JP2022533372A - 正及び負のすくい角切刃を含む粥腫切除装置 - Google Patents

Abstract

粥腫切除装置は、ハンドルに結合されたカテーテルを含んでいる。該カテーテルは、外側シースと、この外側シース内に該外側シースに対して回転可能に担持された駆動シャフトとを含む。カッタアセンブリが、上記外側シースに結合されると共に該外側シースに対して遠位方向に延在している。該カッタアセンブリは、上記外側シースに結合されると共に該外側シースから遠位方向に延びるハウジングを含んでいる。近位側カッティングエレメントが、上記ハウジングにより回転可能に担持される一方、上記駆動シャフトに結合されると共に該駆動シャフトから遠位方向に延びている。該近位側カッティングエレメントは少なくとも１つの近位側切刃を含み、該少なくとも１つの近位側切刃は負のすくい角を有する。遠位側カッティングエレメントが、前記ハウジングに対して上記近位側カッティングエレメントと共に回転可能になっている。該遠位側カッティングエレメントは、少なくとも１つの遠位側切刃を含み、該少なくとも１つの遠位側切刃は正のすくい角を有する。

Description

本明細書に記載の装置及び方法は、広くは、血管又は他の身体部分からの閉塞性物質の除去等の、閉塞された体腔の治療に関する。

末梢及び介入心臓病学は、冠状動脈疾患及び末梢血管疾患を含む種々の形態の心血管疾患の治療に関連する専門分野である。冠状動脈疾患及び末梢血管疾患は、アテローム性動脈硬化症（動脈硬化症とも呼ばれる）による動脈の狭窄により生じ得る。冠状動脈疾患は、一般的に、心筋及び周囲の組織に血液を運ぶ心臓動脈の動脈に影響を及ぼす。末梢血管疾患とは、例えば脚に血液を運ぶ、心臓及び脳の外側にある血管系の種々の疾患を指す。

アテローム性動脈硬化症は、一般的に、中型及び大型の動脈に影響を及ぼし、脂肪、コレステロール及びその他の物質が動脈壁に蓄積して、プラーク／病変と呼ばれる肉質の又は硬い／石灰化した構造を形成する場合に発生し得る。動脈壁内にプラークが形成されるにつれ、動脈は狭くなると共に柔軟性が低下し得、これにより、血液が流れるのを一層困難にさせ得る。末梢動脈においては、プラークは一般的に局在化されることはなく、動脈の軸に沿って１０ｍｍ以上（場合により４００ｍｍ以上）等の長さで延在しし得る。

プラークの破片が壊れて、罹患動脈を経て一層小さな血管に移動する可能性があり、これにより、幾つかの事例では斯かる血管を閉塞し、結果として組織の損傷又は組織の死滅（塞栓）を引き起こし得る。場合により、アテローム性動脈硬化症のプラークは、罹患した動脈の壁の脆弱化を伴い得、これは動脈瘤につながり得る。アテローム性動脈硬化症の合併症を軽減又は予防すべく、動脈からプラークを除去するために低侵襲手術を実行することができる。

アテローム性動脈硬化症を治療するために、多数の介入的外科方式を使用できる。例えばバルーン血管形成術においては、医師が、折り畳まれた血管内バルーンカテーテルを狭窄した動脈内へと前進させ、バルーンを膨らませてプラークを浸軟させ及び／又は血管壁に向けて移動させることができる。成功裏の血管形成術は、当該動脈を再開させる助けとなり、血流の改善を可能にする。しばしば、バルーン血管形成術は、動脈の再狭窄を最小限に抑えるために、動脈内のステント又はスキャホールド（足場構造）の留置と組み合わせて実行される。しかしながら、バルーン血管形成術は動脈を伸展させると共に瘢痕組織形成を誘発する可能性がある一方、ステントの留置は動脈組織を切断し得ると共に瘢痕組織形成も誘発し得る。瘢痕組織の形成は、動脈の再狭窄につながり得る。幾つかの事例において、バルーン血管形成術は血管壁を裂く可能性もある。

粥腫切除術（アテローム切除術）は、アテローム性動脈硬化症の他の治療方法であり、動脈の壁からプラークを機械的に除去する（即ち、減量させる）ための血管内装置の使用を伴う。粥腫切除装置は、動脈の壁からのプラークの除去を可能にし、動脈壁を伸展、切断又は切開し、再狭窄につながる組織損傷を引き起こすリスクを低減することができる。幾つかの事例において、粥腫切除術は、瘢痕組織を除去することにより再狭窄を治療するために使用できる。

残念ながら、幾つかの粥腫切除装置は構造上の及び性能上の制限を受ける。例えば、幾つかの粥腫切除装置のカッティング（切断）エレメント又はアセンブリは、完全な閉塞を適切に処理することができない。したがって、改善された粥腫切除装置及び方法を提供することが望ましい。

本開示は粥腫切除装置を提供する。該粥腫切除装置は、ユーザにより操作されるように構成されたハンドルを含む。カテーテルが該ハンドルに結合される。該カテーテルは、外側シース及び駆動シャフトを含み、該駆動シャフトは、この外側シース内に該外側シースに対して回転可能に配置される。カッタアセンブリが、上記外側シースに結合され、該外側シースに対して遠位方向に延在する。該カッタアセンブリは、上記外側シースに結合されると共に該外側シースから遠位方向に延びるハウジングを含む。近位側カッティングエレメントが、ハウジングにより回転可能に担持される一方、前記駆動シャフトに結合されると共に該駆動シャフトから遠位方向に延びる。該近位側カッティングエレメントは少なくとも１つの近位側切刃（カッティングブレード）を含み、該少なくとも１つの近位側切刃は負のすくい角（レーキ角）を有する。遠位側カッティングエレメントは、前記ハウジングに対して上記近位側カッティングエレメントと共に回転可能である。該遠位側カッティングエレメントは少なくとも１つの遠位側切刃を含み、該少なくとも１つの遠位側切刃は正のすくい角を有する。

前の段落による粥腫切除装置は、前記近位側カッティングエレメントが複数の近位側切刃を含み、該複数の近位側切刃の各々は負のすくい角を有する。

前の段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記遠位側カッティングエレメントが複数の遠位側切刃を含み、該複数の遠位側切刃の各々は正のすくい角を有する。

前の段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記負のすくい角が８度から２４度の範囲にある。

前の段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記負のすくい角が実質的に１６度である。

前の段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記正のすくい角が４０度から７０度の範囲にある。

前の段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記正のすくい角が実質的に５５度である。

本開示は他の粥腫切除装置も提供する。該粥腫切除装置は、ユーザにより操作されるように構成されたハンドルを含む。カテーテルが該ハンドルに結合される。該カテーテルは外側シース及び駆動シャフトを含み、該駆動シャフトは前記外側シース内に該外側シースに対して回転可能に配置される。カッタアセンブリが前記外側シース結合されると共に該外側シースに対して遠位方向に延びる。該カッタアセンブリは、前記外側シースに結合されると共に該外側シースから遠位方向に延びるハウジングを含む。近位側カッティングエレメントが、前記ハウジングにより回転軸の周りで回転方向に回転可能に担持される。該近位側カッティングエレメントは前記駆動シャフトに結合されると共に該駆動シャフトから遠位方向に延びる。該近位側カッティングエレメントは前記ハウジングにより担持され、該近位側カッティングエレメントは前記ハウジングに対して回転軸の周りで回転方向に回転する際に閉塞性物質を切断するように構成される。該近位側カッティングエレメントは前記駆動シャフトに結合され、該駆動シャフトから遠位方向に延びる。該近位側カッティングエレメントは少なくとも１つの近位側切刃を含む。該少なくとも１つの近位側切刃は第１のすくい角を有し、該第１のすくい角は（ｉ）前記回転軸から該少なくとも１つの近位側切刃の半径方向最遠エッジまでの半径から（ｉｉ）該半径方向最遠エッジにおける該少なくとも１つの近位側切刃の内側表面からの接線までわたるものである。該第１のすくい角は前記回転方向とは反対方向である。該近位側カッティングエレメントには遠位側カッティングエレメントが結合される。該遠位側カッティングエレメントは、前記ハウジングに対し前記回転軸の周りで前記回転方向に前記近位側カッティングエレメントと共に回転する際に閉塞性物質を切断するように構成される。該遠位側カッティングエレメントは少なくとも１つの遠位側切刃を含む。該少なくとも１つの遠位側切刃は第２のすくい角を有し、該第２のすくい角は（ｉｉｉ）前記回転軸から該少なくとも１つの遠位側切刃の半径方向最遠エッジまでの半径から（ｉｖ）該少なくとも１つの遠位側切刃の該半径方向最遠エッジにおける該少なくとも１つの遠位側切刃の内側表面からの接線までわたるものである。該第２のすくい角は前記回転方向と同じ方向である。

前記段落による粥腫切除装置は、前記近位側カッティングエレメントが複数の近位側切刃を含み、該複数の近位側切刃の各々は第１のすくい角を有する。

前記段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記遠位側カッティングエレメントが複数の遠位側切刃を含み、該複数の遠位側切刃の各々は第２のすくい角を有する。

前記段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記第１のすくい角が８度から２４度の範囲にある。

前記段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記第１のすくい角が実質的に１６度である。

前記段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記第２のすくい角が４０度から７０度の範囲にある。

前記段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記第２のすくい角が実質的に５５度である。

前記段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記ハウジングが内側表面を含み、該内側表面は少なくとも１つの剪断エレメントを含む。

前記段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記内側表面が複数の剪断エレメントを含む。

前記段落の何れかによる粥腫切除装置は、前記少なくとも１つの剪断エレメントが溝（チャネル）を有する。

「少なくとも１つ」、「１以上」及び「及び／又は」という語句は、作用が連接的及び離接的の両方である非制限的表現である。例えば、「Ａ、Ｂ及びＣの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ又はＣの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ及びＣの１以上」、「Ａ、Ｂ又はＣの１以上」及び「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢの両方、Ａ及びＣの両方、Ｂ及びＣの両方、又はＡ、Ｂ及びＣの全てを意味する。上記表現におけるＡ、Ｂ及びＣの各々が、Ｘ、Ｙ及びＺ等の要素、又はＸ_１－Ｘ_ｎ、Ｙ_１－Ｙ_ｍ及びＺ_１－Ｚ_０等の要素のクラスを指す場合、該語句は、Ｘ、Ｙ及びＺから選択された単一の要素、同じクラスから選択された要素の組み合わせ（例えば、Ｘ_１及びＸ_２）、及び２つ以上のクラスから選択された要素の組み合わせ（例えば、Ｙ_１及びＺ_０）を指そうとするものである。

単数形の主体の用語は、該主体の１以上を指す。したがって、単数形、「１以上」及び「少なくとも１つ」なる用語は、本明細書においては入れ換え可能に使用され得る。また、「有する」、「含む」及び「持つ」という用語も入れ換え可能に使用できることに留意されたい。

本明細書で使用される「手段」という用語には、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．セクション１１２（ｆ）に従い可能な限り広い解釈が与えられるものとする。したがって、「手段」という用語を含む請求項は、本明細書に記載されている全ての構造、物質又は動作及びそれらの均等物の全てをカバーするものとする。更に、斯かる構造、物質又は動作及びそれらの均等物には、概要、図面の簡単な説明、詳細な説明、要約及び請求項自体に記載されている全てのものが含まれるものとする。

本開示を通して示される全ての最大数値制限は、代替として全ての低い側の数値制限を、あたかもそのような低い側の数値制限が本明細書に明示的に記載されているかのように含むと見なされるものと理解されたい。この開示を通して示される全ての最小の数値制限は、代替として全ての高い側の数値制限を、あたかもそのような高い側の数値制限が本明細書に明示的に記載されているかのように含むと見なされる。本開示を通して示される全ての数値範囲は、このような広い数値範囲内に入る全ての一層狭い数値範囲を、あたかもそのような一層狭い数値範囲が本明細書に全て明示的に記載されているかのように含むと見なされる。

上記は、本開示の幾つかの態様の理解をもたらすための該開示の簡略化された要約である。この要約は、本開示及びその種々の態様、実施形態及び構成の広範囲な概要でもなく網羅的な概要でもない。該要約は、本開示の重要又は重大な要素を特定することも、本開示の範囲を限定することも意図するものではなく、後に提示される一層詳細な説明の紹介として、本開示の選択された概念を簡略化された形で提示することを意図するものである。理解されるように、本開示の他の態様、実施形態及び構成は、上述された又は以下に詳細に説明されるフィーチャの１以上を、単独で又は組み合わせて可能となる。

添付の図面は、本開示の幾つかの例を説明するために、本明細書の一部に組み込まれると共に本明細書の一部を形成している。これらの図面は、本説明と共に、本開示の原理を説明している。該図面は、本開示がどのように実施され、使用され得るかについての好ましい及び代替の例を単に例示するものであり、本開示を図示及び説明された例のみに限定するものとして解釈されるべきではない。更なるフィーチャ及び利点は、以下に参照される図面により示されるように、本開示の種々の態様、実施形態及び構成の以下の一層詳細な説明から明らかになるであろう。

当該図面は必ずしも実寸通りではないことを理解されたい。特定の事例において、本開示を理解するために必要ではない、又は他の詳細を認識し難くするような詳細は省略されている場合がある。勿論、本開示は必ずしも本明細書に示される特定の実施形態に限定されるものではないと理解されるべきである。

図１は、本開示の一実施形態による粥腫切除システムの側面図である。 図２Ａは、図１の粥腫切除システムの遠位部分の詳細な側面図である。 図２Ｂは、図１の粥腫切除システムの遠位部分の詳細な斜視図である。 図２Ｃは、図２Ａの粥腫切除システムの遠位部分の詳細な横断面図である。 図３Ａは、図１の粥腫切除システムの遠位側カッティングエレメントの斜視図である。 図３Ｂは、図３Ａの遠位側カッティングエレメントの側面図である。 図３Ｃは、図３Ｂの遠位側カッティングエレメントの３Ｃ－３Ｃ線に沿う断面図である。 図４Ａは、図１の粥腫切除システムの近位側カッティングエレメントの斜視図である。 図４Ｂは、図４Ａの近位側カッティングエレメントの正面図である。 図５Ａは、図１の粥腫切除システムのカッタハウジングの斜視図である。 図５Ｂは、図５Ａのカッタハウジングの正面図である。

本開示の何れかの実施形態が詳細に説明される前に、本開示は、その適用において、以下の記載で説明され又は以下の図面に図示される構成の詳細及び構成要素の配置に限定されるものではないと理解されたい。本開示は、他の実施形態が可能であり、種々の方法で実施され又は実行され得るものである。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定するものと見なされるべきではないと理解されるべきである。本明細書における「含む」、「有する」又は「持つ」及びそれらの変形の使用は、その後に記載される項目及びその同等物並びに追加の項目を包含することを意味する。

本開示は、広くは、機械的粥腫（アテローム）切除術のための装置、システム及び方法に関するものである。図１を参照すると、本明細書に記載の粥腫切除システムの例示的な実施形態が示されている。該粥腫切除システム１００は、血管内粥腫切除装置１０２と、該粥腫切除装置１０２が展開され得るガイドワイヤ１０４とを含んでいる。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤ１０４は、シリコンコーティングされ又は非コーティング（裸）であるか、そうでなければ、ＰＴＦＥコーティングを含まない。本開示の幾つかの実施形態による粥腫切除システムはＰＴＦＥコーティングを含むガイドワイヤ１０４を有し、又は本開示の幾つかの実施形態による粥腫切除システムはガイドワイヤ１０４を有しない。

続いて図１を参照すると、粥腫切除装置１０２は、一般的に、ハンドル１０６及びカテーテル１０８を含む。ハンドル１０６は粥腫切除術処置中にユーザ（例えば、医療専門家）により把持及び操作されるように構成される。カテーテル１０８は、ハンドル１０６に結合され、該ハンドル１０６に対して遠位方向に延びる。カテーテル１０８は、粥腫切除処置の間において被検者（例えば、患者）の血管構造内に、該血管構造からの閉塞性物質（例えば、プラーク）の除去を容易にするように配置されるよう構成される。幾つかの実施形態においては図示のように、カテーテル１０８の遠位部分１１０は、湾曲した形状又は構造を有している。幾つかの実施形態において、カテーテル１０８の遠位部分１１０は、通常は湾曲した構造を有し（「通常」とは、カテーテル１０８が、例えば血管壁との接触による如何なる外部接触力も受けていないものと理解される）、他の構造へと曲げられ得る。他の実施形態において、カテーテル１０８の遠位部分１１０は、通常は真っ直ぐな形状又は構造を有し、他の構造へと曲げられ得る。幾つかの実施形態において、カテーテル１０８は、粥腫切除処置中にカテーテル１０８の遠位部分１１０を適切に位置決め及び／又は「掃引」させることを容易にするために、ハンドル１０６に対してカテーテル１０８の回転軸１１２の周りで選択的に回転可能である。幾つかの実施形態においては図示のように、ハンドル１０６は、カテーテル１０８を該ハンドル１０６に対して選択的に回転させるための回転可能なノブ又はダイヤル１１４を担持している。カテーテル１０８は外側シース１１６を含み、該外側シース１１６は該シースから遠位方向に延在するカッタアセンブリ１１８に結合されている。該カッタアセンブリついては、以下で更に詳細に説明する。

図２Ａ～図２Ｃは、他の構成要素の中でもとりわけ外側シース１１６及びカッタアセンブリ１１８を含むカテーテル１０８の遠位部分１１０を示す。カッタアセンブリ１１８は、外側シース１１６に結合すると共に該シースから遠位方向に延びる口輪（フェルール）２００を含む。カッタアセンブリ１１８は、更に、フェルール２００に結合すると共に該フェルールから遠位方向に延びるハウジング２０２を含む。ハウジング２０２はカッティングエレメントを回転可能に担持する。特に図２Ｂ～図２Ｃを参照すると、ハウジング２０２は、第１の、即ち遠位側のカッティングエレメント２０４及び第２の、即ち近位側のカッティングエレメント２０６を回転可能に担持する。ハウジング２０２に対する回転軸２０８の周りでの回転方向２０９における第１カッティングエレメント２０４及び第２カッティングエレメント２０６の回転は、これらカッティングエレメント２０４、２０６に閉塞性物質を切断させると共に該閉塞性物質をハウジング２０２内へと移送させる（「減量」とも呼ばれる過程）。

更に図２Ｂ～図２Ｃを参照すると、第１カッティングエレメント２０４は、概ね、第２カッティングエレメント２０６及びハウジング２０２から遠位方向に延在する。第１カッティングエレメント２０４は、第２カッティングエレメント２０６に結合するための中心開口部２１０（図２Ｃを参照）を含む。第２カッティングエレメント２０６は概ねハウジング２０２内に配置され、幾つかの実施形態においては、図示されるように完全にハウジング２０２内に配置され得る。第２カッティングエレメント２０６も概ね第１カッティングエレメント２０４から近位方向に配置されるが、該第２カッティングエレメント２０６は前記中心開口部２１０に受け入れられるシャフト又はステム（幹部材）２１２を含む。ステム２１２は種々の方法で第１カッティングエレメント２０４に結合できる。例えば、ステム２１２は溶接により第１カッティングエレメント２０４に結合できる。幾つかの実施形態においては、図示のように、ステム２１２は第１カッティングエレメント２０４に対して近位方向に延びる。ステム２１２はガイドワイヤ（他の場所に示されている）を受け入れるための内腔２１４を含む。

特に図２Ｃを参照すると、粥腫切除装置１０２は、第１カッティングエレメント２０４及び第２カッティングエレメント２０６を原動機（例えば、ハンドル１０６により担持されるモータ；図示略）に結合する回転可能な駆動シャフト２１６を更に含む。すなわち、上記原動機は駆動シャフト２１６を回転させ、該駆動シャフト２１６は第１カッティングエレメント２０４及び第２カッティングエレメント２０６を回転させて、閉塞性物質の切断及び該閉塞性物質のハウジング２０２内への搬送を容易にする。幾つかの実施形態において、当該カッタアセンブリ１１８は、真空吸引を使用せずに、切断された閉塞性物質を血液から捕捉する。他の実施形態においては、真空吸引が切断された閉塞性物質の捕捉を補助できる。

図２Ｃを引き続き参照すると、幾つかの実施形態において、粥腫切除装置１０２は、駆動シャフト２１６に結合されると共に該シャフトと共に回転する内部コンベヤ２１８も含む。閉塞性物質が第１カッティングエレメント２０４及び第２カッティングエレメント２０６によりカッタハウジング２０２内に搬送されると、コンベヤ２１８は切断された該閉塞性物質を、被検者の体外に排出するために、カテーテル１０８を通して近位方向に移動させる。幾つかの実施形態において、この搬送は真空吸引補助を使用せずに生じ得る。他の実施形態においては、真空吸引が、切断された閉塞性物質の搬送を支援し得る。

次に図３Ａ～図３Ｃを参照すると、第１カッティングエレメント２０４は、ハウジング２０２に対して遠位方向に延びる１以上の第１の（又は遠位側の）切断フルート又は切刃（カッティングブレード）３００を含む。幾つかの実施形態においては、図示のように、第１カッティングエレメント２０４は２枚の切刃３００を含む。幾つかの実施形態においては図示されたように、第１切刃３００の１以上は、第１カッティングエレメント２０４及び第２カッティングエレメント２０６の回転軸２０８に対して螺旋状に延びる。幾つかの実施形態においては、特に図３Ｃを参照すると、第１切刃３００の１以上は正のすくい角（レーキ角）３０２を有する。すなわち、第１切刃３００の１以上は、第１カッティングエレメント２０４の回転軸２０８から当該切刃３００の半径方向最遠エッジ３０６まで延びる仮想半径３０４と、該半径方向最遠エッジ３０６における該切刃３００の内側表面３１０からの接線３０８との間で測定されるすくい角３０２を有する。該すくい角３０２は、回転軸２０８の周りにおける第１カッティングエレメント２０４及び第２カッティングエレメント２０６の回転方向２０９と同じ方向におけるものである。幾つかの実施形態において、すくい角３０２は３０度から８０度の範囲にある。幾つかの実施形態において、すくい角３０２は３５度から７５度の範囲にある。幾つかの実施形態において、すくい角３０２は４０度から７０度の範囲にある。幾つかの実施形態において、すくい角３０２は４５度から６５度の範囲にある。幾つかの実施形態において、すくい角３０２は５０度から６０度の範囲にある。幾つかの実施形態において、すくい角３０２は実質的に５５度（すなわち、５５度±２．５度）である。

次に図４Ａ～図４Ｂを参照すると、第２カッティングエレメント２０６は１以上の第２の（又は近位側の）切断フルート又は切刃４００を含む。幾つかの実施形態において、第２カッティングエレメント２０６は、第１カッティングエレメント２０４の２倍の数の切刃４００を有する。幾つかの実施形態においては、図示されたように、第２カッティングエレメント２０６は４枚の切刃４００を含む。幾つかの実施形態においては、図示のように、第２切刃４００の１以上は第１カッティングエレメント２０４及び第２カッティングエレメント２０６の回転軸２０８に対して螺旋状に延びる。幾つかの実施形態においては、特に図４Ｂを参照すると、第２切刃４００の１以上は負のすくい角４０２を有する。別の言い方をすれば、第２切刃４００の１以上は、当該第２カッティングエレメントの回転軸２０８から当該切刃４００の半径方向最遠エッジ４０６まで延びる仮想半径４０４と、該半径方向最遠エッジ４０６における該切刃４００の内側表面４１０からの接線４０８との間で測定されるすくい角４０２を有する。該すくい角４０２は、回転軸２０８の周りでの第１カッティングエレメント２０４及び第２カッティングエレメント２０６の回転方向２０９とは反対方向におけるものである。更に別の言い方をすれば、第２切刃４００の１以上の内側表面４１０は、当該切断エッジから外側に又は前方に傾斜し得る。幾つかの実施形態において、すくい角４０２は５度から４５度（－５度から－４５度としても参照される）の範囲にある。幾つかの実施形態において、すくい角４０２は６度から３５度（－６度から－３５度としても参照される）の範囲内にある。幾つかの実施形態において、すくい角４０２は８度から２４度（－８度から－２４度としても参照される）の範囲内にある。幾つかの実施形態において、すくい角４０２は実質的に１６度（すなわち、１６度±２．５度；実質的に－１６度（すなわち、－１６度±２．５度）としても参照される）である。

幾つかの実施形態において、第１カッティングエレメント２０４の正のすくい角３０２及び第２カッティングエレメント２０６の負のすくい角４０２は、改善された切断効率を促進し及び／又はハウジング２０２内での閉塞性物質の詰まりを抑制する。更に詳細には、幾つかの実施形態において、第１カッティングエレメント２０４の正のすくい角３０２は閉塞性物質の切断及び第２カッティングエレメント２０６に向けての搬送を促進する一方、第２カッティングエレメント２０６の負のすくい角４０２は閉塞性物質のハウジング２０２に向けて半径方向外側への及び近位方向への移動を促進し、これによりハウジング２０２内での閉塞性物質の詰まりを抑制する。

図５Ａ、図５Ｂはカッタアセンブリ１１８のハウジング２０２を示す。幾つかの実施形態においては、図示されるように、ハウジング２０２の内側表面５００は閉塞性物質を更に浸軟させる１以上の剪断エレメント５０２を含む。幾つかの実施形態においては、図示のように、ハウジング２０２は５つの剪断エレメント５０２を含む。他の実施形態において、ハウジング２０２は異なる数の剪断エレメント５０２（例えば、１、２、３、４、６、７、８、９、１０、又はそれ以上の剪断エレメント５０２）を含む。幾つかの実施形態において、剪断エレメント５０２は負の凹凸構造（例えば、図示のように、ハウジング２０２の内側表面５００上に形成された溝（チャネル））である。幾つかの実施形態において、剪断エレメント５０２は正の凹凸構造（例えば、ハウジング２０２の内側表面５００から延びる隆起又は突起）である。幾つかの実施形態においては、図示のように、剪断エレメント５０２は回転軸２０８に実質的に平行な方向に延在する（何処かに示されている；すなわち、平行±１０度）。幾つかの実施形態において、剪断エレメント５０２の１以上は、回転軸２０８に実質的に平行な方向には延在しない（例えば、剪断エレメント５０２の１以上は回転軸２０８に対して螺旋状に延在し得る）。

上記記載は、図示及び説明の目的で提示された。上記は、本開示を本明細書に開示された形態又は複数の形態に限定することを意図するものではない。例えば、前述の概要において、本開示の種々のフィーチャは、本開示を合理化する目的で、１つ又は複数の態様、実施形態及び／又は構成にまとめられる。本開示の態様、実施形態及び／又は構成の特徴は、上述したもの以外の代替的態様、実施形態及び／又は構成に組み合わせることができる。この方法の開示は、請求項が各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。むしろ、後の請求項が反映するように、発明的側面は、単一の上述した開示された態様、実施形態及び／又は構成の全ての特徴よりも少ないものに存する。したがって、後の請求項は、この詳細な説明に組み込まれ、各請求項は、そのままで、本開示の別個の好ましい実施形態として成り立つ。

更に、当該説明には１以上の態様、実施形態及び／又は構成並びに特定の変形及び修正の説明が含まれているが、他の変形、組み合わせ及び修正も、本開示を理解した後に、例えば当業者のスキル及び知識の範囲内であり得るように、本開示の範囲内である。請求項に記載されたものの代替の、入れ換え可能な及び／又は等価な構造、機能、範囲又はステップを含み、許可された範囲での代替の態様、実施形態及び／又は構成を含む権利を、そのような代替の、入れ換え可能な及び／又は等価な構造、機能、範囲又はステップが本明細書に開示されているか否かに拘わらず、且つ、如何なる特許性のある主題も公に供することを意図せずに、得ることを意図するものである。

Claims (19)

1. ユーザにより操作されるハンドルと、
   前記ハンドルに結合され、外側シース及び駆動シャフトを有するカテーテルであって、前記駆動シャフトが前記外側シース内に配置されると共に該外側シースに対して回転可能であるカテーテルと、
   前記外側シースに結合されると共に、該外側シースに対して遠位方向に延びるカッタアセンブリと、
   を有する粥腫切除装置であって、前記カッタアセンブリが、
   前記外側シースに結合され、該外側シースから遠位方向に延びるハウジングと、
   前記ハウジングにより回転可能に担持される近位側カッティングエレメントであって、前記駆動シャフトに結合されて該駆動シャフトから遠位方向に延在すると共に、少なくとも１つの近位側切刃を有し、該少なくとも１つの近位側切刃が負のすくい角を有する近位側カッティングエレメントと、
   前記ハウジングに対して前記近位側カッティングエレメントと共に回転可能であると共に、正のすくい角を有する少なくとも１つの遠位側切刃を備える遠位側カッティングエレメントと
   を有する、粥腫切除装置。
2. 前記近位側カッティングエレメントは複数の近位側切刃を有し、該複数の近位側切刃の各々が前記負のすくい角を有する、請求項１に記載の粥腫切除装置。
3. 前記遠位側カッティングエレメントは複数の遠位側切刃を有し、該複数の遠位側切刃の各々が前記正のすくい角を有する、請求項２に記載の粥腫切除装置。
4. 前記遠位側カッティングエレメントは複数の遠位側切刃を有し、該複数の遠位側切刃の各々が前記正のすくい角を有する、請求項１に記載の粥腫切除装置。
5. 前記負のすくい角が８度から２４度の範囲にある、請求項１に記載の粥腫切除装置。
6. 前記負のすくい角が実質的に１６度である、請求項５に記載の粥腫切除装置。
7. 前記正のすくい角が４０度から７０度の範囲にある、請求項１に記載の粥腫切除装置。
8. 前記正のすくい角が実質的に５５度である、請求項７に記載の粥腫切除装置。
9. ユーザにより操作されるハンドルと、
   前記ハンドルに結合され、外側シース及び駆動シャフトを有するカテーテルであって、前記駆動シャフトが前記外側シース内に配置されると共に該外側シースに対して回転可能であるカテーテルと、
   前記外側シースに結合され、該外側シースに対して遠位方向に延びるカッタアセンブリと、
   を有する粥腫切除装置であって、前記カッタアセンブリが、
   前記外側シースに結合されると共に該外側シースから遠位方向に延びるハウジングと、
   前記ハウジングにより担持され、前記ハウジングに対して回転軸の周りで回転方向に回転する際に閉塞性物質を切断する近位側カッティングエレメントであって、前記駆動シャフトに結合されると共に該駆動シャフトから遠位方向に延在し、第１すくい角を有する少なくとも１つの近位側切刃を備え、該第１のすくい角は（ｉ）前記回転軸から前記少なくとも１つの近位側切刃の半径方向最遠エッジまでの半径から（ｉｉ）該半径方向最遠エッジにおける前記少なくとも１つの近位側切刃の内側表面からの接線までわたるものであり、該第１のすくい角が前記回転方向と反対方向である近位側カッティングエレメントと、
   前記近位側カッティングエレメントに結合され、前記ハウジングに対して前記回転軸の周りで前記回転方向に前記近位側カッティングエレメントと共に回転する際に閉塞性物質を切断する遠位側カッティングエレメントであって、第２のすくい角を有する少なくとも１つの遠位側切刃を備え、該第２のすくい角は（ｉｉｉ）前記回転軸からの前記少なくとも１つの遠位側切刃の半径方向最遠エッジまでの半径から（ｉｖ）前記少なくとも１つの遠位側切刃の前記半径方向最遠エッジにおける該少なくとも１つの遠位側切刃の内側表面からの接線までわたるものであり、該第２のすくい角が前記回転方向と同じ方向である遠位側カッティングエレメントと
   を有する、粥腫切除装置。
10. 前記近位側カッティングエレメントは複数の近位側切刃を有し、該複数の近位側切刃の各々が前記第１のすくい角を有する、請求項９に記載の粥腫切除装置。
11. 前記遠位側カッティングエレメントは複数の遠位側切刃を有し、該複数の遠位側切刃の各々が前記第２のすくい角を有する、請求項１０に記載の粥腫切除装置。
12. 前記遠位側カッティングエレメントは複数の遠位側切刃を有し、該複数の遠位側切刃の各々が前記第２のすくい角を有する、請求項９に記載の粥腫切除装置。
13. 前記第１のすくい角が８度から２４度の範囲にある、請求項９に記載の粥腫切除装置。
14. 前記第１のすくい角が実質的に１６度である、請求項１３に記載の粥腫切除装置。
15. 前記第２のすくい角が４０度から７０度の範囲にある、請求項９に記載の粥腫切除装置。
16. 前記第２のすくい角が実質的に５５度である、請求項１５に記載の粥腫切除装置。
17. 前記ハウジングが内側表面を有し、該内側表面が少なくとも１つの剪断エレメントを有する、請求項９に記載の粥腫切除装置。
18. 前記内側表面が複数の剪断エレメントを有する、請求項１７に記載の粥腫切除装置。
19. 前記少なくとも１つの剪断エレメントが溝を有する、請求項１７に記載の粥腫切除装置。

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