JPH10182439A - 皮膚もしくは経皮の治療系のための付着−及び接合剤 - Google Patents

皮膚もしくは経皮の治療系のための付着−及び接合剤

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JPH10182439A
JPH10182439A JP9351284A JP35128497A JPH10182439A JP H10182439 A JPH10182439 A JP H10182439A JP 9351284 A JP9351284 A JP 9351284A JP 35128497 A JP35128497 A JP 35128497A JP H10182439 A JPH10182439 A JP H10182439A
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skin
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アスムス マンフレート
Thomas Beckert
ベッケルト トーマス
Guenter Bergmann
ベルクマン ギュンター
Stephanie Kaehler
ケーラー シュテファニー
Hans-Ulrich Petereit
ペーテライト ハンス−ウルリッヒ
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 水蒸気透過性、付着力ならびに常温流れにつ
いて改善された、皮膚もしくは経皮の治療系のための付
着−及び接合剤及びその使用。 【解決手段】 皮膚もしくは経皮の治療系のための付着
−及び接合剤が（ａ１）構造モノマー及び官能性モノマ
ーからなる（メタ）アクリレート共重合体、この場合、
該官能性モノマーは、第三級もしくは第四級アミノ基を
有する、５５〜９９．９重量％、（ａ２） 酸性基含有
のアクリレート−もしくは（メタ）アクリレートポリマ
ー又は共重合体１５〜０．１重量％及び（ｂ） （ａ
１）と（ａ２）の合計に対して軟化剤２５〜８０重量％
からなる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、皮膚もしくは経皮
の医薬品のための付着−及び接合剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】欧州特許第４１５０５５号明細書は、水
溶性の感圧性の皮膚付着接着剤に関する。該接着剤は、
アミノ基含有の、モノエチレン性不飽和の、ラジカル重
合可能なモノマーとアクリル酸及び／又はメタクリル酸
の少なくとも１つのアルキルエステルからの未架橋のコ
ポリマーの塩からなる。この調製物は、該調製物が炭素
原子８〜２０個を有する高級有機カルボン酸少なくとも
１つの塩又はこのような高級カルボン酸と３０モル％
（陰イオン当量の）までの中級カルボン酸との混合物で
あり、アミノ基含有のモノマーを３０〜８０重量％（共
重合体の重量に対して）の範囲内で含有しており、かつ
塩の形で水に可溶であることを特徴とする。
【０００３】米国特許第３３２１４５１号明細書には、
アミノ基含有の（メタ）アクリレート共重合体を基礎と
する洗い落とし可能な皮膚接着剤が記載されており、こ
の場合、アミノ基は、部分的に酸陰イオンの塩として存
在する。
【０００４】欧州特許出願公開第１６４６６９号明細書
には、第３級アミノ基を有するモノマーを含有する（メ
タ）アクリレート共重合体を用いた剤形の被覆の方法が
記載されており、この場合、このアミノ基は、無機酸又
は有機酸、例えば酢酸又はクエン酸を用いて塩の形に変
換することができる。この被覆は、剤形の貼り付き(Ver
kleben)を回避するため、できるだけ接着性であっては
ならない。
【０００５】欧州特許出願公開第３５４３６４号明細書
には、接着剤としての水性調製物へのアミノ基を有する
共重合体の使用が記載されている。含有されているアミ
ノ基は、部分的に酸、例えばギ酸又は酢酸によって中和
されている。
【０００６】欧州特許出願公開第３１５２１８号明細書
には、陽イオン性質を有するポリアクリレートポリマー
を含有する溜めの中に薬理学的作用物質が存在すること
によって特微づけられる、薬理学的作用物質の経皮の全
身的な投与のための製剤学的組成物が記載されている。
添加剤、例えば軟化剤又は界面活性剤は、５０重量％ま
での量で含有されていてもよい。この製剤学的組成物
は、皮膚への良好な付着を達成するために、付加的に接
着層を有することができる。
【０００７】欧州特許出願公開第６１７９７２号明細書
には、ポリ（メタ）アクリレートの混合物からなりかつ
溶融物から製造される、遅延された作用物質放出を伴う
層状の皮膚治療系が記載されている。この場合には、あ
るポリ（メタ）アクリレート成分は、官能基を有し、そ
の一方で別のポリ（メタ）アクリレート成分は、官能基
を有さないか又は僅かな量のみで有しかつ本質的に高分
子量接着層の流動挙動を調整する。
【０００８】軟化剤との組合せ物の形の、及び酸性基を
有する（メタ）アクリレート共重合体との組合せ物の形
の、塩基性基を有する（メタ）アクリレート共重合体を
基礎とする製剤学的目的のための付着−及び接合剤は、
原理的に欧州特許出願公開第６１７９７２号明細書から
公知である。
【０００９】製剤学的な付着−及び接合剤の場合の基本
的な問題は、水蒸気透過性である。これが達成されない
場合には、皮膚上での相容性は、損なわれている。その
上、調製物、例えば皮膚付着硬膏が乾燥するのが速す
ぎ、このことによって制御された作用物質放出が不利に
影響を及ぼされる危険がある。
【００１０】付着力の測定は、付着−及び接合剤で被覆
された５Ｏｍｍの幅の、有利にアルミニウムからなる帯
状物をＶＡ−鋼板から剥離することによって、同時にこ
の剥離に必要な力を測定しながら行なわれる。この方法
は、ヨーロッパ薬局方に準拠したものである（はぎとり
法(Peel Methode)）。
【００１１】硬膏に必要な最低付着力は、適用目的に応
じて種々に定義することができる。本発明によればこの
値は、少なくとも１０Ｎ／５Ｏｍｍである。
【００１２】別の基準は、いわゆる常温流れ(Kaltflus
s)である。接着剤の常温流れとは、接着面に対して平行
な力の作用の場合の不足した付着のことである。人間の
皮膚上では過度に高度の常温流れは、硬膏が運搬中に動
きかつ暗色の辺縁(dunkle Raender)を残すか又はしわに
なることを意味する。このことは、特に経皮治療系の場
合の作用物質含有の接着剤層の場合には欠点であり、そ
れというのもこのことによって体内への作用物質吸収が
制御不可能に影響を及ぼされるからである。
【００１３】該常温流れは、公知技術では定義された常
法、例えばＰＳＴＣ−７ないしはＡＦＥＲＡ ４０１２
−Ｐ１によって測定される。
【００１４】しかしながら、人間医療の目的にとって人
間の皮膚での「天然の」試験条件を考慮することは、重
要なことである（皮膚の温度、湿度）。その上、種々の
皮膚のタイプは、考慮されるべきである。人間の皮膚で
の常温流れの定量化のために、例えば次の方法は、使用
することができる。
【００１５】被験者集団は、一定のままの条件下で試験
用硬膏を２４時間以上保持する。その後に硬膏の移動な
いしは位置のずれは、ｍｍで測定され、かつ常温流れに
関して次のとおり評価される： 分類 著しく良好 −５− ０ｍｍの位置のずれ 良好 −４− １ｍｍの位置のずれ 中程度 −３− ２〜３ｍｍの位置のずれ 不良 −２− ４〜６ｍｍの位置のずれ 著しく不良 −１− 硬膏がしわになる。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、高度
の親水性及び従って良好な水蒸気透過性を示す、製剤学
的な組成物のための改善された付着−及び接合剤を提供
することであった。同時に高い付着力でありながらしか
し僅かな常温流れであること、即ち上記等級の少なくと
も３は、ほぼ達成されなければならない。
【００１７】
【課題を解決するための手段】意外にも上記課顆が、 （ａ１） 構造モノマー及び官能性モノマーからなる
（メタ）アクリレート共重合体、この場合、該官能性モ
ノマーは、第三級もしくは第四級アミノ基を有する、５
５〜９９．９重量％ （ａ２） 酸性基含有のアクリレート−もしくは（メ
タ）アクリレートポリマー又は共重合体０．１〜４５重
量％ならびに （ｂ） （ａ１）と（ａ２）の合計に対して軟化剤２５
〜８０重量％からなる皮膚もしくは経皮の治療系のため
の付着−及び接合剤によって解決されることが見いださ
れた。
【００１８】本発明は、課せられた課題を解決するため
に成分（ａ１）、（ａ２）及び（ｂ）が定義された比で
存在しなければならないという認識に基づいている。達
成される有利な作用は、上記成分の相互影響によって相
互に生じると仮定される。
【００１９】
【発明の実施の形態】
成分（ａ１） 成分（ａ１）は、構造モノマー及び官能性モノマーから
なる（メタ）アクリレート共重合体、この場合、該官能
性モノマーは、第三級もしくは第四級アミノ基ないしは
アンモニウム基を有することができる。
【００２０】上記定義に含まれる共重合体は、とりわけ
ユードラジットＥ(EUDRAGIT(登録商標)E)、ユードラジ
ットＲＳ(EUDRAGIT(登録商標)RS)又はユードラジットＲ
Ｌ(EUDRAGIT(登録商標)RL)の製品名で以前より医薬用被
覆として公知である。
【００２１】構造アクリル−もしくはメタクリレート−
モノマーは、ビニル官能基の他に更なる官能基を有さな
い。構造アクリル−もしくはメタクリレート−モノマー
は、例えばアクリル酸もしくはメタクリル酸のＣ1〜Ｃ4
−アルキルエステルである。メチルアクリレート、エチ
ルアクリレート、ブチルアクリレート、ブチルメタクリ
レート及びメチルメタクリレートは、有利である。
【００２２】官能性モノマーとは、ビニル官能基の他に
なお更なる官能基を有する（メタ）アクリレート化合物
のことと理解することができる。
【００２３】官能性第三級アミノ基を有するモノマーと
してジメチルアミノエチルメタクリレートは、特に有利
である。第三級アンモニウム基を有する官能性モノマー
の含量は、特に３０〜７０重量％、殊に４０〜６０重量
％であることができる。
【００２４】官能性第四級アミノ基を有するモノマーと
して２−トリメチルアンモニウムエチルメタクリレート
−クロリドは、特に有利である。第四級アンモニウム基
を有する官能性モノマーの含量は、特に２〜１５重量％
である。
【００２５】成分（ａ１）に相応する第三級アミノ基を
有する（メタ）アクリレート共重合体は、例えばメチル
メタクリレート２５重量％、ブチルメタクリレート２５
重量％及びジメチルアミノエチルメタクリレート５０重
量％から構成されていることができる（EUDRAGIT(登録
商標)E 100）。
【００２６】成分（ａ１）に相応する第四級アミノ基を
有する（メタ）アクリレート共重合体は、例えばメチル
メタクリレート６０重量％、エチルアクリレート３０重
量％及び２−トリメチルアンモニウムエチルメタクリレ
ート−クロリド１０重量％からなることができる（EUDR
AGIT(登録商標)RL 100）。
【００２７】成分（ａ１）に相応する別の有利な第四級
アミノ基を有する（メタ）アクリレート共重合体は、例
えばメチルメタクリレート６５重量％、エチルアクリレ
ート３０重量％及び２−トリメチルアンモニウムエチル
メタクリレート−クロリド５重量％から構成されている
ことができる（EUDRAGIT(登録商標)RS 100）。
【００２８】上記共重合体（ａ１）は、自体公知の方法
でラジカル塊状−、溶液−、パール−もしくは乳化重合
によって得られる。該共重合体は、押出された粒状物、
磨砕された粉末、溶液又は分散体として存在することが
できる。
【００２９】成分（ａ２） 成分（ａ２）は、酸性基含有のアクリレート−もしくは
（メタ）アクリレートポリマー又は共重合体である。例
えばポリアクリル酸（(登録商標)Carbopol）は、適当で
ある。しかしながら、構造及び官能性（メタ）アクリレ
ート−モノマーからなる共重合体は、有利である。構造
（メタ）アクリレート−モノマーは、例えばアクリル酸
もしくはメタクリル酸のＣ1〜Ｃ4−アルキルエステルで
ある。メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチ
ルアクリレート及びメチルメタクリレートは、有利であ
る。
【００３０】成分（ａ２）に相応する共重合体は、例え
ばエチルアクリレートもしくはメチルメタクリレート３
０〜７０重量％及びメタクリル酸基７０〜３０重量％か
ら構成されていることができる。
【００３１】成分（ａ１）及び（ａ２）が上記の比で存
在することは、本発明にとって重要である。成分（ａ
１）の含量は、５５〜９９．９重量％、特に８５〜９
９．９重量％であり、かつ成分（ａ２）によって１００
重量％に補完される。酸性基含有の共重合体（ａ２）の
含量が０．１重量％未満である場合には、付着力は、通
常不十分である。該含量が４５重量％を上回る場合に
は、このことは、加工可能性が損なわれるという欠点を
有する。成分（ａ２）の含量１５〜０．１重量％は、有
利である。
【００３２】成分（ｂ）即ち軟化剤は、成分（ａ１）及
び（ａ２）の合計に対して少なくとも２５重量％かつ最
大８０重量％でなければならず、有利に３０〜６０重量
％で存在する。軟化剤２５重量％未満の場合には、通
常、十分な皮膚付着は達成されない。該含量が、８０重
量％を上回る場合には、通常、作用物質放出挙動は、困
難にのみ制御可能である。
【００３３】軟化剤として適当な物質は、通常、分子量
１００〜２００００を有しておりかつ分子中に１つもし
くはそれ以上の親水性基、例えばヒドロキシル−、エス
テル−もしくはアミノ基を有する。適当な軟化剤の例
は、クエン酸アルキルエステル、グリセリンエステル、
フタル酸アルキルエステル、セバシン酸アルキルエステ
ル、スクロースエステル、ソルビタンエステル、ジブチ
ルセバケート及びポリエチレングリコール４０００〜２
００００である。有利な軟化剤は、トリエチルシトレー
ト及びアセチルトリエチルシトレートである。
【００３４】軟化剤添加によって個々の剤形の必要条件
に対する物理的性質の適合が可能となり、その結果、室
温ないしは体温で十分である付着力は、達成される。
【００３５】その上、上記比での軟化剤は、使用された
ポリマーの液状での溶融体粘度を有利に低下させること
ができる。
【００３６】室温で軟化作用は、確認することができ
る。
【００３７】包埋された作用物質の放出挙動に影響を及
ぼすことは、可能である。
【００３８】組成の変動によって、剤形により条件付け
られる添加剤の場合によっては望ましくない作用を補償
することが可能になる。
【００３９】本発明による付着−及び接合剤は、特別な
調製物が必要とされる場合には、必要に応じて次の更な
る添加剤：中性ポリマー、粘着付与剤、安定剤、着色
剤、酸化防止剤、湿潤剤、孔形成剤(Porenbildner)、保
湿剤及び複合体形成剤(komplexierende Mittel)等を僅
かな量で含有することができる。
【００４０】製造方法：接合剤の製造は、ポリマーの使
用される形に依存する。固体物質は、加熱可能でありか
つ場合によっては真空排気可能である適当な混合機、混
練機又は押出機で添加剤と混合することによって直接使
用することができる。押出機は、適当な混合特性及び運
搬特性を達成するために、一軸−もしくは有利に二軸ス
クリュー型である。
【００４１】加工温度は、材料の溶融特性によって決ま
り、かつ有利に２０℃〜２００℃である。制限要素は、
使用物質の熱安定性である。固体の添加剤は、押出前に
ポリマーと混合することができる。液体の添加剤は、押
出過程のおよそ半分で溶融物に添加され、かつ粘度低下
及び温度低下を生じさせる。
【００４２】ポリマー溶液もしくは分散体に上記添加剤
が添加され、その結果、この溶液もしくは分散体は、溶
解されるか又は懸濁される。この溶液、分散体もしくは
懸濁液から薄膜層へと乾燥されることによって上記接合
剤が得られる。
【００４３】加工：被覆、粒状化、包被又は包埋は、適
当な助剤の有機溶液又は水性分散体を用いて行なわれ
る。
【００４４】溶融物の使用によって、加工温度の範囲内
の定義された融点を有する物質に制限される。
【００４５】通常、加工には低い溶融粘度が要求され
る。
【００４６】変法の場合には本発明による固体の付着−
及び接合剤は、粉末と混合され、かつ適当な溶剤と混合
されるか又は一緒に溶融される。
【００４７】有利に溶液ないしは懸濁液からか又は直接
溶融物から、平面状の支持体、例えばフォイル、織物又
はフリースに塗布することによって乾燥又は冷却の後
に、上記系を皮膚に固定しかつ親水性のために特に相容
性である付着層が得られる。被覆は、実験室の場合には
不連続的にドクターナイフを用いて行なわれ、かつ工業
学校及び生産の場合には連続的に回転ナイフ又はローラ
塗布を用いて行なわれる。被覆の後直ちにこれに弱付着
性の、しばしばシリコーン化された保護フォイルが付加
され、この保護フォイルは、使用前に除去される。
【００４８】得られた積集物(Agglomerate)もしくは付
着層は、剤形への使用のために後加工することができ
る。この場合には、薬剤を付着−及び接合剤の製造中に
既に混入することは可能である。この場合には、この作
用物質は、個々の形もしくは溶解された形で固定されて
いる。付着−及び接合剤によって作用物質の放出に影響
を及ぼすことは、可能であり、かつこのことは、剤形の
調製に利用することができる。
【００４９】剤形の調製 本発明による付着−及び接合剤は、経皮治療系の成分と
して使用することができる。典型的な場合には剤形は、
硬膏であり、この硬膏は、医薬品作用物質を含有する上
記付着−及び接合剤からなり、この付着−及び接合剤
は、放出後に局所的に作用するか又は皮膚を通して血管
路中に吸収され、体内に分布しかつそこで全身的に作用
する。皮膚及び経皮の治療系は、しばしば多層構造を有
し、かつその構造に従って次のとおり区別される： ・ 溜め系（Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｓｙｓｔｅｍｅ） ・ マトリックス系（Ｍａｔｒｉｘ Ｓｙｓｔｅｍｅ） ・ 薬剤入り接着剤系(Drug-in-Adhesive Systeme) ・ 多積層物系(Multi-Laminate Systeme)。
【００５０】薬剤は、上記系の１つもしくはそれ以上の
層中に包埋されており、かつ皮膚への固定後に、所望の
作用を発揮させるために、制御された状態で放出され
る。
【００５１】本発明の範囲内で使用される薬剤は、 １． 疾病、持病、身体損傷又は病気の症状を治癒する
ため、緩和するため、予防するためか又は識別するた
め、 ２． 身体の性質、状態もしくは機能又は精神状態を認
識しうるようにするため、 ３． 人間もしくは動物の身体から生じる作用物質又は
体液の代用とするため、 ４． 病原体、寄生体又は体外物質を撃退するか、除去
するか、又は無害化するためか或いは ５． 身体の性質、状態もしくは機能又は精神状態に影
響を及ぼすために人間もしくは動物の身体で使用される
かもしくは体内に使用されることに用いられることが決
定される。
【００５２】使用しうる薬剤は、参考文献、例えばロー
テ・リステ(die Rote Liste)又はメルク・インデックス
(der Merck Index)から知ることができる。
【００５３】本発明によれば、上記定義の意味における
所望の治療効果を満足し、かつ十分な治療安定性を有す
る全ての作用物質は、使用することができる。
【００５４】完璧さが要求されない重要な例（グループ
及び個々の物質）は、次のとおりである：鎮痛薬、抗ア
レルギー薬、抗不整脈薬、抗生物質、化学療法薬、抗糖
尿病薬、解毒薬、抗てんかん薬、抗高血圧薬(Antihyper
tonika)、抗低血圧薬(Antihypotonika)、抗凝血薬、抗
真菌薬、抗炎症薬、β‐受容体遮断薬、カルシウム拮抗
薬及びＡＣＥ抑制剤(ACE-Hemmer)、気管支結石治療薬(B
roncholytika)／抗喘息薬、コリン作動物質、（内）コ
ルチコイト(Corticoide(Interna))、皮膚剤、利尿薬、
酵素阻害剤、酵素製剤及び輸送蛋白質、去痰剤、老人病
薬(Geriatrika)、痛風薬、インフルエンザ薬(Grippemit
tel)、ホルモン及びこれらの阻害物質、睡眠剤／鎮静
薬、強心薬、脂質低下薬(Lipidsenker)、副甲状腺ホル
モン／カルシウム代謝調整剤、向精神薬、性ホルモン及
びその阻害物質、鎮痙薬、交感神経遮断薬、交感神経興
奮薬、ビタミン、創傷治療薬、細胞増殖抑制剤(Zytosta
tika)。
【００５５】剤形は、本発明によれば製造される中間段
階から、常用の加工技術によって製造することができ
る。
【００５６】付着−及び接合剤で塗布された支持体は、
通常、保護フォイル（剥離ライナー）によって保護され
た状態でロール上に存在する。この帯状物から必要な大
きさの個々の硬膏は、切断されるか又は押し抜かれかつ
個別に包装される。
【００５７】ポリマー含有液体を有する被覆された平面
状支特体は、例えばマス(Mass, J.)及びシュミット(Sch
midt, H.): Coating Technology for Transdermal Drug
Delivery Systems, Medical Device Technology, 第3/
41990版, 46〜50頁に記載されている。
【００５８】適用にとって重要な性質、必要とされる試
験及び詳述は、薬局方(Arzneibuecher)に掲載されてい
る。
【００５９】詳細は、例えば次の常用の参考文献に示さ
れている： ・ フォイクト(Voigt, R.) (1984): Lehrbuch der pha
rmazeutischen Technologie; Verlag Chemie Weinheim
- Beerfield Beach/Florida - Basel、 ・ ズッカー(Sucker, H.)、フックス(Fuchs, P.)、シ
ュパイザー(Speiser, P.): Pharmazeutische Technolog
ie, Georg Thieme Verlag Stuttgart (1991)、特に第15
及び16章、626〜642頁、 ・ ジェナロ(Gennaro, A.,R.)(編者), Remington's Ph
armaceutical Sciences,Mack Publishing Co., Easton
Pennsylvania (1985), 第88章、1567〜1573頁、 ・ ハイルマン(Heilmann, K.): Therapeutische Syste
me, Ferdinand Euler Verlag, Stuttgart, 52〜57頁、 ・ ブランダウ(Brandau, R.)及びリポルト(Lippold,
B. H. )(1982): Dermal and Transdermal Absorption,
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttga
rt, 171〜200頁。
【００６０】
【実施例】
例 １： 有機溶液からの皮膚及び経皮の治療系のため
の付着層 メチルメタクリレート２５重量％、ブチルメタクリレー
ト２５重量％及びジメチルアミノエチルメタクリレート
５０重量％からの共重合体（ａ１）（商品名(登録商標)
EUDRAGIT E 100）４０ｇをアセトン２４ｇ、エタノール
１２ｇ及びイソプロパノール３ｇからの混合物中に溶解
する。この溶液中に軟化剤即ちアセチルトリエチルシト
レート（成分ｂ）２０ｇ及び高い撹拌速度で２０％のエ
タノール性溶液としてのメチルメタクリレート５０重量
％及びメタクリル酸５０重量％からの共重合体（ａ２）
（商品名(登録商標)EUDRAGIT L 100）０．１ｇを混入す
る。５０μｍの厚さのアルミニウムフォイル上で２００
μｍの厚さの接着剤層を６０℃で１０分間乾燥する。こ
のフォイルから直径４３ｍｍを有する丸形の硬膏を押し
抜く。この試験片は、人間に皮膚に固く接着し、かつ残
留物なく引き剥がすことができる。５０μｍの厚さのア
ルミニウムフォイル上で３００μｍの厚さの接着剤層を
１２０℃でドクターブレードを用いて伸ばしかつ冷却す
る。この付着層は、付着力６３［Ｎ／５０ｍｍ］、ヨー
ロッパ薬局方(Ph Eur.)II、はぎとり法に準拠して測定
された、を示していた。
【００６１】例 ２： 溶融物からの皮膚及び経皮の治
療系のための付着層 溶融プロセスをメスニーダーで実施する。混合トラフを
１２０℃で前加熱する。この温度、プロセスの所要時間
全体にわたり維持される、でユードラジットＥ１００
((登録商標)EUDRAGIT E 100)１００ｇ、トリエチルシト
レート５０ｇ及びユードラジットＬ１００((登録商標)E
UDRAGIT L 100）１．５ｇを少量ずつ混入する。回転速
度は、２５ｒｐｍである。この溶液を例３と同様にして
被覆形成(beschichtet)する。このフォイルから直径４
３ｍｍを有する丸形の硬膏を押し抜く。この試験片は、
人間に皮膚に固く接着し、かつ残留物なく引き剥がすこ
とができる。５０μｍの厚さのアルミニウムフォイル上
で３００μｍの厚さの接着剤層を１２０℃でドクターブ
レードを用いて伸ばしかつ冷却する。この付着層は、付
着力５８［Ｎ／５０ｍｍ］、ヨーロッパ薬局方(Ph Eu
r.)II、はぎとり法に準拠して測定された、を示してい
た。
【００６２】例 ３： 溶融物からの皮膚及び経皮の治
療系のための付着層 二重ジャケットを備えた加熱可能な混練機で混合トラフ
を１２０℃で前加熱する。この温度、プロセスの所要時
間全体にわたり維持される、でユードラジットＥ１００
((登録商標)EUDRAGIT E 100)４００ｇ、トリエチルシト
レート１６０ｇ及びユードラジットＬ１００−５５((登
録商標)EUDRAGIT L 100-55）（エチルアクリレート５０
重量％及びメタクリル酸５０重量％からの共重合体（ａ
２））４０ｇを少量ずつ混入する。回転速度は、２５ｒ
ｐｍである。透明な、弱く帯黄色に着色された溶融物が
得られ、この溶融物をドクターブレードを用いて加熱さ
れた台上でアルミニウムフォイル上に伸ばすことによっ
て約１５０μｍの層を得る。このフォイルから直径４３
ｍｍを有する丸形の硬膏を押し抜く。この試験片は、人
間に皮膚に固く接着し、かつ残留物なく引き剥がすこと
ができる。５０μｍの厚さのアルミニウムフォイル上で
３００μｍの厚さの接着剤層を１２０℃でドクターブレ
ードを用いて伸ばしかつ冷却する。この付着層は、付着
力６９［Ｎ／５０ｍｍ］、ヨーロッパ薬局方(Ph Eur.)I
I、はぎとり法に準拠して測定された、を示していた。
【００６３】例 ４： 溶融物からの皮膚及び経皮の治
療系のための付着層 二重ジャケットを備えた加熱可能な混練機で混合トラフ
を１２０℃で前加熱する。この温度、プロセスの所要時
間全体にわたり維持される、でユードラジットＲＳ１０
０((登録商標)EUDRAGIT RS 100)１８０．０ｇ、トリエ
チルシトレート１２３．６ｇ及びユードラジットＬ１０
０((登録商標)EUDRAGIT L 100）（メチルメタクリレー
ト５０重量％及びメタクリル酸５０重量％からの共重合
体（ａ２））１２０．６ｇを少量ずつ混入する。回転速
度は、２５ｒｐｍである。帯黄白色に着色された溶融物
が得られ、この溶融物をドクターブレードを用いて加熱
された台上でアルミニウムフォイル上に伸ばすことによ
って約３００μｍの層を得る。このフォイルから、１５
ｃｍ2に相応する、直径４３ｍｍを有する丸形の硬膏を
押し抜く。この試験片は、人間に皮膚に固く接着し、か
つ残留物なく引き剥がすことができる。５０μｍの厚さ
のアルミニウムフォイル上で３００μｍの厚さの接着剤
層を１２０℃でドクターブレードを用いて伸ばしかつ冷
却する。この付着層は、付着力５３［Ｎ／５０ｍｍ］、
ヨーロッパ薬局方(Ph Eur.)II、はぎとり法に準拠して
測定された、を示していた。
【００６４】比較例 量の割合を本発明によらず変化させた調製物（比較１〜
５）を親水性、付着力及び常温流れについて試験した。
結果は、第１表に例１〜４との比較でまとめられてい
る。
【００６５】
【表１】
【００６６】*1＝著しく不良から5＝著しく良好までの
等級 **付着力が僅かなため測定されず ***見積 E＝メチルメタクリレート２５重量％、ブチルメタクリ
レート２５重量％及びジメチルアミノエチルメタクリレ
ート５０重量％からの共重合体；（EUDRAGIT(登録商標)
E 100, Roehm GmbH, D-64293 ドイツ国、Darmstadt） RS＝メチルメタクリレート６５重量％、エチルアクリレ
ート３０重量％及び２−トリメチルアンモニウムエチル
メタクリレート クロリド５重量％からの共重合体（EUD
RAGIT(登録商標)RS, Roehm GmbH, D-64293 ドイツ国、D
armstadt） RL＝メチルメタクリレート６０重量％、エチルアクリレ
ート３０重量％及び２−トリメチルアンモニウムエチル
メタクリレート クロリド１０重量％からの共重合体（E
UDRAGIT(登録商標)RL, Roehm GmbH, D-64293 ドイツ
国、Darmstadt） ATEC：アセチルトリエチルシトレート；TEC＝トリエチ
ルシトレート L100＝（メチルメタクリレート５０重量％及びメタクリ
ル酸５０重量％からの共重合体(EUDRAGIT(登録商標)L 1
00） L55＝（エチルアクリレート５０重量％及びメタクリル
酸５０重量％からの共重合体(EUDRAGIT(登録商標)L 100
-55）
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ギュンター ベルクマン ドイツ連邦共和国 グロース クロッツェ ンブルク アウフ デン トリープ ６ (72)発明者 シュテファニー ケーラー ドイツ連邦共和国 ベンスハイム ブリュ ーダー−グリム−シュトラーセ 23 (72)発明者 ハンス−ウルリッヒ ペーテライト ドイツ連邦共和国 ダルムシュタット ヘ ンデルシュトラーセ 40

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 皮膚もしくは経皮の治療系のための付着
    −及び接合剤において、成分 （ａ１） 構造モノマー及び官能性モノマーからなる
    （メタ）アクリレート共重合体、この場合、該官能性モ
    ノマーは、第三級もしくは第四級アミノ基を有する、５
    ５〜９９．９重量％ （ａ２） 酸性基含有のアクリレート−もしくは（メ
    タ）アクリレートポリマー又は共重合体１５〜０．１重
    量％及び （ｂ） （ａ１）と（ａ２）の合計に対して軟化剤２５
    〜８０重量％からなる皮膚もしくは経皮の治療系のため
    の付着−及び接合剤。
  2. 【請求項２】 軟化剤（ｂ）の量が（ａ１）と（ａ２）
    の合計に対して３０〜６０重量％である、請求項１記載
    の付着−及び接合剤。
  3. 【請求項３】 成分（ａ２）がエチルアクリレートもし
    くはメチルメタクリレート３０〜７０重量％及びメタク
    リル酸基７０〜３０重量％からなる（メタ）アクリレー
    ト共重合体である、請求項１記載の付着−及び接合剤。
  4. 【請求項４】 医薬品作用物質が付着−及び接合剤の溶
    液、分散体、懸濁液又は溶融物の被覆又は吹付もしくは
    塗布によって、かつ引き続いての乾燥ないしは冷却によ
    って混入されている、経皮の治療系の製造のための請求
    項１記載の付着−及び接合剤の使用。
  5. 【請求項５】 医薬品作用物質がニコチン、グリセロー
    ルトリニトレート、スコポラミン、クロニジン、フェン
    タニール、エストラジオール、テストステロン、オキシ
    ブチニン、ジクロフェナク、イブプロフェン、ケトプロ
    フェン、ジルチアゼム、プロプラノロール、アルブテロ
    ール、アルプラゾラム、アメソカイン、アテノロール、
    ベンゾポルフィリン、ブプレノルフィン、カルシトニ
    ン、ジトラノール、ジフェンシプロン、種々のペプチ
    ド、エプタゾシン、エチニルエストラジオール、メトト
    レキセート又はナロキソンである、請求項４記載の使
    用。
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