JP4110569B2 - プレフィルドシリンジキット - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、プレフィルドシリンジキットに関する。さらに詳しくは、粉末製剤または溶解液が収容されたシリンジと、溶解液が収容された蛇腹容器からなるプレフィルドシリンジキットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
液状の薬剤、すなわち薬液は、アンプルならびにゴム栓で密封されたバイアルなどの薬液容器に収容されている。そして、これらアンプルやバイアルに収容された薬液を注射する際には、アンプルの場合はアンプルをカットした後に、バイアルの場合はシリンジに取り付けた注射針でゴム栓を刺通した後に、薬液をシリンジ内に吸引し、ゴム栓の刺通に用いた注射針とは別の注射針を新たにシリンジに取り付け、患者に注射を行っている。
【０００３】
また、複数の薬剤を同一のシリンジ内に互いに分離して保存しておき、用時混合して用いる、所謂、多成分混合型プレフィルドシリンジも実用化されている。現在市販されている多成分混合型プレフィルドシリンジは、概ね図９に示すような２成分混合型である。すなわち、バレル２１０内を第１ガスケット２２０と第２ガスケット２３０で、２つの空間に隔て、バレル２１０の中央部内壁にバイパス溝２４０を凹設し、プランジャー２５０を押し込んだとき、後方空間２６０の溶解液２７０（例えば生理食塩水やブドウ糖）がバイパス溝２４０を通って前方空間２８０に進入し、凍結乾燥製剤２９０（例えば凍結乾燥された抗生物質）と混合されるようになっている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、アンプルやバイアルを用いる方法では、薬液容器とシリンジとの接続に金属針を必要としているため、操作者が注射針で怪我をするおそれがあり、また、アンプルカットの際に生じるガラス片や、バイアルのゴム栓を穿刺した際に生じるゴム片などの異物が薬液中に混入するおそれがある。さらに、その操作が煩雑であるため、注射に少なからず時間を要し、正確な量を吸引できない。また、ヒアルロン酸ナトリウムなどの粘度の高い薬液の場合、薬液容器からシリンジへの薬液の吸引には多大な時間と吸引力を要している。また、バイアル内の薬液を吸引する場合、吸引するにつれてバイアル内は減圧されるため、次第に吸引操作に力を要し、スムーズな吸引を行うことができない。
【０００５】
一方、プレフィルドシリンジでは、第１ガスケット２２０をバイパス溝２４０まで移動し、後方空間２６０の溶解液２７０の全量を前方空間２８０に進入させた後に、凍結乾燥製剤２９０と溶解液２６０とを十分に混合するには大きな空間が必要となる。しかし、第１ガスケット２２０がバイパス溝２４０まで移動した後に、プランジャー２５０を後方へ引いても、バイパス溝２４０を通って液が後方空間２６０へ移動したり、第１ガスケット２２０と第２ガスケット２３０が別々に摺動したりするため、第１ガスケット２２０は、バイパス溝２４０より、バレル２１０の基端２１０ａの方向には移動できず、両薬剤の混合に必要な空間をバレル２１０内につくりだすことはできない。したがって、前方空間２８０の容積は、予め大きくとる必要があり、薬剤の容量の割にシリンジのサイズが大きくなるといった問題がある。
また、２成分を混合した後、さらに別の薬液を配合する必要が生じたとしても、プランジャー２５０を引いても第１ガスケット２２０はそれに連動して動かないため、新たな薬液をバレル２１０内に定量的に吸引することは困難である。さらに、ガスケットに含まれている添加剤、例えば硫黄や加硫促進剤などが保存中に溶解液中に溶出するおそれがある。さらに、同一バレル内に２種類の薬剤が収容されているため、製造時に別々に滅菌することができない。
【０００６】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、２種類以上の薬剤を別々に滅菌でき、保存中における、ゴムからの溶出のおそれや、薬液の漏洩がなく、薬剤調製の際における操作者の怪我、異物混入、空中浮遊細菌による汚染のおそれがなく、廃棄物も少なく、簡便かつ短時間に薬剤調製操作の可能な、取り扱いに優れたプレフィルドシリンジキットを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記課題を解決するため鋭意検討の結果、本発明に想到した。
すなわち、本発明のプレフィルドシリンジキットは、先端にオス型ルアーテーパーの注射針接続部を有するバレルおよび、該バレル内に液密かつ摺動可能に挿着されたガスケットからなるシリンジと、吐出口および、該吐出口を囲繞する、内側がメス型ルアーテーパーの薬液通路となっているノズルが設けられた天面を有した蛇腹容器とからなり、前記ノズルは、前記注射針接続部に液密に接続されるとともに、前記吐出口の先端側周縁部に、シール部材を剥離可能に弱溶着することにより液密に封止されてなるものである。
【０００８】
ここで、ノズルは、シール部材外縁の天面に溶着されていてもよく、吐出口の先端側周縁部に弱溶着されるシール部材の一部分が、弱溶着部分と比べて剥離し難く強溶着されていてもよい。また、ノズルの先端は、蛇腹容器とシリンジの相対的な回転操作により剥離可能な脆弱部を介して、シリンジの肩部に溶着されていてもよく、あるいは、注射針接続部の基端にはオスネジが設けられ、薬液通路の先端には、前記オスネジと螺合するメスネジが設けられていてもよく、あるいは、シリンジ先端の肩部には、注射針接続部を同心円状に囲繞する、内側にメスネジを有するスカート部が設けられており、ノズルの先端には前記メスネジと螺合するフランジが設けられていてもよい。
さらに、バレル内のガスケット前方の空間には第１薬剤を、蛇腹容器の内部には薬液を収容していることが好ましい。
【０００９】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の実施例を示す縦断面図であり、ノズルの先端は、脆弱部を介して剥離可能にシリンジの肩部に弱溶着されている。（Ａ）は縦断面図であり、（Ｂ）は（Ａ）図中のＡ−Ａ線断面図である。図２は、本発明の蛇腹容器の他の実施例を示す縦断面図であり、蛇腹容器の天面に指掛け用のフランジを設けている。図３は、本発明の蛇腹容器の他の実施例を示す図であり、蛇腹容器の底面に、凸部を設けている。（Ａ）は縦断面図であり、（Ｂ）は、蛇腹容器が収縮した状態を示す縦断面図である。図４は、本発明の他の実施例を示す要部縦断面図であり、ノズル先端に脆弱部と係合する係合手段を設けている。
【００１０】
本発明のプレフィルドシリンジキット１０は、図１に示すように、先端にオス型ルアーテーパーの注射針接続部２１を有するバレル２２および、該バレル２２内に液密かつ摺動可能に挿着されたガスケット５０からなるシリンジ２０と、吐出口３１および、該吐出口３１を囲繞するとともに、内側がメス型ルアーテーパーの薬液通路３２となっているノズル３３を先端に有する蛇腹容器３０とからなり、前記ノズル３３は、前記注射針接続部２１に液密に接続されており、前記前記吐出口３１の先端側周縁部３１ａには、シール部材４０を剥離可能に弱溶着することにより液密に封止されている。
このように、シリンジ２０と蛇腹容器３０が予め接続された構成を採用することにより、シリンジ２０の注射針接続部２１と蛇腹容器３０の薬液通路３２を封止する手段が不要となるので、製造コストも下げられ、使用に際しての廃棄物も少なくなる。さらに、蛇腹容器とシリンジを接続する際の空中浮遊細菌による汚染のおそれもなくなる。
【００１１】
ここでいうオス型ルアーテーパー、メス型ルアーテーパーとは、ＩＳＯ規格のものであり、一般に市販されているシリンジの注射針接続部に採用されている６％オス型ルアーテーパー、６％メス型ルアーテーパーを指す。このような汎用型のルアーテーパーを接続部として採用することにより、必要に応じて、シリンジと蛇腹容器のそれぞれを三方活栓、輸液チューブなどの一般の医療器具に接続することができる。
【００１２】
ここで、シリンジ２０としては、先端に注射針接続部２１を有する基端２２ａの開放されたバレル２２と、このバレル２２の基端２２ａからバレル２２内に液密かつ摺動可能に挿着されたガスケット５０からなるシリンジが好適に採用される。バレル２２は、通常ガラス、ポリプロピレンやポリエチレンで形成された筒状部材であり、基端２２ａには指掛用のフランジ２３が設けられている。
ガスケット５０は、ブチルゴムや熱可塑性エラストマー等で形成され、基端にはメスネジ５１等の結合手段が設けられており、先端にオスネジ６１を設けたプランジャー６０を結合することができるようになっている。
またバレル２２の基端２２ａには、製造時にガスケット５０を基端２２ａに半打栓した状態で凍結乾燥が行えるよう、バイパス溝２４を凹設してもよい。
バレル２２内のガスケット５０の前方空間には、第１薬剤が収容される。第１薬剤は、固形製剤、液剤のいずれでもよいが、好ましくは固形製剤、より好ましくは凍結乾燥製剤である。
【００１３】
蛇腹容器３０は、吐出口３１および、該吐出口３１を囲繞するノズル３３を設けた天面３４及び伸縮可能な蛇腹状胴部３５を有する有底筒状容器であり、内部に薬液を収容している。蛇腹容器３０は、通常ポリエチレンや、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物等から形成されるが、医療用具として許容される可撓性材料であれば、その素材は特に限定されない。蛇腹状胴部３５は、伸縮可能なように波形に成形されており、この蛇腹状胴部３５を葛折に折り畳むことにより蛇腹容器３０の容積は減少し、吐出口３１から薬液を排出することができる。
吐出口３１は、先端側周縁部３１ａにシール部材４０を剥離可能に弱溶着して、液密に封止されている。シール部材４０は、通常、蛇腹容器３０の形成材料と相溶性の悪い素材により形成される。例えば、蛇腹容器３０がポリプロピレンを主成分として形成されている場合、シール部材４０は、ポリプロピレンとポリエチレンの混合物あるいは、ポリエチレンの共重合体またはグラフト化物を主成分とする材料により形成される。
【００１４】
また、図２に示すように、蛇腹容器７０の天面７１の周縁部７１ａには、指掛け用フランジ７２が形成されていてもよい。この指掛け用フランジ７２に中指と人差し指を掛け、底面７３を親指で押すことにより、蛇腹状胴部７４を効率よく軸方向に収縮させる力を加えることが可能である。
【００１５】
図３の（Ａ）に示すように、蛇腹容器８０の底面８１には、底面８１の一部を容器内部へ向けて略円筒状に突出させた凸部８２を形成してもよい。この凸部８２を形成することによって、蛇腹状胴部８３が完全に収縮した際、この蛇腹容器８０は図３の（Ｂ）に示すような形状となり、容器内部に残留する薬液の量がほとんどなくなるとともに、シリンジ内に移動した薬液の量を正確に把握可能なので、吸引後の薬液量の調整が不要となる。凸部８２の外径と高さは、蛇腹状胴部８３が完全に収縮したときに、凸部８２が蛇腹状胴部８３の内側８３ａおよび蛇腹容器８０の天面８４の裏側８４ａと干渉しない範囲内で任意に設定できる。凸部８２を形成した場合には、凸部８２の内側８２ａと接触するスカート部９１と、フランジ９２を有した底面９３とからなるキャップ９０により、蛇腹容器８０の底面８１に形成された陥入口８５を塞いでおくことが望ましい。キャップ９０を設けることにより、陥入口８５が形成されていても、何ら支障なく蛇腹容器８０の底面８１を指で押すことができる。蛇腹容器８０の底面８１へのキャップ９０の取り付け方法としては、嵌合、溶着、接着等が挙げられる。さらに、キャップ９０の底面９３に、この底面９３を貫通する貫通孔９４を設け、キャップ９０を蛇腹容器８０の底面８１に取り付ける際に、この貫通孔９４から空気を逃すようにしてもよい。なお、図示しないが、キャップのスカート部にオスネジを、凸部の内側にメスネジを設け、キャップと蛇腹容器の底面とを螺合により結合してもよい。キャップの素材としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂など、一般に医療器具に使用されているものが採用可能である。なお、スカート部の高さをごく僅かとし単なる位置決め手段とするならば、キャップのフランジと蛇腹容器の底面を溶着または接着させることにより、蛇腹容器にキャップを取り付けることも可能である。
【００１６】
ノズル３３は、注射針接続部２１と液密に嵌合するとともに、このノズル３３の先端部は、バレル２２の肩部２５に、シリンジ２０と蛇腹容器３０の相対的な回転操作によって破断しうる脆弱部３００を介して溶着されている。脆弱部３００は、通常、シリンジ２０の形成材料に対して相溶性が悪い材料で形成されており、例えばシリンジ２０がポリプロピレンを主成分として形成されている場合には、この脆弱部３００はポリプロピレンとポリエチレンの混合物、ポリエチレンの共重合体またはグラフト化物を主成分とする材料で形成され、シリンジ２０と蛇腹容器３０は、この脆弱部３００を介して剥離可能に溶着される。
ここで、図４に示すように、蛇腹容器１００のノズル１０１に係合部１０２を設け、脆弱部１１０と蛇腹容器１００とが物理的に分離し難い構造とし、蛇腹容器１００と脆弱部１１０は必ず一体となって、シリンジ２０から剥離するようにしてもよい。
また、図示しないが、シリンジがポリプロピレンを主成分として形成されている場合、蛇腹容器をポリエチレンとポリプロピレンとの混合物、ポリエチレンの共重合体または、グラフト化物を主成分として形成し、ノズルの先端部をシリンジの肩部に、シリンジと蛇腹容器の相対的な回転操作によって剥離可能なように直接弱溶着してもよい。
このように、シリンジ２０と蛇腹容器３０とは、嵌合だけでなく溶着によって接着されているので、輸送時あるいは保管時に、薬剤が漏洩したり、シリンジ２０と蛇腹容器３０とが不用意に分離したりするようなことはない。
また、シリンジ２０と蛇腹容器３０とは、肩部２５とノズル３３の先端部において、脆弱部３００を介して弱溶着されているので、脆弱部３００の位置は、注射針接続部２１の先端開口部からは離れている。したがって、脆弱部３００が剥離する際に異物片が生じたとしても、この異物片が注射針接続部２１の先端開口部からバレル２２の内部に侵入するおそれはない。
【００１７】
次に、本発明の他の実施例を説明する。
図５は、本発明の他の実施例の縦断面図であり、ノズルが別部材となっており、該ノズルは、蛇腹容器天面に溶着して取り付けられている。
図５に示すように、本実施例のプレフィルドシリンジキットの各部の構成は、図１に示す前記実施例のプレフィルドシリンジキットと実質的に同一である。相違する点は、別部材により形成されたノズル１２０が、蛇腹容器１３０の天面１３１に溶着して取り付けられている点にある。すなわち、本実施例に係るノズル１２０は、通常、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンとの混合物から形成されており、該ノズル１２０の基端１２０ａは吐出口１３２の先端側周縁部１３２ａに弱溶着されたシール部材４０の外縁の天面１３１ａに溶着される。このようにノズル１２０を別部材とすることにより、先端がＩＳＯ規格のメス型ルアーテーパーとなっている薬液通路１２１の基端部の内径を任意に拡大させることができるようになり、吐出口１３２の先端側周縁部１３２ａから薬液通路１２１の壁に至るまでの距離を長くとることができるようになる。これにより、シール部材４０と吐出口１３２の先端側周縁部１３２ａとが弱溶着する面の幅を広くとることもできるので、弱溶着不良による薬液の漏洩を防ぐことができる。また、ノズル１２０が設けられていない状態でシール部材４０を弱溶着することができるので、弱溶着工程が容易となる。さらには、吐出口１３２の径も拡大することができるので、廃液性が良くなる。
なお、通常、蛇腹容器の成型方法として採用されるブロー成型では、本実施例のように、基端に至るにつれて縮径するメス型ルアーテーパーの薬液通路の径を途中から拡大し、さらに縮径する平坦面を設けて吐出口を形成させることは、困難である。
【００１８】
本発明のさらに他の実施例を説明する。
図６は、本発明の他の実施例の縦断面図であり、注射針接続部の基端に設けられたオスネジに、蛇腹容器のノズル先端に設けられたメスネジが螺合している。図６に示すように、本実施例のプレフィルドシリンジキットの各部の構成は、図１に示す前記実施例のプレフィルドシリンジキットと実質的に同一である。相違する点は、シリンジ１４０の注射針接続部１４１と蛇腹容器１５０のノズル１５１との接続方法にある。すなわち、本実施例に係るシリンジ１４０の注射針接続部１４１は先端がオス型ルアーテーパーとなっており、基端はオスネジ１４２となっている。また、蛇腹容器１５０のノズル１５１の先端内側は、前記オスネジ１４２と液密に螺合するメスネジ１５２となっており、ノズルの内側の薬液通路１５３は、前記オス型ルアーテーパーと液密に嵌合するメス型ルアーテーパーとなっている。
このように、注射針接続部１４１とノズル１５１とは、ルアーテーパーによる嵌合以外に螺合によっても結合されるので、輸送時あるいは保管時に、薬剤が漏洩したり、シリンジ１４０と蛇腹容器１５０とが不用意に分離したりするようなことはない。
【００１９】
本発明のさらに他の実施例を説明する。
図７は、本発明の他の実施例の縦断面図であり、バレル先端に設けられたスカート部のメスネジに、蛇腹容器のノズル先端に設けられたフランジが螺合している。
図７に示すように、本実施例のプレフィルドシリンジキットの各部の構成は、図１に示す前記実施例のプレフィルドシリンジキットと実質的に同一である。相違する点は、シリンジ１８０の注射針接続部１８１と蛇腹容器１９０のノズル１９１との接続方法にある。すなわち、本実施例に係るシリンジ１８０のバレル１８４の先端は、オス型ルアーテーパーの注射針接続部１８１を同心円状に囲繞するスカート部１８２を有しており、該スカート部１８２の内側はメスネジ１８３となっている。また、蛇腹容器１９０のノズル１９１の先端は前記メスネジ１８３と液密に螺合するフランジ１９２となっており、ノズル１９１の内側の薬液通路１９３は、前記オス型ルアーテーパーと液密に嵌合するメス型ルアーテーパーとなっている。
このように、注射針接続部１８１とノズル１９１とは、ルアーテーパーによる嵌合以外に、螺合によっても結合されているので、輸送時あるいは保管時に、薬剤が漏洩したり、シリンジ１８０と蛇腹容器１９０とが不用意に分離したりするようなことはない。
【００２０】
次に本発明のプレフィルドシリンジキットの使用について、図８を用いて説明する。
先ず、図８の（Ａ）に示すように、第１薬剤Ｄ（例えば凍結乾燥製剤）を収容したシリンジ２０と、薬液Ｌ（例えば溶解液）を収容した蛇腹容器３０とが、シリンジ２０と蛇腹容器３０との相対的な回転操作により剥離可能な脆弱部３００を介して液密に接続されてなる、本発明の好適な実施形態であるプレフィルドシリンジキット１０を用意し、図８の（Ｂ）に示すように、蛇腹容器３０の底面３６を矢印Ａ方向に押すと、その圧力で吐出口の内部に弱溶着されていたシール部材４０が強溶着部を残して剥離し、蛇腹容器３０内の薬液Ｌがシリンジ２０のバレル２２内へ流入する。しかる後に、プレフィルドシリンジ１０全体を振盪し、第１薬剤Ｄを薬液Ｌに完全に溶解させ、注射薬ＬＤを調製する。
最後に、図８の（Ｃ）に示すように、蛇腹容器３０を取り外し、シリンジ２０の注射針接続部２１に注射針２００を接続し、ガスケット５０にプランジャー６０を結合すれば、患者の静脈などに注射薬ＬＤを注射することができる。
【００２１】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、２種類以上の薬剤を別々に滅菌でき、保存中における、ゴムからの溶出のおそれや、薬液の漏洩がなく、薬剤調製の際における操作者の怪我、異物混入、空中浮遊細菌による汚染のおそれがなく、廃棄物も少なく、簡便かつ短時間に薬剤調製操作の可能な、取り扱いに優れたプレフィルドシリンジキットを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施例を示す図である。（Ａ）は縦断面図であり、（Ｂ）は（Ａ）図中のＡ−Ａ線断面図である。
【図２】 本発明の蛇腹容器の他の実施例を示す縦断面図である。
【図３】 本発明の蛇腹容器の他の実施例を示す図である。（Ａ）は縦断面図であり、（Ｂ）は、蛇腹容器が収縮した状態を示す縦断面図である。
【図４】 本発明の他の実施例を示す要部縦断面図である。
【図５】 本発明の他の実施例を示す要部縦断面図である。
【図６】 本発明の他の実施例を示す要部縦断面図である。
【図７】 本発明の他の実施例を示す要部縦断面図である。
【図８】 本発明の使用状況を説明する図である。
【図９】 従来技術を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１０ プレフィルドシリンジキット
２０、１４０、１８０ シリンジ
２１、１４１、１８１ 注射針接続部
２５ 肩部
２２、１８４、２１０ バレル
３０、７０、８０、１００、１３０、１５０、１９０ 蛇腹容器
３１、１３２ 吐出口
３１ａ、１３２ａ 先端側周縁部
３２、１２１、１５３、１９３ 薬液通路
３３、１０１、１２０、１５１、１９１ ノズル
３４、７１、８４、１３１ 天面
４０ シール部材
５０ ガスケット
１１０、３００ 脆弱部
１４２ オスネジ
１５２、１８３ メスネジ
１８２ スカート部
１９２ フランジ

Claims (4)

1. 先端にオス型ルアーテーパーの注射針接続部を有するバレルおよび、該バレル内に液密かつ摺動可能に挿着されたガスケットからなるシリンジと、吐出口および、該吐出口を囲繞する、内側がメス型ルアーテーパーの薬液通路となっているノズルが設けられた天面を有した蛇腹容器とからなり、前記ノズルは、前記注射針接続部に液密に接続されるとともに、前記吐出口の先端側周縁部に、シール部材を剥離可能に弱溶着することにより液密に封止され、ノズルの先端は、蛇腹容器とシリンジの相対的な回転操作により剥離可能な脆弱部を介して、シリンジの肩部に溶着されてなるプレフィルドシリンジキット。
2. ノズルが、シール部材外縁の天面に溶着して取り付けられてなる請求項１記載のプレフィルドシリンジキット。
3. 吐出口の先端側周縁部に弱溶着されるシール部材の一部分が、弱溶着部分と比べて剥離し難く強溶着されている請求項１または２記載のプレフィルドシリンジキット。
4. バレル内のガスケット前方の空間に第１薬剤を収容し、蛇腹容器の内部に薬液を収容してなる請求項１〜３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジキット。

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