JP2019524412A - 機能不全又は障害を治療及び改善するために外陰部組織及び骨盤底筋を刺激するための非侵襲的機器、並びにそのために使用されるプローブユニット - Google Patents

Abstract

骨盤底に関連する機能不全又は障害を治療及び改善するための非侵襲的機器並びに方法が開示される。その非侵襲的機器は、所望の周波数で数ミリアンペアの所定の強さの電流を生成するように構成された生成器と、少なくとも１つの電気刺激アプリケーター（２）とを備え、電気刺激アプリケーター（２）は、電気刺激を与えるために外陰部組織及び／又は骨盤底筋の標的身体表面に電流を伝送するように構成されたプローブユニット（１）を備え、プローブユニット（１）は、１つの陰極（１１）と少なくとも１つの陽極（１２）とを含み、プローブユニット（１）は、外陰部組織及び／又は骨盤底筋の標的身体表面に配置するための形状にされる。

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１６年８月１７日出願の米国仮特許出願第６２／３７６，０９２号の優先権を主張するものである。その出願の内容は、その全体が参照によって本出願に援用される。

本発明は、概して医療機器の技術分野に関し、より詳細には、骨盤底に関連する機能不全又は障害を治療及び改善するために外陰部組織及び骨盤底筋を刺激するための方法並びに機器に関する。

骨盤底筋は、骨盤臓器を支持する筋肉の層であり、骨盤の底部に広がる。骨盤底筋は、膀胱、子宮（女性）、前立腺（男性）及び直腸を含む骨盤臓器の正常な生理学的位置の維持並びに正常な生理学的機能を果たすことにおいて重要な役割を果たす。骨盤底筋はまた、男性及び女性の両方の性的機能にとっても重要である。女性では、骨盤底の自発的収縮が、性的感覚及び興奮に寄与する。しかしながら、妊娠、出産、骨盤手術、肥満、過激な運動及び他の要因が、骨盤底筋の低下につながる場合があり、また骨盤底筋の活動能力に影響を及ぼす場合があり、これにより尿失禁、便秘、骨盤痛、女性での性交中の痛み、並びに骨盤底に関連する他の機能不全及び障害が引き起こされる。近年、骨盤底に関連する機能不全又は障害の大半が、筋肉の機能不全及び／又は骨盤底の筋肉に関する痛みに関係するという証拠が出ている。これらの状態は、患者の骨盤底筋の筋力を回復させることによって改善できることが多い。従来、これは、身体的トレーニング又は筋肉の電気刺激によって実現され得る。

そのような方法の１つが神経筋電気刺激（ＮＭＥＳ）の使用であり、これは骨盤底筋に電気パルスを繰り返し与える方式で神経筋刺激を与えて、筋肉を繰り返し収縮及び弛緩させることを含む。しかしながら、過去に開示された神経筋電気刺激は大きな電気パルスを与えることがあり、これは不快感をもたらすことがあり、そして患者に痛みさえ与えることがある。更に、先行技術における従来の方法では、電極が直腸内又は膣内で用いられる必要がある。そのため、この技術は患者にとって侵襲的であると考えられる。侵襲的な電極は、体腔への損傷を引き起こして、更なる不快感をもたらす場合がある。

従って、痛みがほとんど乃至全くないにもかかわらず効果的である、骨盤底に関連する機能不全又は障害を治療及び改善するための非侵襲的機器並びに方法を開発することが必要とされている。

本発明は、骨盤底に関連する機能不全又は障害を治療するために、外陰部組織及び骨盤底筋を刺激するための効果的、非侵襲的、安全かつ衛生的な方法並びに機器を提供し、それにより従来技術の欠点を克服することを目的とする。その非侵襲的機器は特に、外陰部及び骨盤底用に、並びに女性による使用のために開発され、外陰部及び骨盤底の筋肉、腱並びに結合組織に電気刺激を非侵襲的に供給することによって、これらの組織の構造を、より弾力性があり、より引き締まった、より強靭なものとするための電気刺激アプリケーターを含む。

その非侵襲的機器の他の機能は、例えば出産によって緩んだ骨盤底筋肉組織を再トレーニングすること、又は通常の維持のためのトレーニングであり、また上述した組織の構造の収縮にも寄与し得る。

本発明の別の目的は、患者の筋肉を刺激するためのプローブユニットを提供することであり、患者の身体表面に接触するそのプローブユニットは、患者間での交差汚染を防止するために、使用による使い捨てにすることができる。

本発明の別の目的は、大量生産が容易で経済的な簡単な構造を有する、対象の筋肉を刺激するための使い捨てのプローブユニットを提供することである。

上記の目的を達成するために、本発明の一態様は、骨盤底に関連する機能不全又は障害を治療並びに改善するために外陰部組織及び／又は骨盤底筋を刺激するための非侵襲的機器を提供し、その機器は、所望の周波数で数ミリアンペアの所定の強さの電流を生成するように構成された生成器を備え、該生成器は、前記電流の生成を制御するように構成された制御ユニットを備え、前記機器は更に、少なくとも１つの電気刺激アプリケーターを備え、該電気刺激アプリケーターは、前記生成器に電気的に接続されて前記生成器によって生成された前記電流を受け取るように構成された遠位端と、電気刺激を与えるために前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋の標的身体表面に前記電流を伝送するように構成されたプローブユニットに電気的に接続された近位端とを含み、前記プローブユニットは、１つの陰極と少なくとも１つの陽極とを含み、前記プローブユニットは、前記外陰部組織及び前記骨盤底筋の前記標的身体表面に配置するための形状にされ、前記生成器の前記制御ユニットは、
−標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋に、第１の時間に亘って前記電気刺激を与える収縮段階と、
−標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋に、第２の時間に亘って前記電気刺激を与えない弛緩段階と
のみからなる少なくとも１回の治療サイクルを提供するようにプログラムされる。

本発明の一実施形態では、前記生成器の前記制御ユニットは、生成された前記電流の前記周波数を調整するための周波数調整モジュールと、前記収縮段階の長さ及び前記弛緩段階の長さを制御するように構成されたタイマー論理モジュールとを備える。

本発明の一実施形態では、前記周波数調整モジュールは、前記電流の前記周波数を選択するように構成された周波数回路及び周波数セレクターを備える。

本発明の一実施形態では、前記生成器の前記制御ユニットは、生成された前記電流の前記周波数又は前記強さのうちのいずれか一方が所定の安全閾値を超えた場合に前記機器のスイッチをオフにするように構成された保護論理モジュールを更に備える。

本発明の一実施形態では、前記収縮段階における前記電気刺激の前記強さは、１．０〜５．０ｍＡ、好ましくは１．０〜４．０ｍＡであり、前記収縮段階における前記電気刺激の前記周波数は、７０〜１５０Ｈｚ、好ましくは８０〜１２０Ｈｚであり、前記収縮段階は２〜５秒間、好ましくは３〜５秒間、より好ましくは４秒間持続する。

本発明の別の実施形態では、前記収縮段階における前記電気刺激は、５０〜２００μｓ、好ましくは１００〜１８０μｓのパルス幅を有する。

本発明の更に別の実施形態では、前記弛緩段階は、２〜７秒間、好ましくは５〜７秒間、より好ましくは６秒間持続する。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、前記電気刺激アプリケーターの前記近位端に着脱可能に取り付けられた使い捨てのプローブユニットである。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、１〜８個の前記陽極を備える。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、外陰部の大陰唇及び小陰唇、外陰部の陰核、外陰部の外尿道括約筋、膣口、会陰、並びに肛門からなる群から選択される領域の前記骨盤底筋を刺激するために、前記領域の前記身体表面又は前記身体表面の周辺に配置するための形状にされる。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは長方形の形状を有するように構成され、前記長方形での長辺方向において互いに反対側に配置される１つの陰極及び１つの陽極を含み、好ましくは、前記プローブユニットは、縁部が丸みを帯びた長方形の形状を有する。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、前記陰極から径方向に延在する複数のリブを備え、それぞれの前記リブの自由端に１つの陽極が配置される。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、２つのリブが前記陰極から径方向に延在した「Ｖ」字型を有するように構成され、前記プローブユニットは、それぞれの前記リブの自由端にそれぞれ配置される２つの陽極を備える。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、前記２つのリブを接続するハンドルを更に備える。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、前記陰極から径方向に延在する４つの等間隔のリブを備え、前記プローブユニットは、それぞれの前記リブの自由端にそれぞれ配置された４つの陽極を備える。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、前記陰極から径方向に延在する８つの等間隔のリブを備え、前記プローブユニットは、それぞれの前記リブの自由端にそれぞれ配置された８つの陽極を備える。

本発明の更に別の実施形態では、前記プローブユニットは、前記標的身体表面に接触する前記プローブユニットの表面に滑り止め部材を更に備える。

本発明の第２の態様によると、骨盤底に関連する機能不全又は障害を治療するために外陰部組織及び／又は骨盤底筋を刺激する電気刺激を与える方法が提供され、その方法は、プローブユニットを備える少なくとも１つの電気刺激アプリケーターを、前記外陰部組織及び前記骨盤底筋が位置する標的身体表面の外面に直接配置するステップと、所定のミリアンペアの強さ及び所望の周波数である電流を生成器によって生成し、前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋へ前記電気刺激を与えるために、前記電流を前記プローブユニットに供給するステップとを含み、前記標的身体表面と接触する前記プローブユニットは、１つの陰極及び少なくとも１つの陽極を備え、前記方法は、前記電気刺激を標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋に第１の時間に亘って与える収縮段階と、前記電気刺激を標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋に第２の時間に亘って与えない弛緩段階とのみからなる少なくとも１回の治療サイクルを更に含む。

本発明の一実施形態では、前記プローブユニットは、外陰部の大陰唇及び小陰唇、外陰部の陰核、外陰部の外尿道括約筋、膣口、会陰、並びに肛門からなる群から選択される領域の前記身体表面又は前記身体表面の周辺に直接配置される。

本発明の第３の態様によると、外陰部組織及び／又は骨盤底筋に電気刺激を与えるための使い捨てのプローブユニットが提供され、該プローブユニットは、電流を生成するための生成器と電気的に接続され、前記プローブユニットは、１つの陰極及び少なくとも１つの陽極を備え、前記プローブユニットは、患者の前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋が位置する標的身体表面に配置するための形状にされる。

本発明をより良く理解するために、本発明及びその実施形態に関する以下の詳細な説明が、添付の図面と共に参照される。

本明細書の添付の図面は、本発明をより良く理解することができるように提供されており、これは本出願の一部を構成し、本発明を限定するものとして解釈されない。

本発明の生成器の具体的な実施形態の概略的な回路図を示す。 本発明の具体的な実施形態によるプローブユニットの平面図を示す。 本発明の別の具体的な実施形態によるプローブユニットの平面図を示す。 本発明の別の具体的な実施形態によるプローブユニットの平面図を示す。 本発明の更に別の具体的な実施形態によるプローブユニットの平面図を示す。 電気刺激アプリケーターに接続された、図２に示すプローブユニットの斜視図である。 本発明の具体的な実施形態による電気刺激アプリケーターの正面図である。 図８Ａ〜８Ｆは、大陰唇の引き締まり及び弾力性を改善するために、図２のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 図９Ａ〜９Ｆは、小陰唇の引き締まり及び弾力性を改善するために、図２のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 陰核の強度、血液循環及び機能性を改善するために、図２のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 尿失禁を改善するために、図２のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 膣口と、小陰唇の底部の引き締まり及び弾力性を改善するために、図２のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 図１３Ａ〜１３Ｂは、会陰の引き締まり及び弾力性を改善するために、図５のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 図１４Ａ〜１４Ｈは、会陰の引き締まり及び弾力性を改善するために、図２のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善するために、図４のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 図１６Ａ〜１６Ｈは、外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善するために、図３のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。 図１７Ａ〜１７Ｈは、外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善するために、図２のプローブユニットを標的身体表面に配置する方法を示す。

本発明の目的、技術的解決策及び利点のより良好かつ明確な理解のために、本発明の実施形態について、例として添付の図面を参照してより詳細に説明する。

概して本発明は、骨盤底に関連する機能不全又は障害を治療及び改善するために外陰部組織及び骨盤底筋を刺激するための機器並びに方法に関する。骨盤底に関連する機能不全又は障害は、骨盤底の靭帯、結合組織及び筋肉の衰弱又は損傷を特徴とし、尿失禁、便失禁、骨盤臓器の脱出、下部尿路の感覚異常及び排尿異常、排便機能不全、並びに性機能不全を含むが、これらに限定されない。なお、本明細書に記載の機器及び方法は、筋肉の衰弱又は損傷に関連する身体の他の状態の治療に使用してもよいことが理解される。

本発明は、骨盤底に関連する機能不全又は障害を治療並びに改善するために外陰部組織及び骨盤底筋を刺激するための非侵襲的機器に関し、その機器は、ミリアンペアの強さ及び所望の周波数である電流を生成するように構成された生成器を備える。生成器は、その電流の生成を制御し、その電流を電気刺激アプリケーターに伝送するための制御ユニットを備えてもよい。その制御ユニットは、電気刺激アプリケーターに送達されて対象の標的の筋肉部位に与えられる電流の周波数、強さ、パルス幅を調整するためのモジュールを備えてもよい。本発明に関しては、特定の用途に応じて、生成器が生成する電流はファラデー電流、直流電流（ＤＣ）又は交番電流（ＡＣ）とすることができ、好ましくはファラデー電流である。更に制御ユニットは、標的である外陰部組織及び／又は標的である骨盤底筋に第１の時間に亘って電気刺激を与える収縮段階と、標的である外陰部組織及び／又は標的である骨盤底筋に第２の時間に亘って電気刺激を与えない弛緩段階とのみからなる、少なくとも１回の治療サイクルを提供するようにプログラムされる。特に、その治療サイクルの収縮段階は、２〜５秒間、好ましくは３〜５秒間、より好ましくは４秒間持続することができる。その一方で、その治療サイクルの弛緩段階は、２〜７秒間、好ましくは５〜７秒間、より好ましくは６秒間持続することができる。

図１は、本発明の生成器の具体的な実施形態の概略的な回路図を示す。本発明の好ましい一実施形態では、生成器は、オン／オフスイッチ１００を介して主電源に電気的に接続される。ＡＣ電流は、トランス１０１、及びこれに続いて整流器１０２に送られる。ＡＣ電流は整流器１０２によって、１〜５ｍＡ、好ましくは１〜４ｍＡ、及び９〜５０Ｖ、好ましくは９〜４０ＶのＤＣ電流へと整流される。整流器１０２は保護論理モジュール１１１に接続され、この保護論理モジュール１１１は、生成された電流の強さ及び／又は周波数が所定の安全閾値を超えた場合に、強さ制御安全スイッチ１１０を介して上記機器のスイッチをオフにすることにより、治療対象の保護を提供する。保護論理モジュール１１１は、収縮段階及び弛緩段階のそれぞれが実行される時間を設定するためのタイマー論理モジュール１１２に接続される。タイマー論理モジュール１１２は次に、必要な電流の適切な周波数を選択するための周波数回路１１３及び周波数セレクター１１４に接続され、続いてその電流は、ドライバー回路１０３を通して電気刺激アプリケーター２に伝送される出力パルス電流として提供され、生成器はドライバー１０４（例えばＩＣモデル番号ＣＤ４０６９ＵＢＥ又はＴＬＣ５５６ＣＮ）とファラデー出力トランス１０５とを備える。図１は更に、生成器が、同一の又は異なる強さの少なくとも２つの出力（１０７ａ、１０７ｂ）を備えることを示し、第１の出力１０７ａ及び第２の出力１０７ｂにおける出力電気刺激の強さは、それぞれ第１の強さ調整部材１０６ａ及び第２の強さ調整部材１０６ｂによって制御される。１つの出力、又は２つより多くの様々な電流強さの出力が可能であることは、当業者の能力の範囲内である。

生成器は、略７０〜１５０Ｈｚ、好ましくは８０〜１２０Ｈｚの周波数及び５０〜２００μｓ、好ましくは１００〜１８０μｓのパルス幅の電流を供給するように作動可能にし得る。

本発明の非侵襲的機器は、設定された周波数及び強さで所望の電流を組織に繰り返し与えることができ、また電流の周波数及び強さの調整を可能とする。

本発明の別の態様は、外陰部組織及び／又は骨盤底筋に電気刺激を伝送するために、外陰部組織及び／又は骨盤底筋の標的身体表面の外面に直接配置されるように構成されたプローブユニット１を提供することである。添付の図面の図２〜５は、外陰部組織及び／又は骨盤底筋の標的身体表面の外面に直接配置するのに適したプローブユニットの様々な実施例を示す。本発明によると、プローブユニット１は、外陰部組織及び骨盤底筋の標的身体表面に合うようにされた、多くの様々な形状又は構成で提供されることができる。

図２は、プローブユニット１の第１の実施形態によるプローブユニットの平面図を示す。プローブユニット１は、縁部が丸みを帯びた長方形の形状を有するように構成され、その長方形での長辺方向において互いに反対側に配置される１つの陰極１１及び１つの陽極１２を備える。長方形のプローブユニットは、外陰部の大陰唇、外陰部の小陰唇、陰核、外陰部の外尿道括約筋、膣口、会陰、又は肛門の外陰部組織及び／又は骨盤底筋を刺激するために、これらの領域の表面若しくはその表面の周辺に合うことができるような大きさ及び形にされる。

図３に示すプローブユニット１の第２の実施形態は、２つのリブ１４が共通の陰極１１から延在する「Ｖ」字型である。図３のプローブユニット１は、各リブの自由端にそれぞれ配置された２つの陽極１２を含む。プローブユニットは更に、２つのリブ１４を接続するハンドル１３を含む。ハンドル１３は、プローブユニット１の容易な把持のために配置される。

図４に示すプローブユニット１の第３の実施形態は、陰極１１を含み、８つの等間隔のリブ１４が共通の陰極１１から径方向に延在し、「スパイダー」の形状を形成する。プローブユニット１は更に、各リブ１４の自由端にそれぞれ配置された８つの陽極１２を含む。

図５に示すプローブユニット１の第４の実施形態は、陰極１１を含み、４つの等間隔のリブ１４が共通の陰極１１から径方向に延在し、「十字」の形状を形成する。プローブユニット１は更に、各リブ１４の自由端にそれぞれ配置された４つの陽極１２を含む。

プローブユニットは上述の例によって限定されることなく、任意の数のリブ及び陽極を含むことができることが当業者によって理解され得る。全てのプローブユニットは、限定ではないが、外陰部の大陰唇、外陰部の小陰唇、陰核、外陰部の外尿道括約筋、膣口、会陰、又は肛門の外陰部組織及び／又は骨盤底筋を刺激するために、これらの領域の表面などの外陰部組織及び骨盤底筋の標的身体表面及びその標的身体表面の周辺に合うことができるような大きさ及び形にされる。そのプローブユニットはまた、より良好な治療効果のために標的の筋肉に電流密度を集中させて、標的でない近くの筋肉へ刺激が伝わるおそれが少ない電流の局所的集中を可能とするような大きさ及び形にされる。実際の必要性、並びに／又は対象の状態及び／若しくは標的の筋肉の状態に応じて、これらの部位によりぴったりと合ってより良好な治療効果を提供するために、異なる大きさ及び形状のプローブユニットを使用することができる。

上述のプローブユニットはいずれも、衛生面から、及び患者間での交差汚染を防止するために、使い捨てであってもよい。更に全てのプローブユニットは、大量生産が容易でかつ経済的である簡単な構造を有する。更にそのプローブユニットは、治療中にプローブユニットを確実に標的の筋肉部位に留めるために、患者の身体表面に接触するプローブユニットの表面に滑り止め部材を更に含む。その滑り止め部材は、図６に示すようなプローブユニットの外周縁の周りに形成された隆起部１５、又は当該技術分野で公知のいずれかの滑り止め形態とすることができる。滑り止め部材は、作動中のプローブユニットの滑り又は摺動を防止するいずれかの手段にできることが当業者には理解され、例えばプローブユニットは、軟質プラスチック材料製の滑り止め用のソールを含んでもよい。

図６は、電気刺激アプリケーターと接続された、図２に示すプローブユニットの斜視図である。プローブユニット１は、電気刺激アプリケーター２の遠位端に着脱可能に接続される。電気刺激アプリケーター２の遠位端は、プローブユニット１を受け入れるためのメス型プラグ２３として構成されることができる。プローブユニット１は、治療中に異なる標的の筋肉を刺激するために異なる型のプローブユニット１への交換が容易であるように、手で容易に取り外し又は交換されることができる。添付の図面の図６及び７に示されるように、電気刺激アプリケーター２は更に、プローブユニット１を生成器に接続するためのコード／ケーブル２１を備える。電気刺激アプリケーター２はその近位端において生成器にプラグが差し込まれ、その近位端は、図７に示すようなオス型プラグ２２として構成されることができる。

本発明のプローブユニット１により、標的の筋肉への電気刺激電流の効果的な伝送が可能となる。更に従来は、陽極及び陰極は別個のユニットに配置され、多くの場合に操作者又はユーザが２つ以上の電極を一度に操作してこれらを標的の筋肉に配置することが困難である。これとは対照的に、本発明の陰極及び１つ以上の陽極は同一のプローブユニットに配置されており、これにより操作者又はユーザは、プローブユニットを簡単に、又は片手でさえ操作することができる。

更に、陰極１１及び陽極１２の形状は、電流を所望の表面に非侵襲的に伝送できるならば、円形、楕円形、卵型、又は他のいずれの形状にすることもできる。多くの例において、これらの電極は、骨盤底の標的の筋肉部位と係合してぴったりと合うのに適した略球状又は半球状の部材である。プローブユニットは、導電性材料から作られることができる。

骨盤底に関連する機能不全若しくは障害の治療並びに改善のために外陰部組織及び／又は骨盤底筋を刺激するために使用する場合、プローブユニット１を備えた電気刺激アプリケーター２を、外陰部組織及び／又は骨盤底筋が位置する標的身体表面の外面に直接配置する。生成器のスイッチをオンにして、所定のミリアンペアの強さ及び所望の周波数の電気刺激電流を生成する。その電気刺激電流は、外陰部組織及び／又は骨盤底筋に電気刺激を与えるために、プローブユニットに伝送される。本発明によると、少なくとも１回の治療サイクルが適用され、各治療サイクルは、標的である外陰部組織及び／又は標的である骨盤底筋に第１の時間に亘って電気刺激を与える収縮段階と、標的である外陰部組織及び／又は標的である骨盤底筋に第２の時間に亘って電気刺激を与えない弛緩段階とのみからなる。

外陰部組織及び／又は骨盤底筋の効果的な刺激のために、収縮段階における電気刺激の強さは１〜５ｍＡ、好ましくは１．０〜４ｍＡであり、電圧は９〜５０Ｖ、好ましくは９〜４０Ｖであり、また収縮段階における電気刺激の周波数は７０〜１５０Ｈｚ、好ましくは８０〜１２０Ｈｚであり、パルス幅は５０〜２００μｓ、好ましくは１００〜１８０μｓであり、収縮段階は２〜５秒間、好ましくは３〜５秒間、より好ましくは４秒間持続する。更に、治療サイクルの弛緩段階は、２〜７秒間、好ましくは５〜７秒間、より好ましくは６秒間持続する。実際の必要性及び／又は対象の状態に応じて、複数回の治療サイクルを適用することができる。

電気刺激の強さ、周波数、パルス幅とは別に、本発明の電極の配置もまた、筋肉の応答及び効果的な治療を確実なものにするために入念に設計される。特にプローブユニットは、外陰部の大陰唇、外陰部の小陰唇、陰核、外陰部の外尿道括約筋、膣口、会陰、及び肛門からなる群から選択される領域の身体表面又は身体表面の周辺に配置される。

図８Ａ〜８Ｆは、大陰唇の引き締まり及び弾力性を改善するために、第１の実施形態（図２）のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。長方形のプローブユニットを外陰部の大陰唇の表面及び表面の周辺に直接配置し、周波数１００〜１２０Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜３．５ｍＡ、電圧９〜３２Ｖ、パルス幅１００〜１４０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを身体表面に適用することにより、大陰唇の引き締まり及び弾力性を改善する。試験では、萎縮して垂れ下がった外観を有する大陰唇及び小陰唇を、外陰部の大陰唇の表面及び表面の周辺に長方形のプローブユニットを上述のパラメータを有する電気刺激と共に３０分間配置することによって治療する。３０分間の治療後、大陰唇及び小陰唇の引き締まり及び弾力性は明らかに改善される。更に外陰部の血液循環及び皮膚の質感もまた改善される。

図９Ａ〜９Ｆは、小陰唇の引き締まり及び弾力性を改善するために、第１の実施形態のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。長方形のプローブユニットを、外陰部の小陰唇の表面及び表面の周辺に直接配置する。この実施形態では、周波数１００〜１２０Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜３．０ｍＡ、電圧９〜２８Ｖ、パルス幅１００〜１４０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む治療サイクルを身体表面に適用することにより、小陰唇の引き締まり及び弾力性を改善する。別の試験では、癒合の問題を伴う小陰唇の萎縮を患った５２歳の女性が、上述のプローブユニット、プローブユニットの配置及びパラメータを用いて、１週間あたり３０分間の治療を４週間連続で受けた。最初の３０分間の治療後、小陰唇の血液循環及び引き締まりが明らかに改善された。４週連続の治療後の４回目の治療の終了時には、小陰唇の引き締まり及び弾力性が更に改善され、外陰部の血液循環及び皮膚の質感もまた改善された。

図１０は、陰核の強度、血液循環及び機能性を改善するために、第１の実施形態のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。長方形のプローブユニットを、外陰部の陰核の表面及び表面の周辺に直接配置し、周波数１００〜１２０Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜２．２ｍＡ、電圧９〜２０Ｖ、パルス幅１００〜１４０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを身体表面に適用することにより、陰核の強度、血液循環及び機能性を改善する。これは性的機能不全の緩和にも効果的であることが分かっている。試験では、陰核の萎縮及び乾燥を伴った３６歳の女性を、長方形のプローブユニットの電極を外陰部の陰核の表面及び表面の周辺に直接配置して、上述のパラメータを有する電気刺激を与えることによって治療した。２０分間の治療後、陰核及びその包皮の両方がしっとりし、組織の質感がよりしっとりとして若返ることが分かった。

図１１は、外尿道括約筋の強度及び機能性を改善するために、第１の実施形態のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。長方形のプローブユニットを、外陰部の外尿道括約筋の表面及び表面の周辺に直接配置し、周波数１００〜１２０Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜２．２ｍＡ、電圧９〜２０Ｖ、パルス幅１００〜１４０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを身体表面に適用することにより、外尿道括約筋の強度及び機能性を改善する。これは、神経を刺激して尿失禁を改善するのに効果的であることが分かっている。別の試験では、経膣分娩後の腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）を患い、特に外尿道括約筋及び尿道口が緩み、また尿道口も広がっていた３０歳過ぎの女性を、長方形のプローブユニットの陰極を外陰部の外尿道括約筋の表面及び表面の周辺に直接配置して、上述のパラメータを有する電気刺激を与えることによって治療した。２０分間の治療後、尿道口は以前より小さくなり、ＳＵＩが改善された。

図１２は、膣口と、小陰唇の底部の引き締まり及び弾力性を改善するために、第１の実施形態のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。長方形のプローブユニットを、外陰部の膣口の表面及び小陰唇の表面及びこれらの表面の周辺に直接配置し、周波数１００〜１２０Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜２．２ｍＡ、電圧９〜２０Ｖ、パルス幅１００〜１４０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを身体表面に適用することにより、膣口及び小陰唇の引き締まり及び弾力性を改善する。試験では、膣口が緩んだ３６歳の女性を、長方形のプローブユニットを外陰部の膣口の表面及び小陰唇の表面並びにこれらの表面の周辺に直接配置して、上述のパラメータを有する電気刺激を与えることによって治療した。１回目の３０分間の治療及び７日後の２回目の更なる３０分間の治療の後、膣口と、小陰唇の底部の引き締まり及び弾力性は明らかに改善された。

図１３Ａ〜１３Ｂは、会陰の引き締まり及び弾力性を改善するために、第４の実施形態（図５）のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。共通の陰極から延在する４つのリブを備えた「十字」型のプローブユニットを、会陰の表面及び表面の周辺に直接配置し、周波数８０〜１００Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜４．０ｍＡ、電圧９〜４０Ｖ、パルス幅１４０〜１８０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを身体表面に適用することにより、会陰の引き締まり及び弾力性を改善する。これは、性的機能不全の低減及び骨盤底の支持の強化に効果的であることが分かっている。

あるいは、図１４Ａ〜１４Ｈは、会陰の引き締まり及び弾力性を改善するために、第１の実施形態のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。長方形のプローブユニットを、会陰の表面及び表面の周辺に直接配置し、周波数８０〜１００Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜４．０ｍＡ、電圧９〜４０Ｖ、パルス幅１４０〜１８０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを身体表面に適用することにより、会陰の引き締まり及び弾力性を改善する。これは、性的機能不全の緩和並びに骨盤底の支持の強化及び安定化に効果的であることが分かっている。試験では、４０歳の女性の会陰が、垂れ下がって乾燥した外観を伴う血液循環不良での静脈の拡張を患っており、この女性を長方形のプローブユニットを会陰の表面及び表面の周辺に直接配置して、上述のパラメータを有する電気刺激を与えることによって治療した。２０分間の治療後、会陰の血液循環及び皮膚の質感が明らかに改善された。更に会陰の血管がより引き締まったものとなった。

図１５は、外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善するために、第３の実施形態（図４）のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。共通の陰極から延在する８つのリブを備えたプローブユニットを、肛門の表面及び表面の周辺に直接配置し、周波数８０〜１００Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜４．０ｍＡ、電圧９〜４０Ｖ、パルス幅１４０〜１８０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを標的身体表面に適用することにより、外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善する。これは、外痔核、便秘及び肛門失禁の問題の緩和に効果的であることが分かっている。

図１６Ａ〜１６Ｈは、外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善するために、第２の実施形態（図３）のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。「Ｖ」字型のプローブユニットを、肛門の表面及び表面の周辺に直接配置し、周波数８０〜１００Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜４．０ｍＡ、電圧９〜４０Ｖ、パルス幅１４０〜１８０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを標的身体表面に適用することにより、外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善する。これは、外痔核、便秘及び肛門失禁の問題の緩和に効果的であることが分かっている。

図１７Ａ〜１７Ｈは、外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善するために、第１の実施形態のプローブユニットを対象の身体表面に配置するための方法を示す。長方形のプローブユニットを、肛門の表面及び表面の周辺に直接配置し、周波数８０〜１００Ｈｚ、電流の強さ１．０ｍＡ〜４．０ｍＡ、パルス幅１４０〜１８０μｓの電気刺激と、３〜５秒の収縮時間と、５〜７秒の弛緩時間とを含む少なくとも１回の治療サイクルを標的身体表面に適用することにより、外肛門括約筋の強度、血液循環及び引き締まりを改善する。これは、外痔核、便秘及び肛門失禁の問題の緩和に効果的であることが分かっている。試験では、会陰のしわ及び外痔核を患った５０歳過ぎの女性を、長方形のプローブユニットを肛門の表面及び表面の周辺に直接配置して、上述のパラメータを有する電気刺激を与えることによって治療した。女性は２０分の治療を２回受けた。１回目の２０分間の治療後、外肛門括約筋及び会陰がより引き締まったものとなった。そして２回目の２０分間の治療後に、外痔核が大幅に小さくなった。更に別の試験では、外肛門括約筋が緩み、外痔核を患った６０歳の女性を、上述の試験と同一のプローブユニット及びパラメータを用いて、ただし１８回に亘って治療した。最初の１２回の治療は１週間に１回実施され、残りの６回の治療は２週間毎に実施された。１８回の治療後、外肛門括約筋は大幅に引き締まり、外痔核は消失した。

以下の表は、１回目の３０分間の治療をした後における、異なる状態に対する治療の有効性を示す。全ての試験において、対象は、各状態について上述されたプローブユニット及びパラメータで３０分間治療された。状態の改善の明らかな兆候がある場合に、治療は効果的であるとみなされる。例えば、大陰唇及び小陰唇の萎縮の治療に関しては、大陰唇及び小陰唇の引き締まり及び弾力性の有意で顕著な改善、陰核の萎縮及び乾燥に関しては、陰核の乾燥及び外観の有意で顕著な改善、腹圧性尿失禁の治療に関しては、尿失禁の有意で顕著な改善、膣口の緩みの治療に関しては、膣口と、小陰唇の底部の引き締まり及び弾力性の有意で顕著な改善、会陰の治療に関しては、会陰の引き締まり、弾力性及び血液循環の有意で顕著な改善、並びに外痔核、便秘及び肛門失禁の治療に関しては、外肛門括約筋の引き締まりの有意で顕著な改善と、外痔核、便秘及び肛門失禁の改善である。

上の表から分かるように、異なる状態に対して適用した治療の約７６％〜９５％において、１回目の３０分間の治療後に効果が見られた。１回目の治療後にあまり効果的でないものは、より重症であることが多く、複数回の治療を受けた後に、例えば３０分間の治療を３〜４回受けた後に効果が見られた。

以上から分かるように、本発明のプローブユニット１は標的身体表面に配置され、そしてそのプローブユニットは、標的身体表面に合う、定められた筋肉又は組織表面に必要な電流を集中して伝送することができる大きさ及び形にされる。更に、電気刺激の電流の強さは、不快感及び痛みを低減するため、並びに治療の有効性を確実なものにするために、ミリアンペア範囲のものである。本発明の非侵襲的機器は、筋肉及び組織にいかなる大きな損傷も引き起こすことなく、実質的に表面を傷つけない方法で骨盤底に対する様々な治療効果を達成することができる。

プローブユニットの配置は、本明細書で開示された実施形態に限定されないことを理解されたい。特に、２つ以上のプローブユニットが、相乗的な又は同時の刺激及び治療のために、外陰部組織及び／又は骨盤底筋の若しくはその周辺の標的身体表面の同じ部分又は異なる部分に配置されることができる。

本発明を、最も実用的で好ましい実施形態であると現時点で考えられるものに関して説明したが、本発明は本明細書で開示された実施形態に限定されず、請求項の精神及び範囲に含まれる様々な修正及び均等な構成を包含することが意図されていることを理解されたい。本発明の修正及び変形は、請求項で定められた本発明の新規の態様から逸脱することなくなされることができ、本出願は請求項の範囲によってのみ限定される。

１ プローブユニット
２ 電気刺激アプリケーター
１１ 陰極
１２ 陽極
１３ ハンドル
１４ リブ
１５ 隆起部
２１ コード／ケーブル
２２ オス型プラグ
２３ メス型プラグ
１００ オン／オフスイッチ
１０１ トランス
１０２ 整流器
１０３ ドライバー回路
１０４ ドライバー
１０５ ファラデー出力トランス
１０６ａ 第１の強さ調整部材
１０６ｂ 第２の強さ調整部材
１０７ａ 第１の出力
１０７ｂ 第２の出力
１１０ 強さ制御安全スイッチ
１１１ 保護論理モジュール
１１２ タイマー論理モジュール
１１３ 周波数回路
１１４ 周波数セレクター

Claims (20)

1. 骨盤底に関連する機能不全若しくは障害を治療並びに改善するために外陰部組織及び／又は骨盤底筋を刺激するための非侵襲的機器であって、該機器は、
   所望の周波数で数ミリアンペアの所定の強さの電流を生成するように構成された生成器と、
   少なくとも１つの電気刺激アプリケーターと
   を備え、前記生成器は、前記電流の生成を制御するように構成された制御ユニットを備え、前記電気刺激アプリケーターは、前記生成器に電気的に接続されて前記生成器によって生成された前記電流を受け取るように構成された遠位端と、電気刺激を与えるために前記電流を前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋の標的身体表面に伝送するように構成されたプローブユニットに電気的に接続された近位端とを含み、前記プローブユニットは、１つの陰極と少なくとも１つの陽極とを含み、前記プローブユニットは、前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋の前記標的身体表面に、外面で移動可能かつ直接的に配置するための形状にされ、前記生成器の前記制御ユニットは、
   −標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋に第１の時間に亘って前記電気刺激を与えるように、前記プローブユニットが、標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋の外側身体表面で動く収縮段階と、
   −標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋に、第２の時間に亘って前記電気刺激を与えない弛緩段階と
   のみからなる少なくとも１回の治療サイクルを提供するようにプログラムされる、機器。
2. 前記生成器の前記制御ユニットは、生成された前記電流の前記周波数を調整するための周波数調整モジュールと、前記収縮段階の長さ及び前記弛緩段階の長さを制御するように構成されたタイマー論理モジュールとを備える、請求項１に記載の機器。
3. 前記周波数調整モジュールは、前記電流の前記周波数を選択するように構成された周波数回路及び周波数セレクターを備える、請求項２に記載の機器。
4. 前記生成器の前記制御ユニットは、生成された前記電流の前記周波数又は前記強さのうちのいずれか一方が所定の安全閾値を超えた場合に前記機器のスイッチをオフにするように構成された保護論理モジュールを更に備える、請求項１に記載の機器。
5. 前記収縮段階における前記電気刺激の前記強さは、１．０〜５．０ｍＡ、好ましくは１．０〜４．０ｍＡであり、前記収縮段階における前記電気刺激の前記周波数は、７０〜１５０Ｈｚ、好ましくは８０〜１２０Ｈｚであり、前記収縮段階は２〜５秒間、好ましくは３〜５秒間、より好ましくは４秒間持続する、請求項１に記載の機器。
6. 前記収縮段階における前記電気刺激は、５０〜２００μｓ、好ましくは１００〜１８０μｓのパルス幅を有する、請求項１に記載の機器。
7. 前記弛緩段階は、２〜７秒間、好ましくは５〜７秒間、より好ましくは６秒間持続する、請求項１に記載の機器。
8. 前記プローブユニットは、外陰部の大陰唇及び小陰唇、外陰部の陰核、外陰部の外尿道括約筋、膣口、会陰、並びに肛門からなる群から選択される領域の前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋を刺激するために、前記領域の前記身体表面又は前記身体表面の周辺に配置するための形状にされる、請求項１に記載の機器。
9. 前記プローブユニットは、前記電気刺激アプリケーターの前記近位端に着脱可能に取り付けられた使い捨てのプローブユニットである、請求項１に記載の機器。
10. 前記プローブユニットは、１〜８個の前記陽極を備える、請求項１に記載の機器。
11. 前記プローブユニットは長方形の形状を有するように構成され、前記長方形での長辺方向において互いに反対側に配置される１つの陰極及び１つの陽極を含み、好ましくは、前記プローブユニットは、縁部が丸みを帯びた長方形の形状を有する、請求項１に記載の機器。
12. 前記プローブユニットは、前記陰極から径方向に延在する複数のリブを備え、それぞれの前記リブの自由端に１つの陽極が配置される、請求項１に記載の機器。
13. 前記プローブユニットは、２つのリブが前記陰極から径方向に延在した「Ｖ」字型を有するように構成され、前記プローブユニットは、それぞれの前記リブの自由端にそれぞれ配置される２つの陽極を備える、請求項１１に記載の機器。
14. 前記プローブユニットは、前記２つのリブを接続するハンドルを更に備える、請求項１２に記載の機器。
15. 前記プローブユニットは、前記陰極から径方向に延在する４つの等間隔のリブを備え、前記プローブユニットは、それぞれの前記リブの自由端にそれぞれ配置された４つの陽極を備える、請求項１１に記載の機器。
16. 前記プローブユニットは、前記陰極から径方向に延在する８つの等間隔のリブを備え、前記プローブユニットは、それぞれの前記リブの自由端にそれぞれ配置された８つの陽極を備える、請求項１１に記載の機器。
17. 前記プローブユニットは、前記標的身体表面に接触する前記プローブユニットの表面に滑り止め部材を更に備える、請求項１に記載の機器。
18. 骨盤底に関連する機能不全若しくは障害を治療するために外陰部組織及び／又は骨盤底筋を刺激する電気刺激を与える方法であって、該方法は、
    プローブユニットを備える少なくとも１つの電気刺激アプリケーターを、前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋が位置する標的身体表面の外面に直接配置するステップと、
    所定のミリアンペアの強さ及び所望の周波数である電流を生成器によって生成し、前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋へ前記電気刺激を与えるために、前記電流を前記プローブユニットに供給するステップと
    を含み、前記プローブユニットは、前記標的身体表面と移動可能に接触し、１つの陰極及び少なくとも１つの陽極を備え、前記方法は、標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋に第１の時間に亘って前記電気刺激を与えるように、前記プローブユニットが、標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋の外側身体表面で動く収縮段階と、前記電気刺激を標的である前記外陰部組織及び／又は標的である前記骨盤底筋に第２の時間に亘って与えない弛緩段階とのみからなる少なくとも１回の治療サイクルを更に含む、方法。
19. 前記プローブユニットは、外陰部の大陰唇及び小陰唇、外陰部の陰核、外陰部の外尿道括約筋、膣口、会陰、並びに肛門からなる群から選択される領域の前記身体表面又は前記身体表面の周辺に直接配置される、請求項１７に記載の方法。
20. 外陰部組織及び／又は骨盤底筋に電気刺激を与えるための使い捨てのプローブユニットであって、該プローブユニットは、電流を生成するための生成器と電気的に接続され、前記プローブユニットは、１つの陰極及び少なくとも１つの陽極を備え、前記プローブユニットは、患者の前記外陰部組織及び／又は前記骨盤底筋が位置する標的身体表面に、外面で移動可能かつ直接的に配置するための形状にされる、使い捨てのプローブユニット。

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