JP2016502879A - 画像化用カテーテルのためのカットとスカイブを有する遷移領域 - Google Patents

Abstract

画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化するための画像化デバイスは、患者の脈管構造を通って、前記画像化デバイスを押すための硬さを提供する、相対的に高い剛性を有する近位部を含んでもよく、および患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、相対的に低い剛性を有する遠位部を含んでもよい。また、この画像化デバイスは、前記近位部および前記遠位部分の間に配置される遷移領域を含んでもよい。

Description

本開示は、血管内デバイス、システムおよび方法に関する。いくつかの態様において、本開示は、より可撓な遠位部に対して、より硬直な近位部を接続する遷移領域を含む血管内デバイス、システム、および方法に関する。

血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像化システムは、インターベンショナル心臓学による、心臓血管および末梢血管疾患の診断および処置における用途に設計されてきた。このようなシステムは、従来のＸ線血管造影からは入手できない重要な診断情報を与えることにより、診断および処置の有効性を高める。この情報には、位置、量、および動脈硬化性のプラークの組成などが含まれ、医師に損傷の特徴を同定させ、処置の最適なコースを選択させ、治療デバイスを配置させ、および処置の効果を迅速に評価することを可能にする。

このようなＩＶＵＳシステムは、一般的に、ガイドワイヤまたはカテーテルの遠位部に搭載された一つ以上の小型化されたトランスデューサを有し、電気的シグナルを外部画像化システムに与える、ＩＶＵＳデバイスを含む。この外部画像化システムは、動脈の管腔またはカテーテルが挿入されていく他の空洞、血管の組織、および／または血管周囲の組織のイメージを生成する。

低侵襲的アプローチの開発の前に、閉塞した動脈の処置の主要なモードは、バイパス手術であり、冠状動脈の閉塞の場合には、冠状動脈バイパス手術であった。冠動脈バイパス手術は、胸腔が冠状動脈への直接の外科的アクセスを提供するために、心臓を露出させるために開放された高度に侵襲的な手順である。この手順は、次に閉塞をバイパスする冠状動脈に外科的にグラフトされる、患者の体内の他の位置（例えば伏在静脈）から血管の外科的除去を含む。回復期間は、長きにわたり、患者に相当な不快感を伴う。

侵襲性の低い、カテーテルベースの血管内技術の使用は、数十年にわたって開発され、そのような処置に従う患者の処置の好ましいモードとして考えることができる。典型的には、このような血管形成術、アテローム切除術、およびステントなどの血管内の手順は、患者の動脈を経由して閉塞まで、および閉塞を経由するガイドワイヤの予備ナビゲーションを必要とする。そう配置した、このガイドワイヤは、カテーテルが標的部位に直接進みことができ、および標的部位から引き出すことができるところに沿ったレールとして機能する。完全閉塞は、しばしば、狭窄を通してガイドワイヤを前進させることができないため、このような最小侵襲性の血管内アプローチを用いて処置できない。典型的には、このような閉塞を有する患者は、仮にそうであるとしても、バイパス手術によって治療可能であった。いくつかの例では、閉塞物質が比較的柔らかい場合、医師がガイドワイヤを強制して完全閉塞を通すことができるが、ガイドワイヤを強制して通そうとすることは動脈を穿孔するという重大なリスクを提示し得る。動脈の穿孔は、生命を脅かし得る。

上述したように、最近の技術およびシステムは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像を使用して、血管閉塞の解剖学的構造を視覚化するために開発されてきた。ＩＶＵＳ技術は、カテーテルベースであり、動脈管腔および動脈壁のリアルタイム断面画像を提供する。ＩＶＵＳカテーテルは、カテーテルの遠位部に１つ以上の超音波トランスデューサを含み、これにより調査中の動脈の断面情報を含む画像を決定することができる。

ＩＶＵＳカテーテルは、典型的には、近位部よりも可撓な遠位部を含む。より硬直な近位部は、患者内のガイドワイヤに沿ってその近位部からカテーテルを押すことにより、患者にカテーテルを前進させることを助け、および単純化することを可能にする、いくらかの硬さを提供する。このより可撓な遠位部は、近位部というよりも、むしろ不法血管系、例えば患者の冠状動脈などを通して巻くように構成される。可撓な遠位部は、カテーテルがガイドワイヤに沿って前進する際に、組織が損傷を受ける可能性を減少させることができる。

剛性における比較的大きい差のため、ＩＶＵＳカテーテルの近位端部および遠位端部の交点は、曲げやねじれを受けやすい傾向にある。したがって、ＩＶＵＳカテーテルの近位部が患者の血管系を通してカテーテルを前進させるために押された際に、いくつかの例では、カテーテルは、曲がり、ねじれることができる。これらの例のいくつかでは、ねじれたカテーテルはもはや手順を完了するのに適していないか、またはそれは、患者に健康上のリスクを提示することになる。したがって、いくつかの場合において、それは、患者から引き出され、廃棄され、新しいカテーテルに交換しなければならない。従来のカテーテルは、画像化カテーテルに含まれる、上述の遠位トランスデューサを欠く。トランスデューサから画像表示システムへ画像または他のデータを通信するために、電気ケーブルは、拡張し、カテーテルを通ってトランスデューサを形成する。したがって、近位および遠位部の交点は、損傷を受けることなく、患者への導入に耐えるべきであるだけでなく、ＩＶＵＳまたは他の画像化カテーテルの標準動作を妨げないようにケーブルに対応する必要がある。

したがって、血管を通る流体の流れに重大な閉塞または他の制限を有する血管を可視化するための、改良されたデバイス、システム、及び方法に対する必要性が依然として存在する。本開示は、従来技術の問題の一つ以上に対処する。

例示的な態様では、本開示は画像化素子を用いて、患者の血管系の一部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。この画像化デバイスは、比較的高い剛性を有し、患者の血管系を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する近位部を含んでもよく、および患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部を含んでいてもよい。画像化デバイスは、近位部と遠位部との間に配置された遷移領域を含んでいてもよい。この遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性までを遷移するグラデーションがついた剛性を有していてもよい。この遷移領域は、その遠位端に形成されたスカイブを有するハイポチューブを含んでいてもよく、このスカイブは接続領域およびテーパ部を有する。このスカイブ接続領域は、スカイブをスムーズにハイポチューブに接続してもよく、またテーパ部は、この接続領域の遠位に広がっていてもよい。またテーパ部は、近位領域で比較的高い剛性であり、遠位領域で比較的より硬くないものであってもよい。

ある態様では、デバイスは近位部、遷移領域、および遠位部を通って広がる微細ケーブルを含み、この微細ケーブルは遠位領域からの画像化シグナルを伝送するように構成され、この微細ケーブルは遠位部内に埋め込まれている。ある態様では、遠位シャフトおよび内部部材は、外部遠位シャフト内に埋め込まれており、この内部部材は、ガイドワイヤを受容するように構成され、微細ケーブルはスカイブおよび内部部材の間に配置される。ある態様では、内部部材は、遷移領域に開口端を有する。ある態様では、この微細ケーブルはスカイブ内にある。ある態様では、テーパ部はスカイブ近位領域、およびスカイブ遠位領域を有し、このスカイブ近位領域は第一の断面積を有し、およびスカイブ遠位領域は第二の断面積を有し、この第一の断面積は第二の断面領域よりも大きく、これによりスカイブ近位領域は、スカイブ遠位領域よりも高い剛性を有する。

別の例示的な態様において、本開示は画像化素子を用いて、患者の血管系の部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。この画像化デバイスは、比較的高い剛性を有し、患者の脈管構造を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する近位部を含んでもよく、および患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部を含んでいてもよい。遷移領域は、近位部と遠位部との間に配置されてもよい。この遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性までを遷移するグラデーションがついた剛性を有していてもよい。遷移領域は、ハイポチューブの硬さを減少させるためにその中に形成された一つ以上のカットを有するハイポチューブを備えていてもよく、この一つ以上のカットは、画像化デバイスを長手方向に沿って測定したときに、長さにおいて変化する一つまたはそれ以上のカット間のセグメントを作成するためにハイポチューブに沿って離間し、このセグメントはより近位部分でより長く、かつ、より遠位部分でより短い長さを有する。

ある態様では、ハイポチューブはその遠位端で形成されたスカイブを備え、このスカイブはスカイブ近位領域およびスカイブ遠位領域を有し、スカイブ近位領域は第一の断面積を有し、およびスカイブ遠位領域を第二の断面積を有し、この第一の断面積はこの第二の断面積よりも大きく、これによりスカイブ近位領域はスカイブ遠位領域よりも高い剛性を有する。ある態様では、外部遠位シャフト部は遷移領域の一部を形成し、この外部遠位シャフト部はスカイブ遠位領域を覆って延長し、スカイブから遠位部までグラデーションがかかった可撓性の遷移を与える。ある態様では、この微細ケーブルは、近位部、遷移領域、および遠位部を通って広がり、この微細ケーブルは遠位領域からの画像化シグナルを伝送するように構成され、この微細ケーブルは遠位部内に埋め込まれている。

別の例示的な態様において、本開示は、画像化素子を用いて、患者の血管系の部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。この画像化デバイスは、比較的高い剛性を有し、患者の脈管構造を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する近位部を含んでもよく、および患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部を含んでいてもよい。遷移領域は、近位部と遠位部との間に配置されてもよい。この遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性までを遷移するグラデーションがついた剛性を有していてもよい。遷移領域は、ハイポチューブの硬さを減少させるためにその中に形成された一つ以上のカットを有するハイポチューブを備えていてもよく、この一つ以上のカットは、画像化デバイスを長手方向に沿って測定したときに、長さにおいて変化する一つまたはそれ以上のカット間のセグメントを作成するためにハイポチューブに沿って離間し、このセグメントはより近位部分でより長く、かつ、より遠位部分でより短い長さを有する。ハイポチューブは、カット領域の遠位側に形成されたスカイブを含んでいてもよく、このスカイブはスカイブ近位領域およびスカイブ遠位領域を有し、スカイブ近位領域は第一の断面積を有し、およびスカイブ遠位領域は第二の断面積を有し、この第一の断面積はこの第二の断面積よりも大きく、これによりスカイブ近位領域はスカイブ遠位領域よりも高い剛性を有し、スカイブはカット領域よりも可撓性を有するように形成される。微細ケーブルは、近位部を通って、遷移領域のカット領域を通って、遷移領域のスカイブに沿って、および遠位部まで広がってもよく、この微細ケーブルは遠位領域からの画像化シグナルを伝送するように構成され、この微細ケーブルは可撓な遠位部内に埋め込まれている。

ある態様では、外部遠位シャフトおよび内部部材は、外部遠位シャフト内に埋め込まれており、この内部部材は、ガイドワイヤを受容するように構成され、微細ケーブルはスカイブおよび内部部材の間に配置される。

ある例示的な態様では、本開示は、画像化素子を用いて、患者の血管系の部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。この画像化デバイスは、比較的高い剛性を有し、患者の脈管構造を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する近位部、および患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部、および近位部と遠位部との間に配置される遷移領域を含む。この遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性までを遷移するグラデーションがついた剛性を有していてもよく、およびハイポチューブ、およびこのハイポチューブにしっかりと固定され、およびハイポチューブの遠位に広がる補強要素を含んでいてもよい。この補強要素は、近位領域および遠位領域を有してもよく、近位領域は第一のより高い剛性を有し、および遠位領域は第二のより低い剛性を有する。補強要素は、画像化デバイスの剛性を、近位部の剛性から遠位部の剛性まで、遷移するように構成されている。

ある態様では、ハイポチューブはスカイブを含み、および補強要素はスカイブに取り付けられ、またスカイブから広がっている。ある態様では、補強要素の近位端は、またスカイブの内面に半田付けされている。ある態様では、またスカイブは、連続断面を有する突起部を備える。ある態様では、補強要素は、約２インチと１２インチとの範囲内の長さを有するチューブである。ある態様では、画像化デバイスは、近位部を通って、補強要素を通って、および遠位部を通って広がる微細ケーブルを含み、この微細ケーブルは遠位部からの画像化シグナルを伝送するように構成され、および微細ケーブルは遠位部内に埋め込まれている。ある態様では、画像化デバイスは、遷移領域の一部を形成する外部遠位シャフト部を有し、外部遠位シャフト部は補強要素の遠位部を覆って広がり、補強要素から遠位部までのグラデーションがついた可撓性遷移を提供する。ある態様では、補強要素は、遠位方向での剛性の減少を付与するように構成されたカット領域を備える。ある態様では、カット領域は、長手方向長さを有するハイポチューブのセグメントを形成するスパイラルカットを備える。ある態様では、スパイラルカットはグラデーションを有し、これによりスパイラルカットが、近位方向ではより大きく、かつ、遠位方向ではより短い長手方向長さを有するセグメントを形成する。ある態様では、スパイラルカットは、隣接するセグメント間のギャップまたは空間を形成する幅を有する。ある態様では、補強要素は非カット領域を含み、この非カット領域はハイポチューブの部分に収まるように形成され、およびカット領域はハイポチューブの遠位方向に広がる。ある態様では、カット領域は、補強要素の長さの約２５％広がる。ある態様では、カット領域は約２インチ広がり、非カット領域は、約６インチ広がる。

本開示の例示的な態様では、本開示は、画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。この画像化デバイスは、比較的高い剛性を有し、患者の脈管構造を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する近位部、および患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部、および近位部と遠位部との間に配置される遷移領域を含む。この遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性までを遷移するグラデーションがついた剛性を有していてもよく、および遷移領域はその遠位端で形成させるスカイブを有するハイポチューブを含んでもよく、およびこのスカイブにしっかりと固定され、かつ、スカイブの遠位に広がる補強要素を含んでいてもよい。補強要素は、近位領域および遠位領域を含んでもよく、遠位領域は、補強要素の硬さを低減させるためにその中に形成された一つ以上のカットを備え、これにより遠位領域はハイポチューブの剛性よりも低い剛性を有する。ある態様では、補強要素の近位領域は、ハイポチューブよりも低い剛性を有するように構造的に構成され、および補強要素の遠位領域は、補強要素の近位領域の剛性よりも低い剛性を有するように構造的に構成される。ある態様では、補強要素は、ハイポチューブの遠位端内に収まるほど十分に小さいサイズである。ある態様では、補強要素は、約２インチおよび１２インチの範囲内の長さを有するチューブである。ある態様では、画像化デバイスは、近位部を通って、補強要素を通って、遠位部を通って広がる微細ケーブルを含み、およびこの微細ケーブルは遠位部からの画像化シグナルを伝送するように構成されている。ある態様では、画像化デバイスは、遷移領域の一部を形成する外部遠位シャフト部を有し、外部遠位シャフト部は補強要素の遠位部を覆って広がり、補強要素から遠位部までのグラデーションがついた可撓性遷移を提供する。ある態様では、前記一つ以上のカットは、長手方向長さを有するハイポチューブのセグメントを形成するスパイラルカットを備える。ある態様では、スパイラルカットはグラデーションを有し、これによりスパイラルカットが、近位方向にはより大きく、かつ、遠位方向にはより短い長手方向長さを有するセグメントを形成する。ある態様では、補強要素の近位領域は、非カット領域を含み、この非カット領域はハイポチューブの部分に収まるように形成され、およびカット領域はハイポチューブの遠位に広がる。

ある例示的な態様では、本開示は、画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。この画像化デバイスは、比較的高い剛性を有し、患者の脈管構造を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する近位部、および患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部、および近位部と遠位部との間に配置される遷移領域を含む。この遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性までを遷移するグラデーションがついた剛性を有していてもよく、および遷移領域は、その遠位端で形成させるスカイブおよびこのスカイブにしっかりと固定され、かつ、スカイブの遠位に広がる補強要素を有する、ハイポチューブを含んでいてもよい。この補強要素は、近位領域および遠位領域を有してもよく、近位領域は第一のより高い剛性を有し、および遠位領域は第二のより低い剛性を有する。補強要素は、画像化デバイスの剛性を、近位部の剛性から遠位部の剛性まで、遷移するように構成されていてもよい。

ある態様では、補強要素は、約１〜３インチの範囲内の長さを有するテーパ状補強ワイヤである。ある態様では、補強要素は、剛性が第一のより高い剛性から第二のより低い剛性までの連続的、かつ、スムーズに遷移するように構造的に構成される。ある態様では、画像化システムは、近位部を通って、補強要素を覆って、および遠位部分を通って広がる微細ケーブルを備える。微細ケーブルは、遠位部から画像化シグナルを伝送するように構成されてもよく、および遠位部内に埋め込まれていてもよい。ある態様では、画像化デバイスは、スカイブの一部を覆って広がるポリマージャケット、および補強要素をも含み、このポリマージャケットは微細ケーブルの補強要素に対する相対位置を維持する。ある態様では、ハイポチューブは、さらに、遠位方向での剛性の減少を付与するように構成されたスパイラルカットを備える。ある態様では、スパイラルカットはグラデーションを有し、これによりスパイラルカットが、近位方向にはより大きく、かつ、遠位方向にはより短い長手方向長さを有するセグメントを形成する。ある態様では、スパイラルカットは、隣接するセグメント間のギャップまたは空間を形成する厚みまたは幅を有する。ある態様では、ハイポチューブは離間スパイラルカット領域および非離間スパイラルカット領域を備え、この離間スパイラルカット領域は、セグメントが離間されるように、ワイドカットを有し、および非離間スパイラルカット領域は、セグメントが互いに隣接するように小さいカットを有する。

ある態様では、本開示は、画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。画像化デバイスは、患者の脈管構造を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する、比較的高い剛性を有する近位部、患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部、および近位部と遠位部との間に配置される遷移領域を含む。この遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性までを遷移するグラデーションがついた剛性を有する。遷移領域は、その遠位端に形成したスカイブを有するハイポチューブを含んでもよく、このハイポチューブは、ハイポチューブの硬さを低減させるためのその中に形成される一つ以上のカットを備えるカット領域を有する。この一つ以上のカットは、画像化デバイスを長手方向に沿って測定したときに、長さにおいて変化する一つまたはそれ以上のカット間のセグメントを形成するためにハイポチューブに沿って離間してもよい。セグメントは、より近位の部分で大きな長さを有し、かつ、より遠位の部分でより短い長さを有してもよい。この遷移領域は、スカイブにしっかりと固定され、かつ、スカイブの遠位に伸びる補強要素をも含んでもよく、この補強要素は、ハイポチューブのカット領域の剛性よりも低い剛性を有する。

ある態様では、補強要素は、約１〜３インチの範囲内の長さを有するテーパ状補強ワイヤである。ある態様では、画像化デバイスは、近位部を通って、補強要素を覆って、遠位部分を通って広がる微細ケーブルを含んでもよく、この微細ケーブルは、遠位部からの画像化シグナルを伝送するように構成され、また微細ケーブルは遠位部に埋め込まれる。ある態様では、補強要素は、ソリッドな補強要素である。ある態様では、画像化デバイスは遷移領域の一部を形成する外部遠位シャフト部を含んでいてもよく、外側遠位シャフト部は、補強要素の遠位部を覆って広がり、補強要素から遠位部までのグラデーションがついた可撓性遷移を提供する。ある態様では、スパイラルカットはグラデーションを有し、これにより、前記の一つ以上のカットが、近位方向ではより大きく、かつ、遠位方向ではより短い長手方向長さを有するセグメントを形成する。ある態様では、前記一つ以上のカットは、セグメントを形成し、この一つ以上のカットは、隣接するセグメント間のギャップまたは空間を形成する厚みまたは幅を有する。ある態様では、ハイポチューブは離間スパイラルカット領域および非離間スパイラルカット領域を備え、この離間スパイラルカット領域は、セグメントが離間されるように、ワイドカットを有し、および非離間スパイラルカット領域は、互いに隣接するように小さいカットを有する。ある態様では、補強要素は、近位領域および遠位領域を備え、近位領域は第一のより高い剛性を有し、遠位領域は第二のより低い剛性を有し、補強要素は画像化デバイスの剛性を近位領域の剛性から遠位領域の剛性まで遷移させるように構成される。

ある例示的な態様では、本開示は、画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。画像化デバイスは、患者の脈管構造を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する、比較的高い剛性を有する近位部、患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部、および近位部と遠位部との間に配置される遷移領域を含む。遷移領域は、近位部分の剛性から遠位部の剛性まで遷移するグラデーションがついた剛性を有してもよく、および円筒部およびこの円筒部から遠位に広がるテーパ部を有するハイポチューブを含んでいてもよい。円筒部は、第一の剛性を有していてもよく、およびテーパ部は、近位部の剛性から遠位部の剛性までの画像化デバイスの剛性の遷移に対する、遠位方向の円筒部から減少する第二の剛性を有していてもよい。

ある態様では、画像化デバイスは、遠位部に配置される画像化トランスデューサ、および近位部を通って、遷移領域を通って、および遠位部を通って広がる微細ケーブルをも含み、この微細ケーブルは、遠位部で捕獲した画像化シグナルを伝送するように構成される。ある態様では、テーパ部は、ソリッドテーパ領域およびカット領域を含む中空部分であり、このソリッドテーパ領域は、カット領域の近位に配置され、このカット領域は、遠位方向の剛性の低減を提供するように構成されている。ある態様では、カット領域は、長手方向長さを有するハイポチューブのセグメントを形成するスパイラルカットを備える。

別の例示的な態様において、本開示は、画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化する画像化デバイスを対象とする。画像化デバイスは、患者の脈管構造を通って画像化デバイスを押すための硬さを提供する、比較的高い剛性を有する近位部、患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、比較的低い剛性を有する遠位部、および近位部と遠位部との間に配置される遷移領域を含む。遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性まで遷移するグラデーションがついた剛性を有していてもよい。遷移領域は、は、円筒部を有するハイポチューブと円筒部から遠位方向に広がるテーパ部を含んでいてもよい。テーパ部は、テーパ部の近位領域を形成するソリッドテーパ部、およびテーパ部の遠位領域を形成する構造的可撓性エンハンサ領域を有してもよい。円筒部は第一の剛性を有し、およびテーパ部の近位領域は遠位方向における円筒部から低減する剛性を有し、およびテーパ部の遠位領域は近位部の剛性から遠位部の剛性までの画像化デバイスの剛性の遷移に対してテーパ部の近位領域から低減する剛性を有する。

ある態様では、画像化デバイスは、遠位部に配置された画像化トランスデューサ、および近位部を通って、遷移領域を通って、および遠位部を通って広がる微細ケーブルを含み、この微細ケーブルは遠位部で捕獲した画像化シグナルを伝送するように構成される。ある態様では、可撓性エンハンサは、カット領域である。ある態様では、テーパ部の近位領域は、中空のソリッドテーパ領域であり、およびテーパ部の遠位領域は、カット領域であり、このカット領域は、長手方向長さを有するハイポチューブのセグメントを形成する一つ以上のスパイラルカットを備える。ある態様では、一つ以上のスパイラルカットはグラデーションがついていて、これによりこのスパイラルカットは、近位方向により大きく、かつ、遠位方向により短い長手方向長さを有するセグメントを形成する。ある態様では、一つ以上のスパイラルカットは、隣接するセグメント間のギャップまたは空間を形成する幅を有する。ある態様では、カット領域は、補強要素の長さの約２５％広がる。ある態様では、画像化デバイスは、少なくともテーパ部の一部を覆って配置されたポリマージャケットを含み、このポリマージャケットは、テーパ部の外形プロファイルに一致する。

前述の一般的説明および以下の詳細な説明は例示的、および事実上説明的であり、かつ、本開示の範囲を限定することなく、本発明の理解を提供することが意図されることが理解されるべきである。この点において、本開示のさらなる態様、特徴、および利点は、以下の詳細な説明から当業者には明らかであろう。

本開示の例示的な実施の形態を、図面を参照して説明する：
図１は、本開示の例示的な形態に係る画像化デバイスの斜視図である。 図２は、本開示の別の実施形態に係る画像化デバイスの斜視図である。 図３は、本開示の例示的な態様に係る画像化デバイスの遷移領域の側面図を示す。 図４は、本開示の例示的な態様に係る、図３の遷移領域の例示的なハイポチューブの側面図を示す。 図５は、本開示の例示的な態様に係る、図３の遷移領域の例示的なハイポチューブの一部の側面図を示す。 図６は、本開示の例示的な態様に係る、図３の線６−６に沿って切り取った断面図を示す。 図７は、本開示の例示的な態様に係る、図３の線７−７に沿って切り取った断面図を示す。 図８は、本開示の例示的な態様に係る画像化デバイスの遷移領域の側面図を示す。 図９は、本開示の例示的な態様に係る、図８の遷移領域の例示的なハイポチューブの側面図を示す。 図１０は、本開示の例示的な態様に係る、図８の遷移領域の例示的な補強要素の側面図を示す。 図１１は、本開示の例示的な態様に係る、図８の選択された要素を示す端面図を示す。 図１２は、本開示の例示的な態様に係る画像化デバイスの遷移領域の側面図を示す。 図１３は、本開示の例示的な態様に係る、図１２の遷移領域の選択された要素の側面図を示す。 図１４は、本開示の例示的な態様に係る、図１２の遷移領域の例示的なハイポチューブの一部の側面図を示す。 図１５は、本開示の例示的な態様に係る、図１２の遷移領域の例示的なハイポチューブの一部の側面図を示す。 図１６は、本開示の例示的な態様に係る画像化デバイスの遷移領域の側面図を示す。 図１７は、本開示の例示的な態様に係る、図１６の遷移領域の選択された要素の側面図を示す。 図１８は、本開示の例示的な態様に係る、図１６の遷移領域の例示的な補強要素の一部の側面図を示す。 図１９は、本開示の例示的な態様に係る、図１６の遷移領域の例示的な補強要素の一部の側面図を示す。 図２０は、本開示の例示的な態様に係る、図１６の遷移領域の選択された要素の端面図を示す。 図２１は、本開示の例示的な態様に係る画像化デバイスの遷移領域の側面図を示す。 図２２は、本開示の例示的な態様に係る、図１６の遷移領域の選択された要素の側面図を示す。 図２３は、本発明の実施の形態に係る画像化デバイスの近位部分、遷移領域、および遠位部分の相対的な剛性の比較を示すグラフである。

本開示の原理の理解を促進する目的で、参照図面に示された実施形態について説明し、および特定の言語がこれを説明するために使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲の限定を意図するものではないことを理解されたい。記載されたデバイス、システム、および方法が、本開示の原理のさらなる適用へのすべての接続と、更なる修正は十分に通常本開示に関係する当業者に起こるであろうように、本開示内に意図して含まれる。特に、それは十分に一実施形態に関して説明した特徴、構成要素、および/またはステップは、本開示の他の実施形態に関して説明した特徴、構成要素、および/またはステップと組み合わせてもよいことが意図されている。しかしながら、簡潔にするために、これらの組み合わせの多数の反復は別に説明はしない。

本明細書で使用する場合、「可撓な細長い部材」又は「細長い可撓部材」は、患者の脈管構造に挿入することができる少なくとも任意の薄い、長い可撓な構造を含む。本開示の「可撓な細長い部材」の例示的な実施形態は、可撓な細長い部材の外径で定義される円形断面形状プロファイルを有する円筒状の外形プロファイルを有する一方で、他の例においては、可撓な細長い部材の全部または部分は、他の幾何学的な断面形状プロファイル（例えば、長円形、長方形、正方形、楕円形など）、または非幾何学的断面形状プロファイルを有していてもよい。フレキシブルな細長い部材としては、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルが挙げられる。この点において、カテーテルは、または他の器具を受け入れ、及び/又はガイドするための、その長さに沿って広がる管腔を含んでもよく、あるいは含まなくてもよい。カテーテルが管腔を含む場合、この管腔は、中心であってもよいし、またはデバイスの断面プロファイルに対してオフセットされていてもよい。

ここで開示されたデバイスおよびシステムは、比較的高い剛性の近位部および比較的剛性の低い遠位部が含まれる。遷移領域は、これらを分離し、およびより高い剛性の近位部からより低い剛性の遠位部まで遷移することを助ける。遷移領域は、剛性における単一の急激な変化というよりも、むしろ剛性の緩やかな変化を形成するように構成されている。剛性におけるこの緩やかな変化は、剛性における単一の急激な変化を有する系に対して複数の利点を提供することができる。例えば、剛性における緩やかな変化を有するシステムおよびデバイスは、より容易に脈管構造を通して導入することができ、およびキンクの発生率低下を有し、およびさらなる追従性を有することができる。これは、外科医の満足度および潜在的なより良好な患者の転帰に寄与しながら、手術室における予測可能性および一貫性に直接寄与する。

図１は、本開示の例示的な実施形態に係る、画像化デバイス１００を示す。示されるように、画像化デバイス１００は、近位部１０４および遠位部１０６を有する細長く可撓な本体１０２を備える。近位部１０４は、アダプタ１０８を含む。図示の実施形態では、アダプタ１０８は、延長部１１０および１１２を有するＹ字形である。この点において、延長部１１０は一般的に本体１０２の長手軸に沿って広がる一方で、延長部１１２が本体の長手軸に対して斜めの角度で広がる。一般的に、拡張部１１０及び１１２は、本体１０２へのアクセスを提供する。この点において、図示の実施形態では、延長部１１０は、近位部１０４から遠位部１０６までの本体１０２の長さに沿って伸びる管腔内で収まるサイズおよび形状のガイドワイヤ１１４を受け入れるように構成され、および画像化デバイス１００の遠位端で開口の輪郭を定義する。この配置の結果、画像化デバイス１００は、一般にオーバーザワイヤカテーテルと呼ばれるものであると理解される。いくつかの実施形態では、画像化デバイスの管腔は、本体１０２の長手方向中心軸の周囲を中心とする。他の実施形態では、管腔は、本体１０２の長手方向中心軸に対してオフセットされている。

図示の実施形態では、アダプタ１０８の延長部１１２は、画像化デバイス１００の遠位部１０６内に位置する画像化構成要素に結合される、通信回線を受信するように構成されている（例えば、電気的、光学的、および／またはそれらの組み合わせ）。この点において、一つ以上の通信回線を含有するケーブル１１６は、延長部１１２からコネクタ１１８まで広がる。コネクタ１１８は、画像化デバイスを直接的または間接的に一つ以上の患者インターフェースモジュール（「ＰＩＭ」）、プロセッサ、コントローラ、および／またはそれらの組合せにインタフェースするように構成されている。接続の特定のタイプは、画像化デバイスに実装された画像化構成要素の種類に依存するが、一般的に、電気的接続、光学的接続、および／またはそれらの組み合わせが挙げられる。

遠位部１０６は、画像化構成要素、例えば画像化要素１２２を含有する本体を含み、この画像化要素としては、画像化デバイスにより使用される特定の画像化モダリティのために必要な様々な電気的、光学的および／または電気光学構成要素が挙げられる。図示の実施形態では、画像化デバイスの遠位部１０６は、超音波画像化のために構成され、画像化デバイスの遠位部３００の周りに円周方向に配置された超音波トランスデューサのアレイを含む。遠位部１０６の本体は、画像化デバイスの近位部１０４の直径と密接に一致する直径または厚さを有する。いくつかの例では、遠位部１０６の直径または厚さは画像化デバイスの近位部１０４の直径と正確に一致する。他の例では、遠位部１０６の直径または厚さは、画像化デバイスの近位部分１０４の直径よりわずかに大きい、またはわずかに小さい。いくつかの例では、遠位部の直径または厚さは約０．５ｍｍから約５ｍｍの間であり、いくつかの特定の実施形態では２．７３ミリメートル（８．２フレンチ）、２．３３ミリメートル（７フレンチ）、１．１７ミリメートル（３．５フレンチ）、１．１ミリメートル（３．３フレンチ）、１．０ミリメートル（３フレンチ）、０．９７ミリメートル（２．９フレンチ）、またはその他の直径または厚さである。

遠位部１０６は、複数のマーカ１２０を含む。この点において、マーカ１２０を非侵襲的な画像化技術（例えば、蛍光透視法、Ｘ線、ＣＴスキャン等）を用いて可視化し、患者内に画像化デバイス１００の遠位部１０６の位置を追跡する。したがって、いくつかの例ではマーカ１２０は、本体１０２の周囲に広がるＸ線不透過性バンドである。また、マーカ１２０は、いくつかの例において、画像化デバイス１００の遠位端１２４および／または画像化素子１２２から既知の固定距離にて位置している。遠位部１０６は、複数のマーカ１２０（二つ以上）を有するものとして例示し、および説明したが、他の実施形態では遠位部１０６は一つのマーカを含むか、またはマーカを含まない。さらに、いくつかの実施形態では、画像化素子に関連する一つ以上の構成要素１２２は、画像化デバイス１００の遠位部１０６の位置の参照を提供するためのマーカとして利用することができる。

画像化素子１２２は、血管、特に血管の深刻な閉塞を可視化するのに好適な画像化素子のいかなるタイプであってもよい。したがって、画像化素子は、超音波トランスデューサアレイ（例えば、１６、３２、６４、または１２８の要素を有するアレイは、いくつかの実施形態において利用される）、単一の超音波トランスデューサ、一つ以上の光コヒーレンストモグラフィ（「ＯＣＴ」）素子（例えば、ミラー、反射体、および／または光ファイバ）、および／またはそれらの組み合わせであってもよい。その点において、いくつかの実施形態では、画像化デバイス１００は、血管の画像を得るために（手動によるもの、あるいはモータまたは他の回転デバイスの使用によるもののいずれかによって）回転するように構成されている。

ここで示す例示的な実施形態では、細長い可撓な本体１０２は、近位部分１０４および遠位部分１０６との間の遷移領域１３０をも含む。この遷移領域１３０は、より剛性の高い近位部１０４からより可撓性の高い遠位部１０６までの硬さにおいて、緩やかな変化を提供する。このより硬いものからより柔らかいものへの緩やかなシフトは、キンクの可能性を低下させて、不法な血管内システムを通って、可撓な本体１０２のより一貫した前進を可能にすることができる。したがって、それ以上予測可能性、および無駄なまたは非効率的な画像化デバイスの低減された可能性がある。ここで示す実施形態において、遷移領域１３０は、アダプタ１０８より遠位端１２４に近い位置に配置される。いくつかの実施形態では、この遷移領域１３０は、心臓の画像化に特に好適であり、遠位端１２４から２０ｃｍから３０ｃｍ程度まで離して配置することができる。

図２によれば、本開示の別の実施形態に係る、画像化デバイス２００が示される。ここに示されるように、画像化デバイス２００は、近位部２０４および遠位部２０６を有する細長い可撓な本体２０２を備える。近位部２０４は、ユーザが把持するためのハンドル２０８を含む。例示した実施形態では、ケーブル２１６は、ハンドル２０８から広がり、画像化デバイス２００の遠位部２０６内に位置する画像化構成要素に結合される一つ以上の通信線（例えば、その電気的、光学的、および／またはそれらの組み合わせ）を含む。この点において、一つ以上の通信回線を含有するケーブル２１６は、ハンドル２０８からコネクタ２１８へ広がる。コネクタ２１８は、一つ以上の患者インターフェースモジュール（「ＰＩＭ」）、プロセッサ、コントローラおよび／またはそれらの組合せを有し、直接的または間接的に画像化デバイスをインタフェースするように構成されている。接続の特定のタイプは、画像化デバイスに実装される画像化構成要素のタイプに依存するが、一般的に、電気接続、光接続および／またはこれらの組み合わせの一つ以上を含む。

本体２０２は開口２１０を含み、この開口２１０は、開口２１０から遠位部２０６までの本体２０２の長さに沿って広がる管腔と連通し、および本体２０２は画像化デバイス２００の遠位端で開口の輪郭を定義する。開口部２１０およびこれと連通する管腔は、ガイドワイヤを受け入れるように構成されている。この配置の結果、画像化デバイス２００は、一般的に迅速交換カテーテルと呼ばれるものであると理解される。いくつかの実施形態では、画像化デバイスの管腔は、本体２０２の長手方向中心軸の周囲を中心とする。他の実施形態では、管腔は、本体２０２の長手方向中心軸に対してオフセットされている。

遠位部２０６は、複数のマーカ２２０を含む。この点において、マーカ２２０を非侵襲的な画像化技術（例えば、蛍光透視法、Ｘ線、ＣＴスキャンなど）を用いて視覚化し、患者内に画像化デバイス２００の遠位部２０６の位置を追跡する。したがって、いくつかの例では、マーカ２２０は、本体２０２の周囲に広がるＸ線不透過性バンドである。また、マーカ２２０は、いくつかの例における画像化デバイス２００の遠位端２２４および／または画像化素子２２２から既知の固定距離にて位置している。遠位部１０６は、複数のマーカ２２０（二つ以上）を有するものとして例示し、および説明したが、他の実施形態では遠位部２０６は一つのマーカを含むか、またはマーカを含まない。さらに、いくつかの実施形態では、画像化素子に関連する一つ以上の構成要素２２２は、画像化デバイス２００の遠位部２０６の位置の参照を提供するためのマーカとして利用することができる。

画像化素子２２２は、血管、特に血管の深刻な閉塞を可視化するのに好適な画像化素子のいかなるタイプであってもよい。したがって、画像化素子は、超音波トランスデューサアレイ（例えば、１６、３２、６４、または１２８の要素を有するアレイは、いくつかの実施形態において利用される）、単一の超音波トランスデューサ、一つ以上の光コヒーレンストモグラフィ（「ＯＣＴ」）素子（例えば、ミラー、反射体、および／または光ファイバ）、および／またはそれらの組み合わせであってもよい。その点において、いくつかの実施形態では、画像化デバイス２００は、血管の画像を得るために（手動によるもの、あるいはモータまたは他の回転デバイスの使用によるもののいずれかによって）回転するように構成されている。

ここで示す例示的な実施形態では、細長い可撓な本体２０２は、近位部分２０４および遠位部分２０６との間の遷移領域２３０をも含む。この遷移領域２３０は、より剛性の高い近位部２０４からより可撓性の高い遠位部２０６までの硬さにおいて、緩やかな変化を提供する。このより硬いものからより柔らかいものへの緩やかなシフトは、キンクの可能性を低下させて、不法な血管内システムを通って、可撓な本体２０２のより一貫した前進を可能にすることができる。したがって、それ以上予測可能性、および無駄なまたは非効率的な画像化デバイスの低減された可能性がある。ここで示す実施形態において、遷移領域２３０は、アダプタ２０８より遠位端２２４に近い位置に配置される。いくつかの実施形態では、この遷移領域２３０は、心臓の画像化に特に好適であり、遠位端１２４から２０ｃｍから３０ｃｍ程度まで離して配置することができる。

図２３は、上述した可撓な本体１０２、２０２の相対的な剛性を示す例示的なグラフを示す。図２３に見られるように、近位部１０４、２０４を代表する近位部は、第一のより高い剛性を有し、および遠位部１０６、２０６を代表する遠位部は第二のより低い剛性を有する。遷移領域１３０、２３０を代表する遷移領域は、近位および遠位部の間に配置され、近位部から遠位部までの遷移的剛性を提供する。図２３の例示的なグラフにおいて、遷移領域は、近位部の剛性から遠位部の剛性までの連続した線形の剛性遷移を提供する。しかしながら、他の実施形態では、段階的な遷移、非線形の又は曲線遷移、または他の遷移を含む。これらの組み合わせを含むものもある。しかしながら、遷移領域の全てが緩やかであり、剛性においてより連続性を提供し、およびキンクの可能性を低減している。

図３は、上記で特定した遷移領域１３０、２３０を形成することができ、３００として参照される例示的な遷移領域を示す。説明を容易にするために、遷移領域３００、ならびにここで開示される他の遷移領域は、遷移領域が図１における画像化デバイス１００の部分として同じように配置し得ることが認識される、図２の画像化デバイス２００の実施形態に言及して説明する。

図３は、遷移領域の様々な構成要素を表示するために、部分的に透明性のあるいくつかの要素を有する、例示的な遷移領域３００を示す。遷移領域は、ハイポチューブ３３２の部分、ポリマージャケット３３４、外部遠位シャフト３３６、内部部材３３８、および微細ケーブル３４０を含む。これらの各々は、以下により詳細に説明し、協働してより剛性の高い近位部２０４からより可撓性の高い遠位部２０６までの緩やかな遷移を提供する。

微細ケーブル３４０は、デバイス２００の遠位端２２４での画像化素子２２２の操作のために、画像化デバイス２００の近位端から画像化デバイスの遠位端２２４まで広がる可撓性ケーブルである。微細ケーブル３４０は、画像化デバイス２００の画像化素子２２２への、またはからのシグナルを伝送する、一つ以上の導体またはファイバから形成される。いくつかの実施形態では、微細ケーブル３４０は、近位部を構成する残りの材料よりも可撓性が高く、従って、剛性に関してはほとんど追加されない。

図６は、図３における遷移領域と通ってライン６−６に沿って切り取られた例示的な断面図である。微細ケーブル３４０は、図６の断面図で見ることができる。図から分かるように、微細ケーブル３４０は、通信媒体、例えば電気伝導体または光ファイバなどを形成する一つ以上の要素を含む。これらは、ハイポチューブ３３２内に広がり、カテーテル２００の近位端で、画像化素子２２２を処理システム（図示せず）に接続する。ある態様では、画像化素子２２２は０．０４５インチ（３．５Ｆ）の最大外径を有する超音波トランスデューサアレイであり、微細ケーブル３４０は、７つの個々に絶縁された電気伝導体を用いて編組外面を含む。別の態様では、微細ケーブル３４０は光ファイバを備える。いくつかの実施形態では、微細ケーブル３４０は、画像化デバイス２００のほぼ全長にわたって広がり、および画像化素子２２２および処理システムを接合する。処理システムは、典型的には、患者の外側に残る。処理システムは、画像化素子２２２から受信したデータを使用する。画像化要素２２２は画像化システムの一部を形成し、微細ケーブル３４０を介して通信されるデータは、画像を形成するために使用することができる。カテーテルまたは画像化デバイス２００が患者の動脈を通って移動する際に、画像をリアルタイムで医療専門家に表示させることができる。これにより、医療専門家が患者の動脈を通して存在し得る種々の閉塞または他の不規則性を見つけることができる。同様に、画像化素子２２２は、圧力または流量センサであってもよく、処理システムは、感知されたデータに基づいて分別流予備値を決定することができる。

微細ケーブルは、画像化デバイスの近位部および遠位部２０４、２０６を介して実行することができる通信要素の様々なタイプのいずれをも含むことができる。例えば、画像化素子２２２が外部システムによって処理される電気的シグナルを生成する場合には、微細ケーブル３４０は、これらの電気的シグナルを伝送するために導電性ワイヤを含んでもよい。あるいは、微細ケーブル３４０は、光の形態でこれらのシグナルを伝搬する光ファイバケーブルを含んでもよい。ワイヤまたは通信要素の数は、検出デバイスのタイプ、およびデータがこの検出デバイスから外部処理システムまで転送される方法に依存する。導電性ワイヤは、検出デバイスに電力を提供するためにも使用してもよい。

画像化素子２２２が回転画像化素子である場合、微細ケーブル３４０は、駆動シャフト管腔（図示せず）を含むことができる。ある態様では、駆動シャフト管腔は、液体潤滑剤が充填されたプラスチック製の鞘を含んでもよい。この潤滑剤により、プラスチック鞘を介して実行されている駆動シャフトが、プラスチック鞘の内部の摩擦を最小限に抑え、スピンすることができる。

画像化素子２２２は、患者の動脈の内部を画像化するために使用することができる。画像化素子の様々なタイプを使用することができる。画像化素子２２２の一例は、ＯＣＴデバイスである。別の形態では、センサは、分光法または光音響イメージングのための情報を収集することができる。画像化素子２２２は、軸から動脈壁に向かう外方方向というよりもむしろ動脈に向かって前方方向に走査する前方視デバイスであってもよい。

画像化要素２２２は、ＩＶＵＳデバイスであってもよい。一般的に使用可能なＩＶＵＳデバイスには二つのタイプがある。最初のタイプは、ソリッドステートデバイスであり、フェーズドアレイとしても知られている。ソリッドステートＩＶＵＳデバイスは、デバイスの周囲に分散される超音波トランスデューサのアレイを含むトランスデューサ複合体を運ぶ。このトランスデューサは、一連のトランスデューサコントローラに接続される。このトランスデューサコントローラは、超音波パルスを送信するため、およびエコーシグナルを受信するために、個々のトランスデューサを選択する。送受信ペアのシーケンスを通じて段階づけることにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を動かさずに、機械的に走査したトランスデューサ素子の効果を合成することができる。回転する機械的素子がないため、トランスデューサアレイは、最小限の血管損傷リスクにて、血液および血管組織との直接接触に配置することができる。さらに、回転素子がないため、インタフェースが単純化される。ソリッドステートスキャナは、単純な電気ケーブルおよび標準的な着脱可能な電気コネクタを用いて、画像化システムに直接ワイヤ接続することができる。

画像化要素としてのトランスデューサアレイの具体例では、カテーテルシャフトを通って伸びる微細ケーブル３４０は、トランスデューサアレイと外部処理システムとの間のデータ通信する電気ケーブルを含む。接続メディアを備えるワイヤおよびケーブルの数は、トランスデューサアレイのタイプに依存する。例えば、６４ビットアレイは、３２ビットアレイよりも多くのケーブルを使用するだろう。さらに、様々な多重化機能を、カテーテルシャフトを通って伸びるワイヤの数を低減するために用いることができる。

ＩＶＵＳデバイスの第二の一般的なタイプは、回転デバイスである。典型的な回転ＩＶＵＳデバイスは、可撓なドライブシャフトの先端部に位置する単一の超音波トランスデューサ素子を含む。駆動シャフトは、着目する血管に挿入されたプラスチック鞘の中で回転する。トランスデューサ素子は、超音波ビームが一般にデバイスの軸に対して垂直な方向に伝搬するように配向される。流体充填された鞘は、超音波シグナルをトランスデューサから組織に伝搬させたり戻したりすることを可能にしながら、血管組織をトランスデューサおよび駆動シャフトの回転から保護する。駆動シャフトが回転すると、トランスデューサが、高電圧パルスで周期的に励起され、超音波を一気に放出する。そして同じトランスデューサは、様々な組織構造から反射される戻りエコーを待つ。ＩＶＵＳ画像化システムは、トランスデューサの一回転の間で生じる一連のパルス／アクイジションサイクルからの血管断面の二次元表示を組み立てる。

ハイポチューブ３３２は、図４に示されており、少なくとも近位部２０４の大部分を形成しており、およびハンドル２０８の領域から遷移領域３００まで広がる。いくつかの実施形態では、ハイポチューブは３４インチおよび６５インチの間の長さを有し、一方で他の実施形態ではハイポチューブ３３２が約３５−５５インチの長さを有し、およびここで示した実施形態では、ハイポチューブは、約４５インチの長さを有する。その他のサイズ、ここで述べたものよりも大きいものおよび小さいものの両方は意図されている。ハイポチューブ３３２は任意の硬い材料で形成されてもよく、およびいくつかの実施形態では、ステンレス鋼材料で形成される。これは、（図６に示される）内側表面３４５によって形成される中空部３４４を有する。いくつかの実施形態では、ハイポチューブ３３２は、約０．０５インチより小さいサイズの外径を有する。いくつかの実施形態では、ハイポチューブ３３２は、直径が０．０３インチ未満のサイズの径を有し、およびいくつかの実施形態では、径が０．０２５インチ未満である。内径が約０．０４インチ未満であってもよく、およびいくつかの実施形態では、約０．０２インチ未満であり、およびある実施形態では、約０．０１５インチである。この具体例では、ハイポチューブ３３２が、より硬い近位部１０４から遠位部１０６に向かって、その硬さが緩やかに遷移するように、形成されている。

ここで示す実施形態では、ハイポチューブ３３２は、ソリッド領域３４６、スパイラルカット領域３４８、およびテーパスカイブ３５０を含む。ソリッド領域３４６はハイポチューブ３３２の近位端を形成し、ハイポチューブ３３２の最も剛性の高い領域である。これにより、外科医が、患者に細長く可撓な本体２０２を供給することを可能にする、この細長く可撓な本体１０２に対する硬さが提供される。

スパイラルカット領域３４８は、テーパスカイブ３５０に向かってソリッド領域３４６を拡張し、遷移領域３００の一部を形成する。スパイラルカット領域３４８内のスパイラルカット３５２は、ハイポチューブ３３２の遠位端にモビリティ、および増加した可撓性を付与するように構成されている。本実施形態では、スパイラルカット領域３４８はハイポチューブ３３２の表面を介して、カット３５２により形成されている。いくつかの実施形態では、カット３５２は、ハイポチューブ３３２の外側表面を通って中空中心３４４を形成する内側表面３４５にまで広がる。他の実施形態では、スパイラルカット３５２は、ハイポチューブ３３２の外側表面を通って放射状に内部で広がるが、ハイポチューブの内側表面３４５を通ってカットしない。これにより、可撓性の量を制限すると同時に、ハイポチューブ３３２の端部に増加した可撓性が提供される。

この例では、スパイラルカット３５２は、グラデーションがついたスパイラルカット部３５６および等間隔のスパイラルカット部３５８を含む。これらは図５において最も見ることができる。スパイラルカット３５２はスパイラルカット３４８を複数のセグメントに分割する。これらは、隣接するカットの間の距離で、長手方向に沿って直線的に測定することができる。ここで示す実施形態では、グラデーションがついたスパイラルカット部３５６は、隣接するカット間の距離が遠位方向に向かって減少するように形成された複数のセグメントを含む。すなわち、ハイポチューブ３３２の遠位端に近いセグメントは、ハイポチューブ３３２の遠位端からより離れたセグメントよりも短い長さを有する。

図５は、セグメントのための寸法値を示した、スパイラルカット領域３４８のクローズアップを示す。いくつかの実施形態では、スパイラルカット領域３４８は、約０．５および３．５インチの間で長手方向に沿った直線距離にわたって広がる。いくつかの実施形態では、スパイラルカット領域３４８は、軸に沿って、約１．０および４．０インチの間の距離だけ離れて広がる。しかしながら、他の距離も意図される。

ここで示した例示的な実施形態では、スパイラルカット領域３４８のグラデーションがついたスパイラルカット部３５６は、約０．１０インチのカット間の距離を有する最近位のセグメントを含む。図５のこの実施形態に見られるように、次の隣接するカット間のセグメントの距離または長さは約０．０８インチ、次の隣接するカット間の距離は約０．０７インチ、次の隣接するカット間の距離は約０．０６インチ、などである。

等間隔のスパイラルカット部３５８は、等間隔であるセグメントを含む。ここで示す実施形態では、これらは、約０．０４インチの距離だけ離間してよいが、他の距離も意図される。等間隔のスパイラルカット部３５８内のセグメントはグラデーションがついたスパイラルカット部３５６内のそれらよりも互いに近いため、等間隔のスパイラルカット部３５８はグラデーションがついたスパイラルカット部３５６よりも高い可撓性を有し、これは遠位端に向かって遷移的な可撓を実現することと一致している。ここで示す実施形態に見られるように、等間隔のスパイラルカット部３５８は、約１．２インチの間隔で、ハイポチューブの長さにわたって広がってもよい。しかしながら、他の実施形態では、それは約０．５インチから４インチの範囲内の任意の間隔で広がる。その他の間隔も意図される。

図４に示すように、テーパスカイブ３５０は、スパイラル部３４８の遠位に形成される。このテーパスカイブ３５０は、接続領域３６４およびテーパ領域３６６を含む。この接続領域３６４は、スカイブがハイポチューブ３３２の円筒部に接続する領域である。この例では、接続領域３６４は、テーパ領域３６６からハイポチューブ３３２の円筒部まで広がる半径を有する湾曲部を備える。この例では、接続領域３６４は、半径０．０２インチを有する円形を含む。しかしながら、他の実施形態は、他の寸法の円形を含む。直線テーパを含む実施形態もある。テーパ領域３６６は、ハイポチューブ３３２の遠位部を形成し、この構造により、ハイポチューブ３３２への剛性における緩やかな減少、および同様に遷移領域３００への剛性における緩やかな減少が提供される。ここで示す実施形態では、テーパスカイブ３５０は、スカイブ３５０の内側と外側の表面は、部分的に円筒形および同心の管の部分減少として形成される。図４に見られるように、側面図から取り出されたスカイブ３５０の高さは、スカイブ３５０の長さにわたって減少する。例えば、減少する高さの故に、およびスカイブ３５０が部分的に円筒状であるが故に、スカイブ高さがハイポチューブの径の半分未満であるときに、上方から見た際に、スカイブは幅が減少する領域を含む。スカイブのテーパ特徴は、グラデーションのついたスパイラルカットのように、硬さレベルの連続的な減少、または近位端から遠位端に向かって可撓性レベルの増加を提供する。

ある例では、スカイブ３５０は約０．０４０から０．０１０インチの範囲内の高さまたは厚さを有する接続領域３６４に隣接する近位領域を有する。ある実施形態では、この高さまたは厚さは約０．０２０インチである。この近位領域は、近位領域の厚さよりも小さい厚さを有する遠位先端部を有する遠位領域に向かってテーパ状となる。ある実施形態では、この遠位領域は、約０．０２０から０．００４インチの範囲内の高さまたは厚さを有する。ある実施形態では、この高さまたは厚さが約０．００７０インチである。他のサイズも意図される。スカイブが約１〜４インチの範囲の長さを有する実施形態もあるし、約１．５〜２．５インチの実施形態もある。ある実施形態では、スカイブは約２インチの長さを有する。スカイブが丸まった遠位先端を含む実施形態もある。スカイブの断面積がスカイブの長さに沿って減少するため、スカイブ可撓性は増加する。それにより、剛性の高い近位領域から、より剛性の低いまたはより可撓性の高い遠位領域までの遷移をもたらす。

図５および図６は、図２のライン５−５およびライン６−６に沿って切り出した断面図である。これらの図に見られるように、スカイブ３５０の断面積は、スカイブ３５０が近位方向に長手方向に広がるにしたがって減少する。

さらに図３、５および６を参照すれば、ポリマージャケット３３４はハイポチューブ３３２の遠位部を取り囲み、およびスパイラルカット領域３４８に安定性およびサポートを提供する。ここで示す実施形態では、ポリマージャケット３３４はスパイラルカット領域３４８と協働して強化し、およびいくつかの実施形態では、スパイラルカット領域３４８の予測可能な可撓性を提供するために、完全な状態を維持する。さらに、ポリマージャケット３３４は、組織を、挟み込まれること、擦られること、またはそうでなければスパイラルカットハイポチューブ３３２の端部とインタフェースすることから保護することができる。

ここで示す実施形態では、ポリマージャケット３３４は、スパイラルカット領域３４８を覆って、およびスカイブ３５０の近位領域の少なくとも一部を覆って広がる。いくつかの実施形態では、それが、スパイラルカット領域３４８からハイポチューブの近位端の近くまで近位に広がり、これによりハイポチューブ３３２のほぼ全長をカバーする。他の実施形態では、それは、遷移領域３００の領域にのみ広がる。いくつかの実施形態では、ポリマージャケット３３４は、約０．００５インチの範囲内の厚さを有し、従来技術で知られたような生体適合性材料から形成される。

図６に見られるように、ポリマージャケットの遠位部は微細ケーブル３４０を包み、または囲み、これにより、微細ケーブル３４０はポリマージャケット３３４に埋め込まれ、所定の位置に固定される。微細ケーブル３４０は、ポリマージャケットの遠位端から突き出し、外部遠位シャフト３３６内で封入される。

外部遠位シャフト３３６は、遷移領域３００から画像化デバイス２００の遠位端２２４まで広がる。図６の断面図に見られるように、外部遠位シャフト３３６は、内部部材３３８を包み、または囲むように形成される。それは、微細ケーブル３４０がポリマージャケット３３４から広がる場合にも、微細ケーブル３４０を覆う。

外部遠位シャフト３３６に包まれた、ポリマージャケット３３４および内部部材に包まれた微細ケーブル３４０と一緒になって、この配置により、微細ケーブルがスカイブ３５０および内部部材３３８の間に直接不動な状態で配置されることになる。

内部部材３３８は、外部遠位シャフト３３６内で維持される。それは、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるサイズであるガイドワイヤ管腔の輪郭を定義する。ある実施形態では、ガイドワイヤ管腔は０．０１７インチの径を有し、これにより、０．０１４インチ径のガイドワイヤを受け入れることができる。典型的には、ガイドワイヤは、患者の動脈に最初に挿入される。画像化デバイス２００は、その後、ガイドワイヤを覆って配置され、これにより、内部部材３３８がガイドワイヤを囲む。いくつかの例では、内部部材３３８が、例えば画像化デバイス１００における、画像化デバイスの全長だけ広がってもよい。内部部材３３８の長さは、カテーテルがガイドワイヤ上で始まる点（典型的には先端）から、ガイドワイヤがカテーテルから抜け出る点まで広がるのに十分な長さである。このように、長さは、迅速交換カテーテルの場合には比較的短く、オーバーザワイヤカテーテルの場合には比較的長くすることができる。内部部材は、スカイブ３５０の上方であり、かつ、ハイポチューブ３３２の円筒部の端部のすぐ遠位に配置される、近位開口端３７０を有する。

図２の例示的な実施形態に見られるように、外部遠位シャフト３３６は、ポリマージャケット３３４の遠位端を覆って広がる。これは、継続性を提供し、より剛性の高い近位部からより可撓性の高い遠位部までのスムーズな可撓性遷移を可能にする。いくつかの実施形態では、外部遠位シャフト３３６はオーバーラップせずにポリマージャケット３３４の遠位端に当接している。

スパイラルカット３５２それ自身がいくつかの遷移を提供してもよく、およびスカイブ３５０それ自身がいくつかの付加的な遷移を提供してもよいことが認識される一方で、両者は共に構造的完全性を損なうことなく、増加したグラデーションがついた可撓性を提供してもよい。

図８〜１１は、画像化デバイス１００、２００上で遷移領域１３０、２３０のいずれかに代わって置き換えることができる符号４００によって参照される、遷移領域の別の実施形態を示す。この実施形態は、ハイポチューブ４０２、ポリマージャケット４０４、補強ワイヤ４０６、外部遠位シャフト４０８、および微細ケーブル４１０を含む。本実施形態におけるハイポチューブ４０２は、図９に示され、その遠位端に広がるスカイブ４１２を含む。本実施形態では、上述のようにテーパ状スカイブである代わりに、スカイブ４１２は短い、平滑末端スカイブである。いくつかの実施形態では、スカイブ４１２はハイポチューブ４０２の円筒部の遠位端から、約０．１〜０．５インチの範囲内だけ離れて広がる。

スカイブ４１２は、接続領域４２０および突出領域４２２を含む。接続領域４２０は、スカイブ４１２の円筒部を突出領域４２２に向かって遷移し、約０．００５から０．００３までの範囲内の径を有する円形で形成されるが、他の範囲および形状も意図される。しかしながら、この場合、スカイブ４０２の突出領域４２２の比較的短い距離は、本実施形態における、すべての所望の剛性を提供していない。相対的により高い剛性の近位部２０４から相対的により低い剛性の遠位部２０６までのスムーズな遷移を提供するために、遷移領域４００は、補強ワイヤ４０６として示される補強要素を含む。

突出領域４２２は、接続領域４２０から遠位方向に広がり、その長さに沿って実質的に同一の形状および断面を有するように形成されている。本実施形態では、スカイブは、ハイポチューブの円筒部から約０．２インチだけ広がるが、より長いおよびより短いスカイブも意図される。

本実施形態では、補強ワイヤ４０６は、負荷をかけたとき曲がることができる比較的硬い材料で形成されている。例えば、補強ワイヤ４０６は、金属材料、例えばステンレス鋼などで形成することができるが、他の材料を用いてもよい。補強ワイヤ４０６は、近位の外径から遠位の外径までテーパ状である。補強ワイヤの断面積が遠位方向に向かって減少するように、テーパ形状は、連続的ではあるが、緩やかな剛性の変化を提供する。いくつかの実施形態では、補強ワイヤ４０６の近位端は、約０．０１インチから０．０３インチまでの範囲内の径を有する。これらの実施形態のいくつかでは、この範囲は約０．０１から０．０２ｉｎであり、一実施形態では、約０．０１５インチである。他の寸法、より長いものまたはより短いものの両方とも意図される。補強ワイヤ４０６の遠位端は、約０．０００１から約０．０１インチまでの範囲内の径を有し、いくつかの実施形態では約０．０００１から約０．００１である。径が約０．０００３インチである実施形態もある。他の寸法、より長いものおよびより短いものの両方が意図される。補強ワイヤ４０６の近位端は、接着剤、溶接、はんだ、または他の取り付け方法を用いてスカイブ４１２に配置される。一実施形態では、補強ワイヤ４６０は、スカイブ４１２の湾曲した内部表面に半田付けされている。一実施形態では、補強ワイヤ４０６の径は、容易にスカイブ４１２の内径と容易に合うように選択される。ここで示される実施形態では、補強ワイヤ４０６は、約１から２インチ長である。本実施形態では、補強ワイヤ４０６は、円筒形の断面を有し、したがって、同等の剛性またはたわみを有する任意の方向に曲がることができる。他の断面形状、例えば正方形、楕円形、およびその他を有する補強ワイヤも意図される。

ポリマージャケット４０４はハイポチューブ３８２の遠位端を覆って広がり、および一実施形態では、上述した方法で、ハイポチューブ３８２の全長に実質的に広がる。他の実施形態では、ポリマージャケット４０４は、スカイブ４１２のすぐ遠位となる点までハイポチューブ４０２の円筒部上で広がる。他の実施形態では、ポリマージャケット４０４は、補強ワイヤ４０６の全長だけ遠位に広がる。一実施形態では、ポリマージャケット４０４は、遠位部１０６の全長に広がる。微細ケーブル４１０は、図３を参照して上述した方法でポリマージャケット４０４内に埋め込まれてもよい。一実施形態では、外部遠位シャフト４０８は、ポリマージャケット４０４の遠位端内から画像化デバイス２００の遠位端２２４まで広がる。いくつかの実施形態では、外部遠位シャフト４０８は、微細ケーブル４１０を取り囲むか、または包み込み、これにより、微細ケーブル４１０は外部遠位シャフト４０８に埋め込まれる。

図１１は、ハイポチューブ４０２、補強ワイヤ４０６、および微細ケーブル４１０の端面図を示す。図から分かるように、微細ケーブル４１０が画像化デバイス２００の遠位端２２１に向かって広がるように、補強ワイヤ４０６を覆って広がる。この例では、補強ワイヤ４０６は、スカイブ４１２内に配置され、微細ケーブル４１０は、補強ワイヤ４０６上を直接通過するように配置される。いくつかの実施形態では、微細ケーブル４１０および補強ワイヤは、上述の図７に示した方法で、ポリマージャケット４０４内に埋め込まれ、これにより、それらは遷移領域４００において互いに所定の位置に固定される。

図８には示していないが、いくつかの実施形態では、図３について上述した方法でガイドワイヤを受け入れるような大きさで、かつ、そのように配置される内部部材が含まれる。このような実施形態では、内部部材は、スカイブ４１２に隣接して配置される、近位開口を有していてもよく、関連するガイドワイヤは、内部部材から外に広がり、画像化デバイスを患者の脈管構造に導入する際に、ハイポチューブの近位部に隣接して配置される。

補強ワイヤ３８６は、キンクの可能性を低減し、およびシステムの容易な前進を提供しながら、より剛性の高いハイポチューブからより剛性の低い遠位部３０６まで、連続的で、スムーズで、かつ緩やかな遷移を提供する。さらに、補強が対称に形成されているため、遷移領域は、全ての方向に実質的に類似の可撓性を有する。

図１２〜１５は、画像化デバイス１００、２００上で遷移領域１３０または２３０を形成することができる遷移領域４５０の別の実施形態を示す。この実施形態は、ハイポチューブ４５２、ポリマージャケット４０４、補強ワイヤ４０６、外部遠位シャフト４０８、および微細ケーブル４１０を含む。したがって、遷移領域４００および遷移領域４５０との間の差は、残りの要素が上述したものと類似する、ハイポチューブ４５２である。したがって、ここでは説明は繰り返さない。

本実施形態では、ハイポチューブ４５２は、上述のハイポチューブ４０２と構造が類似しているが、そのスカイブ４６８に隣接するその遠位端に、ハイポチューブ１５２の剛性を減少させるためにその中に形成されたカット４６６を有するカット領域４６４を含む。本実施形態では、カット４６６は、テーパカットであり、近位方向にスカイブ４６８に隣接する位置から広がる。いくつかの実施形態では、カット４６６はハイポチューブ４５２の外側の周囲に広がるテーパカットである。図１５は、例示的な一実施形態に係るカット４６６の間隔を示す。図１５の実施形態では、切断領域４６４は、標準的なスパイラルカット領域４６９および離間したスパイラルカット領域４７０を含む。標準的なスパイラルカット領域４６９では、カット４６６は薄く、これにより、カット間のセグメントの隣接面が当接するか、またはほぼ当接されるようになる。図１５の例では、このセグメントは、約０．０４０インチの長さを有する。カットの様々な長さを含む、上記のカットに関する議論は、図１２〜１５のカットにも適用される。離間したスパイラルカット領域４７０は広いカットであり、隣接するセグメント間のスペースを生み出す。この実施形態では、間隔は、隣接するセグメント間０．００５ｉｎである。このカット間隔は、離間したスパイラル切断領域４７０にさらなる可撓性を追加する。標準的なスパイラルカット領域４６９がハイポチューブ４５２の円筒部よりも可撓性が高い一方で、離間したスパイラルカット領域４７０は標準的なスパイラルカット領域４６９よりも一層可撓性が高い。

ここで示した実施形態では、スパイラルカット領域４６４は約１．５インチ広がる。しかしながら、他の長さも意図される。さらに、ここで開示された寸法のいずれかも、最適値を見つけるために調整することができる。さらに、いくつかの実施形態では、カット４６６は、上述のようにグラデーションがついている。

図１６〜２０は、画像化デバイス１００、２００上で遷移領域１３０または２３０を形成することができる遷移領域５００の別の実施形態を示す。この実施形態は、ハイポチューブ５０２、ポリマージャケット５０４、中央部のハイポチューブ５０６として示される補強要素、外部遠位シャフト５０８、内部部材５１０、および微細ケーブル５１２を含む。ハイポチューブ５０２はハイポチューブ４０２と同様とするとしてもよく、およびスカイブ５１６を含む。

補強要素または中央部ハイポチューブ５０６は、補強ワイヤ４０６に関して上記説明した方法でスカイブ５１２に取り付けることができる。本実施形態における中央部ハイポチューブ５０６は、近位円筒部５２０および遠位円筒部５２２を有する円筒形の管であり、この遠位円筒部５２２はスパイラルカット５２４を有する。スパイラルカット５２４は、上述したように、スパイラルカット５２４は、近位円筒部５２４の端部よりも遠位円筒部５２２においてより高い可撓性をもたらす。この実施形態では、中央部ハイポチューブ５０６は、約４〜１６インチの範囲の長さを有する。いくつかの実施形態では、この長さは約６〜１０インチであり、一実施形態では、中央部ハイポチューブ５０６が、約８インチの長さを有します。他の長さは意図される。スパイラルカット５２４を備えた遠位円筒部５２２は、約０．５〜６インチの長さを有していてもよく、いくつかの実施形態では、中央部ハイポチューブ５０６の全長の約四分の一を形成してもよい。他の長さも意図される。いくつかの実施形態では、遠位円筒部５２２が、約１〜３インチの長さを有してもよく、および他の実施形態では約２インチであってもよい。他の長さが意図されるが、スパイラルカット５２４は、約０．０２０ｉｎの長さを有していてもよい複数のセグメントを形成することができる。いくつかの実施形態は、ハイポチューブ３３２、またはここで記載の他のハイポチューブに関して先に説明した方法で、スパイラルカット間隔またはギャップを有する。中央部ハイポチューブ５０６は、ハイポチューブに挿入およびに接続するための大きさであってもよく、およびいくつかの実施形態では、約０．０１３インチの内径および約０．０１６インチの外径を有する。他の大きさは意図される。中央部ハイポチューブ５０６は中空中心を有するため、微細ケーブル５１２は、図１７および２０に示すような方法で、中央部ハイポチューブ５０６を通って広がる。

図２０は、図１７中の構成要素の端面図である。図から分かるように、中央部ハイポチューブ５０６はスカイブ５１６に取り付けられているため、中央部ハイポチューブは、ハイポチューブ５０２内の低いところで配置されている。

ポリマージャケット５０４は、ここで開示された他の実施形態を参照して説明したように広がり、中央部ハイポチューブ５０６の遠位端を包み込む。この実施形態では、ポリマージャケット５０４の遠位部は、外部遠位シャフト５０８遠位に入って広がる。しかし、上述したように、ポリマージャケット５０４および外部遠位シャフト５０８は、端部にて当接してもよい。いくつかの実施形態では、ポリマージャケット５０４は、中央部ハイポチューブ５０６の長さに沿って広がり、スパイラルカット５２４を有する中央部ハイポチューブ５０６の遠位円筒部５２２を覆う。

内部部材５１０は、ここで開示する他の実施形態を参照して説明したように配置され、中央部ハイポチューブ５０６と整列している近位開口部を含み、いくつかの実施形態では、スカイブ５１６に隣接し、スカイブ５１６の真上でもよい。図７に対して上述したように、いくつかの実施形態では、内部部材は、外部シャフト内に包み込まれる。このような実施形態では、内部部材を包含してもよく、中央部ハイポチューブ５０６および微細ケーブル５１２の真上に位置させてもよく、これにより、微細ケーブルはスカイブ５１６および内部部材の間に直接配置される。代替実施形態では、画像化デバイスは、オーバーザワイヤデバイスであり、および内部部材は、遷移領域５００内の近位開口部を有していないが、その代わりに開口は、細長く可撓な本体の近位部または他の場所にある。

遷移領域５００は、第一の剛性を有する円筒状ハイポチューブ部；前記第一の剛性よりも低い第二の剛性を有する近位円筒部５２０を有し、および前記第二の剛性よりも低い第三の剛性を有するスパイラルカットを備える遠位円筒部５２２を有する中央部ハイポチューブ５０６；および前記第三の剛性よりも低い第四の剛性を有する外部遠位シャフト５０８を含む。従って、遷移領域は、画像化デバイス２００の近位部２０４から遠位部２０６までの剛性の緩やかな遷移を提供する。

図２１および図２２は、画像化デバイス１００、２００における遷移領域１３０、２３０を形成することができる遷移領域５５０の代替実施形態を示す。遷移領域５５０は、ハイポチューブ５５２、ポリマージャケット５５４、外部遠位シャフト５５８、内部部材５６０、および微細ケーブル５６２を含む。

図２１は、上述の図の多くと同様に、部分的な透視図で遷移領域５５０のさまざまな要素を示し、様々な要素間の例示的な関係を示す。図２２は、ハイポチューブ５５２、ハイポチューブ５５２を覆って配置された部分的に透明なイメージとしてのポリマージャケット５５４、および微細ケーブル５６２を示す。

図２２を参照すると、本実施形態におけるハイポチューブは、円筒部５６８およびテーパ遠位端５７０を含む。円筒部５６８は、上述されたようなものである。本実施形態におけるテーパ遠位端５７０は、円筒部５６８の直径から狭い遠位先端部５７２まで広がる、円錐台または円錐状の端部テーパを有する。本実施形態では、テーパ遠位端５７０は、約４〜１２インチの範囲内の長さを有し、およびいくつかの実施形態では約７〜９インチの長さを有する。しかしながら、他の長さは意図される。本実施形態では、テーパ遠位端５７０は、ソリッドテーパ領域５７６およびスパイラルカット領域５７８を含む。なお、図２２中の例示的な実施形態では、実質的に等しい長さを有するものとして示すが、他の長さも意図される。例えば、スパイラルカット領域５７８は、テーパ遠位端５７０の全部または一部を形成してもよい。同様に、ソリッドテーパ領域５７６は、テーパ遠位端５７０の全部または一部を形成してもよい。いくつかの例では、スパイラルカット領域５７８は、テーパ遠位端５７０の長さの約２５％のところで広がる。本実施形態では、テーパ遠位端５７０は、約８インチである場合、スパイラルカット領域が約２インチであってもよい。さらに、画像化デバイス２００のより剛性の高い近位部２０４からより可撓性の高い遠位部２０６までの遷移を提供するために、ハイポチューブ５５２は、約０．０２３０の円筒部での外径を有し、およびスパイラルカットは０．０１３５インチの直径にて円錐状のテーパ遠位端５７０上で開始してもよく、遠位先端部５７２に向かってテーパ状であってもよい。いくつかの実施形態では、狭い遠位先端部は０．０１６０インチの直径または幅を有する貫通孔を有する。

ここで示した実施形態では、スパイラルカット領域５７８は、上述のように、スパイラルカット領域５７８をセグメンチの分割するスパイラルカット５８２を含む。図から分かるように、セグメントは、上述のような方法で、グラデーションがついている。さらに、ここで示した実施形態では、スパイラルカット５８２は、離間したスパイラルカットである。したがって、上記の議論は、図２１及び図２２の遷移領域５５０にも等しく適用される。しかし、いくつかの実施形態では、スパイラルカットは離間されていないが、隣接するセグメントのエッジは、互いに対して配置され、あるいは当接する。

ポリマージャケット５５４は、テーパ遠位端５７０の少なくとも一部を覆うように広がる円筒部として、図２２に示される。しかしながら、上述したように、いくつかの実施形態は、実質的にハイポチューブの全長に沿って広がるポリマージャケット５５４を含む。アセンブルしたとき、ポリマージャケット５５４はハイポチューブの輪郭プロファイルの周りにぴったりと合うように収縮されている。これは図２１により良く見られ、そこではポリマージャケット５５４がテーパ遠位端５７０でテーパ状となっている。いくつかの実施形態では、ポリマージャケット５５４が遠位先端部５７２まで広がり、これにより、スパイラルカット５８２が覆われる。本実施形態では、外部遠位シャフト５５８も、テーパ遠位端５７０の一部分を覆うように広がる。ここで示した実施形態では、外部遠位シャフトはスパイラルカット領域５７８を覆う。

テーパ遠位端５７０の円錐状テーパ形状も起因する径減少のため、内側部材５６０はテーパ遠位端５７０の一部に沿って広がるが、その近位開口はテーパ遠位端５７０の近位端の遠位に配置される。従って、内側部材５６０におけるガイドワイヤは、この内側部材の近位開口部から出て、テーパ遠位端５７０の一部に沿って広がってもよい。

ここで示した例では、微細ケーブル５６２はハイポチューブの中心を通って、遠位先端部５７２の外にまで広がる。したがって、微細ケーブル５６２は遷移領域５５０の少なくとも一部に、細長い部材の中央に配置され、内側部材５５８は、外部シャフトの外縁に沿って配置される。上述したように、内側部材５５８および微細ケーブルは、内部部材５６０およびポリマージャケット５５４内に包み込まれ、または埋め込まれていてもよい。

スパイラルカットへの言及は、複数のスパイラルカットを含んでもよいことに留意すべきである。また、開示された遷移領域間の成分の類似性に起因して、一実施形態に関連して提供された説明のいずれかが、等しく他の実施形態にも適用することができることに留意すべきである。

本開示の例示的な態様に係る画像化デバイスを製造する例示的な方法は、ここで開示された実施形態のいずれかに適合するように、ハイポチューブの遠位端を成形することを含む。したがって、ハイポチューブの遠位端を成形することは、切断すること、はさみでの切断すること、破砕すること、または他のハイポチューブにスカイブを形成すること、あるいはハイポチューブにテーパを形成することを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、次のステップは、ハイポチューブ中のカットを形成することによって、ハイポチューブの可撓性を変更することである。これは、例えばレーザーカッティングまたは当該分野で公知の他の方法によって行ってもよい。他の実施形態では、カットは、ハイポチューブの周囲の複数のテーパ状のカットである一方で、いくつかの実施形態では、カットは、ハイポチューブの周囲の単一のカットである。テーパ状のカットを形成して、微細ケーブルはハイポチューブを通って、遠位端外に供給してもよい。ポリマージャケットは、その後、ハイポチューブの周囲に形成されてもよい。これは、スリーブを適用すること、スプレーを適用すること、ハイポチューブを浸漬すること、および他の方法を含む、当技術分野において公知の任意の形態を介して行ってもよい。いくつかの実施形態では、ポリマージャケットは、微細ケーブルの部分を包み込み、特定の場所、例えば内側部材および微細ケーブルが重なる場所でのそのさらなる動きを防ぐ。いくつかの実施形態では、ポリマージャケットは、スカイブの一部または全部を覆う。また、遠位部は、ハイポチューブの遠位端を微細ケーブルに沿って外部遠位シャフトに導入することによって取り付けてもよい。いくつかの実施形態では、外部遠位シャフトは、その中に配置された内部部材が予め形成されている。他の実施形態では、外部遠位シャフトおよび内部部材およびハイポチューブの遠位端は、すべて同時に接続されている。いくつかの実施形態では、外部遠位シャフトは、ポリマージャケットの一部を覆って広がる。これにより、使用中に遠位および近位部が分割する可能性を低減することができる。また、外部遠位シャフトは、溶接、溶融、または他のハイポチューブに取り付けられる。いくつかの実施形態では、微細ケーブルに対応するために、内部シャフトはスカイブまたは他の部材の真向かいにあるように配置され、これにより、微細ケーブルが内部部材およびスカイブまたは他の支持部材との間に直接配置される。いくつかの実施形態において、本方法は、ワイヤまたは中央部のチューブのハイポチューブへの、ろう付け、溶接、あるいはそうでなければ接着を含む。これはまた、カットを生成すること、またはそうでなければ、ワイヤまたは中央部のチューブの可撓性に影響を与えることを含んでもよい。代わりにこれらを使用すると、外部遠位先端シャフトは、ポリマージャケットまたは完全に所定の位置に内部部材を埋め込む方法で、ハイポチューブに接着することができる。

ここで開示された遷移領域は、近位部から遠位部への遷移を提供し、ロバスト性を高め、潜在的な応力集中を減少させ、その結果より予測可能なデバイスを提供する。

当業者は、上述の装置、システム、および方法は、種々の変形が可能であることを認識するであろう。したがって、当業者は、本開示に包含される実施形態は、上述の特定の例示的な実施形態に限定されるものではないことを理解するであろう。その点で、例示的な実施形態が示され、記載されているのにもかかわらず、広い範囲での修正、変更、および置換が、前述の開示において意図されている。このようなバリエーションは、本開示の範囲から逸脱することなく、上記になされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は広く、本開示と一致する方法で解釈されることが適切である。

Claims (27)

1. 画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化するための画像化デバイスであって：
   患者の脈管構造を通って、前記画像化デバイスを押すための硬さを提供する、相対的に高い剛性を有する近位部と、
   患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、相対的に低い剛性を有する遠位部と、
   前記近位部および前記遠位部分の間に配置され、前記近位部の剛性から前記遠位部の剛性までグラデーションがついた剛性遷移を有する遷移領域と
   を備え、
   前記遷移領域は、その遠位端で形成されたスカイブを有するハイポチューブを有し、前記スカイブは接続領域およびテーパ部を有し、前記スカイブ接続領域はスカイブを前記ハイポチューブにスムーズに接続し、および前記テーパ部は当該接続領域の遠位に広がり、および当該テーパ部は近位領域では相対的に高い剛性であり、遠位領域では低い剛性である、画像化デバイス。
2. 前記遠位部に配置された画像化トランスデューサ；および
   前記近位部、前記遷移領域、および前記遠位部を通って広がる微細ケーブルを備え、
   前記微細ケーブルは、前記遠位部内の画像化トランスデューサからの画像化シグナルを伝送するように構成され、前記遠位部に埋め込まれる、請求項１記載の画像化デバイス。
3. 外部遠位シャフトおよび当該外部遠位シャフト内に埋め込まれた内部部材を備え、
   前記内部部材はガイドワイヤを受け入れるように構成され、前記微細ケーブルは前記スカイブと前記内部部材との間に配置される、請求項２記載の画像化デバイス。
4. 前記内部部材が前記遷移領域において開口を有することを特徴とする、請求項３記載の画像化デバイス。
5. 前記微細ケーブルが前記スカイブ内で置かれることを特徴とする請求項２記載の画像化デバイス。
6. 前記遷移領域の一部を形成する外部遠位シャフト部を備え、
   当該外部遠位シャフト部は、前記スカイブの遠位領域を覆うように広がり、前記スカイブから前記遠位部までグラデーションがついた可撓性遷移を提供する、請求項１記載の画像化デバイス。
7. 前記スカイブが約１〜４インチの範囲の長さを有することを特徴とする、請求項１記載の画像化デバイス。
8. 前記ハイポチューブは、前記スカイブの近位にて円筒部を含み、および前記接続領域は前記円筒部を満たすために約０．０２インチの半径で湾曲した縁部を備えることを特徴とする、請求項１記載の画像化デバイス。
9. 前記ハイポチューブが、さらに前記スカイブの遠位にてスパイラルカットを備え、このスパイラルカットはハイポチューブの剛性を減少させることを特徴とする、請求項１記載の画像化デバイス。
10. 前記ハイポチューブが前記スカイブの近位にて円筒部を含み、前記スパイラルカットが当該円筒部上で形成されることを特徴とする請求項９記載の画像化デバイス。
11. さらに、前記スパイラルカットを覆い、かつ、前記スカイブの一部を覆うように広がるポリマージャケットを備える、請求項９記載の画像化デバイス。
12. 前記スカイブを覆うように広がるポリマージャケットを含む、請求項１記載の画像化デバイス。
13. さらに、前記遷移領域の一部を形成する外部遠位シャフト部を備え、当該外部遠位シャフト部は前記スカイブの一部を覆い、および前記ポリマージャケットの遠位部を覆うように広がり、剛性遷移を提供する、請求項１２記載の画像化デバイス。
14. さらに、前記遠位の方向に剛性のグラデーションがついた減少を提供するように構成されたスパイラルカットを備える、請求項１２記載の画像化デバイス。
15. 前記スパイラルカットは、当該スパイラルカットが、近位の方向において長手方向長さがより大きく、かつ、前記遠位の方向においてより短い、セグメントを形成するようグラデーションがつけられていることを特徴とする、請求項１３記載の画像化デバイス。
16. 前記テーパ部は、スカイブ近位領域およびスカイブ遠位領域を備え、当該スカイブ近位領域は第一の断面積を有し、当該スカイブ遠位領域は第二の断面積を有し、当該第一の断面積が前記第二の断面積よりも大きく、これにより、前記スカイブ近位領域が前記スカイブ遠位領域よりも高い剛性を有することを特徴とする、請求項１記載の画像化デバイス。
17. 画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化するための画像化デバイスであって：
    患者の脈管構造を通って、前記画像化デバイスを押すための硬さを提供する、相対的に高い剛性を有する近位部と、
    患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、相対的に低い剛性を有する遠位部と、
    前記近位部および前記遠位部分の間に配置され、前記近位部の剛性から前記遠位部の剛性までグラデーションがついた剛性遷移を有する遷移領域と
    を備え、
    前記遷移領域は、その中に形成された一つ以上のカットを有するハイポチューブを備え、このカットによりハイポチューブの硬さを低減させ、前記一つ以上のカットがハイポチューブに沿って離間され、画像化デバイスに沿って長手方向に測定したときに様々な長さである当該一つ以上のカットの間でセグメントを形成し、当該セグメントはより近位部にて大きな長さを有し、かつ、より遠位部にてより短い長さを有する、画像化デバイス。
18. 前記ハイポチューブが、その遠位端で形成されるスカイブを備え、当該スカイブがスカイブ近位領域およびスカイブ遠位領域を有し、当該スカイブ近位領域は第一の断面積を有し、かつ、前記スカイブ遠位領域は第二の断面積を有し、当該第一の断面積が前記第二の断面積よりも大きく、これにより、前記スカイブ近位領域が前記スカイブ遠位領域よりも高い剛性を有することを特徴とする、請求項１７記載の画像化デバイス。
19. 前記遷移領域の一部を形成する外部遠位シャフト部を備え、当該外部遠位シャフト部は、前記スカイブ遠位領域を覆うように広がり、前記スカイブから前記遠位部までグラデーションがついた可撓性遷移を提供する、請求項１８記載の画像化デバイス。
20. 前記近位部、前記遷移領域および前記遠位部を通って広がる微細ケーブルを備え、当該微細ケーブルは前記遠位領域からの画像化シグナルを伝送するように構成され、また、当該微細ケーブルは前記遠位部に埋め込まれている、請求項１７記載の画像化デバイス。
21. 外部遠位シャフトおよび当該外部遠位シャフト内で埋め込まれた内部部材を備え、
    前記内部部材はガイドワイヤを受け入れるように構成され、前記微細ケーブルは前記スカイブと前記内部部材との間に配置される、請求項２０記載の画像化デバイス。
22. 前記内部部材が前記遷移領域において開口を有することを特徴とする、請求項２１記載の画像化デバイス。
23. スパイラルカットは、当該スパイラルカットが、近位の方向において長手方向長さがより大きく、かつ、遠位の方向においてより短い、セグメントを形成するようグラデーションがつけられていることを特徴とする、請求項１７記載の画像化デバイス。
24. 画像化素子を用いて、患者の脈管構造の部分を画像化するための画像化デバイスであって：
    患者の脈管構造を通って、前記画像化デバイスを押すための硬さを提供する、相対的に高い剛性を有する近位部と、
    患者の湾曲した脈管構造を通って曲がりくねって進むことを可能にする、相対的に低い剛性を有する遠位部と、
    前記近位部および前記遠位部分の間に配置され、前記近位部の剛性から前記遠位部の剛性までグラデーションがついた剛性遷移を有する遷移領域と
    を備え、
    前記遷移領域は、その中に形成された一つ以上のカットが形成された遠位部にてカット領域を有するハイポチューブを備え、これによりハイポチューブの硬さを低減させ、前記一つ以上のカットがハイポチューブに沿って離間され、画像化デバイスに沿って長手方向に測定したときに様々な長さである当該一つ以上のカットの間でセグメントを形成し、当該セグメントはより近位部にて大きな長さを有し、かつ、より遠位部にてより短い長さを有し、
    前記ハイポチューブは、前記カット領域の遠位方向に形成されたスカイブを備え、前記スカイブはスカイブ近位領域およびスカイブ遠位領域を有し、当該スカイブ近位領域は第一の断面積を有し、かつ、前記スカイブ遠位領域は第二の断面積を有し、当該第一の断面積が前記第二の断面積よりも大きく、これにより、前記スカイブ近位領域が前記スカイブ遠位領域よりも高い剛性を有し、当該スカイブは前記カット領域よりも高い可撓性を有するよう形成され、および
    前記遷移領域は、前記近位部を通って、前記遷移領域のカット部を通って、前記遷移領域のスカイブに沿って、および前記遠位部にまで広がる微細ケーブルを有し、当該微細ケーブルは前記遠位領域からの画像化シグナルを伝送するように構成され、また、当該微細ケーブルは可撓性遠位部に埋め込まれている、画像化デバイス。
25. 外部遠位シャフトおよび当該外部遠位シャフト内で埋め込まれた内部部材を備え、
    前記内部部材はガイドワイヤを受け入れるように構成され、前記微細ケーブルは前記スカイブと前記内部部材との間に配置される、請求項２４記載の画像化デバイス。
26. 前記内部部材が前記遷移領域において開口を有することを特徴とする、請求項２５記載の画像化デバイス。
27. 前記微細ケーブルが前記スカイブ内で置かれることを特徴とする請求項２４記載の画像化デバイス。

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