JP6498678B2 - 運動障害の診断および処置 - Google Patents
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Description
本出願は、2013年9月20日出願の、国際特許出願PCT/CA2013/000804の一部継続出願であり、さらに、2014年5月15日出願の、米国仮特許出願USSN61/993,489に基づく優先権を主張する。
本発明は、運動障害を診断および処置するための医薬に関し、特に運動障害を診断および処置するための方法およびシステムに関する。
振戦は、種々の運動障害、例えば、パーキンソン病(PD)および本態性振戦(ET)などの比較的治療抵抗性の症状であり、本態性振戦は、最も一般的な運動障害の1つである。振戦は、視覚的に容易に評価されると推測されるため、ET動作時振戦(静止時または運動時)(postural or kinetic)およびPD休息時(rest)振戦を治療することは比較的容易であるとされている。しかしながら、筋構成および方向性バイアスの両方を含む、振戦のダイナミクスを分解して行う両振戦タイプの詳細な運動学的評価は、この推測を検証するためには行われていない。
本発明の一面において、運動障害を有する対象の複数の関節からの全体的な関節運動のデータを取得し、かつ分析するためのシステムであって、以下を含むシステムを提供する:運動障害を有する対象の身体上に、該対象の複数の関節の近位に配置するように構成された複数の運動センサであって、該運動センサは、該センサによって収集されたデータを、個々の関節についての複数の自由度(degree of freedom, DOF)に分解し、分析して、運動障害に起因する運動の振幅、ならびに各関節の運動に関与し得る各筋群の相対的寄与度および方向性バイアスを提供し得るように、個々の関節について十分な自由度で全体的な関節運動を測定するために選択される、運動センサ;および、運動センサによって収集されたデータを受け入れ、そこに保存されたコンピューターが実行可能な指示を有し、全体の関節運動についてセンサにより収集したデータを個々の関節についての自由度に分解し、運動障害に起因する運動の振幅、ならびに各関節の運動に関与し得る各筋群の相対的寄与度および方向性バイアスについての複数の自由度を分析するための、非一時的な物理的記憶装置。
実施例
実施例1:手首における振戦の構成および方向性バイアスの運動学的評価
運動学的方法論は、上肢の動きのダイナミクスを研究するためによく確立されている。技術的な進歩が、これを振戦などの複雑な動きの特性化において信頼性が高く、実行可能な選択肢にした。例えば、手首の振戦は可変であり、3方向の運動を有する:屈曲/伸展(F/E)、橈屈/尺屈(R/U)、回内/回外(P/S)。従って、経時的な動きの複雑さの視覚的にもたらされる判断は難しく、不正確になり得る。さらに、これまでの運動学的研究は、それらの筋肉構成および筋群内の方向性バイアスに複雑な動きを分解していない。本明細書に記載の通り、運動学的方法論は、振戦ダイナミクスの改善された特性化につながる、全てのこれらの変数の評価を可能にし得る。ETおよびPDの両方における振戦の生体力学を理解するために、手首におけるこれらの振戦タイプの構成を、運動学的に評価し、振戦のダイナミクスの複雑さを実証し、運動学的評価を振戦構成の古典的な視覚評価と比較した。
運動学的装置を用いて、全体的な振戦振幅/重症度に加えて、手首の振戦の構成を記録した。手首の屈曲/伸展(F/E)および橈屈/尺屈(R/U)を、手首関節を横切るように配置したツインフレキシブル軸エレクトロゴニオメータ(SG65、Biometrics Ltd)を用いて測定した。前腕回内/回外(P/S)を、手の背側表面に固定された2D傾斜計(Noraxon(登録商標))を用いて測定した。両方とも、該センサは、手首での3自由度(DOF)角度測定を提供した。指の振戦はまた、3度の直線加速度を供する中指の遠位指節間関節にて直線加速度計(3D、6g、Noraxon(登録商標))を用いて記録した。図1は、センサの配置を示している。
運動学的評価を従来技術の標準的な視覚的評価と比較するために、視覚的振戦評価の以下の臨床スケールが、8名のET患者および11名のPD患者に利用可能であった。1人の評価者は、注射されるべき手について統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS)の適用を行った。UPDRSからの項目20(休息時振戦:手L/R)および21(手の動作時振戦:L/R)は、振戦および上肢に関連する特定の視覚的評価であり、全ての患者について集めた。同じデータ収集セッションでは、対象に、両手のFahn−Tolosa−Marin振戦評価尺度[Fahn 2003]の一部として、アルキメデスの螺旋および直線を描くように求めた。直線および螺旋描写における振戦スコアは0−4の範囲であり、全ての患者について個別評価により評価した。
記録された臨床的尺度を有する対象の同じ群(8名のET患者および11名のPD患者)について、潜在的な注射のために選択された筋肉の選択に対する振戦評価法の効果を調べた。臨床評価は、目視観察、および上記のように使用される臨床尺度のスコアに基づいた。担当医は、注射のための筋群およびBoNT A注射のために必要とされ得る投与量を選択した(スキーム1と呼ぶ)。
11名のET患者(70±8.8歳)および17名のPD患者(64±8.0歳)を、上記の表1にまとめた対象統計表で評価した。振戦スコアのまとめを表2に示す。全ての休息時試験および静止時試験における平均手指振戦(加速、対数変換前)および手首振戦(角度)振幅もまた、各対象について示した。UPDRSの項目20(手のみ)および項目21をまとめて、各対象について、直線および螺旋描写でスコアと共に示した。
上腕における振戦の正確な表示を捕捉するために、測定を、腕全体の全ての主要な関節上で行った;手首、肘および肩。手首の振戦は、高度に可変であり、実施例1に記載の通り、運動の3方向:屈折/伸張(F/E)、橈屈/尺屈(R/U)および回内/回外(P/S)を有する。肘の振戦は、屈折/伸張(F/E)によって行われる一方向の動きを有し、一方、肩の振戦は、三方向の動き:屈折/伸張(F/E)、外転/内転(A/A)、および外部/内部回転を有する。実施例1と同じ基準を用いて、実施例1とは異なり18名のETおよび23名のPD患者を、8ヶ月間の腕の振戦研究に登録し、基準データを収集した(表4)。
運動学的装置を用いて、全体的な振戦振幅/重症度に加えて、手首の振戦の構成を記録した。手首の屈折/伸張(F/E)および橈屈/尺屈(R/U)を、手首関節を横切って配置されたツインフレキシブル軸エレクトロゴニオメータ(SG150、Biometrics Ltd)を用いて測定した。前腕回内/回外(P/S)を、前腕内側、橈側手根屈筋に平行に沿って配置されたシングルフレキシブル軸エレクトロトーションメータ(Q150、Biometrics Ltd)を用いて測定した。それらと共に、センサは、手首における3自由度(DOF)角度測定を提供した。手の振戦はまた、3度の線形加速度を与える手上の直線加速度計(3D、6g、Noraxon(登録商標))を用いて記録した。シングルフレキシブル軸エレクトロゴニオメータを肘関節上に配置して屈折/伸張(F/E)を測定し、別のツイン軸エレクトロゴニオメータを肩関節上に配置して屈折/伸張(F/E)および外転/内転(A/A)を測定した。図5Aは、手首、肘および肩の振戦を測定するための、これらのセンサタイプの独特の配置を示す。手首を斜めに横切って配置されたセンサは、特に、手首の動きの完全な範囲のデータを収集するのに有用であった。
対象の独特の右腕振戦の測定および分析後に、データはレビューを受けるために担当医に提供された。該情報に基づき、手首、肘および肩の各四肢セグメントの全体の図示値(図7A)を調べた。図7Aの上から4つ目のパネルを見ると、手首、肘および肩の合計振戦振幅は、それぞれ1.22、0.12および0.1であった。次いで、手首、肘および肩での最大値が処置を必要とするかどうかの最初の決定がなされた。処置を必要とした四肢セグメントの組み合わせに応じて、各肢セグメントについて、該肢が休息時、伸ばし腕静止中、動作位置で捕捉されるかどうか、および腕が種々の負荷位置にあるときに捕捉されるかどうかを、示された情報に基づいてさらに検討した(図7Aの5番目パネル)。休息時、静止時、動作時、負荷時または全ての腕の位置の組み合わせにおける四肢の位置に基づき、最大振戦振幅を決定することができた。
対象の頭頸部振戦を、実施例1および2に記載の運動学的方法に従って一般的に測定し、分析した。これを達成するために、センサを図8Aに示す通り、対象の頭頸部のセンサと共に、対象の身体上に配置した。図8Aは、頭、肩および首上のセンサを示す。トーションメータを首の後ろに配置し、2つの傾斜計を両肩上に配置し、そして1つの傾斜計を、患者の頭部の側面に配置した。トーションメータは、回転の関節可動域に沿って回転性振戦およびジストニア運動を検出することができた。肩上の2つの傾斜計は、肩の挙上を捕捉することができる。患者の頭部の側面に位置する傾斜計は、横方向の左右傾斜および前後方向の頭部矢状方向後屈についての振戦およびジストニア運動を測定するために用いた。頭部のこれと同じ傾斜計は、横方向の左右傾斜および前後方向の頭部矢状方向後屈中の頭部(caput)およびコリス頭部(collis head)運動の関節可動域を記録することもできた。患者は、各運動記録の前に、患者の頭部を最小限の回転、側方傾斜および前後方向の矢状方向後屈を含む中立位置に調節することにより、較正位置に配置された。頭部も、較正中の振戦およびジストニア運動を防止するために、やさしく保持していた。評価には12タスクが含まれている。最初の評価は、着座位置にて、任意の不随意運動を阻止することなく、頭頸部できるだけリラックスして維持しながら、前方を見るよう患者に求めることにより行った。最初のタスクは、患者が一般的に期待しているとき、頭部位置バイアスを決定するために重要である。その後、第二のタスクのために、患者に同様にリラックスした状態で眼を閉じるように求めた。第三および第四のタスクは、患者に、頭をできる限り左へ、その後右へ回転させるように求めた。第五から第八のタスクは、患者に、眼を開けた状態で頭を上向きの頭頸部位置(caput and collis)方向に傾け、次いで、頭頸部位置方向の頭を下向きに傾けることを伴った。最後の4タスクは、再び頭頸部位置に左右に頭を傾けるように患者に求めた。全てのタスクは、少なくとも3つの試験のために行われる。
本発明の前に、投与量レジメンは振戦の重症度にのみ基づいており、それは、筋群と個々の筋肉との間の総投与量を分割する方法にガイダンスを提供しないが、薬剤の総投与量を情報とした。構成および方向性バイアスについての正確な情報がなければ、総投与量は、完全に医師の判断と経験に基づいて、筋群と筋肉との間で分割された。本発明では、筋群構成および方向性バイアスについての正確な情報が、より高精度かつ一貫性の、適当に総投与量を分割するための提言を行うことを可能にする。とりわけ、今回、振戦における方向性バイアスを決定することができるため、特定の筋肉に注射されるべき薬剤の量を正確に決定することができる。
手首に関して、図10Aの上グラフは、一連の4つの静止タスク:Post−1、Post−2、Load−1およびLoad−2における、手首での振戦の振幅を示す。振戦の振幅を決定するために、担当医は、まず初めに、決定の基になる1または複数の静止タスクを選択する必要がある。医師は、対象が特定のタスクを最も面倒だと考える場合に別のタスクを選択するのが自由であるか、または全部もしくは一部のタスクの平均を使用することができるが、最も高い振戦振幅または変動を有する静止タスクが、通常選択される。2以上のタスクが同様の振幅を有するとき、Loadタスクは、静止タスクより優先して採られ、Load−2は、Load−1タスクより優先して採られる。図10Aの上図において、Load−2は、全振幅を決定するために選択されるタスクである。タスクの少なくとも2つの振幅が、包含のための最小振幅を下回っている場合、医師は、関節が全てを注射されるかどうかを決定しなければならない。
肘に対して、図10Bのグラフは、一連の4つの静止タスク:Post−1、Post−2、Load−1およびLoad−2における肘での振戦の振幅を示す。医師は、対象が特定のタスクを最も面倒だと考える場合に別のタスクを選択するのは自由であるが、最も高い振戦振幅または変動を有する静止タスクは、通常、選択される。2以上のタスクが同様の振幅を有するとき、Loadタスクは静止タスクより優先して取られ、Load−2タスクは、Load−1タスクよりも優先される。Load−2が最大振幅および変動を示すため、用量は、Load−2タスクのデータに基づき得る。タスクのうちの少なくとも2つの振幅が、包含のための最小振幅を下回っている場合には、医師は、関節が全てを注射されるかどうかを決定しなければならない。振戦の重症度は全てのタスクの選定基準の範囲内であるため、肘は、BoNT A注射について検討される。
肩に関して、図10Cの上グラフは、一連の4つの静止タスク:Post−1、Post−2、Load−1およびLoad−2における肩での振戦の振幅を示す。振戦の振幅を決定するために、医師は、まず初めに、決定の基になる1または複数の静止タスクを選択する必要がある。医師は、対象が特定のタスクを最も面倒だと考える場合に別のタスクを選択するのは自由であるが、最も高い振戦振幅または変動を有する静止タスクは、通常選択される。2以上のタスクが同様の振幅を有するとき、静止タスクより優先して採られ、Load−2は、Load−1タスクより優先して採られる。図10Cの上グラフにおいて、Load−2は、全振幅を決定するために選択されるタスクである。タスクの少なくとも2つの振幅が、包含のための最小振幅を下回っている場合、医師は、関節が全てで注射されるかどうかを決定しなければならない。振戦の重症度が、全てのタスクの選定基準の範囲内であるため、肩は、BoNT A注射について検討される。
筋肉バイアス当たりの用量のまとめを表7に示す。
運動学的データ、図1に示すセンサシステムを用いて、振戦イベント中の本態性振戦(ET)対象の左腕で収集された。手首、肩および肘関節の運動学的データは図11Aに示されている。
上記の分析に基づきA型ボツリヌス毒素(BoNT A)での初期治療後、対象のフォローアップ治療は、既に開発されている注射計画を利用可能である。しかしながら、該注射計画の最適化は、最初の処置で得られる結果に基づくことが望ましい。対象の再訪におけるかかる最適化は、以下の最適化レジメンを用いて決定され得る。
工程1は、対象が、最初の処置の結果として任意の筋肉の筋力低下を経験したかどうかを、該対象に尋ねることを含む。質問は、好ましくは手首から、その後肘、次いで肩と始まり、関節毎に尋ねられる。
関節に対する筋力低下が工程1で報告されていない場合には、運動学的測定値の別のセットが、弱点が工程1で報告されなかったために振戦に関与する関節のそれぞれで取られている。測定を行うには、振戦の振幅は、該振戦の振幅が最も大きいタスクから決定される。
関節での治療の調整が、工程1または工程2に従って行われるとき、工程3は、治療の調整を受けた関節について実行されない。関節での治療の調整が、工程1または工程2に従って行われていないとき、工程3は、治療の調整を受けていない関節について行われる。
Benito−Leon J, Louis ED. (2011) “Update on essential tremor.” Minerva Med. 102, 417−40.
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Claims (13)
- 運動障害を有する対象の複数の関節から全体的な関節運動についてのデータを取得し、分析するためのシステムであって、以下を含むシステム:
運動障害を有する対象の身体上に、該対象の複数の関節の近位に配置するように構成された複数の運動センサであって、該センサによって収集されたデータを、個々の関節についての複数の自由度に分解し、分析して、運動障害に起因する運動の振幅、ならびに各関節の運動に関与し得る各筋群の相対的寄与度および方向性バイアスを提供し得るように、個々の関節について十分な自由度で全体的な関節運動を測定するために選択される、運動センサ;および、
該運動センサによって収集されたデータを受け入れるよう設定された非一時的な物理的記憶装置であって、全体の関節運動についてセンサにより収集したデータを個々の関節についての自由度に分解するための、そこに保存されたコンピューターが実行可能な指示を有し、運動障害に起因する運動の振幅、ならびに各関節の運動に関与し得る各筋群の相対的寄与度および方向性バイアスについての複数の自由度を分析する、非一時的な物理的記憶装置。 - 対象において薬剤で運動障害を処置するための推奨投与量を提供するためのシステムであって、以下を含むシステム:
運動障害を有する対象の身体上に、該対象の複数の関節の近位に配置するように構成された複数の運動センサであって、該センサによって収集されたデータを、個々の関節についての複数の自由度に分解し、分析して、運動障害に起因する運動の振幅、ならびに各関節の運動に関与し得る各筋群の相対的寄与度および方向性バイアスを提供し得るように、個々の関節について十分な自由度で全体的な関節運動を測定するために選択される、運動センサ;および、
該運動センサによって収集されたデータを受け入れるよう設定された非一時的な物理的記憶装置であって、全体の関節運動についてセンサにより収集したデータを個々の関節についての自由度に分解するための、そこに保存されたコンピューターが実行可能な指示を有し、運動障害に起因する運動の振幅、ならびに各関節の運動に関与し得る各筋群の相対的寄与度および方向性バイアスについての複数の自由度を分析する、非一時的な物理的記憶装置、
ここで、所定の関節に関して、コンピューターが実行可能な指示は、
関節での動きに関与する筋肉に投与するための薬剤の総投与量を、運動の振幅からさらに決定すること;
総投与量中の、関節での動きに関与する各筋群に投与するための割合を、各筋群の相対的寄与度からさらに決定すること;
各筋群に投与される投与量中の、筋群中の各個々の筋肉に投与するための割合を、方向性バイアスからさらに決定すること;および、
関節運動に関与する各個々の筋肉に投与するために、総投与量および決定された各割合から薬剤の投与量を計算することである。 - 複数の運動センサが少なくとも1個のゴニオメータを含む、請求項1または2に記載のシステム。
- 運動障害が、振戦、痙攣、卒中後の焦点性痙攣または多発性硬化症である、請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。
- 運動障害が、パーキンソン病(PD)または本態性振戦(ET)である、請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。
- 筋群が、対象の上肢の筋肉を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載のシステム。
- 筋群が、外転/内転(A/A)筋群、屈曲−伸展(F/E)筋群、尺屈−橈屈(U/R)筋群および回内−回外(P/S)筋群の1つまたはそれ以上を含む、請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
- 複数の運動センサが、少なくとも1個のトーションメータまたは少なくとも1個の電磁追跡装置を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。
- 複数の運動センサが、少なくとも1個の電位磁力計を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。
- 運動障害が痙性斜頚を含む、請求項1、8または9に記載のシステム。
- 筋群が対象の頸部の筋肉を含む、請求項1、8から10のいずれか一項に記載のシステム。
- 筋群が、側方傾斜筋群、軸回転筋群、矢状方向の傾斜筋群、屈曲−伸展(F/E)筋群、尺屈−橈屈(U/R)筋群、外転/内転(A/A)筋群、および回内−回外(P/S)筋群の1または複数を含む、請求項1または11に記載のシステム。
- 複数の運動センサが、少なくとも1個の加速度計、少なくとも1個のジャイロスコープおよび少なくとも1個の電位磁力計を含む、請求項1、2、4から7および10から12のいずれか一項に記載のシステム。
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