JPH09173450A - プレフィルドシリンジ - Google Patents

プレフィルドシリンジ

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JPH09173450A
JPH09173450A JP7338448A JP33844895A JPH09173450A JP H09173450 A JPH09173450 A JP H09173450A JP 7338448 A JP7338448 A JP 7338448A JP 33844895 A JP33844895 A JP 33844895A JP H09173450 A JPH09173450 A JP H09173450A
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JP
Japan
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barrel
plunger
tube container
injection needle
prefilled syringe
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JP7338448A
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English (en)
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Jun Futagawa
準 二川
Mitsuo Murakami
三津夫 村上
Akifumi Aramata
章文 荒俣
Toshikazu Hirayama
壽和 平山
Hiroshi Arifuku
洋志 有福
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Nissho Corp
Original Assignee
Nissho Corp
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 異物の混入や溶出の虞が無く、液密性と気密
性が良く、使用時の摺動抵抗の小さいプレフィルドシリ
ンジを提供する。 【解決手段】 プレフィルドシリンジは、先端に注射針
接続部11を有し後端に開放端を有するバレル1と、口
部31と柔軟な胴部32を有しており、口部31がバレ
ル1の注射針接続部11の内腔に挿着されるようにバレ
ル1内に収容された予め薬液Sの充填されたプラスチッ
ク製チューブ容器3と、このチューブ容器3の収容され
たバレル1にこのバレル1の開放端側から摺動自在に挿
着されたプランジャ2とを含んでおり、プランジャ2を
押した時に、圧潰されたチューブ容器3の胴部32がバ
レル1の内壁から剥がれてバレル1とプランジャ2の間
に折り込まれるようになっている。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明はプレフィルドシリン
ジに関し、より詳しくは、ガスケットを無くしてシリコ
ーンオイル等の潤滑油を必要としない構造にすることに
より、プランジャ(押し子)とバレル(注射筒)の間の
摺動抵抗が小さく、実質的に溶出物が無いようにしたプ
レフィルドシリンジに関する。
【0002】
【従来の技術】予めバレル内に薬液を密封しておき、使
用時に注射針を接続する側の密封を解除して注射針を接
続し、薬液を患者に投与できるようにした注射器、所謂
プレフィルドシリンジとしては、従来、一般にバレル内
の薬液を密封するのに注射針接続側にゴム板を用い、開
放端側にゴムのガスケットを用いたものが知られてい
る。しかしながら、この様なゴム板やゴムのガスケット
を密封部材として用いたプレフィルドシリンジは、密封
部材を形成するゴムに含まれている配合剤、例えば硫黄
や加硫促進剤、不純物などが保存時に薬液中に溶出する
ために、静注用には問題を有するものであった。
【0003】そこで、この様な従来品の欠点を改良した
ものとして、密封部材の薬液と接触する面に、フッ素系
樹脂以外のプラスチック製の薄膜をコーティングまたは
積層した注射器が夙に提案されている(実公昭55−3
2602号公報)。しかしながら、この注射器はガラス
製のバレルを使用したものであり、ガラス製のバレルで
は、フッ素系樹脂製のガスケットは液密性、気密性に問
題があり好ましくなかった。そこで、近年、バレルをプ
ラスチックで形成したディスポーザプル注射器が多用さ
れているが、このプラスチック製バレルの注射器の場
合、フッ素系樹脂以外のプラスチックで形成されたガス
ケットでは、ガスケットとバレルの内壁の間の液密性、
気密性を良くしようとすると摺動性が悪くなるため、摺
動部分に潤滑剤としてシリコーンオイルを塗布する必要
がある。そして、シリコーンオイルは、投与する薬剤に
とっては異物であり、微粒子汚染の原因にもなるので好
ましくない。そこで、ガスケットとバレルの内壁の間の
液密性と気密性、摺動性をともに満足できるものにする
ために、密封部材の薬液と接触する部分及び注射器内壁
との摺動部分の全面をテトラフルオロエチレン樹脂フィ
ルム、エチレン・テトラフルオロエチレン樹脂フィルム
及び超高分子量ポリエチレンフィルムからなる群より選
ばれる1つで積層し、さらに、ガスケットの外周部とバ
レルの内壁部分との接触面の長さを特定の範囲に限定し
たガスケットが提案されている(実公平5−34669
号公報)。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前記実
公平5−34669号公報のガスケットは、通常の注射
器に用いる場合には問題がないが、これをプレフィルド
シリンジに用いた場合、ゴム弾性体製ガスケットとバレ
ル内壁との密着の場合と異なり、保存時にプランジャが
強く押された時などに薬液がリークすることがあり、保
存時の液密性と気密性に問題がある。本発明は、如上の
問題に鑑みてなされたもので、異物の混入や溶出の虞が
無く、液密性と気密性が良く、使用時の摺動抵抗の小さ
いプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。
【0005】
【課題を解決するための手段】本発明は、上記の課題を
解決するために、鋭意検討の結果、薬液を柔軟なプラス
チック製チューブに充填しておき、このチューブをプラ
ンジャで押し潰して注射すればよいことに想到し、本発
明を完成した。すなわち、本発明は、先端に注射針接続
部を有し後端に開放端を有するバレルと、口部と柔軟な
胴部を有しており、該口部がバレルの注射針接続部の内
腔に挿着されるように該バレル内に収容された予め薬液
の充填されたプラスチック製チューブ容器と、該チュー
ブ容器の収容されたバレルに該バレルの開放端側から摺
動自在に挿着されたプランジャとを含んでなり、プラン
ジャを押した時に、圧潰されたチューブ容器の胴部がバ
レルとプランジャの間に折り込まれるようにしてなるプ
レフィルドシリンジである(第1の発明)。
【0006】ここで、他の薬液との混注が可能なように
するために(吸引が可能であればよい)、チューブ容器
は、その口部をバレルの注射針接続部に固定するととも
に、チューブ容器の底部をプランジャの先端に固定して
もよく、その口部をバレルの注射針接続部に固定すると
ともに、その底部中央に係合窩または係合突起を設け、
且つプランジャの先端に係合突起または係合窩を設け
て、チューブ容器の底部とプランジャの先端が係合する
ようにしてもよい。また、プランジャを押した時に、圧
潰されたチューブ容器の胴部がバレルとプランジャの間
に折り込まれるようにするためには、プランジャの外壁
の所定位置から後端にかけてバレルの内壁に摺接する複
数の縦リブを設け、プランジャの摺動軸とバレルの長手
軸が一致するようにしてもよく、バレルにバレルの内径
と同一の外径を有しプランジャの外径より僅かに大きい
内径を有する補助部材を設け、プランジャの摺動軸とバ
レルの長手軸が一致するようにしてもよい。バレルの注
射針接続部は、バレルの先端に突出形成された中空の結
合手段と、該中空結合手段に結合された注射針接続部材
から構成してもよく、この場合、チューブ容器の口部と
注射針接続部材の間にパッキンを挟んでシールする必要
がある。チューブ容器に収容された薬液が漏れないよう
にするためには、注射針接続部にキャップを被せてもよ
く、注射針接続部をプラスチックの薄膜でシールしても
よい。
【0007】注射針接続部はチューブ容器の先端に設け
てもよい。すなわち、本発明は、先端に狭窄された開口
を有し後端に開放端を有するバレルと、注射針接続部と
柔軟な胴部を有しており、該注射針接続部がバレルの開
口から所定長突出せられるように該バレル内に収容され
た予め薬液の充填されたプラスチック製チューブ容器
と、該チューブ容器の収容されたバレルに該バレルの開
放端側から摺動自在に挿着されたプランジャとを含んで
なり、プランジャを押した時に、圧潰されたチューブ容
器の胴部がバレルとプランジャの間に折り込まれるよう
にしてなるプレフィルドシリンジである(第2の発
明)。ここで、注射針接続部は、第1の発明同様、キャ
ップでシールしても薄膜でシールしてもよい。
【0008】
【発明の実施の形態】次に本発明の実施例について図面
に基づいて説明する。図1は本第1の発明の一実施例を
示す縦断面図であり、図2は図1に示すプレフィルドシ
リンジのX−X線断面図、図3は図1においてプランジ
ャを押して前進させた状態を示す図、図4は図1に示す
チューブ容器の縦断面図、図5は図1に示すバレルの縦
断面図、図6は図1における注射針接続部の拡大断面
図、図7は注射針接続部の他の実施例を示す断面図、図
8は本第1の発明におけるチューブ容器の口部の他の実
施例を示す縦断面図、図9は本第1の発明のチューブ容
器の底部とプランジャの先端の組合せの他の実施例を示
す図、図10は本第1の発明の他の実施例を示す縦断面
図である。また、図11は本第2の発明の一実施例を示
す縦断面図である。本第1の発明のプレフィルドシリン
ジは、図1〜10に示すように、先端に注射針接続部1
1を有し後端に開放端を有するバレル1と、口部31と
柔軟な胴部32を有しており、口部31がバレル1の注
射針接続部11の内腔に挿着されるようにバレル1内に
収容された予め薬液Sの充填されたプラスチック製チュ
ーブ容器3と、このチューブ容器3が収容されたバレル
1にこのバレル1の開放端側から摺動自在に挿着された
プランジャ2とを含んでおり、プランジャ2を押した時
に、圧潰されたチューブ容器3の胴部32がバレル1と
プランジャ2の間に折り込まれるようになっている。
【0009】本発明のバレル1、10は、ポリプロピレ
ンやポリエチレン、環状ポリオレフィン、メチルペンテ
ン樹脂(TPX)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、
ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ABS樹脂などの透明
なプラスチックから形成された筒状部材であり、図1や
図5〜7、図10〜11に示すように、先端が狭窄され
るとともに後端が開放されている。先ず、本第1の発明
について説明する。バレル1は、図1および図5、図1
0に示すように、通常の注射筒と同様先端が狭窄されて
おり、この狭窄端に中空の注射針接続部11が設けられ
てなる形状のものであり、バレル1の後端は開放されて
おり、通常、注射時に指を掛けるためのフランジ12が
設けられている。注射針接続部11は図7に示すように
バレル1と一体に形成してもよいが、図6に詳しく示す
ように、バレル1の狭窄端に中空の結合手段111を突
設し、この中空の結合手段111にポリプロピレンやポ
リエチレン等からなる注射針接続部材(ルアーチップ)
112を結合した構成にしてもよい。後者の場合、チュ
ーブ容器3の口部31とルアーチップ112の間にブチ
ルゴムやイソプレンゴム等からなるパッキン4を挟んで
シールする必要がある。チューブ容器3に収容された薬
液が漏れないようにするためには、図1および図10に
示すようにこの注射針接続部11にブチルゴムやイソプ
レンゴム、ポリエチレン等からなるキャップ5を被せて
もよく、また、図7(A)に示すように注射針接続部1
1の開口部分をポリエチレンやポリプロピレン等からな
る薄膜13でシールしてもよい。
【0010】このバレル1にはその後端から薬液Sの充
填されたチューブ容器3が収容され、さらにプランジャ
2が挿着されており、注射針接続部11にはキャップ5
が被せられている。チューブ容器3は、図1および図
4、図8〜10に示すように、口部31と柔軟な胴部3
2を有する袋体であり、少なくともその胴部32はポリ
プロピレンやポリエチレン、ブテン−1、熱可塑性エラ
ストマー、エチレン酢酸ビニル共重合体(EVA)等の
プラスチックでフィルム状に形成されている。チューブ
容器3はその口部31が注射針接続部11の内腔に挿着
されるようにバレル1の内部に収容されており、薬液S
充填時のチューブ容器3の胴部32の外径は、チューブ
容器3がバレル1内に収容されていない状態では、バレ
ル1の内径と同等または僅かに大きく、バレル1に収容
されたチューブ容器3はその胴部32がバレル1の内壁
と密着している。口部31およびそれに続く肩部33と
底部34は比較的厚肉に形成され、適当な剛性を有して
いる。口部31はプランジャ2を引いた時に口部31が
移動しないように好ましくは注射針接続部11に固定さ
れており、口部31の注射針接続部11への固定方法と
しては、図6に示すような、口部31に設けられた環状
リブ311と注射針接続部11の内壁に設けられた環状
溝113または段部(図示していない)とが嵌合するよ
うにする方法や、図8に示すような、口部31の長さを
バレル1の中空の結合手段111の長さより大きくし、
口部31の結合手段111から突出させた部分を加熱金
型(図示していない)で溶融して図7(A)のような形
状に形成する方法などが採用可能である。
【0011】チューブ容器3の底部34には、通常、プ
ランジャ2の先端21が密接している。底部34とプラ
ンジャ2の先端21とは、図9に示すように、両者の接
触面がフラットな場合(A)や、底部34に突起341
または342を設けプランジャ2の先端21に設けた窩
211または212とそれぞれ係合するようにした場合
(B、C)、底部34に雄ネジ343を設けプランジャ
2の先端21に設けた雌ネジ213と係合するようにし
た場合(D)など種々の形状が可能である。(C)や
(D)のようにプランジャ2の先端21とチューブ容器
3の底部34を固定した組合せでは、チューブ容器3の
口部31を注射針接続部11の内腔に固定しておけば、
プランジャ2を引いて薬液を吸い込むことができるの
で、他の薬液との混注が可能である。胴部32はポリプ
ロピレンやポリエチレン、ブテン−1等のプラスチック
でフィルム状に形成されており、バレル1の内壁に物理
的に引っついている。従ってプランジャ2の外径をバレ
ル1の内径より小さく形成し、少なくともプランジャ2
の外径と胴部32の肉厚×2との和がバレル1の内径よ
り小さくなるようにすれば、プランジャ2を押した時
に、胴部32はバレル1の内壁から順々に引き剥がされ
て、図3に示すように引き剥がされた部分がプランジャ
2とバレル1の間の隙間に折り込まれる。
【0012】プランジャ2は通常、ポリプロピレンやポ
リエチレン、ポリカーボネートなどのプラスチックから
形成される円柱状の部材であり、チューブ容器3が収容
されたバレル1にその開放端から挿着される。プランジ
ャ2は、通常、形成材料の節約のために先端21の閉塞
した中空に形成されており、プランジャ2がバレル1の
軸に沿って平行にスライドするようにセンタリング(バ
レル1の長手軸とプランジャ2の長手軸が一致するよう
にすること)用の複数の縦リブ23が設けられ、後端に
は、通常、これを押しやすいようにフランジ22が設け
られている。縦リブ23は好ましくは軸対称に複数個形
成されるが、3個または4個が好ましい。プランジャ2
の先端21はすでにチューブ容器3において説明してい
るように、例えば図9の(A)〜(D)に示すような形
状に形成される。プランジャ2のセンタリングのために
は、図10に示すような、バレル1の内径と同一の外径
を有しプランジャ2の外径より僅かに大きな内径を有す
る補助部材(アダプター)6を採用し、これをバレル1
の内腔に挿着して、アダプター6の内腔にプランジャ2
を挿着するようにしてもよい。尚、アダプター6の挿入
位置を決めるために、図10ではアダプター6の後端に
フランジ61を設けているが、パレル1の後部を僅かに
拡径してバレル1の前部との間に生じた段差(図示して
いない)でアダプター6の進入を止めるようにしてもよ
い。
【0013】注射針接続部はチューブ容器3の先端に設
けることもできる。本第2の発明はチューブ容器3の先
端に注射針接続部301を設けたタイプのプレフィルド
シリンジであって、図11に示すように、注射針接続部
はバレル10の狭窄端に設けられておらず、チューブ容
器30の口部が注射針接続部301になっている。注射
針接続部301は、通常の注射針を嵌合できるようにし
たものが採用されており、プランジャ20を引いて他の
薬液の吸引を行うことができるように、好ましくはバレ
ル1に係合されている。バレル1とチューブ容器3の注
射針接続部301との係合方法としては、例えばチュー
ブ容器3の注射針接続部301に環状リブ303を設
け、これがバレル1の狭窄された開口端部101と係合
するようにする等の方法が採用される。注射針接続部3
01の先端を保護する方法としては、図1や図10に示
すプレフィルドシリンジと同様にキャップを被せても、
図7(A)に示すようにプラスチックの薄膜でシールし
てもよい。尚、図11において102はバレル10のフ
ランジ、202はプランジャ20のフランジ、203は
縦リブであり、本第2の発明におけるプランジャ20の
形状および、プランジャ20の先端201とチューブ容
器30の底部304の組合せ等、バレル10の狭窄端の
形状とチューブ容器30の口部(注射針接続部301)
の形状以外の部分については、本第1の発明と同様の構
成なので、その説明を省略する。
【0014】〔実施例1〜3〕バレルおよびプランジャ
の形成材料をポリプロピレンとし、チューブ容器の形成
材料をポリエチレンとして、容積10ml、20ml、
50mlのプレフィルドシリンジを各100本作製し、
内部に蒸留水を充填して、プランジャを押して蒸留水を
注出するときの摺動抵抗および注出された蒸留水中の粒
子径5μ以上の微粒子の数(局方では5μ以上の微粒子
が100個以下であれば合格)を測定したところ、表1
のような結果が得られた。表から摺動抵抗および微粒子
が従来の注射器と比較して大幅に改良されていることが
わかる。尚、チューブ容器の側壁の厚さは0.1mmで
あり、バレルとプランジャの間の隙間は0.3mmであ
る。
【0015】〔比較例1〜3〕バレルおよびプランジャ
の形成材料をポリプロピレンとし、ガスケットの形成材
料をブチルゴムとする、容積10ml、20ml、50
mlの従来のプレフィルドシリンジを各10本用意し、
実施例1〜3と同様の試験を行ったところ、表1のよう
な結果が得られた。
【0016】
【表1】
【0017】
【発明の効果】以上説明してきたことから明らかなよう
に、本発明のプレフィルドシリンジを採用することによ
るメリットは下記のとおりである。 ガスケットを排除した機構なので、シリコーンオイル
などの潤滑油が不要であり、従って、実質的に異物が発
生しない。 プランジャを押すときの抵抗は、チューブ容器が剥離
するときの抵抗に、チューブ容器とバレルの間の摺動抵
抗を加えた程度のものなので、極めて小さな力で薬液を
注出することができる。 薬液がチューブ容器に収容密封され、さらに肉薄のチ
ューブ容器胴部がガスケットに収容され密封された構造
になっているので、薬液を長期に渡って保存することが
できる。 ガラス材料を使用していないので、分別廃棄の必要が
ない。 完全なクローズドシステムになっているので無菌的に
薬液を投与することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本第1の発明の一実施例を示す縦断面図であ
る。
【図2】図1に示すプレフィルドシリンジのX−X線断
面図である。
【図3】図1においてプランジャを押して前進させた状
態を示す図である。
【図4】図1に示すチューブ容器の縦断面図である。
【図5】図1に示すバレルの縦断面図である。
【図6】図1における注射針接続部の拡大断面図であ
る。
【図7】注射針接続部の他の実施例を示す断面図であ
る。
【図8】本第1の発明におけるチューブ容器の口部の他
の実施例を示す縦断面図である。
【図9】本第1の発明のチューブ容器の底部とプランジ
ャの先端の組合せの他の実施例を示す図である。
【図10】本第1の発明の他の実施例を示す縦断面図で
ある。
【図11】本第2の発明の一実施例を示す縦断面図であ
る。
【符号の説明】
1 バレル 11 注射針接続部 111 結合手段 112 ルアーチップ 13 薄膜 2 プランジャ 23 縦リブ 3 チューブ容器 31 口部 32 胴部 311 環状リブ 4 パッキン 5 キャップ 6 アダプター 10 バレル 20 プランジャ 30 チューブ容器 301 注射針接続部
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成8年9月24日
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】0017
【補正方法】変更
【補正内容】
【0017】
【発明の効果】以上説明してきたことから明らかなよう
に、本発明のプレフィルドシリンジを採用することによ
るメリットは下記のとおりである。 ガスケットを排除した機構なので、シリコーンオイル
などの潤滑油が不要であり、従って、実質的に異物が発
生しない。 プランジャを押すときの抵抗は、チューブ容器が剥離
するときの抵抗に、チューブ容器とバレルの間の摺動抵
抗を加えた程度のものなので、極めて小さな力で薬液を
注出することができる。 薬液がチューブ容器に収容密封され、さらに肉薄のチ
ューブ容器胴部がバレルに収容され密封された構造にな
っているので、薬液を長期に渡って保存することができ
る。 ガラス材料を使用していないので、分別廃棄の必要が
ない。 完全なクローズドシステムになっているので無菌的に
薬液を投与することができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 平山 壽和 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 株式会 社ニッショー内 (72)発明者 有福 洋志 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 株式会 社ニッショー内

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 先端に注射針接続部を有し後端に開放端
    を有するバレルと、口部と柔軟な胴部を有しており、該
    口部がバレルの注射針接続部の内腔に挿着されるように
    該バレル内に収容された予め薬液の充填されたプラスチ
    ック製チューブ容器と、該チューブ容器の収容されたバ
    レルに該バレルの開放端側から摺動自在に挿着されたプ
    ランジャとを含んでなり、プランジャを押した時に、圧
    潰されたチューブ容器の胴部がバレルとプランジャの間
    に折り込まれるようにしてなるプレフィルドシリンジ。
  2. 【請求項2】 チューブ容器の口部をバレルの注射針接
    続部に固定するとともに、チューブ容器の底部をプラン
    ジャの先端に固定してなる請求項1に記載のプレフィル
    ドシリンジ。
  3. 【請求項3】 チューブ容器の口部をバレルの注射針接
    続部に固定するとともに、チューブ容器の底部中央に係
    合窩または係合突起を設け、且つプランジャの先端に係
    合突起または係合窩を設けて、チューブ容器の底部とプ
    ランジャの先端が係合するようにしてなる請求項1に記
    載のプレフィルドシリンジ。
  4. 【請求項4】プランジャの外壁の所定位置から後端にか
    けてバレルの内壁に摺接する複数の縦リブを設け、プラ
    ンジャの摺動軸とバレルの長手軸が一致するようにして
    なる請求項1〜3のいずれかに記載のプレフィルドシリ
    ンジ。
  5. 【請求項5】バレルにバレルの内径と同一の外径を有し
    プランジャの外径より僅かに大きい内径を有する補助部
    材を設け、プランジャの摺動軸とバレルの長手軸が一致
    するようにしてなる請求項1〜3のいずれかに記載のプ
    レフィルドシリンジ。
  6. 【請求項6】 注射針接続部が、バレルの先端に突出形
    成された中空の結合手段と、該中空結合手段に結合され
    た注射針接続部材から構成され、チューブ容器の口部と
    注射針接続部材の間がパッキンでシールされてなる請求
    項1〜5のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
  7. 【請求項7】 注射針接続部にキャップを被せてなる請
    求項1〜6のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
  8. 【請求項8】 注射針接続部をプラスチックの薄膜でシ
    ールしてなる請求項1〜6のいずれかに記載のプレフィ
    ルドシリンジ。
  9. 【請求項9】 先端に狭窄された開口を有し後端に開放
    端を有するバレルと、注射針接続部と柔軟な胴部を有し
    ており、該注射針接続部がバレルの開口から所定長突出
    せられるように該バレル内に収容された予め薬液の充填
    されたプラスチック製チューブ容器と、該チューブ容器
    の収容されたバレルに該バレルの開放端側から摺動自在
    に挿着されたプランジャとを含んでなり、プランジャを
    押した時に、圧潰されたチューブ容器の胴部がバレルと
    プランジャの間に折り込まれるようにしてなるプレフィ
    ルドシリンジ。
  10. 【請求項10】 注射針接続部をプラスチックの薄膜で
    シールしてなる請求9に記載のプレフィルドシリンジ。
  11. 【請求項11】 注射針接続部にキャップを被せてなる
    請求項9に記載のプレフィルドシリンジ。
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