を提供するように正確に拡大されたデータ71a−71
hを含む。図8はカテーテル本体内に配置された図7の
トランスジューサアレイの概略断面線図であり、(点線
で)8個のトランスジューサの任意の一つのビーム路を
も示している。図7のトランスジューサアレイにより提
供された明示的な映像は問題の全面積の50%だけを包
摂しているが、粒像は見えない詳部を観察者が頭の中で
満たすことができるほど完全である。何故ならば、動脈
の重要な特徴が少なくとも一つのトランスジューサの包
摂範囲内に少なくとも部分的にある可能性は非常に高い
からである。
【0065】システム50によりつくりだされた図4に
示す典型的な可視化パターンから心臓医はカテーテルが
内部に位置決めされる動脈部分の管腔の内径をリアルタ
イムに寸法測定(図4に示す寸法104)することがで
きると共に、動脈90の外径をリアルタイムに寸法測定
(図4に示す寸法106)することができる。更に、心
臓医は映し出される組織断面と動脈90の部分の血流表
面を特徴化することができる。これらのリアルタイムな
測定と特徴づけに基づいて、心臓医は動脈部分の拡張が
必要であると結論して膨張ポンプ58を制御してカテー
テルチューブ54内の流体管腔を流れる加圧塩分液を運
ぶことによってバルーン68を所望の大きさに膨張する
ことができる。
【0066】バルーン68が膨張し(動脈90が拡張す
る)間に、オシロスコープ78は動脈運動と介入に対す
る反応をリアルタイムに可視化したものを表示する。
【0067】心臓医はバルーン68の膨張の程度の継続
時間を正確に制御する一方、拡張する動脈の部分のリア
ルタイムな映像をながめることができる。心臓医は拡張
している動脈部分を実際に「ながめる」ことができる一
方、過度の拡張の危険は最小限にされ心臓医は十分な拡
張を生ずることを確認することもできる。更に、システ
ム50は事前に病巣の映像をつくりだすから、介入前後
に心臓医は追加的な血管形成法の反復が必要であるかを
判断すると共に介入の有効性(従って患者の診断と追加
的な治療の必要性)を確認することもできる。
【0068】図9は図1に示すカテーテル52の実施例
の上部部分断面図である。図9の実施形態に示すカテー
テル52とカテーテルチューブ54は「2重D」形に配
列された2つの異なる管腔を有する。即ち、貫通管腔1
08(圧力監視とガイドワイヤ配置用)と流体管腔11
0(同腔内を塩分液が流れてバルーンを膨張させる。図
10を参照)とである。
【0069】ガイドワイヤ88は貫通管腔108内に配
置され、貫通管腔の内径より小さな外径を有しカテーテ
ル52とカテーテルチューブ54がガイドワイヤの外側
面に沿ってすべることによって「走行する」ことが可能
なようになっている。貫通管腔108はカテーテル52
の末端115に配置された開口112で血管内に開くた
め、血管とカテーテルチューブ54の基端との間の貫通
管腔を介して直接的な流体接続部が存在する。かくして
血圧を監視し(もしくは)物質(即ちコントラスト材
料)を容器内に噴射するために貫通管腔108を使用す
ることができる。
【0070】膨張ポート114は流体管腔110をバル
ーン68の内部と接続する。膨張ポート114は塩分液
が加圧されて流体管腔110からバルーン68内へ流れ
バルーンを膨張させると共にバルーンが収縮するや膨張
したバルーン68内の塩分液がバルーンから流れ出て流
体管腔内へ逆流することができるようにする。流体管腔
110(およびポート114)の断面積はバルーン68
の急速な収縮を可能にする程大きく、膨張したバルーン
68により動脈が延び完全に閉塞することによって惹起
される心不全を直ちに軽減する。
【0071】カテーテル52は約0.059インチ
(1.513mm)もしくはそれ以下の外径を有し、径
が1.5〜4.5mm、長さ1.0〜3.0cmのバル
ーン68を収納することが望ましい。
【0072】貫通管腔は(例えば0.018インチもし
くは0.462mmの)ガイドワイヤを収納する程の大
きさであることが望ましい。カテーテル52は冠状動脈
のように小さな蛇行する血管内を操作可能な従来の剛性
/可撓性と、最小限の摩擦をつくりだす外側表面性を有
することによって挿入素子としての案内カテーテルを通
って冠状動脈方向へ進むことができるようになってい
る。
【0073】カテーテルの本体(図9)は上記の如き特
性を有するカテーテル本体を提供する周知の技術である
ポリマ押出法を用いて従来通り製作する。然しながら、
その代わり、カテーテル52は従来のポリマ外側チュー
ブ/シエル(以下に説明する)内に包囲されたデイスク
リートな細管組成体を備えることもできる。
【0074】流体管腔110内にはマイクロケーブル組
成体116が配置されカテーテル52とカテーテルチュ
ーブ54の長さに沿って走行する。マイクロケーブル組
成体116は電力をトランスジューサアレイ66に伝達
すると共に、トランスジューサアレイから受取った信号
をも伝達する。(同ケーブルは入出両信号の双方につい
て用いられる。)マイクロケーブル組成体116は5本
の絶縁電気リード(一本は各トランスジューサ70a−
70d用、5本目は共通のアース導線の働きを行う)を
含むことが望ましい。マイクロケーブル組成体116は
ほぼ点120でトランスジューサアレイ66のリード1
18に接続される。
【0075】トランスジューサが8個の実施態様(図1
1)の場合、必要なワイヤの数は2本の異なる共通アー
ス線600(各々は4個のトランスジューサと共通であ
る)と4本の活動線602(それぞれ2個のトランスジ
ューサに給電する)を使用することによって6本に減ら
すことができる。この本数の減少は任意の所与の時間に
全てのトランスジューサが活動しているとは限らないか
ら可能である。(事実、実施形態では所与の時間には一
本のトランスジューサしか活動していない。)アレイ状
に配列されたトランスジューサ70は図5の実施態様で
は2つの対向する対に構成されている。トランスジュー
サ70cと70dはそれぞれ貫通管腔の外壁122に接
着され、それらは180度だけ互から偏位している。同
様にトランスジューサ70a,70bは貫通管腔の外壁
122に接着され180度だけ相互に偏位している。ア
レイ状になったトランスジューサは全てバルーン68に
より包囲されたカテーテルチューブ54部分内に配置さ
れる。
【0076】全体として、トランスジューサアレイ66
をバルーン68の末端123に近く配置することが望ま
しい。然しながら、トランスジューサアレイ66をカテ
ーテル52の末端115に位置決めすることは多分望ま
しくないであろう。なぜならば、トランスジューサアレ
イ66は高度に指向性でトランスジューサアレイが直接
その部分のどこかに配置されない限り膨張バルーン68
により拡張される動脈部分を映像化することはできない
かもしれないからである。
【0077】トランスジューサ70a,70bは回転中
90度だけ、トランスジューサ70a,70dから隔た
り、カテーテルチューブ54に沿って短い軸方向距離だ
け隔たっていることが望ましい。この望ましい形は各ト
ランスジューサ70a−70dがアレイ内の他の3個の
トランスジューサと干渉せずに独立に動作することを可
能にする。
【0078】なお、拡張が不要な用途ではカテーテル断
面、超音波トランスジューサアレイ、その他のシステム
部品は必要であるが、拡張バルーン構造は不要である。
これら実施形態の外部形状の例は以下の通りである。
【0079】1)血管部分の長手方向断面像をつくりだ
すための長手方向に配列したトランスジューサ。
【0080】2)特定の血管部位における径方向(断
面)像をつくりだすための円形の径方向に配列したトラ
ンスジューサ。
【0081】3)特定の血管部位の径方向(断面)像を
つくりだすためのジグザグ形の円形径方向に配列したト
ランスジューサ。
【0082】4)付勢面が「前方視」位置に面して血管
部分に軸方向映像をつくりだすようになった円形配列の
トランスジューサでカテーテル末端に配置されるカテー
テルもしくはプローブの末端から0−2cm凹設された
もの。個々のトランスジューサ素子は必要とあらば血管
軸から0〜45度角度をなすことによって異なる角度の
映像をつくりだすことができる。先端から凹設されてい
るならば、トランスジューサと先端間にポリエチレンも
しくは同様のポリマ材料を介在させ十分な超音波エネル
ギー透過性を与えて映像を生成させることができる。
【0083】図12は図9に示すトランスジューサの一
つの詳細側面図である。トランスジューサ70は裏打層
124、セラミック式トランスジューサチップ(活性圧
電層)126、4分の1波長マッチング層(面板層)1
28、およびリボンコネクタ130を備えている。
【0084】トランスジューサチップ126は圧電材料
製の平坦で薄い矩形構造をしていて精密切断され所望周
波数で共振することが望ましい。
【0085】周知の如く、かかる圧電材料は電圧パルス
により励起された時、機械的に振動し、機械的に励起し
た時電圧をつくりだす。トランスジューサチップ126
は幅約0.010インチ、長さ0.120インチ、およ
び厚さが殆んど0.002インチの寸法を有することが
望ましい。それは100ボルトに充電されたコンデンサ
(約0.02マイクロセカンドの時定数)を放電するこ
とによって衝撃励起される。トランスジューサの面積は
所要音響パワー出力(ワット/cm2)を提供して所与
の利得係数を有するレシーバが動脈壁界面から復帰した
エコーを検出することができるように選択される。トラ
ンスジューサチップ126はチップの側部が電気的に接
触したとき短絡現象を回避するように制御された細孔径
を有する材料から作る一方、機械的保全性を保証し圧電
性能基準(即ち、電気と機械的エネルギー間の効率的な
変換)を充たすことができるようにすべきである。トラ
ンスジューサチップ126は以下の材料、即ち、PZT
−5、鉛メタニオベート、および鉛マグネシウムニオベ
ートのうちの一つから作ることが望ましい。
【0086】上部チップ表面140と下部チップ表面1
34上には導電金属をスパッタリングして電気リードを
取付けることができるようにする。(リード132,1
36を含む2本ケーブルが示されている。)良好な機械
的溶接保全度を確保し、接続部の電気インピーダンスを
最小にし製造中によりよい処理制御を可能にするには金
のスパッタリングを使用することが望ましい。表面13
4,140上にほぼ1,000−4,000オングスト
ロームの金(あるいは導電性をよくするために必要とあ
らばそれ以上)を付着させるには従来のスパッタリング
技術を使用する。
【0087】裏打層124はトランスジューサチップの
下面134に直接(例えば所定位置に硬化した裏打自体
のエポキシ成分を介して)接着してトランスジューサチ
ップが図12の底方向へ発した超音波エネルギーを吸収
させトランスジューサ素子70を非指向性にする。(ト
ランスジューサチップは図12の紙面に垂直な方向にほ
とんどエネルギーを発しない。)裏打ち材料は(例えば
30〜40×107kg(M2秒))の音響インピーダン
ス(P.C)を有するようにすべきである。粉末状の高
密材料(例えばタングステン)を裏打層内に組込んでそ
の音響インピーダンス(密度×媒質内の音速)を向上さ
せ音響エネルギーの散乱をひきおこすようにするのが普
通である。このことによって薄い4分の1波長の厚い活
動的なトランスジューサ126の使用を支援するために
必要な位相が得られる。もし非常に高い音響インピーダ
ンス材料(例えばプラチナ、金もしくはチタン)が求め
られるならば、純金属の薄いほぼ0.002インチ厚
(20MHzの励起周波数で4分の1波長)のストリッ
プを裏打層として使用することができよう。
【0088】音響エネルギーはトランスジューサチップ
の表面134に達するために裏打層124を容易に貫通
することはできない。このエネルギーはトランスジュー
サチップ内に反響音をひきおこし範囲分解能の損失を生
ずることになろう。
【0089】裏打層124は母材のキャリヤ材料自体を
使用してトランスジューサチップの下面134に直接接
着したエポキシもしくはビニールベース内に懸濁させた
タングステン粒子の母材より構成することができる。懸
濁タングステン粒子の径は約10ミクロンより多くな
く、混合密度は裏打層124の音響インピーダンスがト
ランスジューサチップ126のそれよりごく僅かだけ高
いように選ぶべきである。
【0090】平坦化した2本ケーブルのリード端子13
9はトランスジューサチップに裏打層124をあてがう
前にトランスジューサの下面134に溶接する。(その
代わり、もし裏打層124が十分導通性であれば、リー
ド139はその代りにその裏側に接続することができ
る。)リード136は銅製として金でスパッタリングし
て接続抵抗を小さくすることが望ましい。(接続抵抗は
5オーム未満であることが望ましい。)リード136内
の導線138はリードがトランスジューサチップ126
に接続される端子部分139で平坦化して導電面積を大
きくし平行な隙間溶接機でトランスジューサチップに溶
接する。
【0091】導電リボン130(同様に金をスパッタリ
ングするか全体を金で作った平たく薄い導電材料片)を
平行な隙間溶接機を用いてトランスジューサチップの上
面140に溶接する。リボン130はトランスジューサ
チップからトランスジューサチップの上面140にほぼ
平行な方向に延び去る延長部分142を有する。2本リ
ード145の平坦な端子部分144はリボンの延長部分
142に溶接する。リボン132,136間の付与され
た電気信号によってトランスジューサチップ126は所
定の共振周波数(圧電効果)で従来通り機械的に振動す
る。
【0092】トランスジューサチップ126は表面に形
成されたマッチング層(面板層)128を有し、トラン
スジューサチップと血液/塩分間の音響マッチングを最
適化する。マッチング層128は4分の1の波長厚で活
性トランスジューサチップ126のそれと血液/塩分材
料との間の幾何学的平均に近い音響インピーダンスを有
することが望ましい。
【0093】このマッチング層128はトランスジュー
サチップ126とカテーテル/血液/組織界面間に最大
限に音響エネルギーが透過できるように設ける。マッチ
ング層128は酸化アルミニウム/エポキシ材料により
作り、マッチング層材料の4分の1波長の奇数倍の厚さ
を有することが望ましい。(所与の音響エネルギー周波
数の場合、波長は音響エネルギーが通過する材質の伝播
速度の関数である。)マッチング層128はマスク付着
もしくは「シルクスクリーン」印刷工程により(例えば
面板材料の接着性エポキシ成分を介して大気圧を越える
圧力で)チップ表面140に直かに接着する。
【0094】マッチング層128はトランスジューサチ
ップ126とその包囲媒質との間にエネルギーをより効
率的に伝送することができるためトランスジューサ70
の感度と効率を向上させることができる。
【0095】トランスジューサ70の電気入力インピー
ダンスはそれが測定しやすく他の重要な特徴の指標とし
て働くために重要である。更に、電気インピーダンスは
直接的なインピーダンスを有する。それは計算し測定す
ることによってケーブル、送信機、レシーバインピーダ
ンスをマッチングして効率的なエネルギー転送を可能に
するようにすべきである。
【0096】成分の選択、設計の最適化および製造技術
と材料の選択にとって有効であるモデルの結果を計算し
た。モデルはまた実際的な性能を品質制御予想を設定す
る上で役立つ。
【0097】計算はメイソンの等価回路にもとづいてい
る。(例えばエドモンドの本「実験物理学の方法」を見
られたい。)トランスジューサとマイクロケーブル組成
体116の成分を明らかにするために若干の数値を想定
した。数値は種々の表とデータシートから取った。面板
に対するゼロ減衰の仮定は実際の面板(およびマッチン
グ層126)の形と成分を明らかにするから使用される
特定の面板についてチェックすべきである。
【0098】
【表1】 表1 トランスジューサパラメータ パラメータ 仮定値 断面積 5×10-7m2 Z裏打 30×106kg/(m2秒) セラミック(EDO PMN #EC-98) Z0 27×106kg/(m2秒) 音速 3470m/秒 減衰 0.0ネーパ/m 誘電率 5500 弾剛性 0.94×1011N/m2 圧力定数 1.5×10-2(U/m)(N/m2) 厚さ 4.3×10-5m(1/4波長) 面板(EBL #105) Z0 5.5×106kg(m2sec) 音速 3020m/sec 減衰 0.0ネーパ/m 厚さ 3.8×10-5m(1/4波長)
【0099】分析は裏打層124とセラミック式のトラ
ンスジューサチップ126、トランスジューサチップと
面板層128間が完全に接着されていると仮定する。こ
れらの仮定が幾分誤っていることは明らかである。追加
的な精度が望ましい場合にはモデルは訂正してボンド厚
の効果を含めることもできる。
【0100】本文中の結果はケーブルの影響とチューニ
ング誘導子の影響を無視している。これらの影響はもし
追加的な精度が必要な場合にはモデルに加えることがで
きる。
【0101】溶接されたリードとトランスジューサ間の
接合部における抵抗を測定するためには従来よりテクロ
ニクスモデル2236抵抗計が使用されている。抵抗計
接続部の抵抗を考慮に入れた後溶接継手は1もしくは2
オームを計測しなければならない。この値はセラミック
とケーブルのインピーダンスを相当下廻っているため無
視することができる。
【0102】図13は周波数の関数としてのプローブ入
力インピーダンスを示す。表1からのパラメータ値は図
のインピーダンス値を計算するために使用した。
【0103】表1は4分の1マッチングに対する面板層
128の厚さを示す。図14は面板層について計算した
インピーダンスを示す。表1に示す値からは面板の厚さ
だけしか変化していない。図13と図14間の差異は幾
つかの目的のために重要である。然しながら、図15は
セラミック式トランスジューサチップが各側に水を負荷
されるにすぎないという想定の下で計算した入力インピ
ーダンスを示す。以上3図(図13,14,15)の比
較は成分が理想から異なるが「むきだしの」水負荷セラ
ミックに対して大きな改善をなしていることを示す。
【0104】図13は75−100オームオーダの総ト
ランスジューサインピーダンスがPZTセラミックの場
合に得られることを示している。プローブインピーダン
スは必要とあらば誘電子と共に理想的に「同期外れ」す
るような相当な容量成分を有している。スペースの制約
のためにセラミックにおける通常の誘導チューニングは
困難である。然しながら、増幅回路(即ち、スイッチ8
0もしくはコネクタ82)に誘導同調回路を配置して圧
電素子キャパシタンスから生ずる不都合な容量性リアク
タンスを「同期外れ」することができる。
【0105】マイクロケーブル組成体116のインピー
ダンス、レシーバ76の入力インピーダンス、およびパ
ルサ74の出力インピーダンスは全てトランスジューサ
70のインピーダンスにマッチさせて最も効率的なエネ
ルギー転送を得るようにすべきである。(10:1のワ
イヤ寸法比にワイヤ間隔をとった平行ワイヤ伝送線の形
をしたマイクロケーブルを使用して75オームのインピ
ーダンスマッチングを行うことが望ましい。)20MH
z共振に対してはセラミックの厚さを使用したが、図1
3は約16MHz中心周波数を指示している。裏打層1
28と負荷からのセラミック負荷によってこの周波数シ
フトが惹起される。(同シフトが周知であり期待され
る。)図9のカテーテル例の製造にはカテーテル本体と
トランスジューサアレイ66を同時に組立てることが必
要であるかもしれない。トランスジューサアレイ66は
副組成体300(図16ないし21に示す)として別個
に製作して製作費を少なくし信頼性を大きくしトランス
ジューサアレイを十分にテストした後カテーテル52を
最終的に組立てることができるようにすることが望まし
い。副組成体300を完全に組立てテスト(または必要
ならば修理)した後カテーテル本体内に組込む。なぜな
らばカテーテル52内にいったん配置した場合トランス
ジューサアレイ66を修理することが困難(もしくは不
可能)であるからである。この後の製作段階でトランス
ジューサアレイをテストしても廃棄すべき完成カテーテ
ルを隔離することができないのが普通である。
【0106】副組成体300は(a)スロットをつけた
スリーブ302と、(b)トランスジューサと、(c)
基部リード絶縁チューブと、を備える。スロットつきの
スリーブ302(副組成体300が完全に組立てられた
時8角形の形をとる)は全トランスジューサ70に対す
る共用の裏打ち支持構造としての働きを行うと共に副組
成体に対して構造的な保全性を与える。
【0107】図16について述べると、スロット付きス
リーブ302は、比較的平坦な構造材料で造られたシー
ト303(例えば、プラチナ、金属、プラスチックその
他の強力材料)からなり、上面310上には複数の平行
なスロット状の凹所(“スロット”)が形成される。ス
ロット306の数は副組成体300内に内蔵されるトラ
ンスジューサ70の数に等しい。スロット306は折り
目ギャップ321によりシート下部面上で互いに隔離さ
れる。シート303は約0.015×0.015インチの
寸法を有することが望ましい。
【0108】各スロット306は(a)図12に示すタ
イプのトランスジューサ70を機械的に保持するための
手段、(b)トランスジューサに取付けたリードをマイ
クロケーブル組成体116に取付けられる点に案内する
ための手段、および(c)トランスジューサリードを保
持し絶縁する手段を備える(もしくはそれと関連してい
る)。
【0109】殊に、スロット306はそれぞれ矩形の切
欠き(アパーチャ)308を備える。アパーチャ308
はそれぞれトランスジューサ70を受取り保持するに丁
度十分な大きさ(例えば0.030インチの長さ)をし
ている。トランスジューサ70は下部方向に面したトラ
ンスジューサの裏打層124と(図16に示すように向
いたとき)“上部方向”に面した面板層128とを有し
ていてアパーチャ308内に取付けられる。アパーチャ
308はシート303の全長にわたって延びることがで
きるが必ずしもその必要はない。
【0110】図20に最もよく見ることができる如く、
トランスジューサ70は導電性のエポキシ309により
(トランスジューサ70の何れの側に約0.001イン
チクリアランスを有することのできる)アパーチャ30
8内に保持される。アパーチャ308はトランスジュー
サ70を所定位置に保持する一方、面板層128間に輻
射する音響エネルギーに対して何らの障害も与えない。
図例では面板層128はトランスジューサチップ(活性
圧電層)126の寸法よりも(少なくとも図20の面に
対して垂直な方向に)大きな寸法を有することによって
面板層128がアパーチャ308と“オーバラップして
シート面310上に延びトランスジューサを所定位置に
保持すると共にエポキシ309キュアーを取付ける補助
ができるようになっている。
【0111】トランスジューサ70は(非常に小さな寸
法を有する部品組成体の精度のために使用される従来の
自動マイクロポジショナ組成方式により)アパーチャ3
08内に取付けることが望ましい。金リボンリード13
0は既にトランスジューサチップ面140に溶接されて
いることが望ましい。リード130はリードワイヤの平
坦な端部である。かかるリードワイヤの絶縁シャンクを
長手方向に形成した凹所(図16)とクランプ316内
にはめこみ全体としてトランスジューサリードのひずみ
を軽減する働きを行う。導電性の(例えば金)リボン3
16もまた個々のリードワイヤの電気アース遮へい効果
を向上させる。
【0112】トランスジューサ70とリード絶縁チュー
ブ(リードワイヤ)304をフラットシート303へ組
立て終った後、シート303をカテーテルの貫通管腔1
08(本例の場合0.002インチの壁厚を有する0.
025インチ径のチューブ)のまわりにカールさせて貫
通管腔を完全に包囲する。(シート表面326の全長に
沿って長手方向に形成された)長手方向の3角形のギャ
ップ321はシート内に長手軸方向折り目線328を提
供する面内に45度の幅の「ギャップ」を開放する。こ
れら折り目線はシートが折られる折り目を提供すること
によってカーリングプロセス中にシートが破断しないよ
うに防止する。
【0113】シート303をカーリングしてギャップ3
21どうしが閉じる(即ち3角形のギャップの2辺が互
いに接触する)ようにすることが望ましい。シート側縁
322,324は共にカテーテル本体(例えばエポキシ
で)接着してシートがカーリングしない事態を防止す
る。一担シート303をこのように閉じると、トランス
ジューサ70は先に述べた図7及び8に示すような相対
位置に配置される。シート303は線328に沿って折
り畳まれるため、シート外側面320の形は平たい部分
が6本の折り目線の各々を分離して8角形となる結果、
組成された副組成体300の断面は8角形の形をとるこ
とになる。それぞれの平らな“側”部はトランスジュー
サ70を担うことになる。完成した副組成体300は図
21に示してある。
【0114】シート303を閉じた後(また製作された
副組成体300を電気的機械的性質と機能性についてテ
ストした後)スリットを外側カテーテル壁内に切断後
0.005インチ厚の壁を有する径0.035インチの
チューブ340の長さをリードワイヤ304上にスライ
ドさせ全リードを副組成体300を退去させカテーテル
52の本体内へ送ると共に副組成体をカテーテル本体へ
接着させることができるようにする。副組成体末端33
6のシート303内に形成されたアパーチャ334は外
側スリーブ面326に塗布されたエポキシ接着剤が副組
成体300外側に形成された容積から副組成体内側に形
成された容積へ流れることを可能にするため副組成体末
端に塗布された薄い層のポリマその他の接着剤が副組成
体を貫通管腔の外壁122へ接着させるようになってい
る。
【0115】今や明らかな如く、トランスジューサ70
とマイクロケーブル組成体116を小さな離散的な副組
成体300内へ組込むことが極めて有利になる。トラン
スジューサアレイ66とそれに関連する部品はカテーテ
ル52と別個に製作、テストし、全テストが完了した後
はじめてカテーテル内へ組込むことができる。
【0116】更に、トランスジューサアレイの形が異な
る副組成体300を異なる用途に製作することができ
る。例えば、最小限空間条件と一致する基板支持体、裏
打装置および電気リード付属品を有する長手方向アレイ
のトランスジューサ70を長手方向部分映像用に製作す
ることができ、カテーテル映像能力は異なる(しかし構
造的に類似の)副組成体構造を用いたカテーテルを製作
することによって変化させることができる。
【0117】図21にはシルエットでカテーテルを示
す。一担副組成体を組立ててテストしたら、それをカテ
ーテル内に組込むことは比較的簡単なことである。カー
ルしたシート303が包囲する貫通管腔108の部分は
外側カテーテルチューブ110から切断するか引張り去
る。カーブしたシートは貫通管腔周囲に巻きつけるか管
腔上にスライドさせる。(アパーチャ334内を貫い
て)副組成体300を貫通管腔の外壁122へエポキシ
接着してチューブ340を位置決めした後、カテーテル
外側チューブ110を副組成体上にスライドさせ従来の
バルーン68の端部をカテーテル外側チューブに接着さ
せる。副組成体300は必要とあらば絶縁層により被覆
してトランスジューサ70の電気ショートを防止するこ
とができる(面板はもちろん電気絶縁材としての働きも
行う。)副組成体300によって担われるトランスアレ
イ66は4組の径方向に対向したトランスジューサを備
えることが望ましいが、他の形も可能である。超音波映
像をつくりだすには少なくとも一個のトランスジューサ
70が必要である。トランスジューサをそれ以上に追加
すると映像解像度を向上させより完全な映像をつくりだ
すことができる。種々の非対称形をした圧電結晶を用い
てユニークなビームパターンを提供することができる。
同様にして、若干のトランスジューサを配置してカテー
テルチューブ54に対して軸方向(もしくは径方向以外
に若干の角度をなした)ビームパターンを提供すること
によって医者が血管前を見下しカテーテルがまた達して
いない血管部分の映像を観察することができるようにす
ることが望ましいかもしれない。
【0118】トランスジューサ70のカーブした4分の
1波長面板の形(例えば図6に示す)を使用して所望の
ビームパターンを提供することができる。何故ならば、
若干の用途(例えば非常に小さな血管の場合はカテーテ
ル内)ではスペースが不足しているためにカテーテル内
の1個もしくは2個より多くのトランスジューサを提供
することは困難であるかもしれないからである。あるい
は追加的な映像範囲が必要となるかもしれない。動脈壁
から強力な超音波反射を得るためにはカテーテル52の
外側面を動脈壁と特に整合させることが必要となりがち
である。この厳密な整合の条件は凸形のトランスジュー
サを用いるか圧電素子上に超音波レンズを位置決めする
かしてトランスジューサ70のビームパターンを幾分広
げることができれば緩和することができる。凸形トラン
スジューサは適当な形をした裏打ち(例えば真ちゅうの
裏打ち)上に延伸したアースもしくは成形セラミック材
料もしくは薄膜とすることができる。音響レンズは圧電
トランスジューサチップと身体組織もしくは血液間に音
響インピーダンスマッチングを「補助」する材料により
作ることができる。凸形トランスジューサもしくは音響
レンズは近界−即ちカテーテル52の問題領域で最も有
効である。トランスジューサチップの上面140と最も
近い映像対象(例えば血管壁もしくは病巣もしくはそれ
に接着する付着物)間に少なくとも最小限の間隔が存在
しなければならないという条件のためにもう一つの可能
な困難が生ずる。この条件はトランスジューサ70によ
り伝送される超音波パルスの大きさが身体組織により伝
送されたパルス中のエネルギーの大半が吸収されるため
に)トランスジューサにより受取られる超音波パルスよ
りずっと大きいために存在する。復帰パルスは伝送パル
スが受取られたパルスレベルを下廻るレベルに減衰する
までトランスジューサ70により検出することは容易で
はない。
【0119】例えば、超音波トランスジューサ70が比
較的広い帯域幅と約2(即ちf0/帯域幅=2)のQ
(性能の良さ)を有するものと想定する。トランスジュ
ーサ70が約20MHzで共振し約10MHzの帯域幅
を有するとする。音響ビームに沿うレンジ解像度は帯域
幅に逆比例し以下の式で与えられることになる。
【0120】RR=C/2B 但し、RRはレンジ解像度、Cは音速、Bは帯域幅であ
る。そのため、図12に示すような広帯域トランスジュ
ーサは約0.075mm(何故ならC=1500m/
s)のレンジ解像度を有する。
【0121】まず精度を指示するには電気的励起に応じ
てトランスジューサ70によりつくりだされる初期伝送
パルスが次のように指数的に減衰すると仮定するのが適
当である。
【0122】X(r)=Ale−r/RR 但し、rはトランスジューサからのレンジを示す。
【0123】伝送パルスは振幅A2を有する復帰パルス
がトランスジューサ70により検出可能となる前に約1/
22へ減衰する必要がある。トランスジューサ70と
目標間に必要な距離について解くと、 A1e -rRR=A2/2 もしくは e-rRR=(12)(A2/A1) 自然対数をとると −r/RR=ln[(12)(A2/A1)] もしくは r’=−RR ln(A2/(2A1)) 但しr’はトランスジューサと最も近い映像目標間に必
要とされる分離である。パルサ74は約100ボルトの
初期振幅を有する電気パルスを生成するのが普通であ
る。レシーバ76は復帰パルスに応答してトランスジュ
ーサ70によりつくりだされた電気信号を約40dBだ
け増幅して1ボルト出力を作り出すのが普通である。4
0dBの増幅は100の利得に等しいため復帰信号の振
幅の伝送信号の振幅に対する比は約1:10,000と
なる。
【0124】上記のr’方程式に代入すると r’=−0.075ln(1/20,000)=0.075*9.
9, 即ち、r’=0.74mmとなる。
【0125】以上の如く、このr’について計算した値
はやや大きくなる。然しながら、実際の実験結果は受け
容れることの可能な映像は最も近い目標とトランスジュ
ーサ70間のこの最小限間隔より小さい場合に得ること
ができることを示している。にもかかわらず、最小限の
間隔はカテーテル52を設計する際に考慮すべき問題で
ある。
【0126】この最小限間隔が存在することを確保する
ために、カテーテル52の内壁上にトランスジューサ7
0を配置することによって各トランスジューサによりつ
くりだされる超音波ビームがカテーテル径を横切った後
動脈内に入るようにすることができる。(即ち、上下チ
ップ面134,140はその明らかな位置から逆になっ
ている。)この“トランスカテーテル映像”操作モード
は(トランスジューサ70によりつくりだされた超音波
ビームをガイドワイヤが妨害しないようにするために)
トランスジューサアレイ66に対するガイドワイヤ88
の位置に対して特別の注意を払うことを必要とするがト
ランスジューサをカテーテル壁上に取付けエネルギーを
カテーテルから離反するように方向づけた場合に可能な
よりも小さな血管内で映像を生成することができる。
【0127】同様に、トランスジューサアレイ66を異
なる周波数レンジ(例えば10MHz−30MHz)に
同期させるかトランスジューサを異なる方法で励起させ
て組織密度その他の性質に関するより詳細な情報を得る
ことによって医者が遭遇する異なる組織をより良く識別
することを可能にすることも望ましいかもしれない。
【0128】図23はチューブ状の形をした超音波トラ
ンスジューサ270のもう一つの実施例を示す。チュー
ブ状のトランスジューサ270は圧電セラミックを中空
のチューブ状に形成し更にそれをチューブ状の高密度配
列の結晶に処理することによって作ることができる。チ
ューブの内側には導電性の材料272があてがって共通
のアース接続を実現する。(金属スパッタリングを使用
することによってこの材料をあてがうことができる。)
セラミック材料はトランスジューサ270の作成部分と
して成極化する必要がある。
【0129】トランスジューサの外側面274は精密カ
ットして別個のトランスジューサ素子に分割すると共に
内側面272はもとのままにして共通のアース接続とし
て役立てることができる。各素子の外側面276には小
さなリボンワイヤ(図示せず)が取付けられマイクロケ
ーブル組成体116に接続される。
【0130】カーブしたトランスジューサの外側面27
4は図12に示すトランスジューサの平坦面より小さな
角度の感度を有し、トランスジューサ270はより多く
の離散的なトランスジューサを一個の小さな容積内に集
中する。更に、真に径方向の動脈片を映像化し取付けを
簡単にし図23に示す実施形態を用いてコストを少なく
することができる。
【0131】図24はカテーテルチューブ基端152を
外部装置(例えば映像装置62とポンプ58)に接続す
るために使用される基部のコネクタ56の例を示す。コ
ネクタ56はケーブル接合部154、コネクタ本体15
6、およびその内部を穿孔した円形アーパチャ160を
有するヘッド158を備える。ケーブル接合部154は
ウレタンよりハブ噴射成形しコネクタ56をカテーテル
チューブ54へ固定保持する。マイクロケーブル組成体
116は点162で流体管腔110内から持上げ端子1
60へ接続することができるようにする。マイクロケー
ブル組成体116のリードはほぼ点164でコネクタ本
体156内の同軸ケーブル72に接続し、これら同軸ケ
ーブルはアーパチャ160を介してコネクタ本体を退去
してそれぞれ従来のRFタイプのBNC同軸コネクタ6
4内で終了する(図26を見よ)。
【0132】コネクタ56は組立後ウレタン注封化合物
で充たしてそれが接続する種々のケーブルとチューブの
相対運動を防止する。
【0133】管腔108,110を2つしかもたずマイ
クロケーブル組成体を有しないカテーテルチューブ16
6はコネクタ56を退去して機械的なコネクタ60内で
終結する。コネクタ60はカテーテルチューブ166を
膨張ポンプ58と(もしくは)その他の標準的な従来ポ
ンプ(例えば血圧モニタ、ガイドワイヤディスペンサ、
その他の一般に見出される医療診断装置もしくはNDE
装置)に接続する。コネクタ本体170内に形成される
従来の側部ポート168は圧力監視と(もしくは)媒質
注入に使用される一方、基部ポート172はガイドワイ
ヤ88の通過を可能にする。カテーテルチューブ中心ウ
エブ174(管腔108,110を分離する材料層)は
邪魔にならないように形成しなおしコネクタハブ176
に接着する。カテーテルチューブの外側面178はウレ
タン接着剤180を使用してハブ176に接着する。
【0134】図28は本発明によるカテーテルチューブ
の代替例を示す。図28に示す実施形態は同軸管腔形を
有する。即ちガイドワイヤ管腔108がその内部に格納
され大きな外側のポリエチレン外側さや202のほぼ中
心に配置される。それぞれ0.019インチの有効内径
と0.0241インチの壁厚を有する膨張/拡張ポリイ
ミド毛管204a,204bは流体管腔110として働
き塩分液がバルーン68間を通ることを可能にする。
(2本の毛管を使用して流体の流れの有効断面径がバル
ーンの非常に急速な拡張を可能にするに十分なものとな
るようにする。)本例のマイクロケーブル束116はそ
れぞれ銀でメッキしテフロンコーチング208で絶縁し
たゲージ銅導線206を内蔵している。
【0135】図29ないし32はカテーテルチューブ5
4のその他の実施形態を示す。図29の実施形態ではカ
テーテルチューブ54は0.60インチ径の円筒形外側
チューブ400と、外側チューブと一体になった円管形
内側チューブ402とを有している。図29のチューブ
は一体として押出されることによって内側チューブ40
2が外側壁部分404を外側チューブ400と共有する
ようになっている。外側チューブ400の壁(共通の壁
部分404を含む)は0.007±0.01インチの均
一の壁厚を有することが望ましい。
【0136】内側チューブ402は0.021±0.00
1インチの径を有し貫通管腔108としての働きを行う
円筒形通路を形成する。(即ち内側チューブはガイドワ
イヤ88を含む)内側チューブ402により占められな
い外側チューブ400内の三日月形(“スマイル”)容
積406は流体管腔110としての働きを行うと共にマ
イクロケーブル116用の導管としての働きも行う。
(8素子のトランスジューサアレイ66の場合には9本
のマイクロケーブル、各トランスジューサにつき一本の
アース導線を導線とすることが望ましい)その代わり、
図11に示すように8個のトランスジューサを収納する
には6本のリードワイヤしか使用の必要はない。この同
じ三日月形管腔116は膨張バルーン68に対して対比
/塩分液を通す。
【0137】図30と図31とはポリエチレン管腔壁内
にマイクロケーブル132の幾つかもしくは全てが埋込
まれるカテーテルチューブを示す。マイクロケーブルを
管腔壁内に埋込むことによって内部管腔スペースはマイ
クロケーブルにより占められないためカテーテルチュー
ブの径は著しく小さくすることができる。管腔壁内にマ
イクロケーブルを埋込む望ましい方法はケーブル上に壁
を押出すことである。
【0138】図32の実施形態では一個の押出しチュー
ブ構造の代わりに同軸の内外チューブ430,432が
使用されている。内側チューブ430は0.018イン
チのガイドワイヤを容易に収納するに十分な約0.05
6mmの径をした押出しポリマチューブ(例えばポリエ
チレンもしくはテフロン)である。マイクロケーブル
(電気ケーブルと(もしくは)光ファイバ)を内側チュ
ーブ430の周囲につるまき状に巻く。外側チューブ4
32は収縮チューブ(即ち、テフロンの如き収縮フィル
ム製)でマイクロケーブル上をスライドさせた後加熱し
てそれをそれが包囲する構造と合致するように収縮させ
る。この構造は流体管腔を含まないため拡張形カテーテ
ルについては変形しないと使用することはできない。し
かし著しく小形化し組立容易なため診断専用のカテーテ
ルに使用する上で効用がある。
【0139】図33ないし38は拡張が不要な用途に使
用できる診断専用カテーテル52’を一部示したもので
ある。カテーテル52’は以前に説明したカテーテルと
基本的に同じ形をしているが、拡張用バルーンをもたず
流体管腔を要しない点が異なる。
【0140】図33は問題の血管部分の長手方向断面像
をつくりだすために使用される長手方向トランスジュー
サアレイ66を有するカテーテル52’を示す。
【0141】図34はジグザグになった3対のトランス
ジューサ70を含むカテーテル52’を示す一方、図3
5は一対の対向するトランスジューサを有するカテーテ
ルを示す。
【0142】図36は円形トランスジューサアレイ66
を使用して特定の血管部位に径方向の(断面)映像をつ
くりだすようにしたカテーテルを示す。
【0143】図37はジグザグの円形径方向トランスジ
ューサアレイ66を2つ使用して特定血管部位に径方向
(断面)映像をつくりだすようにしたカテーテル52’
を示す。
【0144】図38はカテーテルの末端附近に配置され
(もしくはカテーテル末端から0〜2インチ凹所形成し
た)“前向き”位置に付勢(面板)面を向けることによ
って血管部分の軸方向映像をつくりだすようになった円
形のトランスジューサ70のアレイを有するカテーテル
52’を示す。個々のトランスジューサ70は血管軸か
ら0〜45度の角度をなして異なる角度像をつくりだす
ようになっている。もしトランスジューサ70がカテー
テル先端からひっこんでいると、その先端にポリエチレ
ンもしくは同様の材料を配置することによって映像生成
に十分な超音波エネルギーの透過性を与えるようにする
ことができる。
【0145】フラットなキャリッジを折り曲げることに
よって副組成体300を形成する代わりに、図39に示
すような中実の8角形キャリッジ300’を電気切削で
形成することができる。この場合円筒形の8角形キャリ
ッジの各面はアパーチャ500を有し、その内部へ図4
0の断面中に示す如く組立てた超音波トランスジューサ
502をエポキシ接着することができる。各トランスジ
ューサ502は裏打層504と、4分の1波長の活性圧
電層506とインピーダンスマッチングのための面板層
508を備える。各トランスジューサ502はエポキシ
510によりキャリッジ300’のアパーチャ500内
に接着してトランスジューサ副組成体を完成しその後カ
テーテルの貫通管腔壁600上をスライドさせ602で
それにエポキシ接着させる。ガイドワイヤ108は図4
0に示すように適当なクリアランスを有するカテーテル
の貫通管腔壁600の中心内をスライドして通過する。
【0146】以上、超音波映像能力を有する新規のバル
ーン血管形成カテーテル設計で十分に小形したものを説
明した。それらは信頼性があり普通のバルーン形カテー
テルが現在使用されているような形で使用することがで
きるが、しかも血管形成カテーテルで以前決して可能で
なかった動脈構造のリアルタイムな超音波映像、性格お
よび介入に対する応答を提供することができる。その最
も実用的で望ましい実施形態であると考えられるものに
ついて説明したが、本発明は上記の開示例に限定される
ものではなく反対に請求範囲に含まれる全ての変形と代
替形を包括するものである。
【図面の簡単な説明】
【図1】超音波バルーンカテーテルを備えた本発明の血
管形成装置の実施形態の概略線図である。
【図2】バルーンを膨張させた後の図1に示すバルーン
カテーテルの側面図である。
【図3】図2に示す血管の側部の概略断面図である。
【図4】図1の血管形成装置によりつくられた超音波映
像の一例を示す図である。
【図5】異なる結晶配列より生じる簡略像の概略断面図
である。
【図6】異なる結晶配列より生じる簡略像の概略断面図
である。
【図7】異なる結晶配列より生じる簡略像の概略断面図
である。
【図8】8個の径方向トランスジューサアレイ形を有す
る本発明の血管と保持カテーテルの断面の概略線図であ
る。
【図9】図1に示すカテーテルの第1実施形態の部分断
面の詳細な上面図である。
【図10】図9のカテーテルチューブの概略断面図であ
る。
【図11】信号生成処理回路へ至る6本のリードのみを
使用する8個のトランスジューサアレイの概略図であ
る。
【図12】図9に示す超音波トランスジューサの一つの
側面図である。
【図13】図12に示すトランスジューサにつき数学的
に計算した入力インピーダンスのグラフ図である。
【図14】図12に示すトランスジューサにつき数学的
に計算した入力インピーダンスのグラフ図である。
【図15】図12に示すトランスジューサにつき数学的
に計算した入力インピーダンスのグラフ図である。
【図16】トランスジューサを組み立てる前の本発明の
アレイ副組成体下部構造の斜視図である。
【図17】8角形にカーリングする前の組み立てられた
アレイ副組成体の概略図である。
【図18】組み立てられたアレイ副組成体の詳細図であ
る。
【図19】図10に示すアレイ副組成体の端面図であ
る。
【図20】図17のアレイ副組成体内に取り付けたトラ
ンスジューサの詳細端面図である。
【図21】図17に貫通管腔の周りを囲みバルーンカテ
ーテル本体内に接着するように描かれたトランスジュー
サアレイの副組成体の斜視図である。
【図22】図21のトランスジューサアレイ副組成体の
断面図である。
【図23】本発明の代替的なトランスジューサアレイ副
組成体の斜視図である。
【図24】図9のカテーテルを図1に示す超音波励起/
映像装置に接続するために使用される基部コネクタの側
部部分の断面図である。
【図25】図24に示す基部のコネクタの側部の断面図
である。
【図26】図24のコネクタと共に使用される標準的な
同軸タイプのコネクタの側部斜視図である。
【図27】本発明のカテーテルチューブを図1のポンプ
に接続するために使用される標準的な機械的コネクタの
側部の部分断面図である。
【図28】本発明のカテーテルチューブのもう一つの実
施形態で同軸管腔形状を有するものの側部断面図であ
る。
【図29】押し出された一体型の円形貫通管腔と三日月
(スマイル)形の流体管腔を有する本発明の更にもう一
つの実施形態の側部断面図である。
【図30】本発明のカテーテルチューブの更に別の実施
形態の側部断面図である。
【図31】本発明のカテーテルチューブの更に別の実施
形態の側部断面図である。
【図32】本発明のカテーテルチューブの更に別の実施
形態の側部断面図である。
【図33】血管内にある本発明の非干渉的な診断超音波
プローブの斜視図である。
【図34】図33の診断超音波プローブの種々の代替形
の斜視図である。
【図35】図33の診断超音波プローブの種々の代替形
の斜視図である。
【図36】図33の診断超音波プローブの種々の代替形
の斜視図である。
【図37】図33の診断超音波プローブの種々の代替形
の斜視図である。
【図38】図33の診断超音波プローブの種々の代替形
の斜視図である。
【図39】カテーテルチューブ上に組み立てる前に8個
のトランスジューサを取り付けることの可能な中実のス
テンレス鋼の電気切削キャリッジの斜視図である。
【図40】図39の電気切削キャリッジを用いて、カテ
ーテルチューブ上に組み立てられる組み立てトランスジ
ューサアレイの副組成体の断面図である。
【符号の説明】
52:カテーテル 54:カテーテルチ
ューブ 66:トランスジューサアレイ 68:バルーン 70:トランスジューサ 88:ガイドワイヤ 108:貫通管腔 124:裏打層 126:活性圧電層 1
28:面板層 134:第1の面 136:電気リード手段 1
40:第2の面 300:トランスジューサアレイ副組成体 3
00’:キャリッジ 302:スロット付きスリーブ(キャリッジ) 3
03:シート 304:基部リード絶縁チューブ 3
06:スロット 308:アパーチャ 316:クランプ 3
20:シート外側面 321:折目ギャップ 322,324:シート外縁 334:アパーチャ 5
00:アパーチャ 502:トランスジューサ 5
04:裏打層 506:活性圧電層 5
08:面板層 600:カテーテルの貫通管腔壁
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マチェル,マリオ アメリカ合衆国カリフォルニア州92311, フェラン,ピー・オー・ボックス 812 (72)発明者 ポープ,ジョセフ・エル アメリカ合衆国カリフォルニア州92663, ニューポート・ビーチ,シャーミントン・ プレース・ナンバー ダブリュー 109 1755 (72)発明者 ヘンリー,ウォルター・エル アメリカ合衆国カリフォルニア州92677, サウス・ラグーナ,サークル・ドライブ 31897 (72)発明者 ザレスキー,ポール・ジェイ アメリカ合衆国カリフォルニア州92647, ハンティントン・ビーチ,セセンズ・ドレ イブ 10171

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 全体の厚さが0.19mm未満である超
    薄型の血管内映像用電気音響トランスジューサであっ
    て、 所定の音響動作周波数でほぼ4分の1の波長の厚さを有
    していて音響インピーダンスZ1を有する活性圧電層
    と、 前記活性圧電層の第1の面に接着され前記音響インピー
    ダンスZ1より大きな音響インピーダンスZ2を有する
    裏打層と、 前記活性圧電層の第2の面に接着されていて、前記音響
    動作周波数でほぼ4分の1波長の厚さを有し、使用中に
    前記音響インピーダンスZ1のほぼ幾何平均の値のイン
    ピーダンスでありかつ期待される周囲音響インピーダン
    スである、音響インピーダンスZ3を有する面板層と、 前記活性圧電層の前記第1と第2の面に電気接続するた
    めの電気リード手段と、を備え、 前記面板層が、エポキシ材料を混合しかつ活性圧電層の
    面上の所定位置に大気圧を越える圧力で直接硬化される
    Al23粉末を備えていることを特徴とする、超薄型の
    血管内映像用電気音響トランスジューサ。
  2. 【請求項2】 長手方向軸線に沿って貫通アパーチャを
    有する円筒形キャリッジの壁部に設けられた孔内に接着
    で取付けられたトランスジューサを有し、更に、複数の
    同様なトランスジューサを、円周方向に延びるアレイ状
    に設けた前記壁部の孔内に取付けることにより、前記円
    筒形キャリッジの壁部の孔内に配置された複数のトラン
    スジューサのアレイ副組成体を提供する請求項1記載の
    超薄型の血管内映像用電気音響トランスジューサ。
  3. 【請求項3】 前記円筒形キャリッジの前記壁部の孔内
    に接着して固定されたカテーテルチューブを更に備えて
    いる請求項2記載の超薄型の血管内映像用電気音響トラ
    ンスジューサ。
  4. 【請求項4】 前記カテーテルチューブがガイドワイヤ
    を摺動して貫通させる貫通管腔を有する請求項3記載の
    超薄型の血管内映像用電気音響トランスジューサ。
  5. 【請求項5】 人体の血管内を貫通するような大きさの
    カテーテル周囲に取付けるための血管内映像用電気音響
    トランスジューサアレイ副組成体であって、 その円周のまわりを延びる複数の壁部の孔、並びに前記
    カテーテルの少なくとも一部にはまりあうような大きさ
    をしていてカテーテルの軸線に沿う貫通アパーチャを有
    する円筒形キャリッジと、前記複数の壁部の孔の各々内
    に接着された電気音響トランスジューサとを備え、前記
    円筒形キャリッジは、その厚さが小さくかつ軸方向に延
    びる折線で多角形断面の円筒に折りたたまれる、最初は
    平坦な構造を有するものであることを特徴とする、血管
    内映像用電気音響トランスジューサアレイ副組成体。
  6. 【請求項6】 人体の血管内を貫通するような大きさの
    カテーテル周囲に取付けるための血管内映像用電気音響
    トランスジューサアレイ副組成体であって、 その円周のまわりを延びる複数の壁部の孔、並びに前記
    カテーテルの少なくとも一部にはまりあうような大きさ
    をしていてカテーテルの軸線に沿う貫通アパーチャを有
    する円筒形キャリッジと、前記複数の壁部の孔の各々内
    に接着された電気音響トランスジューサとを備え、前記
    円筒形キャリッジが中実の切削材料体であることを特徴
    とする、血管内映像用電気音響トランスジューサアレイ
    副組成体。
  7. 【請求項7】 人体の血管内を貫通するような大きさの
    カテーテル周囲に取付けるための血管内映像用電気音響
    トランスジューサアレイ副組成体であって、 その円周のまわりを延びる複数の壁部の孔、並びに前記
    カテーテルの少なくとも一部にはまりあうような大きさ
    をしていてカテーテルの軸線に沿う貫通アパーチャを有
    する円筒形キャリッジと、前記複数の壁部の孔の各々内
    に接着された電気音響トランスジューサとを備え、前記
    円筒形キャリッジが導電性金属材料製であることを特徴
    とする、血管内映像用電気音響トランスジューサアレイ
    副組成体。
  8. 【請求項8】 人体の血管内を貫通するような大きさの
    カテーテル周囲に取付けるための血管内映像用電気音響
    トランスジューサアレイ副組成体であって、 その円周のまわりを延びる複数の壁部の孔、並びに前記
    カテーテルの少なくとも一部にはまりあうような大きさ
    をしていてカテーテルの軸線に沿う貫通アパーチャを有
    する円筒形キャリッジと、前記複数の壁部の孔の各々内
    に接着された電気音響トランスジューサとを備え、前記
    円筒形キャリッジが、その内部に、前記円筒形キャリッ
    ジをカテーテルに接着する作業を容易にするためのトラ
    ンスジューサのない壁部の孔を有することを特徴とす
    る、血管内映像用電気音響トランスジューサアレイ副組
    成体。
  9. 【請求項9】 人体の血管内を貫通するような大きさの
    カテーテル周囲に取付けるための血管内映像用電気音響
    トランスジューサアレイ副組成体であって、 その円周のまわりを延びる複数の壁部の孔、並びに前記
    カテーテルの少なくとも一部にはまりあうような大きさ
    をしていてカテーテルの軸線に沿う貫通アパーチャを有
    する円筒形キャリッジと、前記複数の壁部の孔の各々内
    に接着された電気音響トランスジューサとを備え、前記
    電気音響トランスジューサがそれと接続される絶縁リー
    ドワイヤを備え、前記円筒形キャリッジが前記電気音響
    トランスジューサへの接続部から機械的荷重を除去する
    リードワイヤクランプ手段を有することを特徴とする、
    血管内映像用電気音響トランスジューサアレイ副組成
    体。
  10. 【請求項10】 人体の血管内を貫通するような大きさ
    のカテーテル周囲に取付けるための血管内映像用電気音
    響トランスジューサアレイ副組成体であって、 その円周のまわりを延びる複数の壁部の孔、並びに前記
    カテーテルの少なくとも一部にはまりあうような大きさ
    をしていてカテーテルの軸線に沿う貫通アパーチャを有
    する円筒形キャリッジと、前記複数の壁部の孔の各々内
    に接着されていて0.19mm未満の全体の厚さを有し
    ている電気音響トランスジューサと、を備え、 前記電気音響トランスジューサが、所定の音響動作周波
    数でほぼ4分の1波長の厚さを有し音響インピーダンス
    1を有する活性圧電層と、前記活性圧電層の第1の面
    に接着され前記音響インピーダンスZ1より大きな音響
    インピーダンスZ2を有する裏打層と、前記活性圧電層
    の第2の面に接着され前記動作周波数でほぼ4分の1の
    波長の厚さを有していて使用中に前記音響インピーダン
    スZ1のほぼ幾何平均の値のインピーダンスでありかつ
    期待された周囲音響インピーダンスである音響インピー
    ダンスを有する面板層と、前記活性圧電層の前記第1と
    第2の面に電気接続するための電気リード手段とを備
    え、更に、前記面板層がエポキシ材料を混合したAl2
    3粉末を備えていることを特徴とする、血管内映像用
    電気音響トランスジューサアレイ副組成体。
  11. 【請求項11】 人体の血管内を貫通するような大きさ
    のカテーテル周囲に取付けるための血管内映像用電気音
    響トランスジューサアレイ副組成体であって、 その円周のまわりを延びる複数の壁部の孔、並びに前記
    カテーテルの少なくとも一部にはまりあうような大きさ
    をしていてカテーテルの軸線に沿う貫通アパーチャを有
    する円筒形キャリッジと、前記複数の壁部の孔の各々内
    に接着された電気音響トランスジューサとを備え、 前記円筒形キャリッジの貫通アパーチャがカテーテルチ
    ューブに接着されることを特徴とする、血管内映像用電
    気音響トランスジューサアレイ副組成体。
  12. 【請求項12】 前記カテーテルチューブがガイドワイ
    ヤ上を摺動して通過する貫通管腔を有する請求項11記
    載の血管内映像用電気音響トランスジューサアレイ副組
    成体。
  13. 【請求項13】 複数の実質上平らな外側面を形成する
    円筒形スリーブと、 前記複数の外側面の一つに配置され第1と第2の電気接
    続部を有する小形の血管内映像用超音波トランスジュー
    サと、 前記トランスジューサ接続部に電気的に接続するための
    リードワイヤ手段と、 前記リードワイヤ手段に付着するための前記円筒形スリ
    ーブにより担われていて、前記接続部から応力を除去す
    るワイヤクランプ手段と、を備えていることを特徴とす
    る、血管内映像用トランスジューサアレイ副組成体。
  14. 【請求項14】 血管内へ挿入可能であって血管形成の
    映像を得るための拡張式カテーテルにおいて、 内部に流体通路を形成すると共にガイドワイヤを保持す
    る通路を形成する中空の長いチューブ状本体と、 前記チューブ状本体の外側に固定して配置され前記流体
    通路に連結されていて、外側寸法が前記流体通路内の流
    体圧に応じて変化する膨張可能なバルーン手段と、 複数の平面状の外側面を形成しかつ前記ガイドワイヤ保
    持通路の少なくとも一つのセグメントを包囲する導電円
    筒スリーブと、 前記導電円筒スリーブの複数の外側面の一つに配置され
    ていて第1と第2の電気接続部を有する小形超音波トラ
    ンスジューサと、 前記超音波トランスジューサの接続部に電気的に接続さ
    れるリードワイヤ手段と、 前記導電円筒スリーブにより担われていて、前記リード
    ワイヤ手段に付着し、前記コネクタから応力を解放する
    ワイヤークランプ手段と、を備えていることを特徴とす
    る、血管形成の映像を得るための拡張式カテーテル。
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