CN109689151A - 用恰好n个电极和改进干电极刺激n个神经的系统和方法 - Google Patents

用恰好n个电极和改进干电极刺激n个神经的系统和方法 Download PDF

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Abstract

本文公开用于周围神经刺激，特别是用于治疗震颤的系统、装置和方法。神经刺激可通过可穿戴的神经刺激装置(诸如被配置为穿戴在腕或其他身体部位上的带)来完成。该装置可使用周向间隔的电极实现靶向神经刺激。在一些实施例中，该装置可仅使用与待刺激的神经数量相同数量的电极。双相电荷平衡波形可用于选择性地刺激激活电极中的一个电极附近的神经，但不刺激其他激活电极附近的神经。该装置可使用干电极进行长期重复使用。干电极可包括导电基层和包含导电填料的聚合物、塑料或橡胶的皮肤接触层。填料可为粉末、纤维、导电涂层等。

Description

用恰好N个电极和改进干电极刺激N个神经的系统和方法
通过引用并入
本申请根据35 U.S.C§119(e)要求2016年7月8日提交的美国临时申请No.62/360,265和2016年12月9日提交的美国临时申请No.62/432,519的权益，上述美国临时申请中的每个都以引用方式全文并入本文。本申请还以全文引用方式并入2016年6月10日提交的国际申请No.PCT/US2015/033809；2016年9月27日发布的美国专利No.9,452,287；2016年6月10日提交的国际申请No.PCT/US2016/37080；2015年6月2日提交的国际专利申请No.PCT/US2015/033809；2015年6月10日提交的美国申请No.62/173,894；2016年8月1日提交的国际专利申请No.PCT/US2016/045038；2016年9月23日提交的国际专利申请No.PCT/US2016/053513；和2017年1月20日提交的国际专利申请No.PCT/US2017/014431。
技术领域
本发明的实施例大体上涉及用于刺激神经的系统、装置和方法，并且更具体地涉及用于电刺激(一个或多个)周围神经/外周神经以治疗各种病症的系统、装置和方法。
背景技术
电刺激可经由经皮神经电刺激(TENS)系统经皮传递，以刺激周围神经，诸如上肢的正中神经、桡神经或尺神经，或下肢的胫神经、隐神经或腓神经，或耳中或颈部的迷走神经。这些神经的电刺激已经被示出以提供各种疾病的治疗益处，包括但不限于运动障碍(包括但不限于特发性震颤、帕金森氏震颤、直立性震颤和多发性硬化)、泌尿系统病症、胃肠道病症和心脏病。可通过某种形式的经皮周围神经刺激来治疗许多病况，诸如震颤。
还可通过周围神经神经刺激来治疗其他病症。例如，已经示出刺激骶神经和/或胫神经以改善膀胱过度活动症和失禁的症状，并且已经示出刺激迷走神经以改善高血压和心律失常的症状。
一些先前描述的经皮刺激器描述使用多个电极，诸如至少三个电极，以刺激多个周围神经，诸如臂中的正中神经、桡神经和尺神经的各种组合。例如，可用专用电极对来刺激每个神经，与待刺激的神经数量相比，这需要两倍数量的电极。例如，刺激桡神经和正中神经需要4个电极。也可使用具有专用返回电极和放置在每个神经上方的单独电极的环形电极。例如，也可使用三个周向间隔开的电极来刺激这两个神经，从而将电极的数量减少一个、达到三个电极。
期望进一步减少刺激多个神经所需的电极的数量，以便减小刺激表面的尺寸和成本或减少一次性物品。
大多数商购的传递电刺激的装置经皮利用水凝胶电极来为穿戴者提供可靠舒适的刺激(或者是施加有导电凝胶的干电极(dry electrode))。水凝胶电极具有在电极表面上提供均匀的电流分布的两个有益的性质，这改进刺激的舒适度：(1)基于水或凝胶的电极表面允许优选的导电性质电极，和(2)对皮肤的粘附提供高皮肤符合性。在某些情况下，接触的这种符合性和完整性对于皮肤表面下方的感觉神经的舒适电刺激是重要的。然而，粘性水凝胶电极会潜在地为穿戴者带来可用性方面的挑战，因为水凝胶材料不允许移动(例如，调整身体穿戴装置)，会在移除和施用(例如，可失去其粘合性质)方面具有挑战性，会容易且快速地变脏或退化(特别是在现实世界的环境中)，并会导致皮肤刺激。因此，水凝胶电极可能不适合重复的全天穿戴。由于这些原因，在一些实施例中，在电极和皮肤之间形成被称为“干电极”的干燥皮肤界面以传递电刺激是有利的，特别是对于旨在长期重复穿戴的身体穿戴刺激装置。开发干电极材料也是具有挑战性的，因为允许导电的装载剂也往往增加材料刚度，这减少符合性并导致皮肤界面处的不适。此外，至少在某些情况下，会非常难以制造在皮肤电极界面处提供均匀场的干电极。
发明内容
本发明大体涉及用于刺激神经的系统、装置和方法，且更具体地涉及用于电刺激(一个或多个)周围神经以治疗各种病症的系统、装置和方法。
在一些实施例中，提供用于非侵入性刺激患者的至少两个周围神经的系统。该系统可包括第一电极和第二电极。第一电极可靠近第一周围神经贴着患者的皮肤放置，并且第二电极可靠近第二周围神经贴着患者的皮肤放置。该系统还包括被配置为产生电刺激的刺激器，该刺激器与第一电极和第二电极电连通。该系统还包括控制器，该控制器被配置为控制由刺激器产生电刺激。电刺激可包括第一刺激波形，其为电荷平衡的并且可具有激发相(excitatory phase)和电荷平衡相(charge balance phase)，其中第一电极用作激发电极(例如，作为阳极(anode))并且第二电极用作电荷平衡电极(例如，作为阴极(cathode))。该系统可包括与被配置为被刺激的神经的数量恰好相同数量的电极。
在一些实施例中，第一刺激波形的激发相具有与第一刺激波形的电荷平衡相相同的振幅和持续时间。第一刺激波形被配置为同时刺激第一周围神经和第二周围神经。
在一些实施例中，第一刺激波形的激发相具有比第一刺激波形的电荷平衡相大的振幅和短的持续时间。第一刺激波形被配置为刺激第一周围神经而不刺激第二周围神经。激发相可具有正电荷或负电荷，电荷平衡相具有相应的相反极性。
在一些实施例中，该系统包括不超过两个电极。
在一些实施例中，由控制器产生的电刺激还包括第二刺激波形，其为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相。可在第一刺激波形和第二刺激波形之间切换第一电极和第二电极的极性，使得在第二刺激波形中第一电极用作电荷平衡电极并且第二电极用作激发电极。第二刺激波形的激发相具有比第二刺激波形的电荷平衡相大的振幅和短的持续时间。第二刺激波形被配置为刺激第二周围神经而不刺激第一周围神经。
在一些实施例中，第一电极和第二电极被设置在可穿戴带上。
在一些实施例中，第一电极和第二电极被间隔开比第一神经和第二神经的间距更远，使得当放置在皮肤上时，第一电极和第二电极位于第一神经和第二神经的侧面。
在一些实施例中，第一电极和第二电极被间隔开小于第一神经和第二神经的间距，使得当放置在皮肤上时，第一神经和第二神经位于第一电极和第二电极的侧面。
在一些实施例中，第一刺激波形的激发相的振幅是第一刺激波形的电荷平衡相的振幅的大约或至少大约2、3、4、5、6、7、8、9、10、15、20倍或更多倍，或者在包含任何两个上述值的范围内。
在一些实施例中，第一刺激波形的激发相的振幅小于第一刺激波形的电荷平衡相的振幅的约20、15、10、9、8、7、6、5、4、3、2倍或更小。
在一些实施例中，基于第一神经和第二神经之间的间距将第一电极与第二电极间隔开。
在一些实施例中，另外基于第一神经和第二神经的深度将第一电极与第二电极间隔开。
在一些实施例中，电极的数量等于待刺激的神经的数量。
在一些实施例中，该系统还包括一个或多个附加电极。每个附加电极放置在周围神经上方，并且控制器被配置为选择电极中的一个作为激发电极，并选择其它电极中的一个作为电荷平衡电极。激发电极的选择基于待刺激的周围神经。
在一些实施例中，电荷平衡电极的选择部分地基于激发电极和电荷平衡电极之间的间距。
在一些实施例中，第一电极和第二电极是干电极，其包括导电背衬层和设置在导电背衬层上的皮肤接触层。皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料，以及基本均匀地分散在整个聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料。皮肤接触层具有面向皮肤的表面，其未涂覆有水凝胶或液体。
在一些实施例中，干电极的导电背衬层可包括金属箔。金属箔可设置在柔性聚合物基底上。导电填充材料可包括粉末或细颗粒材料。导电填充材料可包括金属、碳或其混合物。导电层可包括用导电涂层处理的多孔材料。皮肤接触层可具有约10A至约100A之间的肖氏硬度。皮肤接触层可具有约1欧姆·厘米与约2000欧姆·厘米之间的体积电阻率。在皮肤接触层的面向皮肤的表面上的多个点处测量的电阻或电导可具有在平均测量的电阻或电导的约50％内的标准偏差。皮肤接触层可包含硅树脂。导电填充材料可包括涂银的玻璃泡或单壁碳纳米管，其中导电填充材料的均匀性使得在皮肤接触层上存在小于约5％的电阻率差异。导电填充材料可包括涂银的玻璃泡。导电填充材料可包括单壁碳纳米管。涂银的玻璃泡的装载量可在皮肤接触层的约3％与约30％之间。单壁碳纳米管的装载量可在约1％与约5％之间。皮肤接触层可具有约25A至约55A之间的肖氏硬度。皮肤接触层可具有约50欧姆·厘米与约1000欧姆·厘米之间的体积电阻率。
在一些实施例中，提供用于非侵入性刺激患者的至少两个周围神经的系统。该系统包括第一电极和第二电极，其中第一电极被配置为靠近第一周围神经而贴着患者的皮肤放置，并且第二电极被配置为靠近第二周围神经贴着患者的皮肤放置。该系统还包括被配置为产生电刺激的刺激器。刺激器与第一电极和第二电极电连通。该系统还包括控制器，该控制器被配置为控制由刺激器产生电刺激。电刺激包括第一刺激波形，其为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中第一电极用作激发电极并且第二电极用作电荷平衡电极。第一刺激波形的激发相具有比第一刺激波形的电荷平衡相大的振幅和短的持续时间。第一刺激波形被配置为刺激第一周围神经而不刺激第二周围神经。
在一些实施例中，系统可包括不超过两个电极。由控制器产生的电刺激还可包括第二刺激波形，其为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相。可在第一刺激波形和第二刺激波形之间切换第一电极和第二电极的极性，使得在第二刺激波形中第一电极用作电荷平衡电极并且第二电极用作激发电极。第二刺激波形的激发相可具有比第二刺激波形的电荷平衡相大的振幅和短的持续时间。第二刺激波形可被配置为刺激第二周围神经而不刺激第一周围神经。
在一些实施例中，第一电极和第二电极可设置在可穿戴带上。第一电极和第二电极可被间隔开比第一神经和第二神经的间距更远，使得当放置在皮肤上时，第一电极和第二电极位于第一神经和第二神经的侧面。第一电极和第二电极可被间隔开小于第一神经和第二神经的间距，使得当放置在皮肤上时，第一神经和第二神经位于第一电极和第二电极的侧面。第一刺激波形的激发相的振幅可以是第一刺激波形的电荷平衡相的振幅的至少约4倍。第一刺激波形的激发相的振幅可以小于第一刺激波形的电荷平衡相的振幅的约10倍。可基于第一神经和第二神经之间的间距而将第一电极与第二电极间隔开。可另外基于第一神经和第二神经的深度而将第一电极与第二电极间隔开。电极的数量可等于待刺激的神经的数量。该系统还可包括一个或多个附加电极，其中每个附加电极放置在周围神经上方。控制器可被配置为选择电极中的一个作为激发电极，并且选择其它电极中的一个电极作为电荷平衡电极，其中激发电极的选择可基于待刺激的周围神经。电荷平衡电极的选择可部分地基于激发电极和电荷平衡电极之间的间距。
在一些实施例中，公开用于非侵入性地刺激患者的多个周围神经的方法，每个被刺激的周围神经恰好一个电极。该方法包括将第一电极靠近第一周围神经贴着患者的皮肤定位；将第二电极靠近第二周围神经贴着患者的皮肤定位；并通过第一电极传递第一电刺激以刺激第一周围神经。第一电刺激包括第一刺激波形，其为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相。在第一电刺激期间，第一电极用作激发电极，并且第二电极用作电荷平衡电极。第一刺激波形的激发相具有比第一刺激波形的电荷平衡相大的振幅和短的持续时间。第一刺激波形被配置为刺激第一周围神经而不刺激第二周围神经。
在一些实施例中，该方法还包括通过第二电极传递第二电刺激以刺激第二周围神经。第二电刺激包括第二刺激波形，其为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相。在第二电刺激期间，第二电极用作激发电极，并且第一电极用作电荷平衡电极。第二刺激波形的激发相具有比第二刺激波形的电荷平衡相大的振幅和短的持续时间。第二刺激波形被配置为刺激第二周围神经而不刺激第一周围神经。
在一些实施例中，第一电极和第二电极可设置在可穿戴带上。第一电极和第二电极可被间隔开比第一神经和第二神经的间距更远，使得当放置在皮肤上时，第一电极和第二电极位于第一神经和第二神经的侧面。第一电极和第二电极可被间隔开小于第一神经和第二神经的间距，使得当放置在皮肤上时，第一神经和第二神经位于第一电极和第二电极的侧面。第一刺激波形的激发相的振幅可以是第一刺激波形的电荷平衡相的振幅的至少约4倍。第一刺激波形的激发相的振幅可以小于第一刺激波形的电荷平衡相的振幅的约10倍。可基于第一神经和第二神经之间的间距而将第一电极与第二电极间隔开。可另外基于第一神经和第二神经的深度而将第一电极与第二电极间隔开。第一神经可选自尺神经、桡神经和正中神经组成的组。第二神经可选自尺神经、桡神经和正中神经组成的组，其中第二神经是与第一神经不同的神经。第一神经可选自阴部神经、骨盆神经、胫神经、足底内侧神经、足底外侧神经、跟骨神经和隐神经组成的组。第二神经可选自阴部神经、骨盆神经、胫神经、足底内侧神经、足底外侧神经、跟骨神经和隐神经组成的组，其中第二神经是与第一神经不同的神经。
在一些实施例中，提供用于非侵入性地刺激患者的多个周围神经的方法，每个被刺激的周围神经恰好一个电极。该方法包括将第一电极靠近第一周围神经贴着患者的皮肤定位；将第二电极靠近第二周围神经贴着患者的皮肤定位；和通过第一电极传递第一电刺激以刺激第一周围神经。第一电刺激包括第一刺激波形，其为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相。在第一电刺激期间，第一电极用作激发电极，并且第二电极用作电荷平衡电极。第一刺激波形被配置为同时刺激第一周围神经和第二周围神经。
在一些实施例中，第一刺激波形的激发相可具有与第一刺激波形的电荷平衡相相同的振幅和持续时间。第一电极和第二电极可设置在可穿戴带上。第一电极和第二电极可被间隔开比第一神经和第二神经的间距更远，使得当放置在皮肤上时，第一电极和第二电极位于第一神经和第二神经的侧面。第一电极和第二电极可被间隔开小于第一神经和第二神经的间距，使得当放置在皮肤上时，第一神经和第二神经位于第一电极和第二电极的侧面。可基于第一神经和第二神经之间的间距而将第一电极与第二电极间隔开。可另外基于第一神经和第二神经的深度而将第一电极与第二电极间隔开。第一神经可选自尺神经、桡神经和正中神经组成的组。第二神经可选自尺神经、桡神经和正中神经组成的组，其中第二神经是与第一神经不同的神经。第一神经可选自阴部神经、骨盆神经、胫神经、足底内侧神经、足底外侧神经、跟骨神经和隐神经组成的组。第二神经可选自阴部神经、骨盆神经、胫神经、足底内侧神经、足底外侧神经、跟骨神经和隐神经组成的组，其中第二神经是与第一神经不同的神经。
在一些实施例中，提供用于非侵入性刺激患者的至少两个周围神经的系统。该系统包括第一电极和第二电极，其中第一电极被配置为靠近第一周围神经贴着患者的皮肤放置，并且第二电极被配置为靠近第二周围神经贴着患者的皮肤放置。该系统还包括被配置为产生电刺激的刺激器。刺激器与第一电极和第二电极电连通。该系统还包括被配置为控制由刺激器产生电刺激的控制器。电刺激包括第一刺激波形，其为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相。第一电极用作激发电极，并且第二电极用作电荷平衡电极。该系统包括与被配置为被刺激的神经数量恰好相同数量的电极。
在一些实施例中，第一刺激波形的激发相可具有与第一刺激波形的电荷平衡相相同的振幅和持续时间。第一刺激波形可被配置为同时刺激第一周围神经和第二周围神经。第一刺激波形的激发相可具有比第一刺激波形的电荷平衡相大的振幅和短的持续时间。第一刺激波形可被配置为刺激第一周围神经而不刺激第二周围神经。
在一些实施例中，由控制器产生的电刺激还可包括第二刺激波形，其为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相。可在第一刺激波形和第二刺激波形之间切换第一电极和第二电极的极性，使得在第二刺激波形中，第一电极用作电荷平衡电极，并且第二电极用作激发电极。第二刺激波形的激发相可具有比第二刺激波形的电荷平衡相大的振幅和短的持续时间。第二刺激波形可被配置为刺激第二周围神经而不刺激第一周围神经。
在一些实施例中，第一电极和第二电极可设置在可穿戴带上。第一电极和第二电极可被间隔开比第一神经和第二神经的间距更远，使得当放置在皮肤上时，第一电极和第二电极位于第一神经和第二神经的侧面。第一电极和第二电极可被间隔开小于第一神经和第二神经的间距，使得当放置在皮肤上时，第一神经和第二神经位于第一电极和第二电极的侧面。第一刺激波形的激发相的振幅可以是第一刺激波形的电荷平衡相的振幅的至少约4倍。第一刺激波形的激发相的振幅可以小于第一刺激波形的电荷平衡相的振幅的约10倍。可基于第一神经和第二神经之间的间隔而将第一电极与第二电极间隔开。可另外基于第一神经和第二神经的深度而将第一电极与第二电极间隔开。
在一些实施例中，第一电极和第二电极可为干电极，其包括导电背衬层和设置在导电背衬层上的皮肤接触层。皮肤接触层可包括聚合物、塑料或橡胶材料，以及基本均匀地分散在整个聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料。皮肤接触层可具有面向皮肤的表面，其未涂覆有水凝胶或液体。干电极的导电背衬层可包括金属箔。金属箔可设置在柔性聚合物基底上。导电填充材料可包括粉末或细颗粒材料。导电填充材料可包括金属、碳或其混合物。导电层可包括用导电涂层处理的多孔材料。
在一些实施例中，皮肤接触层可具有约10A至约100A之间的肖氏硬度。皮肤接触层可具有约1欧姆·厘米与约2000欧姆·厘米之间的体积电阻率。在皮肤接触层的面向皮肤的表面上的多个点处测量的电阻或电导可具有在平均测量的电阻或电导的约50％内的标准偏差。皮肤接触层可包括硅树脂。导电填充材料可包括涂银的玻璃泡或单壁碳纳米管。导电填充材料的均匀性可使得在皮肤接触层上存在小于约5％的电阻率差异。涂银的玻璃泡的装载量可在皮肤接触层的约3％与约30％之间。单壁碳纳米管的装载量可在约1％与约5％之间。在一些实施例中，皮肤接触层可具有约25A至约55A之间的肖氏硬度。皮肤接触层可具有约50欧姆·厘米与约1000欧姆·厘米之间的体积电阻率。
在一些实施例中，提供用于经皮电刺激的干电极。干电极包括导电背衬层和设置在导电背衬层上的皮肤接触层。皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料，以及基本均匀地分散在整个聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料。皮肤接触层具有面向皮肤的表面，其未涂覆有水凝胶或液体。
在一些实施例中，导电背衬层可包括金属箔。金属箔可设置在柔性聚合物基底上。导电填充材料可包括粉末或细颗粒材料。导电填充材料可包括金属、碳或其混合物。导电层可包括用导电涂层处理的多孔材料。皮肤接触层可具有约10A至约100A之间的肖氏硬度。皮肤接触层可具有约1欧姆·厘米与约2000欧姆·厘米之间的体积电阻率。在皮肤接触层的面向皮肤的表面上的多个点处测量的电阻或电导可具有在平均测量的电阻或电导的约50％内的标准偏差。皮肤接触层可包括硅树脂。
在一些实施例中，提供可由人穿戴的用于电子装置的可穿戴带。该带包括被配置为围绕身体部分穿戴的带子，设置在带子上的至少两个干电极，设置在带子内的柔性电路，以及电连接特征。干电极包括聚合物、塑料或橡胶材料，以及基本均匀地分散在整个聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填料。柔性电路与至少两个干电极电连通。电连接特征与柔性电路电连通并且被配置为将柔性电路与电子装置电连接。
在一些实施例中，带子包括弹性部分，该弹性部分被配置为当带子围绕身体部分收紧时，将张力或压力施加到贴着皮肤的至少两个干电极上。带子可包括钩环紧固件。电连接特征可为作为柔性电路的延伸部的突片。电子装置可为电神经刺激装置。电神经刺激装置可被编程为通过干电极传递电刺激以治疗震颤。聚合物、塑料或橡胶材料可包括硅树脂。
在一些实施例中，提供用于经皮电刺激的干电极。干电极包括导电背衬层和设置在导电背衬层上的皮肤接触层。皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料，以及基本均匀地分散在整个聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料。导电填充材料包括涂银的玻璃泡或单壁碳纳米管。皮肤接触层具有面向皮肤的表面，其未涂覆有水凝胶或液体。干电极具有约50欧姆·厘米与约1000欧姆·厘米之间的体积电阻率。皮肤接触层具有约30A与约50A之间的肖氏A硬度。导电填充材料的均匀性使得在皮肤接触层上存在小于约5％的电阻率差异。
在一些实施例中，皮肤接触层可包括硅树脂。导电填充材料可包括涂银的玻璃泡。导电填充材料可包括单壁碳纳米管。涂银的玻璃泡的装载量可在皮肤接触层的约3％与约30％之间。单壁碳纳米管的装载量可在约1％与约5％之间。
在一些实施例中，提供向人传递经皮电刺激的方法。该方法包括提供包括至少2个干电极的可穿戴装置。干电极包括导电背衬层和皮肤接触层。皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料和基本均匀地分散在整个聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料。皮肤接触层还包括基本均匀地分散在整个聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料。该方法还包括将干电极的皮肤接触层定位在皮肤上的期望位置上，其中聚合物、塑料或橡胶材料与皮肤直接接触，和激活该装置。装置的激活将电流通过干电极传递到皮肤上的期望位置。期望位置可与一个或多个靶向神经相邻。
附图说明
通过参考以下的具体实施方式和说明书附图将获得对本发明的一些实施例的特征和优点的更好理解，具体实施方式描述阐述其中利用本发明的原理的说明性实施例，在说明书附图中：
图1A-图1E示出装置和系统的实施例的各种视图，该装置和系统提供靶向个体神经的周围神经刺激，以减少震颤。图1A-图1D示出该装置的多透视图。图1E示出含有各种电子部件的装置的壳体的示意图。
图2A-图2C示出腕上的电极的各种实施例，包括腕背面上的电荷平衡电极以减少刺激多个神经所需的电极数量和位于腕圆周上的电极以选择性地刺激靶向神经用于激励。
图3A和图3B示出在一些实施例中带的宽度如何根据电极如何布置而变化。图3A示出如果电极沿着具有电荷平衡电极的圆周放置，则带的宽度减小。图3B示出成一直线放置增加腕带所需的尺寸。
图4A-图4D示出可用于独立刺激两个神经的各种两电极放置。
图5A-图5G示出可用于刺激神经的各种电荷平衡波形和电极配置的示意图。
图6A-图6B示出用于在多个部位处的神经刺激的各种方案。图6A是示出用于使从诸如两个神经的部位接收感觉输入的脑区域相偏移/失相(dephase)的激励方案的实施例的示图。图6B是示出用于使从四个部位接收感觉输入的脑区域相偏移的激励方案的实施例的示图。
图7和图8示出具有两个电极的可穿戴带的各种实施例。
图9A-图9H示出干电极的各种实施例。
图10A-图10C示出机械元件诸如孔的视图，该机械元件可允许皮肤接触层围绕基层并且维持良好接触。
图10D示出根据本发明的一些实施例的星形干电极。
图10E示意性地示出具有可变填料浓度的干电极的横截面。
图11A-图11B示出具有非尖锐边缘和拐角的电极几何形状的视图。
图12A-图12B示出电极测试装置。图12A示出用于评估干电极的一致性和均匀性的测试装置。图12B示出用于测试干电极配置的阻抗的装置。
图13A-图13B示出干电极可附接至可穿戴带的各种非限制性方式。
图14A-图14F示出具有干电极的带的实施例的多透视图，该干电极可附接至或改装到电子装置，诸如TENS装置。
图15A-图15D示出具有干电极的带的实施例的各种层和部件的分解图。
图16A-图16F示出组装图15A-图15D中所示的带的方法的实施例的步骤。
图17A-图17B描绘使用可穿戴装置用神经刺激治疗震颤的结果。图17A示出了示出通过使用电极阵列的实施例用定制刺激使患者的震颤减少的曲线图。图17B展示了在刺激之前(左侧)和刺激之后(右侧)由患者绘制的螺旋的改善。
图18A-图18F描绘了可穿戴带和关于使用带进行神经刺激的舒适度的用户反馈。图18A示出具有两个干电极和一个可调节带子的可穿戴带的实施例的示例。图18B-图18F是示出使用图18A的可穿戴带进行刺激对于大多数穿戴者来说是舒适的曲线图。
具体实施方式
周围神经刺激装置和方法
根据一些实施例，本发明的一个方面是提供靶向个体神经的周围神经刺激的装置和系统。图1A-图1E示出装置和系统10的实施例，其允许定制和优化提供给个体的经皮电处理。特别地，所描述的装置10用于电刺激两个或更多个神经。例如，两电极实施例可用于刺激腕或手指中的正中、桡神经或尺神经中的任何两个以治疗震颤。其他肢体(诸如腿和脚踝)的周围神经也可作为目标，以及躯干和背部的周围神经。在利用适当定制的刺激的同时靶向那些特定神经可引起更有效的治疗(例如，减轻或预防震颤、失禁或膀胱过度活动症状、心律失常、血压正常化等)。
图1A-图1E示出装置和系统10的实施例，其提供靶向个体神经的周围神经刺激，以减少震颤。在一些实施例中，装置10被设计成穿戴在腕、臂、手指、腿或脚踝上，并且由壳体12和带14形成。图1A示出装置10的俯视图，其中带14处于未捆扎构型。图1B示出装置10的俯视图，其中带14处于捆扎构型，好像被穿戴在使用者的腕周围。图1C示出装置10的透视图，其中带14处于未捆扎构型。图1D示出装置10的侧剖视图，其中带14处于捆扎构型。图1E示意性地描绘可容纳在装置10中的各种电子部件的操作连接。在一些实施例中，电子器件位于壳体12中。电子器件可具有用于测量运动、心率和/或皮肤导电的传感器，以及/或产生电刺激波形。电子器件可包括：用于产生神经刺激脉冲的脉冲发生器18；用于执行指令的控制器22；用于监测运动的一个或多个传感器20，诸如加速计和/或陀螺仪；用于在装置10和外部计算机或处理器之间(例如，以无线方式)传输数据的通信模块28；可包括用于允许用户操作装置10和用于呈现信息的显示器和/或按钮的用户界面26；用于存储数据(例如，指令、刺激协议和/或震颤测量结果)的存储器24；用于为装置10供电的可再充电的电池30；和/或用于对电池30进行无线充电的可选的感应线圈30。带14和/或壳体12中的电触点和/或迹线可将刺激波形从脉冲发生器18传输到电极16，这可为一次性的。带12中的触点的位置可布置成使得可靶向特定的神经，诸如腕中的正中神经和桡神经。壳体12还可具有数字示出屏，以向装置10的穿戴者提供关于刺激、测量数据和历史的反馈。
在一些实施例中，治疗装置10是可穿戴装置，其包括1)电子箱或壳体12，其含有刺激器或脉冲发生器18、传感器20和其他相关电子器件，2)带14，其用于保持所有部件在一起并且将装置牢固地固定在腕或个体的其他身体部分周围，以及3)位于带14的内表面上的多个电极16(例如，两个电极、三个电极等)。
周向间隔电极
该装置的一个方面，如图2A-图2C中示意性地示出的，仅使用三个电极来电刺激两个神经(例如，正中和桡神经)，其中电极302、304放置在两个神经306、308中的每个上方或附近的皮肤上，并且第三电荷平衡电极300放置在与两个神经306、308相对的身体部分(例如，腕)的侧面。图2A示出用户腕的背侧(左侧)和腹侧(右侧)，并且示出三个电极300、302、304在用户的腕上放置以用于靶向两个神经的示例。三个电极300、302、304可全部可操作地连接到单个控制器301，如图2A中示意性地示出的，用于调节神经的靶向刺激。在一些实施例中，第三电极300(例如，电荷平衡电极)可大致放置在臂或腕的背侧的纵向中线上。在一些实施例中，第一电极302可大致放置在臂或腕的腹侧的纵向中线上以靶向正中神经。在一些实施例中，第二电极304可放置在电荷平衡电极300和前侧放置的电极302之间以靶向桡神经。在一些实施例中，可放置另一电极(未示出)以靶向尺神经，或者靶向尺神经的电极可替换靶向正中神经306的第一电极302或靶向桡神经308的第二电极304。
图2B和图2C示出在患者腕或臂的远侧横截面中的电荷平衡电极300、前侧放置的电极302和径向电极304相对于正中神经206和桡神经208的位置。电极200、202、204定位成使得在进入到臂或腕的横截面的突出部中，在连接正中神经306和电荷平衡电极300中心的线和连接正中神经306和前侧放置的电极303的中心的线之间存在90度至180度的角度α1，并且在连接桡神经308和电荷平衡电极300的线和连接桡神经308和径向电极304的线之间存在90度至180度的角度α2。角度α1和α2均可逆时针方向(如图2B中的α1所示)或顺时针方向(如图2C中α1所示)测量。更一般地，电极300、302、304可间隔开预定距离，使得当电极300、302、304围绕患者的腕周向定位时，每个电极对与其靶向神经之间形成的角度之一介于约90度和180度之间。这类取向引起电极对的每个电极通常放置在靶向神经的相对侧上。换句话说，靶向神经大致位于电极对之间。
图3A示意性地示出用于靶向刺激两个神经的三个电极400、402、404的放置，如上所述。图3B示意性地示出总共四个电极中的用于靶向相同两个神经中的每个的两个电极400'、402'的传统放置。如图3A和图3B的比较所示，围绕腕周向放置的三个电极400、402、404允许：(1)与两个电极400'、402'沿着相同神经纵向放置的典型布置相比减小带的宽度，和(2)与两个电极400'、402'相对于靶向神经位于臂的相同侧的典型布置相比，通过使一对电极彼此相对定位以靶向每个神经而更深地靶向组织。尽管已经参考用于刺激两个神经的三个电极描述实施例，但是应当理解，替代实施例可利用两个电极来刺激单个神经，其中两个电极可具有固定的间距以允许电极刺激来自神经相对侧的神经。类似地，其他实施例可使用多于三个电极。例如，可添加额外的电极以靶向尺神经。在一些实施例中，可使用五个或更多个电极来靶向四个或更多个神经。另外，电极的不同组合可用于靶向来自正中神经、桡神经和尺神经的组中的一个或多个神经。
通过选择性地刺激腕上的周向位置并验证用户感觉到感觉异常的位置来识别正中神经、桡神经和尺神经，来执行具有不同腕尺寸的多个个体的神经的映射。该映射示出相对于腕尺寸以及生理学上的高个体变异性的神经位置的变化。个体神经可以用位于正确位置(诸如图2A中所示的位置)的电极来靶向，或者通过使用允许选择靶向那些个体神经的电极的多电极的阵列来靶向，如本文其他地方所讨论的。
刺激N个神经的N个电极刺激器
在一些实施例中，具有N个电极的刺激器(例如，其中N是大于1的整数，例如，2个或至少2个电极)可用于同时或以交替模式恰好地刺激N个神经(例如，其中N是大于1的整数，例如，2个或至少2个电极)以治疗各种病症，例如震颤、膀胱过度活动症、高血压、心律失常和其他病况。例如，在一些实施例中，可使用恰好两个电极来刺激两个神经诸如正中神经和桡神经，而不是如上所述并且如国际申请No.PCT/US2015/033809(国际公开No.WO2015/187712)和美国专利申请No.14/805,385(美国申请公开No.2015/0321000)中描述的三个或更多个电极，所述申请均以全文引用方式并入。在其他实施例中，可通过恰好3个电极刺激恰好3个神经，可通过恰好4个电极刺激恰好4个神经等。将电极数量减少至与待刺激的神经数量恰好相同(例如，两个电极用于刺激两个神经)可减少制造成本和电极安装时间，同时增加装置的耐用性和/或坚固性，该装置在一些实施例中可需要定期使用，例如每天。还可改善舒适性，因为仅有例如两个接触点而不是三个接触点用于刺激两个不同的神经。通过不需要在腕背侧上的手表表面下方的第三电极，减少电极数量还可允许与其他可穿戴装置(例如，智能手表显示器)而集成为一体。此外，在一些实施例中，需要具有较少数量电极的配置(例如，恰好对应于两个神经的恰好两个电极)可采用刺激第一神经但不刺激第二神经的独特刺激模式/波形。
在一些实施例中，两个电极(例如恰好且不超过两个电极)可放置在可穿戴在身体部分(例如腕、踝、臂或腿)周围的带上，例如以便激发例如正中、桡和/或尺神经，或胫、三叉神经、隐静脉和/或腓骨神经，和/或其他周围神经。如图4A-图4D所示，两个电极(第一电极400和第二电极402(但在一些实施例中没有附加电极))可间隔开并且位于带上，使得当穿戴时，每个电极在靶向神经404、406上方或靠近靶向神经404、406被定位在皮肤上。在一些实施例中，如图4A所示，电极400、402可放置在皮肤上，使得电极尽可能靠近靶向神经404、406。在一些实施例中，如图4B所示，电极400、402可间隔得更宽以位于两个神经404、406的侧面，使得两个神经404、406位于两个电极400、402之间。在一些实施例中，如图4C所示，电极400、402可比两个神经404、406更窄地间隔开，使得电极400、402定位在两个神经404、406之间。在一些实施例中，如图4D所示，电极400、402可定位成使得两个神经404、406大致落在两个电极400、402之间绘制的直线上。在其他实施例中，相对于每个神经的上述电极间距的组合可被采用(例如，电极400、402和神经404、406可被交错)。
在一些实施例中，电极的间距部分地取决于待刺激的神经之间的间距和/或皮肤下方的神经的深度，因为电极之间的间距影响所产生的电场可达到的深度。通常，(相反极性的)电极被隔开放置地越远，电场将越深入。间距还可基于肢体或身体部分的周长以及靶向神经在肢体或身体部分内的定位或位置。在一些实施例中，电极可定位在待治疗的受试者的相同肢体或身体部分上，并且在一些情况下被间隔开距离约50cm、45cm、40cm、35cm、30cm、25cm、20cm、15cm、10cm、5cm、4cm、3cm、2cm或更小。
一方面，可在电极的宽度和间距之间存在平衡，并且在另一方面可在肢体的周长和受治疗神经的间距之间存在平衡。这对电极和带的设定尺寸以及带尺寸的数量有影响，以确保覆盖大多数患者腕尺寸。如果电极间隔得太近，则电场的穿透不会深入皮肤并且可无法到达靶向神经和/或可引起不适。如果电极间隔太远，则电极的单个间距可不适用于足够的腕尺寸(不会将电极适当地定位在各种尺寸的腕上)，这会为产品线产生太多不同带尺寸和电极间距。如果电极太窄，则靶向神经将非常困难，但如果电极太宽，则对于足够的腕周长，电极不能充分地间隔开，这将为产品线产生许多不同尺寸的产品。对于腕，例如，在约10mm至30mm之间的电极宽度和在约5mm至20mm之间的电极间距可使得能够在使用大约三个带尺寸下涵盖绝大多数个体。
在一些实施例中，刺激波形是双相的并且为电荷平衡的，如图5A-图5G所示。双相波形具有第一极性(例如，正电流)的相和相反极性(例如，负电流)的相。当随时间对波形积分时，电荷平衡波形具有净零电荷(换句话说，曲线下方的累积面积为零)。刺激波形可具有激发相/脉冲和具有相反极性的电荷平衡相/脉冲。激发相可由用作激发电极的电极产生，并且电荷平衡相可由用作电荷平衡电极的电极产生。激发电极可定位在一个神经(例如，第一神经)上方或附近，并且电荷平衡电极可定位在另一个神经(例如，第二神经)上方或附近，如本文其他地方所述。在一些实施例中，刺激波形激发相可激发位于阴极附近的神经而不激发阳极下的神经。在其他实施例中，激发相可为阳极相，而电荷平衡相可为阴极相。在一些实施例中，激发相和电荷平衡相可具有相同的振幅和持续时间，如图5A和图5B所示，其中刺激振幅为Y轴线，并且时间为X轴线。还示出脉冲宽度、脉冲间距和周期变量。此类型的对称刺激波形会趋于诸如同时刺激两个神经。图5A示出具有正向前缘的双相刺激波形的实施例，而图5B示出具有负向前缘的双相刺激波形的实施例。在如图5A-图5B所示的一些实施例中，波形可具有正方形或矩形形状，其中刺激处于最大振幅。其他实施例可包括弯曲波形，其中可存在到最大振幅或从最大振幅起的斜升和/或斜降时段。其他实施例可包括正弦波形。
图5C示出了示出波形和位于受试者肢体502的皮肤上的刺激装置500(以横截面示出)的示意图。在一些实施例中，装置500可包括3个电极以刺激2个神经(神经未示出)，其中电极被分组为交替对(对1和对2)。示出在刺激的特定相期间用作激活电极504和未激活电极506的电极。在另一个实施例中，恰好利用两个电极来刺激恰好两个神经(诸如图4A-图4D中所示意性地示出)可利用例如对称刺激波形，例如图5A-图5B中所示，以用恰好两个电极同时刺激两个神经。
在其他实施例中，刺激波形的激发相和电荷平衡相可具有不同的振幅和持续时间，但仍然保持电荷平衡或基本上电荷平衡。例如，如图5D和图5E所示，第一刺激波形可具有激发相(其具有比电荷平衡相更大的振幅但更短的持续时间)，以刺激靠近用作激发电极的电极的神经，使得激发相和电荷平衡相是不对称(例如，彼此不是镜像反转)，其中刺激振幅为Y轴线，并且时间为X轴线。还示出脉冲宽度、脉冲间距和周期变量。此类型的不对称刺激波形可允许神经的交替刺激(例如，在一些情况下，一次仅一个神经)。图5D示出具有正向前缘的双相不对称刺激波形的实施例，而图5E示出具有负向前缘的双相不对称刺激波形的实施例。如图所示，非对称波形可被配置为电荷平衡，使得正向脉冲552下的面积可等于负向脉冲下的面积。在一些实施例中，如图5D-图5E所示，波形可具有正方形或矩形形状，其中刺激处于最大振幅。其他实施例可包括弯曲波形，其中可存在到最大振幅或从最大振幅起的斜升和/或斜降时段。其他实施例可包括正弦波形。
在图5F中，电荷平衡相最初可具有等于或大于激发相的振幅，但是其持续时间相对短暂并且振幅快速下降使得波形不是激发的(神经未被刺激)，类似于电容放电。在某些情况下重要的是电荷平衡波形是非激发性的。可配置振幅和持续时间，使得仅用刺激波形刺激一个神经而不是两个神经，而另一个(例如，第二)神经不被刺激波形刺激。第二刺激波形的激发相也可比电荷平衡相振幅大但持续时间短，但是通过反转两个电极的极性可切换用作激发电极和电荷平衡电极的电极，使得第二神经被刺激而第一神经不被刺激。
在一些实施例中，第一刺激波形的激发相的振幅(例如，平均值、中值或最大振幅)是第一刺激波形的电荷平衡相的振幅(例如，平均值、中值或最大振幅)的大约或至少大约2、3、4、5、6、7、8、9、10、15、20倍或更多倍，或者在包含上述值中的任何两个的范围内。在一些实施例中，脉冲宽度可在例如约50μs至约1000μs之间。在一些情况下，刺激振幅可在约1-15mA之间，或在约1-10mA之间，或在约1-25mA之间。
在一些实施例中，第一刺激波形的电荷平衡相的持续时间(总计或电荷平衡相处于最大振幅或基本上处于最大振幅的持续时间)是第一刺激波形的电荷平衡相的持续时间的大约或至少大约1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10倍或更多倍，或者在包含上述值中的任何两个的范围内。
在一些实施例中，如上所述，相同的两个电极可在刺激波形/脉冲之间切换作为激发电极和电荷平衡电极的功能，使得可连续地(但不一定同时)刺激每个神经。在一些实施例中，这可通过切换两个电极的极性并且通过从第二电极施加与第一电极相同或类似的刺激波形来实现，如图5G中示意性所示，其准确地示出用于恰好地刺激在患者肢体502上的两个神经(N1和N2)的恰好两个电极，并且用作阳极580和阴极582的电极可根据期望的刺激模式而改变。在其他实施方式中，这可通过保持相同的极性但通过更改阴极相和阳极相的振幅和持续时间来实现，使得阴极电极用于刺激第一神经并且阳极电极用于刺激第二神经，或反之亦然。在一些实施例中，作为阵列的一部分的三个、四个或更多个电极，或多对电极可交替作为如上所述的激发电极或电荷平衡电极。
刺激定时
由于神经可被独立刺激，因此它允许在一些实施例中在不同时间刺激每个神经，如上文图5C中示意性示出。例如，在第一神经已经被刺激或已经开始被刺激之后，第二神经可在一延迟之后开始刺激，该延迟可基于震颤周期T，如图6A和图6B所示。例如，延迟可为震颤的周期除以待刺激的神经的数量，当仅刺激正中神经和桡神经时，该数量可恰好是两个。
可设计一些刺激方案来使异常神经网络相偏移、超控异常神经网络或使异常神经网络模糊。例如，在用于减少手震颤的刺激的一些实施例中，如图6A所示，概念图示出用于使从两个部位接收感觉输入的脑区域相偏移的样本激励方案。例如，两个部位可为腕上位于正中和桡神经上的两个位置。部位2处的刺激在部位1之后延迟时间T/2，其中T是天然震颤的周期。例如，如果震颤为8Hz，则周期为125ms，并且部位2的刺激将延迟62.5ms。设计刺激以重置神经元的相，这可使用高频刺激(例如，高于100Hz)(如图6A和图6B所示)或DC脉冲来实现。图6B是示出用于使从四个部位接收感觉输入的脑区域相偏移的样本激励方案的概念图，其中随后部位延迟T/4。在一些实施方式中，刺激方案是周期性的，在一段持续时间内以规则间隔重复刺激脉冲。
可穿戴带
在如图7和图8所示的一些实施例中，电极可设置在可穿戴带上，该可穿戴带可围绕在腕、臂、踝、腿或其他肢体或身体部分穿戴。可穿戴带可包括可移除/可拆卸的控制器，如在国际申请No.PCT/US2016/37080、标题为“SYSTEMS AND METHOD FOR PERIPHERALNERVE STIMULATION TO TREAT TEREMOR WITH DETACHABLE THERAPY AND MONITORINGUNITS(用于治疗震颤的具有可拆卸治疗和监测单元的用于周围神经刺激的系统和方法)”中进一步描述的，该申请在此以全文引入方式并入用于所有目的。如图7和图8所示，可穿戴带具有两个电极，其可用于刺激多达两个神经。然而，其他实施例可具有N个电极以刺激多达N个神经，其中N表示可变整数，如本文其他地方所述。
图7示出具有一次性电极802、804的可穿戴带800。在一些实施例中，一次性电极802、804可涂覆或覆盖有导电材料，诸如固体水凝胶或导电液体。一次性电极802、804可设置在条带806上，条带806能够被可拆卸地附接至可穿戴带800，该可穿戴带800可具有用于接收条带806的容纳部808。其他实施例可包括将条带806附接至带800的其他设备。条带806和带800可具有电触点和柔性电路，使得电极被电连接到控制器810。为了适应各种身体部分尺寸，一次性的条带806可被设置有各种电极间距。这允许一个带尺寸，其可为可调节的(例如，通过可调节的扣环或钩环紧固件)，以适应具有不同身体部分尺寸的使用者。在一些实施例中，水凝胶涂覆的电极可更适合与可移除电极一起使用，如图7所示，该可移除电极可被定期丢弃和更换，例如每1、2、3、4、5、6或7天。
图8示出具有集成电极902、904的可穿戴带900。在一些实施例中，集成电极902、904可为在本文其他地方描述的干电极，其与控制器910电连通，包括用于操作该装置的电子器件和可为可充电的电池。在一些实施例中，控制器910可从带900拆卸。电极902、904可通过嵌入带900中的柔性电路与控制器910电连通。干电极可更适合于长期使用电极，其在需要更换带之前，可使用数月，诸如至少3个月。在一些实施例中，带可为单次使用的带，其可在更换之前使用相对长的时间段。
干电极
用于经皮电刺激和/或电感测的干电极可用于许多应用，包括但不限于用于治疗以下的周围神经刺激：震颤、骨关节炎、膀胱过度活动症、高血压、心律失常、疼痛、糖尿病和炎症性疾病。干电极有利地不需要任何粘合剂或导电水分层(诸如凝胶或喷雾)来实现足以舒适地输送电刺激的皮肤接触。相比之下，湿电极利用集成的粘合剂或导电凝胶和湿气来实现接触和电连接。一些这类示例是水凝胶，其可为粘合剂或非粘合剂。随着时间的推移，凝胶和水分趋于干燥，并且由于死皮细胞、污垢等的粘附污染，粘合剂往往仅有效地一次使用。因此，湿电极往往不可重复使用或仅可短时间重复使用，例如少于一天，即使在最佳存储时。干电极允许电极有效地使用相对长的时间段，诸如大约或至少大约1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个月，或1、2、3、4、5年或更长时间，然后才需要更换电极。
开发在提供舒适的经皮刺激的穿戴在身体上的装置中的干电极存在若干挑战。首先，在某些情况下，电极可具有接近皮肤电阻率的体电阻率(例如，电导的倒数)，或者电阻率足够高以允许电流通过电极均匀分布，因为电流的集中，尤其是围绕电极边缘或电极表面的缺陷，会引起不舒服的刺激。大多数干电极材料利用聚合物基材料，诸如硅树脂，其装载有导电填充材料，诸如碳。体电阻率取决于装载到基础聚合物中的填充材料的量，以及基础聚合物的电阻率。在一些实施方式中，用于在穿戴在身体上的装置中提供良好导电的最佳体电阻率可在约25与约2000欧姆·厘米之间，约50与约1000欧姆·厘米之间，或约100与约500欧姆·厘米之间。
第二，电极可被配置为足够柔顺以提供与皮肤的符合性，尤其是围绕骨结构，诸如腕的桡骨和尺骨。如果材料太硬并且不能与皮肤贴合，则电极表面的区域可从皮肤上抬起，从而导致电流集中和不舒服的刺激。电极的柔顺性取决于基础聚合物材料性质、装载到基础聚合物中的导电填充材料的量和电极的厚度。例如，更多的填充材料往往引起不太柔顺(或更硬)的电极。另外，较厚的电极往往比较薄的电极更硬。在一些实施例中，用于提供与干电极良好符合性的优选硬度计可具有在约25A与约55A之间，约30A与约50A之间，或约35A与约45A之间的肖氏硬度。
第三，电极在某些情况下可在电极表面上具有均匀材料性质，这必须在制造期间受到控制。电极表面性质(诸如电阻率或表面光洁度)的剧烈不均匀性也会引起电流集中并导致不舒服的刺激。在一些实施方式中，用于提供均匀电流分布的均匀性的最佳度量可为在电极表面上的电阻率差异小于约10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％或更小。干电极的均匀材料性质取决于导电填充材料在基础聚合物中的均匀分布和在电极上的均匀表面光洁度，后者通常由模具的表面光洁度控制。电极的这三种性质相互影响，因此设计具有成本效益、可制造且耐用的干电极材料以提供舒适的经皮刺激需要优化这些多个参数。
在一些实施例中，如图9A-图9D所示，干电极100包括导电基层102和由导电塑料、橡胶、硅树脂材料或其他合适的干燥材料制成的导电皮肤接触层104。在一些实施例中，基层102可包括薄导电材料层(例如，铜、金、涂银铜、不锈钢、银、氯化银、钛、其他金属或金属合金、其组合、聚二甲基硅树脂等)。在一些实施例中，基层102可包括涂金属的聚合物或塑料。在另一种配置中，基层102可包括导电聚合物或塑料。在一些实施例中，可组合任何两种、三种或更多种诸如本文公开的材料以制造基层102。基层102可为例如连续金属或图案化金属。例如。金属图案的尺寸可相对较大，诸如在基层102的表面积的约50％与约70％之间，或基层102的表面积的约或至少约50％、55％、60％、65％、70％、75％或80％(或包含上述值中的任何两个的范围)并且根据干电极100的电导率以及被传递的波形的频率仍然维持电极的电流密度的均匀性。保持基层102薄可允许增加的柔韧性，这对于穿戴在身体上的应用是理想的，特别是在使用硬质材料的情况下。使用图案化金属还可增强基层102的柔韧性。
在一些实施例中，干电极100需要在皮肤接触层104的表面上维持良好皮肤接触，以便在适当的电流下传递舒适的经皮电刺激。因此，构成干电极100的材料通常是装载有导电材料的更保形的材料。挑战还在于基层102维持柔韧性而不变形或破裂的能力。基层102和导电层104(在一些实施例中它们是两种或更多种不同的材料)之间的牢固安全的电连接在某些情况下对于防止分层也可为重要的，该分层可导致电导大大降低。
在一些实施例中，皮肤接触层104被设置、分层或涂覆在基层102上，并且可包括任何可模制的聚合物、橡胶或塑料，包括但不限于硅树脂、橡胶或热塑性聚氨酯。该材料可装载有一种或多种导电填料，包括但不限于金属、碳(例如，碳纳米管或炭黑)、石墨和涂覆有金属的颗粒(例如，金属涂覆的，诸如涂银玻璃微球或泡)。在一些实施例中，导电填充材料可为具有不同导电率的不同填充材料的混合物。例如，在一些实施例中，第一高导电材料(例如，金属材料)可与相对于第一导电材料具有较低导电率的第二材料诸如炭黑混合，以便增加第二种填充材料的导电率。第二材料可具有比第一材料更好的物理性质(例如，降低的刚度)。混合填充材料可允许使用较少的填充材料，从而产生更柔性的皮肤接触层104。
在一些实施例中，如图9B所示，导电填充材料可为纤维形式。在一些实施例中，如图9C所示，当添加到硅树脂、橡胶或塑料材料时，导电填充材料可为粉末或颗粒形式。在一些实施例中，粉末形式可优于纤维形式，以便创建在装载材料表面上的更均匀电导。长纤维长度的材料可延伸穿过皮肤接触层104的整个厚度和/或可更难以均匀地分散，从而在一些位置和在没有纤维的低导电性区域中创建高导电性区域。高导电性区域会向皮肤传输过多电流并导致疼痛或不适。相反，粉末材料可更容易和更均匀地分散在整个皮肤接触层中，以产生在整个其表面具有均匀电导的材料。然而，在一些实施例中，可使用包括纤维的材料。
在如图9D所示的一些实施例中，皮肤接触层104可包括用导电表面涂层处理的开孔泡沫，该导电表面涂层使泡沫导电。开孔泡沫可提供高表面积与体积比，这允许增加导电涂层的掺入。在一些实施例中，泡沫图案是随机的，并且在一些实施例中，它不是随机的。在一些实施例中，皮肤接触层104可包括由多孔材料(包括但不限于泡沫、氯丁橡胶、海绵等)制成的非导电基底，其填充有允许电流从基层背衬102到皮肤接触层104流过的保形导电涂层。
在一些实施例中，纤维填充材料可往往比粉末填充材料更多地增加装载材料的刚度或硬度。而且，更一般地，随着添加更多填料并且填料浓度增加，装载材料的刚度趋于增加。然而，在一些实施例中，可期望低硬度的柔性材料以引起与皮肤的良好符合性，这改善穿戴电极100的物理舒适性。此外，在某些情况下，对皮肤的不良符合性会导致通过电极100的电流集中到仍然与皮肤接触的较小区域，从而如果产生的电流密度太高，则导致疼痛感。因此，在需要增加柔韧性的一些实施例中，粉末填充材料可是优选的，并且可限制或减少填充材料的量，以便将材料的硬度保持在期望的限度内。在一些实施例中，粉末或颗粒填料材料可具有直径、长度、宽度和/或比皮肤接触层104的厚度小低于约1/3、1/4、1/5、1/10、1/100或更小的厚度。填充材料的量或装载可影响导电和刚度。最佳装载量通常将取决于用于皮肤接触层104和导电填料二者的材料。在具有包含硅树脂基聚合物材料的皮肤接触层104的实施例中，直径在例如约10μm与约100μm之间，约18μm与约50μm之间，或约18μm、25μm、35μm或50μm的银涂覆的玻璃泡可具有例如在约1％与约40％，约3％与约25％之间，约5％与约20％之间，或约5％，约10％或约20％的装载量(按重量或体积测量)。在具有包含硅树脂基聚合物材料的皮肤接触层104的实施例中，导电单壁碳纳米管(SWCNT)的优选装载量在一些实施例中可为约或小于约10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％、1％或更小，或在约1％与约5％之间(按重量或体积测量)。在一些实施例中，当用作干电极材料时，掺入这些材料可出乎意料地有利。例如，玻璃泡可减少材料的重量，因为密度低于大多数聚合物(因为气泡充满空气)。填充材料的导电性可通过施加到玻璃泡的银或银合金的类型来控制。气泡的球形形状可有利地使基础聚合物均匀或基本均匀地分散。作为聚合物内的填充材料，SWCNT具有高导电率(例如，106至107S/m)和坚固的机械性质(刚度、强度和韧度的组合)。SWCNT的装载量可比炭黑或碳纤维更有效(按重量或体积计)，因为SWCNT的结构允许其机械装载更好地转移到聚合物基质。SWCNT的电导率可在制造期间通过手性矢量(chiralvector)C＝(n，m)来控制，该参数指示石墨烯片如何被轧制以形成碳纳米管。两种材料可有利地需要较小的体积装载量以实现所需的导电性，并且导电性的改变例如由于穿戴期间施加的压力或力对电极材料的变形不太敏感。
在一些实施例中，可将任何数量的以下材料掺入到干电极中：金属和金属合金(例如，不锈钢、钛(例如，6AI-4V(Ti64)或钴铬合金)；涂覆有热解碳的石墨(例如，热解碳AXF-5Q POCO)；导电油墨/涂层(例如，银或氯化银印刷油墨)；自缠绕转移粘合剂，其可包括导电压敏粘合剂，例如来自宾夕法尼亚州的格伦罗克的粘合剂研究(Adhesives Research,GlenRock,PA)的ARcare 90366)；双面各向同性导电压敏胶带，通过厚度(Z轴线)和粘合剂平面(X、Y平面)传导电力(例如，明尼苏达州的梅普尔伍德的3M公司(3M,Maplewood,MN)的XYZ轴线导电粘合剂转移带9719(XYZ-Axis ElectricallyConductive Adhesive Transfer Tape9719))；具有多层的导电织物(例如，丝网印刷的透气织物电极阵列)；纺织电极，其包括涂银尼龙(例如，包括涂银聚酰胺和/或氨纶的导电织物)；镀银、填充铝的氟硅树脂；具有导电颗粒填料的热塑性弹性体(例如，来自俄亥俄州的埃文湖的STAT-TECH，PolyOne Corp.(STAT-TECH，PolyOne Corp.,Avon Lake,OH)的X TP-1494502Natural)；填充有纳米颗粒的硅树脂(例如，银纳米颗粒，诸如来自Leader Tech(佛罗里达州坦帕市(Tampa，FL))的LTE-75)；热塑性聚烯烃弹性体(TEO)，和/或热塑性硫化橡胶(TPV)苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)合金和炭黑(例如，来自明尼苏达州的威诺纳的RTP公司(RTP Co.,Winona,MN)的ESDC2800B-45A Black)；导电硅树脂(例如，涂银铝，诸如来自纽约州的鲍尔斯顿斯帕的特种硅制品公司(Specialty Silicone Products,Inc.,Ballston Spa,NY)的SSP-2368)；硅树脂弹性体银填料；导电弹性体，诸如硅树脂与炭黑(例如，来自加利福尼亚州的卡平特里亚的NuSil Technology(NuSil Technology,Carpinteria,CA)的NuSil EPM-2461P)；和/或水凝胶(例如，来自加利福尼亚州的布鲁克的阿克塞尔加德制造有限公司(AxelgaardManufacturing Co.Ltd.,Fallbrook,CA)的Axelgaard AG735)。
皮肤接触层904的电阻可随厚度成比例地增加；因此，最小化皮肤接触层904的厚度可改善电极900的导电性。由于较厚的皮肤接触层904而引起的电极900较高电阻可增加系统中维持期望电流所需的功率。然而，如果皮肤接触层904太薄，则处理的变化可引起皮肤接触层904处的材料性质和/或电导率的显著不均匀性。在一些实施例中，皮肤接触层904的厚度可在约0.25mm与约5mm之间，约0.5mm与约2mm之间，约0.5mm与约1mm之间，约1mm与约2mm之间，约0.15mm与约10mm之间，或处在包括上述值中任何两个的范围或其间的范围。
总的来说，电极900的厚度可影响其柔韧性和刚度，其中刚度随着厚度的增加而增加。在一些实施例中，皮肤接触层904的厚度取决于所选材料诸如硅树脂的材料性质(例如，自然硬度)、填料的选择(例如，用于提供导电性)以及期望的硬度和装载导电填料的皮肤接触层904的期望电阻率或电导率。在一些实施例中，电极900的皮肤接触层904具有的硬度可在约10A与50A、约10A与约30A、约50OO与约50A、约40OO与约70A的肖氏硬度之间，或包括上述值中任何两个的范围或其间的范围。在一些实施方式中，这些硬度可提供与皮肤的良好符合性。如上所述，硬度可通过各种因素来控制，包括材料选择、层的厚度以及添加到皮肤接触层904的导电填料的类型和/或量。另外，电极900的表面粘性可被修改以增强或减少对皮肤的抓握(即，摩擦力或对剪切力的抵抗力)。增强的抓握(如在完全光滑的电极的情况下)可有助于皮肤符合性和减少滑动，这将减少由穿戴者所经历的刺激强度的令人不快的改变。在一些实施例中，干电极900的皮肤接触表面904是光滑和平坦的，并且缺少任何尖刺、突出部、突起、微针或类似特征。然而，其他实施例可具有弯曲的、圆顶的或锥形的电极表面，其可通过施加更大的接触力并减少滑动的可能性来帮助改善与在其中电流被传递的电极的中心处的皮肤的接触。在一些实施例中，弯曲或圆顶形电极1900可具有与电极材料1900一样或更柔顺的背衬材料1902，如图9E所示，以施加适当的压力以达到良好皮肤符合性。还示出带1901，其在一些实施例中可为圆周的并且被配置为附接至如本文其他地方所公开的多个间隔开的电极。在一些实施例中，如图9F所示，弯曲的干电极1900不需要单独的背衬材料。在一些实施例中，如图9G所示，背衬材料1902也是弯曲的或圆顶形的，以匹配干电极1900的形状，这可在干电极组件的制造或控制刚度期间提供两个层的有益粘附。图9H示意性地示出锥形电极1000的侧视图，以改善适形性并控制电极边缘处的电流输送。如图所示，电极1000在电极的中心可比在电极的外围边缘处更厚。在一些实施例中，电极1000的中心处的厚度可为在电极的外围边缘处厚度的约或至少约1.5x、2x、2.5x、3x、4x、5x、6x、7x、8x、9x、10x或更多倍。
另外，由于电极的边缘而集中输送电流到皮肤可在某些情况下导致疼痛或不适；弯曲的形状也会增加边缘的半径，以减少电流集中的可能性。然而，其他实施例可包括一个或多个前述特征。但是，如果太粘，这可会使可穿戴装置的带难以在附件上滑动。在这种情况下，更巧妙地使表面纹理化和/或用涂层处理皮肤接触层904可提供更适度的粘性水平。
在一些情况下，基层902的厚度和图案化还可影响电极机械弯曲并符合不同身体部分的能力，例如臂、腕、手、膝、脚踝或腿。薄聚酰亚胺基底上的连续金属箔或膜可为生产柔性带的良好候选者。在一些实施例中，连续金属优选地可延展到足以产生特定附件所需的弯曲——例如在典型的涂金的柔性应用中，铜涂覆有镍并且然后用金钝化。在一些实施例中，因为镍易于脆化和破裂，所以仅需要一薄层镍。通过沿着弯曲方向以蛇形方式图案化背衬材料，也可增加此柔韧性。另外，其他更具延展性的金属如银可用于导电基层背衬902。
皮肤接触层与基层的粘附可为重要的，因为分层可导致电流不能传送至穿戴者。如图10A-图10C所示，使用机械元件可改善粘附性。图10A示出基层1002，其没有用于粘附到皮肤接触层的机械附着或粘附设备。图10B示出基层1002，其具有围绕基层1002的周边均匀定位的多个孔1003。图10C示出基层1002，其具有围绕周边均匀定位的多个孔1003和大致位于基层1002的中心的较大孔1003'。这些孔1003、1003'允许皮肤接触层材料(例如，硅树脂)，以在施加(例如，包覆成型)时围绕(例如，穿透)基层1002并且维持良好接触。可在基层1002上使用这些孔1003、1003'的任何组合。此外，可使用诸如底漆、电晕或等离子体处理的表面处理来制备基层1002材料的表面以促进皮肤接触层的粘附。
在一些实施例中，代替直接包覆成型到基层上，可使用装载的胶(例如，银环氧树脂)或其他导电粘合剂诸如Z轴线带将皮肤接触层粘附到基层，该Z轴线带仅允许在跨越带的厚度的z方向上导电并且不沿着带的长度或宽度(即，垂直于粘附表面的方向)导电。如果界面足够薄，则在一些实施例中也可使用非导电粘合剂。
为了提供对穿戴者来说舒适的刺激，在本文其他地方所讨论的一些实施例中，电极的若干特征可为期望的。在一些实施例中，一个电极特征是为电极表面提供基本均匀的电导均匀性，这意指电流均匀地透过电极的皮肤接触表面传输。为了验证电极表面是否具有基本均匀的电导均匀性，可在电极的整个皮肤接触表面上的多个点处测量皮肤接触层或其中基层加入到皮肤接触层中的整个电极的端到端电阻或电导。在一些实施例中，在多个点处测量的电阻率或电导的标准偏差比测量的电阻率或电导的平均值或均值多或少低于约10、15、20、25、30、35、40、45或50(绝对值，如欧姆·厘米或基于百分比)。在一些实施例中，可在电极的整个皮肤接触表面上的多个点处测量验证通过皮肤接触表面的电流是否均匀。在一些实施例中，在多个点处测量的电流的标准偏差比测量电流的平均值或均值多或少低于约10、15、20、25、30、35、40、45或50(绝对值，如毫安或百分比)。
在一些实施例中，干电极可设置在施加压力(诸如在一些情况下径向向内的压力)的带中，以便维持与皮肤的良好接触和良好电连接。带的各种实施例诸如D形环或可充气的袖带都是当与薄干电极组合时可提供为提供良好电接触所需的皮肤符合性的带。在一些情况下，提供有效电接触所需的压力为约10-40mmHg、约5-50mmHg、约15-300mmHg，或包括上述值中任何两个的范围或其间的范围。
在一些实施例中，形成皮肤接触层的导电材料具有高体积电阻率，其可在约1欧姆·厘米与约2000欧姆·厘米之间、约20欧姆·厘米与约200欧姆·厘米之间、约100欧姆·厘米与约1000欧姆·厘米之间、约5欧姆·厘米与约100欧姆·厘米之间、约1欧姆·厘米与约10000欧姆·厘米之间或包括上述值中任何两个的范围或其间的范围。这些电阻率范围可与当前的水凝胶电极相当。较低的体积电阻率可导致刺激期间的不适，而较高的体积电阻率可导致功率损失。因此，在一些实施例中，适度的体积电阻率可为最佳的。
在一些实施例中，电极可具有朝向电极中心的较低电阻率和朝向电极边缘的较高电阻率，以降低通过电极边缘传递的电流集中的可能性(即，在电极表面上扩散电流)。由于电极边缘而集中向皮肤输送电流会引起疼痛或不适。可通过变化整个电极1200中的导电填充材料的浓度来控制电极的电阻率，如图10E所示，其示意性地示出干电极的横截面，该干电极可包括在电极边缘处的具有较少填充材料且具有相对低导电率的第一外部区1202，具有比外部区1202更多的填充材料且相对中等的导电率的第二中间区1204，以及具有比第一外部区1202和第二中间区1204多的填充材料和相对高的导电率的第三内部区1206。一些实施例可具有不同数量的区，诸如两个、四个、五个或更多个区，或者每个区内的渐变电导率梯度。在一些实施例中，可通过变化电极的轮廓形状来控制电极的电阻率，诸如图10D中所示的星形图案1100，或者通过变化电极的厚度，诸如具有朝向中心较厚并且朝向边缘较薄的电极，如图9E所示，图9E示出具有锥形轮廓的电极的侧视图。图9E示意性地示出锥形电极1000的侧视图，以改善适形性和控制电极边缘处的电流输送。如图所示，电极1000在电极的中心可比在电极的外围边缘处更厚。在一些实施例中，电极1000的中心处的厚度可为电极的外围边缘处的厚度的至少约1.5x、2x、2.5x、3x、4x、5x、6x、7x、8x、9x、10x或更多倍。如图10D所示，星形图案电极1100的俯视图可包括具有多个(诸如约或至少约3、4、5、6、7、8、9、10或更多个径向向外延伸的突出部1104)的中心毂1102。在一些实施例中，电极可整体形成。在一些实施例中，图案化电极可包括非导电材料，诸如硅树脂，其中诸如经由两部分模制工艺，星形或其他图案是导电的，并且外部周围材料不导电。在一些实施例中，例如通过填充材料的量来控制电极的空间电阻率还可控制电流输送的位置以刺激一个或多个优选位置中的皮肤和神经。
电极的形状也有助于贴合皮肤的能力。如果电极具有边缘和/或拐角，例如正方形或矩形，则边缘和拐角可变形并向下弯曲到穿戴者的皮肤中。此变形可导致皮肤接触层处的压力不均匀，这可导致电流的局部集中和不适。图11A和图11B示出可优化与皮肤的贴合性和均匀电流分布的电极形状。图11A示出电极1100的侧剖视图。图11B示出电极1100'的俯视图，该电极1100'可为与图11A中所示的电极1100相同或不同的电极。形状(诸如如图11A所示具有锥形(例如，圆形、非尖锐)边缘的枕形轮廓电极，和/或如图11B所示具有圆角的电极)当与人的皮肤接触时，通过减少拐角和边缘周围的电极的变形来防止不适。在一些实施例中，电极可具有大致正方形或矩形的几何形状。在一些实施例中，电极可具有弓形，例如圆形或椭圆形几何形状(例如，从俯视图看)。另外，在某些情况下，电极可突出超过带表面以确保电极是接触人皮肤的主要材料。此外，电极的形状也有助于保持符合性——例如，带有圆角的正方形可减少单点接触皮肤的机会。
测试仪器
图12A和图12B示出用于测试干电极的电导的测试仪器的示例。图12A示出精准测试仪1200的实施例，该精准测试仪1200可用于评估干电极一致性和在干电极的表面上的电阻或电导的均匀性。精准测试仪1200可具有第一板和第二板(不可见)，第一板具有第一电极阵列1202，其跨越待测试的干电极的整个区域，第二板具有与第一阵列对应的第二电极阵列。为了测试，可将干电极或仅皮肤接触层插入两个板之间并压缩至典型的耐磨压力以确保电极阵列和干电极之间的接触。然后，精准测试仪1200可在干电极的整个表面上的多个离散点处同时测量干电极的电阻或电导。可统计地比较各个点的电阻或电导以确定电极表面上的材料性质的一致性或均匀性。图12B示出圆柱形测试器1204的实施例，该圆柱形测试器1204用于测量在一定的压力/带拉力下固定到附接在圆柱形测试器1204周围的带的电极配置的阻抗。圆柱形测试仪1204可用于近似评估施加到带的压力/力的量与电极的电导之间的关系。增加的压力/力应该促进干电极和圆柱形测试仪1204之间更好的接触/贴合性，从而允许电极和圆柱形测试仪1204之间更好的导电。
被配置用于干电极的可穿戴带
图13A示出通过卡扣配合附接至带的电极500的示例。电极500可包括诸如围绕电极500的周边的多个孔，其允许机械按扣将电极500固定至带。图13B示出通过焊接线502或电迹线附接至带的电极500'的示例。线502可焊接至电极500'上并拧入或以其他方式固定至带。卡扣配合比直接线连接需要更多的结构支撑，并且因此，卡扣配合往往增加带上的电极的刚性。通过使用直接线502或电迹线连接，可改善带上的电极500'的柔韧性，这改善皮肤的符合性。
图14A-图14F示出包括3个干电极602的带600的实施例。图14A示出带600的下侧或面向皮肤侧。图14B示出带600的外侧或非面向皮肤侧，该带600被配置用于附接至神经刺激装置。图14C示出包括神经刺激装置600的带600的顶部透视图。图14D示出包括神经刺激装置604的带600的面向皮肤侧的仰视图。图14E示出如同穿戴在肢体周围的处于带状构造的带600的侧视图。图14F示出包括神经刺激装置604的带600的俯视图。在一些实施例中，干电极602可沿着带600的纵向轴线对齐。干电极602可如图14A-图14F所示间隔开。干电极602可电连接到电子装置，诸如电神经刺激装置604。带600可具有弹性带子606(图14A)，其允许带600围绕身体部分(例如腕、臂、脚踝或腿)张紧。带600还可使用钩环紧固件608(图14B)以提供连续调节能力，这样允许通过电极602将可调节量的张力和压力施加到穿戴者的皮肤。柔性电路可结合到带600中的一个或多个层中(如本文其他地方进一步描述的)，该柔性电路将电极602电连接到附接至电神经刺激装置604的带600侧面的侧面上的至少一个电连接接突片610(图14B)。该电连接突片610可电耦合并物理固定到电神经刺激装置604。在一些实施例中，带600上可存在两个突片，两者都可用于将电神经刺激装置物理地固定至带600，但是仅一个突片可提供电连接。在一些实施例中，两个突片都提供电连接。在一些实施例中，电连接突片610与用于将电神经刺激604装置物理地固定至带600的附接突片或特征分开。
图15A-图15D示出可包括具有干电极702的带700的实施例的各种层和部件的示例。如图15A所示，带700的顶层704可具有弹性部分706、附接至带700中一个用于接收带700的另一端并允许带自身回环的D形环708以及位于带700的非面向皮肤侧上的用于将带700固定在身体部分周围的钩环紧固件710(例如，VelcroTM)。图15B示出具有包覆成型的导电硅树脂电极702和电连接突片714的柔性电路712层。干电极702的基层可直接集成到柔性电路712中。电连接突片714可为柔性电路的延伸部，其可连接到电神经刺激装置。图15C示出具有背衬(例如，3MTM粘合剂)的粘合剂层716，其用于将柔性电路712层附接至图15D中所示的底层718。因此，粘合剂层716可在两侧上是粘合剂。粘合剂层716可具有用于接收电极702的切口。底层718具有用于接收电极702的切口和设置在底层718的外部区域周围的粘合剂(例如，热激活粘合剂)，用于附接底层718至顶层704。如图15D所示，底层718的第一区域719(较暗/黑色区域)对应并附接至粘合剂层716。第一区域719可为聚碳酸酯或特别配置为粘附到粘合剂层716的另一种材料。第二区域720(较浅颜色区域)可包括用于将顶层704和底层718附接在一起的粘合剂。底层718的面向皮肤侧可为织物或其他舒适材料。
图16A-图16F示出图15A-图15D中所示的带700和电极702的组装(以带编号步骤1-7的方式)。图16A示出将粘合剂层716的一侧附接至柔性电路712层。然后，如图16B所示，底层718可附接至粘合剂层716的另一侧，从而将柔性电路712层固定到底层718。接下来，如图16C所示，用于附接顶层704和底层718的粘合剂可被激活(例如，热激活或UV激活)。在其他实施例中，可在此步骤之前施加未激活的粘合剂。在一些实施例中，粘合剂在被激活时可改变颜色，这使得组装带的人知道底层718何时准备好附接至顶层704。然后，如图16D所示，顶层704可附接至底层718，从而将柔性电路层712夹在顶层704和底层718之间。电连接突片714可通过顶层704中的狭缝或开口插入。图16E示出电连接突片714和单独的物理固定突片720，其可用于将装置紧固到带700。图16F示出完全组装的带700的两侧，其中步骤6示出带700的完全组装的面向皮肤侧，并且步骤7示出带700的完全组装的非面向皮肤侧。如本文其他地方所述的电神经刺激器装置随后可被固定到带700的非面向皮肤侧。
在一些实施例中，带可具有两个或更多个张力设定，其可通过与带的相互作用来调节，诸如通过控件(例如将带长度调节到预选设定的按钮或拨盘)或通过工作范围。第一张力设定可处于这样的张力，其在电极和穿戴者的皮肤之间施加足够的压力，以在特定刺激疗程期间获得良好符合性和舒适的刺激。第二张力设定可处于小于将装置固定到穿戴者肢体的第一设定的张力，但是没有足够压力以获得良好皮肤符合性，以允许整天舒适的穿戴。装置可防止在第二较低张力设定下的刺激。例如，可通过改变附接至穿戴者腕的带的长度或通过使带膨胀来调节张力和压力。
示例
示例1.图17A和图17B展示根据本文描述的实施例在对患者腕中的神经提供电刺激之后的显著的震颤减少。图17A是使用陀螺仪在姿势保持期间测量震颤能量所检测的震颤减少的示例。通过根据手持陀螺仪的能量输出来测量震颤的严重程度。记录在无刺激情况下两次基线测量。在由根据本文的实施例描述的神经刺激装置施加治疗性刺激方案之前、期间或之后，测量针对不同姿势保持持续时间(0、10、20或30分钟)的能量。结果表明在刺激期间和之后手震颤的可辨别的减少。图17B是通过使患者在神经刺激之前(左)和神经刺激之后(右)绘制螺旋而检测到的震颤减少的示例。在神经刺激治疗后，螺旋模式明显减少扭曲。刺激被传递约40分钟。在一些实施例中，刺激可被传递从约40分钟至约120分钟之间，或在某些情况下至多约8小时。
示例2.图18A示出可穿戴带1800的实施例的示例，该可穿戴带1800包括两个干电极1802，其对15个受试者进行测试以便确定电极是否对于全天使用是舒适的。受试者被刺激120分钟，这相当于用于治疗由于特发性震颤引起的手震颤的约3个典型刺激疗程。此外，受试者在无刺激的情况下将带1800穿戴另外8小时，总穿戴时间为每天10小时。目标验收标准是至少80％的受试者会发现该装置适合全天使用。
图18B-图18F示出研究的初步数据，其示出绝大多数受试者感觉穿戴和使用干电极是舒适的。图18B示出14个受试者的腕尺寸的分布(小、中等或大)。小腕的尺寸在13.5-15.5cm或以下，中等腕的尺寸在15.5-17.5cm之间，并且大腕的尺寸在17.5-19.5cm或以上。如图18C所示，79％的受试者在使用干电极的2小时刺激中没有经历疼痛，14％的受试者仅经历短暂的疼痛，并且仅7％的受试者经历持续疼痛。如图18D所示，至少86％的受试者感觉全天穿戴电极是舒适的(没有经历任何不适)。如图18E所示，至少79％的受试者在2小时刺激时感觉不到瘙痒，并且仅有14％的受试者感觉到短暂的瘙痒，而没有受试者报告持续的瘙痒。图18F示出在神经刺激的各种水平(电流)下经历相对疼痛/舒适水平(舒适、短暂瘙痒、短暂疼痛、持续疼痛)的受试者数量的初步分布。
当一个特征或元件在本文中被称为在另一特征或元件“上”时，它可直接在另一特征或元件上，或者也可存在中间特征和/或元件。相反，当一个特征或元件被称为“直接在”另一特征或元件上时，不存在中间特征或元件。还应该理解，当一个特征或元件被称为“连接”、“附接”或“耦合”到另一个特征或元件时，它可直接连接、附接或耦合到另一个特征或元件或可存在中间特征或元件。相反，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦合”到另一特征或元件时，不存在中间特征或元件。
尽管关于一个实施例进行描述或示出，但是如此描述或示出的特征和元件可应用于其他实施例。本领域技术人员还将理解，对与另一特征“相邻”设置的结构或特征的引用可具有与相邻特征重叠或位于相邻特征之下的部分。
本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不意图限制本发明。例如，如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另有明确说明。将进一步理解，当在本说明书中使用时，术语“包括(comprise/comprising)”指定所述特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或其组。如本文所使用的，术语“和/或”包括相关所列项目中的一个或多个的任何和所有组合，并且可缩写为“/”。
本文可使用空间相对术语，诸如“下方”、“下面”、“下”、“上方”、“上”等，以便于描述如图所示的一个元件或特征与另一个(或多个)元件或(一个或多个)特征的关系。应当理解，除了图中所描绘的取向之外，空间相对术语旨在包括使用或操作中的装置的不同取向。例如，如果图中的装置被反转，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“下面”的元件将被“定向”在其他元件或特征之上。因此，示例性术语“下方”可包括上方和下方的取向。装置可以其他方式取向(旋转90度或处于其他取向)，并且相应地解释本文使用的空间相对描述符。类似地，除非另有明确指出，否则本文使用术语“向上”、“向下”、“竖直”、“水平”等仅用于解释的目的。
除非上下文另外指出，否则，尽管在本文可使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应受这些术语的限制。这些术语可用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下文讨论的第一特征/元件可被称为第二特征/元件，并且类似地，下文讨论的第二特征/元件可被称为第一特征/元件。
贯穿本说明书和随附的权利要求，除非上下文另有要求，否则词语“包括”和诸如“包括了(comprises/comprising)”的变体意指可在方法和物品中共同使用各种部件(例如，包括装置和方法的组合物和仪器)。例如，术语“包括(comprising)”将被理解为暗示包括任何所述的元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。
如本说明书和权利要求书中所使用的，包括如在示例中使用的并且除非另有明确指出，否则所有数字可被解读为如同以“约”或“大约”一词开头，即使该术语没有明确地出现。当描述振幅和/或位置以指示所描述的值和/或位置在合理的预期值和/或位置的范围内时，可使用短语“约”或“大约”。例如，数值可具有这样的值，该值在所述值(或值的范围)的+/-0.1％，所述值(或值的范围)的+/-1％，所述值(或值的范围)的+/-2％，所述值(或值的范围)的+/-5％，所述值(或值的范围)的+/-10％等。本文给出的任何数值应该理解成包括约或大约该值，除非上下文另外指出。例如，如果公开值“10”，则还公开“约10”。本文引用的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。还应理解，当公开值“小于或等于”该值时，“大于或等于该值”和值之间的可能范围也被公开，如本领域技术人员适当理解的。例如，如果公开值“X”，则还公开“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，在X是数值)。还应理解，在整个申请中，数据以多种不同格式提供，并且此数据表示端点和起始点，以及数据点的任何组合的范围。例如，如果公开特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应理解为大于、大于或等于、小于、小于或等于和等于10和15以及10与15之间也认为被公开。还应该理解，还公开两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开10和15，则还公开11、12、13和14。
尽管以上描述各种说明性实施例，但是在不脱离由权利要求描述的本发明的范围的情况下，可对各种实施例进行许多改变中的任何改变。例如，在替代实施例中可经常改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替换实施例中，可一起跳过一个或多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可包括在一些实施例中而不包括在另一些实施例中。因此，前面的描述主要是出于示例性目的而提供的，并且不应该被解释为限制如权利要求中所阐述的本发明的范围。
本文包括的示例和图示通过说明而非限制的方式示出其中可实践主题的具体实施例。如上所述，可利用其他实施例并从中推导，使得可在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑替换和改变。如果事实上不止一个被公开，则本发明主题的这类实施例在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来指代，仅仅是为了方便并且不旨在将本申请的范围自愿地限制于任何单个发明或发明构思。因此，尽管本文已示出和描述特定实施例，但经计算以实现相同目标的任何布置可替代所示特定实施例。本公开旨在涵盖各种实施例的任何和所有改编或变化。在阅读以上描述后，上述实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例对于本领域技术人员而言将是显而易见的。本文公开的方法包括从业者采取的某些动作；但是，他们也可明确地或暗示地包括这些动作的任何第三方指示。例如，诸如“经皮刺激传入周围神经”的动作包括“指示传入周围神经的刺激”。

Claims (118)

1.一种用于非侵入性地刺激患者的至少两个周围神经的系统，所述系统包括：
第一电极和第二电极，其中所述第一电极被配置为靠近第一周围神经贴着所述患者的皮肤放置，并且所述第二电极被配置为靠近第二周围神经贴着所述患者的皮肤放置；
刺激器，其被配置为产生电刺激，所述刺激器与所述第一电极和所述第二电极电连通；和
控制器，其被配置为控制由所述刺激器产生所述电刺激，所述电刺激包括第一刺激波形，所述第一刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中所述第一电极用作激发电极并且所述第二电极用作电荷平衡电极，
其中所述系统包括与被配置为待刺激的神经数量恰好相同数量的电极。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相具有与所述第一刺激波形的所述电荷平衡相相同的振幅和持续时间，其中所述第一刺激波形被配置为同时刺激所述第一周围神经和所述第二周围神经。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相具有比所述第一刺激波形的所述电荷平衡相大的振幅和短的持续时间，其中所述第一刺激波形被配置为刺激所述第一周围神经而不刺激所述第二周围神经。
4.根据权利要求3所述的系统，其中由所述控制器产生的所述电刺激还包括第二刺激波形，所述第二刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中所述第一电极和所述第二电极的极性已经在所述第一刺激波形和所述第二刺激波形之间切换，使得在所述第二刺激波形中所述第一电极用作所述电荷平衡电极并且所述第二电极用作激发电极，其中所述第二刺激波形的所述激发相具有比所述第二刺激波形的所述电荷平衡相大的振幅和短的持续时间，其中所述第二刺激波形被配置为刺激所述第二周围神经而不刺激所述第一周围神经。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其中所述第一电极和第二电极被设置在可穿戴带上。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开比所述第一神经和所述第二神经的所述间距更远，使得当放置在皮肤上时，所述第一电极和所述第二电极位于所述第一神经和所述第二神经的侧面。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开小于所述第一神经和所述第二神经的所述间距，使得当放置在皮肤上时，所述第一神经和所述第二神经位于所述第一电极和所述第二电极的侧面。
8.根据权利要求1或3-4中任一项所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相的所述振幅是所述第一刺激波形的所述电荷平衡相的所述振幅的至少约4倍。
9.根据权利要求1或3-4中任一项所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相的所述振幅小于所述第一刺激波形的所述电荷平衡相的所述振幅的约10倍。
10.根据权利要求1或3-4中任一项所述的系统，其中基于所述第一神经和所述第二神经之间的所述间距将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
11.根据权利要求1或3-4中任一项所述的系统，其中另外基于所述第一神经和第二神经的所述深度将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
12.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一电极和所述第二电极是干电极，所述干电极包括：导电背衬层；和设置在所述导电背衬层上的皮肤接触层，所述皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料以及基本均匀地分散在整个所述聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料，其中所述皮肤接触层具有未涂有水凝胶或液体的面向皮肤的表面。
13.根据权利要求12所述的系统，其中所述干电极的所述导电背衬层包括金属箔。
14.根据权利要求13所述的系统，其中所述金属箔被设置在柔性聚合物基底上。
15.根据权利要求12所述的系统，其中所述导电填充材料包括粉末或细颗粒材料。
16.根据权利要求12所述的系统，其中所述导电填充材料包括金属、碳或其混合物。
17.根据权利要求12所述的系统，其中所述导电层包括用导电涂层处理的多孔材料。
18.根据权利要求12所述的系统，其中所述皮肤接触层具有约10A至约100A之间的肖氏硬度。
19.根据权利要求12所述的系统，其中所述皮肤接触层具有约1欧姆·厘米与约2000欧姆·厘米之间的体积电阻率。
20.根据权利要求12所述的系统，其中在所述皮肤接触层的所述面向皮肤的表面上的多个点处测量的电阻或电导具有在平均测量的电阻或电导的约50％内的标准偏差。
21.根据权利要求12所述的系统，其中所述皮肤接触层包含硅树脂。
22.根据权利要求12所述的系统，其中所述导电填充材料包括涂银的玻璃泡或单壁碳纳米管，其中所述导电填充材料的均匀性使得在所述皮肤接触层上存在小于约5％的电阻率差异。
23.根据权利要求12所述的系统，其中所述导电填充材料包括涂银的玻璃泡。
24.根据权利要求12所述的系统，其中所述导电填充材料包括单壁碳纳米管。
25.根据权利要求23所述的系统，其中涂银的玻璃泡的装载量在所述皮肤接触层的约3％与约30％之间。
26.根据权利要求24所述的系统，其中单壁碳纳米管的装载量在约1％与约5％之间。
27.根据权利要求22所述的系统，其中所述皮肤接触层具有约25A至约55A之间的肖氏硬度。
28.根据权利要求22所述的系统，其中所述皮肤接触层具有约50欧姆·厘米与约1000欧姆·厘米之间的体积电阻率。
29.一种用于非侵入性刺激患者的至少两个周围神经的系统，所述系统包括：
第一电极和第二电极，其中所述第一电极被配置为靠近第一周围神经贴着所述患者的皮肤放置，并且所述第二电极被配置为靠近第二周围神经贴着所述患者的皮肤放置；
刺激器，其被配置为产生电刺激，所述刺激器与所述第一电极和所述第二电极电连通；和
控制器，其被配置为控制由所述刺激器产生所述电刺激，所述电刺激包括第一刺激波形，所述第一刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中所述第一电极用作激发电极并且所述第二电极用作电荷平衡电极，其中所述第一刺激波形的所述激发相具有比所述第一刺激波形的所述电荷平衡相大的振幅和短的持续时间，其中所述第一刺激波形被配置为刺激所述第一周围神经而不刺激所述第二周围神经。
30.根据权利要求29所述的系统，其中所述系统包括不超过两个电极。
31.根据权利要求29或30所述的系统，其中由所述控制器产生的所述电刺激还包括第二刺激波形，所述第二刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中所述第一电极和所述第二电极的极性已经在所述第一刺激波形和所述第二刺激波形之间切换，使得在所述第二刺激波形中，所述第一电极用作所述电荷平衡电极，并且所述第二电极用作激发电极，其中所述第二刺激波形的所述激发相具有比所述第二刺激波形的所述电荷平衡相大的振幅和短的持续时间，其中所述第二刺激波形被配置为刺激所述第二周围神经而不刺激所述第一周围神经。
32.根据权利要求29-31所述的系统，其中所述第一电极和第二电极被设置在可穿戴带上。
33.根据权利要求29-32所述的系统，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开比所述第一神经和所述第二神经的所述间距更远，使得当放置在皮肤上时，所述第一电极和所述第二电极位于所述第一神经和所述第二神经的侧面。
34.根据权利要求29-33所述的系统，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开小于所述第一神经和所述第二神经的所述间距，使得当放置在皮肤上时，所述第一神经和所述第二神经位于所述第一电极和所述第二电极的侧面。
35.根据权利要求29-34所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相的所述振幅是所述第一刺激波形的所述电荷平衡相的所述振幅的至少约4倍。
36.根据权利要求35所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相的所述振幅小于所述第一刺激波形的所述电荷平衡相的所述振幅的约10倍。
37.根据权利要求29-36所述的系统，其中基于所述第一神经和所述第二神经之间的所述间距将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
38.根据权利要求37所述的系统，其中另外基于所述第一神经和所述第二神经的所述深度将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
39.根据权利要求29-38所述的系统，其中电极的数量等于待刺激的神经的数量。
40.根据权利要求29-39所述的系统，还包括一个或多个附加电极，其中每个附加电极被放置在周围神经上方，其中所述控制器被配置为选择所述电极中的一个作为所述激发电极并且选择其他电极中的一个作为所述电荷平衡电极，其中所述激发电极的所述选择基于待刺激的所述周围神经。
41.根据权利要求29-40所述的系统，其中所述电荷平衡电极的所述选择部分地基于所述激发电极和所述电荷平衡电极之间的所述间距。
42.一种用于非侵入性地刺激患者的多个周围神经的方法，其中每个被刺激的周围神经恰好一个电极，所述方法包括：
将第一电极靠近第一周围神经贴着所述患者的皮肤定位；
将第二电极靠近第二周围神经贴着所述患者的皮肤定位；
通过所述第一电极传递第一电刺激以刺激所述第一周围神经，其中所述第一电刺激包括第一刺激波形，所述第一刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中在所述第一电刺激期间所述第一电极用作激发电极并且所述第二电极用作电荷平衡电极，其中所述第一刺激波形的所述激发相具有比所述第一刺激波形的所述电荷平衡相大的振幅和短的持续时间，其中所述第一刺激波形被配置为刺激所述第一周围神经而不刺激所述第二周围神经。
43.根据权利要求42所述的方法，还包括通过所述第二电极传递第二电刺激以刺激所述第二周围神经，其中所述第二电刺激包括第二刺激波形，所述第二刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中在所述第二电刺激期间所述第二电极用作激发电极并且所述第一电极用作电荷平衡电极，其中所述第二刺激波形的所述激发相具有比所述第二刺激波形的所述电荷平衡相大的振幅和短的持续时间，其中所述第二刺激波形被配置为刺激所述第二周围神经而不刺激所述第一周围神经。
44.根据权利要求42-43所述的方法，其中所述第一电极和第二电极被设置在可穿戴带上。
45.根据权利要求42-44所述的方法，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开比所述第一神经和所述第二神经的所述间距更远，使得当放置在皮肤上时，所述第一电极和所述第二电极位于所述第一神经和所述第二神经的侧面。
46.根据权利要求42-44所述的方法，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开小于所述第一神经和所述第二神经的所述间距，使得当放置在皮肤上时，所述第一神经和所述第二神经位于所述第一电极和所述第二电极的侧面。
47.根据权利要求42-46所述的方法，其中所述第一刺激波形的所述激发相的所述振幅是所述第一刺激波形的所述电荷平衡相的所述振幅的至少约4倍。
48.根据权利要求42-47所述的方法，其中所述第一刺激波形的所述激发相的所述振幅小于所述第一刺激波形的所述电荷平衡相的所述振幅的约10倍。
49.根据权利要求42-48所述的方法，其中基于所述第一神经和所述第二神经之间的所述间距将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
50.根据权利要求49所述的方法，其中另外基于所述第一神经和第二神经的所述深度将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
51.根据权利要求42-50所述的方法，其中所述第一神经选自尺神经、桡神经和正中神经组成的组。
52.根据权利要求42-51所述的方法，其中所述第二神经选自尺神经、桡神经和正中神经组成的组，其中所述第二神经是与所述第一神经不同的神经。
53.根据权利要求42-52所述的方法，其中所述第一神经选自阴部神经、骨盆神经、胫神经、足底内侧神经、足底外侧神经、跟骨神经和隐神经组成的组。
54.根据权利要求42-53所述的方法，其中所述第二神经选自阴部神经、骨盆神经、胫神经、足底内侧神经、足底外侧神经、跟骨神经和隐神经组成的组，其中所述第二神经是与所述第一神经不同的神经。
55.一种用于非侵入性地刺激患者的多个周围神经的方法，其中每个被刺激的周围神经恰好一个电极，所述方法包括：
将第一电极靠近第一周围神经贴着所述患者的皮肤定位；
将第二电极靠近第二周围神经贴着所述患者的皮肤定位；
通过所述第一电极传递第一电刺激以刺激所述第一周围神经，其中所述第一电刺激包括第一刺激波形，所述第一刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中在所述第一电刺激期间所述第一电极用作激发电极并且所述第二电极用作电荷平衡电极，其中所述第一刺激波形被配置为同时刺激所述第一周围神经和所述第二周围神经。
56.根据权利要求55所述的方法，其中所述第一刺激波形的所述激发相具有与所述第一刺激波形的所述电荷平衡相相同的振幅和持续时间。
57.根据权利要求55-56所述的方法，其中所述第一电极和第二电极被设置在可穿戴带上。
58.根据权利要求55-57所述的方法，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开比所述第一神经和所述第二神经的所述间距更远，使得当放置在皮肤上时，所述第一电极和所述第二电极位于所述第一神经和所述第二神经的侧面。
59.根据权利要求55-57所述的方法，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开小于所述第一神经和所述第二神经的所述间距，使得当放置在皮肤上时，所述第一神经和所述第二神经位于所述第一电极和所述第二电极的侧面。
60.根据权利要求55-59所述的方法，其中基于所述第一神经和所述第二神经之间的所述间距将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
61.根据权利要求55-60所述的方法，其中另外基于所述第一神经和所述第二神经的所述深度将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
62.根据权利要求55-61所述的方法，其中所述第一神经选自尺神经、桡神经和正中神经组成的组。
63.根据权利要求55-62所述的方法，其中所述第二神经选自尺神经、桡神经和正中神经组成的组，其中所述第二神经是与所述第一神经不同的神经。
64.根据权利要求55-63所述的方法，其中所述第一神经选自阴部神经、骨盆神经、胫神经、足底内侧神经、足底外侧神经、跟骨神经和隐神经组成的组。
65.根据权利要求55-64所述的方法，其中所述第二神经选自阴部神经、骨盆神经、胫神经、足底内侧神经、足底外侧神经、跟骨神经和隐神经组成的组，其中所述第二神经是与所述第一神经不同的神经。
66.一种用于非侵入性刺激患者的至少两个周围神经的系统，所述系统包括：
第一电极和第二电极，其中所述第一电极被配置为靠近第一周围神经贴着所述患者的皮肤放置，并且所述第二电极被配置为靠近第二周围神经贴着所述患者的皮肤放置；
刺激器，其被配置为产生电刺激，所述刺激器与所述第一电极和所述第二电极电连通；和
控制器，其被配置为控制由所述刺激器产生所述电刺激，所述电刺激包括第一刺激波形，所述第一刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中所述第一电极用作激发电极并且所述第二电极用作电荷平衡电极，
其中所述系统包括与被配置为待刺激的神经数量恰好相同数量的电极。
67.根据权利要求66所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相具有与所述第一刺激波形的所述电荷平衡相相同的振幅和持续时间，其中所述第一刺激波形被配置为同时刺激所述第一周围神经和所述第二周围神经。
68.根据权利要求66所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相具有比所述第一刺激波形的所述电荷平衡相大的振幅和短的持续时间，其中所述第一刺激波形被配置为刺激所述第一周围神经而不刺激所述第二周围神经。
69.根据权利要求66-68所述的系统，其中由所述控制器产生的所述电刺激还包括第二刺激波形，所述第二刺激波形为电荷平衡的并且包括激发相和电荷平衡相，其中所述第一电极和所述第二电极的所述极性已经在所述第一刺激波形和所述第二刺激波形之间切换，使得在所述第二刺激波形中所述第一电极用作所述电荷平衡电极并且所述第二电极用作激发电极，其中所述第二刺激波形的所述激发相具有比所述第二刺激波形的所述电荷平衡相大的振幅和短的持续时间，其中所述第二刺激波形被配置为刺激所述第二周围神经而不刺激所述第一周围神经。
70.根据权利要求66-60所述的系统，其中所述第一电极和第二电极被设置在可穿戴带上。
71.根据权利要求66-70所述的系统，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开比所述第一神经和所述第二神经的所述间距更远，使得当放置在皮肤上时，所述第一电极和所述第二电极位于所述第一神经和所述第二神经的侧面。
72.根据权利要求66-70所述的系统，其中所述第一电极和所述第二电极被间隔开小于所述第一神经和所述第二神经的所述间距，使得当放置在皮肤上时，所述第一神经和所述第二神经位于所述第一电极和所述第二电极的侧面。
73.根据权利要求66或68-72所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相的所述振幅是所述第一刺激波形的所述电荷平衡相的所述振幅的至少约4倍。
74.根据权利要求66或68-73所述的系统，其中所述第一刺激波形的所述激发相的所述振幅小于所述第一刺激波形的所述电荷平衡相的所述振幅的约10倍。
75.根据权利要求66或68-74所述的系统，其中基于所述第一神经和所述第二神经之间的所述间距，将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
76.根据权利要求66或68-74所述的系统，其中另外基于所述第一神经和第二神经的所述深度，将所述第一电极与所述第二电极间隔开。
77.根据权利要求66-76所述的系统，其中所述第一电极和所述第二电极是干电极，所述干电极包括：导电背衬层；和设置在所述导电背衬层上的皮肤接触层，所述皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料以及基本均匀地分散在整个所述聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料，其中所述皮肤接触层具有未涂有水凝胶或液体的面向皮肤的表面。
78.根据权利要求77所述的系统，其中所述干电极的所述导电背衬层包括金属箔。
79.根据权利要求78所述的系统，其中所述金属箔被设置在柔性聚合物基底上。
80.根据权利要求77-79所述的系统，其中所述导电填充材料包括粉末或细颗粒材料。
81.根据权利要求77-80所述的系统，其中所述导电填充材料包括金属、碳或其混合物。
82.根据权利要求77-81所述的系统，其中所述导电层包括用导电涂层处理的多孔材料。
83.根据权利要求77-82所述的系统，其中所述皮肤接触层具有约10A至约100A之间的肖氏硬度。
84.根据权利要求77-83所述的系统，其中所述皮肤接触层具有约1欧姆·厘米与约2000欧姆·厘米之间的体积电阻率。
85.根据权利要求77-84所述的系统，其中在所述皮肤接触层的所述面向皮肤的表面上的多个点处测量的电阻或电导具有在平均测量的电阻或电导的约50％内的标准偏差。
86.根据权利要求77-85所述的系统，其中所述皮肤接触层包含硅树脂。
87.根据权利要求77-86所述的系统，其中所述导电填充材料包括涂银的玻璃泡或单壁碳纳米管，其中所述导电填充材料的均匀性使得在所述皮肤接触层上存在小于约5％的电阻率差异。
88.根据权利要求77-87所述的系统，其中所述导电填充材料包括涂银的玻璃泡。
89.根据权利要求77-88所述的系统，其中所述导电填充材料包括单壁碳纳米管。
90.根据权利要求88所述的系统，其中涂银的玻璃泡的装载量在所述皮肤接触层的约3％与约30％之间。
91.根据权利要求89所述的系统，其中单壁碳纳米管的装载量在约1％与约5％之间。
92.根据权利要求87-91所述的系统，其中所述皮肤接触层具有约25A至约55A之间的肖氏硬度。
93.根据权利要求87-92所述的系统，其中所述皮肤接触层具有约50欧姆·厘米与约1000欧姆·厘米之间的体积电阻率。
94.一种用于经皮电刺激的干电极，所述干电极包括：
导电背衬层；和
设置在所述导电背衬层上的皮肤接触层，所述皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料以及基本均匀地分散在整个所述聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料，其中所述皮肤接触层具有未涂有水凝胶或液体的面向皮肤的表面。
95.根据权利要求94所述的干电极，其中所述导电背衬层包括金属箔。
96.根据权利要求95所述的干电极，其中所述金属箔被设置在柔性聚合物基底上。
97.根据权利要求94-96所述的干电极，其中所述导电填充材料包括粉末或细颗粒材料。
98.根据权利要求94-97所述的干电极，其中所述导电填充材料包括金属、碳或其混合物。
99.根据权利要求94-98所述的干电极，其中所述导电层包括用导电涂层处理的多孔材料。
100.根据权利要求94-99所述的干电极，其中所述皮肤接触层具有约10A至约100A之间的肖氏硬度。
101.根据权利要求94-100所述的干电极，其中所述皮肤接触层具有约1欧姆·厘米与约2000欧姆·厘米之间的体积电阻率。
102.根据权利要求94-101所述的干电极，其中在所述皮肤接触层的所述面向皮肤的表面上的多个点处测量的电阻或电导具有在平均测量的电阻或电导的约50％内的标准偏差。
103.根据权利要求94-102所述的干电极，其中所述皮肤接触层包含硅树脂。
104.一种用于能够由人穿戴的电子装置的可穿戴带，所述带包括：
带子，其被配置为围绕身体部分穿戴；
设置在所述带子上的至少两个干电极，所述干电极包含聚合物、塑料或橡胶材料以及基本均匀地分散在整个所述聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料；
柔性电路，其与所述至少两个干电极电连通并且设置在所述带子内；和
电连接特征，其与所述柔性电路电连通并且被配置为将所述柔性电路与所述电子装置电连接。
105.根据权利要求104所述的带，其中所述带子包括弹性部分，所述弹性部分被配置为当所述带子围绕所述身体部分收紧时向贴着所述皮肤的所述至少两个干电极施加张力或压力。
106.根据权利要求104-105所述的带，其中所述带子包括钩环紧固件。
107.根据权利要求104-106所述的带，其中所述电连接特征是突片，所述突片是所述柔性电路的延伸部。
108.根据权利要求104-107所述的带，其中所述电子装置是电神经刺激装置。
109.根据权利要求104-108所述的带，其中所述电神经刺激装置被编程为通过所述干电极传递电刺激以治疗震颤。
110.根据权利要求104-109所述的带，其中所述聚合物、塑料或橡胶材料包括硅树脂。
111.一种用于经皮电刺激的干电极，所述干电极包括：
导电背衬层；和
设置在所述导电背衬层上的皮肤接触层，所述皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料以及基本均匀地分散在整个所述聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料，其中所述导电填充材料包括涂银的玻璃泡或单壁碳纳米管，
其中所述皮肤接触层具有未涂有水凝胶或液体的面向皮肤的表面，
其中所述干电极具有在约50欧姆·厘米与约1000欧姆·厘米之间的体电阻率，
其中所述皮肤接触层具有约30A与约50A之间的肖氏A硬度，
其中所述导电填充材料的均匀性使得在所述皮肤接触层上存在小于约5％的电阻率差异。
112.根据权利要求111所述的干电极，其中所述皮肤接触层包含硅树脂。
113.根据权利要求111-112所述的干电极，其中所述导电填充材料包括涂银的玻璃泡。
114.根据权利要求111-113所述的干电极，其中所述导电填充材料包括单壁碳纳米管。
115.根据权利要求113所述的干电极，其中涂银的玻璃泡的装载量在所述皮肤接触层的约3％与约30％之间。
116.根据权利要求114所述的干电极，其中单壁碳纳米管的装载量在约1％与约5％之间。
117.一种将经皮电刺激传递到人的方法，包括：
提供包括至少2个干电极的可穿戴装置，所述干电极包括导电背衬层以及皮肤接触层，所述皮肤接触层包含聚合物、塑料或橡胶材料以及基本均匀地分散在整个所述聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料，所述皮肤接触层还包括基本上均匀地分散在整个所述聚合物、塑料或橡胶材料中的导电填充材料；
将所述干电极的所述皮肤接触层定位在所述皮肤上的期望位置，其中所述聚合物、塑料或橡胶材料与所述皮肤直接接触；以及
激活所述装置，从而将电流通过所述干电极传递到所述皮肤上的所述期望位置。
118.根据权利要求117所述的方法，其中所述期望位置邻近一个或多个靶向神经。
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