JP5754021B2

JP5754021B2 - 複数の引戻し速度を有する血管内画像化システムを作成し使用するためのシステム及び方法

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Publication number: JP5754021B2
Application number: JP2012503511A
Authority: JP
Inventors: ジョンエムナイト
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2009-03-31
Filing date: 2010-03-24
Publication date: 2015-07-22
Anticipated expiration: 2030-03-24
Also published as: WO2010117632A1; JP2012521852A; US20100249588A1; EP2413805A1; EP2413805B1

Description

本発明は、血管内画像化システムの分野に向けられる。本発明はまた、複数の線形引戻し速度を用いる血管内画像化手順を実施するように構成され準備された血管内画像化システム、並びにその血管内システムを作成及び使用する方法に向けられる。
（関連出願の相互参照）
本出願は、引用によりその内容全体が本明細書に組み入れられる２００９年３月３１出願の米国特許出願第１２／４１５，８０７号の優先権を主張するものである。

血管内超音波（「ＩＶＵＳ」）画像化システムは、様々な疾病及び疾患に対する実証済みの診断機能を有する。例えば、ＩＶＵＳ画像化システムは血栓を診断し、開業医が血流を回復又は増加するためのステント又は他の器具を選択し配置するのを支援する情報を提供するための画像診断法として用いられている。ＩＶＵＳ画像化システムは、血管内の特定の位置における粥状斑蓄積の診断に用いられる。ＩＶＵＳ画像化システムは、血管閉塞又は狭窄の存在、並びに閉塞又は狭窄の性質及び程度を判断するのに用いることができる。ＩＶＵＳ画像化システムは、例えば、運動（例えば、鼓動している心臓）又は１つ又はそれ以上の組織（例えば、画像化する必要がない１つ又はそれ以上の血管）のために、血管造影法などの他の血管内画像化技術を用いて可視化することが困難な場合がある血管系の部分を可視化するのに用いることができる。ＩＶＵＳ画像化システムは、進行中の血管治療、例えば、血管造影及びステント配置をリアルタイム（又はほぼリアルタイム）でモニター又は評価するのに用いることができる。さらに、ＩＶＵＳ画像化システムは、１つ又はそれ以上の心腔をモニターするのに用いることができる。

ＩＶＵＳ画像化システムは、様々な疾病又は疾患を可視化するための診断ツールを提供するために開発されてきた。ＩＶＵＳ画像化システムは、制御モジュール（パルス発生器、画像処理プロセッサ、及びモニターを有する）、カテーテル、及びカテーテル内に配置された１つ又はそれ以上のトランスデューサを含むことができる。トランスデューサ内蔵のカテーテルは、血管壁又は血管壁に近接する患者組織などの撮像する領域内又はそれに近接する内腔又は空洞の中に配置することができる。制御モジュール内のパルス発生器は電気パルスを生成し、この電気パルスが１つ又はそれ以上のトランスデューサに送られて音響パルスに変換され、この音響パルスが患者組織内に送られる。送られた音響パルスの反射パルスが１つ又はそれ以上のトランスデューサによって吸収されて電気パルスに変換される。変換された電気パルスは画像処理プロセッサに送られ、モニター上に表示可能な画像に変換される。

光コヒーレンス・トモグラフィ（「ＯＣＴ」）は血管内疾病及び疾患の診断に使用するのに実証済みの機能を有する別の画像診断法である。ＯＣＴでは、患者組織を撮像するのに光信号が用いられる。ＯＣＴシステムから発せられる光信号は患者組織から反射され、ＯＣＴシステムによって集光され処理されて画像が形成される。

米国特許第７，３０６，５６１号米国特許第６，９４５，９３８号米国特許出願公開第２００６０２５３０２８号米国特許出願公開第２００７００１６０５４号米国特許出願公開第２００７００３８１１１号米国特許出願公開第２００６０１７３３５０号米国特許出願公開第２００６０１００５２２号

一実施形態において、血管内画像化手順を実施する方法は、血管内画像化システムのカテーテルを患者の血管系内に挿入して、カテーテル内に配置された撮像素子が、画像化する患者血管系の調査領域の第１の端部に配置されるようにするステップを含む。撮像素子は制御モジュールに結合される。調査領域は、撮像素子を調査領域の第１の端部から、第１の端部とは反対側の調査領域の第２の端部まで引戻す間に、撮像されて一組の第１の画像が取得される。撮像素子は第１の線形引戻し速度で引戻される。関心ある領域は、調査領域の第１の画像の組の少なくとも一部分を用いて調査領域内で決定される。撮像素子は関心ある領域の第１の端部に配置される。関心ある領域は、撮像素子を関心ある領域の第１の端部から、第１の端部とは反対側の関心ある領域の第２の端部まで引戻す間に、撮像されて一組の第２の画像が得られる。撮像素子は、第１の線形引戻し速度よりも小さい第２の線形引戻し速度で引戻される。第２の画像の組の少なくとも一部分が表示される。

別の実施形態において、コンピュータ可読媒体が、組織を画像化するためのプロセッサ実行可能命令を含む。プロセッサ実行可能命令は、装置にインストールされたとき、装置が動作を実行することを可能にする。その動作は、血管内撮像素子を用いて患者血管系の調査領域を、撮像素子を調査領域の第１の端部から、第１の端部とは反対側の調査領域の第２の端部まで第１の線形引戻し速度で引戻す間に、撮像して一組の第１の画像を取得するステップを含む。動作はまた、調査領域内の識別された関心ある領域を、撮像素子を関心ある領域の第１の端部から、第１の端部とは反対側の関心ある領域の第２の端部まで引戻す間に、撮像して一組の第２の画像を取得するステップを含む。関心ある領域の撮像の間、撮像素子は第１の線形引戻し速度よりも小さい第２の線形引戻し速度で引戻される。動作はまた、第２の画像の組の少なくとも一部分を表示するステップを含む。

さらに別の実施形態において、血管内撮像装置は、患者血管系内に挿入されるカテーテル内に配置された少なくとも１つの撮像素子を含む。この少なくとも１つの撮像素子は制御モジュールに結合される。血管内撮像装置はまた、制御モジュール内に配置されたプロセッサを含む。このプロセッサは動作を可能にするプロセッサ可読命令を実行するためのものである。その動作は、患者血管系の調査領域を、撮像素子を調査領域の第１の端部から、第１の端部とは反対側の調査領域の第２の端部まで第１の線形引戻し速度で引戻す間に、撮像して一組の第１の画像を取得するステップを含む。動作はまた、調査領域内の識別された関心ある領域を、撮像素子を関心ある領域の第１の端部から、第１の端部とは反対側の関心ある領域の第２の端部まで引戻す間に、撮像して一組の第２の画像を取得するステップを含む。関心ある領域の撮像の間、撮像素子は第１の線形引戻し速度よりも小さい第２の線形引戻し速度で引戻される。動作はまた、第２の画像の組の少なくとも一部分を表示するステップを含む。

本発明の非限定的及び非網羅的な実施形態は、添付の図面を参照して説明される。図面中、特に明記しない限り、種々の図の全てにわたり、同様の符号は同様の要素を示す。
本発明をより良く理解するために、以下の詳細な説明が参照され、これは添付の図面に関連付けて読まれるべきである。

本発明による、血管内超音波画像化システムの一実施形態の概略図である。本発明による、血管内超音波画像化システムのカテーテルの一実施形態の略側面図である。本発明による、カテーテル内の定められた内腔の内部に配置された撮像コアを有する、図２に示したカテーテルの遠位端の一実施形態の略透視図である。本発明による、血管壁内に斑を有する患者血管の一部分に沿って延びたカテーテルの一部分の一実施形態の長手方向の略断面図である。本発明による、画像化手順の調査引戻しから形成される一組の画像、及び画像の一部に近接してこれらの画像に含まれる関心ある領域にマーク付けするマーカーの一実施形態の概略図である。本発明による、画像化手順の調査引戻しから形成される一組の画像、及び画像の一部に近接してこれらの画像に含まれる関心ある領域の終点にマーク付けするマーカーの一実施形態の概略図である。本発明による、図５Ａの調査引戻しから形成される画像の組、及び、図５Ａの関心ある領域に沿って形成される検査引戻しから形成される別の画像の組の一実施形態の概略図である。本発明による、複数の引戻し速度を有する血管内画像化システムを用いた画像化手順の例示的な一実施形態を示すフロー図である。

本発明は血管内画像化システムの分野に向けられる。本発明はまた、複数の線形引戻し速度を用いる血管内画像化手順を実施するように構成され準備された血管内画像化システム、並びに血管内超音波システムを作成及び使用する方法に向けられる。

本明細書で説明する方法、システム、及び装置は多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書で説明する実施形態に限定されるものと理解するべきではない。従って、本明細書で説明する方法、システム、及び装置は、完全にハードウェアの実施形態、完全にソフトウェアの実施形態、又はソフトウェア及びハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形をとることができる。本明細書で説明する方法は、プロセッサ、又は各装置がプロセスの少なくとも部分を実行するコンピューティング装置の任意の組み合わせを含む、コンピュータのようないずれかのタイプのコンピューティング装置を用いて実行することができる。

適切なコンピュータ装置は、典型的には大容量記憶装置を含み、そして典型的には装置間の通信手段を含む。大容量記憶装置は、コンピュータ可読媒体、即ちコンピュータ記憶媒体の型を示す。コンピュータ記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造体、プログラムモジュール、または他のデータなどの情報を記憶する任意の方法又は技術において実装される、揮発性、不揮発性、取り外し可能、及び固定媒体を含むことができる。コンピュータ記憶媒体の例としては、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）又は他の光記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置又は他の磁気記憶装置、又は、所望の情報を保管するのに用いることができ、コンピュータ装置によってアクセスすることができる任意の他の媒体、が挙げられる。

装置間又はシステムの構成要素間の通信方法は、有線及び無線（例えば、ＲＦ、光、又は赤外線）通信方法、並びに別の型のコンピュータ可読媒体を与える方法、即ち通信媒体を含むことができる。通信媒体は、典型的には、コンピュータ可読命令、データ構造体、プログラムモジュール、又は、搬送波データ信号などの変調データ信号又は他の伝送機構内の他のデータを具体化するものであり、任意の情報配信媒体を含む。用語「変調データ信号」及び「搬送波信号」は、１つ又はそれ以上の特性セットを有する信号、即ち、信号中の情報、命令、及びデータなどを符号化するように変換された信号を含む。例えば、通信媒体には、ツイストペア、同軸ケーブル、光ファイバ、導波管などの有線媒体及び他の有線媒体、並びに、音響、ＲＦ、赤外線、などの無線媒体及び他の無線媒体が含まれる。

適切な血管内超音波（「ＩＶＵＳ」）画像化システムは、それらに限定されないが、患者体内に径皮挿入するように構成され準備されたカテーテルの遠位端に配置された１つ又はそれ以上のトランスデューサを含む。カテーテルを有するＩＶＵＳ画像化システムの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、及び特許文献７に見出され、これらの全ては引用により本明細書に組み入れられる。

図１は、ＩＶＵＳ画像化システム１００の一実施形態の概略を示す。ＩＶＵＳ画像化システム１００は、制御モジュール１０４に結合可能なカテーテル１０２を含む。制御モジュール１０４は、例えば、プロセッサ１０６、パルス発生器１０８、モータ１１０、及び１つ又はそれ以上のディスプレイ１１２を含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態において、パルス発生器１０８は、カテーテル１０２内に配置された１つ又はそれ以上のトランスデューサ（図３の３１２）に入力することができる電気パルスを形成する。少なくとも幾つかの実施形態において、モータ１１０からの機械的エネルギーは、カテーテル１０２内に配置された撮像コア（図３の３０６）を駆動するのに用いることができる。少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上のトランスデューサ（図３の３１２）から送られた電気パルスは処理のためにプロセッサ１０６に入力することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上のトランスデューサ（図３の３１２）からの処理された電気パルスは、１つ又はそれ以上の画像として、１つ又はそれ以上のディスプレイ上に表示することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、プロセッサ１０６はまた、制御モジュール１０４の１つ又はそれ以上の他の構成要素の機能を制御するのに用いることができる。例えば、プロセッサ１０６は、パルス発生器１０８から送られる電気パルスの周波数又は継続時間、モータ１１０による撮像コア（図３の３０６）の回転速度、モータ１１０による撮像コア（図３の３０６）の引戻しの速度又は長さ、又は、１つ又はそれ以上のディスプレイ１１２の上に形成される１つ又はそれ以上の画像の１つ又はそれ以上の性質、のうちの少なくとも１つを制御するのに用いることができる。

図２は、ＩＶＵＳ画像化システム（図１の１００）のカテーテル１０２の一実施形態の略側面図である。カテーテル１０２は細長部材２０２及びハブ２０４を含む。細長部材２０２は近位端２０６及び遠位端２０８を含む。図２において、細長部材２０２の近位端２０６はカテーテルハブ２０４に結合され、細長部材の遠位端２０８は、患者体内への径皮挿入のために構成され準備される。少なくとも幾つかの実施形態において、カテーテル１０２には少なくとも１つのフラッシュポート、例えばフラッシュポート２１０を定める。少なくとも幾つかの実施形態において、フラッシュポート２１０はハブ２０４内に定められる。少なくとも幾つかの実施形態において、カテーテル１０２にはフラッシュポート２０４は使用されない。少なくとも幾つかの実施形態において、ハブ２０４は制御モジュール（図１の１０４）に結合するように構成され準備される。幾つかの実施形態において、細長部材２０２及びハブ２０４は一体として形成される。他の実施形態において、細長部材２０２及びカテーテルハブ２０４は別々に形成され、次いで一緒に組み立てられる。

図３は、カテーテル１０２の細長部材２０２の遠位端２０８の一実施形態の略透視図である。細長部材２０２は鞘３０２及び内腔３０４を含む。内腔３０６内に配置された撮像コア３０６は、回転可能駆動軸３１０の遠位端に結合された撮像デバイス３０８を含む。内腔３０４内に配置された撮像コア３０６は内腔の中に配置される。撮像コア３０６は回転可能駆動軸３１０の遠位端に結合された撮像デバイス３０８を含む。

鞘３０２は、患者体内への挿入に適した任意の可撓性生体適合材料から形成することができる。適切な材料の例としては、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、プラスチック、スパイラルカット・ステンレス鋼、及びニチノールのハイポチューブなど、又はそれらの組合せが挙げられる。

１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２を撮像デバイス３０８の上に取り付けて、音響パルスを送信及び受信するのに用いることができる。好ましい実施形態において（図３に示すように）トランスデューサ３１２のアレイが撮像デバイス３０８の上に取り付けられる。他の実施形態においては、単一のトランスデューサを用いることができる。さらに他に実施形態において、不規則アレイ状の複数のトランスデューサを用いることができる。任意の数のトランスデューサ３１２を用いることができる。例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１５個、１６個、２０個、２５個、５０個、１００個、５００個、１０００個、又はそれ以上のトランスデューサを存在させることができる。認識されるように、他の数のトランスデューサを用いることもできる。少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２が環状に配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２は所定の位置に固定されて回転しない。

１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２は、加えられた電気パルスを１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２の表面上の圧力変形に変換する機能及びその逆変換の機能を有する１つ又はそれ以上の既知の材料から形成することができる。適切な材料の例としては、圧電性セラミック材料、圧電性複合材料、圧電性プラスチック、チタン酸バリウム、ジルコン酸チタン酸鉛、メタニオブ酸鉛、及びポリフッ化ビニリデンなどが挙げられる。他のトランスデューサ技術には、複合材料、単結晶複合物、及び半導体デバイス（例えば、容量性微小超音波トランスデューサ（「ｃＭＵＴ」）、又は圧電性微小超音波トランスデューサ（「ｐＭＵＴ」）など）が含まれる。

１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２の表面上の圧力変形は、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２の共鳴周波数に基づく周波数の音響パルスを形成する。１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２の共鳴周波数は、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２を形成するのに用いたサイズ、形状及び材料によって影響され得る。１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２は、カテーテル１０２の内部に配置するのに適切な、そして所望の周波数の音響パルスを１つ又はそれ以上の選択された方向に伝搬させるのに適切な任意の形状に形成することができる。例えば、トランスデューサは円盤型、ブロック型、矩形型、及び卵型などとすることができる。１つ又はそれ以上のトランスデューサは、例えば、ダイシング、ダイシング及び充填、機械加工、及び微細加工などを含む任意のプロセスによって所望の形状に成形することができる。

一例として、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２の各々は、導電性音響レンズと、音響吸収材料（例えば、タングステン粒子を含むエポキシ基材）から形成された導電性裏当て材との間に挟まれた圧電性材料の層を含むことができる。動作中、圧電性層は裏当て材及び音響レンズの両方によって電気的に励起されて音響パルスの放射を引き起こす。

少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２を用いて、周囲空間の半径方向断面画像を形成することができる。従って、例えば、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２がカテーテル１０２内に配置され、患者の血管内に挿入されるとき、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２を用いて、血管壁及び血管を取り囲む組織の画像を形成することができる。

少なくとも幾つかの実施形態において、撮像コア３０６をカテーテル１０２の長手方向軸の回りに回転させることができる。撮像コア３０６が回転する際、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２は種々異なる半径方向に音響パルスを放射する。十分なエネルギーを有する放射された音響パルスが１つ又はそれ以上の媒体境界、例えば１つ又はそれ以上の組織境界に出合うとき、放射された音響パルスの一部分が反射され、エコーパルスとして放射したトランスデューサに戻る。検出されるのに十分なエネルギーを有してトランスデューサに達する各々のエコーパルスは、受信したトランスデューサ内で電気信号に変換される。１つ又はそれ以上の変換された電気信号が制御モジュール（図１の１０４）に送られ、そこでプロセッサ１０６が電気信号特性を処理して、送信された音響パルス及び受信されたエコーパルスの各々からの情報の集合に少なくとも部分的に基づいて、撮像された領域の表示可能な画像を形成する。少なくとも幾つかの実施形態において、撮像コア３０６の回転は制御モジュール（図１の１０４）内に配置されたモータ１１０によって駆動される。

１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２がカテーテル１０２の長手方向軸の回りに回転して音響パルスを放射するとき、複数の画像が形成され、これらが集合的に１つ又はそれ以上のトランスデューザ３１２の回りの領域の一部分、例えば、関心ある血管壁及び血管周囲組織の半径方向断面画像を形成する。少なくとも幾つかの実施形態において、半径方向断面画像は１つ又はそれ以上のディスプレイ１１２上に表示することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２は、画像化手順の間、所定の位置に固定されて回転しない。少なくとも幾つかの実施形態において、少なくとも１つの撮像コア３０６、又は１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２は手動で回転される。

少なくとも幾つかの実施形態において、撮像コア３０６をまた、カテーテル１０２が挿入された血管の長手方向に移動させて、血管の長手方向長さに沿って複数の断面画像を形成することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、画像化手順の間に１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２をカテーテル１０２の長手方向長さに沿って後退させる（即ち引戻す）ことができる。少なくとも幾つかの実施形態において、カテーテル１０２は、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２を引戻す際に後退させることができる少なくとも１つのはめ込み部分を含む。少なくとも幾つかの実施形態において、モータ１１０はカテーテル１０２内で撮像コア３０６の引戻しを駆動する。少なくとも幾つかの実施形態において、モータ１１０が撮像コアを引戻す距離は少なくとも５ｃｍである。少なくとも幾つかの実施形態において、モータ１１０が撮像コアを引戻す距離は少なくとも１０ｃｍである。少なくとも幾つかの実施形態において、モータ１１０が撮像コアを引戻す距離は少なくとも１５ｃｍである。少なくとも幾つかの実施形態において、モータ１１０が撮像コアを引戻す距離は少なくとも２０ｃｍである。少なくとも幾つかの実施形態において、モータ１１０が撮像コアを引戻す距離は少なくとも２５ｃｍである。少なくとも幾つかの実施形態において、カテーテル１０２全体を画像化手順の間に、撮像コア３０６を伴って、又はカテーテル１０２とは独立に長手方向に移動する撮像コア３０６を伴わずに後退させることができる。

少なくとも幾つかの実施形態において、撮像コア３０６を回転させながら後退させる場合、画像は集合的に血管に沿った連続的螺旋形を形成する。少なくとも幾つかの実施形態において、撮像コア３０６を回転させながら後退させる場合、ステッピングモータを用いて撮像コア３０６を引戻すことができる。ステッピングモータは、回転させながら又は回転させずに、撮像コア３０６を短距離だけ引戻して１つ又はそれ以上のトランスデューサ３０６が画像を取り込むのに十分に長い間停止し、次に撮像コア３０６を別の短距離だけ引戻して再び別の画像を取り込むなどのことを行うことができる。

１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２から異なる深さで生成された画像の品質は、例えば、帯域幅、トランスデューサ焦点、ビームパターン、並びに音響パルスの周波数を含む１つ又はそれ以上の因子によって影響される可能性がある。１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２からの音響パルス出力の周波数もまた、１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２からの音響パルス出力の侵入深度に影響する可能性がある。一般に、音響パルスの周波数が低くなると、患者組織内の音響パルスの侵入深度は増加する。少なくとも幾つかの実施形態において、ＩＶＵＳ画像化システム１００は、５ＭＨｚ乃至１００ＭＨｚの周波数範囲内で動作する。

少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上の導電体３１４がトランスデューサ３１２を制御モジュール１０４（例えば、図１を参照されたい）に電気的に結合させる。少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上の導電体３１４は、回転可能駆動軸の長手方向長さに沿って延びる。

少なくとも幾つかの実施形態において、撮像コア３０８の遠位端２０８に取り付けられた１つ又はそれ以上のトランスデューサ３１２を有するカテーテル１０２は、撮像するように選択された領域、例えば血管の選択された部分から遠く離れた位置における利用し易い血管、例えば大腿動脈などを経由して患者体内に径皮的に挿入することができる。次にカテーテル１０２は、患者の血管を通して選択された撮像位置、例えば選択された血管の一部分まで進めることができる。

血管内画像化技術（例えば、ＩＶＵＳ、又はＯＣＴなど）は、一般に患者の疾病及び疾患の診断に用いられる。血管内疾病及び疾患は、患者血管系の個別の位置に発生するか又はより広い血管内領域に分散することがある。少なくとも幾つかの実施形態において、画像化手順は、カテーテル内の撮像素子を患者血管系の長手方向部分に沿って引戻すことを含む。血管系の部分に沿っての特定の線形引戻し速度において、一組の隣接する画像が取り込まれる。画像は処理されてユーザに表示される。一例として、１つの特定のＩＶＵＳシステムは毎秒３０画像を取り込み、０．５ｍｍ／秒から１．０ｍｍ／秒までの範囲の線形引戻し速度を有する。従って、１０ｃｍの血管系に沿った引戻しには１００乃至２００秒かかり、３，０００乃至６，０００画像が取り込まれる。通常、大部分の画像及びそれらの画像を取り込むのにかかる時間は、患者血管系の健康な部分に関するものであり、所与の診断には重要でない。

血管内画像化システムを用いて患者血管系を評価するためのシステム及び方法を説明する。少なくとも幾つかの実施形態において、画像化手順は調査引戻し及び検査引戻しを含む。調査引戻しの際に、患者血管系の一部分についての画像が取り込まれる。調査引戻し中に識別される病巣域などの１つ又はそれ以上の関心ある領域（ＲＯＩ）の位置を、次に検査引戻し中に撮像することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、識別されたＲＯＩは、検査引戻しの前にマーク付けされる。

検査引戻しの際、マーク付けされたＲＯＩは位置が再決定され、再撮像される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査引戻しと検査引戻しは異なる線形引戻し速度で実行される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査引戻しの線形引戻し速度は検査引戻しの線形引戻し速度よりも大きい。少なくとも幾つかの実施形態において、調査引戻しと、調査引戻しの一部分の検査引戻しとを用いる画像化手順を実行するのにかかる時間は、従来の血管内画像化システムによる単一引戻しを用いる画像化手順を実行するのにかかる時間よりも短い。

図４は、血管４０４の壁内部に斑を有する患者血管４０４の一部分に沿って延びるカテーテル４０２の一部分の一実施形態の長手方向の略断面図である。カテーテル４０２は、遠位端が破線４１２で、及び近位端が破線４１４で境界付けられる血管４０４の調査領域４１０を撮像するように配置され準備された撮像素子４０８（例えば、図３の撮像コア３０６）を含む。少なくとも幾つかの実施形態において、カテーテル４０２は定位置に保持され、一方撮像素子４０８は、カテーテル４０２内での撮像素子４０８の引戻しによって調査領域４１０を撮像する。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は第１の線形引戻し速度で撮像される。

調査領域４１０の引戻し中にＲＯＩ４１６（例えば、斑４０６など）が識別されるとき、撮像素子４０８は次にＲＯＩ４１６だけを撮像する。図４において、ＲＯＩ４１６は斑４０６及び斑４０６の側面に位置する血管４０４の領域として示される。ＲＯＩ４１６は、遠位端が点線４１８で、及び近位端が点線４２０で境界付けられる。少なくとも幾つかの実施形態において、ＲＯＩ４１６は、調査引戻しの線形速度とは異なる第２の線形引戻し速度で再撮像（即ち、検査）される。

調査引戻しにおいては、血管４０４の一組の画像が取り込まれる。この画像の組を用いて１つ又はそれ以上のＲＯＩの位置を、異なる線形引戻し速度で再撮像するために決定することができる。調査引戻しの際に取り込まれる画像の組は任意の数の画像を含むことができる。画像の幅は、撮像素子の撮像ビームの幅によって決定される。隣接する画像は、任意の中心間距離で互いに分離することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、中心間距離は隣接する画像が重なるように設定される。少なくとも幾つかの実施形態において、中心間距離は隣接する画像が重ならないように設定される。幾つかの実施形態において、中心間距離は、撮像される血管４０４の長さの全てが撮像されるように設定される。他の実施形態において、中心間距離は、隣接する画像の間の血管４０４の部分が撮像されないように設定される。

図５Ａ及び図５Ｂは、調査領域４１０の引戻し中に形成された画像５０２などの一組の画像の一実施形態の略図である。図５Ａ及び５Ｂにおいて、画像は互いに隣接する円筒として示される。少なくとも幾つかの実施形態において、この画像の組は制御モジュール（図１の１０４）によって処理される。少なくとも幾つかの実施形態において、この画像の組は１つ又はそれ以上のディスプレイ（図１の１１２）上に表示される。他の実施形態において、画像の組は、撮像素子（図４の４０８）に結合された別のデバイス上に表示される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査引戻しは制御モジュール（図１の１０４）の制御下で自動的に実行される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査引戻しは血管内画像化システム（例えば、図１のＩＶＵＳシステム１００）に結合された別のデバイスによって実行される。

１つ又はそれ以上のＲＯＩを様々な方法で識別することができる。例えば、少なくとも幾つかの実施形態において、ＲＯＩは、例えば組織特徴付けソフトウェアなどのソフトウェアを用いて識別される。そのようなソフトウェアは、例えば、正常組織、壊死組織、石灰化組織、脂質組織、及び線維化組織を含む領域を識別することができる。さらにソフトウェアを用いて、不均一組織（例えば、線維脂質組織など）、並びに血栓の血液及び種々の形態を識別することができる。上に列挙した組織（及び血液）は単に例示的なものであることを理解されたい。ソフトウェアを用いて識別できる多くの異なる他の可能な組織置換が存在する。

ＲＯＩは、相当量の非正常組織（例えば、脂質組織）として選択することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、ＲＯＩは、医療サービス提供者により手作業で識別される。例えば、医療サービス提供者は、調査領域４１０の調査引戻しの際に取り込まれた１つ又はそれ以上の表示画像を調べることができる。幾つかの実施形態において、ソフトウェア識別及び手作業識別の両方を用いることができる。

幾つかの実施形態において、ＲＯＩ４１６のようなＲＯＩが識別されるとき、ＲＯＩ４１６にはディスプレイ上でマーク付けすることができる。他の実施形態において、識別されたＲＯＩ４１６にはソフトウェアにより内部的にマーク付けすることができる。ＲＯＩ４１６がディスプレイ上でマーク付けされる場合、マーカー５０１がＲＯＩ４１６の位置に近接する（例えば、ＲＯＩの上、ＲＯＩの下、ＲＯＩの横、ＲＯＩの頂部の上）画像の組のディスプレイ上に配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、マーカー５０４は、制御モジュール（図１の１０４）によりディスプレイ上に自動的に表示される。少なくとも幾つかの実施形態において、マーカー５０４は、血管内画像化システムのユーザによってディスプレイに付けられる。少なくとも幾つかの実施形態において、マーカー５０４のサイズ及び位置のうちの少なくとも１つは制御モジュール（図１の１０４）を介してユーザにより調整される。幾つかの実施形態において、図５Ｂに示すように、単一のマーカー（図５Ａの５０４）の代わりに複数のマーカー５０６及び５０８を用いてＲＯＩ４１６にマーク付けすることができる。少なくとも幾つかの実施形態において、マーカー５０６及び５０８は、それぞれ、ＲＯＩ４１６の遠位端及び近位端に配置される。

少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は、ＲＯＩ４１６を撮像する際に用いられる線形引戻し速度よりも大きい線形引戻し速度を用いて撮像される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は、２ｍｍ／秒以上の線形引戻し速度を用いて撮像される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は、５ｍｍ／秒以上の線形引戻し速度を用いて撮像される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は、１０ｍｍ／秒以上の線形引戻し速度を用いて撮像される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は、１５ｍｍ／秒以上の線形引戻し速度を用いて撮像される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は、２０ｍｍ／秒以上の線形引戻し速度を用いて撮像される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は、３０ｍｍ／秒以上の線形引戻し速度を用いて撮像される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域４１０は、４０ｍｍ／秒以上の線形引戻し速度を用いて撮像される。

ひとたびＲＯＩ４１６がマーク付けされると、撮像素子（図４の４０８）をＲＯＩ４１６の遠位端に配置することができる。幾つかの実施形態において、撮像素子は、調査領域（図４の４１６）の画像の組のディスプレイ上に１つ又はそれ以上のマーカーでマーク付けされたＲＯＩ１４６の遠位端に自動的に再配置される。他の実施形態において、撮像素子は、血管内画像化システムのユーザによって、ＲＯＩ４１６の遠位端に手作業で再配置される。ひとたび撮像素子がＲＯＩ４１６の遠位端に配置されると、撮像素子はＲＯＩ４１６の遠位端から近位端まで検査引戻しを実行することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、検査引戻しによって取り込まれた画像の組は重なりのない隣接画像を含む。少なくとも幾つかの実施形態において、重なりのない隣接画像は隣接する画像の間に空隙がないように互いに隣接する。好ましい実施形態において、隣接画像は互いに重なる。隣接画像を重ね合わせることは、隣接画像の間に空隙がないことを確実にし、またさらに制御モジュール（図１の１０４）が画像からのデータに対して１つ又はそれ以上の画像処理アルゴリズム（例えば、相関など）を実行できるようにするのに有利である。

図６は、ＲＯＩ４１６に沿った検査引戻しから形成される、例えば画像６０２のような一組の画像の一実施形態の略図である。図６において、検査引戻しからの重なりのある画像の組が、図５Ａの調査引戻しの際に形成される画像５０２のような画像の組の上に重ね合わされている。図６において、検査引戻しの際に取り込まれる隣接画像の間の中心間距離は、調査引戻しの際に取り込まれる隣接画像の間の中心間距離よりも小さい。

少なくとも幾つかの実施形態において、調査引戻しは制御モジュール（図１の１０４）の制御下で自動的に実行される。少なくとも幾つかの実施形態において、検査引戻しは、血管内画像化システム（例えば、図１のＩＶＵＳシステム１００）に結合された別のデバイスによって実行される。少なくとも幾つかの実施形態において、ＲＯＩ４１６の撮像は２ｍｍ／秒以下の線形引戻し速度で実行される。

好ましい実施形態において、検査引戻し中に得られた画像が表示される。少なくとも幾つかの実施形態において、検査引戻し中に得られた画像だけが表示される。少なくとも幾つかの実施形態において、調査引戻し中に得られた画像、及び検査引戻し中に得られた画像の両方が表示される。少なくとも幾つかの実施形態において、検査引戻しからの画像の組の表示を、調査引戻しからの画像の組と組み合せて合成画像が形成される。少なくとも幾つかの実施形態において、表示された画像を編集することができる（例えば、トリミングする、フィルターにかけるなど）。

前述のように、従来の血管内画像化技術では、１０ｃｍの引戻しに１００乃至２００秒かかり得る。少なくとも幾つかの実施形態において、調査領域が１０ｃｍの長手方向長さを有し、４０ｍｍ／秒の線形引戻し速度で撮像される場合、調査引戻しは２．５秒以内で実行される。少なくとも幾つかの実施形態において、ＲＯＩが１ｃｍの長手方向長さを有し、１ｍｍ／秒の線形引戻し速度で撮像される場合、検査引戻しは１０秒以内で実行される。従って、ＲＯＩの近傍に１つ又はそれ以上のマーカーを配置し、ＲＯＩの遠位端に撮像素子を再配置するのに３０秒を見込んでも、本画像化手順でかかる時間は４２．５秒以内であり、これに比べて従来の方法では１００乃至２００秒かかる

さらに、やはり前述のように、従来の血管内画像化技術では、１０ｃｍの引戻しで３，０００乃至６，０００画像が取り込まれ得る。さらに、大部分の画像及びこれら画像を取り込むのにかかる時間は、所与の診断には重要でない患者血管系の健康な部分に関連する。少なくとも幾つかの実施形態において、制御モジュール（図１の１０４）に格納されるデータのサイズは、調査引戻し及び検査引戻しを実行することによって縮小することができる。例えば、少なくとも幾つかの実施形態において、毎秒３０画像の撮像速度では調査引戻し中及び検査引戻し中に格納されるフレーム数は、それぞれ、（２．５秒×毎秒３０画像）＋（１０秒×毎秒３０画像）＝３７５画像となり、これと比較して従来の方法では３，０００乃至６，０００画像である。

図７は、複数の引戻し速度を有する血管内画像化システムを用いる画像化手順の例示的な一実施形態を示すフロー図である。ステップ７０２において、撮像素子を有するカテーテルを患者血管系内に挿入する。ステップ７０４において、撮像素子を調査領域の遠位端に配置する。ステップ７０６において、撮像素子を調査領域に沿って調査領域の近位端まで第１の線形引戻し速度で引戻す。ステップ７０８において、調査領域がなにもＲＯＩを含まないとき、画像化手順は終了する。そうでなければ、ステップ７１０において、調査引戻し中に識別されたＲＯＩの近傍に１つ又はそれ以上のマーカーを配置する（また適切な場合には調整する）。ステップ７１２において、調査領域が１つ又はそれ以上の付加的なＲＯＩを含む場合、制御はステップ７１０に戻る。そうでなければ、ステップ７１４において撮像素子をマーク付きＲＯＩの遠位端に配置する。ステップ７１６において、撮像素子をＲＯＩに沿ってＲＯＩの近位端まで、第１の線形引戻し速度とは異なる第２の線形引戻し速度で引戻す。ステップ７１８において、調査領域が１つ又はそれ以上の付加的なマーク付きＲＯＩを含む場合、制御はステップ７１４に戻る。そうでなければ画像化手順は終了する。

フロー図の各々のブロック、及びフロー図内のブロックの組合せ、並びに、組織選別器の任意の部分、本明細書で開示した撮像素子、制御モジュール、システム及び方法はコンピュータプログラム命令によって実施できることが理解されるであろう。これらのプログラム命令をプロセッサに与えてマシーンを作成することができ、その結果、プロセッサ上で実行される命令が、フロー図のブロック又は複数ブロック内で指定された動作、又は、本明細書で開示された組織選別器、撮像素子、制御モジュール、システム及び方法に関して説明された動作を実施するための手段を作成する。コンピュータプログラム命令をプロセッサにより実行し、一連の動作ステップがプロセッサにより実行されるようにして、コンピュータ実施のプロセスを生成することができる。コンピュータプログラム命令により、動作ステップの少なくとも幾つかが並列に実行されるようにすることもできる。さらに、ステップの幾つかを、例えば、マルチプロセッサ・コンピュータシステム内で行われ得るように、１つより多いプロセッサにわたって実行することもできる。さらに、１つ又はそれ以上のプロセスは、他のプロセスと同時に実行することもでき、又は本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、説明されたものとは異なる順序で実行することさえもできる。

コンピュータプログラム命令は、これらに限られるものではないが、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ若しくは他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、ｄｉｇｉｔａｌｖｅｒｓａｔｉｌｅｄｉｓｋ（ＤＶＤ）若しくは他の光記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置若しくは他の磁気記憶装置、又は、所望の情報を格納することができ且つコンピューティング装置によってアクセスできる任意の他の媒体を含む、任意の適切なコンピュータ可読媒体上に格納することができる。

１つ又はそれ以上の調査領域又はＲＯＩに沿った引戻しは、撮像する領域の近位端から遠位端まで撮像素子を引戻すことによって実行することができることを理解されたい。また、上述の血管内画像化技術は、患者血管系内に挿入可能なカテーテルを用いる他の種類の画像化技術と共に用いることもできることを理解されたい。例えば、血管内画像化技術は、患者組織の１つ又はそれ以上の計測可能な特徴を評価するように構成され準備された任意の画像化技術（例えば、血管内磁気共鳴画像化、分光法、又は温度マッピングなど）と共に用いることができる。

上述の明細書、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用についての説明を提供する。本発明の多くの実施形態を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく構成することができるので、その発明もまた、添付の特許請求の範囲内にある。

１００：血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像化システム
１０２：カテーテル
１０４：制御モジュール
１０６：プロセッサ
１０８：パルス発生器
１１０：モータ
１１２：ディスプレイ
２０２：細長部材
２０４：ハブ
２０６：近位端
２０８：遠位端
２１０：フラッシュポート
３０２：鞘
３０４：内腔
３０６：撮像コア
３０８：撮像デバイス
３１０：駆動シャフト
３１２：トランスデューサ
４０２：カテーテル
４０４：血管
４０６：班
４０８：撮像素子
４１０：調査領域
４１２、４１４：破線
４１６：ＲＯＩ（関心ある領域）
４１８、４２０：点線
５０２、６０２：画像
５０４、５０６、５０８：マーカー

Claims

組織を画像化するためのプロセッサ実行可能命令を有するコンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサ実行可能命令は、装置にインストールされるとき、該装置が、
撮像素子により調査領域を、該撮像素子を該調査領域の第１の端部から、該第１の端部とは反対側の該調査領域の第２の端部まで、第１の線形引戻し速度で引戻しながら撮像して、一組の第１の画像を取得し、
前記調査領域内で識別された、斑を含む関心ある領域を、前記撮像素子を該関心ある領域の第１の端部から、該第１の端部とは反対側の該関心ある領域の第２の端部まで、前記第１の線形引戻し速度より小さい第２の線形引戻し速度で引戻しながら撮像して、一組の第２の画像を取得し、
前記第２の画像の組の少なくとも一部分を表示する、
ステップを含む動作を実行するのを可能にすることを特徴とするコンピュータ可読媒体。
前記動作は、前記調査領域の前記第１の画像の組の少なくとも一部分を用いて、前記調査領域内の前記関心ある領域を識別するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータ可読媒体。
前記動作は、前記識別された関心ある領域の前記第１の端部に前記撮像素子を配置するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１及び請求項２のいずれか１項に記載のコンピュータ可読媒体。
前記動作は、前記第１の画像の組の少なくとも一部分を表示するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載のコンピュータ可読媒体。
前記動作は、前記表示された第１の画像の組の上で前記識別された関心ある領域にマーク付けするステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４に記載のコンピュータ可読媒体。
カテーテル内に配置され、制御モジュールに結合された少なくとも１つの撮像素子と、前記制御モジュール内に配置されたプロセッサと、
を含み、
前記プロセッサは、
調査領域を、前記撮像素子を該調査領域の第１の端部から、該第１の端部とは反対側の該調査領域の第２の端部まで、第１の線形引戻し速度で引戻しながら撮像して、一組の第１の画像を取得し、
前記調査領域内で識別された、斑を含む関心ある領域を、前記撮像素子を該関心ある領域の第１の端部から、該第１の端部とは反対側の該関心ある領域の第２の端部まで、前記第１の線形引戻し速度より小さい第２の線形引戻し速度で引戻しながら撮像して、一組の第２の画像を取得し、
前記第２の画像の組の少なくとも一部分を表示する、
ステップを含む動作を可能にするプロセッサ可読命令を実行することを特徴とする撮像装置。
前記動作は、前記調査領域の前記第１の画像の組の少なくとも一部分を用いて、前記調査領域内の前記関心ある領域を識別するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項６に記載の撮像装置。
前記動作は、前記識別された関心ある領域の前記第１の端部に前記撮像素子を配置するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項６及び請求項７のいずれか１項に記載の撮像装置。
前記動作は、前記第１の画像の組の少なくとも一部分を表示するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項６から請求項８までのいずれか１項に記載の撮像装置。
画像化システムの作動方法であって、前記画像化システムが、
撮像される調査領域の第１の端部に配置されるように構成され準備されたカテーテルの内部に配置され、制御モジュールに結合された撮像素子を準備し、
前記撮像素子を前記調査領域の前記第１の端部から、該第１の端部とは反対側の前記調査領域の第２の端部まで、第１の線形引戻し速度で引戻す際に取得される前記調査領域の一組の第１の画像の少なくとも一部分を用いて、前記調査領域内の関心ある領域をソフトウェアを用いて決定し、
斑を含む前記決定された関心ある領域の第１の端部に前記撮像素子を配置し、前記撮像素子を前記第１の線形引戻し速度より小さい第２の線形引戻し速度で反対側の関心ある領域の第２の端部まで引戻すことによって取得された一組の第２の画像の少なくとも一部分を表示する、
ステップを実行するように構成されている、ことを特徴とする方法。
前記画像化システムは、血管内超音波システム又は光コヒーレンストモグラフィ・システムのうちの１つであることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
前記調査領域内の前記関心ある領域を決定するステップは、前記関心ある領域にマーク付けするステップを含むことを特徴とする、請求項１０及び請求項１１のいずれか１項に記載の方法。
前記関心ある領域にマーク付けするステップは、前記調査領域の少なくとも一部分の表示された画像の上の前記関心ある領域にマーク付けするステップを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
前記関心ある領域にマーク付けするステップは、少なくとも１つのマーカーを、前記表示された関心ある領域の少なくとも一部分の上又は近傍に配置するステップを含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
前記関心ある領域にマーク付けするステップは、前記表示されたマーカーの長さ又は位置のうちの少なくとも１つを調整するステップを含むことを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
前記関心ある領域にマーク付けするステップは、前記制御モジュールによって実行されることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
前記撮像素子を前記マーク付けされた関心ある領域の前記第１の端部に配置するステップは、前記制御モジュールによって実行されることを特徴とする、請求項１２から請求項１６までのいずれか１項に記載の方法。
前記第１の画像の組の少なくとも幾つかを、前記第２の画像の組の少なくとも幾つかと組み合わせて合成画像を形成するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１０から請求項１７までのいずれか１項に記載の方法。