JP7427006B2 - 管腔内超音波イメージングアセンブリ用の可撓性が増加された基板 - Google Patents

Description

[0001] 本開示は、概して、管腔内超音波イメージングに関し、特に、カテーテル又はガイドワイヤの遠位部分における超音波イメージングアセンブリの構造に関する。例えば、超音波イメージングアセンブリの可撓性基板は、その可撓性を増加させて、平坦な構成から丸められた構成に効率的に移行させることを可能にする凹部を含む。

[0002] 血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングは、治療の必要性を決定し、介入を誘導し、及び／又は治療の有効性を評価するために、人体内の動脈などの罹患血管を評価するための診断ツールとして、介入心臓学において広く使用されている。１つ以上の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスは、脈管内に通され、イメージングされる領域に誘導される。トランスデューサは、超音波エネルギーを放出して、関心脈管の画像を作成する。超音波は、組織構造（例えば、脈管壁の様々な層）、赤血球、及び他の関心特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳイメージングシステムに送られる。イメージングシステムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが配置される脈管の断面画像を生成する。

[0003] ソリッドステート（合成開口とも知られている）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般に使用されている２つのタイプのＩＶＵＳデバイスのうちの１つであり、もう１つのタイプは回転ＩＶＵＳカテーテルである。ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルは、超音波トランスデューサのアレイを含むスキャナアセンブリを担持し、超音波トランスデューサは、トランスデューサアレイに隣接して取り付けられた１つ以上の集積回路コントローラチップとともに、周りに分布している。コントローラは、超音波パルスを送信し、超音波エコー信号を受信するための個々の音響素子（又は素子群）を選択する。一連の送信－受信ペアをステップスルーすることによって、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、機械的にスキャンされる超音波トランスデューサの効果を、可動部分を用いることなく、合成することができる（ゆえに、ソリッドステートの呼称となっている）。回転する機械的素子がないので、トランスデューサアレイは、脈管外傷のリスクを最小限に抑えながら、血液及び脈管組織と直接接触して配置できる。さらに、回転素子がないため、電気的インターフェースが簡素化される。ソリッドステートスキャナは、回転ＩＶＵＳデバイスに必要とされる複雑な回転電気的インターフェースではなく、簡単な電気ケーブル及び標準的な着脱可能な電気コネクタを用いてイメージングシステムに直接配線できる。

[0004] 既存のソリッドステートデバイスは、いくつかの課題を提示する。電気ケーブルは、電子的構成要素に近いＩＶＵＳイメージングアセンブリのフレックス回路に取り付けられる。このような近さでケーブルを取り付けると、電子的構成要素の動作に害を及ぼす可能性がある。ケーブル接続はまた、カテーテルの遠位部分における堅い長さを増加させ、これは、曲がりくねった脈管構造を横切るカテーテルの能力を低下させる。フレックス回路内に形成された導電性トレースが、製造プロセス中に取り扱われている間も、動作し続けることを保証することもまた、課題である。ソリッドステートＩＶＵＳデバイスの組み立ては、時にはフレックス回路がカテーテルの周りに丸められることを必要とする。製造中のこのようなステップは、フレックス回路のいくつかの追加された部分の厚さのため、再現可能な方法で自動化することが困難であり得る。

[0005] 本明細書には、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングカテーテルなどの管腔内イメージングデバイスが説明されている。カテーテルの遠位部分における超音波イメージングアセンブリは、可撓性基板を含む。可撓性基板は、その上に位置決めされた音響素子を有する遠位部分、並びに電気導体が取り付けられる溶接パッドを含む近位部分を有する。近位部分は、電気通信を可能にする導電性トレースを保護するための追加の層を含むため、遠位部分よりも厚い。厚さが増加したことによる剛性（例えば、遠位部分ほど緊密に半径に曲げることができない）に対処するために、可撓性基板の近位部分を完全に通って延在する凹部が提供される。これらの凹部は、デバイスの動作を妨げないやり方で材料を除去し、可撓性を近位部分に戻す。可撓性により、基板を平坦な構成から丸められた構成（例えば、遠位部分については円筒形、近位部分についてはスパイラル構成）に効率的に移行させることができる。

[0006] 例示的な実施形態では、管腔内イメージングデバイスが提供される。デバイスは、患者の体腔内に位置決めされる可撓性伸長部材であって、近位部分及び遠位部分を含む、可撓性伸長部材と、可撓性伸長部材の遠位部分に配置された超音波イメージングアセンブリであって、第１の表面から対向する第２の表面まで可撓性基板を完全に通って延在する複数の凹部を含む近位部分、及び、複数の音響素子を含む遠位部分を含む可撓性基板、及び、支持部材の周りに可撓性基板の遠位部分が位置決めされる当該支持部材を含む、超音波イメージングアセンブリと、可撓性伸長部材の長さに沿って延在する複数の導体であって、複数の音響素子と連通するように可撓性伸長部材の近位部分に結合される、当該複数の導体とを含む。

[0007] いくつかの実施形態では、可撓性基板の近位部分は第１の厚さを含み、第１の厚さは可撓性基板の遠位部分の第２の厚さよりも大きい。いくつかの実施形態では、可撓性基板の遠位部分は、第１の層を含み、可撓性基板の近位部分は、第１の層及び第２の層を含む。いくつかの実施形態では、第１の層は、第１の表面を含み、第２の層は、複数の凹部が第１の層及び第２の層を完全に通って延在するように、第２の表面を含む。いくつかの実施形態では、第１の層及び第２の層は、同じ材料を含む。

[0008] いくつかの実施形態では、可撓性基板の遠位部分は、複数の音響素子と通信する複数の集積回路チップ、及び、複数の集積回路チップと複数の音響素子との間の通信を提供する第１の複数の導電性トレースを含み、可撓性基板の近位部分は、複数の導体がそれぞれ結合される複数の導電性パッド、及び、複数の導電性パッドと複数の集積回路チップとの間の通信を提供する第２の複数の導電性トレースを含む。いくつかの実施形態では、複数の凹部は、可撓性基板の近位部分において、第２の複数の導電性トレース間で互いから離間されている。いくつかの実施態様では、複数の凹部は、第２の複数の導電性トレースと同じ向きで配列されている。いくつかの実施形態では、可撓性基板の近位部分は、１つ以上の電気的構成要素を含み、１つ以上の電気的構成要素の各々は、第２の複数の導電性トレースのそれぞれの導電性トレースの経路に沿って配置されている。いくつかの実施形態では、可撓性基板の近位部分は第１の幅を含み、第１の幅は可撓性基板の遠位部分の第２の幅未満である。いくつかの実施形態では、可撓性基板の遠位部分は、支持部材の周りに円筒形構成を含み、可撓性基板の近位部分は、スパイラル構成を含む。いくつかの実施形態では、可撓性伸長部材は、内側部材を含み、可撓性基板の近位部分は、内側部材の周りにスパイラル構成を含む。いくつかの実施形態では、スパイラル構成は、熱又は圧縮のいずれか又は両方によって、可撓性基板の近位部分内へ仕立てられる。いくつかの実施形態では、可撓性基板の近位部分は、可撓性基板の遠位部分に対して斜角で延在している。

[0009] 例示的な実施形態では、管腔内イメージングデバイスを組み立てる方法が提供される。方法は、平坦な構成にある可撓性基板を含む超音波イメージングアセンブリを提供するステップであって、可撓性基板は、複数の音響素子を含む遠位部分、及び、可撓性基板の第１の表面から可撓性基板の反対側の第２の表面まで可撓性基板を完全に通って延在する複数の凹部を含む近位部分を含む、提供するステップと、可撓性基板を平坦な構成から丸められた構成に移行させるステップであって、複数の凹部は、近位部分が丸められた構成に移行するために近位部分の可撓性を増大させる、移行させるステップと、超音波イメージングアセンブリを、患者の体腔内に挿入される可撓性伸長部材の遠位部分に結合するステップと、複数の音響素子と可撓性伸長部材の長さに沿って延在する複数の電気導体との間の通信を確立するステップとを含み、通信を確立するステップは、複数の電気導体を可撓性基板の近位部分に結合するステップを含む。

[0010] いくつかの実施形態では、移行させるステップは、可撓性基板の遠位部分を円筒形構成に丸めるステップと、可撓性基板の近位部分をスパイラル構成に丸めるステップとを含む。いくつかの実施形態では、移行させるステップは、スパイラル構成を保持するために可撓性基板の近位部分を仕立てる（training）ステップを含む。いくつかの実施形態では、仕立てるステップは、可撓性基板の近位部分を熱収縮モールドに挿入するステップと、熱収縮モールドが可撓性基板の近位部分をスパイラル構成に圧縮するように熱を加えるステップとを含む。

[0011] 本開示のさらなる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

[0012] 本開示の例示的な実施形態を、添付の図面を参照しながら説明する。

[0013]図１は、本開示の態様による管腔内イメージングシステムの概略図である。 [0014]図２は、本開示の態様による平坦構成におけるスキャナアセンブリの上面の概略図である。 [0015]図３は、本開示の態様による支持部材の周りに丸められた構成にある図２に示されるスキャナアセンブリの概略斜視図である。 [0016]図４は、本開示の態様による支持部材の周りに丸められた構成にあるスキャナアセンブリの概略断面側面図である。 [0017]図５は、本開示の態様による支持部材の周りに丸められた構成にある可撓性基板の遠位部分を有する超音波イメージングアセンブリの概略側面図である。 [0018]図６は、本開示の態様による平坦、すなわち展開された構成にある超音波イメージングアセンブリの上面図である。 [0019]図７ａは、本開示の態様による超音波イメージングアセンブリの可撓性基板の概略側面図である。 [0020]図７ｂは、本開示の態様による近位部分に凹部を含む、図７ａの可撓性基板の概略側面図である。 [0021]図８は、本開示の態様による支持部材の周りに丸められた構成にある可撓性基板の遠位部分と、凹部を含む近位部分とを有する超音波イメージングアセンブリの概略図である。 [0022]図９は、図８の可撓性基板の近位部分の概略図である。 [0023]図１０は、本開示の態様による超音波イメージングアセンブリを含む管腔内イメージングデバイスの遠位部分の概略斜視図である。 [0024]図１１は、本開示の態様による超音波イメージングアセンブリを含む管腔内イメージングデバイスの遠位部分の概略斜視図である。 [0025]図１２は、本開示の態様による管腔内イメージングデバイスを組み立てる方法のフロー図である。 [0026]図１３は、本開示の態様による超音波イメージングアセンブリ及び支持部材の上面図である。 [0027]図１４は、本開示の態様による超音波イメージングアセンブリの可撓性基板の上部に位置決めされた支持部材の上面図である。 [0028]図１５は、本開示の態様による熱収縮モールド内に挿入された超音波イメージングアセンブリの可撓性基板の遠位部分の上面図である。 [0029]図１６は、本開示の態様による熱収縮モールド内に挿入された超音波イメージングアセンブリの概略側面図である。 [0030]図１７は、本開示の態様による加熱されたダイが熱収縮モールドの近位部分の周りで閉じられている超音波イメージングアセンブリの概略側面図である。 [0031]図１８は、本開示の態様によるスパイラル構成に仕立てられた可撓性基板の近位部分を有する超音波イメージングアセンブリの概略側面図である。 [0032]図１９は、本開示の態様による可撓性基板の近位部分に結合された複数の導体を有する超音波イメージングアセンブリの概略側面図である。 [0033]図２０は、本開示の態様による管腔内イメージングデバイスの遠位部分の概略側面図である。

[0034] 本開示の原理の理解を促進する目的のために、ここで、図面に示される実施形態を参照し、それを説明するために特定の言語を使用する。しかしながら、本開示の範囲への限定は意図されないことが理解される。説明されるデバイス、システム、及び方法に対する任意の変更及びさらなる修正、並びに本開示の原理の任意のさらなる用途は、本開示が関係する技術分野の当業者に通常想起されるように、本開示内に十分に企図され、含まれている。特に、本開示の一実施形態に関して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップは、他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせ得ることが十分に企図されている。しかしながら、簡潔さのために、これらの組合せの多数の反復は、個別には説明しない。

[0035] 図１は、本開示の態様による超音波イメージングデバイス１００の概略図である。超音波イメージングシステム１００は、管腔内イメージングシステムであり得る。場合によっては、システム１００は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステムであり得る。システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルなどの管腔内イメージングデバイス１０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、処理システム又はコンソール１０６、及びモニタ１０８を含み得る。管腔内イメージングデバイス１０２は、超音波イメージングデバイスであり得る。場合によっては、デバイス１０２は、ソリッドステートＩＶＵＳデバイスなどのＩＶＵＳイメージングデバイスであり得る。

[0036] 高レベルでは、ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端の近くに取り付けられたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から、超音波エネルギー又は超音波信号を放出する。超音波エネルギーは、脈管１２０、又はスキャナアセンブリ１１０を取り囲む別の体腔などの媒体中の組織構造によって反射され、超音波エコー信号はトランスデューサアレイ１２４によって受信される。この点に関して、デバイス１０２は、患者の体腔内に位置決めされるような大きさ、形状、又は他の構成であり得る。ＰＩＭ１０４は、受信したエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、そこで超音波画像（フロー情報を含む）が再構成され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含み得る。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書に説明されるＩＶＵＳイメージングシステム１００の特徴を容易にするように動作可能である。例えば、プロセッサは、非一時的な有形コンピュータ可読媒体上に記憶されたコンピュータ可読命令を実行する。

[0037] ＰＩＭ１０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間の信号の通信を容易にする。この通信は、（１）スキャナアセンブリ１１０に含まれる、図２に示されている集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂにコマンドを提供して、送信及び受信のために使用される特定のトランスデューサアレイ素子又は音響素子を選択するステップ、（２）スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに送信トリガ信号を提供して、送信器回路を作動させて、選択されたトランスデューサアレイ素子を励起するための電気パルスを生成するステップ、及び／又は、（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ２０６に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ素子から受信される増幅されたエコー信号を受理するステップを含む。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、コンソール１０６にデータを中継する前に、エコーデータの予備処理を行う。このような実施形態の例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタリング、及び／又は集約を行う。一実施形態では、ＰＩＭ１０４はまた、スキャナアセンブリ１１０内の回路を含むデバイス１０２の動作をサポートするために、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給する。

[0038] ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ１０４を介してスキャナアセンブリ１１０からエコーデータを受信し、そのデータを処理して、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む媒体内の組織構造の画像を再構成する。一般に、デバイス１０２は、患者の任意の適切な解剖学的構造及び／又は体腔内で利用され得る。処理システム１０６は、脈管又は管腔１２０の画像、例えば管腔１２０の断面ＩＶＵＳ画像がモニタ１０８に表示されるように、画像データを出力する。管腔１２０は、天然及び人工の両方の、流体で満たされた又は囲まれた構造を表し得る。管腔１２０は、患者の体内にあってよい。管腔１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎臓血管系及び／又は体内の任意の他の適切な管腔を含む患者の血管系の動脈又は静脈といった血管であってよい。例えば、デバイス１０２は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む臓器や、管や、腸や、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造や、尿路だけでなく、血液内の弁、心腔又は心臓の他の部分、及び／又は、身体の他の器官を含むがこれらに限定されない任意の数の解剖学的位置及び組織型を検査するために使用される。デバイス１０２は、天然の構造に加えて、次に限定しないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他のデバイスといった人工構造を検査するために使用されてもよい。

[0039] いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳデバイスは、ボルケーノ社から利用可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，８４６，１０１号に開示されているものなど、従来のソリッドステートＩＶＵＳカテーテルと同様のいくつかの特徴を含む。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端の近くのスキャナアセンブリ１１０と、可撓性伸長部材１２１内でデバイス１０２の長手方向身体に沿って延在する伝送線束１１２とを含む。導体２１８には、任意の適切なゲージワイヤを使用できることを理解されたい。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤを有する４導体伝送線配置を含み得る。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用する７導体伝送線配置を含み得る。いくつかの実施形態では、４３ＡＷＧゲージワイヤを使用してもよい。

[0040] 伝送線束１１２は、デバイス１０２の近位端におけるＰＩＭコネクタ１１４内で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、伝送線束１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施形態では、ＩＶＵＳデバイス１０２はさらに、ガイドワイヤ出口ポート１１６を含む。したがって、場合によっては、ＩＶＵＳデバイスは、高速交換カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、脈管１２０を通してデバイス１０２を案内するために、ガイドワイヤ１１８を遠位端に向かって挿入することを可能にする。

[0041] 一実施形態では、画像処理システム１０６は、ＩＶＵＳデバイス１０２からのエコー信号をドップラーパワー又は速度情報に処理することによってフローデータを生成する。また、画像処理システム１０６は、調整されたエコー信号に包絡線検出及び対数圧縮を適用することによって、Ｂモードデータを生成してもよい。処理システム１０６はさらに、フローデータ又はＢモードデータに基づいて、２Ｄビュー及び／又は３Ｄビューなどの様々なビューで画像を生成できる。処理システム１０６はまた、様々な分析及び／又は評価を行うことができる。例えば、処理システム１０６は、仮想組織学（ＶＨ）技法を適用して、例えば、脈管（例えば、脈管１２０）内のプラークを分析又は評価できる。血管の断面図上に重ね合わされたプラーク組成の再構成された色分けされた組織マップを表示するために、画像を生成できる。

[0042] 一実施形態では、処理システム１０６は、血流検出アルゴリズム（例えば、ＣｈｒｏｍａＦｌｏ）を適用して、例えば、標的領域（例えば、脈管１２０）の画像データを繰り返し取得し、画像データから血流の動きを決定することによって、血流の動きを決定できる。血流検出アルゴリズムは、脈管組織から測定された信号が取得間で比較的静的であるが、血流から測定された信号は流速に対応する特有の速度で変化するという原理に基づいて動作する。したがって、血流検出アルゴリズムは、反復取得間に標的領域から測定された信号の変動に基づいて血流の動きを決定できる。処理システム１０６は、画像データを繰り返し取得するために、デバイス１０２に制御して、同じ開口部上で繰り返しパルスを送信し得る。

[0043] 超音波イメージングデバイスの超音波トランスデューサアレイは、超音波エネルギーを放出し、放出された超音波エネルギーに対応するエコーを受信する音響素子のアレイを含む。場合によっては、アレイは、任意の数の超音波トランスデューサ素子を含み得る。例えば、アレイは、２個の音響素子、４個の音響素子、音響素子、６４個の音響素子、１２８個の音響素子、５００個の音響素子、８１２個の音響素子、３０００個の音響素子、９０００個の音響素子といった値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の値を含む、２個から１００００個の間の音響素子を含む。場合によっては、アレイのトランスデューサ素子は、線形アレイ、平面アレイ、曲面アレイ、曲線アレイ、円周アレイ、環状アレイ、フェーズドアレイ、マトリクスアレイ、1次元（１Ｄ）アレイ、１．ｘ次元アレイ（例えば１．５Ｄアレイ）、又は２次元（２Ｄ）アレイなどの任意の適切な構成で配列され得る。トランスデューサ素子のアレイ（例えば、１つ以上の行、１つ以上の列、及び／又は１つ以上の向き）は、均一に又は独立して制御され、駆動され得る。アレイは、患者の解剖学的構造の１次元、２次元、及び／又は３次元画像を得るように構成され得る。

[0044] 超音波トランスデューサ素子は、圧電／圧電抵抗素子、圧電型微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）素子、容量型微細加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）素子、及び／又は任意の他の適切なタイプの超音波トランスデューサ素子を含み得る。アレイの超音波トランスデューサ素子は、電子回路と連絡している（例えば、電気的に結合されている）。例えば、電子回路は、１つ以上のトランスデューサ制御論理ダイを含む。電子回路は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの１つ以上の集積回路（ＩＣ）を含み得る。いくつかの実施形態では、ＩＣのうちの１つ以上が、マイクロビームフォーマ（μＢＦ）を含み得る。他の実施形態では、ＩＣのうちの１つ以上が、マルチプレクサ回路（ＭＵＸ）を含み得る。

[0045] 図２は、本開示の態様による、可撓性基板２１４上に形成されたスキャナアセンブリ１１０の一部分の概略上面図である。スキャナアセンブリ１１０は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、それらの間に移行領域２１０が配置されている。

[0046] トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、トランスデューサ２１２が前もって一体化された可撓性基板２１４上に取り付けられている。可撓性基板２１４は、図２では平坦な構成で示されている。図２では６つの制御論理ダイ２０６が示されているが、任意の数の制御論理ダイ２０６を使用できる。例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、又はそれ以上の制御論理ダイ２０６を使用できる。

[0047] トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２が取り付けられた可撓性基板２１４は、電気的結合のための構造的支持及び相互接続を提供する。可撓性基板２１４は、ＫＡＰＴＯＮＴＭ（商標）（デュポンの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含み得る。他の適切な材料としては、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、液晶ポリマー、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（商標）（宇部興産株式会社の登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（商標)（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔの登録商標）などの製品が挙げられる。図２に示される平坦な構成では、可撓性基板２１４は、略矩形の形状を有する。本明細書に示され、説明されるように、可撓性基板２１４は、場合によっては、支持部材２３０（図３）の周りに巻き付けられる。したがって、可撓性基板２１４のフィルム層の厚さ及び可撓性は一般に、最終的に組み立てられた可撓性アセンブリ１１０の曲率の程度に関連する。いくつかの実施形態では、フィルム層は、５μｍ～１００μｍであり、いくつかの特定の実施形態では、５μｍ～２５．１μｍ、例えば６μｍである。

[0048] トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、制御回路の非限定的な例である。トランスデューサ領域２０４は、可撓性基板２１４の遠位部分２２１に配置される。制御領域２０８は、可撓性基板２１４の近位部分２２２に配置される。移行領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配置される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、異なる実施形態において変化し得る。いくつかの実施形態では、長さ２２５、２２７、２２９は実質的に同様であってもよく、又は移行領域２１０の長さ２２７がトランスデューサ領域の長さ２２５及びコントローラ領域の長さ２２９よりも短くても長くてもよい。

[0049] 制御論理ダイ２０６は、必ずしも均質である必要はない。いくつかの実施形態では、単一のコントローラがマスタ制御論理ダイ２０６Ａと指定され、処理システム、例えば、処理システム１０６と可撓性スキャナアセンブリ１１０との間の電気導体、例えば、電気導体２１８として機能し得る伝送線束又はケーブル１１２のための通信インターフェースを含む。したがって、マスタ制御回路は、ケーブル又は伝送線束１１２を介して受信された制御信号を復号化し、ケーブル１４２を介して制御応答を伝送し、エコー信号を増幅し、及び／又は、ケーブル又は伝送線束１１２を介してエコー信号を伝送する制御論理を含み得る。残りのコントローラはスレーブコントローラ２０６Ｂである。スレーブコントローラ２０６Ｂは、トランスデューサ２１２を駆動して超音波信号を放出し、トランスデューサ２１２を選択してエコーを受信する制御論理を含み得る。図示の実施形態では、マスタコントローラ２０６Ａは、トランスデューサ２１２を直接制御しない。他の実施形態では、マスタコントローラ２０６Ａは、スレーブコントローラ２０６Ｂと同じ数のトランスデューサ２１２を駆動するか、又はスレーブコントローラ２０６Ｂと比較して低減されたセットのトランスデューサ２１２を駆動する。例示的な実施形態では、単一のマスタコントローラ２０６Ａ及び８つのスレーブコントローラ２０６Ｂには、各スレーブコントローラ２０６Ｂに割り当てられた８つのトランスデューサが設けられている。

[0050] 制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２とを電気的に相互接続するために、一実施形態では、可撓性基板２１４は、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を運ぶ、フィルム層に形成された導電性トレース２１６を含む。特に、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性トレース２１６は、移行領域２１０内で可撓性基板２１４に沿って延在する。場合によっては、導電性トレース２１６は、マスタコントローラ２０６Ａとスレーブコントローラ２０６Ｂとの間の電気通信を容易にすることもできる。導電性トレース２１６はまた、ケーブル１４２の導体２１８が可撓性基板２１４に機械的及び電気的に結合されているときに、ケーブル１４２の導体２１８と接触する導電性パッドのセットを提供する。導電トレース２１６のための適切な材料としては、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及び錫が挙げられ、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどの処理によって、可撓性基板２１４上に堆積され得る。一実施形態では、可撓性基板２１４は、クロム接着層を含む。導電性トレース２１６の幅及び厚さは、可撓性基板２１４が丸められたときに適切な導電性及び弾性を提供するように選択される。この点に関して、導電性トレース２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的な範囲は、１～５μｍである。例えば、一実施形態では、５μｍの導電性トレース２１６が５μｍの空間によって区切られている。可撓性基板上の導電性トレース２１６の幅はさらに、トレース／パッドに結合される導体２１８の幅によって決定されてもよい。伝送線束又はケーブル１１２は、１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、又はそれ以上の導体２１８を含む複数の導体を含み得る。

[0051] いくつかの実施形態では、可撓性基板２１４は、導体インターフェース２２０を含み得る。導体インターフェース２２０は、ケーブル１４２の導体２１８が可撓性基板２１４に結合される可撓性基板２１４の場所とすることができる。例えば、ケーブル１４２の裸の導体は、導体インターフェース２２０において、可撓性基板２１４に電気的に結合される。導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の本体から延在するタブであり得る。この点に関して、可撓性基板２１４の本体は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８、及び移行領域２１０を集合的に指すことができる。図示の実施形態では、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の近位部分２２２から延在する。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、遠位部分２２１などの可撓性基板２１４の他の部分に位置決めされるか、又は可撓性基板２１４は導体インターフェース２２０がなくてもよい。幅２２４などのタブ、すなわち、導体インターフェース２２０の寸法の値は、幅２２６などの可撓性基板２１４の本体の寸法の値よりも小さくすることができる。いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０を形成する基板は、可撓性基板２１４と同じ材料で作られ、及び／又は同様に可撓性である。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４と異なる材料で作られ、及び／又は可撓性基板２１４よりも比較的剛性である。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、及び／又は他の適切な材料を含む、プラスチック、熱可塑性物質、ポリマー、硬質ポリマーなどで作られ得る。

[0052] 図３は、丸められた構成にある超音波スキャナアセンブリ１１０の斜視図を示す。場合によっては、アセンブリ１１０は、（例えば図２に示される）平坦な構成から（例えば図３に示される）丸められた又はより円筒形の構成に移行する。例えば、いくつかの実施形態では、「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＡＲＲＡＹ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ」と題された米国特許第６，７７６，７６３号及び「ＨＩＧＨ ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＳＥＮＳＩＮＧ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」と題された米国特許第７，２２６，４１７号のうちの１つ以上に開示されているような技法が利用される。これらの特許の各々は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

[0053] いくつかの実施形態では、トランスデューサ素子２１２及び／又はコントローラ２０６は、支持部材２３０の長手方向軸２５０の周りに、円形構成又は多角形構成などの環状構成で位置決めされ得る。支持部材２３０の長手方向軸２５０は、スキャナアセンブリ１１０、可撓性伸長部材１２１、及び／又は管腔内イメージングデバイス１０２の長手方向軸とも呼ばれ得ることを理解されたい。例えば、トランスデューサ素子２１２及び／又はコントローラ２０６におけるイメージングアセンブリ１１０の断面プロファイルは、円形又は多角形である。例えば、コントローラ／トランスデューサの数、コントローラ／トランスデューサの可撓性に基づいて、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形などを含む任意の適切な輪状多角形形状を実装できる。いくつかの例では、複数のトランスデューサコントローラ２０６を使用して複数の超音波トランスデューサ素子２１２を制御して、脈管１２０に関連付けられたイメージングデータが得られる。

[0054] 支持部材２３０は、場合によっては、ユニボディとして参照され得る。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／９８５，２２０号「Ｐｒｅ‐Ｄｏｐｅｄ Ｓｏｌｉｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」に説明されているように、ステンレス鋼などの金属材料、又は、プラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料から構成できる。この仮特許出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。支持部材２３０は、遠位フランジ又は部分２３２及び近位フランジ又は部分２３４を有するフェルールであり得る。支持部材２３０は、形状が管状であり得、それを通って長手方向に延在するルーメン２３６を画定する。ルーメン２３６は、ガイドワイヤ１１８を受容するような大きさ及び形状であり得る。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスを使用して製造できる。例えば、支持部材２３０は、ブランクから材料を除去して支持部材２３０を成形することなどによって、機械加工及び／若しくは電気化学的に機械加工又はレーザーミル加工でき、又は射出成形プロセスなどによって成形できる。

[0055] 図４は、本開示の態様による、可撓性基板２１４及び支持部材２３０を含む管腔内イメージングデバイス１０２の遠位部分の概略断面側面図を示している。支持部材２３０は、場合によっては、ユニボディとして参照され得る。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／９８５，２２０号「Ｐｒｅ‐Ｄｏｐｅｄ Ｓｏｌｉｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」に説明されているように、ステンレス鋼などの金属材料、又は、プラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料から構成できる。この仮特許出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。支持部材２３０は、遠位部分又はフランジ２３２及び近位部分又はフランジ部分２３４を有するフェルールであり得る。支持部材２３０は、長手方向軸ＬＡに沿って延在するルーメン２３６を画定できる。ルーメン２３６は、入口／出口ポート１１６と連通し、（例えば、図１に示されるような）ガイドワイヤ１１８を受容するような大きさ及び形状である。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスに従って製造できる。例えば、支持部材２３０は、ブランクから材料を除去して支持部材２３０を成形することなどによって、機械加工及び／若しくは電気化学的に機械加工又はレーザーミル加工でき、又は射出成形プロセスなどによって成形できる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０は、単一構造又はユニボディ構造として一体形成でき、他の実施形態では、支持部材２３０は、互いに固定的に結合されたフェルール及びスタンド２４２、２４４などの異なる構成要素から形成できる。場合によっては、支持部材２３０及び／又はその１つ以上の構成要素は、内側部材又はガイドワイヤ部材２５６と完全に一体化されてもよい。場合によっては、内側部材２５６及び支持部材２３０は、例えば、ポリマー支持部材の場合、１つとして接合されてもよい。

[0056] 垂直に延在するスタンド２４２、２４４が、支持部材２３０の遠位部分２３２及び近位部分２３４にそれぞれ設けられている。スタンド２４２、２４４は、可撓性基板２１４の遠位部分及び近位部分を持ち上げ、支持する。この点に関して、トランスデューサ部分２０４（すなわち、トランスデューサ領域２０４）などの可撓性基板２１４の部分は、スタンド２４２、２４４間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間させることができる。スタンド２４２、２４４は、同じ外径又は異なる外径を有し得る。例えば、遠位スタンド２４２は近位スタンド２４４よりも大きい又は小さい外径を有し、また、回転整列並びに制御チップの配置及び接続のための特別な特徴を有し得る。音響性能を改善するために、可撓性基板２１４と支持部材２３０の表面との間の空洞は、バッキング材料２４６で充填されている。液体バッキング材料２４６を、スタンド２４２、２４４内の通路２３５を介して可撓性基板２１４と支持部材２３０との間に導入できる。いくつかの実施形態では、スタンド２４２、２４４の一方の通路２３５を介して吸引を適用して、一方、液体バッキング材料２４６が、スタンド２４２、２４４の他方の通路２３５を介して可撓性基板２１４と支持部材２３０との間に供給される。バッキング材料を硬化させて、それを凝固させ、固めることができる。様々な実施形態では、支持部材２３０は、３つ以上のスタンド２４２、２４４を含む、スタンド２４２、２４４の一方のみを含む、又はいずれのスタンドも含まない。この点に関して、支持部材２３０は、可撓性基板２１４の遠位部分及び／又は近位部分を持ち上げて支持するような大きさ及び形状にされた、直径が増大した遠位部分２３２及び／又は直径が増大した近位部分２３４を有し得る。

[0057] いくつかの実施形態では、支持部材２３０は、実質的に円筒形であり得る。幾何学的、非幾何学的、対称、非対称、断面プロファイルを含む、支持部材２３０の他の形状も考えられる。この用語が本明細書で使用されるとき、支持部材２３０の形状は、支持部材２３０の断面プロファイルを指し得る。他の実施形態では、支持部材２３０の異なる部分は様々な形状であり得る。例えば、近位部分２３４は、遠位部分２３２又は遠位部分２３２と近位部分２３４との間に延在する中央部分の外径よりも大きい外径を有する。いくつかの実施形態では、支持部材２３０の内径（例えば、ルーメン２３６の直径）は、外径が変化することにつれて、対応して増加又は減少し得る。他の実施形態では、支持部材２３０の内径は、外径の変化にもかかわらず同じままである。

[0058] 内側部材２５６及び近位外側部材２５４は、支持部材２３０の近位部分２３４に結合されている。内側部材又はガイドワイヤ部材２５６及び／又は近位外側部材２５４は、可撓性伸長部材を含み得る。内側部材２５６は、近位フランジ２３４内に受容され得るか、又は支持部材２３０内で終端し得るか、又は支持部材２３０を完全に通って延在して遠位部分又はフランジ２３２を通って外に突出し得る。近位外側部材２５４は、可撓性基板２１４に当接し、これと接触している。遠位部材２５２は、支持部材２３０の遠位部分２３２に結合されている。例えば、遠位部材２５２は、遠位フランジ２３２の周りに位置決めされる。遠位部材２５２は、可撓性基板２１４及びスタンド２４２に当接し、接触し得る。遠位部材２５２は、管腔内イメージングデバイス１０２の最も遠位の構成要素であり得る。

[0059] １つ以上の接着剤を、管腔内イメージングデバイス１０２の遠位部分の様々な構成要素の間に配置できる。例えば、可撓性基板２１４、支持部材２３０、遠位部材２５２、内側部材２５６、及び／又は近位外側部材２５４のうちの１つ以上は、接着剤を介して互いに結合される。

[0060] 図５は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、支持部材２３０の周りに丸められた構成にある可撓性基板２１４の遠位部分を有する超音波イメージングアセンブリ１１０の概略側面図である。可撓性スキャナアセンブリ１１０は、遠位フランジ２３２及び近位フランジ２３４が突出するように、支持部材２３０（例えば、フェルール、金属チューブ、ユニボディ、又は他の適切な構造）の周りに巻き付けられ、制御領域２０８、移行領域２１０、及びトランスデューサ領域２０４は支持部材２３０の周りに円筒形状をとっている。場合によっては、制御領域２０８、移行領域２１０、及びトランスデューサ領域２０４は、可撓性基板２１４の遠位部分として参照され得る。また、図２に示される導体２１８を取り付けることができる導電性トレース２１６、電子的構成要素５１０、及び導電性溶接パッド若しくははんだパッド５２０を含む導体インターフェース２２０も見える。場合によっては、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の近位部分として参照され得る。導体インターフェース２２０内の導電性トレース２１６は、溶接パッド５２０とコントローラ領域２０８内のコントローラチップ２０６との間の電気通信を確立する。導体２１８が導電性パッド５２０に溶接又はんだ付けされたとき、及び熱収縮チューブ（図１２、図１６、及び図１８を参照）に熱が加えられたときに、スキャナアセンブリ２１０への熱損傷を防止するために、導体インターフェース２２０は、スキャナアセンブリ１１０の制御領域２０８から、約４５度の例示的な角度で、ある距離だけ離れて突出する。ただし、この例に示される角度及び距離以外の角度及び距離が使用されてもよい。

[0061] 図６は、その平坦な（展開された）構成にある例示的な可撓性スキャナアセンブリ１１０の上面図であり、ここでは、トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、移行領域２１０、及び導体インターフェース２２０は、本開示の少なくとも１つの実施形態による平坦な可撓性基板２１４上に製造されている。一例では、フレックス回路２１４はまた、支持部材２３０のスタンド２４２及び２４４の位置に対応する２つの接地領域６０７ａ及び６０７ｂを含み、これにより、例えば、図３及び図５に示されるように、可撓性スキャナアセンブリ１１０がその丸められた構成にあるときに、スタンド２４２及び２４４が領域２０４、２０８及び２１０の電子的構成要素と機械的又は電気的に接触しない。一実施形態では、接地領域６０７ａ及び６０７ｂは、接地として機能する。例えば、領域６０７ａ、６０７ｂは、例えば、スタンド２４２、２４４に接触したときに、コントローラ２０６及び／又はトランスデューサ素子２１２の電気接地として機能する導電性材料を含む。いくつかの実施形態では、接地領域６０７ｂの遠位の可撓性基板２１４の部分は、最終的に組み立てられたデバイスの一部ではないように、組み立て後に除去される。

[0062] 一例では、接地領域６０７ａ及び６０７ｂは、０．１８５インチ（４．７ｍｍ）などの値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の適切な値を含む、約０．１５インチ～約０．２インチであり得る距離６３０だけ離されている。距離６３０は、最終的に組み立てられたデバイスにおける可撓性基板２１４の遠位部分の長さであり得る。

[0063] いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０は、取り付け脚６０２によって近位接地領域６０７ａに取り付けられ得、長さは約０．０４インチ～約０．１インチ（１．０～２．５ｍｍ）である。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、近位接地領域６０７ａから、又は制御領域２０８から直接突出していてもよい。

[0064] 可撓性基板２１４の遠位部分は、長さ６０４及び幅６０８を有する。例えば、長さ６０４は、０．２８７インチ（７．３ｍｍ）などの値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の適切な値を含む、約０．１８インチ～約０．３５インチである。例えば、幅６０８は、０．１２インチ（３ｍｍ）などの値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の適切な値を含む、約０．１インチ～約０．１５インチである。長さ６０４及び／又は幅６０８は、管腔内デバイスの直径に基づき得る。例えば、直径は、いくつかの実施形態では、３Ｆｒ、５Ｆｒ、８．５Ｆｒなどの値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の適切な値を含む、２Ｆｒ～１０Ｆｒである。可撓性基板２１４の導体インターフェース２２０又は近位部分は、長さ６２０及び幅６４０を有する。例えば、長さ６２０は、０．１４インチ、０．１８インチ、０．２インチ（５ｍｍ）などの値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の適切な値を含む、約０．１インチ～約０．５インチ（２．５～１２．７ｍｍ）である。例えば、幅６４０は、０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）、０．０４５インチ（１．１４ｍｍ）などの値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の適切な値を含む、約０．０２インチ～約０．０５インチである。この点に関して、導体インターフェース２２０の幅６４０は、可撓性基板２１４の遠位部分の幅６０８よりも小さい。一例では、導体インターフェース２２０の近位端部における各溶接パッド又ははんだパッドは、約０．００７８７インチ（０．２ｍｍ）の幅を有する。導体インターフェース２２０の近位端は、導体インターフェース２２０の中心部分及び／又は遠位部分とは異なる幅を有し得る。例えば、導体インターフェース２２０の近位端の幅は、約０．０４３インチ（１．０９ｍｍ）などの値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の適切な値を含む、約０．０４インチ～約０．０５インチである。

[0065] 導体インターフェース２２０は、可撓性基板の遠位部分から斜角６１０で突出する。例えば、斜角６１０は、約１°～約８９°、約３０°～約７５°、又は約４０°～約５０°であり、３０°、４０°、４５°、５０°、及び６０°などの値、並びに／又は、より大きい及びより小さい他の適切な値を含む。導体インターフェース２２０は、長手方向セグメント、すなわち取り付け脚６０２と、斜めセグメント６０５と、長手方向セグメント６０６とを含む。

[0066] 図７ａは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、超音波イメージングアセンブリの可撓性基板２１４の側面図である。図７ａは、可撓性基板２１４の近位部分が２つの層７１０、７１２に形成され、可撓性基板２１４の遠位部分が１つの層７１２のみで形成されることを示す。いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０は、トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、又は移行領域２１０にはない追加の層又はカバー層７１０を含む。一例では、両方の層７１０、７１２はポリイミド（例えば、Ｋａｐｔｏｎ）又は別のポリマーなど、同じ材料で作られる。追加の層又はカバー層７１０は、有利には、導体インターフェース２２０内の電気トレースを封入し、熱、取扱い、湿気、又は流体の進入から電気トレースを保護する役割を果たす。電気トレースは、層７１０、７１２間に延在できる。いくつかの実施形態では、層７１０は、層７１２とは異なる材料で形成される。一例では、層７１２は、１２．５ミクロンなどの値、並びに／又はより大きい及びより小さい他の適切な値を含む、約１０ミクロン～約１５ミクロンの厚さ又は高さ７４０を有する。層７１０は、１５ミクロン、２０ミクロン、２５ミクロンなどの値を含む、約６ミクロン～約２５ミクロンの厚さ又は高さ７５０を有する。合計厚さ又は高さが、約１８．５～３７ミクロンのよりも大きいと、導体インターフェース２２０が可撓性基板２１４の遠位部分よりも堅くなる。例えば、合計厚さがより大きいために、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の遠位部分よりも、平坦な構成から丸められた構成への移行がより困難になる。

[0067] 図７ｂは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、導体インターフェース２２０内に複数の凹部７２０を含む可撓性基板２１４の概略側面図である。図示の実施形態では、凹部７２０は、表面７１４から反対側の表面７１６まで、導体インターフェース２２０のより大きな合計厚さを通って完全に延在している。表面７１４は、層７１２の一部を形成し、表面７１６は層７１０の一部を形成している。一例では、凹部７２０は、層７１０、７１２を完全に通って延在するスリット又はスルーホールである。凹部７２０は、有利には、厚い導体インターフェース２２０から材料を除去し、これは、導体インターフェース２２０をより柔軟にするのを助ける。例えば、凹部７２０を有する導体インターフェース２２０の可撓性は、可撓性基板２１４の遠位部分の可撓性と同様である。導体インターフェース２２０がより可撓性であるため、導体インターフェース２２０を丸められた構成に移行させることはより容易である。より可撓性な導体インターフェース２２０を、例えば、自動化されたやり方で、予測可能に丸めることができるので、超音波センサアセンブリ１１０の製造効率が有利に改善される。

[0068] 図示の実施形態は、凹部７２０を含むが、一般に、導体インターフェース２２０は複数の可撓性増強部を含み得る。可撓性増強部は、スリット、ボイド、トラフ、窪み、スルーホール、又は材料の他の局所的除去であってもよく、垂直平面寸法よりもより大きいか、より小さいか、又は実質的に同様の１つの平面寸法を有し得る。凹部、すなわち、可撓性増強部７２０は、任意の適切な切断、ダイシング、エッチング方法を使用して、可撓性基板２１４に組み込むことができる。可撓性増強部は、後述する製造ステップ（図１２及び図１５を参照）を助けるために、導体インターフェース２２０の可撓性が低減され、トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０の可撓性と同程度であるように、可撓性基板２１４及び追加の層７１０のいずれか又は両方に組み込まれてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性増強部は、導体インターフェース２２０の厚さを部分的にのみ通って延在する。

[0069] 図８は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、支持部材２３０の周りに丸められた構成にある可撓性基板２１４の遠位部分と、凹部７２０を含む近位部分２２０とを有する超音波イメージングアセンブリ１１０の概略図である。導体インターフェース２２０における凹部７２０の寸法及び配置は、凹部７２０が導電性トレース２１６、電子的構成要素５１０、及び導電性溶接パッド又はんだパッド５２０を切断、露出、貫通、短絡、脆弱化、又は別のやり方で妨害しないように選択される。

[0070] 図９は、可撓性基板２１４の近位部分２２０の概略図である。この例では、凹部７２０は、導電性トレース２１６、電子的構成要素５１０、及び溶接パッド又ははんだパッド５２０間の介在空間に位置するスリットである。例えば、複数の凹部７２０は、複数の導電性トレース２１６間で、可撓性基板２１４の近位部分２２０において互いに離間している。スリット７２０は、長さを有し、導電トレース２１６と平行に延在し得る。例えば、各スリット７２０の長さは、約０．０２４インチ（０．６ｍｍ）などの値を含む、約０．００５インチ～約０．０２５インチ（０．１２７～０．６３５ｍｍ）である。一実施形態では、導電性トレース２１６及びスリット７２０は、導体インターフェース２２０が可撓性基板２１４の遠位部分から延在するのと同じ斜角に延在する。例えば、複数の凹部７２０は、複数の導電性トレース２１６と同じ向きに配列されている。導体インターフェース２２０内の１つ以上の電子的構成要素５１０は、任意の適切な能動電子的構成要素又は受動電子的構成要素であり得る。例えば、電子的構成要素５１０は、トランスデューサ素子２１２からの超音波イメージング信号に（例えば、超音波イメージング信号内の雑音をフィルタリング又は低減するために）作用するコンデンサ及び／又は抵抗器を含む。各電気的構成要素５１０は、溶接パッド５２０からコントローラチップ２０６へのそれぞれの導電トレース２１６の経路に沿って配置されている。

[0071] 図１０は、本開示の態様による、イメージングアセンブリの遠位部分を含む管腔内イメージングデバイス１０２の遠位部分の概略斜視図である。可撓性基板２１４の導体インターフェース２２０は、近位フランジ２３４の周りに位置決めされ得る。例えば、導体インターフェース２２０の近位部分１０２３が近位フランジ２３４に隣接するように、導体インターフェース２２０を近位フランジ２３４の周りにスパイラル状又はヘリカル状の構成で巻き付ける。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、線形の／真っ直ぐな構成、湾曲構成などの異なるやり方で、フレックス回路の本体から近位方向に延在してよい。また、近位フランジ２３４及び支持部材２３０の穴、開口、又は通路２３５が見え、これを通してバッキング材料２４６（例えば、液体又は流動性形態のエポキシ）を導入できる。さらに、接着剤１０７０によって遠位フランジ２３２及び遠位スタンドオフ２４２のいずれか又は両方に取り付けられ得る遠位部材又は先端２５２が見える。

[0072] 図１１は、本開示の態様による、超音波イメージングアセンブリを含む管腔内イメージングデバイス１０２の遠位部分の概略斜視図である。可撓性基板２１４の導体インターフェース２２０は、導体インターフェース２２０の長さに応じて、任意の適切な回数だけ近位フランジ２３４の周りに巻き付けられ得る。いくつかの実施態様では、導体インターフェース２２０の近位部分１０２３は、内側部材又はガイドワイヤ部材２５６まで延在し、その周りに巻き付けられ得る。また、近位フランジ２３４内の穴又は開口部２３５が見える。

[0073] 図１２は、本開示の態様による管腔内イメージングデバイスを組み立てる方法のフロー図である。図示のように、図１２の方法は、いくつかの列挙されたステップを含むが、本方法の実施形態は、列挙されたステップの前、後、及びその間に追加のステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、列挙されたステップのうちの１つ以上が省略されてもよく、異なる順序で行われてもよく、又は同時に行われてもよい。本方法のステップは、管腔内イメージングデバイスの製造業者によって実行することができる。

[0074] ステップ１２０１において、平坦な作業面上に、可撓性基板２１４（トランスデューサ領域２０４、移行領域２１０、制御領域２０８、及び導体インターフェース２２０を含む）が置かれる。この作業面上で追加のステップが行われ得る。

[0075] ステップ１２０２において、可撓性基板２１４の遠位部分（例えば、領域２０４、２０８、及び２１０）に支持部材２３０が配置される。支持部材２３０（例えば、金属フェルールであってもよく、また、ユニボディ構造を有し得るチューブ）は、任意選択で、接着剤で支持部材２３０に固定され得る。

[0076] ステップ１２０３において、フレックス回路２１４の遠位部分（例えば、領域２０４、２０８、２１０）がプラスチック熱収縮モールド内へ移動させられて、フレックス回路２１４を平坦な構成から丸められた構成に移行させる。一般的に言えば、熱収縮モールドは、その内径が、例えば、可撓性基板２１４の層７１０、７１２の厚さの２倍よりも大きい量だけ、支持部材２３０及びそのスタンドオフ２４２及び２４４の直径を超える円筒形チューブであり、したがって、可撓性基板２１４が支持部材２３０の周りに丸められ、熱収縮モールド内に嵌め込まれることを可能にする。挿入は、トランスデューサ領域２０４に隣接する、可撓性基板２１４の遠位先端における尖った又は丸みを帯びた形状１３１０（図１３）によって支援され得る。尖った又は丸みを帯びた形状１３１０は、狭い先端又はヘッダを含み得る。フレックス回路２１４のトランスデューサ領域２０４、移行領域２１０、及び制御領域２０８は、押すこと、引くこと、又はそれらの任意の組合せのいずれかによってモールド内に挿入され得る。円筒形支持部材２３０に固定された可撓性基板２１４が、円筒形モールド内に挿入されると、モールドの１つ以上のエッジと可撓性基板２１４の１つ以上のエッジとの係合によって、可撓性基板がモールド内で支持部材２３０の周りにカールする又は丸まる。

[0077] ステップ１２０４において、内側部材又はガイドワイヤ部材２５６が、支持部材２３０のルーメン２３６を通して挿入される。ガイドワイヤ部材２５６により、管腔内イメージングデバイス１０２がガイドワイヤ１１８（図１参照）によって人間の血管又は他の管腔１２０を通って誘導され、また、導体インターフェースがスパイラル状に回るための形態が提供される。少なくとも１つの代替実施形態では、ガイドワイヤ部材２５６は、この時に挿入されるのではなく、ステップ１２０９において、熱収縮モールドに熱が加えられた後に挿入される。

[0078] ステップ１２０５において、導体インターフェース２２０又は可撓性基板２１４の近位部分がスパイラル状に巻き付けられるか又は丸められる。いくつかの実施態様では、導体インターフェース２２０は、熱収縮チューブ内でスパイラル構成又は丸められた構成に移行する。いくつかの実施態様では、導体インターフェース２２０は、内側部材、すなわちガイドワイヤ部材２５６及び／又は支持部材２３０の近位フランジ２３４の周りにスパイラル状に巻き付けられるか又は丸められる。いくつかの実施形態では、ステップ１２０５は、ステップ１２０３の直後に行われる。例えば、導体インターフェース２２０は、トランスデューサ領域２０４、移行領域２１０、及び制御領域２０８がモールド内へ移動させられることの継続として、押すこと、引くこと、又はそれらの任意の組合せのいずれかによってモールド内に挿入され得る。導体インターフェース２２０のエッジとモールドのエッジとの接触により、導体インターフェースは、らせん状の構成又は丸められた構成に入る。

[0079] 凹部又は可撓性増強部７２０により、導体インターフェース２２０はより効率的に巻き付けられる。一実施形態では、スパイラル状の巻き付けは、人間のオペレータによって手動で行われても、機械によって自動的に行われてもよい。いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０は、接着剤によって内側部材２５６に結合され得る。この点に関して、導体インターフェース２２０は、まだ、そのスパイラル構成を保持するように仕立て（trained）られていないので、その平面構成に戻ろうとする。この点に関して、導体インターフェース２２０は、ステップ１２０７において、緩いスパイラル構成であり得る。接着剤は、仕立て（training）が完了する前にスパイラル構成を維持するのに役立つ。

[0080] ステップ１２０６において、熱収縮モールド内に導体インターフェース２２０を含む超音波イメージングアセンブリ１１０が完全に挿入される。少なくとも１つの実施形態では、導体インターフェース２２０は、この挿入の前に、近位フランジ２３４及び／又はガイドワイヤ部材２５６の近位側の周りに巻き付けられている、コイル状に巻き付けられている、又は別のやり方で位置決めされている。少なくとも１つの代替実施形態では、内側部材２５６はまだ挿入されておらず、代わりに導体インターフェース２２０が、超音波イメージングアセンブリ１１０がモールド内に押し込まれるか、又は引き込まれるときに、熱収縮モールドの内面の周りのスパイラル構成を取る。この例では、凹部又は可撓性増強部７２０により、導体インターフェース２２０がより効率的にカールし、スパイラル状になることが可能になる。いくつかの実施形態では、ステップ１２０５はステップ１２０６の一部であるか、又はその逆である。

[0081] ステップ１２０７において、音響バッキング材料２４６（例えば、液体又は流動可能な形態）が、１つ以上のスタンドオフと可撓性基板２１４との間の領域において支持部材２３０内に導入される。バッキング材料２４６（図４に示されている）は、（例えば、望ましくない内側半径方向の超音波エネルギーの伝播を制限することによって）トランスデューサ領域２０４内の音響素子の機械的安定性及び音響性能のいずれか又は両方を改善するように機能し得る。バッキング材料２４６は、ステップ１２０２において説明されたように、可撓性基板及び支持部材２３０に結合するための接着剤として任意選択で機能し得る。一例では、バッキング材料２４６は、支持部材２３０の長さに沿って分布する穴２３５（図１３）を通して導入され得る。

[0082] ステップ１２０８において、熱収縮モールドは硬化環境に置かれ、これにより、バッキング材料２４６（例えば、液体化合物）は、図４に示されるように、実質的に固体の材料に硬化される。一般に、硬化は、熱、光、ＵＶ、水分、又は化学硬化剤の任意の組合せを伴い得る。この例では、硬化オーブンの熱が使用されている。ステップ１２０８中にバッキング材料２４６にもたらされる任意の熱エネルギー又は温度変化が、バッキング材料２４６を実質的に固体の材料に硬化させるのに十分である。いくつかの実施形態では、硬化は熱収縮材料を収縮させず、したがって、熱収縮モールドのサイズ又は他の特性に著しい変化がない。

[0083] ステップ１２０９において、導体インターフェース２２０によって充填された領域に熱を加える加熱ダイを使用して、熱エネルギーが熱収縮モールドに印加されるが、可撓性基板２１４の制御領域２０８、移行領域２１０、又はトランスデューサ領域２０４には印加されない。熱エネルギーによって、熱収縮モールドは、導体インターフェース２２０、近位フランジ２３４、及び（存在する場合）内側部材２５６の周りで収縮する。熱収縮モールドの圧縮及び／又は熱によって、導体インターフェース２２０が熱収縮モールド内でなる形状に保持するために導体インターフェース２２０の材料が仕立てられる。例えば、導体インターフェースが近位フランジ２３４及び内側部材、すなわちガイドワイヤ部材２５６の周りにスパイラル状に形成されている場合、導体インターフェースは、熱収縮モールドが取り外されると、この形状を保持する。このステップの間、内側部材２５６が存在しない他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、熱収縮モールドの内側（例えば、円筒チューブの内側表面）の周りにスパイラル状に形成され、熱が加えられると、熱収縮モールドの直径が減少し、導体インターフェース２２０に強制的により密なスパイラルを形成させる。加熱されたダイからの熱と熱収縮モールドからの圧力との組合せにより、この形状を保持するために導体インターフェース２２０の材料が仕立てられる。

[0084] ステップ１２１０において、熱収縮モールドが取り外され、廃棄され得る。今度は、導体インターフェース２２０は、その形状を記憶するように仕立てられている。

[0085] ステップ１２１１において、ワイヤ又は導体２１８が、導体インターフェース２２０のはんだパッド又は溶接パッド５２０に取り付けられる。取り付けは、はんだ付け、溶接、及び導電性接着剤を含むが、これらに限定されない方法によるものであってよい。次いで、ワイヤ又は導体２１８は、内側部材２５６の長さに沿って延在され、内側部材２５６の周りに巻き付けられ、及び／又は別の方法で、残りの組み立てステップを妨害しないように、好ましい構成に配置され得る。

[0086] ステップ１２１２において、遠位部材又は先端２５２（例えば、成形ゴム又はプラスチック先端）が支持部材の遠位フランジに取り付けられる。遠位部材又は先端２５２は、スナップ留め、ねじ留め、溶接、又は接着剤のいずれか又はすべてによって取り付けられ得る。

[0087] ステップ１２１３において、近位外側部材又はシャフト２５４が、内側部材、すなわちガイドワイヤ部材２５６、導体２１８、及び導体インターフェース２２０の上に嵌合するように、近位フランジ２３４に接続される。近位外側シャフトは、スナップ留め、ねじ留め、溶接、又は接着剤のいずれか又はすべてによって接続され得る。

[0010] 図１３～図２０は、図１２の方法における様々なステップを示している。図１３は、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的な可撓性スキャナアセンブリ１１０を、例示的な支持部材２３０と共に示す上面図である。この例では、支持部材２３０は、チューブ状の金属ユニボディであるが、他の形態をとってもよい。この例では、フレックス回路２１４のトランスデューサ領域２０４は、ステップ１２０４による、熱収縮モールド内へのトランスデューサ領域２０４の挿入を容易にする尖った先端１３１０を含む。また、遠位スタンドオフ２４２及び近位スタンドオフ２４４が、中央スタンドオフ１３４３と共に見える。さらに、一例では、バッキング材料２４６（例えば、液体化合物）を導入できる通路２３５が見える。超音波イメージングアセンブリ１１０は、ステップ１２０１に従って、平坦面上に位置決めされている。

[0088] 図１４は、ステップ１２０２に従って、例示的なチューブユニボディ又は支持部材２３０が可撓性基板２１４の上に配置されている、例示的な可撓性スキャナアセンブリ１１０の上面図である。支持部材２３０はトランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０（可撓性基板２１４の遠位部分）の上にあるが、導体インターフェース２２０（可撓性基板２１４の近位部分）の上にはない。ユニボディ２３０は、接着剤によって適所に固定され得る。スタンドオフ２４４は領域２０８内のコントローラチップの近位に位置し、スタンド１３４３は移行領域２１０内に位置し、スタンドオフ２４２は、トランスデューサ領域２０４内の音響素子の遠位に位置する。

[0089] 図１５は、ステップ１２０３に従って、熱収縮モールド１５１０内に挿入された超音波イメージングアセンブリ１１０の可撓性基板２１４の遠位部分の上面図である。例えば、先端１３１０は、モールド１５１０を通して引っ張られる。可撓性基板２１４のエッジ１３１２とモールド１５１０のエッジ１５１２との係合又は接触により、可撓性基板２１４が平坦な構成から丸められた構成に移行される。一例では、モールド１５１０は、中空の円筒であるが、正方形、六角形、及び他の多角形などの非円形断面が採用されてもよい。一例では、熱収縮モールド１５１０は、組み立てプロセスに対する視覚的補助として、透明又は半透明のプラスチックで作られる。一例では、トランスデューサ領域２０４は、挿入プロセスを助ける尖った形状を有するが、丸みを帯びた形状又は正方形を含むがこれらに限定されない他の形状を使用することもできる。トランスデューサ領域２０４が円筒形モールド１５１０内に挿入されると、可撓性基板は、支持部材２３０の周りにカールし、これにより、支持部材２３０がモールド内にさらに挿入されると、移行領域２１０及び制御領域２０８も支持部材２３０の周りに巻き付き、遠位フランジ２３２及び近位フランジ２３４がモールド１５１０内で露出したままになる。導体インターフェース２２０は、熱収縮モールド１５１０の外側に留まる。

[0090] この時点で、ステップ１２０４及び１２０５に従って、バッキング材料２４６を導入し、硬化させ、熱収縮モールドを取り外すことができる。このプロセスは、可撓性基板２１４の遠位部分を、図１３に見られるような平坦な構成から、例えば、図５に示される円筒形又は巻かれた構成に変換する。

[0091] 図１６は、ステップ１２０８に従って、熱収縮モールド１６１０内に完全に挿入された、例示的な可撓性スキャナアセンブリ１１０の側面図である。この例では、導体インターフェース２２０の可撓性増強部７２０が例えば、図７に示されるような導体インターフェース２２０の追加の層７１０の剛性を克服し、この結果、ステップ１２０８に従って、導体インターフェース２２０は、支持部材２３０のルーメン２３６に挿入され（ステップ１２０６）、熱収縮モールド１６１０内に嵌合された、内側部材、すなわちガイドワイヤ部材２５６の周りに容易にコイル状に巻かれ、巻き付けられ、又はスパイラル状に巻かれ得る（ステップ１２０７）。また、開放構成にある加熱されたダイ１６２０が見える。

[0092] 図１７は、例示的な可撓性スキャナアセンブリの側面図であり、ここでは、ステップ１２０９に従って、加熱されたダイ１６２０は、熱収縮モールド１６１０の近位端部の周囲で閉じられており、内側部材、すなわちガイドワイヤ部材２５６の周りに巻き付けられた導体インターフェース２２０を取り囲む。加熱されたダイ１６２０から加えられる熱により、熱収縮モールド１６１０が収縮し、その長さが実質的に影響を受けることなく、外径及び内径の両方が減少する。これは、導体インターフェース２２０への圧力を生じさせ、この圧力は、加熱されたダイ１６２０から加えられる熱と組み合わされて、形状を保持するために導体インターフェース２２０の可撓性基板２１４の材料が仕立てられる。これにより、熱収縮モールド１６１０が取り外されると、導体インターフェース２２０は内側部材、すなわちガイドワイヤ部材２５６に密に結合したままになる。一例では、導体インターフェースは、内側部材２５６の周りに密にコイル状に巻かれたままであるか、又はスパイラル状に巻かれたままである。

[0093] 図１８は、ステップ１２１０に従って、熱収縮モールド１６１０が取り外された後の例示的な可撓性スキャナアセンブリ１１０の側面図である。導体インターフェース２２０の可撓性基板材料２１４は、ここでは、その周りに熱収縮モールドが圧縮されているときに有していた形状を実質的に保持するように仕立てられている。一例では、導体インターフェース２２０は、内側部材、すなわちガイドワイヤ部材２５６の周りにコイル状に巻かれ、自発的にはほどけない。可撓性基板２１４の近位部分２２０は、内側部材２５６の周りにスパイラル構成を有し、可撓性基板２１４の遠位部分（領域２０４、２０８、２１０）は、支持部材２３０の周りに円筒構成を有する。

[0094] 図１９は、ステップ１２１１に従って、ケーブル又は伝送線束１１２のワイヤ又は導体２１８が導体インターフェース２２０の導電性パッド５２０にはんだ付け又は溶接された後の、例示的な可撓性スキャナアセンブリ１１０の側面図である。この点に関して、複数の導体２１８は、例えば、可撓性基板２１４の遠位部分におけるコントローラチップ２０６から、約０．１インチ～約０．５インチ（０．２インチ、すなわち５ｍｍなどの値、並びに、より大きい及びより小さい他の値を含む）で離間された場所で、可撓性基板２１４の近位部分２２０に結合される。したがって、溶接又はんだ付けは、コントローラチップへの損傷を防止するためにコントローラチップから離れて有利に行われ、スキャナアセンブリ１１０のより長い剛性長さが有利に回避される。溶接／はんだ付けを、イメージングアセンブリと外側部材２５４との間の界面から離すように移動させることにより、血管内デバイスの直径を小さくすることもできる。また、可撓性増強部７２０によって提供される導体インターフェース２２０の可撓性の増加によって、スキャナアセンブリ１１０の直径が小さくなり、したがって、スキャナアセンブリをより細い脈管内で使用することが可能になる。導体２１８を導体インターフェース２２０に電気的及び／又は機械的に結合することにより、トランスデューサ領域２０４内の複数の音響素子と、可撓性伸長部材の長さに沿って延在する複数の電気導体２１８との間の通信が確立される。

[0095] 図２０は、ステップ１２１２及び１２１３に従って、近位外側部材２５４及び遠位部材、すなわち遠位先端が追加された、例示的な可撓性スキャナアセンブリ１１０の側面図である。近位外側部材２５４は、ねじ留め、スナップ留め、溶接、又は接着剤の任意の組合せによって、支持部材２３０の近位スタンド２４４又は近位フランジ２３４のいずれか又は両方に取り付けられ得る。近位外側部材２５４は、内側部材、すなわちガイドワイヤ部材２５６、伝送線束又はケーブル１１２の導体２１８、導体インターフェース２２０、及び支持部材２３０の近位部分又は近位フランジ２３４を囲む。遠位部材、すなわち遠位先端２５２は、ねじ留め、スナップ留め、溶接、又は接着剤の任意の組合せによって、支持部材２３０の遠位スタンドオフ２４２又は遠位フランジ２３２のいずれか又は両方に取り付けられ得る。遠位外側部材２５２は、支持部材２３０の遠位フランジ２３２を囲む。一例では、遠位部材２５２は、成形ゴム又はプラスチック先端である。

[0096] 当業者であれば、本明細書の教示に精通した後に、上述の装置、システム、及び方法を様々なやり方で修正できることを理解するであろう。したがって、当業者は、本開示によって包含される実施形態が上述の特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。この点に関して、例示的な実施形態が示され、説明されたが、前述の開示において、広範囲の修正、変更、及び置換が企図される。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記になされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広くかつ本開示と一致するよう解釈されることが適切である。

Claims (18)

1. 患者の体腔内に位置決めされる可撓性伸長部材であって、近位部分及び遠位部分を含む、可撓性伸長部材と、
   前記可撓性伸長部材の前記遠位部分に配置された超音波イメージングアセンブリであって、
   第１の表面から反対側の第２の表面まで可撓性基板を完全に通って延在する複数の凹部を含む近位部分、及び、
   複数の音響素子を含む遠位部分を含む、可撓性基板、並びに、
   支持部材の周りに前記可撓性基板の前記遠位部分が位置決めされる当該支持部材を含む、超音波イメージングアセンブリと、
   前記可撓性伸長部材の長さに沿って延在する複数の導体であって、前記複数の音響素子と通信するように前記可撓性基板の前記近位部分に結合されている、複数の導体と、
   を含む、管腔内イメージングデバイス。
2. 前記可撓性基板の前記近位部分は第１の厚さを含み、前記第1の厚さは前記可撓性基板の前記遠位部分の第２の厚さよりも大きい、請求項１に記載の管腔内イメージングデバイス。
3. 前記可撓性基板の前記遠位部分は、第１の層を含み、前記可撓性基板の前記近位部分は、前記第１の層及び第２の層を含む、請求項２に記載の管腔内イメージングデバイス。
4. 前記第１の層は、前記第１の表面を含み、前記第２の層は、前記複数の凹部が前記第１の層及び前記第２の層を完全に通って延在するように、前記第２の表面を含む、請求項３に記載の管腔内イメージングデバイス。
5. 前記第１の層及び前記第２の層は、同じ材料を含む、請求項３に記載の管腔内イメージングデバイス。
6. 前記可撓性基板の前記遠位部分は、
   前記複数の音響素子と通信する複数の集積回路チップ、及び、
   前記複数の集積回路チップと前記複数の音響素子との間の通信を提供する第１の複数の導電性トレースを含み、
   前記可撓性基板の前記近位部分は、
   前記複数の導体がそれぞれ結合される複数の導電性パッド、及び、
   前記複数の導電性パッドと前記複数の集積回路チップとの間の通信を提供する第２の複数の導電性トレースを含む、請求項１に記載の管腔内イメージングデバイス。
7. 前記複数の凹部は、前記可撓性基板の前記近位部分において、前記第２の複数の導電性トレース間で互いから離間されている、請求項６に記載の管腔内イメージングデバイス。
8. 前記複数の凹部は、前記第２の複数の導電性トレースと同じ向きで配列されている、請求項６に記載の管腔内イメージングデバイス。
9. 前記可撓性基板の前記近位部分は、１つ以上の電気的構成要素を含み、前記１つ以上の電気的構成要素の各々は、前記第２の複数の導電性トレースのそれぞれの導電性トレースの経路に沿って配置されている、請求項６に記載の管腔内イメージングデバイス。
10. 前記可撓性基板の前記近位部分は第１の幅を含み、前記第1の幅は前記可撓性基板の前記遠位部分の第２の幅未満である、請求項１に記載の管腔内イメージングデバイス。
11. 前記可撓性基板の前記遠位部分は、前記支持部材の周りで円筒形構成を含み、前記可撓性基板の前記近位部分は、スパイラル構成を含む、請求項１に記載の管腔内イメージングデバイス。
12. 前記可撓性伸長部材は、内側部材を含み、前記可撓性基板の前記近位部分は、前記内側部材の周りに前記スパイラル構成を含む、請求項１１に記載の管腔内イメージングデバイス。
13. 前記スパイラル構成は、熱又は圧縮のいずれか又は両方によって、前記可撓性基板の前記近位部分に仕立てられている、請求項１１に記載の管腔内イメージングデバイス。
14. 前記可撓性基板の前記近位部分は、前記可撓性基板の前記遠位部分に対して斜角で延在している、請求項１に記載の管腔内イメージングデバイス。
15. 管腔内イメージングデバイスを組み立てる方法であって、前記方法は、
    平坦な構成にある可撓性基板を含む超音波イメージングアセンブリを提供するステップであって、前記可撓性基板は、
    複数の音響素子を含む遠位部分、及び、
    前記可撓性基板の第１の表面から前記可撓性基板の反対側の第２の表面まで前記可撓性基板を完全に通って延在する複数の凹部を含む近位部分を含む、提供するステップと、
    前記可撓性基板を前記平坦な構成から丸められた構成に移行させるステップであって、前記複数の凹部は、前記近位部分が前記丸められた構成に移行するために前記近位部分の可撓性を増大させる、移行させるステップと、
    前記超音波イメージングアセンブリを、患者の体腔内に挿入される可撓性伸長部材の遠位部分に結合するステップと、
    前記複数の音響素子と前記可撓性伸長部材の長さに沿って延在する複数の電気導体との間の通信を確立するステップと、
    を含み、
    前記通信を確立するステップは、前記複数の電気導体を前記可撓性基板の前記近位部分に結合するステップを含む、方法。
16. 前記移行させるステップは、
    前記可撓性基板の前記遠位部分を円筒形構成に丸めるステップと、
    前記可撓性基板の前記近位部分をスパイラル構成に丸めるステップと、
    を含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記移行させるステップは、
    前記スパイラル構成を保持するために前記可撓性基板の前記近位部分を仕立てるステップを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記仕立てるステップは、
    前記可撓性基板の前記近位部分を熱収縮モールドに挿入するステップと、
    前記熱収縮モールドが前記可撓性基板の前記近位部分を前記スパイラル構成に圧縮するように熱を加えるステップと、
    を含む、請求項１７に記載の方法。

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