JPH08501946A - 失禁及びその他の神経筋障害治療のための電気的刺激 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、神経筋肉の不調、特に失禁の治療のための電気的刺激に関する。１つ又は複数の電気的刺激信号を患者の身体に与える１つ又は複数の電極（３０２）と、電気的剌激信号を発生する信号発生器と、信号発生器を電極に接続し電気的剌激信号を電極まで運ぶ１つ又は複数の導電性リードと、電源と、を備えた失禁治療のためのポータブル型電気的剌激装置であって、命令の組を信号発生手段に伝える命令記憶手段又はプログラミング手段を含み、信号発生手段は命令記憶手段又はプログラミング手段に応答することにより発生した信号が命令の組に従って選択された信号波形特性を有することを特徴とするポータブル型電気的剌激装置が開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 失禁及びその他の神経筋障害治療のための電気的刺激 技術的分野 本発明は、神経及び筋肉への電気的な刺激に関し、更に詳しくは、排他的にで はないが、主に女性の場合のしかし同様に男性にも適応させ得る、尿及び便の失 禁に対する電気医学的な治療に関するものである。従来技術 尿及び便の失禁に対する従来の電気的刺激治療では、患者は、身体と電気的に 接触している内部電極を介して刺激を与えることを要求される。治療は、毎日、 １０分から数時間に及ぶ間、行われる。 従来の電気的剌激システムは、ポータブル型の電池ボックス内のパルス発生器 と、患者に取り付ける電極パッドとを含む。このシステムは、慢性の背中の痛み 又は誘導される筋収縮の緩和のために用いられることが多い。このシステムは、 一般的には、経皮的電気神経刺激システム（ＴＥＮＳ）に分類される。 上述の電気剌激システムでは、従来は、電極への駆動信号を用いているが、こ の信号は、正弦波、矩形波、又はスパイク・インパルスの外形（ｇｅｏｍｅｔｒ ｙ）によって特徴付けられ、単位相（ｍｏｎｏｐｈａｓｉｃ）、容量結合型単位 相（ｃａｐａｃｉｔｉｖｅｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ ｍｏｎｏｐｈａｓｉｃ）、双 位相（ｂｉｐｈａｓｉｃ）、又は非対称である。異なる駆動信号のタイプを用い ることによって、異なる治療上の効果が達成される。従来は、この刺激システム は、患者による、駆動信号のパルス幅又は周波数の変動を考慮している。しかし 、この公知のポータブル型刺激システムは、それぞれが、意図した治療上の効果 に合わせた外形やその他の特性を有する特定の所定の駆動信号を提供することに 特化された電子装置を有している。制御信号の調整は、従来は、電子的なプッシ ュ・スイッチ及び（又は）回転式の制御ノブによって行われている。このような スイッチやノブを、患者がみだりに変更することはよくあり、したがって、電気 的剌激治療を処方する医療担当者が、患者が医療機関から離れている時にその治 療を制 御することは困難であった。 その他の既知の電気的刺激装置には、マイクロプロセッサに基づくユニットが 含まれるが、医療機関で信号のパラメータを設定するために、専用の予めプログ ラミングしておくための装置を用いる必要がある。この装置は高価であるし、使 用も簡単ではないことが多い。 本発明の特定の実施例は、医療担当者、医療補助者、又は臨床医が、電子技術 やコンピュータ・リテラシーを要求されずに調整し予め設定でき、いったん設定 されれば患者に変更できない電気的刺激装置を提供することを目的とする。 失禁の治療では、身体に挿入可能なモールドされたプラスチックのプラグから 成る膣内又は直腸内の電極を使用することが知られている。このようなプラグは 硬質、やや硬質、又は伸長するコイル型であり得る。しかし、これらの既知の内 部電極は、不快感を与え、その固定したサイズに起因する問題を有し、挿入困難 で、身体との接触もよくなく、突然に不快なパルス強度の増加を生じたりする。 結果として、患者はこの種の治療を好まず、この治療への応諾もよくない。 金属、金属化したフォイル、炭素処理したゴムなどの薄い導電性のプレート状 物質による表面電極が知られている。しかし、この種の物質は、可撓性が十分で はなく、不快や痛みを引き起こし、結果的に治療への応諾を低下させる。公知の 平面状電極は、形状や大きさが適切ではなく、膣や直腸の管に隣接する会陰領域 への取り付けには可撓性が不十分である。 従来技術における布製の電極は、米国特許第５０３８７９６号及び第４７０８ １４９号から公知である。これらの電極は、機能的電気的刺激（ＦＥＳ）と関節 及び背中の痛みのような痛みの治療とのために設計されている。 骨盤面の運動（ｐｅｌｖｉｃ ｆｌｏｏｒ ｅｘｅｒｃｉｓｅ）が、排尿機能 を制御する運動筋の公知の治療である。その運動には、１日、又は数週間、更に は数カ月の期間にわたって、挙肛門筋（ｌｅｖａｔｏｒ ａｎｉ ｍｕｓｃｌｅ ｓ）を規則的に収縮及び弛緩させることが必要になる。 そのような運動のための公知の補助具は、硬質プラスチック材料による予め形 成した芯（コア）から成る。このような補助具は、段階的な重量を有するものの 組として提供され、（女性の）患者はそれらを膣の内部に挿入した位置で保持す ることが求められる。しかし、これは、多くの患者にとって困難であり、という のは、入手できる最も小型のウェイトでも重すぎるし、大きさも不正確であるか らである。この芯の挿入や除去は、問題を伴う。 別のタイプの公知の装置は、フォーム状のクッション（ｆｏａｍ ｃｕｓｈｉ ｏｎ）から成り、これを、膀胱の頚部において圧力を加え通常の移動や運動の間 には膀胱頚部を閉じておくために用いる。しかし、このような装置は、骨盤面の 運動を行うことを意図していないし、適してもいない。これらの装置は、使用に 先立って、水分で軟化させる必要がある。発明の開示 本発明の特定の実施例は、従来のプラグ型電極に伴う問題と、失禁の治療にお いて遭遇する問題とに取り組むことを目的とする。 本発明の特定の実施例は、改善型の骨盤面（ｐｅｌｖｉｃ ｆｌｏｏｒ）運動 装置を提供することを目的とする。 本発明の１つの特徴によれば、１つ又は複数の電気的刺激信号を患者の身体に 与える１つ又は複数の電極と、電気的刺激信号を発生する信号発生器と、信号発 生器を電極に接続し電気的刺激信号を電極まで運ぶ１つ又は複数の導電性リード と、電源と、を備えた失禁治療のためのポータブル型電気的刺激装置であって、 命令の組を信号発生手段に伝える命令記憶手段又はプログラミング手段を含み、 信号発生手段が命令記憶手段又はプログラミング手段に応答することにより発生 した信号が命令の組に従って選択された信号波形特性を有することを特徴とする ポータブル型電気的刺激装置が提供される。 好ましくは、少なくとも１つの電極は膣又は肛門領域に取り付けられ、また、 少なくとも１つの電極は患者の皮膚の表面に取り付けられるべき平面型電極であ る。 好ましくは、電気的刺激信号の前記波形特性は、患者によって変更可能ではな く、波形は患者の通常の神経活動から決定され、通常の神経活動に重なるように 与えられる。 好ましくは、命令は以下の信号波形特性、すなわち、パルスの外形（ｇｅｏｍ ｅｔｒｙ）のタイプと、パルス幅の大きさと、パルス列の周波数と、パルス包絡 線のタイプと、パルス包絡線の継続時間と、パルス包絡線のデューティ・サイク ルと、治療時間と、信号の強さと、の１つ又は複数の選択に関する命令を含んで いる。 好ましくは、パルス包絡線の継続時間は、１から１０００００マイクロ秒の範 囲内にある。 好ましくは、パルス列の周波数は、２００Ｈｚから５ＭＨｚの範囲内にある。 好ましくは、包絡線のデューティ・サイクルは、１から９９％の範囲内にある 。 好ましくは、各包絡線当たりのパルスの数は１から２００００の範囲内にある 。 好ましくは、パルス包絡線は、正弦波、矩形波、又は鋸波のタイプである。 好ましくは、包絡線が生じる周波数は、０．１から２０００Ｈｚの範囲内にあ る。 パルス包絡線は前記デューティ・サイクルにおいて１回生じ、該デューティ・ サイクルは連続的に発生する包絡線の間でランダムである。 好ましくは、命令記憶手段は、スマート・カードである。 好ましくは、プログラミング手段は、パーソナル・コンピュータである。 好ましくは、装置は、電気的刺激信号の発生を記録し電気的刺激信号が発生さ れる頻度に関する記録を提供するデータ・ログ手段を有する。 本発明の第２の特徴によれば、会陰領域の表面に接着するようになっているこ とを特徴とする電極と、下方の仙骨領域に接着されることを特徴とする電極とが 提供される。電極は、可撓性で導電性の実質的にシート状の物質から成る。 好ましくは、電極は、失禁治療で使用されるように適応可能である。可撓性で 導電性のシート状の物質は、好ましくは、織られた又はニット状の布である。 この織られた又はニット状の布は、ステンレス鋼、金、又はその他の電気メッ キされた貴金属の導電性のファイバを含む。 好ましくは、電極は、耐水性の裏当て（ｂａｃｋｉｎｇ）を更に有する。 好ましくは、電極は、導電性の粘着性ジェルを用いて、会陰領域に接着可能で ある。 電極は、スタッド固定（ｓｔｕｄ ｆｉｘｉｎｇ）を有し得る。 好ましくは、電極は、ピッグテール型の電気的コネクタを有する。 好ましくは、電極の長さは、２０から１００ミリメートルの範囲内にあり、適 切には、４０から６０ミリメートルの範囲内にある。 好ましくは、電極の幅は、１０から６０ミリメートルの範囲内にあり、適切に は、２０から４０ミリメートルの範囲内にある。 電極の形状は、１つ又は複数の凹型の周辺部分を有するものである。電極は、 １つ又は複数の凸型の周辺部分を有する。 好ましくは、電極は、電気的プラグ接続を有し、また、電気的接続リードを有 し得る。 電極は、第１の幅の延長した中心部分と第１の幅よりも大きな第２の幅の１つ 又は複数の突き出した端部とを有する。 本発明の第３の特徴によると、解剖学的な腔又は管（ｃａｖｉｔｙ ｏｒ ｔ ｒａｃｔ）の中に挿入可能になっており、実質的に拡張及び（又は）圧縮可能な 物質から成るプラグを備えている電極が提供される。 この内部電極の可撓性を有し圧縮可能な構成は、清潔で不快でない挿入を容易 にするために、タンポンの形状にコンパクト化し得るようになっている。いった ん配置されると、このタンポンは拡大し、膣／肛門の壁部との電気的な接触を提 供する。 物質は、フォーム（ｆｏａｍ）物質であり得る。 フォーム物質は、ポリビニル・フォーマル・フォーム（ＰＶＦ）物質であり得 る。 物質は、紙又は綿の物質であり得る。 電極は、少なくとも部分的にプラグを包囲する導電性のシース（ｓｈｅａｔｈ ）を含み得る。 導電性のシースは、織られた又はニット状の布であり得る。 電極は、駆動信号を導電性物質まで伝送し、腔からプラグを除去するようにさ れた導電性のリードを含み得る。 電極は、前記腔又は管の中への電極の挿入の間に電極を支持するために硬質の 支持部材を挿入できるようになっており、また、支持部材は、電極がいったん腔 又は管の中に配置された際には、除去できるようになっている。 電極は、圧縮された電極を含む中空の管状のアプリケータを腔又は管の中に挿 入し、腔又は管からアプリケータを次に除去し、腔又は管内での電極の膨張を許 容することによって、腔又は管の中への配置に適応する。 本発明の第４の特徴によれば、電気的刺激信号を膣又は肛門の壁部に与える導 電性の外側表面を有する外側シース（ｏｕｔｅｒ ｓｈｅａｔｈ）と、電気的刺 激信号を電極に供給する導電性のリードと、を備えた、患者の膣又は肛門の中に 挿入するタンポン状の電極であって、外側シースが伸縮可能であることにより膣 又は肛門内に位置する際に膨張及び収縮し得ることを特徴とするタンポン状の電 極が提供される。 好ましくは、電極は、外側シースが周囲に配置されている硬質の内部部材を有 しており、電極が収縮した状態では、硬質の内部部材が電極に十分な硬度を与え ることによって電極が膣又は肛門の中へ挿入され得る。 好ましくは、電極は、その膨張のために電極まで加圧された流体を搬送するた めに接続された流体供給チューブを有する。 好ましくは、電極は、外側シース内の空気圧の増加により膨張可能である。 好ましくは、外側シースは、弾力性のある物質から成る。 好ましくは、弾力性のある物質は、シリコンゴムである。 好ましくは、導電性の外側表面は、外側シースに接着した織られた又はニット 状の導電性の布から成る。 本発明の第５の特徴によれば、膣又は肛門領域における筋肉の状態を感知する 感知装置であって、膣又は肛門内に挿入するタンポン状の電極であって膣又は肛 門の筋肉によって電極上に加わる圧力の増加に応答して圧力信号を送信すること ができるタンポン状の電極と、信号を感知し膣又は肛門の筋肉によって電極上に 加わる圧力に依存する出力を生じる圧力センサ手段と、を備えている感知装置が 提供される。 好ましくは、圧力信号は、伸縮可能な電極上に加えられた圧力に応答して発生 される空気圧信号又は水圧信号である。 好ましくは、電極は膨張可能であって、また、電極を膨張させる手段が与えら れている。 電極は、電気的刺激信号を膣又は肛門領域に印加する導電性の外側表面を有し ており、感知装置は、電気的刺激信号を発生する信号発生器と、電気的刺激信号 を信号発生器から電極まで運ぶ導電性のリードを含み得る。 好ましくは、感知装置は、電気的信号を電極の導電性外側表面から導電性リー ドを介して受信する筋電計測又は会陰計測（ｐｅｒｉｎｅｏｍｅｔｅｒ）センサ を有し、信号発生器は、筋電計測又は会陰計測センサからの出力に応答して電気 的刺激信号を生じるように適応してある。 感知装置は、膣領域又は肛門領域における筋肉の促進（ｆａｃｉｌｉｔａｔｉ ｏｎ）手段として用いるように適応されている。 好ましくは、前記感知装置は、ディスプレイ又はデータ記録手段を有する。 本発明は、経皮的な表面電極及び（又は）内部の膣／肛門電極の多様な組み合 わせを提供し得る。これらの電極の電気的な特性は、均一な電流分布と最大の快 適さ及び清潔性とを保証する織られた又はニット状の導電性の組織（ファブリッ ク）によって与えられる。 本発明は、患者が操作するのに便利で単純なパルス発生器を提供し得る。好ま しくは、このパルス発生器は、患者の治療に対する応諾を記録するデータ・ログ ・システムを内包している。多様なパルス・パラメータが、ＰＣＭＣＩＡインタ ーフェース・スタンダードを用いたもののような特別に予めプログラムされたス マート・カードの挿入により特定の治療のためにクリニックによって予め選択さ れ得る。 治療パラメータは、患者の病歴や症状に応じて特定のパラメータを与える特別 に準備されたソフトウェアを用いることで、ＰＣから統合（ｉｎｔｅｇｒａｌ） メモリにダウンロードすることができる。パルス発生器にロードされている予め 選択されたパラメータは、患者にとっては入手不可能であり、調節もできないの で、特定の治療方針に厳格に従うことになる。 パルス化された電流が、パルス発生器によって、経皮的な導電性の表面電極を 介して運ばれる。この電極は、特定の解剖学的な配置を有し、外陰部の神経の脊 椎及び会陰部分の内の、泌尿器的膜（ｕｒｏ−ｇｅｎｉｔａｌ ｄｉａｐｈｒａ ｇｍ）の下部の筋肉膜（ｌｏｗｅｒ ｆａｃｉａ）の上部にある部分を、刺激す る。 また、パルス化された電流は、タンポン形電極を用いて膣又は肛門の壁部を通 して、直接に挙筋の肛門筋のファイバに加えられる。また、パルス化された電流 は、タンポン形及び表面電極の組み合わせを介して加えられ、直接に特定の筋肉 ／神経群に向けられる。 本発明は、類似のしかし健康な神経／筋肉群から決定される通常の神経活動に 付随する可変の周波数包絡線に供給されるパルス化された電流を提供する。この ような特定の治療電流の効果は、神経的なモータと感覚の制御とを再生させ、尿 道と肛門との閉鎖に応答するタイプＩの姿態筋（ｐｏｓｔｕｒａｌ ｍｕｓｃｌ ｅ）のファイバの固体数と疲労耐性とを増加させる。 予め設定されたパラメータにおいて、物理的なストレス条件の間の、更なる努 力、支持、反射的な閉鎖に応答するタイプＩＩの筋肉ファイバを強化することも 行われる。 本発明は、また、Ａ）膣及び（又は）肛門の壁部を通して予め設定された治療 パラメータを与え、又は、Ｂ）筋電測定の会陰測定センサとして、治療によって 達成された進歩を測定し、患者に継続させるための励ましを与え、又は、Ｃ）任 意及びＦＥＳとの組み合わせによる筋肉運動プログラムを提供する促進手段とし て、用いられ得る膨張可能なタンポン形電極を提供する。 このタンポン形電極は、どれでも、単独でも、経皮的電極と組み合わせても使 用できる。 本発明は、電気的信号を発生する信号発生手段と、指令を信号発生手段に与え る予め設定された指令手段又は予め設定されたプログラミング手段と、を備え、 信号発生手段はプログラミング手段に応答して、発生した信号は指令に従って選 択された特性を受け入れることを特徴とするポータブル型の電気的剌激装置を含 む。 好ましくは、このプログラミング手段は、指令によって予めプログラムされた 記憶格納装置を備えている。 好ましくは、この記憶格納装置は、信号発生手段から取り外せるようになって いる。 好ましくは、この装置は、相互に代替可能な、複数の記憶格納装置を有してい る。 各記憶格納装置は、別の記憶格納装置とは異なる指令の組を含むように、予め プログラムされている。好ましくは、この装置は、更に、この指令の任意のもの に従って電気的駆動信号を生じる信号処理手段を有する。この記憶格納装置は装 置内の永久的なものでもよく、患者の病歴や症状に応じてデータ入力からパラメ ータを生じるソフトウェアのルーチンを用いてパーソナル・コンピュータを介し てプログラムすることもできる。このソフトウェアは、考慮すべき治療のあらゆ る側面のために有効なプロンプトを有する、ユーザ・フレンドリなウィンドウズ を備えている。所定の限界内での最終的なパラメータの調整を許容するユーザの オプションも与えられている。よって、１組の記憶格納装置が提供されて、それ ぞれが信号発生手段に指令を与え、特定の疾病の治療に適した信号を発生させる こともできる。 この装置は、電極への電気的駆動信号の強度を変更するための、患者による調 整可能な手段を備えている。 本発明の更なる特徴によれば、駆動信号発生手段と、駆動信号の作用に関する データを記録する記録手段とを有している。 この記録されたデータは、周波数、及び（又は）、駆動信号が生体組織を通じ て導電する継続時間を含む。これにより、身体に加えられた刺激の厳格な応諾記 録が得られる。この記録は、電極が離れている又は短絡されている場合には、登 録されない。 この記録手段は、問い合わせ可能であって、データの一部を表示する。この記 録手段は、データ・ポートを介してパーソナル・コンピュータによって問い合わ せ可能であり、このデータ・ポートは、装置の一部を含む。 この記録手段は、ＲＡＭ又は不揮発性のメモリを有するスマート・カード又は フラッシュ・カード内に実現できる。この記憶装置は、好ましくは、ポータブル であり、パーソナル・コンピュータと信号発生器との間で記憶されたデータを送 受信できる。 本発明の別の特徴によれば、臀部等の外部の身体部分に接着可能な電極も提供 される。この中性（ｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔ）の電極は、好ましくは、単位相又 は対称的にバランスしたパルス外形と共に使用され、そこでは、中性の電極にお ける刺激は治療には重要性をもたない。 このように、この電極は、形状と大きさが任意であるが、好ましくは、会陰電 極の２倍の導電性エリアを有し、仙骨の網状構造（ｓａｃｒａｌ ｐｌｅｘｕｓ ）上の中性の電極位置でより広い電流の分散を与える。 この中性の電極は、好ましくは、特定の形状及びサイズを有し、仙骨棘、棘状 突起Ｓ２、Ｓ３及びＳ４の上で快適に接着する。この位置は好適であり、バラン スした双位相のパルス外形を用いて、尿及び便の制御神経が生じる位置から仙骨 の神経に至る位置に刺激を与える。 本発明は、体腔の中に挿入可能である電極を提供するが、この電極は、実質的 に膨張可能及び（又は）圧縮可能な物質から成るコアを有する。 この物質は、好ましくは、実質的に変形可能であり、弾力性を有する。 好ましくは、この電極は、更に、少なくとも部分的にコアを包囲する導電性の シース（ｓｈｅａｔｈ）を有する。 好ましくは、この導電性のシースは、たとえば、ステンレス鋼、金、その他の 電気メッキされた貴金属の織状又はニット状のファイバから成る。 好ましくは、このタンポン形電極は、更に、駆動信号を導電性物質まで運び、 また、この電極を体腔から除去するための導電性のリードを有する。 このコアは、体腔への挿入の際にコアを支持する硬質の部材を挿入するための 中空の通路を有する。 このタンポン形電極は、第１の導電性シースと第２の導電性シースとを有し、 これらのシースは、相互に電気的に分離されており、また、これらのシースは、 相互への第１及び第２の電気的接続手段を有している。 これらの第１及び第２のシースは、それぞれが、第１及び第２の駆動信号によ って駆動される。 これらの第１及び第２の駆動信号は、実質的に同一であるか、又は、実質的に 相互に類似しない。 本発明は、第１及び第２の導電性シースを有するタンポン形電極を、失禁のＦ ＥＳ治療で用いることを含む。 本発明は、膣又は直腸の体腔に挿入するための弾力性のある変形可能の物質か ら成るコアを有するプラグを提供する。 好ましくは、電極又はプラグのコアの物質は、４５未満のショア硬度（Ｓｈｏ ｒｅ ｈａｒｄｎｅｓｓ）を有する。 適切には、この物質は、３０未満のショア硬度を有する。 この物質は、たとえば、ポリビニル・フォーマル・フォーム（ＰＶＦ）物質で あるフォーム物質である。この物質は、紙又は綿の物質であり得る。 第４又は第５の特徴による電極又はプラグは、この電極を体腔内に挿入する際 に電極を支持するための硬質の支持部材を挿入できるようになっており、このシ ート状部材は、電極がいったん対抗内に配置されれば、除去可能である。 第４又は第５の特徴による電極又はプラグは、圧縮した電極を含む中空の管状 のアプリケータを体腔内に挿入し、次に、このアプリケータを体腔から除去し、 電極を体腔内で膨張させることによって、体腔内に配置し得る。 好ましくは、第４又は第５の特徴による電極及び（又は）プラグは、長さが３ ０から１００ｍｍの範囲内にある。 適切には、この長さは、４５から６５ｍｍの範囲内にある。 好ましくは、この電極及び（又は）プラグは、１０から４０ｍｍの幅又は直径 を有する。 適切には、この幅は、２０から３０ｍｍの範囲内にある。 本発明は、膨張可能なタンポン形電極を提供する。この膨張可能なタンポン形 電極は、ゴッサマー（ｇｏｓｓａｍｅｒ）の非導電性の外側のシースを有する。 この外側シースは、シリコンゴムであり得る。この外側シースは、一体型の導電 性バンドを組み入れることもできる。この導電性バンドは、実質的にシート状物 質である。 このシート状の物質は、織状又はニット状の導電性の布である。この導電性の 布は、ステンレス鋼、金、その他の電気メッキされた貴金属の織状又はニット状 のファイバである。この導電性の布は、内側に延長して、パルス発生装置への接 続手段を形成する。この接続手段は、筋電測定（ＥＭＧ）読み取り及び記録を得 る手段を提供する。 この接続手段は、タンポンを治療に先立ち挿入するのに用いる半硬質の管を通 過する。この半硬質の管は、空気を外側の可撓性のシースに空気を送る手段を与 え、よって、外側のシースは、患者の体腔の壁部と接触するまで膨張する。この 空気の管と電気的接触は、好ましくは、モニタ及び刺激装置に接続されており、 好ましくはパルス発生器に組み入れられている。 この装置は、タンポンを膨張させるための空気ポンプと、内部の空気圧をモニ タし所定のレベルの空気圧が達成された場合にはタンポンへの空気の供給を遮断 する圧力センサとを有する。このセンサは、膨張可能なシースを包囲する筋肉の 休息時の圧力を達成するのに必要な体積的な膨張を判定し、周囲の筋肉の収縮に 起因するどのような増加をも検出する。この測定は、メインの刺激治療による患 者の進歩と向上とを示す。 このセンサは、任意の筋肉収縮に起因する圧力増加に応答して刺激パルスを促 進するのに用いられる。この刺激パルスは、更に、筋肉の収縮をもたらし、更に 強化を助ける。この促進を通じて、患者の随意筋の強さは、筋肉刺激によって強 化される。このパルスのパラメータは、既に説明したものの内の任意である。こ の装置は、後の解析のために、メモリにデータを記憶する。この装置は、患者が 、特定の目標を伴う日常の運動／促進ルーチンや視覚的な達成に向かうために用 いられる。 本発明は、上述の電気的刺激装置の寄せ集めと、上述の刺激用電極の選択と、 異なるタイプの治療のためにそれぞれがプログラムされたプログラミング・モジ ュールの選択と、モジュールに対応し該モジュールに従った患者及び（又は）医 師による治療の管理のための指令を与える複数の治療指令カードと、この装置の 使用に関する指令ガイドと、を含んでいるが、これらは、スマート・カード内に 組み入れることができる。 本発明は、可撓性を有する実質的にシート状物質から成る電極による、会陰領 域の電気的剌激を用いた失禁治療の方法を含む。 本発明は、第４及び第５の特徴として上述した電極又はプラグを用いた骨盤面 の運動やバイオ・フィードバックを用いた失禁治療の方法を含む。 本発明は、患者の進歩をモニタし、骨盤面のトーン及び強度の向上を判断する 方法を含む。図面の説明 本発明のよりよい理解のために、また、同様のものがどのように実行し得るか を示すために、例を挙げることによって、以下の添付の図面に示した本発明の種 々の特定の実施例を参照することにする。 図１は、本発明の特定の実施例による、電極を駆動するためのポータブル型駆 動モジュールを示す。 図２は、この駆動モジュールの回路図を示す。 図３は、本発明の別の特定の実施例による、第１の皮膚電極パッドの平面図を 示す。 図４は、本発明の更に別の特定の実施例による、第２の皮膚電極パッドの平面 図を示す。 図５は、本発明のまた更に別の特定の実施例による、第３の皮膚電極パッドの 平面図を示す。 図６は、本発明の別の実施例による、患者の仙骨上に位置する電極の平面図を 示す。 図７は、本発明の別の実施例による、会陰領域に位置する電極を示す。 図８は、図３ないし図７の実施例の構成を示す。 図９は、患者の皮膚上の図６の仙骨電極を配置する１つの方法を示す。 図１０は、患者の皮膚上の図７の会陰電極を配置する１つの方法を示す。 図１１ないし図１９は、種々の従来技術におけるパルス外形の成分を示す。 図２０は、本発明による、電気的剌激駆動信号の一例の一部を示す。 図２１は、本発明による一例である、予めプログラムされたパルス列の形式の 電気的刺激駆動信号の一部を示す。 図２２は、本発明による一例である、双位相のパルス列の包絡線を有する電気 的刺激駆動信号の一部を示す。 図２３は、本発明による一例である、双位相のパルス列と変調されたパルス列 の包絡線とを有する電気的刺激駆動信号の１つの形式を示す。 図２４ないし図２６は、所定の運動及びリラックス期間にわたって計時された 種々のパルス包絡線において運ばれた予め選択されたパルス外形を示し、各運動 及びリラックス・フェーズ内の当初及び最終時間期間における電圧の強さは、更 なる患者の快適さのために上下に変化（ｒａｍｐ）させ得る。 図２４は、本発明による一例である、均一な固定比率の包絡線を有する電気的 刺激駆動信号の一部を示す。 図２５は、本発明による一例である、ランダムに発生した包絡線を有する電気 的刺激駆動信号の１つの形式を示す。 図２６は、本発明による一例である、シーケンシャルに発生した包絡線を有す る電気的刺激駆動信号の１つの形式を示す。 図２７は、本発明の実施例による、内部的な使用のための第１の挿入可能な電 極を示す。 図２８は、本発明の別の実施例による、第２の挿入可能な電極を示す。 図２９は、本発明の別の実施例による、第３の挿入可能な電極を示す。 図３０は、本発明の別の実施例による、第４の挿入可能な電極を示す。 図３１は、本発明の別の実施例による、第５の挿入可能な電極を示す。 図３２は、本発明の実施例による、挿入可能な電極の一部の構成を示す。 図３３は、本発明の特定の実施例による、膨張可能な電極を示す。 図３４は、本発明の特定の実施例による、感知装置を示す。発明を実現する最良の態様 本発明の特定の実施例による電気的刺激装置は、駆動モジュールと、この駆動 モジュールによって駆動されるようになっている剌激電極とを備えている。 添付の図面の内の図１及び図２を参照すると、駆動ユニット１は、電池電力源 ４と電子装置（図示せず）とを含むポータブル型ケース２から成る。この駆動ユ ニットは、スマート・カード３などの取り外し可能な命令記憶又はプログラミン グ手段を有し、また、衣服の一部たとえばべルトなどにこの駆動ユニットを取り 付けるためのクリップを更に備えている。 スマート・カード３は、駆動ユニット１の電子装置に接続ソケット５を介して 取り付けることができて、また、別のスマート・カードによって代替できるよう に取り外しもできる。 駆動ユニットは、更に、刺激電極への駆動信号の強さを制御する強度制御１３ を特徴として有し、この強度制御１３は患者が変更できるタイプになっており、 また更に、駆動信号が動作中であるかどうか、及び（又は）、電池が充電されて いるかどうかを示す指示ランプ１４も有している。液晶表示（ＬＣＤ）を用いて この装置の状態を示すことも可能である。 図２を参照すると、図１の電子装置の回路図が示されている。この電子装置は 、スマート・カード３を受け入れるソケット５と、この電子装置に電力を供給す る電池による電源６と、パルス発生器７と、パルス発生器７の出力を修正して駆 動信号を出力する出力パルス形成装置８と、出力パルス形成装置８に接続され駆 動信号の出力経路を与える複数の出力ソケット９と、たとえば親指ホイールによ る可変抵抗である強度制御１３と、パルス発生器の出力及び（又は）駆動信号及 びたとえばこれを通じてたとえばパーソナル・コンピュータである別個の問い合 わせ装置を用いてリアルタイムのロガー１０を周期的に問い合わせをし得るシリ アル・ポートである外部コネクタ１１とのパラメータを記録するリアルタイムの ロガー１０と、電池充電／信号出力指示器１４と、を有する。 出力ソケット９は、刺激電極に接続することができ、この刺激電極は、駆動ユ ニットからの出力電極リード１２を介しての駆動信号によって駆動される。電極 リード１２は、好ましくは、シリコンゴムなどの高度の可撓性を有する物質から 成り、刺激電極に接続するための標準の２ｍｍのプラグ・ピン又はプレススタッ ド型のファスナを有している。 スマート・カードは、予めプログラムされているか、又は、標準的なＰＣを用 いてプログラム可能である。スマート・カードのモジュールは、たとえば音声カ セット又は駆動ユニットの外部でプログラム可能な内部ＲＯＭなどの、他の命令 記憶又はプログラミング手段によって代替できる。以下の説明では、便宜的に、 この命令記憶又はプログラミング手段をスマート・カードと称することにする。 使用においては、駆動モジュールは、次のように動作する。パルス発生器は、 スマート・カード３に記憶されたプログラムされた命令に応答してパルス信号を 生じる。パルス信号は、スマート・カードに記憶された命令に従って、出力パル ス形成装置８によって修正される。駆動信号は、パルス形成装置の出力において 出力リード上に生じて、刺激電極に接続された出力ソケット９に供給される。 それぞれのスマート・カードは、予めプログラムされた状態か、又は、標準的 なＰＣを用いてプログラム可能である。予めプログラムされたスマート・カード のそれぞれには、このカードが生じるようにプログラムされている駆動信号のパ ラメータとこれらのパラメータが関係する治療のタイプとが明瞭に記録されてい る。たとえば、スマート・カードには、次のような情報が記録されており、対応 する波形特性を有する電気的刺激駆動信号を発生するための命令によってプログ ラムされている。すなわち、 尿のストレス失禁治療 パルス外形−矩形、双位相 パルス幅−２００マイクロ秒 パルス包絡線周波数−ランダム５−４０Ｈｚ パルス包絡線−１００ミリ秒（ｍｓｅｃ） 行使（ｅｘｅｒｔ）／リラックス−８秒サイクル５０％デューティ・サイクル 治療時間−２時間 強度−０−３０Ｍａ、である。 他の治療のための他のスマート・カードでは、上の駆動信号特性の変更がなさ れる。たとえば、任意の数の駆動信号特性を変更し得る。 リアルタイム・ロガー１０は、通常の生物的な身体インピーダンスを介しての パルス発生器７からのパルス信号出力の詳細を記録する。電極非接続又は短絡回 路の間に生じる剌激パルスは、データ・ロガー又はスマート・カード上に登録さ れない。出力駆動信号の応諾（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）を、モニタし医師が処方 した治療に照らしてチェックすることが可能である。記録されたデータは、治療 が、患者によって駆動信号のパラメータが干渉されずに規則的に管理されている かどうかを示す。 医療機関において使用する場合には、完全な電気的刺激装置は、刺激装置の選 択と、それぞれが異なるタイプの治療のためにプログラムされているモジュール の選択と、モジュールに対応し患者及び（又は）医師による治療の管理のための 指示を与える治療指示カードと、電池再充電装置と、（必要であれば）この装置 の使用に関する指示ガイドと、を備えている。 図３から図７には、会陰への取り付けに適している経皮的電極パッドの種々の 実施例が示されている。これらの電極は、図１及び図２に示した駆動ユニットに よって駆動されるのに適する。 これらの電極パッドは、織られた又はニット状の導電性の布から構成され、薄 い可撓性で耐水性の物質の上に載せられ、自己粘着性の導電性ジェルでコーティ ングされている。この導電性のジェルは、従来公知のタイプのものであり、ある バージョンでは、水分を加えることによって粘着強度が調整できるようになって いる。 図３は、第１の実施例の電極５０であり、スタッド・ファスナ５１と、たとえ ば出力ソケット９と接続するためのソケット５３を有するピッグテール状のケー ブル５２が示されている。ピッグテール状の接続が用いられる場合には、ケーブ ル５２の導電性の要素は、電極の織状の物質の延長である。プラグ５３への導電 性の要素の接続は、要素をプラグ内にモールドし、モールドの後で要素をプラグ 内に縫い合わせ、導電性の粘着剤を用いて粘着性のボンディング又は超音波溶接 を用いてなされる。 同様に、ケーブル５２の導電性要素は、電極５０の織状の物質に粘着的にボン ディングされるか、超音波によって溶接されるか、縫い合わされるかする。 電極は、各端部において第２の幅の投射６２を有する第１の幅の延長したスト リップ６０を有するような形状になっている。 図３に示した電極の好適な最大の長さは、５０ｍｍのオーダーであり、好適な 幅は２０から４０ｍｍの範囲内にあり、好ましくは、２０ｍｍ、３０ｍｍ、４０ ｍｍのそれぞれの幅の３つのサイズである。 図４を参照すると、第２の実施例の電極は、上述の場合と同様に、プラグ５１ とピッグテール５２、５３とを有し、第１の電極と同様の最大寸法を有する。 図５に示した第３の実施例の電極は「腎臓」型の形状を有しており、プラグ５ １かピッグテール５２、５３かのいずれかを有し、好ましくは、図１３の電極と 同じオーダーの外部の最大寸法を有している。 上述の寸法が好適ではあるが、プラスマイナス１００％までの寸法のいくらか の変動は実際に生じる会陰部分のサイズと形状の広範囲の種類に適合することが 予想される。 図６を参照すると、仙骨領域にフィットするのに適した電極が示されている。 電極は、上述の電極と同様に、織状又はニット状の導電性の布から成り、平面図 として眺めると、ほぼ先端の欠けた三角形の形状をしている。電極は、ベース幅 が６７ｍｍ程度、高さが７０ｍｍ程度、頂点の平坦部分２００の幅が１５ｍｍ程 度である。平坦部分は、仙骨の棘状突起Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４上に電極を配置する際 に指をおくための凹んだ（ｄｉｐｐｅｄ）部分を有する。電極には、長さが５４ ｍｍ程度のピッグテール状の電気的接点リード２０１が与えられ、プラグ・コネ クタ２０２において終端している。 図７には、会陰領域へのフィットに適する表面電極２０３が示されており、水 時計２０５の形状の導電性の織状又はニット状の物質のシートから成り、長さが ５０ｍｍ程度で幅が４０ｍｍ程度である。水時計型の電極の頚部は、好ましくは 、幅が１６ｍｍ程度であり、長さが９２ｍｍ程度のピッグテール状のリードが提 供されている。好ましくは、ピッグテール状のリードは、図７に示すように、清 潔さとフィットの容易性のために、電極の側部に接着している。 図８を参照すると、電極パッドの構造が示されている。このパッドは、織状又 はニット状の導電性の布８０から成り、導電性の粘着性ジェルによるコーティン グがなされている。この粘着性のジェルは、既知のタイプのものである。布８０ は、たとえばプラスチックのシート状物質である耐水性の裏当て（ｂａｃｋｉｎ ｇ）８２によってコーティングされている。耐水性の裏当ては、粘着性の層８３ によって布に接着されている。ピッグテール状のリードの形状の導電性ワイヤ８ ４は、電気的物理的に布８０に接着されている。駆動信号は、このピッグテール に沿って送信され、電極を駆動する。電極パッドはプレススタッド８５を有して おり、これは、ストラップなどを用いてパッドの配置を助けるのに用いられ得る 。このスタッドは導電性を有し、布８０と接触することで、駆動信号はピッグテ ー ル状のリードに加えて又はこれに代わってスタッド経由で供給される。 図９を参照すると、図８の仙骨表面電極の設置の概略が示され、また、患者の 臀部上に置かれた付加的な表面電極３００が示されているが、ここで、付加的な 電極は中性の電極である。 好ましくは、仙骨表面の電極は、仙骨棘Ｓ２−Ｓ４上に配置される。中性電極 の配置は、オプショナルである。 図１０を参照すると、図８と共に説明した会陰表面の電極が、患者の会陰部分 の上に置かれているのが示され、外陰部の神経３０１の脊椎（ｄｏｒｓａｌ）及 び会陰ブランチに刺激を与えている。仙骨電極３０２も配置されているのが示さ れている。 上述の電極はどれも、再利用可能でも使い捨てでもかまわない。 図１から図１０に示した装置の使用について、図１１から図２６も参照しなが ら以下で説明する。 尿の失禁治療のために使用する場合には、上述の電極の１つ又は複数を、（女 性の場合）膣と肛門の間の会陰部分の上に配置する。電極が通常の運動の際にも その位置に確かに保持され、そのような運動に適応できる程度の可撓性を有して いることが重要である。会陰領域に特に適する形状の電極における導電性の粘着 性のジェルと共に織状又はニット状の導電性の物質を使用することにより、必要 な快適性が与えられ、よって、患者に受け入れられる経皮的な電極によえう治療 が可能になる。 電気的刺激駆動信号は、パルス外形当たり１つ又は複数の信号の組み合わせと して構成されている。スマート・カード上の指令に従って選択され得る各信号パ ルスの外形の例は、図１１から図１９に示されている。たとえば、図１１には、 単純なガルバニック（Ｇａｌｖａｎｉｃ）型の波形が示されている。図１２には 、単純な正弦波の波形が示されている。図１３には、矩形の単位相（ｍｏｎｏｐ ｈａｓｉｃ）の波形が示されている。図１４には、矩形の波形が示されている。 図１５には、矩形の双位相（ｂｉ−ｐｈａｓｉｃ）な波形が示されている。図１ ６には、搏動性の（非対称でバランスした）波形が示されている。図１７には、 ファラディック（Ｆａｒａｄｉｃ）な波形が示されている。図１８には、単位相 の鋸 歯状のスパイク波形が示されている。図１９には、双位相の鋸歯状のスパイク波 形が示されている。 パルス幅は、たとえば、８０、１６０、２００、３２０マイクロ秒の幅の任意 の１つから選択可能である。パルス包絡線周波数は、３つのタイプの任意の１つ から選択できる。タイプ１は、規則的な固定の周波数比率（ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｒａｔｅ）であり、たとえば、１０Ｈｚである。タイプ２は、予め設定した開 始周波数から予め設定した最終周波数へ上下するシーケンシャルな比率である。 タイプ３は、ランダムに発生する周波数比率であり、予め設定した開始及び終了 周波数の間でランダムにパルス分離が生じる。パルス包絡線の継続時間は、たと えば、１００、２５０、５００、７５０、１０００マイクロ秒を含む範囲から選 択され得る。運動／リラックスのサイクルは、同様に可変であり、当初及び最終 の強さの電圧は、患者に対して滑らかな上下の勾配（ｒａｍｐ）を提供し得るよ うに調整可能である。全体の治療時間も可変であり、強さは、０−３０ｍＡ、０ −６０ｍＡ、０−１００ｍＡの範囲から選択できる。 図２０を参照すると、特定の予めプログラムされた指令に従った特定の出力駆 動信号の波形の例の部分が示されている。この示されている例は、１００マイク ロ秒のパルス・バースト継続時間と２ＫＨｚの周波数とを有する矩形の単位相波 形から成る。パルス幅は８０マイクロ秒であり、バーストの間の周期は９９ミリ 秒（ｍｓ）である。強さ（図１１のパルスの高さ）は、１−６０ｍＡの範囲で患 者が調節できる。駆動信号波形の他の部分は、１Ｈｚから２Ｈｚの範囲の周波数 を有している。 図２１を参照すると、典型的な予めプログラムされた双位相のパルス列が示さ れている。パルス列は、継続時間Ｔ１の第１のパルス５００と、継続時間Ｔ２の 非アクティブな周期５０１と、第１のパルス５００とは反対側で継続時間Ｔ３の 第２のパルス５０３と、選択された周波数によって変動する第２の非アクティブ な時間Ｔ４と、から成る。時間Ｔ１、Ｔ２、又はＴ３は可変であるが、典型的に は、Ｔ１＝２００マイクロ秒、Ｔ２＝１００マイクロ秒、Ｔ３＝２００マイクロ 秒である。 図２２を参照すると、双位相パルスの好適な形状が包絡線列において示されて いる。包絡線の継続時間は、好ましくは、１００から１０００マイクロ秒の範囲 内にあり、包絡線当たりＮ個のパルスが提供される。Ｎは、好ましくは、１−１ ０００の範囲にある。包絡線の周波数ＦＲ２は、シーケンシャル、ランダム、又 は、固定であって、典型的には、０．１−１００Ｈｚの範囲にある。パルス・パ ケットの反復の間の周期ＦＲ１は、典型的には、５００から５０００Ｈｚの周波 数に対応する。 図２３を参照すると、変調された包絡線を有するパルス列が示されている。パ ルス列の包絡線の変調は、任意の適切な形状でかまわない。包絡線のデューティ ・サイクルは、包絡線の周波数ＦＲ２によって定義される包絡線周期内にあり、 好ましくは、１−９９％の範囲にある。 図２４を参照すると、均一な（固定された）比率の包絡線が示されている。パ ルスの予め選択されたパルス外形は、２マイクロ秒だけ離間しており、予め選択 されたパルス外形は単位相か双位相であって、矩形又はランダムな特性が選択さ れる。 図２５には、ランダムに発生した包絡線のシーケンスが示されており、包絡線 内のパルスは相互にランダムに離間し、この例では、第１及び第２のパルス間の 周期は２マイクロ秒であり、第２及び第３のパルス間の周期はランダムに１０マ イクロ秒として選択され、第３及び第４のパルス間の周期はランダムに６マイク ロ秒として選択され、第４及び第５のパルス間の周期はランダムに２マイクロ秒 として選択され、第５及び第６のパルス間の周期はランダムに４マイクロ秒とし て選択される。この後に連続するパルス包絡線においては、包絡線の中のパルス の間の時間は、再びランダムに選択され、示されている第１の包絡線の場合とは 異なる。 固定したパルス包絡線の中のランダムに発生したパルス列を使用することによ って、身体が特定の形式の治療に順応しないという利点がある。患者の身体は、 当該治療への応答を維持し、この治療は、効果を著しく損なうことなく、不定の 周期にわたって、パルス包絡線内の予測可能なパルス・パターンをもたない。 図２６を参照すると、１組をシーケンシャルに発生した包絡線が示され、運動 位相（パルス包絡線が占める周期）とリラックス位相とが可変になっている。こ れは、デューティ・サイクル内のパルス包絡線の時間において位置を変動させる ことと同等である。ここに示した例では、パルス包絡線内で、パルスは、第１の パルスと第２のパルスとが２マイクロ秒の時間だけ離間し、第２と第３とのパル スの間に経過する時間が４マイクロ秒であり、第３と第４とのパルスの間に経過 する時間が６マイクロ秒であり、第４と第５とのパルスの間に経過する時間が８ マイクロ秒となるように、並べられている。このパターンは、連続するシーケン シャルに発生する包絡線において反復される。 ここでは、図２４から図２６は、開始点と終点との振幅が一定であるように、 運動／リラックスのサイクルが示されている。これは、図２４において示されて いるのと同様の予め選択された周期上での、緩慢な上下の勾配によって置換し得 る。 挿入可能な種々の他の電極を以下で説明する。 図２７を参照すると、第１の挿入可能な電極は、フォーム（ｆｏａｍ）又は紙 ／綿のファイバなど弾力性のあり変形可能な物質からモールドされた内側のコア １００と、たとえばステンレス鋼ファイバ又は金属化したプラスチック・ファイ バなどの織状又はニット状物質から成る外側の導電性シース１０１とを有する。 外側の導電性シースが、内側のコア１００を包囲する。外側の導電性シースの個 々のファイバが集まってスレッド（ｔｈｒｅａｄ）１０２になり、クリンプ（ｃ ｒｉｍｐ）接続１０３を介して、たとえばシリコンゴムでコーティングしたワイ ヤから成る可撓性を有するピッグテール状のコネクタ・ワイヤ１０４に接続され ている。この可撓性を有するピッグテール状のコネクタ・ワイヤは、一端に、駆 動ユニットへの接続のためのプラグ１０５を有する。 内側のコア１００と外側の導電性シースとの物質は、この電極の圧縮と中空の 管状のアプリケータ（図示せず）の中への挿入とを許容するように変形可能であ る。適切なコア物質は、４５未満のショア（Ｓｈｏｒｅ）硬度を有しており、そ の自然のサイズの７５パーセント以下まで圧縮できる程度に変形可能である。膣 又は直腸の体腔の中への挿入に適した寸法の電極においては、フォームの表面は 、好ましくは、少なくとも１．５ｍｍは、押下可能である。 生体との適合性のある（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）ファイバをこの構成に おいて使用し得る。たとえば、バイオコンパティブル・ポリビニル・フォーマル （ＰＶＦ）フォームや、綿や、紙の材料である。 電極は、単一のモールドされた可撓性のある導電性フォームとして、又は、可 撓性のある導電性の織状又はニット状の布シースに包囲されたモールドされたＰ ＶＦフォーム・プラグとして、製造される。この後者の実施例では、シースは、 製造におけるモールドの段階において組み入れる、又は、モールドの後で適合さ せる。 電極は、また、上述のモールドされたＰＶＦフォームとして、しかし、ファイ バ状の紙又は綿の材料から作られた内側プラグと共に作ることができる。 使用の際は、電極を含むアプリケータを、膣又は肛門の体腔に挿入し、その中 に電極を配置する。アプリケータは、電極を移動させないように、その後で取り 出される。いったんリリースされると、電極のフォーム物質は膨張し、膣又は肛 門の内壁と密接に接触する。潤滑性を与えるジェルを用いて挿入及び（又は）ア プリケータの除去を行い、配置を容易にすることもなされる。ジェルは、導電性 のものであり得る。 電極は、洗浄可能でも、使い捨てでもよい。 図２８を参照すると、第２の挿入可能な電極は、図２７に関して述べたような 変形する物質から成る延長した実質的に円筒状のコア１００を有し、また、この コアの中間部分１０９を包囲し圧縮させる導電性物質から成る管状のバンド１０ １を有している。このバンドの各端部では、バンド１０１によって制限されてい ないコアの部分１１０、１１１がリラックスしており、圧縮されているコアの中 間部分１０９の直径よりも大きな圧縮されていない直径を与えている。 コアの中間部分１０９は、導電性物質１９１を圧縮させることによって、更に 圧縮可能であり、しかし、バンド１０１によって、完全に弛緩した状態への実質 的な拡張はできなくなっている。 この管状のバンドは、長さが１５から２０ｍｍの範囲にあり、コア全体の長さ は５０から６０ｍｍの範囲内にあるのが適切であり、コアの弛緩した直径は２０ から３０ｍｍの範囲にある。これらの寸法は、実際の解剖学的な変動に適合する ように変動する。 第２の電極は、中央に中空の管状の通路１０８を有し、これは、コアの中央に ある硬質のロッドのためのものである。このロッドを用いて、電極は、図１８に 関して述べたような包囲するアプリケータの必要なしに、挿入が可能になる。こ の配置方法では、コアの端部１１０、１１１及び（又は）中間部分１０９は、挿 入の間は押しつぶされ（スクイーズｓｑｕｅｅｚｅされ）、体腔の中に配置され ると膨張することになる。 しかし、本実施例は、この配置方法に限定されているのではなく、図１８の場 合と同様に中空のアプリケータの中に入れて挿入し、ロッドを中空の通路１０８ の中に挿入することによってアプリケータを除去する間に体腔の中に保持するこ ともできる。その後に、ロッドは除去される。 第２の挿入可能な電極は、接触リード１０４とプラグ１０５とを有し、導電性 物質１０１に電気的に接触させ、電極を体腔の中から除去するのにも用いる。 図２９を参照すると、第３の挿入可能な電極は、第２の電極と類似の構成をし ている。しかし、長さが６−１２ｍｍの範囲にある導電性の物質から成る管状の バンド１３０を有している。 図３０を参照すると、第４の挿入可能な電極は、図１８の上述の第１の挿入可 能な電極と類似の構成を有しているが、この第４の電極では、第２の挿入可能な 電極の場合のように、硬質のロッドを挿入するために、コア１３１の中に中空の 通路が提供されている。 図３１を参照すると、第５の挿入可能な電極は、図１９で説明した可撓性の物 質１００のコアと、それぞれ図１８と図２１に関して述べた導電性物質から成る 第１及び第２の管状のバンド１５０、１５１とを有している。それぞれの導電性 のバンド１５０、１５１は、上述の態様で、第１及び第２の導電性リード１５２ 、１５３に接続されている。 好ましくは、導電性のバンドは、それぞれ長さが６ｍｍ程度であり、８ｍｍだ け離間している。ただし、この寸法及びレイアウトは、限定的なものではなく、 変更できる。治療の間は、膨張可能なタンポン形電極を用いて、周期的に進歩を モニタし、患者に継続させるための励ましを与える。 第５の電極は、図２８に関して説明したのと同様に配置されている。 使用に際しては、第５の電極は、それぞれ第１及び第２の駆動信号によって第 １及び第２のリードを介して電気的に駆動される。第１及び第２の駆動信号は同 一である必要はなく、好ましくは、別のパラメータを有する。このような電極は 、ＦＥＳ治療において適切に使用できる。 図３２を参照すると、挿入可能な電極の構造的な部分が示されている。このよ うな構造は、上述の図２７から図３１に関連して説明した挿入可能な電極の任意 の１つ又は複数に組み入れることができる。 この構造は、上述のフォーム物質１００から成るコアと、たとえばシート状の 物質である絶縁性の裏当て物質１４０と、粘着層１４１と、導電性ファイバ物質 １４２と、から成る。絶縁性の裏当て物質と粘着層とは、導電性物質とコアとの 間にサンドイッチ状になっている。 ピッグテール状のワイヤの形状の接続リード１４３が、この構造に組み込まれ ていて、導電性物質１４２と電気的に接触している。この接続は十分な強さを有 し、絶縁性の電極をこの接続リードを用いて、この接続リードがこの構造から取 れてしまうことなく、引っ張ることが可能である。更に、このリードは、経皮的 電極に関して述べたのと同様に、導電性ファイバ１４２に織り込む又はそれ以外 の方法で接着されている。 図３３を参照すると、患者の膣又は肛門内に挿入する膨張可能なタンポン形電 極が示されている。この電極は、シリコンゴム物質から成り搬送パイプ６０１と 硬質の内側部材６０２とを通って運び込まれる空気によって収縮が可能である外 側の導電性シース６００と、ゴムのシース６００の外側表面に接着されている織 状又はニット状の導電性の布６０３と、から成る。導電性のシースは、外部の感 知装置に、硬質の部材の中央と中空の搬送パイプ６０１とを通る導電性のリード ・ワイヤ６０４によって、接続されている。 図３４を参照すると、搬送パイプ６０１と接続リード６０４との他端は、感知 装置７００の中に入っている。感知装置は、圧力センサ７０１と、パルス発生器 ７０２と、筋電測定センサ７０３と、エアコンプレッサ７０４と、表示及びデー タ・レコーダ７０５と、を含む。 図３５のタンポン状電極と図３４の感知装置とは、次に説明する種々のモード で使用される。第１に、エアコンプレッサが連続的に作動して、図３５の膨張可 能なタンポン形電極を膨張させる。患者は、タンポン形電極を押しつぶすように いわれ、すると、空気圧の変化が圧力センサ７０１によって検出され、表示及び データ・レコーダ７０５によって表示される。よって、患者の筋肉の強度の測定 値が、表示及びデータ・レコーダ７０５を読むことによって決定される。また、 患者は電極を押しつぶすようにいわれ、所定の圧力に達するまでのエアコンプレ ッサのストローク数がカウントされる。このストローク数が、この患者の条件の 測定値を与える。 促進モード（ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｏｎ ｍｏｄｅ）では、患者は、エアコン プレッサ７０４によって膨張された電極を押しつぶすようにいわれ、電極が押し つぶされる様子が、圧力センサ７０１によってモニタされる圧力差か、又は、エ アコンプレッサが電極を膨張させておくのに必要な仕事量の差か、どちらかによ って検出され、パルス発生器が、これらの２つの検出されたパラメータのいずれ かに応答して信号を発生し、この信号を導電性リード６０４を介して送信し、筋 肉を電気的に刺激する。この結果、更なる収縮が起こり、患者の押しつぶす動作 を助ける。更に、パルス発生器は、筋電測定装置又は会陰測定センサ７０３から の出力に応答して付勢され得る。 上述の内部型電極の任意の１つ又は複数は、骨盤面運動を行うために使用でき る。好適な方法は、図３３の実施例を、バイオフィードバック及び促進された電 気的刺激と共に用いることによる。そのような運動では、（女性の）患者は、電 極の弾力性に抗して押しつぶしたりリラックスさせたりして、押しつぶし運動を 行う。 患者は、コアを定位置に保持しようとするのではなく、コアの物質の弾力性に 抗して筋肉を動かすことによって運動する。 コア物質１００の弾力性と変形可能性との変動は、種々の運動に適するように 行う。一連の電極が提供されて、各電極は、変形可能性及び（又は）弾力性が徐 々に増加するようになっており、徐々により進んだ運動のプログラムを実行する 手段を提供する。 挿入可能な電極の上述の実施例では、外側の導電性のシースはその表面の全体 が完全に導電性を有することもあるし、１、２、又は３の導電性のバンドを有す る場合もある。それぞれの場合において、導電性の物質は、体腔の壁部に接触し て、そこに電気的信号を与える。シースは、可撓性を有する織状又はニット状の 布から作られるか、又は、導電性のファイバを用いたステッチ状の構成になって いる。シースは、コアに縫い付ける又はボンディングされている。 内部型の電極の各実施例では、接続のためのピッグテール状のワイヤは、好ま しくは、シースに縫い付ける又はクリンプされ、電極を体腔から除去する際に引 っ張るために用いられる。 上述の各種の実施例の主な効果は、個々の患者の治療プログラムに様々に対応 することができる点にある。たとえば、ストレス性の失禁では、患者は、外陰部 の神経機能を保全し、タイプＩの遅筋（ｓｌｏｗ ｍｕｓｃｌｅ）のファイバを 再生させる意図をもつＮＴＳ治療のための予め設定された指令の特定の組に従う ことになる。 経皮的は会陰部の電極と、臀部、腿部、又は腹部上に置かれた中性の電極とを 介して治療を行い、治療のこの特徴のために選択されたスマート・カードによっ て特定の組のパラメータに治療パルスを予め設定することもできる。 数週後には、タイプＩの遅いファイバが更なる強化を必要とし電極システムを バンドが１つ付いたタンポン形電極と経皮的な会陰又は中性電極とのいずれかと の間でパルスを送ることによりＮＭＳ治療に変更する、ということが必要になる かも知れない。電極駆動信号の電気パラメータは、第２のスマート・カード内に 含まれている適切な指令に従って与えられる。 治療の終了時には、第３のスマート・カード内に含まれる新たな指令に従って 新たに選択された駆動信号によって駆動される１つの二重にバンドの付いたタン ポン形電極を用いることによって行われるＦＥＳ治療によって最もよく達成され るタイプＩＩの速いファイバの強化を加えることが好ましい場合もあろう。 治療の最終部分は、バイオフィードバック設備を用いる場合もある。 よって、１つの装置を用いることによって、様々な治療装置及びシステムが提 供され得る。これとは対照的に、従来のシステムを用いると、患者は、多分、上 述の治療方法の１つだけを受けることになり、そうでなければ、３つの別々の組 の装置が必要になろう。 本発明の特定の実施例は、パルス外形、強度の上限、尿や便の失禁治療に加え て、経皮的電気神経剌激（ＴＥＮＳ）、機能的電気刺激（ＦＥＳ）、神経筋肉刺 激（ＮＭＳ）、神経栄養剌激（ＮＴＳ）、干渉療法、イオン導入法、直流電気療 法（ガルバニズム）などを含む治療上の要求に適合する予め設定された治療パラ メータなどの種々の組み合わせを可能にする効果を有する。 本発明の特定の実施例は、１つのユニットで可能な電気刺激治療の組み合わせ を与える用途の広い装置を提供する。このモジュールは、処方した電気刺激治療 を患者による干渉を受けずに行えるように、医師によって容易に設定できるとい う効果を有する。 これらの実施例は、処方した治療の管理の詳細を記録し、患者が医療機関の外 にいるときに、医師がその管理を周期的にモニタできるという効果を有する。 これらの実施例は、患者が持ち運びできて、選択可能な駆動信号のパラメータ の範囲から選択された固定のパラメータを有する駆動信号を与えるように予め設 定され得る電気刺激装置を提供する効果をもつ。 本発明の特定の実施例は、可撓性を有するシート状の物質から成る電極を用い た失禁治療手段を提供する効果を有する。 この出願と同時の又はこれに先立って出願されこの出願に関しこの出願と共に 公衆の閲覧にさらされるすべての書類及び文書に、読者の注意は向けられるが、 これらのすべての書類及び文書は、ここに援用することにする。 この明細書（請求の範囲、要約書、図面を含む）において開示されたすべての 特徴及び（又は）すべての方法又はプロセスのすべてのステップは、そのような 特徴の少なくともいくつかが相互に排他的である場合を除いて、任意に組み合わ せることができるものとする。 この明細書（請求の範囲、要約書、図面を含む）において開示されたそれぞれ の特徴は、それが否定されていなければ、同一、均等、又は同様の目的を有する 別の特徴によって代替可能である。よって、明文で否定されない限り、開示され た各特徴は、本来的に一連の均等又は同様の特徴の１つの例に過ぎない。 本発明は、以上の実施例の細部には限定されない。本発明は、この明細書（請 求の範囲、要約書、図面を含む）において開示された特徴、又は、開示されたす べての特徴及び（又は）すべての方法又はプロセスのすべてのステップの任意の 新たな１つ又は任意の組み合わせ、に拡張できる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＨＵ，Ｊ Ｐ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ， ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＵＳ，ＶＮ (72)発明者 アクセルガード，ジェンズ アメリカ合衆国カリフォルニア州92028― 3227，フォールブルック，ウエスト・アヴ ィエーション・ロード329，アクセルガー ド・マニュファクチュアリング・カンパニ ー・リミテッド

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．１つ又は複数の電気的刺激信号を患者の身体に与える１つ又は複数の電極 と、 前記電気的剌激信号を発生する信号発生器と、 前記信号発生器を前記電極に接続し前記電気的刺激信号を前記電極まで運ぶ１ つ又は複数の導電性リードと、 電源と、 を備えた失禁治療のためのポータブル型電気的刺激装置であって、 命令の組を前記信号発生手段に伝える命令記憶手段又はプログラミング手段を 含み、前記信号発生手段は前記命令記憶手段又はプログラミング手段に応答する ことにより前記発生した信号が命令の前記組に従って選択された信号波形特性を 有することを特徴とするポータブル型電気的刺激装置。 ２．請求項１記載の電気的刺激装置において、少なくとも１つの電極は膣又は 肛門領域に取り付けられ、また、少なくとも１つの電極は前記患者の皮膚の表面 に取り付けられるべき平面型電極であることを特徴とする電気的刺激装置。 ３．請求項１又は請求項２記載の電気的刺激装置において、前記電気的剌激信 号の前記波形特性は、前記患者によって変更可能ではなく、前記波形は前記患者 の通常の神経活動から決定され、通常の神経活動に重なるように与えられること を特徴とする電気的刺激装置。 ４．請求項１ないし請求項３の任意の１つに記載の電気的刺激装置において、 前記命令は以下の信号波形特性、すなわち、パルスの外形（ｇｅｏｍｅｔｒｙ） のタイプと、パルス幅の大きさと、パルス列の周波数と、パルス包絡線のタイプ と、パルス包絡線の継続時間と、パルス包絡線のデューティ・サイクルと、治療 時間と、信号の強さと、の１つ又は複数の選択に関する命令を含むことを特徴と する電気的剌激装置。 ５．請求項４記載の電気的刺激装置において、前記パルス包絡線の継続時間は 、１から１０００００マイクロ秒の範囲内にあることを特徴とする電気的刺激装 置。 ６．請求項４又は請求項５記載の電気的剌激装置において、前記パルス列の周 波数は、２００Ｈｚから５ＭＨｚの範囲内にあることを特徴とする電気的刺激装 置。 ７．請求項４、請求項５、又は請求項６記載の電気的刺激装置において、前記 包絡線のデューティ・サイクルは、１から９９％の範囲内にあることを特徴とす る電気的剌激装置。 ８．請求項４ないし請求項７の任意の１つに記載の電気的刺激装置において、 各包絡線当たりのパルスの数は１から２００００の範囲内にあることを特徴とす る電気的刺激装置。 ９．請求項４ないし請求項８の任意の１つに記載の電気的刺激装置において、 前記パルス包絡線は、正弦波、矩形波、又は鋸波のタイプであることを特徴とす る電気的剌激装置。 １０．請求項４ないし請求項９の任意の１つに記載の電気的刺激装置において 、前記包絡線が生じる周波数は、０．１から２０００Ｈｚの範囲内にあることを 特徴とする電気的刺激装置。 １１．請求項４ないし請求項１０の任意の１つに記載の電気的刺激装置におい て、前記パルス包絡線は前記デューティ・サイクルにおいて１回生じ、該デュー ティ・サイクルは連続的に発生する包絡線の間でランダムであることを特徴とす る電気的刺激装置。 １２．請求項１ないし請求項１１の任意の１つに記載の電気的剌激装置におい て、前記命令記憶手段は、スマート・カードであることを特徴とする電気的剌激 装置。 １３．請求項１ないし請求項１２の任意の１つに記載の電気的刺激装置におい て、前記プログラミング手段は、パーソナル・コンピュータであることを特徴と する電気的刺激装置。 １４．請求項１ないし請求項１３の任意の１つに記載の電気的刺激装置におい て、前記電気的刺激信号の発生を記録し前記電気的剌激信号が発生される頻度に 関する記録を提供するデータ・ログ手段を有することを特徴とする電気的刺激装 置。 １５．会陰領域の表面に接着するようになっており、可撓性で導電性の実質的 にシート状の物質から成ることを特徴とする電極。 １６．請求項１５記載の電極において、当該電極の大きさ及び可撓性が膣又は 肛門領域の解剖学的輪郭に合うように選択される点で、失禁治療での使用に適合 することを特徴とする電極。 １７．請求項１５又は請求項１６記載の電極において、前記電極の長さは、２ ０から１００ミリメートルの範囲内にあることを特徴とする電極。 １８．請求項１７記載の電極において、前記長さが、４０から６０ミリメート ルの範囲内にあることを特徴とする電極。 １９．請求項１５ないし請求項１８の任意の１つに記載の電極において、当該 電極の幅は、１０から６０ミリメートルの範囲内にあることを特徴とする電極。 ２０．請求項１９記載の電極において、前記幅は２０から４０ミリメートルの 範囲内にあることを特徴とする電極。 ２１．請求項１５ないし請求項２０の任意の１つに記載の電極において、１つ 又は複数の凹型の周辺部分を有することを特徴とする電極。 ２２．請求項１５ないし請求項２１の任意の１つに記載の電極において、１つ 又は複数の凸型の周辺部分を特徴とする電極。 ２３．請求項１５ないし請求項２２の任意の１つに記載の電極において、前記 シート状物質は、任意の可撓性の導電性物質から成ることを特徴とする電極。 ２４．請求項１５ないし請求項２３の任意の１つに記載の電極において、第１ の幅の延長した中心部分と前記第１の幅よりも大きな第２の幅の１つ又は複数の 突き出した端部とを特徴とする電極。 ２５．仙骨領域の表面に接着し該仙骨領域における神経を剌激するようになっ ていることを特徴とする電極。 ２６．請求項２５記載の電極において、当該電極を仙骨領域の適所に正しく整 列させるために指を配置するアパーチャを有することを特徴とする電極。 ２７．解剖学的な腔又は管の中に挿入可能になっており、実質的に拡張及び（ 又は）圧縮可能な物質のコアを有するプラグを備えることを特徴とする電極。 ２８．請求項２７記載の電極において、前記物質は変形可能又は弾力性を有す ることを特徴とする電極。 ２９．請求項２８記載の電極において、前記プラグの前記コアの物質は、４５ 未満、好ましくは３０未満のショア硬度を有することを特徴とする電極。 ３０．請求項２７、請求項２８、又は請求項２９記載の電極において、前記フ ォーム物質はポリビニル・フォーマル・フォーム（ＰＶＦ）物質であることを特 徴とする電極。 ３１．請求項２７、請求項２８、又は請求項２９記載の電極において、前記コ アの物質は、紙又は綿の物質であることを特徴とする電極。 ３２．請求項２７ないし請求項３１の任意の１つに記載の電極において、少な くとも部分的に前記コアを包囲する導電性のシースを有することを特徴とする電 極。 ３３．請求項３２記載の電極において、前記導電性のシースは、たとえばステ ンレス鋼、金、又はその他の電気メッキされた貴金属などの織られた又はニット 状のファイバから成ることを特徴とする電極。 ３４．請求項２７ないし請求項３３の任意の１つに記載の電極において、駆動 信号を前記導電性物質まで伝送し、前記腔から当該電極を離すようにされた導電 性のリードを有することを特徴とする電極。 ３５．請求項２７ないし請求項３４の任意の１つに記載の電極において、前記 コアは、前記腔又は管の中への該コアの挿入を支持するための硬質の部材の挿入 のために、中空の通路を有することを特徴とする電極。 ３６．請求項２７ないし請求項３５の任意の１つに記載の電極において、第１ 及び第２の導電性のシースを有し、これらのシースは相互に電気的に分離されて おり、それぞれが第１及び第２のそれへの電気的接続手段を有することを特徴と する電極。 ３７．請求項３６記載の電極において、失禁のＦＥＳ治療における使用に適応 することを特徴とする電極。 ３８．請求項２７ないし請求項３７の任意の１つに記載の電極において、３０ から１００ミリメートルの範囲、適切には４５から６５ミリメートルの範囲内の 長さを有することを特徴とする電極。 ３９．請求項２７ないし請求項３８の任意の１つに記載の電極において、１０ から４０ミリメートルの範囲内の幅又は直径を有することを特徴とする電極。 ４０．請求項２７ないし請求項３９の任意の１つに記載の電極において、少な くとも部分的に前記プラグを包囲する導電性のシースを備えていることを特徴と する電極。 ４１．請求項４０記載の電極において、前記導電性のシースは、織られた又は ニット状の布から成ることを特徴とする電極。 ４２．請求項２７ないし請求項４１の任意の１つに記載の電極において、前記 腔又は管の中へ当該電極を挿入する間に当該電極を支持するための硬質の部材の 挿入に適応し、前記支持部材は当該電極がいったん前記腔又は管の中に配置され れば除去可能であることを特徴とする電極。 ４３．請求項２７ないし請求項４２の任意の１つに記載の電極において、圧縮 された当該電極を含む中空の管状のアプリケータを前記腔又は管の中に挿入し、 前記腔又は管から前記アプリケータを次に除去し、前記腔又は管内での当該電極 の膨張を許容することによって、前記腔又は管の中への配置に適用することを特 徴とする電極。 ４４．電気的刺激信号を膣又は肛門の壁部に与える導電性の外側表面を有する 外側シースと、 前記電気的刺激信号を当該電極に供給する導電性のリードと、 を備えた、患者の膣又は肛門の中に挿入するタンポン形電極において、 前記外側シースは、伸縮可能であることによって、前記膣又は肛門内に位置す る際に、膨張及び収縮し得ることを特徴とする電極。 ４５．請求項４４記載の電極において、前記外側シースが周囲に配置されてい る硬質の内部部材を有しており、当該電極が収縮した状態では、前記硬質の内部 部材が当該電極に十分な硬度を与えることによって当該電極が前記膣又は肛門の 中へ挿入され得ることを特徴とする電極。 ４６．請求項４４又は請求項４５記載の電極において、当該電極は、その膨張 のために当該電極まで加圧された流体を搬送するために接続された流体供給チュ ーブを有することを特徴とする電極。 ４７．請求項４４ないし請求項４６の任意の１つに記載の電極において、当該 電極は、前記外側シース内の空気圧の増加によって膨張可能であることを特徴と する電極。 ４８．請求項４４ないし請求項４７の任意の１つに記載の電極において、前記 外側シースは、弾力性のある物質から成ることを特徴とする電極。 ４９．請求項４８記載の電極において、前記弾力性のある物質は、シリコンゴ ムであることを特徴とする電極。 ５０．請求項４４ないし請求項４９の任意の１つに記載の電極において、前記 導電性の外側表面は、前記外側シースに接着した織られた又はニット状の導電性 の布から成ることを特徴とする電極。 ５１．膣又は肛門領域における筋肉の状態を感知する感知装置において、 前記膣又は肛門内に挿入するタンポン形電極であって、前記膣又は肛門の筋肉 によって前記電極上に加わる圧力の増加に応答して圧力信号を送信することがで きるタンポン形電極と、 前記信号を感知し、前記膣又は肛門の筋肉によって前記電極上に加わる圧力に 依存する出力を生じる圧力センサ手段と、 を備えていることを特徴とする感知装置。 ５２．請求項５１記載の感知装置において、前記圧力信号は、伸縮可能な電極 上に加えられた圧力に応答して発生される空気圧信号又は水圧信号であることを 特徴とする感知装置。 ５３．請求項５１又は請求項５２記載の感知装置において、前記電極は膨張可 能であり、前記電極を膨張させる手段が与えられていることを特徴とする感知装 置。 ５４．請求項５１、請求項５２、又は請求項５３の任意の１つに記載の感知装 置において、前記電極は電気的剌激信号を前記膣又は肛門領域に印加する導電性 の外側表面を有し、当該感知装置は、前記電気的剌激信号を発生する信号発生器 と、前記電気的刺激信号を前記信号発生器から前記電極まで運ぶ導電性のリード を含むことを特徴とする感知装置。 ５５．請求項５４記載の感知装置において、電気的信号を前記電極の前記導電 性外側表面から前記導電性リードを介して受信する筋電計測又は会陰計測センサ を有し、前記信号発生器は、前記筋電計測又は会陰計測センサからの出力に応答 して電気的刺激信号を生じるように適応してあることを特徴とする感知装置。 ５６．請求項５１ないし請求項５５の任意の１つに記載の感知装置において、 仙骨、肛門、会陰、又は膣の電極、又は、臀部の上に置かれた電極を有すること を特徴とする感知装置。 ５７．請求項５１ないし請求項５６の任意の１つに記載の感知装置において、 前記仙骨又は臀部の電極は、基準又は接地電極として機能することを特徴とする 感知装置。 ５８．請求項５１ないし請求項５７の任意の１つに記載の感知装置において、 前記膣領域又は肛門領域における筋肉の促進手段として用いるように適応されて いることを特徴とする感知装置。 ５９．請求項５１ないし請求項５８の任意の１つに記載の感知装置において、 ディスプレイ又はデータ記録手段を有することを特徴とする感知装置。 ６０．患者の臀部に接着するための中性の電極において、前記仙骨又は会陰電 極のほぼ２倍の面積を有することを特徴とする中性の電極。 ６１．請求項６０記載の中性の電極において、仙骨棘である棘状突起Ｓ２、Ｓ ３、又はＳ４上にフィットするような形状で大きさであることを特徴とする中性 の電極。