JP2018511361A - 撮像を伴うアテローム切除装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、撮像能力を用いて閉塞性物質を切削し、除去するための装置に関する。特定の態様によれば、この装置は、カテーテル本体３０２と、回転可能なシャフトと、撮像要素３１１とを含む。カテーテル本体は管腔を画定し、開口部を画定する遠位ハウジングを含む。回転可能なシャフトは、カテーテル本体の管腔内に配設される。回転可能なシャフトは、運搬構成部品と、少なくとも部分的に遠位部分によって取り囲まれた切削要素とを含む。撮像要素３１１は、カテーテル本体の遠位ハウジング３１４に配置される。

Description

本出願は、血管から閉塞性物質を除去することを含む、閉塞した体管腔の治療に関する。

血栓症は、脈管の中に凝血塊又は血栓が形成される結果生じる医学的症状である。深部静脈の血栓は、多くの場合、脚や下腹部の静脈に発生するが、血栓は他の脈管で発生することもある。凝塊は、通例、例えば手術の後や衰弱性の病気を患って人が寝たきりであるときなど、異常に長い安静期間が原因となって、静脈内に血液が溜まることによって形成される。血栓症に加えて、アテローム性動脈硬化は、静脈内に阻害物が形成される結果生じる別の医学的症状である。

アテローム性動脈硬化の原因は、動脈壁に沿ってアテローム物質が堆積することである。アテローム沈着物は広く異なる性質を有することがあり、ある沈着物は比較的柔らかく、他の沈着物は線維性であり、及び／又は石灰化している。後者の場合、沈着物はしばしばプラークと呼ばれる。多くの場合は、血栓症とアテローム性動脈硬化の両方が静脈に存在する。例えば、アテローム性動脈硬化プラークの周囲に血栓が発生する。

血栓の形成とプラークの堆積は卒中や塞栓症につながることがあり、それにより死を含む重篤な健康問題が生じることもある。卒中は、凝血塊又はプラークが、脳に血液を供給する動脈をふさぎ、したがって脳組織から酸素を奪うときに発生する。酸素がないと、脳細胞は死に始める。塞栓症は、凝血塊が体内を移動して組織の中に入り込んだときに発生する。例えば、肺塞栓症は肺への血液供給の阻害となり、それが重篤な低酸素症及び心不全を引き起こす。

阻害物によっては、コレステロールや抗凝固薬物療法で阻害物を低減することができないときなど、血栓、プラーク、又はその両方を脈管から除去するために外科的介入が必要となることがある。バルーン血管形成術は広く行われる外科的治療であり、閉塞の内部にバルーンを置き、バルーンを膨張させて、プラーク及び他の凝塊を粉砕する、及び／又は脈管壁に押し当てて変位させることを伴う。バルーン血管形成術は、一般には有効であるが、動脈を望ましくなく伸長させ、脈管壁を断裂し、瘢痕組織の形成を誘発することがあり、それが動脈の再狭窄につながることがある。アテローム切除は、閉塞した脈管を治療する別の形態であり、血管内デバイスを使用して動脈の壁から阻害物（例えばプラーク、血栓等）を機械的に除去する（減量する）ことを伴う。アテローム切除デバイスは伸長や断裂を伴わずに凝塊を除去することができるが、いくつかの欠点がある。アテローム切除デバイスは多くの場合、結果として生じる細切除去されたプラーク粒子を除去することができず、そのような粒子の発生は、処置中の血管造影の視覚化を大幅に低下させる。

本発明は、阻害物（例えばプラーク、血栓等）の機械的な破壊及び除去のためのデバイス及び方法を提供し、同時に治療部位及び処置の管腔内の撮像も可能にする。本発明の特有の利点には、閉塞の種類及び重篤度を治療前に視覚化すること、より完全で安全な解消のために閉塞の機械的な破壊をリアルタイムで管腔内で評価すること、及び、複数のデバイスの交換（例えば、別個の撮像用カテーテルの必要性）を不要にすることが含まれる。本発明のデバイスは、プラーク及びその他のアテローム沈着物を除去するのに適するが、血栓症の治療にも使用される。

本発明のデバイスは、一般に、カテーテル本体と、カテーテル本体内に配設された回転可能なシャフトとを含む。回転可能なシャフトは、それに結合された切削部材と、回転可能なシャフトの長さに沿った運搬要素とを含む。カテーテル本体の遠位端は、遠位開口部を画定するハウジングを含み、切削部材を少なくとも部分的に取り囲む。ハウジングに撮像要素が配置され、脈管内の閉塞の位置を特定して閉塞を評価し、閉塞の切削及び除去を観察し、治療後の脈管を評価することを可能にする。治療のために、切削部材は回転して阻害物を機械的に破壊し、その結果生じる阻害物の粒子は、脈管から、運搬構成部品を介してカテーテル本体の中へと運ばれる。

装置の撮像アセンブリは、有利な点として、治療中に管腔内の誘導を提供する。撮像アセンブリは、前方視撮像要素、側方視撮像要素、又はそれらの組み合わせである。適切な撮像アセンブリには、超音波撮像アセンブリ及び光学干渉断層法撮像アセンブリが含まれる。

両方の脈管を撮像することに加えて、取得された画像データにデータ処理（例えばスペクトル分析）を行って、阻害物を特徴付けることができる。画像データに存在する物体を特徴付けるための処理技術は、例えば、閉塞の密度を判定すること、閉塞の組成を判定すること、１つ又は複数の脈管の管腔の血液−組織境界を判定することを含む。

一般に、本発明の装置は１つの切削要素を含むが、実施形態によっては２つ以上の切削要素を含む。切削要素は、切削刃を形成する１つ又は複数のフルート溝を含む。フルート溝は、通例、正のすくい角を有する。正のすくい角は少なくとも２０度である。いくつかの変形例では、正のすくい角は４０から８０度の範囲である。切削要素は、１つ又は複数の破砕要素も含む。破砕要素は、負のすくい角を有し、実質的に矩形の形状である。負のすくい角は、少なくとも１、５、１０、１５、２０、２５、３０度、又はそれ以上の範囲である。切削要素が阻害物を切る／切り開くように設計される場合、破砕要素は、阻害物に鈍力をもたらすように構成される。切削要素及び破砕要素には他の正及び負のすくい角が使用されることが企図される。

本発明の装置は、回転可能なシャフトに関連付けられた運搬要素を含む。運搬要素は、破壊された粒子を脈管から除去する働きをし、それにより、血流中に望ましくなく放出される粒子の量を最小にする。

特定の実施形態によれば、運搬要素は、ねじと同じように、回転可能なシャフトの周りに巻き付けられたらせん状のワイヤである。回転されると、運搬要素は、粒子を近位方向にカテーテル本体の内側管腔に沿って運ぶ。粒子は、カテーテル本体に関連付けられた貯蔵場所の中に堆積する。運搬要素の断面は円形又は矩形である。矩形の断面は、運搬要素とカテーテル本体の内側管腔内表面との間の接触を増し、それにより、粒子をカテーテル本体の中で近位方向に運ぶ運搬要素の能力を高める。

種々の度合いのアテローム性動脈硬化を図示するために断面で切った動脈の区間の解剖学的図である。 右脚の主要な動脈及び様々な動脈の直径の典型的な変化を示す図式的解剖図である。 上記で説明したアテローム切除システムの例示的変形例の斜視図である。 図３Ａに示すアテローム切除システムの遠位部分の拡大斜視図である。 アテローム切除システムが血管内に設置される例示的方法の図である。 本明細書に記載されるアテローム切除システムの変形例の分解斜視図である。 図５Ａのアテローム切除システムの組み立て後の断面側面図である。 本明細書に記載される代表的な切削要素の変形例の斜視遠位図である。 本明細書に記載される代表的な切削要素の変形例の側面図である。 図６Ｂの線８Ｃ−８Ｃに沿って見た代表的な切削要素の断面図である。 図６Ｃに示すような代表的な切削要素が閉塞性物質に切り込んでいるときの断面図である。 第１及び第２の切削要素を備えるカッターの変形例の遠位側斜視図である。 特定の実施形態による切削要素の様々な図である。 特定の実施形態による内部運搬部材の断面図である。 本明細書に記載されるアテローム切除デバイスによる閉塞の除去を説明する図である。 本明細書に記載されるアテローム切除システムの変形例の斜視図である。 図１１Ａに示すアテローム切除システムの遠位部分の拡大斜視図である。 図１１Ａに示されるアテローム切除システムが操作される異なる方式を描いた図である。 図１１Ａに示されるアテローム切除システムが操作される異なる方式を描いた図である。 本明細書に記載されるアテローム切除システムの変形例の分解斜視図である。 図１２Ａに示すアテローム切除システムの組み立て後の断面側面図である。 図１２Ａ及び図１２Ｂのアテローム切除システムの一部分の分解斜視図である。 図１３Ａに描かれた構成部品の組み立て後の斜視図である。 図１２Ａ及び図１２Ｂに示すアテローム切除システムが操作される方式を描いた図である。 図１２Ａ及び図１２Ｂに示すアテローム切除システムが操作される方式を描いた図である。 図１２Ａ及び図１２Ｂに関連して上記で説明したアテローム切除装置（２０００）を脈管内で能動的及び受動的に操縦する方式を描いた図である。 図１２Ａ及び図１２Ｂに関連して上記で説明したアテローム切除装置（２０００）を脈管内で能動的及び受動的に操縦する方式を描いた図である。 本明細書に記載されるアテローム切除装置の変形例の図である。 本明細書に記載されるアテローム切除装置と共に使用するシステムの図である。

本発明は、処置のリアルタイムの撮像を可能にしながら、血管内の閉塞を除去するためのアテローム切除デバイスを提供する。

特定の実施形態では、本発明のデバイス及び方法は、栓子、血栓、アテローム、プラーク、及び他の閉塞性物質などの凝血塊を破壊し、体管腔から除去するように設計される。体管腔は、一般には、病変のある体管腔であり、特に冠動脈である。体管腔内の欠陥は、例えば新生凝塊やステント内凝塊である。しかし、本デバイス及び方法は、体管腔の狭窄、及び尿管、胆管、呼吸路、膵管、リンパ本幹など、他の体管腔内の他の過形成及び新生物性疾患を治療するためにも適する。新生物細胞の成長は、多くの場合、腫瘍が体管腔を取り囲み、その中に侵入する結果発生する。したがって、そのような物質の除去は、体管腔の開放を維持するために有益であり得る。本発明のデバイス及び方法は、管腔切除の試料又は物質を収集することができる。残りの説明は、冠動脈内のアテローム又は血栓症閉塞性物質を吸引し、撮像し、その中を通過することを対象とするが、本発明のシステム、デバイス、及び方法は、様々な体管腔内の様々な閉塞性、狭窄性、又は過形成物質の吸引及び／又はその中の通過に使用できることが認識されよう。

本発明のアテローム切除デバイスは、アテローム性動脈硬化の治療に特に適する。アテローム性動脈硬化は、一般に、中程度の動脈及び大きい動脈に影響し、脂肪、コレステロール、及び他の物質が動脈の壁に堆積して、プラーク／病変と呼ばれる肉質の又は硬い／石灰化した構造を形成するときに発生することがある。図１は、天然動脈壁（１０２）を有する第１の正常な動脈区間（１００）と、天然動脈壁（１０８）上への軽度のアテローム性動脈硬化及び初期プラーク（１０６）の形成がある第２の動脈区間（１０４）と、天然動脈壁（１１４）上への重篤なアテローム性動脈硬化及び進行したプラーク（１１２）の形成がある第３の動脈区間（１１０）との例を示す。プラークが天然動脈壁内に形成されるのにつれて、動脈は狭くなり、柔軟性が低下し、それにより血液がその中を流れることがさらに難しくなり得る。末梢動脈内では、プラークは、通例は局所化するのではなく、１０ｍｍ又はそれ以上にも（事例によっては４００ｍｍ又はそれ以上にも）わたって動脈の軸に沿って長さ方向に延びることがある。

アテローム切除の臨床課題の１つは、アテローム切除が必要とされる特定の末梢領域（例えば脚）の天然の解剖学的構造から生じる。そのため、以下で、本発明のアテローム切除デバイスの特定の使用を概観するために脚の解剖学的構造を説明する。図２は、脚（２００）の主要な動脈の解剖学的構造を示す（説明のために右脚が示されている）。また、同図には、腹部大動脈（２０２）、左腸骨動脈（２０４）、右腸骨動脈（２０６）、内腸骨動脈（２０８）、外腸骨動脈（２０９）、総大腿動脈（２１０）、浅大腿動脈（２１２）、膝窩動脈（２１４）、脛骨腓骨動脈幹（２１６）、後脛骨動脈（２１８）、前脛骨動脈（２２０）、及び腓骨動脈（２２２）も示されている。脚の末梢動脈の直径は、一般に、膝より上から膝より下に向かう動脈血流の方向に、大きい方から小さい方へと細くなる。

腹部大動脈（２０２）は体の中で最も大きい動脈であり、その直径は１９〜２５ｍｍ（約０．７５〜約１インチ）の範囲であり得る。腹部大動脈は、脚の近位領域と遠位領域との間で連続的に多数回にわたって分岐又は分割する。連続した分岐又は分割のたびに、動脈の直径は心臓から足に向かう動脈血流の方向に小さくなり、経路の蛇行性は一般に増して行く。

最初の分岐は鼠蹊部であり、ここで左（２０４）及び右（２０６）の総腸骨動脈へと分かれる。左脚では、左総腸骨動脈（２０４）は、内腸骨動脈（２０８）及び外腸骨動脈（２０９）へと分岐する。大腿骨（２２４）の上端の近くで、外腸骨動脈（２０９）は、総大腿動脈（２１０）又は「ＣＦＡ」になる。ＣＦＡはさらに浅大腿動脈（２１２）又は「ＳＦＡ」に接続する。ＳＦＡは、膝の柔軟な領域の後ろを走る膝窩動脈（２１４）に接続する。膝より上では、ＳＦＡは一般に、約５〜７ｍｍ、又は約０．２〜０．２５インチの直径を有する。膝より下を遠位方向に（足に向かって）進むと、膝窩動脈（２１４）の直径はさらに、約４〜４．５ｍｍ（０．１５７インチ〜０．１７７インチ）に減り、次いでさらに約３．５ｍｍ（０．１３７インチ）まで減る。さらに遠位方向に進むと、膝窩動脈（２１４）は最終的に前脛骨動脈（２２０）及び脛骨腓骨動脈幹（２１６）へと再度分岐し、その結果、直径がさらに約３．０ｍｍ〜２．５ｍｍ（０．１１８インチ〜０．０９８インチ）に減る。さらに遠位方向に進むと、脛骨腓骨動脈幹はさらに後脛骨動脈（２１８）及び腓骨動脈（２２２）へと再分割し、直径がさらに約２．０ｍｍ（０．０７８インチ）に減る。全体として、脚の末梢動脈の直径は、通例は、約２ｍｍ（膝より下）〜約７ｍｍ（膝より上）まで変化する。

アテローム切除デバイスは通常、同側（すなわち同じ側）又は対側（すなわち反対側）アプローチのどちらかにより、腸骨動脈を通して脈管系内に導入され、通例は、蛍光透視放射線撮影画像誘導下で進めて、ＣＦＡを通じてＳＦＡに入れる。現在、ほぼすべての血管内アテローム切除の事例はＳＦＡで行われるが、それらの事例の大半では、膝より上及び下の両方の複数レベルの末梢動脈に、治療できる可能性のあるアテローム性動脈硬化が存在する。したがって、本明細書に記載されるデバイス及び方法は、それらの潜在的なアテローム切除部位に到達するのに有用である可能性がある。

図３Ａ及び図３Ｂは、特定の実施形態による本発明のアテローム切除システムを図示する。同図に示されるように、アテローム切除システム（３００）は、血管内アテローム切除装置（３０２）と、アテローム切除装置（３０２）がその上に設置されるガイドワイヤ（３０４）とを含む。ガイドワイヤ（３０４）は好ましくは、シリコンで被覆されているか、若しくは被覆がなく（ベア）、又はその他の形でＰＴＦＥ被覆を含まない。しかし、いくつかの変形例では、本明細書に記載されるアテローム切除システムは、ＰＴＦＥ被覆を含むガイドワイヤを備えるか、又はガイドワイヤを全く含まない場合もあることを認識すべきである。特定の実施形態では、ガイドワイヤは、感知を行うガイドワイヤである。例えば、ガイドワイヤは、流量、圧力、温度等の機能的パラメータを測定するように構成される。本発明を実施する際に使用するのに適した例示的な機能測定デバイスには、Ｖｏｌｃａｎｏ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによるＦｌｏＷｉｒｅ Ｄｏｐｐｌｅｒ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ及びＣｏｍｂｏＷｉｒｅ ＸＴ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅが含まれる。

アテローム切除装置（３０２）は一般に、中心軸を有する細長いカテーテル本体（３０６）を含む。カテーテル本体（３０６）は、外部の経皮アクセス部位からガイドワイヤ（３０４）に載せて血管内を進めるようなサイズ及び構成とされる。アクセスアプローチは同側又は対側とすることができ、目標領域まで至る。例えば、図４Ａ及び図４Ｂは患者の解剖学的構造の図を描いており、アテローム切除装置（３０２）の遠位部分が、同側アプローチを使用して、前脛骨動脈（２２０）内の目標領域まで進められている。同図に示されるように、アテローム切除装置（３０２）は、右腸骨動脈（４００）内のアクセス部位（４０４）の中に導入される。逆に、図４Ｃ及び図４Ｄは、アテローム切除装置（３０２）の遠位部分を対側アプローチで進めた、患者の解剖学的構造の図を描いている。同図に示されるように、アテローム切除装置（３０２）の遠位部分は、左腸骨動脈（２０４）のアクセス部位（４０４）を通り、腸骨分岐を横切り、目標部位まで進められる（これらの図では、目標部位は深動脈（４０６）の分岐の一つとして示されている）。下記でより詳細に説明するように、アクセス部位から目標領域までの血管内経路をたどるために、カテーテル本体（３０６）は、カテーテル本体（３０６）が、曲がった、多くの場合は蛇行した血管内経路を通るガイドワイヤを追従できるようにする物理的及び機械的性質を持つべきである。

アテローム切除装置（３０２）は、カテーテル本体（３０６）の近位（すなわち介護者に最も近い）端に結合されたハンドル（３０８）も含む。ハンドルは、血管内経路の外側にいる介護者によって安定的に保持され、操作されるようなサイズ及び構成とされる。ハンドルは、経皮アクセス部位の近くで血管内経路の外側から操作され、それにより、介護者はカテーテル本体を血管内経路を通して進めることができ、血管内経路は、脚では、一般に脚の遠位領域に向かう（膝より下の足に向かう方向）につれてより蛇行する。画像誘導（例えば、ＣＴ、放射線撮影、アテローム切除装置に内蔵されるか若しくはその他のやり方で提供される生体内視覚化、又は別の適切な誘導モダリティ、或いはそれらの組み合わせ）を使用して、アテローム切除装置（３０２）の進行又は位置決めを援助する。カテーテル本体（３０６）は、動脈の壁に脂肪、コレステロール及び他の物質が蓄積してプラーク又は病変を形成している、目標領域へのアクセスを提供するために進められ、それらの物質は、一般には、閉塞性物質とも呼ばれる。

アテローム切除装置（３０２）はさらに、カテーテル本体の遠位端（例えばハンドルから最も遠いところ）にカッターアセンブリ（３１０）を備える。一般に、カッターアセンブリは、閉塞性物質を切削及び捕捉することによって動脈から閉塞性物質を除去する働きをし、それにより動脈を血流に対して開く。いくつかの変形例では、カッターアセンブリ（３１０）は、同軸のカッターハウジング（３１４）の中に少なくとも一部が収納された回転可能なカッター（３１２）を含む。カッター（３１２）は、カテーテル本体の中心軸を中心としてハウジング内で回転することができる。図３Ａ及び図３Ｂに示す変形例では、カッターハウジング（３１４）はその最遠位端で開いており、カッターの最遠位端が、開放したハウジング（３１４）からある距離だけ遠位方向に突出する。これらの変形例の一部では、カッターアセンブリ（３１０）が、閉塞性物質が存在する目標領域内に設置されたとき、カッターアセンブリよりも前方（すなわちそれに対して遠位）に配置されたアテローム切除の構造又は構成部品は存在せず、したがって、プラークと相互作用するアテローム切除装置の最初の領域はカッターアセンブリとなる。

カッターハウジング（３１４）は、その上に配置された、又はその中に埋め込まれた撮像アセンブリ（３１１）を含む。撮像アセンブリ（３１１）を使用して、カッター（３１２）による細切除去の前、細切除去の実行中、及び細切除去の後に、閉塞（アテローム、プラーク、血栓、栓子）のリアルタイム画像を取得して、処置の完全性を観察し、又は阻害物を完全に除去するため、若しくは適切な管腔開口を回復するためにさらなる切削が必要かどうかを観察する。適切な撮像アセンブリには、光学音響撮像装置、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、前方視血管内超音波（ＦＬＩＶＵＳ）、又は光学干渉断層法（ＯＣＴ）が含まれる。好ましくは、撮像アセンブリ（３１１）は、超音波を利用した撮像アセンブリである。超音波撮像アセンブリは、複数のトランスデューサ素子を備えるフェーズドアレイアセンブリであってよい。撮像アセンブリ（３１１）は、ハウジング（３１４）の一部分に配置される／埋め込まれる。特定の実施形態では、撮像アセンブリ（３１１）はハウジング（３１４）に外接する。他の実施形態では、撮像アセンブリ（３１１）は、カテーテル本体（３０６）上のハウジング（３１４）の近位に配置される。撮像アセンブリ（３１１）などの撮像アセンブリについては以下でより詳細に説明する。

図５Ａ及び図５Ｂは、本明細書に記載されるアテローム切除システムで使用するのに適したアテローム切除装置（５００）の分解図を示す。同図に示されるように、アテローム切除装置（５００）は、図３Ａ及び図３Ｂに関連して上記で説明したような、ハンドル（５０２）と、カテーテル本体（５０４）と、カッターアセンブリ（５０６）とを備える。図５Ａ及び図５Ｂに示すように、カッターアセンブリ（５０６）は、フェルール（５０８）と、カッターハウジング（５１０）と、第１の切削要素（５１２）及び第２の切削要素（５１４）を含むカッターとを備える。アテローム切除装置（５００）は、下記でより詳細に説明するものなど、任意の適切なカッターアセンブリを備えることを認識されたい。ハウジング５１０は、撮像アセンブリ５１１を含む。撮像アセンブリ５１０は、１つ又は複数の信号線（５１３）に接続され、信号線は次いで信号処理装置に接続されている。信号線（５１３）は、撮像アセンブリ５１１にエネルギーを伝達して撮像信号（超音波又は光学信号など）を発させ、撮像アセンブリから受信された信号（バックエコー）を信号処理装置及び撮像コンソールに送り返す。信号線（５１３）は、カテーテル本体（５０４）の内側表面に沿って信号処理装置まで走るか、又は信号線（５１３）はカテーテル本体（５０４）の中に組み込まれる。特定の実施形態では、カテーテル本体（５０４）は、信号線（５１３）が通される別個の管腔を画定する。

アテローム切除装置（５００）はモータ（５１６）を含み、モータは、図５Ａ及び図５Ｂに示す実施形態では、ハンドル（５０２）のハウジング部分（５１８）の中に収容されている。モータは、交換可能バッテリの使用によるか、充電可能バッテリの使用によるか、又はそれらの組み合わせにより、望ましくはバッテリで作動する。モータコントローラが、望ましくは、無負荷から過大トルクまでの条件及び停止条件を含む、すべての動作条件を通じて、安定した電力の供給を提供する。制御スイッチ（５２０）（例えば、スライドスイッチ、押しボタン、及び／又はポテンショメータ）が、オフ／オン機能を含むように、また事例によっては、増加及び／若しくは低下、並びに／又は可変速度など、各種の他の制御機能の１つ又は複数を含むように設けられる。いくつかの変形例では、モータは、６ボルトの公称電圧で約１２，０００ＲＰＭで動作する。動作パラメータは、ギア比を調節することによって変えられる。

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、トルクシャフト（５２２）がモータ（５０２）をカッターに接続する。具体的には、モータ（５０２）がトルクシャフト（５２２）を回転させ、それにより今度はカッターハウジング（５１０）の内部でカッターがカテーテル本体の中心軸を中心として回転する。カッターアセンブリ（５０６）のカッターの回転によって第１の切削要素（５１２）及び／又は第２の切削要素（５１４）が閉塞性物質を切削し、閉塞性物質をカッターハウジング（５１０）の中に運搬する（「減量（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）」としても知られる処理）。好ましくは、カッターアセンブリ（５０６）は、真空吸引は全く使用せずに、切削された閉塞性物質を血液から捕捉する（ただし、いくつかの変形例では、切削された閉塞性物質の運搬を真空吸引で支援する場合もあることを認識すべきである）。

加えて、アテローム切除装置（５００）は、トルクシャフト（５２２）上に内部運搬器（５２４）をさらに含む。閉塞性物質がカッターによってカッターハウジング（５１０）の中に運搬されるのに伴い、運搬器（５２４）は、切削された閉塞性物質を、患者の身体の外に排出するために、カテーテル本体に沿ってさらに後方へ（近位方向に）運搬する。上述したように、この運搬は、真空吸引の支援を使用せずに発生する。機械的な運搬が、遠位における捕捉を補完してもよい。真空吸引の支援を必要としないため、機械的な運搬は、カッター周辺で動脈がつぶれるリスク、及びそれに伴う穿孔のリスクを最小にする。加えて、この運搬は、カッターアセンブリとの接触によって損傷した組織及び血液成分の除去を最大にする。

さらなる実施形態では、カテーテル本体（５０４）と、それに結合されたハウジング（５１０）と、ハウジング（５１０）上に配置された撮像アセンブリ（５１１）とは、回転するように構成される。例えば、これらの構成部品が回転駆動シャフトに結合されて回転を可能にする。カテーテル本体及び撮像要素の回転を可能にするように構成された回転駆動シャフトは当技術分野で知られている。

これらの構成部品の回転は、いくつかの目的を果たす。例えば、回転は、阻害物をさらに解消する手段として作用することができる。別の例では、回転は、破壊された阻害物粒子を除去のためにカテーテル本体（５０４）の中に移動させるのを支援することができる。加えて、回転は、脈管壁の管腔表面（例えば壁内空間内の管腔表面）の撮像を支援するのに役立つことができる。例えば、撮像要素（光学干渉断層法及び超音波撮像要素など）は、撮像要素の回転中に取得された断面撮像データを捕捉する。いくつかの実施形態では、カテーテル本体（５０４）とそれに関連する要素の回転は、トルクシャフト（５２２）の回転の逆方向である。この逆回転は、破壊された粒子を除去する際の内部運搬器（５２４）の有効性を高める。

図３Ａ、図３Ｂ、図５Ａ、及び図５Ｂに示すシステムの個々の構成部品について、以下でより詳細に解説する。

Ａ．カテーテル本体
１．寸法
実際的な目的のために、それに搭載されたカッターアセンブリを含むカテーテル本体のあらゆる部分の外側直径は、少なくとも部分的には、血管内経路と意図される目標領域との解剖学的構造によって決定される。具体的には、脈管に対する穿刺又は外傷の可能性を最小にしつつ、カッターの直径を最大にすることによってカッターアセンブリの切削の有効性を最大にすることが望ましい。加えて、カテーテル本体／カッターアセンブリの外側直径は、脈管系の中にアテローム切除装置を導入できるようにアクセス部位に置かれる選択されたガイドシース又は導入器の直径によっても、少なくとも部分的に決定される。使用中の痛み、外傷、及び失血を最小にするようなサイズのガイドシース又は導入器を選択し、除去後にアクセス用の切開を迅速に閉じることを容易にし、それにより介入による合併症の発生を減らすことが望ましい可能性がある。

先に述べたように、脚の末梢動脈の直径は、通例、膝より下の領域の比較的小さい直径（２．０ｍｍ）から、膝より上の領域の比較的大きい直径（７．０ｍｍ）まで変化する。末梢動脈への経皮アクセスには、臨床医は、通例、５Ｆ（診断用）〜７Ｆ（介入用）のサイズのガイドシースを使用する。

例えば、７フレンチのガイドシースが、臨床的観点から、膝より上の大きい脈管（４ｍｍ〜７ｍｍ）にアクセスするために選択される最も大きいガイドシースである見込みが高いと想定し、カテーテル本体／カッターアセンブリとガイドシースとの間に適度な間隙裕度を見込むと、事例によっては、そのようなガイドシースを通じて導入するためのカテーテル本体の外側直径は、約２．４ｍｍとほぼ等しいか、又はそれ未満になるように選択される。

５Ｆのガイドシースが、臨床的観点から、膝より下の小さい脈管（２．５ｍｍ〜３ｍｍ）にアクセスするために使用される最も大きいガイドシースである見込みが高いと想定し、カテーテル本体／カッターアセンブリとガイドシースとの間に適度な間隙裕度を見込むと、事例によっては、そのようなガイドシースを通じて導入するためのカテーテル本体の外側直径は、約１．８ｍｍとほぼ等しいか、又はそれ未満になるように選択される。中間の６フレンチのガイドシースが、臨床的観点から、膝付近の中間の脈管（３ｍｍ〜４ｍｍ）にアクセスするために使用される最も大きいガイドシースである見込みが高いと想定し、カテーテル本体／カッターアセンブリとガイドシースとの間に適度な間隙裕度を見込むと、事例によっては、そのようなガイドシースを通じて導入するためのカテーテル本体の外側直径は、約２．２ｍｍとほぼ等しいか、又はそれ未満になるように選択される。

アテローム切除アセンブリの総切削面積を最大にするために、カッターアセンブリの外側直径を最大にすることが望ましい可能性がある。アテローム切除装置のカッターアセンブリが装置の最遠位の構成部品であるとき、カッターアセンブリは、閉塞性物質を切り開くことによって進路を先導する。しかし、カテーテル本体に関しては、カテーテル本体の外側直径がカッターアセンブリの外側直径と一致するように最大にされないときに生じる機能的及び臨床的利益もあり得る。カッターアセンブリに対してカテーテル本体の直径を減らすと、カテーテル本体と脈管壁との間の摩擦接触が最小になる。これにより、脈管系及び閉塞性物質を通してカテーテル本体を進めるために必要な力を減らし、また、カテーテル本体が脈管内の組織構造に当たった状態で引きずられる、若しくは組織構造にくっ付く、又はその他の形でカッターアセンブリが閉塞性物質を通って進むのを妨げるのを防止する助けとなる。

例えば、カッターアセンブリの近位でのカテーテル本体の外側直径は、カッターアセンブリの外側直径よりも小さいサイズにすることが望ましい可能性がある。他の事例では、カッターアセンブリの近位でのカテーテル本体の外側直径は、カッターアセンブリの外側直径と等しいか又はそれより小さいサイズにすることが望ましい。例えば、上記で図５Ａ及び図５Ｂに関連して説明したアテローム切除装置（５００）の変形例では、カテーテル本体（５０４）は、カッターアセンブリ（５０６）の外側直径未満の外側直径を有する。

カテーテル本体の直径を減らすことにより、ガイドシース中でカテーテル本体の周囲に放射線撮影造影剤を注入することも可能になる。例えば、７Ｆの導入器システムを通して導入するためのアテローム切除装置は、２．４ｍｍ直径のカッターアセンブリと、２．２ｍｍの直径を有するカテーテル本体とを有する。他の変形例では、５Ｆ又は６Ｆの導入器システムを通して導入するためのアテローム切除装置は、１．８ｍｍ直径のカッターアセンブリ及び１．６ｍｍの直径を有するカテーテル本体、又は２．２ｍｍ直径のカッターアセンブリ及び１．６ｍｍの直径を有するカテーテル本体を有する。

２．カテーテルの性質
カテーテル本体の外側直径を選択する際に使用される解剖学的及び臨床的考慮事項に加えて、カテーテル本体は、カテーテル本体がカッターアセンブリを支持し、カッターアセンブリが血管内経路及び閉塞性物質を通過するのを誘導する機能を高める特定の物理的及び機械的性質を持つことが望ましいことがあり、それらにはすぐ下で説明するものなどがある。

（ｉ）カラム剛性（押し込み性）
カテーテル本体に望ましい可能性のある特性の１つにカラム剛性がある。インチ／フィート・ポンドの単位で表されるカラム剛性は、カテーテル本体が曲げに対抗しながら軸方向の負荷又は圧縮に耐える能力である。カラム剛性は、従来のやり方で測定し、特徴付けることができ、本明細書では「押し込み性」と呼ぶことがある。一般には、高いカラム剛性ほど望ましく、カテーテル本体が、ハンドルに加えられる軸方向の力（圧縮）を、座屈することなくカッターアセンブリに伝達することを可能にする。

したがって、カテーテル本体は、座屈することなく、ガイドワイヤに載せてカッターアセンブリを押すのに十分なカラム剛性を持つことが望ましい可能性がある。０．０５０インチ／ｌｂｆ以上のカラム剛性が、本明細書に記載されるカテーテル本体に望ましい可能性がある。

（ｉｉ）引張剛性（引っ張り性）
カテーテル本体に望ましい可能性のある別の性質は、引張剛性を含む。インチ／フィート・ポンドの単位で表される引張剛性は、断面が大きく収縮し始める（「ネッキング」と呼ばれる）前に、伸長されながら又は引っ張られながら張力に耐えるカテーテル本体の能力である。引張剛性は、従来のやり方で測定し、特徴付けることができ、本明細書では「引っ張り性」と呼ぶことがある。一般には、高い引張剛性が望ましく、ネッキングせずに血管内経路に沿って近位方向にカテーテル本体を引っ張る（例えばカッターアセンブリを引き抜くため）ことを可能にする。０．０５０インチ／ｌｂｆ以上の引張剛性が、本明細書に記載されるカテーテル本体に望ましい可能性がある。

（ｉｉｉ）ねじれ剛性（トルク性）
カテーテル本体に望ましい可能性のある別の性質は、ねじれ剛性を含む。

度／オンス・インチで表されるねじれ剛性は、カテーテル本体が、ねじれがほどける、過度にねじれる、及び／又は変形することなく、回転負荷（トルク）を伝達する能力である。ねじれ剛性は、従来のやり方で測定し、特徴付けることができ、本明細書では「トルク性」と呼ぶことがある。ねじれ剛性は、カテーテル本体の近位端（すなわちハンドル）に加えられる所与の量の回転を伝達して遠位端（すなわちカッターアセンブリ）で同等の量の回転を実現する、カテーテル本体の能力を制御する。ねじれたり変形したりすることなく、アテローム切除装置に沿って（すなわちガイドワイヤの周りで）回転をより良好に伝達できるように、より高いねじれ剛性が望ましい可能性がある。近位端に加えられる回転と、遠位端で観察される回転との間に１：１の関係を実現するねじれ剛性が、本明細書に記載されるカテーテル本体に望ましい可能性がある。

（ｉｖ）曲げ剛性（追従性）
カテーテル本体に望ましい可能性のある別の性質は、曲げ剛性を含む。

曲げ半径（単位：インチ）を単位として表される曲げ剛性は、カテーテルシャフトが破断又は変形することなく（すなわち反ることなく）、加えられた曲げ力に応答して曲がる能力である。曲げ剛性は、従来のやり方で測定し、特徴付けることができる広範囲な材料性質であり、本明細書では「追従性」と呼ぶことがある。

一般には、脈管系内の急な屈曲部の周りでガイドワイヤに載せてカテーテル本体を案内できるように、より低い曲げ剛性が望ましい可能性がある。カテーテル本体の長さの中点で０．５インチ（曲げ半径）以上の目標曲げ剛性が、本明細書に記載されるカテーテル本体に望ましい可能性がある。カテーテル本体が能動的な偏向構成部品を遠位端に含む場合（後でより詳細に説明する）は、偏向可能な遠位端において１．０’’（曲げ半径）の目標曲げ剛性が、本明細書に記載されるカテーテル本体に望ましい可能性がある。あらかじめ規定された最小の曲げ半径で、反ることなく、梱包のためにカテーテル本体を巻くことも可能になる。

従来、追従性は、押し込み性／引っ張り性及びトルク性に逆比例すると考えられている。すなわち、カテーテル本体内の押し込み性、引っ張り性、及び／又はトルク性が大きいほど、カテーテル本体の追従性が減る。しかし、本明細書に記載されるカテーテル本体は、所与のカテーテル本体に対して、押し込み性、引っ張り性、トルク性、及び追従性のバランスを取る。その結果は、追従可能でありながら、カッターアセンブリの案内と進行を可能にするのに十分に押し込み可能、引っ張り可能、及びトルク付与可能となるのに必要なカラム強度、引張強度、及びねじれ剛性をも持つカテーテル本体となる。

所与のカテーテル本体の全体的な追従性（ガイドワイヤに載せて確実に案内する能力から見た）は、主に遠位端におけるカテーテル本体の物理的及び機械的特性に影響される。押し込み性、引っ張り性、及びトルク性は、主に遠位端の近位でのカテーテル本体の物理的及び機械的特性に影響される。すなわち、カテーテル本体の種々の領域の全体的な構成が、カテーテル本体の長さ全体に特性を付与し、それにより、カテーテル本体の全体的な押し込み性、引っ張り性、トルク性、及び追従性を最適化することが可能になる。

３．カテーテル本体の変形例
一般に、カテーテル本体のカラム剛性、引張剛性、ねじれ剛性、及び曲げ剛性は、少なくとも部分的には、カテーテル本体を構成する１つ又は複数の材料、カテーテル本体の寸法（例えば、内部直径、外側直径、壁厚等）、及びパターニングなどの他の構造的特徴によって決定される。カテーテル本体は、金属管（例えば、タイプ３０４ステンレス鋼管など）から作製され得る。管の寸法は、少なくとも部分的には、アテローム切除装置の意図される使用法に応じて決まる。例えば、いくつかの変形例では、管の外側直径は望ましくは約２．２ｍｍであり、他の変形例では管の外側直径は約１．６ｍｍである。それに加えて、又はそれに代えて、管の壁厚は好ましくは約０．２８８ｍｍである。それに加えて、又はそれに代えて、管の全長は、好ましくは約１４３７ｍｍ（約５６．５６インチ）である。

すぐ上に記載した寸法の一部又はすべてを備える金属管は、高い度合いの押し込み性、引っ張り性、及びトルク性を提供し、基準の曲げ剛性が、カテーテル本体の長さを考慮してカテーテル本体の追従性を制限する。

そのため、いくつかの変形例では、金属管の曲げ剛性は、カテーテル本体の長さの少なくとも一部分に沿って切れ目パターンのゾーンを作成することにより、カテーテル本体の長さに沿って漸増的に調整される。切れ目パターンは、任意の適切な方式で形成され（例えばレーザ切断により）、それらのゾーンは、要求される曲げ剛性のプロファイルをカテーテル本体の長さにわたって付与する。例えば、切れ目パターンゾーンを使用して、近位端から遠位端へと段階的な様式で曲げ剛性を漸増的に低下させて、遠位端（追従性がより望ましい箇所）での追従性に寄与する最小の曲げ剛性をもたらす。曲げ剛性を低下させる段階的な様式は、全体的な押し込み性、引っ張り性、及びトルク性を維持するのを助けるように構成される。特定の実施形態では、カテーテル本体の１つ又は複数のゾーンは、らせん状の切れ目パターン、ねじ状の切れ目パターン、渦巻き状の切れ目パターン、又はれんが状の切れ目パターンを含む。

それらの切れ目パターンのいずれかを有するカテーテル本体は、ポリマー材料で裏張り又は外装することができ、親水性、疎水性、又は薬物結合性（ヘパリン、抗菌）を生じるようにさらに処理されてよい。

４．カテーテル本体の回転
上記のように、カテーテル本体５０４（並びにハウジング及び撮像アセンブリ）は、回転するように構成されることがある。特定の実施形態では、カテーテル本体５０４は、カテーテル本体５０４の回転を駆動する回転駆動シャフトに結合される。他の変形例では、カテーテル本体は、制御つまみの回転に応答して回転するようなサイズ及び構成とされた、ハンドル上にある支柱に結合することができる。例えば、上記で図５Ａ及び図５Ｂに関連して説明したアテローム切除装置（５００）は、回転つまみ（５２６）を備える。つまみを回転させると、カテーテル本体にトルクが加わり、カッターアセンブリを選択的に回転させる。触覚及び／又は可聴のフィードバックで段階的な制御を提供する指標機構を設けることができ、それにより、介護者は、放射線撮影又はその他のやり方で提供される生体内画像から目を離すことなく、カッターアセンブリの回転位置の知識を維持する。

ハンドル自体を回転させることによってカテーテル本体にトルクを加えることも可能である。

したがって、カッターアセンブリの選択的な回転は、制御つまみの操作とハンドルのねじりとの組み合わせによって細かく制御することができる。

Ｂ．カッターアセンブリ
上述したように、アテローム切除デバイスはカッターアセンブリを備える場合がある。カッターアセンブリは、フェルールと、カッターハウジングと、少なくとも１つのカッター要素を備えるカッターとを備える。カッターアセンブリがフェルールを備える変形例では、カッターアセンブリはフェルールによってカテーテル本体の遠位端に連結される。特定の実施形態では、カッターアセンブリは、カッターハウジングに関連付けられた撮像アセンブリをさらに含む。

１．カッターハウジング
先に述べたように、カッターアセンブリは、カッターがその中で回転するハウジングを含むことがある。カッターアセンブリによって切削可能な切削面積を最大にするために、カッターアセンブリ（及びそれと共にカッターハウジング）の外側直径を最大にすることが望ましい可能性がある。カッターアセンブリのサイズは、カッターアセンブリが脈管壁を切削する、又はその他の形で損傷する可能性を低減するのを助けるために、意図される血管内経路と治療の対象となる領域とに応じて制限される場合がある。

本明細書に記載される変形例の一部では、７フレンチのガイドシースを通じて導入するためのサイズのカッターアセンブリは、約２．４ｍｍの外側直径を有する（これは、上記でより詳細に説明したように、変形例によっては、随伴するカテーテル本体の外側直径よりも大きい）。そのような外側直径を有するカッターアセンブリは、例えば、膝より上の大きい脈管（例えば約４ｍｍ〜約７ｍｍの間の脈管）にアクセスするために使用される。本明細書に記載される他の変形例では、５又は６フレンチのガイドシースを通じて導入するためのサイズのカッターアセンブリは、約１．８ｍｍ〜約２．２ｍｍの外側直径を有する（これは、上記でより詳細に説明したように、変形例によっては、随伴するカテーテル本体の外側直径よりも大きい場合がある）。そのような外側直径を有するカッターアセンブリは、例えば、膝又は膝より下の小さい脈管（例えば約２．５ｍｍ〜約４ｍｍの間の脈管）にアクセスするために使用される。

ハウジングは、動的（すなわちカテーテル本体に対して回転することが可能）である場合もそうでない場合もある。ハウジングが動的である変形例では、ハウジングは、カッター要素と同じ速度で、又は異なる速度で回転するように構成される。加えて、カッターハウジングは、カッターに対して同じ方向又は反対方向に回転するように動的に駆動される。

ハウジングは、１つ又は複数の撮像アセンブリを含む。撮像アセンブリは、ハウジングの上に配置されるか、又はハウジングの中に埋め込まれる。撮像アセンブリはハウジングの一部分を覆い、好ましくは、撮像アセンブリはハウジングに外接する。撮像アセンブリは、アテローム切除デバイスの長さにわたり走る１つ又は複数の信号線に接続されている。

カッターが突出する遠位開口部の周囲部を画定するカッターハウジングの先端は、望ましくは丸くして、尖った遠位縁部を呈さないようにする。そのような変形例では、丸くした遠位ハウジングは、ガイドシースを通って導入される間にハウジングの周囲縁部がガイドシースの壁に引っかかる可能性を低減する。

加えて、丸くした遠位縁部は、組織を噛んだり組織に引っかかったりすることなく、組織からそれる傾向もあり、これは進行する間にアテローム切除装置によって感じられる抵抗を最小にする。いくつかの変形例では、カッターハウジングは尖った又は傾斜をつけた遠位縁部を有する場合もあることを認識すべきである。そのような変形例の一部では、カッターハウジングは内側斜面を有する。他の変形例では、カッターハウジングは外側斜面を有する。

いくつかの変形例では、カッターの外部直径は、カッターハウジングの内側直径未満にして、両者の間に、要求される切削用のすき間を作り出す。すき間を大きくするほど大きな切削ボリュームが得られるが、すき間が大きすぎると、組織がカッターを迂回してカッターハウジングに入ってしまう可能性がある。代表的な寸法については後でより詳細に説明する。他の変形例では、カッターの一部分の外部直径は、カッターハウジングの直径より大きいか、又はそれに等しい。これらの変形例では、カッターはより大きな直径の組織を切削することができ、それにより、カッターハウジングが切削しながら進む間に組織を擦る可能性を低減し、それによりデバイスの進行を容易にする。

２．トルクシャフト
カッターは、トルクシャフトに結合され、トルクシャフトにより回転させることができる。トルクシャフトは、次いで、ハンドル内のモータによって駆動される。トルクシャフトは、任意の適切な材料、好ましくは、上記で説明したようなカテーテル本体の押し込み性、引っ張り性、トルク性、及び追従性と整合する１つ又は複数の材料から作製される。例えば、トルクシャフトは、金属製の編み紐及び／又は１つ又は複数の金属コイルと、例えば、ＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、ポリエチレン、フルオロポリマー、パリレン、ポリイミド、ＰＥＥＫ、及び／又はＰＥＴなどのポリマーに埋め込まれたトルクシャフトの１つ又は複数の部分とを含む。いくつかの実施形態では、トルクシャフトは、渦巻き状の隆起又は溝を組み込むことによって柔軟化された、プラスチックなどの硬質材料から作られる。

いくつかの実施形態（図３Ａ、図３Ｂ、図５Ａ及び図５Ｂに関連して上記で描かれたトルクシャフトなど）では、トルクシャフトは、中央管腔の周りに巻き付けられた柔軟なワイヤコイルを備える。

中央管腔は、その中を通るガイドワイヤの通過に適応するようなサイズとされる。柔軟なワイヤコイルは、好ましくは、トルクシャフトの意図される回転方向と同じ方向に巻き付けられ、それにより、回転に対するねじれ抵抗に遭遇した場合にコイルを開かせる（中央管腔内に位置するガイドワイヤにトルクシャフトを固定させる締め付けと対照的に）。

一般に、トルクシャフトは、トルクシャフトの遠位端又はその近くでカッターアセンブリのカッターに結合され、トルクシャフトの近位端又はその近くでモータに取り付けられる（例えばギア連結により）。いくつかの変形例（図３Ａ、図３Ｂ、図５Ａ、及び図５Ｂに描かれるアテローム切除装置など）では、カッターアセンブリは、トルクシャフトの中央管腔／ガイドワイヤ管腔と連通する中央管腔を含む。

３．切削要素の幾何学的形状
上述したように、いくつかの変形例では、カッターアセンブリのカッターは、複数の切削要素を備える。例えば、上記で図５Ａ及び図５Ｂに関連して説明したアテローム切除装置（５００）の変形例では、カッターアセンブリ（５０６）は、第１の切削要素（５１２）及び第２の切削要素（５１４）を有するカッターを備える。同図に示されるように、第１の切削要素（５１２）は、第２の切削要素（５１４）の遠位方向に位置する。第１の切削要素（５１２）は、少なくとも部分的にカッターハウジング（５１０）の遠位端を越えて突出する１つ又は複数の刃先（５２８）を備える。いくつかの実施形態では、第１の切削要素（５１２）の少なくとも一部分は、カッターハウジング（５１０）の直径よりも大きいか又はそれと等しい直径を有する。第２の切削要素（５１４）は、少なくとも部分的にカッターハウジング（５１０）の中に収納され、１つ又は複数の刃先（５３０）を備える。図５Ｂに示すように、第２の切削要素（５１４）の刃先（５３０）は、カッターハウジング（５１０）の中に完全に納められている。一般に、第１の切削要素（５１２）と第２の切削要素（５１４）は、同時に回転するように共に物理的に結合される（例えば接着剤又は溶接による）。

トルクシャフトは、第２の切削要素の中のジャーナル（５３２）に結合する。第１の切削要素（５１２）と第２の切削要素（５１４）が共に物理的に結合されると、トルクシャフトは、第１の切削要素及び第２の切削要素の両方を同時に回転させる。第２の切削要素（５１４）上の近位フランジ（５３４）は、カッターハウジング（５１０）の浮彫りで作られた近位溝（５３６）の中に据えられる。浮彫りで作られた近位溝（５３６）は、カッターハウジングの中で第１の切削要素（５１２）及び第２の切削要素（５１４）のための軸方向保持器の役割を果たす。

（ｉ）第１の切削要素
図６Ａ〜図６Ｄは、本明細書に記載されるカッターアセンブリに使用するのに適した第１の切削要素（８００）の例示的な変形例を描いた図である。いくつかの変形例では、第１の切削要素（８００）は、硬い金属材料（例えば４４０Ｃステンレス鋼）から機械加工され、少なくとも１つのらせん状フルート溝（８０２）を含むほぼ半球形の構成を有する（同図では右手ねじれとして示されているが、少なくとも１つのらせん状フルート溝（８０２）は左手ねじれであってもよいことを認識すべきである）。図６Ａ〜６Ｄでは２つのらせん状フルート溝（８０２）を有するものと示されるが、第１の切削要素（８００）は、任意の適切な数のらせん状フルート溝（８０２）（例えば１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上のらせん状フルート溝）を備えることを認識すべきである。各切削フルート溝は、刃先（８０４）を有する切削刃（８０３）を形成する。

第１の切削要素は、らせん状フルート溝（８０２）の構造を、要求される半球形の幾何学的形状に形作るように機械加工される。カッターハウジングに対して伸ばされて遠位方向に突出した関係で支持されたときに（例えば、上記でより詳細に説明したように第２の切削要素に接続していることによる）、フルート溝を備えた半球形の幾何学的形状は、１つ又は複数の切削刃が閉塞性物質を切り開いて捕捉する能力を最適化するようなサイズ及び構成とされ、一方で、１つ又は複数の切削刃が組織に噛む、又は食い込む、組織を巻き込む、及びその他の形でモータを停止させ、過負荷にするリスクを最小にする。

各フルート溝の幾何学的形状は、上述の目的のために意図的に形作られ、フルート溝の幾何学的形状は、すくい角、逃げ角、溝角、及びらせん角を含む角度（又は角度の範囲）の組み合わせを基準として特徴付けられる。加えて、図６Ａ〜図６Ｄには半球形の外形を有するものと示されるが、前方の切削要素は、卵型の外形など任意の外形を有することを認識すべきである。

（ａ）すくい角
フルート溝ごとに、すくい角（８０６）（図６Ｃに最もよく示される）は、（ｉ）切削刃（８１０）の回転軸から、刃（８０３）の径方向に最も遠い縁部（８０４）まで引いた半径（８０８）と、（ｉｉ）その刃（８０３）の内側面から引いた接線（８１０）と、の間で測定される角度と定義することができる。すくい角は、切削対象の物質に対する刃先（８０４）の角度を表す。

いくつかの変形例では、第１の切削要素の各フルート溝は、正のすくい角を持つ（すなわち、切削刃の内側面が内側へ、又は刃先から後方に傾斜している）。各フルート溝の正のすくい角は、好ましくは大きく、事例によっては約２０度よりも大きい。これらの変形例の一部では、すくい角は、好ましくは約４０度より大きい。これらの変形例の一部では、すくい角は、約６０度と８０度との間である（本明細書では「高い」すくい角と呼ぶ）。いくつかの変形例では、すくい角は６５度と７５度との間である。いくつかの変形例では、すくい角は約７０度である。

一般に、正の高いすくい角を有するデバイスは、カルシウムが少なく、線維性、肉質、かつ／又はゴム状の硬さを有する閉塞性物質を切削するのに適している。ゴム状の硬さでは、従来のカッターはこれらの物質から偏向してしまい、従来のデバイスは追従性を失うが、高いすくい角は、カッターの偏向を最小にしながらカッターがこの組織に切り込むことを助ける。従来のカッター機械加工技術は、一般に、正の高いすくい角のカッターを製造することができず、そのようなカッターは一般に小さいすくい角（約１５度未満）を有する。加えて、より大きいすくい角は、カッターの構造的完全性を減じることがあり、それによりカッターが使用中に欠け、破断しやすくなる。しかし、本明細書に記載されるカッターは、カッターの動作不良のリスクを軽減しながら、高いすくい角による切削の利益を可能にする。

カッターのすくい角は、切削対象の組織の性質に応じて変更が加えられる。例えば、カルシウム含有量が高く、硬い、石灰化した閉塞性物質を切削することを意図するカッターアセンブリは、負のすくい角を有するように構成され（すなわち、切削刃の内側面が外側へ、又は刃先の前方に傾斜している）、これは、硬化した閉塞性物質を摩砕又は打破するのに適している。所与の切削要素を、正負両方のすくい角を有する切削刃を組み込むように、又は切削用の表面と摩砕用の表面両方の組み合わせをその他の形で含むように機械加工できることを認識すべきである。例えば、いくつかの変形例では、カッターは、複数のらせん状フルート溝を有する第１の切削要素を備え、少なくとも１つのフルート溝は、正のすくい角を有する刃先を有し、少なくとも１つのフルート溝は、負のすくい角を有する刃先を有する。これらの変形例の一部では、正のすくい角を有する刃先を有するらせん状フルート溝は、約２０度より大きい正のすくい角を有する（例えば、約４０度より大きい、又は約７０°＋／−１０°）。

図６Ａ〜６Ｄに示す第１の切削要素（８００）の変形例では、大きい正のすくい角（例えば７０°＋−１０°）を有するフルート溝を形成すると、拡大された凹型の内側面を有する切削刃を作り出す。拡大された凹型の内側面は、図６Ｄに示すように閉塞性物質（８１２）に効率的に切り込む、谷型又はスコップ型の刃を画定する。大きい正の（高い）すくい角とその結果生じる切削刃の拡大された凹型の内側面は、第１の切削要素（８００）の切削力とパワー要件を低減し、切削刃が通過するたびに大きなボリュームの閉塞性物質を除去する。

（ｂ）逃げ角
フルート溝ごとに、逃げ角（８１４）は、（ｉ）半径（８０８）からの切削刃（８０３）の径方向に最も遠い縁部（８０４）から引いた接線（８１６）と、（ｉｉ）刃（８０３）の外側面に沿って引いた接線（８１８）と、の間で測定される角度と定義することができる。逃げ角は、一般に、刃先（８０４）と、切削対象の閉塞性物質（８１２）の表面との間のすき間を範囲とする（図６Ｄに示すものなど）。一般に、より小さい逃げ角は、切削中に組織表面との間に、より接線に近い界面を形成し、それにより刃先が切削中に組織につっかえ、その他の形で組織に引っかかる可能性を低減する。より大きい逃げ角は、より積極的な切削をもたらす。

一般に、逃げ角は、好ましくは、約１０°以下の小さい角度である（例えば、約０°と約１０°との間）。これらの変形例の一部では、逃げ角は約０°である。いくつかの変形例では、約７０度のすくい角及び約０度の逃げ角であることが好ましい場合がある。他の変形例では、らせん状フルート溝は、約６０度のすくい角及び約１０度の逃げ角を有する。小さい逃げ角を持つフルート溝の形成は、図６Ｄに示すものなど、閉塞性物質（８１２）と積極的に接触する刃先（８０４）を作り出す。大きい正の（高い）すくい角と併せると、小さい逃げ角は、カッターアセンブリの遠位端における非常に効率的な閉塞性物質の切削及び捕捉をもたらし、残留及び塞栓形成を最小にする。

（ｃ）溝角
フルート溝ごとに、溝角（８２４）は、次のようにすくい角及び逃げ角との関係から定義することができる。
溝角＝９０°−（すくい角）−（逃げ角）。

溝角の大きさは、刃先がどれほど厚く、鋭いかを示すものである。好ましい実施形態では、すくい角が約６０°と８０°との間の範囲であり、逃げ角が約０°と１０°との間の範囲であると仮定すると、溝角は約０°と約３０°との間の範囲である。効率的な切削条件を実現するためにすくい角を最大にし、逃げ角を最小にすると、結果として、溝角が減らされたカッターの幾何学的形状となる。したがって、第１の切削要素は、可能な限り鋭い刃先を含むように硬い金属材料から機械加工することが望ましい場合がある。いくつかの変形例では、使用中に切削刃を鋭く保つのを助けるために、摩擦係数の低い（好ましくは０．５以下）、生体適合性のある高潤滑性の材料で切削刃を被覆することが望ましい場合もある。これらの変形例では、窒化チタン又はダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）などの被覆材料が使用される。

（ｄ）らせん角
図６Ａ〜６Ｄに示す第１の切削要素（８００）の変形例では、第１の切削要素（８００）の各フルート溝（８０２）は、らせん状の切込みからなる。らせん角（８２６）は、（ｉ）切削刃（８０３）の回転軸（８２８）と、（ｉｉ）切削刃（８０３）の内側面に沿って引いた接線（８３０）との間の角度として定義される。らせん角の大きさは、切削された閉塞性物質を切削刃に沿って近位方向に運搬してハウジングの中に入れる切削刃の能力を示す。

いくつかの変形例では、第１の切削要素（８００）の各フルート溝（８０２）は、約３０°と６０°との間のらせん角（８２６）を有する。３０°未満のらせん角は、第１の切削要素（８００）が閉塞性物質を載せすぎて停止する可能性を増す可能性があり、一方、６０°を超えるらせん角は、第１の切削要素（８００）の切削効率を低下させる可能性がある。

図８Ａ〜図８Ｃは、他の実施形態による第１の切削要素を図示する。図８Ａ〜図８Ｃに示すように、切削要素は、１つ又は複数の刃１１１０、１つ若しくは複数の鈍な破砕要素１００８、又はその両方を含む。１つ又は複数の刃１１１０は、上記で解説した角度の幾何学的形状を備えるように設計される。刃１１１０は、切削要素が回転されるのに伴って閉塞を切り開くように設計される。破砕要素１００８は、閉塞に破砕打撃を送達するように設計される。すなわち、破砕要素１００８は、打撃又は突然の衝撃を閉塞に送達するように設計され、それにより、刃１１１０だけで可能になる以上にさらに閉塞を破壊する。具体的には、破砕要素１００８は線維性のプラーク及び器質化の進んだ血栓を破壊して進むのに有用である。破砕要素１００８は好ましくは、鈍であり、実質的に矩形の形状である。特定の実施形態では、破砕要素１００８は、ゼロのすくい角又は負のすくい角を形成する（刃１１１０の正のすくい角に対して）。負のすくい角は、少なくとも１、５、１０、１５、２０、２５、３０度、又はそれ以上の範囲である。ただし、破砕要素１００８は、球形、三角形、円筒形、六角形等の他の形状を含むことも可能である。破砕要素の本体は一般に鈍であるが、破砕要素の縁部は、この場合も閉塞を切り開くのを支援するために鋭くしてもよい。１つ又は複数の破砕要素１００８は、刃１１１０の間に配置される（図８Ａ〜８Ｃに示すように）。特定の実施形態では、破砕要素１００８は、切削要素の残りの部分とは異なる材料から形成される。破砕要素１００８は、理想的には、炭化チタンなどの金属炭化物から形成される。

（ｉｉ）第２の切削要素
上述したように、カッターアセンブリは第２の切削要素を備える。例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示すアテローム切除装置（５００）の変形例では、カッターアセンブリ（５０６）は第２の切削要素（５１４）を備える。第２の切削要素を含む変形例では、第２の切削要素は、らせん状の切削フルート溝を含むように、硬い金属材料（例えば１７−４ステンレス）から機械加工される。切削フルート溝は、第１の切削要素のフルート溝と同じすくい角、逃げ角、溝角、及びらせん角を有するように構成されてよい。いくつかの変形例では、第２の切削要素が第１の切削要素よりも多いフルート溝を有することを除いては、上述した第１及び第２の切削要素の幾何学的形状が理想的である。これらの変形例の一部では、第２の切削要素は、第１の切削要素のフルート溝の数の倍のフルート溝を有し、すなわち４つのフルート溝が示されている。

いくつかの変形例では、第２の切削要素は、第１の切削要素の中央ジャーナルの中に収まる中空の心棒を含むように機械加工される。例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示すアテローム切除装置の変形例では、第２の切削要素（５１４）は心棒（５３８）を含み、その周りに第１の切削要素（５１２）を置くことができる。例えば、図７はカッターアセンブリ（５０６）の斜視図を示しており、ここでは第１の切削要素（５１２）と第２の切削要素（５１４）が、回転方向に位置合わせされた状態で共に連結されている（例えば接着剤又は溶接による）。位置合わせされた状態では、第２の切削要素（５１４）の２つの対向した切削フルート溝（５４０）は、第１の切削要素（５１２）の２つの対向した切削フルート溝（５４２）と回転方向に位置が合わせられる。それらの幾何学的形状は機械加工時に合致させ、第１の切削要素によって閉塞性物質を切削し、近位方向に運搬してハウジングに入れ、さらに閉塞性物質をさらに近位方向に運搬して第２の切削要素の追加的な切削刃と接触させるように働く。

（ｉｉｉ）２段階の切削作用
図７に示すカッターアセンブリ（５０６）は、２段階の切削作用を提供する。

一般には、第１の切削要素（５１２）が閉塞性物質を切削し、その物質を第２の切削要素（５１４）へ運搬する。第２の切削要素（５１４）はその閉塞性物質をさらに切削又は粉砕して、より小さい粒子にする。両方の切削作用中に、閉塞性物質は継続的にハウジングの中に捕捉され、目標とする血管内部位から離れる方へ、近位方向に運搬される。第１及び第２のカッター要素が回転すると、フルート溝によって形成されたらせん状の切削表面が血管内の閉塞性物質を切削し、らせん状フルート溝の作用を通じて閉塞性物質を血管からハウジングの中へと運搬し、真空吸引の支援は一切伴わずに運搬する。

Ｃ．閉塞性物質の機械的除去
上述したように、本明細書に記載されるアテローム切除装置のいくつかの変形例では、アテローム切除装置は内部運搬部材を含む。例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示すアテローム切除装置（５００）の変形例は、内部運搬器（５２４）を備える。内部運搬部材を含む変形例では、内部運搬部材は、カッターアセンブリのらせん状の切削表面と共通の方向にトルクシャフト周りにらせん状に巻き付けられたワイヤからなる。内部運搬器部材の断面は、実質的に円形又は矩形の形状である。図９Ａは円形の断面を持つ内部運搬部材を図示し、図９Ｂは矩形の断面を持つ内部運搬部材を図示する。矩形の断面は、運搬器とカテーテル本体の内部表面との間の接触の量を増し、それにより、カテーテルの長さにわたって阻害物の粒子を移動する運搬部材の能力を高める。カッターアセンブリが閉塞性物質を切削して捕捉すると（例えば、第１及び／又は第２の切削要素のらせん状フルート溝が、切削され捕捉された閉塞性物質を運搬部材まで運搬する時）、運搬部材はトルクシャフトと共通に回転して、カッターアセンブリから受け取る切削され捕捉された閉塞性物質を、カテーテル本体に沿ってさらに後方に（近位方向に）運搬してハンドルの中に入れる。例えば、図１０は、図５Ａ及び図５Ｂに関連して上記で説明したアテローム切除装置（５００）の変形例が、装置を通して閉塞性物質（１７００）を近位方向に運搬し、移送する様子を示している。

運搬要素によってハンドルの中へと運ばれた閉塞性物質は、ハンドル内の排出路の中に移送される。排出路と連通した移送プロペラがトルクシャフトに結合されて、トルクシャフトと共通に回転し、切削され、捕捉され、運搬されてきた閉塞性物質を排出路の中に送出する働きをする。排出路は、排出路を外部の廃棄物容器に結合する外部継手（例えばルアーコネクタ）を含む。切削され、捕捉された閉塞性物質は廃棄物受けの中へと運搬され、真空吸引の必要なしに運搬される。例えば、図１０に示すように、アテローム切除装置（５００）は、移送プロペラ（５４４）と、排出路（５４６）と、すぐ上で述べたように外部の廃棄物容器（１７０２）に接続される外部継手（５４８）とを備える。

事例によっては、カッターアセンブリの中で閉塞性物質と混合するために、カテーテル本体を通して生理食塩水又は別の生体適合性流体を運搬することが望ましい場合がある。流体を閉塞性物質と混合することで懸濁液を形成し、その懸濁液が、アテローム切除装置によって脈管から切削され、捕捉され、運搬される物質の粘度を軽減する。このことにより、カッターアセンブリにかかる負荷を軽減し、廃棄物受けの中への物質の移送を容易にする。図１０に示すように、アテローム切除装置（５００）は、デバイスの遠位端から流体（１７０４）を運搬する。いくつかの変形例では、流体（１７０４）は、トルクシャフト（５２２）内の内部／ガイドワイヤ管腔を通じて運搬される。

偏向可能なアテローム切除システム及び装置
いくつかの変形例では、本明細書に記載されるアテローム切除システムは、その遠位端に（例えばカッターアセンブリの近くに）、選択的に動的に偏向するように構成されたアテローム切除装置を備える。例えば、図１１Ａ〜１１Ｄは、ハンドル（１８０２）と、カテーテル本体（１８０４）と、カッターアセンブリ（１８０６）とを備えるアテローム切除装置（１８００）の一変形例を示す。これらの要素は、先に説明した特徴のいずれをも含んでよい。下記でより詳細に説明するように、カテーテル本体（１８０４）は、図１１Ｃに示すように、近位カテーテル本体（１８０４）の中心軸に対して、遠位端（ここにカッターアセンブリ（１８０６）が付いている）で動的に偏向するように構成される。この偏向は、アテローム切除装置を軸方向に進めることなく発生する。加えて、アテローム切除装置（１８００）は、近位カテーテル本体（１８０４）の中心軸の周りで偏向した状態で装置の遠位端を回転させるように構成され、それにより、図１１Ｄに示すように、中心軸の周りで弧（１８０８）を描いてカッターアセンブリ（１８０６）をスイープさせる。下記でより詳細に説明するように、アテローム切除装置（１８００）がスイープする能力により、カッターアセンブリが、カッターアセンブリの外部直径よりも大きい領域内で閉塞性物質を切削することが可能になる。

アテローム切除装置（１８００）は、ガイドワイヤ（１８１０）を含むアテローム切除システムで使用されることが可能であり、図４Ａ〜４Ｄに関連して先に説明したような外部の経皮アクセス部位から血管内に導入される。ハンドル（１８０２）は、血管内経路に沿ってカテーテルを進めるために、先に説明したようにして血管内経路の外側で介護者によって安定的に保持され、操作されるようなサイズ及び構成にされる。介護者の操作を援助するために、画像誘導（例えば、ＣＴ、放射線撮影、若しくは誘導機構、又はそれらの組み合わせ）が使用されてよい。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、本明細書に記載されるアテローム切除システムに使用するために構成されたアテローム切除装置（２０００）の変形例を描いた図である。同図に示されるように、アテローム切除装置（２０００）は、ハンドル（２００２）と、カテーテルアセンブリ（２００４）と、カッターアセンブリ（２００６）とを備える。同図に示されるように、カッターアセンブリ（２００６）は、フェルール（２００８）と、カッターハウジング（２０１０）と、第１の切削要素（２０１２）と、第２の切削要素（２０１４）とを備える。切削アセンブリは、上記でより詳細に説明したような要素又は要素の組み合わせのいずれをも有してよい。例えば、カッターハウジング（２０１０）、第１の切削要素（２０１２）、及び第２の切削要素（２０１４）は、先に説明した要素及び寸法のいずれをも有してよい。いくつかの変形例では、第１及び第２の切削要素はそれぞれ、約６０度と８０度との間のすくい角、１０度以下のすくい角（これらの変形例の一部では約０度）、３０度と約０度との間の溝角、及び約３０度と約６０度との間のらせん角を有する、１つ又は複数のらせん状の切削フルート溝を備える。

同じく図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、アテローム切除装置（２０００）は駆動モータ（２０１６）をさらに備え、これは、いくつかの変形例では、ハンドル（２００２）のハウジング（２０１８）の中に収容される。同図にはトルクシャフト（２０２０）も示され、これは、トルクシャフト（２０２０）の近位端でモータ（２０１６）にギア連結によって結合され、トルクシャフト（２０２０）の遠位端で第２の切削要素（２０１４）に結合されている。トルクシャフトは、上記でより詳細に説明したような切削アセンブリに対して第１の切削要素（２０１２）及び第２の切削要素（２０１４）を回転させる。カッターが回転すると、カッターは、閉塞性物質を切削してカッターハウジング（２０１０）の中へと運搬し、これを真空吸引を全く使用せずに行う。

カッターハウジング（２０１０）は、その上に配置された、又はその中に埋め込まれた撮像アセンブリ（２０１１）を含む。撮像アセンブリ（２０１１）を使用して、カッター（２０１２）による細切除去の前、細切除去の実行中、及び細切除去の後に、閉塞（アテローム、プラーク、血栓、栓子）のリアルタイム画像を取得して、処置の完全性を観察し、又は阻害物を完全に除去するため、若しくは適切な管腔開口を回復するためにさらなる切削が必要かどうかを観察する。適切な撮像アセンブリには、光学音響撮像装置、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、前方視血管内超音波（ＦＬＩＶＵＳ）、又は光学干渉断層法（ＯＣＴ）が含まれる。好ましくは、撮像アセンブリ（２０１１）は、超音波を利用した撮像アセンブリである。超音波撮像アセンブリは、複数のトランスデューサ素子を備えるフェーズドアレイアセンブリであってよい。撮像アセンブリ（２０１１）は、ハウジング（２０１０）の一部分に配置される／埋め込まれる。特定の実施形態では、撮像アセンブリ（２０１１）はハウジング（２０１０）に外接する。他の実施形態では、撮像アセンブリ（２０１１）は、カテーテルアセンブリ（２０３２）上のハウジング（２０１０）の近位に配置される。撮像アセンブリ２０１１は、１つ又は複数の信号線（２０１３）に接続され、信号線は次いで信号処理装置に接続されている。信号線（２０１３）は、撮像アセンブリ２０１１にエネルギーを伝達して撮像信号（超音波又は光学信号など）を発させ、撮像アセンブリから受信された信号（バックエコー）を信号処理装置及び撮像コンソールに送り返す。信号線（２０１１）は、カテーテルアセンブリ（２０３６）の内側表面に沿って信号処理装置まで走るか、又は信号線（２０１１）はカテーテルアセンブリ（２０３６）の中に組み込まれる。特定の実施形態では、カテーテルアセンブリ（２０３６）は、信号線（２０１３）が通される別個の管腔を画定する。

アテローム切除装置（２０００）は、内部運搬器（２０２４）もさらに備え、これは、閉塞性物質を、患者の身体の外に排出するために、カッターハウジング（２０１０）からカテーテル本体に沿ってさらに後方へ（近位方向に）運搬する。これらの変形例では、真空ポンプを使用する必要はない可能性がある。

図１１及び図１２に示すシステムの個々の構成部品について、以下でより詳細に解説する。

Ａ．カテーテル本体
１．概要
先に述べたように、アテローム切除装置（２０００）は、カテーテルアセンブリ（２００４）を備えることがある。カテーテルアセンブリは、上記でより詳細に説明したものなど、任意の適切な寸法を有する。例えば、いくつかの変形例では、カテーテルアセンブリ（２００４）は、カッターアセンブリ（２００６）の外側直径以下の外側直径を有する。これらの変形例の一部では、カテーテルアセンブリ（２００４）は、カッターアセンブリ（２００６）の外側直径未満の外側直径を有する。これらの変形例の一部では、カッターアセンブリは２．４ｍｍの外側直径を有し、カテーテルアセンブリは２．２ｍｍの外側直径を有する。カテーテルアセンブリは、下記でより詳細に説明するように、カテーテルアセンブリのカラム剛性（押し込み性）、引張剛性（引っ張り性）、ねじれ剛性（トルク性）、及び曲げ剛性（追従性）のバランスを取るように構成される。

カテーテルアセンブリ（２００４）は、外側カテーテルシャフト（２０２６）と、内側カテーテルシャフト（２０２８）と、内側スイープ管（２０３０）及び外側スイープ管（２０３２）を備えるスイープ管アセンブリとを備える。

２．外側カテーテルシャフト
外側カテーテルシャフト（２０２６）は、任意の適切な方式で形成される。例えば、外側カテーテルシャフト（２０２６）は、金属管（例えば３０４ステンレス鋼管）から形成される。

外側カテーテルシャフト（２０２６）は、任意の適切な寸法を有する。例えば、いくつかの変形例では、外側カテーテルシャフト（２０２６）が、約２．２ｍｍの外部直径、約０．２８８ｍｍの壁厚、及び約１３４７ｍｍ（５３．０３インチ）の長さを有する管から形成されることが望ましい。

先に解説したように、すぐ上に記載した寸法の一部又はすべてを有する金属管は、高い度合いの押し込み性、引っ張り性、及びトルク性を提供し、基準の曲げ剛性が、カテーテル本体の長さを考慮してカテーテル本体の追従性を制限する。したがって、いくつかの変形例では、金属管の曲げ剛性は、カテーテル本体の長さの少なくとも一部分に沿って切れ目パターンのゾーンを作成することにより、カテーテル本体の長さに沿って漸増的に調整される。切れ目パターンは、任意の適切な方式で形成され（例えばレーザ切断により）、それらのゾーンは、要求される曲げ剛性のプロファイルをカテーテル本体の長さにわたって付与する。例えば、切れ目パターンゾーンを使用して、近位端から遠位端へと段階的な様式で曲げ剛性を漸増的に低下させて、遠位端（追従性がより望ましい箇所）での追従性に寄与する最小の曲げ剛性をもたらす。曲げ剛性を低下させる段階的な様式は、全体的な押し込み性、引っ張り性、及びトルク性を維持するのを助けるように構成される。

カテーテル本体は、異なる切れ目パターンを有する（又はゾーンによっては切れ目パターンが全くない）任意数のゾーン／領域を有してよい。特定の実施形態では、カテーテル本体の１つ又は複数のゾーンが、らせん状の切れ目パターン、ねじ状の切れ目パターン、渦巻き状の切れ目パターン、又はれんが状の切れ目パターンを含む。上述したように、外側カテーテルシャフトは、ポリマー材料で裏張り又は外装することができ、親水性、疎水性、又は薬物結合性（ヘパリン、抗菌）を生じるようにさらに処理されてよい。

３．スイープ管アセンブリ
上述したように、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すカテーテルアセンブリ（２００４）は、外側スイープ管（２０３２）及び内側スイープ管（２０３０）を備えるスイープアセンブリを備える。外側スイープ管（２０３２）は、外側スイープ管（２０３２）の近位端で、（例えば継手（２０３６）を介して）外側カテーテルシャフト（２０２６）の遠位端に接続され、外側スイープ管（２０３２）の遠位端でカッターアセンブリ（２００６）に接続される。

下記でより詳細に説明するように、外側スイープ管（２０３２）の中で、内側カテーテルシャフト（２０２８）は、（例えば内側継手（２０３８）を介して）内側スイープ管（２０３０）の近位端に結合される。内側カテーテルシャフト（２０２８）を遠位方向にスライドさせると、内側スイープ管（２０３０）が中心軸から離れる方向に選択的に曲がり、それにより、カッターアセンブリを脈管の側壁に向けて選択的に偏向させる。

（ｉ）外側スイープ管
外側スイープ管（２０３２）は、金属管（例えば３０４ステンレス鋼）から形成される。上述したように、外側スイープ管（２０３２）は、遠位スイープ部分（２０３４）及び近位支柱部分（２０３６）を有する。遠位スイープ部分（２０３４）及び近位支柱部分（２０３６）は、単一の管から形成されるか、又は別々に形成されて連結される（例えばスポット溶接により）。遠位スイープ部分（２０３４）及び近位支柱部分（２０３６）は、任意の適切な長さを有する。いくつかの変形例では、遠位スイープ部分（２０３４）は、約０．４５０インチの軸方向長さを有し、近位支柱部分（２０３６）は約０．４００インチの軸方向長さを有する。

いくつかの変形例では、近位支柱部分（２０３６）は、近位支柱部分（２０３６）の曲げ剛性を減らすために切れ目パターン（上記で説明したパターンの１つ又は複数など）を備える。これらの変形例の一部では、近位支柱部分（２０３６）は、１３５°の切り取られた部分と４５°の切り取られていない部分とが交互になったれんが状パターンを備え、間隔は約０．１２インチである。そのような２支柱パターンの高い柔軟性は、外側スイープ管（２０３２）の外側カテーテル本体（２０２６）と遠位スイープ部分（２０３４）との間の柔軟な遷移をもたらす。

遠位スイープ部分（２０３４）は、その逆に、所定方向への選択的な曲げ性を与えるように構成される。いくつかの変形例では、遠位スイープ部分（２０３４）は、閉じた、連動する切れ目（レーザ切断であってよい）のパターンを備える。図１２Ａ、図１２Ｂに示す変形例では、閉じた、連動する切れ目（２０３８）は、外側スイープ管の周囲の大部分（例えば３５０°）にわたって延びる列として延び、これにより、遠位スイープ部分（２０３４）に沿って軸方向に延びる、切り取られていない材料からなる背骨部（２０４０）（例えば約１０°の切り取られていない材料）を残す。

いくつかの変形例では、連動する切れ目（２０３８）は、面取りされた鳩尾形の切れ目からなる。

これらの切れ目は、背骨部（２０４０）から延びる材料の複数の列をもたらす。列（それぞれ最大で０．２５’’の切り取られていない長さを有する）は、約０．００７インチの面取りされた鳩尾形の切れ目（６７．４°のところにある）によって隔てられている。連動する切れ目（２０３８）は、任意数の鳩尾形の切れ目（例えば、各列につき周囲に沿って１２個の鳩尾形の切れ目）を有する。いくつかの変形例では、遠位スイープ部分（２０３４）は、近位側の切り取られていない領域（長さ約０．０１インチの近位支柱部分（２０３６）に隣接する）と、遠位側の切り取られていない領域（約０．０２５インチ〜０．３５インチの間のカッターアセンブリに隣接する）とを含む。加えて、いくつかの変形例では、後により詳細に説明するように、切り取られていない材料からなるタブ（２０４２）が背骨部（２０４０）と位置を合わせて遠位端を越えて延び、それが外側管の位置合わせキーを形成する。

すぐ上で説明したような、レーザ形成された、閉じた連動する切れ目のパターンは、背骨部（２０４０）の方向を除くあらゆる方向への曲げに抵抗する。曲げ力が加えられると、連動する切れ目が開いて、背骨部の方向に曲げを発生させる。それ以外の方向の曲げには、連動する切れ目が閉じて抵抗するので、それらの方向の曲げには抵抗する。

（ｉｉ）内側スイープ管
内側スイープ管（２０３０）は、金属管（例えばニチノール）から作製される。

内側スイープ管（２０３０）は、外側スイープ管（２０３２）の中で軸方向に延び、任意の適切な寸法を有する。例えば、いくつかの変形例では、内側スイープ管（２０３０）は、約０．０６８インチの外側直径及び約０．０５８インチの内側直径を有し、約０．７００インチ＋−０．００５インチの合計軸方向長さを有する。

いくつかの変形例では、所定方向への選択的な曲げ性を与えるために内側スイープ管（２０３０）の基準の曲げ剛性が減らされる。これらの変形例の一部では、選択的な曲げは、開放した鳩尾形の切れ目のパターン（２０４８）を使用して作り出される。図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１３Ａ〜１３Ｄに示す変形例では、閉じ、開放した鳩尾形の切れ目（２０４８）が、内側スイープ管（２０３０）の周囲の大部分（例えば３５０°）にわたって延び、これにより、内側スイープ管（２０３０）に沿って軸方向に延びる、切り取られていない材料からなる背骨部（２０５０）（例えば約１０°の切り取られていない材料）を残す。図１３Ａに示すように、外側スイープ管（２０３２）の背骨部（２０４０）及び内側スイープ管（２０３０）の背骨部（２０５０）は、背骨部（２０４０）と背骨部（２０５０）とがカテーテルアセンブリのそれぞれ反対側に位置するように位置が合わせられる。

鳩尾形の切れ目（２０４８）は任意の適切な寸法を有する。例えば、いくつかの変形例では、鳩尾形の切れ目（２０４８）はそれぞれ、内側スイープ管（２０３０）の軸に沿って約０．５５インチにわたって延び、任意数の鳩尾形の切れ目（２０４８）を含んでよい。これらの変形例の一部では、内側スイープ管（２０３０）は８つの鳩尾形の切れ目を備え、それらは背骨部（２０５０）に沿って約０．６０’’にわたり延びる。加えて、いくつかの変形例では、後により詳細に説明するように、切り取られていない材料からなるタブ（２０５２）が背骨部（２０５０）と位置を合わせて遠位端を越えて延び、それが内側管の位置合わせキーを形成する。

すぐ上で説明したようなレーザ形成された開放した切れ目のパターンは、背骨部から離れる方への開放した切れ目の方向への選択的な曲げを可能にし、最終的に、開放した切れ目は寄り集まり、遠位から近位へと連続してぶつかる。そこに曲げ力が加えられると、開放した切れ目は曲げを許すが、曲げが継続すると、切れ目が閉じてぶつかるので曲げに抵抗する。それにより、あらかじめ形成された曲げ半径が内側スイープ管に組み込まれる。

内側スイープ管は外側スイープ管の中に挿入され、内側位置合わせタブ（２０５２）と外側位置合わせタブ（２０４２）とが重ね合わせられる（図１３Ａ及び図１３Ｂを参照）。回転方向に位置が合わせられた内側タブ（２０５２）及び外側タブ（２０４２）を、フェルール（２００８）の位置合わせキー（２０５４）の中に嵌合する（図１３Ｂに示すように）。この嵌合は、内側スイープ管と外側スイープ管とが正しく位置合わせされることを保証し、また内側スイープ管と外側スイープ管との間の相対的な回転を防ぐ働きをする。いくつかの変形例では、内側スイープ管及び外側スイープ管は、フェルールの近位端に固定される（例えば溶接により）。上述したように（また図１３Ａに示すように）、内側タブ（２０５２）と外側タブ（２０４２）とが回転方向に位置合わせされると、外側スイープ管（２０４２）の背骨部が、内側スイープ管（２０３０）の開放した切れ目（２０４８）と軸方向に位置が合わせされる（すなわち、内側スイープ管（２０３０）の背骨部（２０５０）は、外側スイープ管（２０３２）の背骨部（２０４０）から回転方向に１８０°の間隔を空ける）。

同じく図１３Ａが示すように、内側スイープ管（２０３０）の近位端は、開放した鳩尾形の切れ目のパターンからある角度（例えば約９０°）を向いた、開放した覆い領域（２０５４）を含む。開放した覆い領域（２０５４）は、内側カテーテルシャフトの遠位端を受け入れるようなサイズ及び構成とされる。後により詳細に説明するように、偏向する組立体に曲げ力を加えるのは内側カテーテルシャフトである。

（ｉｉｉ）内側カテーテルシャフト
図１２Ａ及び図１２Ｂに示すアテローム切除装置（２０００）の内側カテーテルシャフト（２０２８）は、先に説明したカテーテル本体のいずれか（例えば上記で説明したカテーテル本体）と概ね同じようにサイズ及び構成が設定され、作製される。例えば、内側カテーテルシャフト（２０２８）は、金属管（例えば３０４ステンレス鋼管）から形成され、内側カテーテルシャフト（２０２８）が外側カテーテルシャフトの中に収まることを可能にし、また外側カテーテルシャフト内のトルクシャフト及び運搬器要素の通過に適応するのに適した寸法を有する。代表的な実施形態について説明する。

この材料及び構成の管は、基準のカラム剛性、引張剛性、ねじれ剛性、及び曲げ剛性を提供する。いくつかの変形例では、金属管の曲げ剛性は、カテーテル本体の長さの少なくとも一部分に沿って切れ目パターンのゾーンを作成することにより、カテーテル本体の長さに沿って漸増的に調整される。切れ目パターンは、任意の適切な方式で形成され（例えばレーザ切断により）、それらのゾーンは、要求される曲げ剛性のプロファイルをカテーテル本体の長さにわたって付与する。例えば、切れ目パターンゾーンを使用して、近位端から遠位端へと段階的な様式で曲げ剛性を漸増的に低下させて、遠位端（追従性がより望ましい箇所）での追従性に寄与する最小の曲げ剛性をもたらす。曲げ剛性を低下させる段階的な様式は、全体的な押し込み性、引っ張り性、及びトルク性を維持するのを助けるように構成される。

事例によっては、カッターアセンブリの中で閉塞性物質と混合するためにカッターアセンブリまで洗浄流体が運搬されるように、内側カテーテルシャフトと外側カテーテルシャフトの間にすき間がある。流体を閉塞性物質と混合することで懸濁液を形成し、その懸濁液が、アテローム切除装置によって脈管から切削され、捕捉され、運搬される物質の粘度を軽減し、それにより、先に説明したように、カッターアセンブリにかかる負荷を軽減し、廃棄物受けの中への物質の移送を容易にする。すき間を大きくすると、カッターアセンブリへの流体のボリュームが大きくなり、それがひいては長い閉塞全体からの閉塞性物質の機械的運搬を向上させ、それによりカッターの過負荷及び停止の可能性を低減する。

（ｉｖ）偏向及びスイープの機構
内側カテーテルシャフトの遠位端は、内側スイープ管に結合され、カテーテルアセンブリの偏向を制御する。例えば、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａ、及び図１３Ｂに関連して上記で説明したアテローム切除装置（２０００）の変形例では、内側継手（２０３８）が、覆い領域（２０５４）を介して内側カテーテルシャフト（２０２８）を内側スイープ管（２０３０）に接続する。一般に、内側継手（２０３８）は、内側スイープ管（２０３０）に軸方向の圧縮力又は引張力を伝達できるような方式で、内側カテーテルシャフト（２０２８）を覆い領域（２０５４）に連結するが、内側カテーテルシャフト（２０２８）と内側スイープ管（２０３０）との間の相対的な回転に適応する（すなわち、内側及び外側スイープ管を回転させるために外側カテーテルシャフトが回転されたとき、内側カテーテルシャフトは回転しない）。

内側カテーテルシャフトと外側カテーテルシャフトとの間のすき間寸法を増すために内側カテーテルシャフトの直径を減らす状況では（先に説明したように、より大きい流体ボリュームに適応するため）、結合スリーブは、それが内側スイープスリーブの開放した覆いに結合される箇所で、直径が減らされた内側カテーテルシャフトの遠位直径を局所的に増すようなサイズとされる（すなわち、内側カテーテルシャフトが小型化されるときに、内側スイープ管は小型化する必要がない）が、事例によってはこれらの構成部品の直径は同じである場合もあることを認識すべきである。

内側カテーテルシャフトの近位端は、ハンドル（２００２）上の制御つまみ（２０５６）に結合される。制御つまみ（２０５６）を軸方向（遠位方向）に進めて、内側スイープ管（２０３０）に当てて内側カテーテルシャフト（２０２８）を進め、それにより、内側カテーテルシャフト（２０２８）に沿って内側スイープ管（２０３０）に圧縮力を加える（図１３Ｄの矢印（２０５８）で図示されるように）。フェルール（２００８）によって軸方向への進行を制約されることにより、内側スイープ管は、加えられた圧縮力に応答して、開放した切れ目領域の方向に選択的に偏向する（図１３Ｄの矢印（２０６０）で図示されるように）。同様に、図１３Ｃに示すように、制御つまみを軸方向（近位方向）に後退させて圧縮力を緩和し、内側スイープ管に引張力を加えて、偏向可能なアセンブリをまっすぐにする。

図１３Ｃ及び図１３Ｄに示すように、内側スイープ管の背骨部が外側スイープ管の背骨部の反対側に位置合わせされると、内側スイープ管の選択的な曲げ性（開放した切れ目の方向）が、同軸の外側スイープ管の選択的な曲げ性（閉じた切れ目から離れる方への背骨部の方向）と統一される。内側スイープ管は、内側カテーテルシャフトの軸方向への進行によって付与される曲げ力に応答して漸進的に曲がり、それによって内側スイープ管の開放した切れ目が閉じ、まず遠位端でぶつかり、その後続いて近位の切れ目が内側スイープ管の長さにわたって閉じてぶつかる。これにより、内側スイープ管にあるすべての切れ目が閉じてぶつかることによって最大の曲げ半径（いくつかの変形例では約１°である）を画定するまで、内側スイープ管が漸進的に曲がるのにつれて遠位から近位への漸進的な積み重なりパターンを形成する。外側スイープ管は内側スイープ管とそろって曲がり、それにより、遠位から近位への積み重なりパターンで、閉じた切れ目が開く。内側及び外側スイープ管は、加えられた曲げ力を、選択的な曲がりの方向に伝え、所与の角度単位の偏向に対して必要とする曲げ力はより少ない。さらに、内側スイープ管の切れ目が連続的に遠位から近位へと積み重なることと、外側スイープ管の切れ目が開くこととの結果、偏向の度合いに関係なく、カッターアセンブリに均一なカラム剛性が加えられる。

偏向している時、カテーテルアセンブリは、カッターアセンブリに付着力を加えるが、この力は、カッターアセンブリ（カテーテルの端部で偏向している）が望ましい迎え角で閉塞性物質と接触する時（図１９Ｂ及び図１９Ｃに示すように）に、外側カテーテルアセンブリが反対側の脈管壁に対向して接触することによって作り出される。選択的な曲げの間に内側スイープ管と外側スイープ管とが一体化して協働することで、付着力の大きさが増大し、追従性が向上し、ガイドワイヤに載せて進める間の外傷が回避される。

いくつかの変形例では、外側カテーテルシャフトは、制御つまみ（２０５６）の回転に応答して回転するようなサイズ及び構成にされたハンドル上の支柱に結合される。制御つまみ（２０５６）の軸方向への進行は、内側カテーテルシャフトに圧縮力を加えてカッターアセンブリを偏向させる（上記でより詳細に説明したように）のに対し、制御つまみ（２０５６）の回転は、外側カテーテルシャフトにトルクを加えてカッターアセンブリを回転させる。カッターアセンブリは、脈管内で弧を描いてスイープして、カッターアセンブリの外側直径よりも大きい直径の閉塞性物質を取り除く。ハンドル自体を回転させることによって外側カテーテルシャフトにトルクを加えることも可能である。したがって、カッターアセンブリの選択的な回転は、制御つまみの操作とハンドルのねじりとの組み合わせによって細かく制御することができる。

触覚及び／又は可聴のフィードバックで偏向及び／又はスイープの段階的な制御を提供する指標機構が設けられてもよく、それによりユーザは回転の知識を維持する。

（ｖ）受動的及び能動的な操縦
追従可能、偏向可能なカテーテルアセンブリの強化された選択的な曲げ性は、蛇行した血管内の解剖学的構造内でアテローム切除装置を能動的及び受動的の両方で操縦する能力をもたらす。図１４Ａ〜１４Ｆ（５）は、上記で図１２Ａ及び図１２Ｂに関連して説明したアテローム切除装置（２０００）が脈管内で能動的及び受動的に操縦される方式を描いた図である。

能動的な操縦は、内側カテーテルシャフトを進めて遠位カテーテルアセンブリを曲げ、それに伴ってカテーテルアセンブリを回転させて、ガイドワイヤを使用して又は使用せずに、カッターアセンブリを血管内経路の中で好ましい方向に向け、かつ／又はカッターアセンブリを付着させながら脈管の側壁の方に向けて、閉塞性物質を切削及び捕捉することによって達成される。例えば、アテローム切除装置（２０００）のカッターアセンブリ（２００６）を、図１４Ａに示すように、脈管（１９０２）内で閉塞性物質（１９００）の中へと進める。脈管内の適所に置かれたら、図１４Ｂに示すようにカテーテルアセンブリ（２００４）を偏向させる。図１４Ｃ及び図１４Ｄに示すように、偏向したカテーテルアセンブリ（２００４）を回転させてカッターアセンブリ（２００６）をスイープさせる。このスイープによって、カッターアセンブリが、カッターアセンブリの外側直径よりも大きい弧を描いて移動する。いくつかの変形例では、カッターアセンブリ（２００６）は、カッターアセンブリの直径（図１４Ｅに示されるＤ１）の少なくとも２倍の直径（図１４Ｅに示されるＤ２）で切削する。他の変形例では、カッターアセンブリ（２００６）は、カッターアセンブリの直径の少なくとも３倍の直径（図１４Ｅに示されるＤ３）で切削する。さらに他の変形例では、カッターアセンブリ（２００６）は、カッターアセンブリの直径の少なくとも４倍の直径（図１４Ｅに示されるＤ４）で切削する。

受動的な操縦は、カッターアセンブリ（２００６）が血管内経路の中で屈曲部に遭遇した時に、内側カテーテルシャフトを進めずに達成される（図１４Ｆ−１を参照）。カッターアセンブリが屈曲部に接近するか又は接触したら、介護者は、外側カテーテル本体（及びしたがって偏向したカテーテルアセンブリ）を回転させて、選択的な偏向方向が屈曲部の内側半径と反対の方を面する向きにする（図１４Ｆ−２及び図１４Ｆ−３を参照）。代表的な実施形態では、この向きでは、フェルールの位置合わせキー（２０５４）が、屈曲部の内側半径から離れる方を向く（図１４Ｆ−３で見て取ることができる）。この向きにある時のカテーテルアセンブリの選択的な曲げ性のために、内側カテーテルシャフトを同時に進めることなく、その後の外側カテーテルシャフトの進行によって、カテーテルアセンブリを選択的な方向（すなわち屈曲部の内側半径から離れる方）に偏向させるのに十分な圧縮力が加わる。カテーテル本体にかかる圧縮力が継続すると、カテーテル本体が、受動的に偏向したカテーテルアセンブリに追従して、屈曲部の内側半径から離れる方へ、そして屈曲部自体の中へと向かう（図１４Ｆ−３及び図１４Ｆ−４を参照）。

蛇行経路内の連続した屈曲部は、連続した屈曲部のたびにカテーテル本体を回転させて（例えば、制御つまみを回転させるか、又はハンドル自体の回転により）、それぞれの内側の曲げ半径から離れる方へカテーテルアセンブリの選択的な偏向を向けることによって、同じ受動的な方式で案内され、内側カテーテルシャフトの操作によって能動的に操縦する必要はない。

いくつかの変形例では、カテーテルアセンブリ（２００４）は１つ又は複数の放射線撮影マークを含み、これは、放射線撮影画像から目を離すことなく、カッターアセンブリの位置のために、放射線撮影誘導中にカテーテルアセンブリの選択的な曲げ方向の向き、すなわち、左を向いているか、右を向いているか、又は観察者の方を向いているか、又は観察者から離れる方を向いているかを示す。

図１５Ａ及び図１５Ｂは、本明細書に記載されるアテローム切除装置（１６００）の別の変形例を描いた図である。同図に示されるように、アテローム切除装置（１６００）は、第１のカテーテル（１６０２）と、第２のカテーテル（１６０４）と、第１のカテーテル（１６０２）に取り付けられたカッターアセンブリ（１６０５）とを備える。第１のカテーテル（１６０２）は、第２のカテーテル（１６０４）に対して移動可能であり、それにより、アテローム切除装置（１６００）の遠位部分を、偏向していない構成（図１５Ａに示す）と偏向した構成（図１５Ｂに示す）との間で移動させる。図１５Ａ及び図１５Ｂに示すアテローム切除装置（１６００）の変形例では、第１のカテーテル（１６０２）は第２のカテーテル（１６０４）の中で移動可能であるが、他の変形例では第２のカテーテル（１６０４）が第１のカテーテル（１６０２）の中でスライド可能であることを認識すべきである。

一般に、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）は、図１５Ｂに示すように偏向した位置を取るように形作られる。具体的には、偏向した遠位部分（１６０６）は、第１の近位湾曲部（１６０８）及び第２の遠位湾曲部（１６１０）を有する二重湾曲を備える。同図に示されるように、第１の湾曲部（１６０８）は、遠位部分（１６０６）を、第２のカテーテル（１６０４）の近位部分の長手方向軸（１６１２）から離れる方に曲げ、一方、第２の湾曲部（１６１０）は、遠位部分（１６０６）を、長手方向軸（１６１２）に向かう方向に曲げる。遠位部分（１６０６）の二重湾曲構成により、図１５Ｂに示すように、第２の湾曲部（１６１０）が血管（１６１６）の壁（１６１４）に接触するか、又は壁に当たった状態でその他の形で静止することが可能になる。加えて、これは、切削中にカッターアセンブリ（１６０５）を反対側の脈管壁（１６１８）に向かって角度付ける。図１５Ｂに示すようにアテローム切除装置（１６００）がガイドワイヤ（１６２０）に載せて進められる事例では、ガイドワイヤ（１６２０）が反対側の脈管壁（１６１８）と接触し、カッターアセンブリ（１６０５）が脈管壁（１６１８）と直接接触する、かつ／又は脈管壁（１６１８）を傷つけるのを防止する助けとなる。事例によっては、遠位部分（１６０６）の二重湾曲構成により、偏向させたまま遠位部分（１６０６）を進めることが可能になり、同時に、カッターアセンブリ（１６０５）が組織に引っかかって反り返るリスクを最小にする。

上述したように、第１のカテーテル（１６０２）を第２のカテーテル（１６０４）に対して移動させて、アテローム切除装置を偏向した構成と偏向していない構成との間で移動させる。具体的には、第１のカテーテル（１６０２）は、遠位部分（１６２２）及び近位部分（図示せず）を備え、遠位部分（１６２２）は近位部分よりも柔軟である。加えて、第１のカテーテル（１６０２）の遠位部分（１６２２）は、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）よりも柔軟である一方、第１のカテーテル（１６０２）の近位部分は、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）よりも堅い。したがって、第１のカテーテル（１６０２）は、第１のカテーテル（１６０２）の柔軟な遠位部分（１６２２）が第２のカテーテル（１６０４）の遠位端を越えて延びるように進められ、これは、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）の中の第１のカテーテル（１６０２）の近位部分である（又は、第２のカテーテル（１６０４）が第１のカテーテル（１６０２）の内部に位置する変形例では、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）の周り）。第１のカテーテル（１６０２）の近位部分は、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分よりも堅いので、これらのカテーテル区間を軸方向に位置合わせすると、第１のカテーテル（１６０２）の近位部分が第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分の湾曲部をまっすぐにし、それによりアテローム切除装置（１６００）を図１５Ａに示すように偏向していない構成にする。第１のカテーテル（１６０２）の柔軟な遠位部分は、偏向していない構成にある時には第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分を越えて延びるので、脈管系内でアテローム切除装置（１６００）を案内する間、柔軟な遠位部分を使用してガイドワイヤに沿ってカッターアセンブリ（１６０５）を追跡する。加えて、アテローム切除装置（１６００）は、下記でより詳細に説明するように、ガイドワイヤの経路（事例によってはまっすぐな経路である）に沿って、切削しながら進められる。そして、下記で説明するように、アテローム切除装置（１６００）を引き戻し、偏向させて、閉塞性物質（図示せず）の中により大きな経路を切り開く。

アテローム切除装置を偏向した構成に移動させるには、第１のカテーテル（１６０２）を引き戻して、第１のカテーテル（１６０２）の柔軟な遠位部分（１６２２）を、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）と軸方向に位置合わせする。第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）は、第１のカテーテル（１６０２）の遠位部分（１６２２）よりも堅いので、第２のカテーテル（１６０４）は、第１のカテーテル（１６０２）の柔軟な遠位部分（１６２２）に、上記で図１５Ｂに関連して説明した二湾曲構成を取らせる。

アテローム切除デバイスに使用する撮像アセンブリ
本発明のアテローム切除システムは、誘導下での閉塞の切削及び除去を可能にする撮像アセンブリ（例えば、３１１、５１１、２０１１）を含む。撮像アセンブリは、超音波撮像アセンブリ、光音響撮像アセンブリ、光学干渉断層法撮像アセンブリ、又はそれらの組み合わせである。高度な実施形態では、本発明のシステムは、Ｗ０２０１４／１０９８７９に記載される集束音響コンピュータ化断層法（ＦＡＣＴ）を組み込む。

撮像アセンブリは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像アセンブリであってもよい。超音波プローブは、回転トランスデューサ、又は円周方向に配置されたトランスデューサのアレイのどちらであってもよい。カテーテルの近位端は、コンピュータ化された撮像コンソールに取り付けられる。ＩＶＵＳ撮像要素（すなわち超音波プローブ）は、超音波エネルギー（例えば２０〜５０ＭＨｚの範囲）で組織を撮像するトランスデューサと、戻ってきたエネルギー（エコー）を収集して血管内画像を作成する画像コレクタとを含む。撮像トランスデューサ及び撮像コレクタは、カテーテルの長さにわたって走りコンピュータ化された超音波機器に結合する信号回線に結合される。

ＩＶＵＳ撮像アセンブリは、超音波エネルギーを生成し、エコーを受信し、そのエコーから、血管の薄い断面のリアルタイム超音波画像が生成される。撮像要素の撮像トランスデューサは、２０〜５０ＭＨｚの音エネルギーを生成する圧電素子から構築される。撮像要素の画像コレクタは、脈管系から反射される超音波エネルギーを受信する別の圧電要素を備える。

撮像アセンブリの代替実施形態は、例えばパルス化した超音波を使用して、同じ圧電素子を使用して超音波エネルギーの生成及び受信を行う。すなわち、撮像トランスデューサと撮像コレクタとが同一である。別の代替実施形態は、超音波吸収材料及び超音波レンズを組み込んで信号対雑音比を増大させる。

ＩＶＵＳデータは、通例、いくつかの区間で集められ、各区間はＩＶＵＳ画像の角度部分の一つを表す。したがって、血管対象物の断面全体を撮像するには複数の区間（又はＩＶＵＳデータのセット）を要する。さらに、通例は、ＩＶＵＳデータの複数のセットが血管対象物内の複数の場所から集められる（例えば、トランスデューサを脈管内で線形に移動させることによる）。そして、それらの複数のデータセットを使用して、複数の２次元（２Ｄ）画像又は１つの３次元（３Ｄ）画像を作成することができる。

ＩＶＵＳ撮像アセンブリ及びＩＶＵＳデータの処理については、例えば、Ｙｏｃｋの米国特許第４，７９４，９３１号、第５，０００，１８５号、及び第５，３１３，９４９号、Ｓｉｅｂｅｎらの米国特許第５，２４３，９８８号及び５，３５３，７９８号、Ｃｒｏｗｌｅｙらの米国特許第４，９５１，６７７号、Ｐｏｍｅｒａｎｚの米国特許第５，０９５，９１１号、Ｇｒｉｆｆｉｔｈらの米国特許第４，８４１，９７７号、Ｍａｒｏｎｅｙらの米国特許第５，３７３，８４９号、Ｂｏｒｎらの米国特許第５，１７６，１４１号、Ｌａｎｃｅｅらの米国特許第５，２４０，００３号、Ｌａｎｃｅｅらの米国特許第５，３７５，６０２号、Ｇａｒｄｉｎｅｅｒらの米国特許第５，３７３，８４５号、ＳｅｗａｒｄらのＭａｙｏ Ｃｌｉｎｉｃ Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ ７１（７）：６２９−６３５（１９９６）、ＰａｃｋｅｒらのＣａｒｄｉｏｓｔｉｍ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ８３３（１９９４）、「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃａｒｄｉｏｓｃｏｐｙ」、Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃ．Ｐ．Ｅ．４（２）：１９３（１９９４年６月）、Ｅｂｅｒｌｅらの米国特許第５，４５３，５７５号、Ｅｂｅｒｌｅらの米国特許第５，３６８，０３７号、Ｅｂｅｒｌｅらの米国特許第５，１８３，０４８号、Ｅｂｅｒｌｅらの米国特許第５，１６７，２３３号、Ｅｂｅｒｌｅらの米国特許第４，９１７，０９７号、Ｅｂｅｒｌｅらの米国特許第５，１３５，４８６号、米国特許出願公開第２００９／０２８４３３２号、米国特許出願公開第２００９／０１９５５１４Ａ１号、米国特許出願公開第２００７／０２３２９３３号、及び米国特許出願公開第２００５／０２４９３９１号、並びに管腔内超音波デバイス及びモダリティに関して当技術分野でよく知られている他の参考文献にさらに詳細に記載される。

ＯＣＴは、小型の近赤外発光プローブを使用する医療用の撮像技法である。光学信号獲得及び処理の方法として、ＯＣＴは、光散乱媒質（例えば生理組織）の中からマイクロメートル単位の解像度の３次元画像を補足する。近年では、ＯＣＴは、冠動脈疾患の診断を助けるために介入心臓学でも使用され始めている。ＯＣＴは、例えば血管の内部から見るために干渉計測技術を応用することを可能にして、生きている人の血管の内皮（内壁）を視覚化する。

ＯＣＴのシステム及び方法については、Ｃａｓｔｅｌｌａらの米国特許第８，１０８，０３０号、Ｍｉｌｎｅｒらの米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、Ｃｏｎｄｉｔらの米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Ｃａｓｔｅｌｌａらの米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号、Ｍｉｌｎｅｒらの米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号、及びＫｅｍｐ，Ｎ．の米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３号に一般に記載され、各文献の内容は参照により全体が組み込まれる。

ＯＣＴでは、光源が、目標組織を撮像するために撮像デバイスに光線を送達する。光源は、パルス光源若しくはレーザ、持続波光源若しくはレーザ、波長可変レーザ、広帯域光源、又は複数の波長可変レーザを含み得る。光源の内部には、光学増幅器と、ユーザが増幅したい光の波長を選択することを可能にする波長可変フィルタとがある。医療用途で一般に使用される波長には、例えば約８００ｎｍと約１７００ｎｍとの間の近赤外光が含まれる。

本発明の態様は、時間領域又は周波数（高精細度）領域のいずれかで動作するＯＣＴシステムを含むＯＣＴシステムから撮像データを取得する。時間領域ＯＣＴと周波数領域ＯＣＴとの基本的な相違は、時間領域ＯＣＴでは、スキャン機構が可動ミラーであることであり、そのミラーが画像獲得の間に時間の関数としてスキャンされる。一方、周波数領域ＯＣＴでは、可動部品は存在せず、画像は周波数又は波長の関数としてスキャンされる。

時間領域ＯＣＴシステムでは、基準ミラーなどのスキャン機構を長手方向に移動させて、基準経路を変化させ、試料中の反射に起因する複数の光路を一致させることにより、干渉スペクトルが取得される。反射性をもたらす信号が時間と共にサンプリングされ、特定の距離のところで移動する光が検出器内で干渉を生じさせる。スキャン機構を試料を横切って横方向（又は回転方向）に移動させると、２次元画像又は３次元画像が生成される。周波数領域ＯＣＴでは、ある範囲の光周波数を発することが可能な光源が干渉計を励起させ、干渉計は、試料から戻った光を、同じ発光源からの参照光線と合成し、合成された光の強度が光周波数の関数として記録されて、干渉スペクトルを形成する。干渉スペクトルのフーリエ変換により、試料中の深さに沿った反射率の分布が得られる。

周波数領域ＯＣＴのいくつかの方法が文献に記載される。「スペクトルレーダー」と呼ばれることもあるスペクトル領域ＯＣＴ（ＳＤ−ＯＣＴ）（Ｏｐｔｉｃｓ ｌｅｔｔｅｒｓ， Ｖｏｌ．２１ Ｎｏ．１４（１９９６） １０８７−１０８９）では、回折格子又はプリズム又は他の手段を使用して、干渉計の出力をその光周波数成分に分散する。これらの分離された成分の強度が、光検出器のアレイを使用して測定され、各検出器は、ある光周波数又は光周波数の範囲の何分の一かを受け取る。これらの光検出器から得られる測定値のセットが干渉スペクトルを形成し（Ｓｍｉｔｈ， Ｌ．Ｍ．ａｎｄ Ｃ．Ｃ．Ｄｏｂｓｏｎ， Ａｐｐｌｉｅｄ Ｏｐｔｉｃｓ ２８： ３３３９−３３４２）、パワースペクトル中の波長に依存する縞の間隔によって散乱体までの距離が判定される。ＳＤ−ＯＣＴは、光検出器のアレイの１回の露光を分析することにより、照明軸に沿って存在する複数の散乱の距離及び散乱強度を判定することを可能にし、そのため深さ方向のスキャンは必要ない。

通例、光源は、広い範囲の光周波数を同時に発する。

それに代えて、ｓｗｅｐｔ−ｓｏｕｒｃｅ ＯＣＴでは、調節可能な光周波数を有する発光源を使用して、発光源の光周波数をある範囲の光周波数にわたってスイープし、スイープ中に干渉光の強度を時間の関数として記録することによって、干渉スペクトルが記録される。ｓｗｅｐｔ−ｓｏｕｒｃｅ ＯＣＴの一例が米国特許第５，３２１，５０１号に記載される。

一般に、時間領域システムと周波数領域システムは、システムの光学的レイアウトに基づいて種類がさらに異なり、共通光線路システムと差分光線路システムとがある。共通光線路システムは、生成されるすべての光を単一の光ファイバーを通じて送って参照信号及びサンプル信号を生成するのに対し、差分光線路システムは、生成された光を分割して、光の一部分が試料に導かれ、もう一方の部分が参照表面に導かれるようにする。共通光線路システムについては、米国特許７，９９９，９３８号、米国特許第７，９９５，２１０号、及び米国特許７，７８７，１２７号に記載され、差分光線路システムについては、米国特許７，７８３，３３７号、米国特許６，１３４，００３号、及び米国特許６，４２１，１６４号に記載され、各文献の内容は参照により全体が本明細書に組み込まれる。

本発明の特定の態様によれば、本明細書に記載されるアテローム切除システムの撮像アセンブリから取得された画像データが処理されて、脈管内の生体物質及び／又は異物（すなわち閉塞）を特徴付ける。この特徴付けにより、脈管内の閉塞の種類（例えばプラークや凝塊）及び閉塞の重篤度、例えば、閉塞が石灰化しているか、線維性であるか、又は柔らかいかを具体的に判定することが可能になる。この処理ステップは、信号線を介して撮像アセンブリに動作可能に接続された画像処理コンピュータによって行われる。

次いで図１６を参照すると、アテローム切除システム１０はシステムコントローラ１６００に結合され、システムコントローラ１６００によって調整される。システムコントローラ１６００は、撮像のタイミング、継続時間、及び量を制御する。特定の実施形態によれば、システムコントローラ１６００は、トルクシャフト（並びにそれに結合された切削要素）の回転も制御し、またカテーテル本体（並びにそれに結合された撮像アセンブリ及びハウジング）の回転も制御する。図１７に示すように、システムコントローラ１６００は追加的に、画像処理コンピュータ１０６０とインターフェースで接続されている。特定の実施形態によれば、画像処理コンピュータ１０６０のプロセッサ１０６５は、組織／血液の特徴付けを行い、それにより、観察され評価された画像を、阻害物の完全な治療と解消のためのパラメータを定義する基礎とすることを可能にする。システム１０００は、ディスプレイ１６２０及びユーザインターフェースも含み、これによりユーザ、例えば外科医は、画像（組織の特徴付けを含む）と対話し、治療のパラメータを制御することができる。

図１６に示すように、システムコントローラ１６００は、画像を合成して理解しやすい画像にすることが可能な画像処理コンピュータ１０６０にインターフェースで接続されている。画像処理コンピュータ１０６０はまた、収集されたデータのスペクトルを分析して、組織の特性、つまり仮想の組織構造を判定するように構成される。下記でより詳細に解説するように、画像処理は、反射された音響波又は干渉された赤外線波をデコンボリュージョンして距離及び／又は組織の測定値を生成し、それらの距離及び組織の測定値を使用して、画像、例えばＩＶＵＳ画像又はＯＣＴ画像を生成することができる。動き検出アルゴリズム（ＣＨＲＯＭＡＦＬＯ（ＩＶＵＳ流体フロー表示ソフトウェア；Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、Ｑ−Ｆｌｏｗ、Ｂ−Ｆｌｏｗ、位相差、ドップラー、パワードップラー等）、時間アルゴリズム、高調波信号処理を含む、フロー検出及び組織特徴付けアルゴリズムを使用して、血液の斑点を他の構造的組織から差別化し、したがって、血液から後方散乱した超音波エネルギーが画像アーチファクトを生じさせている画像を強調することができる。

特定の実施形態では、画像処理は追加的にスペクトル分析を含み、すなわち、様々な周波数で戻ってきた音響信号のエネルギーを調べる。スペクトル分析は、組織の性質及び異物の存在を判定するのに有用である。例えば、プラーク沈着物や新生内膜過形成は、通例、そのようなプラークや新生内膜過形成がない近傍の血管組織とは異なるスペクトルシグネチャを有し、そのことで健康な組織と病変のある組織とを判別することができる。また、ＡＶグラフトなどの金属表面は、異なるスペクトル信号を有する。そのような信号処理は、戻ってきた時間領域の超音波信号の統計的処理（例えば、平均、フィルタリング等）を追加的に含んでもよい。スペクトル分析は、組織管腔／血液の境界を判定するためにも使用することができる。

組織特徴付けの分野で知られる他の信号処理技術が適用されてもよい。上記で参照した脈管内の特徴同士を区別することにより、周囲の脈管組織を壊すことなく、阻害物を注意深く解消することができる。

他の画像処理が、画像の使用又は関心対象の特徴の識別を容易にする可能性がある。例えば、管腔の境界を強調表示する、又は血栓若しくはプラーク沈着物を、画像の他の部分とは視覚的に異なる方式で（例えば判別しやすい色を血栓に割り当てることにより）表示する。撮像の分野で知られる他の画像強調技術が適用されてもよい。さらなる例では、同様の技術を使用して、不安定プラークと他のプラークとを判別する、又はユーザが不安定プラークと他のプラークとを判別するのを支援する視覚的な指示を提供することによって表示画像を強調することができる。色マッピングを使用して、又は数値を表示することにより、流量や圧力などの他の測定値が表示されてもよい。いくつかの実施形態では、管腔の開いた断面エリアが、血流を表す赤色で色付けされる。そのため、仮想の組織構造（スペクトル分析）を使用することにより、本発明の方法は、治療の前、最中、又は後に阻害物を評価することを可能にする。

上記で開示されたシステムに加えて、仮想の組織構造を使用してプラーク及び生体組織を検出し、特徴付けるための下記のシステムが、２００１年３月１３日発行の米国特許第６，２００，２６８号、名称「ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＰＬＡＱＵＥ ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ」、２００２年４月３０日発行の米国特許第６，３８１，３５０号、名称「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ ＡＮＡＬＹＳＩＳ ＵＳＩＮＧ ＡＣＴＩＶＥ ＣＯＮＴＯＵＲ ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ」、２００６年１月１１日発行の米国特許第７，０７４，１８８号、名称「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＩＮＧ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＴＩＳＳＵＥ」、２００７年２月１３日発行の米国特許第７，１７５，５９７号、名称「ＮＯＮ−ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＴＩＳＳＵＥ ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」、２００７年５月８日発行の米国特許第７，２１５，８０２号、名称「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＢＯＲＤＥＲ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」、２００８年４月１５日発行の米国特許第７，３５９，５５４号、名称「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＩＤＥＮＴＩＦＹＩＮＧ Ａ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＢＯＲＤＥＲ」、及び２００８年１２月９日発行の米国特許第７，４６３，７５９号、名称「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＢＯＲＤＥＲ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」に開示されている。

参照による組み込み
特許、特許出願、特許公開、機関紙、書籍、論文、ウェブコンテンツなど、他の文書の参照及び引用が、本開示全体を通じてなされた。そのような文書はすべて、あらゆる目的のために全体が参照により本明細書に組み込まれる。

均等物
本明細書に示され、記載されるものに加えて、本発明及びその多くのさらなる実施形態の様々な改変が、本明細書に引用された科学及び特許文献の参照を含む本文書の全内容から、当業者には明らかであろう。本明細書の主題は、その様々な実施形態及びその均等物において本発明の実施に合わせて適合することが可能な重要な情報、例証、及び誘導を含んでいる。

Claims (16)

1. 閉塞性物質を切削し、除去するための装置であって、前記装置は、
   管腔を画定するカテーテル本体であって、開口部を画定する遠位部分を備えるカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の前記管腔内に配設され、運搬構成部品を備える、回転可能なシャフトと、
   前記回転可能なシャフトに動作可能に結合され、少なくとも部分的に前記遠位部分によって取り囲まれた切削要素と、
   前記遠位部分に配置された撮像要素とを備える、装置。
2. 前記遠位部分はハウジングであり、前記撮像要素は前記遠位部分の前記ハウジングに外接する、請求項１に記載の装置。
3. 前記撮像要素が超音波トランスデューサを備える、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記撮像要素が光学干渉断層法（ＯＣＴ）の測定値を提供する、請求項１又は２に記載の装置。
5. 前記超音波トランスデューサがフェーズドアレイトランスデューサである、請求項３に記載の装置。
6. 前記超音波トランスデューサが、前記超音波トランスデューサに対して遠位の面で撮像する、請求項３に記載の装置。
7. 少なくとも１つの他の切削要素をさらに備える、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記切削要素が、少なくとも２つのらせん状フルート溝を備える、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記切削要素が少なくとも１つの破砕要素を備える、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記破砕要素が実質的に矩形であり、負のすくい角を備える、請求項９に記載の装置。
11. 前記切削要素が、正のすくい角を持つ少なくとも１つの刃要素を備える、請求項９又は１０に記載の装置。
12. 前記カテーテル本体及び前記ハウジングが回転する、請求項２に記載の装置。
13. 前記カテーテル本体及び前記ハウジングが前記回転可能なシャフトの反対方向に回転する、請求項１２に記載の装置。
14. 前記カテーテル本体に動作可能に関連付けられた排出要素をさらに備え、前記排出要素は、前記切削要素によって細切除去された閉塞性物質を受け取る、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記運搬構成部品が、前記回転可能なシャフトの周りに巻き付けられたらせん状のワイヤを備える、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
16. 前記らせん状のワイヤが実質的に矩形の断面を有する、請求項１５に記載の装置。

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