JPH02500398A - 極薄音響トランスデューサ及び映像アレーサブアセンブリ内で同トランスデューサを使用したバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 極薄音響トランスデューサ及び映像アレーサブアセンブリ内で同トランスデュー サを使用したバルーンカテーテル本発明は全体として血管形状並びにその関連組 織の性質の超音波映像化に関する。特に、本発明は超薄音響トランスジユーサ、 ならびに超音波映像能力を提供するたねに（即ち拡張手術の膨張、位置決めまら びにその端点を案内するために）そのアレイ形副組成体を使用した血管形成用バ ルーンカテーテルに関する。上記カテーテルは血管形成手続の介入前、中、後に 静脈、動脈血管の血管内をリアルタイムに映像化するための超音波技術を組込ん だ冠状若しくは末梢血管形成バルーン装置を提供するものである。

機械的励起に応じて微弱な電気信号をつ（りだす。これらの微弱な電気信号は血 管と血管内病巣部の形その他の特性を判定するために使用することができる。

以下に示すものは血管内カテーテル（およびその他の）超音波映像化装置を開示 するうえで全体として関連する参考文献表の一部である。

゛血管の平面部分に特殊応用した２次曲線の高速溶液”イール／北オランダ生体 医学出版 ゛心筋疾患における石灰化と繊維症の長手方向評価と分化のための超音波組織特 徴化の応用可能性”ジュリオ腐１（１９８４年７月）、８８−９５９″４Ｆパル スドツプラ一速度計カテーテルシステムを用いる生体内外研究″Ｗ、Ｆ、ボイル 他、ラブレイス医学財団、医学ニューメキシコスクール大学とベイラー医学大学 、ｌ５ＡＣ１９８４）ｐｐ　１７−２３゛レーザ血管形成法に関する高周波数蕊 音波便覧”Ｈ，Ｊ、ゲシュグイント他、摘要＄１８６６、Ｖｏ１７４、附録ｎ（ １９８６年１０月） ―心臓血管研究用超音波計装″Ｃ，Ｊ、ハートレイ他；ベイラー医学大学、グラ ンド＃２ＲＯｔ　Ｈ１２２５１２−０９装置と技術部分、契約者会議、（１９８ ６年１２月８−１０日）、ｐｐ６５ ”超音波カテーテルＴ、システムを有する行程容積測定”Ｒ，Ｆ、マーチン他、 医学の超音波、Ｖｏ１３、ニューヨーク、（１９７７）、ｐｐ２３−２９”心臓 血管スキャナからの動脈壁エコーの自動適用の”Ｇｌ管の超音波内視鏡の解剖学 的ならびに病理学的局面”スカンジナビア誌ガストロエンチロール、Ｖｏ１１９ 、附録９４、（１９８４年）　ｐｐ、４３７５０６アテローム性冠状動脈ｉ化症 は動脈形状の変化を惹起する；高周波数上膜エコー心電図による実証”、ディピ ッド０．−＝ｒクファースン等、摘要＃１８６４、Ｖｏ１７４、附録■、（１９ ８６年１０月）、Ｎ、ダム外、超音波内視鏡スキャナ、ウルトラソニコ（１９７ ２年３月）ｐｐランセ池、−０臓用小形素子を有する円形超音波アレイの構造” 医学における超音波学に関する第２回欧州会議議事録、ミューニツヒ、ドイツ（ １９８５年５月１日）、ｐｐ４９−５３ 米国特許第３，５４２，０１４号□ペロノー（１９７０）ｌ　３，９３８．５０ ２号□ボム（１９７６）〃　４，３１９，５８０号□コリー外（１９８２）ｙ　 ４，３２７，７３８号□グリーン外（１９８２）＃　４，４６２，４０８号□シ ルバースタイン外米国特許第４．５７６，１７７号−ウェブスタージュニアｔｔ 　４，４３２，６９２号− ７４，５６７，８９８号− ゲシュグイント外による論文はレーザ血管形成法の影響下で組織が蒸発すること によって惹起される気泡から発するエコーを監視するために使用される非侵入式 （即ち血管外）忘音波装置Ｖこつぃて解説して−・る。

ハートレイその他は約２ＱＭＭｔ　の周波数の下に動作する集束、非支持（即ち 、エア支持）サブミリメータ（例えばｏ、ｓｘｌ、ｏミリメータ）水晶を使用し てレーザ血管形成手続中に近射程高解像の血管映像なつ（りだす方法について解 説している。この論文はエア支持による水晶を剛性の１７ゲージ針の側部に取付 けて回付を手で回転させてほぼＯ９２ミリの解像度を有する３６０°映像を得る 方法について教示している。

「生体医学におけるコンピュータプログラム」中に掲載されたマーチン論文は血 管的超音波カテーテルによりつくりだされた信号に応答して血管面積をすばやく 判定するコンピュータプログラムについて開示している。

ペレツツその他は送信器受信器の双方の役割を演する広帯域集束圧電超音波トラ ンスジューサを使用して）・ムスタ一つ心臓の映像を発生させる方法について教 示している。

ボイルその他は１．０ミリの円形ＰＺＴ−５水晶ン有する２０ＭＨｚ　）ランス ジューサをつけたカテーテルについて開示している。上記水晶は６２．５ＫＨ２ のパルス繰返し周波数により励起されて動脈内の血流速度の測定値？提供するよ うになっている。

コリーその他は無形血管の血液内の空気基柱を発見するために内部に超音波トラ ンスジューサを取付けた食道カテーテルについて開示している。

ぺ＝ノーはカテーテル５周上（末３１′：近いがそこから背後に隔たって）に向 い合って配置された一対の超音波トランスジューサで心臓血管腔の内径を測定す るものを使用している。

ボムはカテーテルの末端附近に配置された等間隔に分布した少なくとも４個の超 音波トランスジューサからなる円筒形配列を有する心臓血管カテーテル乞対象と している。

シルバースタイン外は構造が弾性乞保つように長尺配列の超音波トランスジュー サを取付けた超音波内視鏡について開示している。

然しながう、過去において開発された超音波心臓血管カテーテルは幾つかの大き な欠点暑もっている。血管内に使用するために超音波技術を小形化することは過 去において解決されなかった重要な技術的問題点を提起している。例えば血管内 超音波プローブの信頼性は比較的劣っており製造が困難なため生産上の歩留りは 極端に低（なっておワかかるカテーテルのコストを著しく大きくしている。

多分より重要なことは過去に行われた努力が実用的な血管内に介在するカテーテ ルをつくりだすことに失敗したことであろう。非介在的な（診療用）超音波カテ ーテルを一層改善するために大きな余地がある。非介在性能力を有する超音波カ テーテルは医者に対して診断上の情報を提供する上ですこぶる有用ではあるが、 施術中に血管形成法の如き介在的手術に付される血管部分のリアルタイムな映像 を医者に提供することの方がより一層有用であろう。

ウェブスター、ジュニア′１７７はレーザと超音波トランスジューサを内蔵する 介在トランスジューサについて開示している。カテーテルに取付けられた超音波 トランスジューサを利用する超音波技術は動脈硬化斑の付着物ビつきとめた後そ れビレーザ輻射により除去するようになっている。斑ｔレーザ輻射する如き中間 手続により影響を蒙る血管部分ン実際に「観察」することのできる価値は過少評 価できない。

バルーンカテーテルを使用して血管内を拡張する方法（いわゆる「冠状血管形成 法」もしくは”ＰＣＴＡ”法）以前には冠状迂回手続によってしが処置できなか った冠状状態を治療する上で極度に有効であることが判っている。冠状血管形成 法を概説したものとしては例えばＡ、Ｐ。

グルエンツイツヒ「冠状動脈狭窄症の経管拡張」（編集者への手紙）１ランセツ ト、２６３（１９７８）’＆見られたい。またこの手法による利点と欠点とを論 じたものとしてはり−ダ外（（よる６冠状血管形成法″１９８６．５５　冠状動 脈疾患の現代的概念、４１０（１９８６年１０月）４９−５３頁を見られたい。

従来の血管形成（”ＰＣＴＡ″）法は冠状動脈迂回手術に対する代替手段として より普及しつつある。手短かに述べると、”ＰＣＴＡ”拡張法を実行するために は医者はガイドワイヤを閉塞（もしくは疾患）静脈もしくは動脈内へ挿入する。

通常まづ対比化合物（例えば輻射を発する指示物質）を患者の血流内へ射出する ことによって透視診断法を使用して医者が閉塞血管を観察できるようにする。− たんガイドワイヤが静脈もしくは動脈の閉塞部分に達すると、貫通する管腔を有 するチューブ状のカテーテルがガイドワイヤに沿って押下げられてガイドワイヤ により閉塞域へと案内される。（ここでカテーテルの「貫通管腔」とはカテーテ ルチューブの長さを延び、カテーテルの末端で開く包囲された通路のことをいう にすぎない。貫通管腔はガイドワイヤを含み包囲している。）カテーテル末端附 近に取付けられた膨張式バルーンはチューブ状カテーテル内のもう一つの管腔（ 「流体管腔」）と流体連通状態にある。透視診断によってカテーテル末端が血管 の閉塞部分に達したことが明らかにされると、医者は加圧された塩性溶液をカテ ーテルの流体管腔内な通って下方に汲出すことによってカテーテルバルーン（多 分緊急でない血管に対する径方向応力を回避するように輪郭の明らかな最大径方 向寸法を有するのが普通である）を膨張させる。

膨張するバルーンは血管を拡張させて弾力的な血管壁を膨張させる（実際には血 管を制御された限定的な程度に、また狭窄症を構成する血管壁上の病巣もしくは 沈着物を「亀裂」させる）。以上により血管内が破裂し、斑が裂は血管が拡張す るという結合効果が得られる。バルーンが収縮すると（塩浴液を流体管腔を仔て バルーンから汲み戻すことによる）血流に使用される血管の断面円有効径は著し く太き（なりかくしてその血管部分は閉塞ビ解かれることになる。閉塞全体の長 さに沿って拡張操作を反復することによって血管全体にわたってほぼ正常な（も しくは少なくとも改善された）血流量が回復される。

透視診断によって拡張を蒙る血管部分の限定された映像が得られるが、もし心臓 医がより詳細なリアルタイムな映像を得ることができるならば血管形成法の有効 性は著しく向上しく冠状動脈形成法に伴う危険は著しく少なくできる。）例えば 、膨張するカテーテルバルーンにより拡張している間に血管壁の実際の径をリア ルタイムに正確に測定することができることは極度に貴重なものであろう。

更に、糧々の診断治療設備において、医者は疾患の性質と範囲、治療もしくは医 療上の選択肢、および事前処理と（もしくは）事後処理の評価ならびに比較を判 断するために局部的な血管部位に関する映像情報を必要とする。以上の用途は拡 張能力ではなく超音波映像能力を有するカテーテルによって充たすことができる 。

本発明はキャリッジ副組成体上に取付げられたユニークな設計の小形超音波水晶 アレイで、上記キャリッジ自体は小さな管腔カテーテル上もしくはその内部に取 付けられ疾患部位もしくは障害部位における動脈壁形状と性質？定量的ＫＰ亡で きるものを提供するものである。本発明は操作中と経皮的（心臓カテーテル化実 験室）用途の双方に使用でき、現在使用されている手術前後の血管造影図と比較 してＰＴＣＡ法（およびその他の血管内映像化法）を精密化する上で量子的飛躍 を示すリアルタイムで定量的な手術と並行する情報を提供することができる。Ｐ ＣＴＡ法の使用の今日の増加は本発明の超音波映像化能力によって更に太き（な ることになろう。

本発明の映像化装置は冠状動脈の如き小さなカーブした血管の映像をリアルタイ ムで２次元形で提供する際に使用可能なカテーテル装備の超音波映像化装置を提 供する。

本発明の重要な特徴ば超音波トランスジューサを小型化（およびそれに関連する 製作工程）しそれ自身の構造的一体性を有する開維成体「キャリッジ」内へ小形 トランスジューサを組込んだ点である。例えば、従来の電気音響トランスジュー サは普通２分の１波長薄の活性層と０．２５インチを超える裏打層を使用してき た。然しなが高い音響インピーダンスの薄い裏打層を加えたものを使用すること によって）０．００７５インチもしくはそれ以下の全厚を有するトランスシュー サン実現することを可能にするものである。かかる超薄のトランスジューサのプ レイを取付けるために開維成体を使用することによって製作とテストが容易にな ると共に操作中にアレイを保護することができる。

本発明により提供されるカテーテルの形を一つ例示的に示すとカテーテル本体、 多機能カテーテル基端、および小形超音波トランスジューサ（もしくはかかるト ランスジューサのプレイ）を備えている。

カテーテル本体のポリマー部分は血管系統内へ挿入されガイドワイヤ上を冠状動 脈内へ進む使い捨て片の主要部分である。このカテーテル本体の断面の性質は以 下の如き限定的な基準を充たすことが望ましい。

−外径がほぼ０．０５９インチもしくはそれ以下であること。

−圧電素子へ電力を伝送し同素子から受取った信号を伝送する絶縁電気ケーブル を収納する管腔その他の構造であること。

−貫通管腔が０．０１８±０．００１インチのガイドワイヤを収納すること。

−径が１．５〜４．５ミリで長さが１．０〜３．０センチの拡張ポリマバルーン を収納する設計であること。

−剛性もしくは可撓性がカテーテルを冠状動脈の如き小さくくねった血管内で操 作できるよ冥養・りであること。

−　カテーテル本体がもう一つのカテーテル案内挿入装置を通って冠状を脈方向 へ進むことができるように最小限の摩擦をつくりだす表面径を有すること。

カテーテル本体の所要摩擦特性は以下のものを備えることによって得ることがで きる。

ａ）上記の冠状状カテーテル条件を充たすような特殊な形をした（例えば“スマ イル”もしくは半月形の内部管腔を形成する）ポリマ押出材。

ｂ）小細管の組成体もしくは束もしくは細管とケーブルの配置。

カテーテル装置に対する多機能基端部は同装置を外部設備と境界させることが可 能なように設けられる。この基端はカテーテルを操作するために必要な患者の体 外の電気的機械的および流体通路に接続することができるためにすこぶる簡単で ある。殊に、基端部は超音波トランスジューサアレイからの信号を付勢し受取る ための低インピーダンス電気信号と、操作可能なガイドワイヤを挿入取外したり 血液サンプルを取除いたり薬理学的もしくは対照その他の薬剤を注入したつする ための一体形の流体路、および対照材料と混合した塩分？介して拡張バルーンを 膨張／拡張するための一体の流体路を収納している。

本発明の重要な特徴は小形の機能的な超音波トランスジューサ（および別個の開 維成体上に取付けられたかかるトランスジューサのプレイ）が音響情報から血管 像を生成するために使用される生のアナログ音響データを提供することができる 点である。本発明により与えられるトランスジューサは（例えば蒸気付着器やス パッタリングによる）金属表面を有する圧電チップと、活性の結晶層のそれより 若干大きい圧電チップと、（４分の１波長の）面板と低インピーダンス電気リー ドビ備える。本発明により提供される小型トランスジューサの重要部分は以下の ものを備える。

α）幅が約０．０１０インチ（０，２５６ｍ）で長さ０．１２０イ７チＣ５，３ ８５ｍ）、深さ０．００２インチ（０，０５１關）の寸法の圧電セラミックチッ プ。この材料の細孔度は電気的に接触したときに組成材料側からの短絡現像（大 きなトランスジューサの場合には起こらない）を回避する一方で機械的安全性と 圧電性能基準を保証するように入念に制御する必要がある。その基準に合う候補 としての組成材料はＰＺＴ−５、鉛メタニオベート、および鉛マグネシウムニオ ベートを含む。必要とされる小寸法を得るためには多段階製造工程が必要である 。結晶ウェハは（典型的な２分の１波長に対して）４分の１の波長厚にすぎない 。このため電気インピーダンスは半分に切られる一方、キャパシタンスが大きく なる。（キャパシタンス電気インピーダンスを太き（するには高い誘電率も必要 となる。）この活性層の典型的な音響インピーダンスは２８Ｘ１０Ａ９（ｆυ２ ／秒）オーダである。ＰＶＦ膜が考えられるが適当な経験によれば（例えば十分 低い電気インピーダンスを得るために必要な）ＰＩＦ膜の側部方向寸法が余分に なることが判った。

ｂ）電気リード付属品を可能にするために圧電結晶の何れか一方側に付着さｎる スパッター導電金属（面板および裏打層自体が導電性でない場合）。

望ましい実施例では機械的溶接の保全度、最小限の電気インピーダンス、および 処理制御を確保するために金が使用される。スパッタリング工程によって結晶の 何れか一方の表面に約１，０００〜４，０００オングストロームの材料が付着さ れる。スパッタリングされた表面によって（例えば２〜８オ一ム未満の）接続ワ イヤによって一対の溶接継目から成るすこぶる低抵抗の接続部を形成することが できる。

ｃ）　）シンスジューサ裏打に入る音響信号を最大にする一方、そこからトラン スジューサ内へ注入するコヒーレントな音響反射を最小にし飛程分解能損失を惹 起するように選択した材料の裏打押縁。裏打は直接、活性セラミック（スパッタ ）面上へ三力嚢化される粉末の高密度金属を混合したエポキシより成ることがで きる。最大裏打の厚さは００２０インチ（０，５１３０）オーダである。

裏打の一つの成分は５ミクロンタングステン粉末（４−８ミクロン範囲）の１１ グラムをやわらかいゴム状エポキシの１．２５グラム（１グラムは５０．４成分 で０．２５グラムはインスルゲルエポキシの５Ｃ１成分）で混合することによっ て形成される。もう一つの可能な裏打の組成は７０容積％の５ミクロンタングス テン粉末と、２１％の０，２ミクロンタングステン粉末と９％エポキシでエポキ シ成分を硬化させる間に大きな圧力（例えば１２トン）をかげて結晶に付与され る。全体として、裏打の成分は活性のトランスジューサ層（例えば２８　Ｘ　１ ０　’　＃／　（ｒｎ”秒））よりも若干大きなインピーダンス（例えば３０Ｘ １０”ｋｆ／（Ｍ２秒））Ｙ有するように選ぶべきである。

このため４分の１の波長の活性層について適当な音審位相が確保されると共に裏 打層内へ音響エネルギーが容易に通過しやすくなる。硬化エポキシと埋込まれた スパッタリング粒子の組成は活性層内へコヒーレントカ音響反射が進入しないよ うにする上で役立つ。

ｄ）スポット溶接を介して平坦化した電気リード付属品。

高抵抗の接続部ｔつくりださずにリードがセラミックへ溶接できるように鉛スパ ッタリングした銅リードとセラミック素子が使用される。トランスジューサ毎の 全接続抵抗は５オーム以下に保つことが望ましい。

ｅ）圧電結晶とカテーテル／血液／組織の界面どうしの間に音響エネルギーが最 大限に伝達できるようにセラミック結晶の活性側へ４分の１の波長の面板材料を 取付ける。面板材料は４分の１波長の奇数倍の厚さｔ有する酸化アルミ粉末エポ キシとすることができる。面板の可能な成分の一つは、２重量部のＡｔ、Ｏ，粉 末と１重量部のエポキシ（メレコプロダクツ社より入手可能なすこぶる低粘度の エポキシ成分を３０３個を５０−５０ミツクスしたもの）である。面板材料は（ 面板成分自体の接着エポキシ成分を使用して）マスクもしくはシルクスクリーン 印刷工程を介して直接トランスジューサの精密切断した面板に付着することが望 ましい。

これら成分のエポキシ成分を介して裏打と面板層を直接取付けると（偽似的な音 響反応をひきおこす）離散的な接着層を最小限にすることができる。

同様に、本発明は開維成体上に取付けられるかかる小形超音波トランスジューサ のプレイを提供することができる。それ自身の構造的保全性を有する一体の開維 成体例は断面映像能力を提供する８個の離散的な超音波トランスジューサから成 るプレイを備える。この開維成体例は以下の重要な特徴を組込んでいる。

−拡散バルーン下部の中心カテーテル本体にポリマ接着するための内部講造。

−０，０１８±０．００１インチのガイドワイヤ（その他の所望寸法）を有する カテーテルの少な（とも一部を収納するための同心円貫通管腔。

−８個のトランスジューサ素子の全てにつき共通の裏打／支持構造としての働き をする一方開維成体の構造的保全性を与える一体形で８角形の実質的材料（例え ばステンレス鋼、固体ポリマ等）より成るスリーブ。

−これらのすこぶる小さな寸法部での精度を保証するに有益な自動マイクロポジ ショナ組成体を容易にするトランスジューサアレイ部分のレイアウト。

超音波アレイ副紙成体プラス以下のもの７収納するカテーテル末端部分が設けら れる。

−膨張／拡張ルーメンおよび貫通ルーメン−拡張バルーン付属品 −超音波アレイ副組成体の付属品 −副題成体へのケーブル敷設用付属品。

接続ケーブルは（例えば７５オームトランスジユーサヘマツチさせるために約７ ５オームインピーダンスを与えるために約１０＝１のワイヤ径比にワイヤ間隔を 制御した平行ワイヤ伝送線とすることができる。必要とあらば、小さな外部誘導 子を使用して圧電素子キャパシタンスから生ずる不都合な容量性リアクタンスを 「チェーンアウト」することができる。

駆動用ならびに受信用電子部品は医療診断設備もしくはＮＤＥ設備に共通に見出 されるものと同様のものとすることができる。本発明の高い動作周波数（はぼ２ ０ＭＨｚに等しい）は従来のパルス−エコー設備により使用されるものと異なっ ており著しく有利である。何故ならば優れた近界分解能とレンジ制限効果を与え ることができるからである。

映像はＰＰＩレーダーシステム用に開発した従来の技術により構成することがで きる。映像は光学カメラで使用される本質的に２次元の接近法ではなく「マツピ ング」操作により作られる。

拡張が不要な用途ではカテーテル断面、超音波トランスジューサアレイ、その他 のシステム部品が上記の如く残り、拡張バルーン構造が欠如している。（この用 途には不要である。）これら実施例の外部形状の例は以下の通りである。

１）血管部分の長手方向断面像をつくりだすための長手方向に配列したトランス ジューサ。

２）４！定の血管部位における径方向（断面）像をつくりだすための円形の径方 向に配列したトランスジューサ。

３）％定の血管部位の径方向（断面）像をつくりだすためのジグザグ形の円形径 方向に配列したトランスジューサ。

４）付勢面が「前方視」位置に面して血管部分に軸方向映像をつくりだすように なった円形配列のトランスジューサでカテーテル末端に配置されるかカテーテル もしくはプローブの末端から０−２ｃｍ凹設されたもの。個々のトランスジュー サ素子は必要とあらば血管軸からθ〜４５度角度をなすことによって異なる角度 の映像ｔつ（つだすことができる。先端から凹設されているならば、トランスジ ューサと先端間にポリエチレンもしくは同様のポリマ材料を介在さ成させること ができる。

本発明のカテーテルは組織断面と皿液面の特性干渉に反応しての動脈運動の可視 化だけでなく血管内管腔の径と血管外径の非常に貴重なリアルタイム測定を可能 にするために使用することができる。

本発明は（オシロスコープやそれと等価的な装置の面上に表示可能な）リアルタ イムな映像情報が疾患血管部の形や組織的性質に関する以前には利用できなかっ たデータを提供するため、医者が血賃もしくはそれと関連する操作を制御監視す る上での可能性を著しく向上させることができる。かかる患者に特有の情報を記 録するさいの関連能力によって血管もしくはそれと関連する疾患を診断する医者 の能力は更に同上する。

図面の簡単な説明 本発明のこれらならびにその他の特徴は図面と相俟って実施例の以下の詳細な説 明にあたることによってよシ十分かつ完全に理解されよう。

第１図は超音波バルーン（拡張）カテーテルを備える本発明の血管形成（ＰＣＴ Ａ）装置の今日望ましい実施例の概略線区、 第２図はバルーンを膨張させた後の第１図に示すバルーンカテーテルの側面図、 第３図はＭ２図に示す血管の側部概略断面図、第４図は第１図の装置によりつ（ もれた超音波映像例図、 第５　Ａ　−５Ｃ図は異なる結晶配列形より生ずる簡略像の概略断面図、 ｇＳＤ図は８個の径万同トランスジューサアレイ形を有する本発明の血管と保持 カテーテルの概略断面萄図、第６図は第１図に示すカテーテルの第１実兄例の部 分断面の詳細上面図、 第６Ａ図は第６図のカテーテルチューブの概略断面図、第６Ｂ図は信号生成処理 回路へ至る６本のリードのみを使用する８個のトランスジューサアレイの概略図 、第７図は第６図に示す超音波トランスジューサの一つの９ｊ面図、 第８Ａ−８Ｃ図は第７図に示すトランスジューサにつき数学的に計算した入力イ ンピーダンスのグラフ図、第９図はトランスジューサをそこへ組立てる前の本発 明のプレイ開維成体下部得造の斜視図、第１０図は８角形にカーリングする前の 組立てられたプレイ副組成体の概略図、 第１０Ａ図は組立てられたアレイ副組成体の詳細図、第１１図は第１０図に示す 副題成体の端面図もしくは断面図、 第１２図は第１０図の開維成体内に取付けたトランスジューサの詳細端面図、 第１３図は第１０図に貫通管腔のまわりにつつみバルーンカテーテル本体内に接 着するように描かれた製作トランスジューサアレイの副題成体の斜視図、第１３ ，４図は第１３図の副題成体の断面図、第１４図は本発明の代替的なトランスジ ューサアレイ副組成体の斜視図、 第１５図は第６図のカテーテルを第１図に示す超音波励起／映像装置に接続する ために使用される基部コネクタの側部部分断面図、 第１６図は第１５図に示す基部コネクタの側部断面図、第１７図は第１５図のコ ネクタと共に使用される標準的な同軸タイプのコネクタの側部斜視図、第１８図 は本発明のカテーテルチューブを第１図のポンプに接続するために使用される標 準的な機械的コネクタの部分側断面図、 第１９図は本発明のカテーテルチューブのもう一つの実施例で同軸管腔形を有す るものの側部断面図、第２０図は押出された一体形の円形貫通管腔と三日月（ス マイル）形流体管腔を有する本発明の更にもう一つの実施例の側部断面図、 第２１−２３図は本発明のカテーテルチューブの更に別の実施例の側部断面図、 第２４図は血管内にろる本発明の非干渉的な診断超音波プローブの斜視図、 第２５−２９図は第２４図の診断プローブの種々の代替形の斜視図、 第３０図はカテーテルチューブ上に組立てる前に８個のトランスジューサを取付 けることの可能な中実のステンレス鋼電気切削キャリッジの斜視図、第３１図は （第３０図のキャリッジを用いて）カテーテルチューブ上に取付けられる組立て トランスジューサアレイの副題成体の断面図。

〔実施例〕

第１図は本発明の血管形成／映像システム５０の現在望ましい実施例の概略線図 である。

システム５０はカテーテルチューブ５４により基部コネクタ５６に接続されたカ テーテル５２を備える。基部コネクタ５６はカテーテルチューブ５４を（基部の 機械的コネクタ６０を介して）従来のＰＣＴＡ膨張ポンプ５８へ接続すると共Ｖ Ｃ（従来の小型同軸ケーブルコネクタ６４Ｇ−６４ｄを介して）超音波励起／映 像装置６２）にも接続する。

超音波トランスジューサアレイ６６はカテーテルチューブ５４内および（もしく は）その周囲に配置され従来のカテーテル拡張バルーン６８により包絡されてい る。

アンイ６６は対向する対状に配置された幾つかの（例えば４〜８個の）トランス ジューサ７０ａ−７０ｄ’ｒ：備えることが望ましい。電気マイクロケーブル（ 図示せず）はチューブ５４の長さを走行しトランスジューサアレイ６６を基部コ ネクタ５６へ接続する。コネクタ５６は今度はマイクロケーブルを小形同軸ケー ブル７２α−７２ｄ（その一つはそれぞれ各トランスジューサ７０向けである） へ接続する。上記ケーブルはそれぞれ従来の小形同軸コネクタ６４により終了し てい、る。

本発明の超音波映像装置６２は例えば１００ボルトに予め充電されたコンデンサ ｔその内部へ放電することによって接続された電気音響トランスジューサを衝撃 励起させるタイプの超音波パルサ７４と、超音波レジーバ７６と、オシロスコー プ７８と、電子スイッチ８ｏを備えている。超音波パルサ７４は（トランスジュ ーサコネクタ６４ｃＬ−６４６の相当する一つとはまりあう同軸コネクタ８２７ 介して）トランスジューサ７０の一つもしくはそれ以上を励起させるために付与 される所望の大きさと形をした）パルス信号をりくりだす。電子スイッチ８０は はまりあう同軸コネクタ８２を超音波パルサ７４に接続する一方、パルサはパル スをっ（りだした後同軸コネクタを超音波レシーバ７６の入力に接続する。超音 波レシーバ７６はトランスジューサ７０α−７０ｄの機械的励起により発生した 電気信号に対する従来の信号処理（例えば増幅、ノイズ低下等）を実行し、処理 された信号をオシロスコープ７８の入力へ付与する。オシロスコープ７８は従来 のＰＰＩ（レーダ）アルゴリズムを用いてアレイ６６へ向かう超音波エネルギー を反射する血管構造の超音波映像Ｂ　４ｔ、３ＣＲＴ８６　（その他の等価的な ディスプレイ装置）上に生成する。スイッチ８０はトランスジューサケーブル接 続部６４α−６４ｄの全てと超音波信号処理回路７４．７６との間で接続部をマ ルチプレツクシングするように従来通り構成することができることか理解されよ う。

カテーテルチューブ５４は望ましい実施例では少なくとも２つの「管腔」（通路 ）を包囲している。「貫通管腔」と称する管腔の一つはガイドワイヤ８８を含ん でいる。他の管腔（”流体管腔”）は流体をバルーン６８間で連通させるために 使用される。流体管腔は流体コネクタ６０を介して膨張ポンプ５８へ接続される 。膨張ポンプ５８はカテーテルチューブ５４内の流体管腔へ付与された塩分液の 量と圧力をすこぶる正確に制御することによっテハルーン６８が膨張する度合を 制御する。

システム５０を使用するためには心臓医はまづガイドワイヤ８８を映像され（も しくは）拡張さるべき血管（例えば動脈）内へ挿入する。−たんガイドワイヤが 所定位置に来ると、心臓医はカテーテル５２を動脈内へ挿入しそれをガイドワイ ヤに沿って動脈内を経て問題となっている動脈部分へ押し込む。第２図はその内 壁９４上に病巣９２を有する動脈９０内に位置決めされたカテーテル５２の断面 図である。

カテーテル５２がガイドワイヤ８８に沿って動脈９０内を通過する時、心臓医は ディスプレイ８６上で動脈の断面像を見ることによって動脈の形やその他の特性 と共に動脈内壁９４上の付着＃ａ（例えば斑）の存在と形を見ることができる。

超音波映像装置６２により作り出される映像はそれだけでか、もしくは他の映像 技術（例えば貫通管腔を経て動脈内へ噴射され（もしくは）流体管腔を介してバ ルーン内へ噴射されたコントラスト材料の螢光透視法）と共に使用して患者の心 臓血管系内のカテーテル５２の位置！つきとめることができる。

−たんカテーテル５２が一部閉塞した動脈部分９０内に位置決めされると、心臓 医は装置６２１（よりつくり出される映像から病巣９２の形と組成を判定するこ とができる。映像装置６２により提供される動脈壁（およびその上部の病巣）の 詳細かつ殆んで完全な寸法上および定性的な解説に基づいて、心臓医はカテーテ ル５２が内部に配置された動脈の特定部分に対して介入的な血管形成操作を施す べきか否かｔ判断することができる。

もし心臓医がカテーテルがその内部に配置された動脈部分９０に対して拡張を実 行すべきだと判断すると、彼は膨張ポンプ５８を作動させて流体管腔を介して流 体の流れｔカテーテルバルーン６８へ付与する。バルーン６８はこの流体の流れ に応じて膨張することによって動脈壁９０を膨張し病巣９２内に裂溝をつ（りだ す。この過程中、心臓医は映像装置６２により生成された壁と病巣のリアルタイ ムな映像を観察することによって壁が拡張した度合を判断（実際に測定）するこ とができる。処理される動脈の特定部分のかかる極度に正確な測定値は操作の実 効性を向上させると共に操作に関連する危険（例えば拡張しすぎ）を少な（する 上で役立てることができる。（例えば拡張された病巣の再狭窄の可能な原因とし て隔離されている拡張不足は回避することができる。）超音波パルサ７４はトラ ンスジューサをして所定の特性周波数（約２０　ＭＨｚが望ましい）で「鳴らさ せる」短い励起パルスをつくりだす。本例の場合、超音波トランスジューサ７０ はそれらに各々比較的狭いビーム内の（例えば第３図の点線９６内に含まれた径 方向に外側に延びる輻射パターンに沿う）かかる所定周波数で音響（超音波）エ ネルギーを発させる形（しき詳しく説明する）？有する。

トランスジューサ７０ａが発した超音波エネルギーはそれらの構造の密度その他 の特性に応じてそれが通過する構造により異なる程度に吸収される。同エネルギ ーは（α）動脈内の血液、（ｂ）動脈壁土の病巣、（ｃ）動脈壁自体、および（ ｄ）動脈を包囲する組織により異なる程度に吸収され（もしくは）反射される。

トランスジューサ９０が発する超音波エネルギーの幾分かは動脈９０を通過する 血液９８により吸収される。

（血液はＺ。の吸収係数を有すると仮定する。ン血液９８により吸収され力かっ た超音波エネルギーの幾分かは血液と病巣９２間の界面と（血液と血管壁１００ 間の界面でン反射され超音波トランスジューサ７０ａへと逆進する。血液により 吸収されなかったトランスジューサにより発せられた超音波エネルギーの残りは 病巣９２もしくは血管壁ＺＯＯ内へ入る。

病巣９２は血液９８より高密度であることが普通であるから、血液のそれと異な る吸収係数を有している。

（病巣は２．の吸収係数を有する。と仮定する。）病巣９２内へ入る超音波エネ ルギーの幾らかは病巣を構成する材質により吸収される。然しなから、この超音 波エネルギーの幾分かは病巣９２と内側血管壁９４間の界面における超音波トラ ンスジューサ７０ａ方向へ逆反射する。

そして超音波エネルギーの幾分かは血管壁１００内へ入る。

血管壁１００は病巣９２と血液９８のそれと異なる音響インピー・ダンスを有す るため、超音波エネルギーを異なる程度に吸収する。（本例のため血管壁はＺ、 の吸収係数を有すると仮定する。）血管壁により吸収されないで血管壁１００内 へ入る超音波エネルギーの幾分かは（血管壁とそれを包囲する組織１０２間の界 面で）逆反射して超音波トランスジューサ７０’ａ方向へ向かう。血管壁１００ により吸収されなかった残りの超音波エネルギーはそれを包囲する組織内へ入る 。

従来技術の大ていのもしくは全ての血管内映像システムと異なって、本発明は比 較的高い超音波周波数（例えば２０ＭＨｚ）を使用することが望ましい。包囲組 織１０２内へ入る２ＱＭＨｚ超音波エネルギーは大てい組織により吸収される。

比較的高い超音波周波数を使用して組織１０２による超音波エネルギーの吸収度 を最大にする（組織１０２からトランスジューサ７０方向への逆反射を最小限に する）ことが望ましい。高周波数の超音波エネルギーは低周波数の超音波エネル ギーよりも容易に吸収される。はぼ１０ＭＨ２の帯域幅乞有するほぼ２゜）ｆＨ ｔの超音波方起周波数がこの目的のために満足のゆくものであることが判った。

この比較的高い励起周波数が使用されるため、トランスジューサ７０の映像範囲 は動脈外壁９０とそれを包囲する組織１０２間のほぼ界面に限定される。（即ち トランスジューサから１．０ｃｍの距離のところ）即ち、心臓が関心をもつ領域 に限定される。か＜Ｌ２０ＭＨｚ　の周波数は近赤分解能を向上させ有効レンジ を限定することになる。

電子スイッチ８０と超音波パルサ７４は（例えばオシロスコープ７８によりつく りだされた「同期外れ」信号を使用して）同期化させることによつパルサがパル スをつくりだしている時間中スイッチ８０が超音波トランスジューサ７０ａ’％ ：超音波パルサ７４へ接続しその他の時間はすべて超音波トランスジューサを超 音波レシーバ７６の入力へ電気的に接続するようになっている。超音波パルサ７ ４がパルスｔつくワだし超音波トランスジューサ７０ａｆ励起した後、トランス ジューサはパルサから外されレシーバ７６の入力へ接続される。

血液９８、病巣９２、血管壁１００および包囲組織１０２間の界面により逆反射 され超音波トランスジューサ７０α方向へ同かう超音波「エコー」エネルギーは トランスジューサを機械的に励起させてトランスジューサに到達する反射した音 響「エコー」信号の振幅と相対的タイミングに応じた電気信号をつくりだされる 。これらの「エコー」信号に応じてトランスジューサ７０により生成された電気 信号はレシーバ７６により増幅されオシロスコープ７８の入力へ付与される。オ シロスコープ７８は（従来のＰＰＩレーダ映像アルゴリズムを使用して）これら の「エコー」信号に応じて例えば第４図に示す映像をつくりだす。

トランスジューサ７０の輻射パターン高度に指向性（狭幅のビーム）であるため に、比較的薄い動脈の（断面「スライス」内に位置する構造によって反射された 信号だけが各トランスジューサにより受取られオシロスコープ７８により生成さ れる映像に寄与する。実施例は有限数の離散的トランスジューサを使用している ために、その結果得られるＰＰＩ形式の映像は（紛失データ点を「満たす」ため に平滑化と（もしくは）外挿アルゴリズムが使用される範囲を除き）やや粒状と なる。オシロスコープ７８のスクリーン８６上に出現する映像８４はそのため近 赤トランスジューサ７０α内の当該血管構造のリアルタイム映像を表わす。

発生する映像の範囲はトランスジューサアレイ６６の形と、各トランスジューサ ７０の形に依存する。アレイ６６とトランスジューサ７０　ａ　−７０ｄの形の 例はじき詳細に説明する。短くいうと、トランスジューサ７０はそれらが発する エネルギーの大部分を狭幅のビームで所望通路に沿って方向づけると共にそれら がエネルギーを発する方向以外の方向から受取った反射に対して感応せずノイズ と映像のあいまいさｔ減少させる上ですこぶる有効であるように設計されている 。

各トランスジューサ７０α−７０ｄがエネルギーを発する角度範囲はトランスジ ューサの断面積による。トランスジューサアレイ６６により近赤の３６０度全体 暑カバーして動脈の完全な映像を明示的に提供することが望ましい。（但し、従 来のアルゴリズムを使用して内挿により紛失した映像部分を「満たし」たり（も しくは）部分的な映像が観察者に十分な情報を提供することができる）然しなか ら、（輻射角度がトランスジューサの活動面の大きさにより制限されているため ）大きな角度をカバーする高度に小形化したトランスジューサをつ（ることは困 難である。

第５Ａ−５Ｃ図はトランスジューサアレイ６６０３つの異なる形から得られる映 像を簡単化したものｔ示す。

ｇ５Ａ−５Ｃ図のプレイ内の各トランスジューサ７０ａ−７０ｄ−７０ｈはカー ブしていてトランスジューサの角度範囲を大きくする。

第５Ａ図は２対の対向するトランスジューサ７０ａ−７０ｄで各々が５０％の全 「範囲」に対して４５°の範囲包摂ン行うように簡単正確に拡大した映像データ ７１ａ−７１ｄを提供する。（隣接しあうトランスジューサの「包摂範囲」間の ４５度のギャップは映像内の情報暑少な（する。

第５Ｂ図のアレイ形もまた２対の対向するトランスジ二−サ７０ａ−７Ｑｄｆ包 むが、これらのトランスジューサは各トランスジューサにつき９０夏の包摂範囲 もしくは１００％の全「包摂範囲」を有する偽似映像を提供するように正確に拡 大されたデータをつくりだす。第５図のトランスジューサは第５Ａ図に示したも のよりも大きさが大きいため小さなカテーテル本体内へ「はめ」こむことはより 困難である。

第５Ｃ図に示すアレイは（全部で８個のトランスジューサにつき）４対の対向す るトランスジューサ７０（Ｌ−７０ｈＷｆｌ含んでいるが、その各々は全部で５ ０％の映像範囲について２２度の包摂範囲ン提供するように正確に拡大されたデ ータ７１ａ−７１ｈＹ含む。第５Ｄ図はカテーテル本体内に配置された第５Ｃ図 の７レイの概略断回縁図であり、（点線で）８個のトランスジューサの任意の一 つのビームＭＹも示している。第５Ｃ図のプレイにより提供された明示的な映像 は問題の全回槓の５０％だけを包摂しているが、粒１家は見えない詳部′？：観 察者が頭の中で濡たすことができるほどに完全である。何故ならば、動脈の重要 な特徴が少な（とも一つのトランスジューサの包摂範囲内に少なくとも部分面に ある可能性は非常に萬いからである。

システム５０によりつくりだされた第４図に示す典型的な可視化パターンから心 臓上はカテーテルが内部に位置決めされる動脈部分の管腔の内径ｔリアルタイム に寸共に、動脈９０の外径をリアルタイムに寸法測定（第４図に示す寸法１０６ ）することができる。更に、心臓上は映し出される組織断面と動脈９０の部分の 血流表面を特徴化することができる。これらのリアルタイムな測定と特徴づけに 基づいて、心臓上は動脈部分の拡張が必要であると結論して膨張ポンプ５８を制 御してカテーテルチューブ５４内の流体管腔を流れる加圧塩分液を運ぶことによ ってバルーン６８を所望の大きさに膨張することができる。

バルーン６８が膨張しく動脈９０が拡張する）間に、オシロスコープ７８は動脈 運動と介入に対する反応をリアルタイムに可視化したものを表示する。

心臓上はバルーン６８の膨張の程度の継続時間を正確に制御する一方、拡張する 動脈の部分のリアルタイムな映像をながめることができる。心臓上は拡張してい る動脈部分を実際に「ながめる」ことができる一方、過度の拡張の危険は最小限 にされ心臓上は十分な拡張を生ずることビ確認することもできる。更に、システ ム５０は事前に病巣の映像をつくりだすから、介入前後に心臓上は追加的な血管 形敢法の反復が必要であるかｔ判断すると共に介入の有効性（従って患者の診断 と追加的な治療の必要性）を確認することもできる。

第６図は第１図に示すバルーンカテーテル５２の実施例の上部部分断面図である 。第６図の実施例に示すバルーンカテーテル５２とカテーテルチューブ５４は「 ２重Ｄ」形にｈ８列された２つの異なる管腔を有する。即ち、貫通管腔１０８（ 圧力監視とガイドワイヤ配置用）と流体管腔１１０（同腔内な塩分液が流れてバ ルーンを膨張させる。第６Ａ図を針照）とである。

ガイドワイヤ８８は貫通管腔１０８内に配置され、貫通管腔の内径より小さな外 径を有しカテーテル５２とカテーテルチューブ５４がガイドワイヤの外側面に沿 ってすべることによって「走行する」ことが可能なようになっている。貫通管腔 １０８はカテーテル５２の末端１１５に配置された開口１１２で血管内に開くた め、血管とカテーテルチューブ５４の基端との間の貫通管腔！介して直接的な流 体接続部が存在する。か（して血圧を監視しくもしくは）物質（即ちコントラス ト材料）を容器内に噴射するために貫通管腔１０８を使用することができる。

膨張ポー）１１４は流体管腔１１０乞バルーン６８の内部と接続する。膨張ボー ト１１４は塩分液が加圧されて流体管腔１１０からバルーン６８内へ流れバルー ンを膨張させると共にバルーンが収縮するや膨張したバルーン６８内の塩分液が バルーンから流れ出て流体管腔内へよびポー）１１４）の断面積はバルーン６８ の急速な収縮を可能にす番程大きく、膨張したバルーン６８１Ｃより動脈が延び 完全に閉塞することによって惹起される心不全を直ちに軽減する。

カテーテル５２は約０．０５９インチ（１，５１３鰭）もしくはそれ以下の外径 を有し、径が１．５〜４．５鰭、長さ１．０〜３．０ｃｍのバルーン６８を収納 することが望ましい。

貫通管腔は（例えば０．０１８インチもしくは０．４６２龍の）ガイドワイヤを 収納する程の大きさであることが望ましい。カテーテル５２は冠状動脈のように 小さな蛇行する血管内を操作可能な従来の剛性／可撓性と、最小限の摩擦をつく りだす外側表面性を有することによって挿入素子としての案内カテーテルを通っ て冠状動脈方向へ進むことができるようになっている。

カテーテルの本体（第６図）は上記の如き特性を有するカテーテル本体を提供す る周知の技術であるポリマ押出法を用いて従来通り製作する。然しなから、その 代わり、カテーテル５２は従来のポリマ外側チューブ／シェル（以下に説明する ）内に包囲されたディスクリートな細管組成体を備えることもできる。

流体管腔１１０内にはマイクロケーブル組成体１１６が配置されカテーテル５２ とカテーテルチューブ５４の長さに沿って走行する。マイクロケーブル組成体１ １６は電力をトランスジューサアレイ６６に伝達すると共に、プレイから受取っ た信号をも伝達する。（同ケーブルは人出両信号の双方について用いられる。） マイクロケーブル組成体１１６は５本の絶縁電気リード（一本は各トランスジュ ーサ７０　ａ　−７０ｄ用、５本目は共通のアース導線の働きを行う）を含むこ とが望ましい。マイクロサアレイ６６のリード１１８に接続される。

トランスジューサが８個の実施例（第６Ｂ図）の場合、必要なワイヤの数は２本 の異なる共通アース線６００（各々は４個のトランスジューサと共通である）と ４本の活動線６０２（それぞれ２個のトランスジューサに給電する）を使用する ことによって６本に減らすことができる。この本数の減少は任意の所与の時間に 全てのトランスジューサが活動しているとは限らないから可能である。（事実、 実施例では所与の時間には一本のトランスジューサしか活動していない。） アレイ６６状のトランスジューサ７０は第５Ａ図の実施例では２つの対向する対 に構成されている。トランスジューサ７０ｃと７０ｄはそれぞれ貫通管腔の外壁 １２２に接着され、それらは１８０度だけ互いから偏位している。同様にトラン スジューサ７０ａ、７０ｂは貫通管腔の外壁１２２に接着され１８０度だけ互い から偏位している。アレイ６６状になったトランスジューサは全てバルーン６８ により包囲されたカテーテルチューブ５４部分内に配置される。

全体として、アレイ６６をバルーン６８の末端１２３に近く配置することが望ま しい。然しながら、アレイ６６をカテーテル５２の末端１１５に位置決めするこ とは多分望ましくないであろう。なぜならば、アレイ６６は高度に指向性で７レ イが直接その部分のどこかに配置しない限り膨張バルーン６８により拡張される 動脈部分を映像することはできないかもしれないからである。

トランスジューサ７０ｃＬ、７０ｂは回転中９０度だけ、トランスジューサ７０ ｃ、７０ｄから隔たり、カテーテルテユープ５４に沿って短い軸方向距離だけ隔 たっていることが望ましい。この望ましい形は各トランスジューサ７０α−７０ ｄがアレイ内の他の３個のトランスジューサと干渉せずに独立に動作することを 可能にする。

第７図は第６図に示すトランスジューサの一つの詳細側面図でるる。トランスジ ューサ７０は裏打ち１２４、セラミックトランスジューサテップ１２６．４分の １波長マツチング層１２８、およびリボンコネクタ１３０を備えている。

トランスジューサチップ１２６は圧電材料製の平坦で薄い矩形構造をしていて精 密切断され所望周波数で共振することが望ましい。

周矧の如く、かかる圧電材料は電圧パルスにより励起された時、機械的に振動し 、機械的に励起した時電圧をつくりだ丁。チップ１２６は幅約０．０１０インチ 、長さ０．１２０イ／テ、２よび厚さが殆んど０．００２インチの寸法を有する ことが望ましい。それは１００ボルトに充電されたコンデンサ（約０．０２マイ クロセカンドの時定数）を放電することによって衝撃励起される。トランスジュ ーサの面積は所要音響パワー出力（ワラ）／ｃｍ”）を提供して所与の利得係数 を有するレシーバが動脈壁界面から復帰したエコーを慣出てることができるよう に選択される。チップ１２６はチップの側部が電気的に接触したとき短絡現象を 回避するように制御された細孔径を有する材料から作る一方、機械的保全性を保 証し圧電性能基準（即ち、電気と機械的エネルギー間の効率的な変換）を充たす ことができるようにすべきである。チップ１２６は以下の材料、即ち、ｐｚｒ− ｓ、鉛メタニオベート、および鉛マグネシウムニオベートのうちの一つから作る ことが望ましい。

上部チップ表面１４０と下部チップ表面１３４上には導電金属をスパッタリング して電気リードを取付けるこ、とができるようにする。（リード１３２．１３６ ’７含む２本ケーブルが示されている。）良好な機械的溶接保全度ン確保し、接 続部の電気インピーダンスを最小にし製造中によりよい処理制御を可能にするに は金のスパッタリングを使用することが望ましい。表面１３４．１４０上にほぼ １．０００−４，０００オングストロームの金（あるいは導電性をよくするため に必要とあらばそれ以上）を付着させるには従来のスパッタリング技術を使用す る。

裏打１２４は直接トランスジューサのチップ下面１３４に（例えば所定位置に硬 化した裏打自体のエポキシ成分を介して）接着してトランスジューサチップが第 ７図の底方向へ発した超音波エネルギーを吸収させトランスジューサ素子７０を 非指向性にする。（チップは第７図の面に垂直な方向にほとんどエネルギーを発 しない。）裏打ち材料は（例えば３０〜４０　Ｘ　１０’Ａｙ（Ｊｆ２秒））の 音響インピーダンス（Ｐ、Ｃ）ｙ有するようにすべきである。粉末状の高密材料 （例えばタングステン）？：裏打内に組込んでその音響インピーダンス（密度× 媒質内の音速）を向上させ音響エネルギーの散乱をひきおこすようにするのが普 通である。このことによって薄い４分の１波長Ｓ厚い活ｉ″！″Ｊなトランスジ ューサ１２６．”Ｃ使用を支援するために必要な位相が得られる。もし非常に高 い音響インピーダンス材料（例えばプラチナ、金もしくはチタン）がめられるな らば、純金属の薄いほぼ０．００２インチ厚（２０，ＸｆＨ２の励起、胃波数で ４分の１波長）のストリップ乞裏打ちとして使用することができよう。

音響エネルギーはトランスジューサチップ入面１３４に達するために裏打１２４ を容易に貫通することはできない。このエネルギーはトランスジューサチップ内 に反響音ｔひきおこし範囲分解能の損失を結果することになろう。

裏打１２４は母材キャリヤ材料自体を使用し℃トランスジューサチップの下面１ ３４に直かに接着したエポキシもしくはビニールベース内に懸濁させたタングス テン粒子の母材より構成することができる。懸濁タングステン粒子の径は約１０ ミクロンより多（な（、混合密度は裏打１２６の音響インピーダンスがチップ１ ２６のそれよりごく僅かだけ高いように選ぶべきである。

平坦化した２本ケーブルのリード端子１３９はトランスジューサチップに裏打１ ２４をあてがう前にトランスジューサの下面１３４１Ｃ溶接する。（その代わり 、もし裏打１２４が十分導通性であれば、リード１３９はその代りにその裏側に 接続することができる。）リード１３６は銅製として金でスパッタリングして受 絖抵抗を小さくすることが望ましい。（接続抵抗は５オ一ム未満であることが望 ましい。）リード１３６内の導線１３８はリードがトランスジューサチップ１２ ６に接続される端子部分１３９で平坦化して導電面積を太き（し平行な隙間溶接 機でトランスジューサチップに溶接する。

導電リボン１３０（同碌に金をスパッタリングするか全体を金で作った平たく薄 ℃・導電材料片）を平行な隙間′溶接機を用いてトランスジューサチップの上面 １４０に溶接する。リボン１３０はトランスジューサチップからトランスジュー サチップの上面１４０にほぼ平行な方向に延び去°る延長部分１４２ン有する。

２本リード１４５の平坦な端子部分１４４はリボンの延長部分１４２に溶接する 。リード１３２，１３６間に付与された電気信号によってトランスジューサチッ プ１２６は所定の共振周波数（圧電効果）で従来通り愼械的に振動する。

トランスジューサチップ１２６は面板面上に設けられたマツチング層１２８を有 しトランスジューサチップと血液／塩分間の音響マツチングを最適化する。マツ チング層１２８は４分の１の波長厚で活性チップ１２６のそれと血液／塩分材料 との間の幾何学的平均に近い音響インピーダンスを有することが望ましい。

このマツチング層１２８はトランスジューサチップ１２６とカテーテル／血液／ 組織界面間に最大限に音響エネルギーが透過できるように設ける。マツチング層 １２８は酸化アルミニウム／エポキシ材料により作り、マツチング層材料の４分 の１波長の奇数倍の厚さを有することが望ましい。（所与の音響エネルギー周波 数の場合、波長は音響エネルギーが通過する材質の伝播速度の関数である。）マ ツチング層１２８はマスク付着もしくは「シルクスクリーン」印刷工程により（ 例えば面板材料の接着性エポキシ成分を介して）チップ表面１４０に直かに接着 する。

マツチング層１２８はトランスジューサチップ１２６とその包囲媒質との間にエ ネルギーをより効率的に伝送することができるためトランスジューサ７０の感度 と効率を向上させることができる。

トランスジューサ７０の電気入力インピーダンスはそれが測定しやすく他の重要 な特徴の指標として働（ために重要である。更に、電気インピーダンスは直接的 なインピーダンスを有する。それは計算し測定することによってケーブル、送信 機、レシーバインピーダンスをマツチングして効率的なエネルギー転送を可能に するようにすべきである。

成分選択、設計の最適化および製造技術と材料の選択にとって最初有効である模 型結果を計算した。模型はまた実際的な性能を品質制御予想を設定する上で役立 つ。

計算はメイノンの等価回路にもとづいている。（例えばエドモンドの本「実験物 理学の方法」を見られたい。）トランスジューサとマイクロケーブル組成体１１ ６の成分を明らかにするために若干の数値を想定した。数値は種々の表とデータ シートから取った。面板に対するゼロ減衰の仮定は実際の面板（およびマツチン グ層１２６）の形と成分を明らかにするから使用される特定の面板についてチェ ックすべきである。

表１　トランスジューサパラメータ 断面積　５　Ｘ　１０−’　ｍ２ Ｚ裏打　３０ｘｌ　Ｏ’ｋｇ／　（ｍ２秒）ｚ　ｏ２７　ｘ　１０６に９／　Ｃ ｍ’秒）音速　３４７０惰／秒 減哀　０．０ネ一パ／ｍ 誘電率　５５００ 弾剛性　０．９４　Ｘ　１０”　Ｎ７ｍ”厚さ　４．３　Ｘ　１０弓惰（ス波長 ）面板ＣＥＢＬ　＃１０５） Ｚｏ　５．５Ｘ１０’に９（ｒｎ２ｓｅｃ）音速　３０２０　ｒｎ／　ｓｅｅ 減衰　０．０２−パ／護 厚さ　３．８　Ｘ　１０−’　ｍ　Ｃ’Ａ波長）分析は裏打１２４とセラミック テップ１２６、チップと面板１２８間が完全に接着されていると仮定する。これ らの仮定が幾分誤っていることは明らかである。追加的な精度が望ましい場合に はモデルは訂正してボンド厚の効果を含めることもできる。

本文中の結果はケーブルの影響とチューニング誘導子の影響を無視している。こ れらの影響はもし追加的な精度が必要な場合にはモデルに加えることができる。

溶接されたリードとトランスジューサ間の接合部における抵抗を測定するために は従来よシテクロニクスモデル２２３６抵抗計が使用されている。抵抗計接α部 の抵抗を考慮に入れた後溶接継手は１もしくは２オームを計測しなければならな い。この値はセラミックとケーブルのインピーダンスを相当下廻っているため無 視することができる。

第８Ａ図は周波数の関数としてのプローブ入力インピーダンスを示す。表１から のパラメータ愼は図のインピーダンス値を計算するために使用した。

聚１は４分の１マツチングに対する面板１２８の厚さを示す。第８Ｂ図は面板に ついて計算したインピーダンスを示す。表１に示す値からは面板の厚さだけしか 変化していない。第８Ａ図と第８Ｂ図間の差異は幾つかの目的のために重要でる る。然しなから、第８Ｃ図はセラミックトランスジューサテップが各側に水を負 荷されるにすぎないという想定の下で計算した入力インピーダンスを示す。以上 ３図（第８Ａ、８Ｂ、８Ｃ図）の比較は成分が理想から異なるが「むぎだしの」 水負荷セラミックに対して大きな改善をなしていることを示す。

第８Ａ図は７５−１００オームオーダの総トランスジューサインピーダンスがＰ ＺＴセラミックの場合に得られることを示している。プローブインピーダンスは 必要とあらば誘導子と共に埋怨的に「同期外れ」するような相当な容量成分を有 している。スペースの制約のためにセラミックに３ける通常の誘導チューニング は困難である。然しながら、増幅回路（即ち、スイッチ８０もしくはコネクタ８ ２）に誘導同調回路を配置して圧電素子キャパシタンスから生ずる不都合な容量 性リアクタンスを「同期外れ」することができる。

マイクロケーブル組成体１１６のインピーダンス、レシーバ７６の入力インピー ダンス、およびパルサ７４の出力インピーダンスは全てトランスジューサ７ｏの インピーダンスにマツチさせて最も効率的なエネルギー転送を得るように丁べき である。（１０：１のワイヤ寸法比にワイヤ間隔をとった平行ワイヤ伝送線の形 をしたマイクロケーブルを使用して７５オームのインピーダンス値　′ツチング を行うことが望ましい。） ２０　ＭＨｚ共振に対してはセラミック厚を使用したが、第８Ａ図は約１６ＭＨ ｚ中心局仮数を指示している。裏打１２８と負荷力）らのセラミック負荷によっ てこの周Ｎｆｔ、数シフトが惹起される。（同シフトが周矧でロシ期待される。

） 第６図のカテーテル例の製造にはカテーテル本体とトランスジューサアレイ６６ を同時に組立てることが必要でらるかもしれない。トランスジューサアレイ６６ は副題成体３００（第９−１３図に示す）として別個に製作して製作費を少なく し信頓性を大きくしアレイを十分にテストした後カテーテル５２を最終的に組立 てることができるようにすることが望ましい。副題成体３００を完全に組立てテ スト（または必要ならば修理した）した後カテーテル本体内に組込む。なぜなら ばカテーテル５２内にいったん配置したばろいトランスジューサアレイ６６を修 理することが困難（もしくは不可能）であるからでるる。この後の製作段階でア レイをテストしても廃棄すべき完成カテーテルを隔離するにすぎないのが普通で ある。

副題成体３００は（α）スロットをつけた８角形下部構造３０２と、（ｂ）トラ ンスジューサと、（ｃ）基部リード絶縁チューブ３０４と、を備える。スロット つきのスリーブ３０２（副題成体３００が完全に組立てられた時８角形の形をと る）は全トランスジューサ７０に対する共用の裏打ち／支持構造としての働きを 行うと共に副題成体に対して構造的な保全性を与える。

第９図について述べると、スロット付きスリーブ３０２は比較的平坦な構造材料 からなるシー）３０３（例えば、プラチナ、金属、プラスチックその他の強力材 料）で上面３１０上に複数の平行なスロット状の凹所（“スロット″）を形成す る。スロット３０６の数は副題成体３００内に内蔵されるトランスジューサ７０ の数に等しい。スロット３０６は折シ目ギャップ３２１によシシート下部面上で 互いに隔離される。シート３ｏ３は約０．０１５ＸＯ，０１５インチの寸法を有 することが望ましい。

各スロット３０６は（α）　第７図に示すタイプのトランスジューサ７０を機械 的に保持するだめの手段、（ｂ）トランスジューサに取付けたリードをリードが マイクロケーブル組成体１１６に取付けられる点に案内するための手段、および （ｃ）トランスジューサリードを保情し絶縁する手段を備える（もしくはそれと 関連している）。

殊に、スロッ）３０６はそれぞれ矩形の切欠き（アパーチャ）３０８を備える。

切欠き３０８はそれぞれトランスジューサ７０を受取シ保持するに丁度十分な大 きさく例えば０．０３０イ／テの長さ）をしている。トランスジューサ７０は下 部方向に面したトランスジューサ裏打１２４と（第９図に示すように向いたとぎ ）゛上部方向”に面した面板１２８を有する切欠き３０８内に取付けられる。切 欠き３０８はシート３ｏ３の全長にわたって延びることができるが必ずしもその 必要はない。

多分第１２図に最もよ（見ることができる如く、トランスジューサ７０は導電性 のエポキシ３０９によシ（トランスジューサ７０の何れの測に約０．００１イン チクリアランスを有することのできる）切欠き３０８内に保持される。切欠き３ ０８はトランスジューサ７０を所定位置に保持する一万面板１２８間に喝射する 音響エネルギーに対して何らの障害も与えない。図例では面板１２８はトランス ジューサテップ１２６の寸法よシも（少なくとも第１２図の面に対して垂直な方 向に）大きな寸法を有することによって面板］２８が切欠き３０８と”オーバラ ツブしてシート面３１０上に延びトランスジューサを所定位置に保持てると共に エポキシ３０９キユアーを取付ける補助ができるようになっている。

トランスジューサ７０は（非常に小さな寸法を有する部品組成体の精度のために 使用される従来の自動マイクロポジショナ組成方式によシ〕切欠き３０８内に取 付けることが望ましい。金リボンリード１３０は既にトランスジューサチップ面 １４０に溶接されていることが望ましい。リード１３０はリードワイヤの平坦な 端部である。

かかるリードワイヤの絶縁シャンクを長手方向に形成した凹所（第９図）とクラ ンプ３１６内にはめこみ全体としてトランスジューサリードのひずみを軽減する 働きを行う。導電性の（例えば金）リボン３１６もまた個々のリードワイヤの電 気アース遮へい効果を向上させる。

トランスジューサ７０とリードワイヤ３０４をフラットシート３０３へ組立て終 った後、シートをカテーテル貫通管腔１０８（本例の場合０．００２インチの壁 厚を有する０、０２５インチ径のチューブ）のまわシにカールさせて貫通管腔を 完全に包囲する。（シート表面３２６の全長に沿って長手方向に形成された）長 手方向の３角形ギヤツプ３２１はシート内に長手軸方内折９目線３２８を提供す る面内に４５度の幅の「ギャップ」を開放する。

これら折り目線はシートが折られる折り目を提供することによってカーリングプ ロセス中にシートが破断しないように防止する。

シート３０３をカーリングしてギャップ３２１ど５しが閉じる（即ち３角形ギヤ ツプの２辺が互いに接触する）ようにすることが望ましい。シート側縁３２２． ３２４は共にカテーテル本体に（例えばエポキシで）接着してシートがカーリン グしない事愈を防止する。−たんシート３０３をこのように閉じると、トランス ジューサ７０は先に述べたｇ５ｃｍ５Ｄ図に示すような相対位置に配置される。

シート３０３は線３２８に沿って折り畳まれるため、シート外側面３２０の形は 平たい部分が６本の折り目線の各々を分離して８角形となる結果、組成された副 題成体３００の断面は８角形の形をとることになる。

それぞれの平らな“側”部はトランスジューサ７０を担５ことになる。完成した 副題成体３００は第１３図に示しである。

シート３０３を閉じた後（また製作された副題成体３００を電気的機械的性質と 機能性についてテストした後）スリットを外側カテーテル壁内に切断後０．００ ５インチ厚の壁を有する径０．０３５インチのチューブ３４０の長さをリードワ イヤ３０４上にスライドさせ全リードを副題成体３００を退去させカテーテル５ ２０本体内へ送ると共に副題成体をカテーテル本体へ接着させることができるよ うにする。開維成体末端３３６のシート３０３内に形成されたアパーチャ３３４ は外側スリーブ面３２６に塗布されたエポキシ接着剤が側地成体３００外側に形 成された容積から副成成体内側に形成された容積へ流れることを可能にするため 開維成体宋端に塗布された薄い層のポリマその他の接着剤が副題成体を貫通管腔 の外壁１２２へ接着さぜるようになっている。

今や明らかな如（、トランスジューサ７０とマイクロケーブル組成体１１６を小 さな離散的な開祖成体３００内へ組込むことが極めて有利になる。プレイ６６と それに関連する部品はカテーテル５２と別個に製作、テストし、全テストが完了 した後はじめてカテーテル内へ組込むことができる。

更に、トランスジューサアレイの形が異なる副題成体３００は異なる用途に製作 することができる。例えば、最小限空間条件と一致する基板支愕体、裏打装置お よび電気リード付属品を有する長手方向アレイのトランスジューサ７０を長手方 向部分映像用に製作することができ、カテーテル映像能力は異なる（しかし構造 的に類似の）開維成体構造を用いたカテーテルを製作することによって変化させ ることができる。

第１３図にはシルエットでカテーテルを示す。−たん副題成体を組立てテストし たら、それをカテーテル内に組込むことは比較的簡単なことである。カールした シート３０３が包囲する貫通管腔１０８の部分は外側カテーテルチューブ１１０ から切断するか引張り去る。カーブしたシートは貫通管腔周囲に巻きつげるか管 腔上にスライドさせる。（アパーチャ３３４内を貫いて）副題成体３００を貫通 腔外壁１２２ヘエピキシ接着してチューブ３４０を位置決めした後、カテーテル 外側チューブ１１０を開維成体上にスライドさせ従来のバルーン６８の端部をカ テーテル外側チューブに接着させる。副題成体３００は必要とあらば絶縁層によ シ被覆してトランスジューサ７０の電気ショートを防止することができる（面板 はもちろん電気絶縁材としての働きも行う。）Ｉｉｉ１組成体３００によって担 われるプレイ６６は４組の径方向に対向したトランスジューサを備えることが望 ましいが、他の形も可能でらる。超音波映像をり（りだすには少な（とも−個の トランスジューサ７０が必要でちる。トランスジューサをそれ以上に追加すると 映像解像度を向上させより完全な映像をつくりだすことができる。

種々の非対称形をした圧電結晶を用いてユニークなビームパターンを提供するこ とができる。同様にして、若干のトランスジューサを配置してカテーテルチュー ブ５４に対して軸方向（もしくは径方向以外に若干の角度をなした）ビームパタ ーンを提供することによって医者が血管前を見下しカテーテルがまだ達していな い血管部分の映像を観察することかできるようにすることが望ましいかもしれな い。

トランスジューサ７００カーブした４分の１波長面板の形（例えば第５Ｂ図に示 す）を使用して所望のビームパターンを提供することができる。何故ならば、若 干の用途（例えば非常に小さな血管の場合はカテーテル内）ではスペースが不足 しているためにカテーテル内の１個もしくは２個よシ多くのトランスジューサを 提供することは困難でるるかもしれないからでるる。おるいは追加的な映像範囲 が必要となるかもしれない。動脈壁から強力な超音波反射を得るためにはカテー テル５２の外側面を動脈壁と特に整合させることが必要となシがちでろる。

この厳密な整合の条件は凸形のトランスジューサを用いるか圧電素子上に超音波 レンズを位置決めするかしてトランスジューサ７０のビームパターンを幾分広げ ることができれば緩和することができる。凸形トランスジューサは適当な形をし た裏打ち（例えば真ちゅうの裏打ち）上に延伸したアースもしくは成形セラミッ ク材料もしくは薄膜とすることができる。音響レンズは圧電トランスジューサチ ップと身体組織もしくは血液間に音響インピーダンスマツチングを「補助」する 材料によシ作ることができる。凸形トランスジューサもしくは音響レンズは近赤 −即ちカテーテル５２の問題領域で最も有効でろる。

トランスジューサチップ上面１４０と最も近い映像対象（例えば血管壁もしくは 病巣もしくはそｎＫ接着する付着物）間に少な（とも最小限の間隔が存在しなげ ればならないという条件のためにもう一つの可能な困難が生ずる。この条件はト ランスジューサ７ｏにより伝送される超音波パルスの大きさが身体組織により伝 送されたパルス中のエネルギーの大半が吸収されるために〕トランスジューサに よシ受取られる超音波パルスよシずつと大きいために存在する。復帰パルスは伝 送パルスが受取られたパルスレベルを下延るレベルに減衰するまでトランスジュ ーサ７０によシ検出することは容易ではない。

例えば、超音波トランスジューサ７０が比較的広い帯域幅と約２（即ちｆＪＷ域 幅＝２）のＱ（性能の良さ）を有するものと想定せよ。トランスジューサ７０が 約２　ＯＮＨｚで共振し約１０ＭＨｚの帯域幅を有すると仮定せよ。音響ビーム に沿５レンジ解像度は帯域幅に逆比例し以下の式で与えられることになる。

ＲＲ−Ｃ１２Ｂ 但し、ＲＲはレンジ解像度、Ｃは音速、Ｂは帯域幅である。そのため、第７図に 示すような広帯域トランスジューサは約０．０７５ｍｍ（何故ならｃ＝１ｓｏｏ ｍ／ｚ）のレンジ解像度を有する。

まづ精度を指示するには電気的励起に応じてトランスジューサ７０によりつ（り だされる初期伝送パルスが次のように指数的に減衰すると仮定するのが適当であ る。

Ｘ　（ｒ）　−Ａ□−ｒ／　ＲＲ 但し、２はトランスジューサからのレンジを示す。

伝送パルスは振幅Ａ２を有する復帰パルスがトランスジューサ７０により検出可 能となる前に約ＫＡ２へ減衰する必要がある。トランスジューサ７０と目標間に 必要な距離について解くと、 −プＲＲ−（３）　ＣＡ２／Ａｒ） 自然対数をとると −ｒ／ＲＲ−ｔｒ、Ｃ（′Ａ）　（Ａ２／ＡＩ））もしくは ｒ’−−ＲＲｔｎＣＡｚｉ　（２ＡＩ　）　）但しデ′はトランスジューサと最 も近い映像目標間に必要とされる分離でおる。パルサ７４は約１００ボルトの初 期振幅を有する電気パルスを生成するのが普通である。

レシーバ７６は復帰パルスに応答してトランスジューサ７０によシつくシだされ た電気信号を約４０　ｄＢだけ増幅して１ボルト出力を作シ出丁のが普通でるる 。４０ｄＢの増幅は１００の利得に等しいため復帰信号の振幅の伝送信号の振幅 に対する比は約１：１０．０００となる。

上記のｒ′万程式に代入すると ”−０，０７５ｔｎ（／２ｏ、ｏｏｏ）−０，０７５”９．９　。

即ち、 ｒ’−０，７４ｍｍ　となる。

以上の如く、このｒ′について計算した値はやや太き（なる。然しながう、実際 の実験結果は受け答れることの可能な映像は最も近い目標とトランスジューサ７ ０間のこの最小限間隔より小さいぼろいに得ることができることを示している。

に°もかかわらず、最小限の間隔はカテーテル５２を設計する際に考慮すべき問 題である。

この最小脹間隔が存在することを確保するために、カテーテル５２の内壁上にト ランスジューサ７ｏを配置することによって各トランスジューサによシつくりだ される超音波ビームがカテーテル径を横切った後動脈内に入るようにすることが できる。（即ち、上下チップ面１３４．１４０はその明らかな位置から逆になっ ている。）この”トランスカテーテル映像”操作モードは（トランスジューサ７ ０によシつくシだされた超音波ビームをガイドワイヤが妨害しないようにするた めに）アレイ６６に対するガイドワイヤ８８の位置に対して特別の注意を払５こ とを必要とするがトランスジューサをカテーテル壁土に取付はエネルギーをカテ ーテルから離反するように方向づけだ場合に可能なよりも小さな血管内で映像を 生成することができる。

同様に、トランスジューサアレイ６６を異なる周波数レンジ（例えば１０ＭＨｚ ＝３０ＭＨｚ　）に同期させるかトランスジューサを異なる方法で励起させて組 織密度その他の性質に関するよシ詳細な情報を得ることによって医者が遭遇する 異なる組織をより良（識別することを可能にすることも望ましいかもしれない。

Ｍ１４図はチューブ状の形をした超音波トランスジューサ２７０のもう一つの実 施例を示す。チューブ状のトランスジューサ２７０は圧電セラミックを中空のチ ューブ状に形成し更にそれをチューブ状の高密度配列の結晶に処理することによ って作ることができる。チューブの内側には導電性の材料２７２がろてがりて共 通のアース接続を実現する。（金属スパッタリングを使用することによってこの 材料をろてがうことができる。）セラミッり材料はトランスジューサ２７０の作 成部分として成極化する必要がある。

トランスジューサの外側面２７４は精密カットして別個のトランスジューサ素子 に分割すると共に内側面２７２はもとのままにして共通のアース接続として役立 てることができる。各素子の外側面２７６には小さなリボンワイヤ（図示せず） が取付けられマイクロケーブル組成体１１６に接続される。

カーブしたトランスジューサの外側面２７４は第７図に示すトランスジューサの 平坦面より小さな角度の感度を有し、トランスジューサ２７０はより多（の離散 的なトランスジューサを一個の小さな容積内に集中する。更に、真に径方向の動 脈片を映像化し取付けを簡単にし第１４図に示す実兄例を用いてコストを少な（ することができる。

第１５図はカテーテルチューブ基端１５２を外部装置（例えば映像装置６２とポ ンプ５８）に接続するために使用される基部コネクタ５６の例を示す。コネクタ ５６はケーブル接合部１５４、コネクタ本体１５６、およびその内部を穿孔した 円形アパーチャ１６０を有するヘッド１５８を備える。ケーブル接合部１５４は ウレタンよりハブ噴射成形しコネクタ５６をカテーテルチューブ５４へ固定保持 する。マイクロケーブル組成体１１６は点１６２で流体管腔１１０内から待上げ 端子１６０へ接続することができるようにする。マイクロケーブル組成体１１６ のリードはほぼ点１６４でコネクタ本体１５６内の同軸ケーブル７２に接続し、 これら同軸ケーブルはアパーチャ１６０を介してコネクタ本体を退去してそれぞ れ従来のＲＦタイプのＢ　Ａ’　Ｃ同軸コネクタ６４内で終了する。（第１７図 を見よ） コネクタ５６は組立後ウレタン注封化合物で元たしてそれが接続する種々のケー ブルとチューブの相対運動を防止する。

管腔１０８，１１０を２つしかもたずマイクロケーブル組成体を有しないカテー テルチューブ１６６はコネクタ５６を退去して機械的なコネクタ６０内で終結す る。

コネクタ６０はカテーテルチューブ部分１６６を膨張ポンプ５８と（もしくは） その他の標準的な従来ポンプ（例えば血圧モニタ、ガイドワイヤデイスペ／す、 その他の一般に見出される医療診断装置もしくはＮＤＥ装置）に接続する。コネ クタ本体１７０内に形成される従来の側部ポート１６８は圧力監視と（もしくは ）媒質注入に使用される一方、基部ポート１７２はガイドワイヤ８８の通過を可 能にする。カテーテルチューブ中心ウェブ１７４（管腔１０８．１１０を分離す る材料層）は邪魔にならないように形成しな２しコネクタハブ１７６に接着する 。カテーテルチューブの外側面１７８はウレタン接着剤１８０を使用してハブ１ ７６に接着する。

第１９図は本発明によるカテーテルチューブの代替例を示す。第１９図に示す実 兄例は同軸管腔形を有する。

即ちガイドワイヤ管腔１０８がその内部に格納され大きな外側のポリエチレン外 側さや２０２のほぼ中心に配置される。それぞれ０．０１９インチの有効内径と ０．０２４１インチの壁厚を有する膨張／拡張ポリイミド毛管２０４α、２０４ ｂは流体管腔１１０として働き塩分液がバルーン６８間を通ることを可能にする 。（２本の毛管を使用して流体の流れの有効断面径がバルーンの非常に急速な拡 張を可能にするに十分なものとなるようにする。）本例のマイクロケーブル束１ １６はそれぞれ銀でメッキしテフロンコーテング２０８で絶縁したゲージ銅導線 ２０６を内蔵している。

第２０−２３図はカテーテルチューブ５４のその他の実兄例を示す。第２０図の 実施例ではカテーテルチューブ５４は０．６０インチ径の円筒形外側チューブ４ ００と同外側チューブと一体になった円管形内側チューブ４０２を有している。

第２０図のチューブは一体として押出されることによって内側チューブ４０２が 外＠壁部分４０４を外側チューブ４００と共有するようになっている。外側チュ ーブ４００の壁（共通の壁部分４０４を含む）は０．００７±０．０１インチの 均一の壁厚を有することが望ましい。

内側チューブ４０２は０．０２１±０．００１インチの径を有し貫通管腔１０８ としての働きを行う円筒形通路を形成する。（即ち内側チューブはガイドワイヤ ８８を含む）内側チューブ４０２により占められない外側チューブ４００円の三 日月形（″スマイル”）容積４０６は流体管腔１１０としての働きを行うと共に マイクロケーブル１１６用の導管としての働きも行う。（８素子のトランスジュ ーサアレイ６６の場合には９本のマイクロケーブル、各トランスジューサにつき 一本のアース導線を導線とすることが望ましい）その代わり、第６Ｂ図に示すよ うに８個のトランスジューサを収納するには６本のリードワイヤしか使用の必要 はない。この同じ三日月形管腔１１６は膨張バルーン６８に対して対比／塩分液 を通すＯ 第２１図と第２２図とはポリエチレン管腔壁内にマイクロケーブル１３２の幾つ かもしくは全てが埋込まれるカテーテルチューブを示す。マイクロケーブルを管 腔壁内に埋込むことによって内部管腔スペースはマイクロケーブルによシ占めら れないためカテーテルチューブの径は著しく小さくすることができる。管腔壁内 にマイクロケーブルを埋込む望ましい方法はケーブル上に壁を押出すことでろる 。

第２３図の実施例では一個の押出しチューブ構造の代わシに同軸の内外チューブ ４３０．４３２が使用されている。内側チューブ４３０は０．０１８インチのガ イドワイヤを容易に収納するに十分な約０．０５６＋ｏ＋の径をした押出しポリ マチューブ（例えばポリエチレンもしくはテフロン）である。マイクロケーブル （電気ケーブルと（もしくは）光ファイバ）を内側チューブ４３０の周囲にりる まき状に巻く。外側チューブ４３２は収縮チューブ（即ち、テフロンの如き収縮 フィルム製）でマイクロケーブル上をスライドさせた後加熱してそれをそれが包 囲する構造と合致するように収縮させる。この構造は流体管腔を含まないため拡 張形カテーテルについては変形しないと使用することはできない。しかし著しく 小形化し組立容易なため診断専用のカテーテルに使用する上で効用がちる。

第２４−ｉ９図は拡張が不要な用途に使用できる診断専用カテーテル５００を若 干示したものである。カテーテル５００は以前に説明したカテーテルと基本的に 同じ形をしているが、拡張用バルーンをもたず流体管腔を要しない点が異なる。

第２４図は問題の血管部分の長手方向断面像をつ（シだすために使用される長手 方向トランスジューサアレイ６６を有するカテーテル５００を示す。

Ｍ２Ｓ図はジグザグになった３対のトランスジューサ７０を含むカテーテル５０ ０を示す一方、纂２６図は一対の対向するトランスジューサを有するカテーテル を示す。

第２７図は円形トランスジューサアレイ６６を使用して特定の血管部位に径方向 の（断面）映像なつ（りだすようにしたカテーテルを示す。

第２８図はジグザグの円形径方向トランスジューサアレイ６６を２つを使用して 特定血管部位に径方向（断面）映像をつくシだすようにしたカテーテル５００を 示す。

第２９図はカテーテルの本選附近に配置され（もしくはカテーテル先端から０〜 ２センチ凹所形成した）″′前向き”位置に付勢（面板）面が面することによっ て血管部分の軸方向映像をつ（シだすようになった円形のトランジスタ７０アレ イを有するカテーテル５００を示す。

個々のトランスジューサ素子７ｏは血管軸から０〜４５度の角度をなして異なる 角度像をりくシだすようになっている。もしトランスジューサ７０がカテーテル 先端からひっこんでいると、その先端にポリエチレンもしくは同僚の材料を配置 することによって映像生成に十分な超音波エネルギーの透過性を与えるようにす ることができる。

最初フラットなキャリッジを折ることによって開維成体３００を形成する代わシ に、第３０図に示すような中実の８角形キヤリツジ３００′を電気切削すること ができる。この場合円筒形の８角形キヤリツジの各面はアパーチャ５００を有し 、その内部へ第３１図の断面中に示す如く組立てた超音波トランスジューサ５０ ２をエポキシ接着することができる。各トランスジューサ５０２は裏打ち５０４ と、４分の１波長の活性圧電層５０６とインピーダンスマツチング面板５０８を 備える。各トランスジューサ５０２はエポキシ５１０によシキャリッジ３００′ のアパーチャ５００内に接着してトランスジューサ副組成体を完成しその後カテ ーテルの貫通管腔壁６００上をスライドさせ６０２でそれにエポキシ接着させる 。ガイドワイヤ１０８は第３１図に示すように適当なりリアランスを有するカテ ーテル壁６００の中心内をスライドして通過する。

以上、超音波映像能力を有する新規のバルーン血管形成カテーテル設計で十分に 小形したものを説明した。そｎらは信頼性があり普通のバルーン形カテーテルが 現在使用されているような形で使用することができるが、しかも血管形成カテー テルで以前法して可能ではなかった動脈構造のリアルタイムな超音波映像、性格 および介入に対する応答を提供することができる。その最も実用的で望ましい実 兄例でらると現在考えられるものについて説明したが、本発明は以下の開示例に 限定されるものではな（反対に請求範囲に含まれる全ての変形と代替形を包括す るものである。

浄書（内容に変更なし） ＦＩＧ、　５Ａ　ＦＩＧ、５８ ＦｆＧ、５Ｃ 浄書（内容に変更なし） 浄書（内容に変更なし） １００Ｅ十０７　１．４０Ｅ＋０７　１ＪＯｆｆ？０７Ａ：聴（Ｈｚ） 入力　インし°−デンス　／、５５ｅ−Ｊｒｒ＋ｔ［Ｏｍ入ｊイノし一グンスー 水、＆４Ｔおれ、１１由Ｆｌα２Ｉ ＦＩＧ、　２２ 手続補正書Ｃｙ５カ １．事件の表示 ＰＣＴ／ＵＳ８８１０１６０３ ２、発明の名称 極薄音響トランスデユーサ及び映像アレーサブアセンブリ内で同トランスデユー サを使用したバルーンカテーテル３、補正をする者 名　称　インター・セラピー・インコーホレーテッド４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 （３）図面翻訳文　／ ７、補正の内容 別紙の通り（尚、（２）の発明の名称以外の部分並びに（３）の書面の内容には 変更なし） 国際調査報告

Claims (30)

【特許請求の範囲】
1. １．０．００７５インチ未満の全厚を有し、所期の音響動作周波数でほぼ４分の １の波長の厚さを有し音響インピーダンスＺ１を有する活性圧電層と、上記圧電 層の第１面に接着されＺ１より大きな音響インピーダンスＺ２を有する裏打層と 、 上記圧電層の第２の対向する面に接着され上記動作周波数でほぼ４分の１波長の 厚さを有し使用中にＺ１のほぼ幾何学的平均であり期待される周囲音響インピー ダンスである音響インピーダンスＺ３を有する面板と、圧電層の上記第１と第２ の面に電気接続するための電気リード手段と、 を有する超薄電気音響トランスジユーサ。
2. ２．Ｚ１が約２７×１０６ｋｇ／（Ｍ２ｓｅｃ）で、Ｚ２が約３０×１０６〜４ ０×１０６ｋｇ（Ｍ２ｓｅｃ）である請求範囲第１項記載の超薄電気音響トラン スジユーサ。
3. ３．上記電気リード手段が圧電層の上記第１、第２の面に付着した金属面を有し 、上記裏打ちと面板層がそれぞれエポキシと混合し直接、圧電層のその各関連面 上へ所定位置に硬化される粉末より成る請求範囲第１項記載の超薄電気音響トラ ンスジユーサ。
4. ４．上記裏打ち面板層がそれぞれその圧電層の各関連面上の所定位置に直接硬化 させられるエポキシ材料より成る請求範囲第１項の超薄電気音響トランスジユー サ。
5. ５．上記裏打ち層がエポキシを混合したタングステン粉末より成る請求範囲第１ 項記載の超薄電気音響トランスジユーサ。
6. ６．上記面板層がエポキシを混合したＡｌ２Ｏ３粉末から成る請求範囲第１項記 載の超薄電気音響トランスジユーサ。
7. ７．その軸に沿い貫通アパーチヤを有する円筒形キヤリツジの壁アパーチヤ内に 接着取付けられ円周方向に延びるアレイ内に配置された追加の壁アパーチヤ内に 取付けられた複数の同種トランスジユーサを有し上記円筒形キヤリツジの壁アパ ーチヤ内に配置された複数の上記トランスジユーサのアレイ副組成体を提供する 請求範囲第１項記載の超薄電気音響トランスジユーサ。
8. ８．更に、円筒形キヤリツジの上記アパーチヤ内に接着して固定されたカテーテ ルチユーブから成る請求範囲第７項記載の超薄電気音響トランスジユーサ。
9. ９．上記カテーテルチユーブがガイドワイヤをスライドして貫通させる貫通管腔 を有する請求範囲第８項記載の超薄電気音響トランスジユーサ。
10. １０．人体血管内を貫通するような大きさのカテーテル周囲に取付けるための電 気音響トランスジユーサアレイ副組成体でその円周のまわりを延びる複数の壁ア パーチヤと、上記カテーテルの少なくとも一部上にはまりあうような大きさをし たその軸に沿う貫通アパーチヤを有する円筒形キヤリツジ構造と、 上記複数の壁アパーチヤの各々内に接着された電気音響トランスジユーサと、 から成る前記副組成体。
11. １１．上記円筒形キヤリツジ構造が厚さの小さな軸方向に延びる折り線で多角形 断面の円筒に折りたたまれる最初は平坦な構造を有する請求範囲第１０項記載の 電気音響トランスジユーサアレイ副組成体。
12. １２．上記円筒形キヤリツジが中実の切削材料体である請求項第１０項記載の電 気音響トランスジユーサアレイ副組成体。
13. １３．上記円筒形キヤリツジが導電性金属材料製である請求範囲第１０項記載の 電気音響トランスジユーサアレイ副組成体。
14. １４．上記円筒形キヤリツジがその内部にトランスジユーサのない壁アパーチヤ を有し次いでキヤリツジを上記カテーテルに接着する作業を容易にする請求範囲 第１０項記載の電気音響トランスジユーサアレイ副組成体。
15. １５．上記トランスジユーサがそれと接続される絶縁リードワイヤを備え、上記 円筒形キヤリツジが上記トランスジユーサヘの接続部から機械的荷重を除去する リードワイヤクランプ手段を有する請求範囲第１０項記載の電気音響トランスジ ユーサアレイ副組成体。
16. １６．各電気音響トランスジユーサが０．００７５インチ未満の全厚を有する超 薄トランスジユーサで、所期の音響動作周波数でほぼ４分の１波長の厚さを有し 音響インピーダンスＺ１を有する活性圧電層と、上記圧電層の第１面に接着され Ｚ１より大きな音響インピーダンスＺ２を有する裏打層と、 上記圧電層の第２の対向面に接着され上記動作周波数でほぼ４分の１の波長厚と 、使用中にＺ１のほぼ幾何学的平均と期待された周囲音響インピーダンスである 音響インピーダンスを有する面板と、 圧電層の上記第１と第２の面に電気接続するための電気リード手段と、 から成る請求範囲第１０項記載の電気音響トランスジユーサアレイ組成体。
17. １７．Ｚ１が約２７×１０６ｋｇ／（Ｍ２ｓｅｃ）でＺ２が約３０×１０６〜４ ０×１０６ｋｇ／（Ｍ２ｓｅｃ）である電気音響トランスジユーサアレイ副組成 体。
18. １８．上記電気リード手段が圧電層の上記第１と第２の面にあてがわれる金属面 を有し上記裏打ちと面板層がそれぞれエポキシを混合しそれらの圧電層の各関連 面上の所定位置へ直接硬化される粉末から成る電気音響トランスジユーサアレイ 副組成体。
19. １９．上記裏打ちと面板がそれぞれそれらの圧電層の各関連面上の所定位置に直 接硬化するエポキシ材料から成る請求範囲第１６項記載の電気音響トランスジユ ーサアレイ副組成体。
20. ２０．上記裏打層がエポキシを混合したタングステン粉末から成る請求範囲第１ ６項記載の電気音響トランスジユーサアレイ副組成体。
21. ２１．上記面板層がエポキシを混合したＡｌ２Ｏ３粉末より成る請求範囲第１６ 項記載の電気音響トランスジユーサアレイ副組成体。
22. ２２．上記キヤリツジの貫通アパーチヤがカテーテルチユーブに接着される請求 範囲第１０項記載の電気音響トランスジユーサアレイ副組成体。
23. ２３．上記カテーテルチユーブがガイドワイヤ上をスライドして通過する貫通管 腔を有する電気音響トランスジユーサアレイ副組成体。
24. ２４．血管内へ挿入可能なタイプの拡張式血管形成カテーテルにおいて、 その全体を貫いて流体通路を形成する中空の長いチユーブ状本体と、 上記本体の外側上に固定配置され上記流体通路に連結された膨張可能なバルーン 手段でその外側寸法が上記流体通路内の流体圧に応じて変化するものと、上記本 体内に配置され上記バルーン手段により包囲され音響信号をつくりだし上記つく りだされた信号のエコーを検出する超音波トランスジユーサ手段と、から成る前 記カテーテル。
25. ２５．その内部を貫通する流体通路を形成し、皿管内へ挿入するようになった中 空の長いチユーブ状本体と、上記本体の外部に固定配置され上記流体通路に連結 される膨張可能なバルーン手段でその外側寸法が上記流体通路内の流体圧に応じ て変化するものと、上記本体内に配置され上記バルーン手段により包囲される超 音波トランスジユーサ手段で電気励起信号に応じて音響信号をつくりだし上記つ くりだされた音響信号のエコーに応じた電気信号を生成するものと、（ａ）上記 励起信号を交互につくりだし、（ｂ）上記トランスジユーサ手段により生成され た電気信号に応じて上記血管の映像を生成する駆動／映像手段と、上記本体内に 配置され上記駆動／映像手段と上記トランスジユーサ手段との間に信号路を確立 する手段と、から成る血管形成映像装置。
26. ２６．上記駆動／映像手段が約２０メガヘルツの周波数で上記トランスジユーサ 手段から音響信号をつくりだす手段を備える請求範囲第２５項記載の装置。
27. ２７．血管カテーテル本体内に配置されるほどの小さな小形超音波トランスジユ ーサにおいて、 約２０ＭＨ２の動作周波数で共振し第１と第２の対向面を有する圧電チツプ手段 と、 上記チツプの第１面上に配置されその内部を貫通する音響エネルギーを減衰させ る裏打ち手段と、上記チップの第２面上に配置された導電材料層と、上記導電材 料層に電気接続された平坦な電気端子と、上記導電材料層上と上記電気端子上に 付着されたマツチング層手段で上記動作周波数の４分の１周波数の奇数倍の寸法 を形成し上記チップ間での音響エネルギーの転送効率を向上させる手段と、 から成る前記トランスジユーサ。
28. ２８．複数の実質上平らな外側面を形成する円筒形スリープと、 上記複数の外側面の一つ上に配置され第１と第２の電気接続部を有する小形超音 波トランスジユーサと、上記トランスジユーサ接続部に電気的に接続するための リードワイヤ手段と、 上記リードワイヤ手段に付着するための上記スリープにより担われたワイヤクラ ンプ手段で上記接続部から応力を除去するものと、 から成る副組成体。
29. ２９．血管内へ挿入可能なタイプの拡張式血管形成カテーテルで、 その内部を貫く流体通路を形成する中空の長いチユーブ状本体と、 上記本体の外部上に固定配置され上記流体通路に連結された膨張可能なバルーン 手段でその外側寸法が流体通路内の流体圧に応じて変化するものと、上記本体内 に配置され上記バルーン手段により包囲される圧電チツプ手段で少なくとも２０ ＭＨ２の動作周波数で共振し第１と第２の対向面を有するものと、上記チツプの 第１面上に配置されその内部を貫通する音響エネルギーを減衰させる裏打手段と 、上記テツプの第２面上に配置された導電材料層と、上記導電材料層に電気接続 された平坦な電気端子と、上記導電材料層上と上記電気端子上に配置されるマツ チング層手段で、上記動作周波数の４分の１周波数の奇数倍の寸法を形成し上記 チツプ手段間の音響エネルギーの転送効率を向上させるものと、 上記チユーブ状本体内に配置され上記平坦な電気端子に電気接続され上記端子間 で電気信号を通す電気ケーブル手段と、 から成る前記カテーテル。
30. ３０．皿管内へ挿入されるタイプの拡張式血管形成カテーテルにおいて、 その内部に流体通路を形成すると共にガイドワイヤを保持する通路を形成する中 空の長いチユーブ状本体と、上記本体の外側上に固定配置され上記流体通路に連 結される膨張可能なバルーン手段でその外側寸法が上記流体通路内の流体圧に応 じて変化するものと、複数の実質上平面状の外側面を形成し上記ガイドワイヤ保 持通路の少なくとも一つのセグメントを包囲する導電円筒スリープと、 上記スリープの複数の外側面の一つに配置され第１と第２の電気接続部を有する 小形超音波トランスジユーサと、 上記トランスジユーサ接続部に電気的に接続されるリードワイヤ手段と、 上記スリープにより担われ上記リードワイヤ手段に付着し上記コネクタから応力 を解放するワイヤクランプ手段と、 から成る前記カテーテル。