JPH09505576A - アセチルサリチル酸とメトクロプラミドとの配合物を活性成分として含有する、安定な粉末製剤のための新規な薬学的組成物 - Google Patents
アセチルサリチル酸とメトクロプラミドとの配合物を活性成分として含有する、安定な粉末製剤のための新規な薬学的組成物Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. 活性成分としての、メトクロプラミドまたはその薬学的に許容可能な塩 の1つおよびこれと併用された有効量のアセチルサリチル酸の水溶性塩または錯 体、並びにメトクロプラミドを安定化させるために十分な量の少なくとも1種類 の薬学的に許容可能な親水性高分子を含むことを特徴とする粉末製剤のための薬 学的組成物。 2. 前記アセチルサリチル酸の水溶性の塩または錯体がカルバサレート・カ ルシウムであることを特徴とする請求項1に記載の組成物。 3. 前記親水性高分子がポリビドン(polyvidone;la polyvidone)(ポリビ ニルピロリドン)であることを特徴とする請求項1または2に記載の組成物。 4. 少なくとも1種類の有機酸と、該有機酸と反応して二酸化炭素を放出し うる少なくとも1種類の物質とを含む、薬学的に許容可能な発泡系をも含有する ことを特徴とする請求項1から3のいずれか1項に記載の組成物。 5. 少なくとも1種類の有効量の内在的な(internal)乾燥剤をも含むこと を特徴とする請求項1から4のいずれか1項に記載の組成物。 6. 前記の内在的な乾燥剤が無水クエン酸マグネシウムであることを特徴と する請求項5に記載の組成物。 7. 薬学的に許容可能な希釈剤をも含むことを特徴とする請求項1から6の いずれか1項に記載の組成物。 8. 前記希釈剤が乳糖であることを特徴とする請求項7 に記載の組成物。 9. 10重量部のメトクロプラミドまたはその薬学的に許容可能な塩の1つ に対して、重量部で表現された下記のもの、すなわち、 − 100重量部から1000重量部のアセチルサリチル酸に相当する量の、 アセチルサリチル酸の水溶性塩または水溶性錯体; − 2重量部から15重量部の親水性高分子; また、適切な場合には、 − 50重量部から400重量部の内在的な乾燥剤; − 50重量部から600重量部の発泡系; − 500重量部から2500重量部の希釈剤 を含むことを特徴とする請求項1から8のいずれか1項に記載の組成物。 10. 10重量部のメトクロプラミドまたはその薬学的に許容可能な塩の1 つに対して、重量部で表現された下記のもの、すなわち、 − 800重量部から1000重量部のアセチルサリチル酸に相当する量の、 アセチルサリチル酸の水溶性塩または水溶性錯体; − 2重量部から10重量部のポリビドン; また、適切な場合には、 − 70重量部から180重量部の内在的な乾燥剤; − 200重量部から500重量部の発泡系; − 750重量部から1750重量部の希釈剤 を含むことを特徴とする請求項9に記載の組成物。 11. 10重量部のメトクロプラミドまたはその薬学的に許容可能な塩の1 つに対して、重量部で表現された下記のもの、すなわち、 − 900重量部のアセチルサリチル酸に相当する量の、アセチルサリチル酸 の水溶性塩または水溶性錯体; − 5重量部のポリビドン; また、適切な場合には、 − 180重量部の内在的な乾燥剤; − 200重量部から400重量部の発泡系; − 1500重量部の希釈剤 を含むことを特徴とする請求項10に記載の組成物。 12. 前記請求項1から11のいずれか1項に定義された組成物を含むと共 に、任意に、甘味料、香料、着色料および潤滑剤から選択される常用の添加剤の 少なくとも1つをも併せて含有することを特徴とする、粉末形態の薬学的製剤。 13. 投薬単位(dosage unit)当り5mg、10mgまたは30mgのメ トクロプラミドに対応する量の、前記請求項1から12のいずれか1項に定義さ れた組成物を含むことを特徴とする、請求項12に記載の薬学的製剤。 14. 前記請求項12または13に定義された粉末形態の薬学的製剤を製造 するための方法であって、 a)好ましくは粉末の混合および顆粒化により、少なくとも1種類の有効量の親 水性高分子でメトクロプラミドまたはその薬学的に許容可能な塩の1つを処理す る工程と、 b)アセチルサリチル酸の水溶性塩または錯体と、薬学的形態(好ましくは粉末 形態)の他の成分の少なくとも一部とを予備混合する工程と、 c)場合によっては、工程b)で得られた前混合物とそれまでに含有せしめられ ていない薬学的形態のいずれかの成分とを顆粒化する工程と、 d)工程a)およびb)もしくはc)から得られた生成物とそれまでには含有せ しめられていない薬学的形態のいずれかの成分とを混合する工程と、適切な場合 には、 e)工程c)の結果得られた粉末を袋に分配する工程と を具備することを特徴とする方法。
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