KR20170078639A

KR20170078639A - 후방 경골 신경 자극을 통해 의학적 상태를 감시하고 치료하기 위한 방법 및 시스템

Info

Publication number: KR20170078639A
Application number: KR1020177011325A
Authority: KR
Inventors: 에릭 에이 셰피스; 니콜 뒤마; 마르타 테이트
Original assignee: 아벤트, 인크.
Priority date: 2014-10-31
Filing date: 2015-10-28
Publication date: 2017-07-07
Also published as: EP3434318A1; AU2019229442B2; US10478612B2; EP3434320A1; EP3434319B1; US20170326351A1; AU2021202989B2; AU2015339355B2; EP3212276B1; MX367932B; WO2016069687A3; RU2017114381A; CA2965677C; MX2019004101A; RU2017114381A3; EP3434318B1; BR112017009060A2; AU2021202989A1; AU2019229442A1; JP6891111B2

Abstract

표적 신경의 경피적 자극을 통해 관심 의학적 상태를 비-침습적으로 감시하고 치료하기 위한 다양한 시스템과 방법이 설명된다. 예컨대, 대상체는 의학적 상태의 개선에 대해 감시될 수 있고, 이런 개선은 기준선 수준에 비해 자극시 감각 또는 운동성 응답이 유발되는 임계 수준의 감소에 대응한다. 또한, 신경의 경피적 자극은 상태를 치료할 수도 있다. 감시와 치료 둘 모두는 표적 신경의 전기적 신경 자극을 통해 실질적으로 통증성 응답이 없는 비-침습적인 방식으로 수행될 수 있고, 여기서 자극은 비무모 피부 표면에 위치한 전극으로부터 전달된다. 자극이 효과적이며 제어된 방식으로 전달될 수 있도록 전극 배치는 표적 신경을 충분히 부동화시킨다.

Description

후방 경골 신경 자극을 통해 의학적 상태를 감시하고 치료하기 위한 방법 및 시스템{METHOD AND SYSTEM FOR MONITORING AND TREATING A MEDICAL CONDITION VIA POSTERIOR TIBIAL NERVE STIMULATION}

관련 출원

본 출원은 2014년 10월 31일자로 출원된 미국 가특허 출원 일련 번호 62/073,412에 대한 우선권을 주장하며, 그 전문이 본원에 참조로서 포함된다.

방광 장애, 장 장애, 및 성 장애와 같은 의학적 상태는 미국과 전 세계에 걸쳐 수백만의 사람들의 삶의 질에 영향을 미친다. 방광 장애에 대해 자세하게 참조하면, 과민성 방광은, 사람이 그를 억제하려 시도함에도 불구하고 방광 충전 중 비자발적인 방광 수축이 발생하는 상태이다. 이는 빈뇨 및 야간뇨와 같은 증상을 유발한다. 방광 근육 수축에 의해 유발되는 의도치 않은 소변 손실이며 대개 절박감과 관련된 절박 실금 또한 유발될 수 있으며, 복압성 실금도 유발될 수 있다. 복압성 실금은 물리적 이동 또는 활동(기침, 재채기, 달리기 등)이 방광에 압력을 가할 때 발생하며 절박 실금과는 구별된다. 과민성 방광, 절박 실금 및 복압성 실금과 같은 소변 장애의 유병률 및 삶의 질에 대한 이들의 영향은 상당하며, 더 나은 치료 옵션을 필요로 한다. 또한, 장 실금 또는 과민성 장 증후군과 같은 장 장애도 많은 사람들의 삶의 질에 영향을 미치며, 일부 남성의 발기 기능 장애, 일부 여성에게 성교 실금 또는 지속적 성 흥분 증후군을 유발하는 배뇨근 과다 활동과 같은 성 장애들도 마찬가지이다. 골반 영역과 연관된, 전술한 소변, 장 및 성 장애는 개별적으로나 서로의 조합으로 나타날 수 있다. 예컨대, 절박 및/또는 복압성 실금으로 고통 받는 환자는 장 실금으로도 고통 받을 수 있고, 과민성 방광으로 고통 받는 환자는 지속적 성 흥분 증후군으로도 고통 받을 수 있다.

예컨대, 다양한 치료가 과민성 방광, 절박 실금 또는 복압성 실금과 같은 방광 장애를 완화시키기 위해 사용 가능하다. 더 온화한 치료 옵션은 생활 양식 변화, 방광 훈련, 그리고 골반 기저부 운동(즉, 케겔 운동)을 포함한다. 그러한 치료 옵션은 장 장애 또는 성 장애를 완화시키기 위해서도 사용될 수 있다. 이 방법들은 그러한 장애로 고통받는 사람을 도울 수 있지만, 이들은 시간 소비적이고 종종 성공적이지 못하다. 다른 치료 옵션은 약물, 수술, 신경조절을 포함한다. 약물은 금기(contraindication) 또는 준수도의 부족으로 인해 일부 환자에게 바람직하지 않을 수 있다. 수술은 혈액 응고, 장 폐색, 감염, 및 폐렴과 같은 가능한 합병증으로 인해 전술한 장애에 의해 심각하게 영향을 받는 사람을 위해 예약된다. 방광 장애, 장 장애 및 성 장애를 완화시키기 위한 신경조절 치료는 가능성을 보여주며 더욱 인기 있어졌다.

신경조절 기술은 피부 표면의 깊은 아래에 위치한 신경을 조절하기 위해 전기적 자극을 사용한다. 시스템은 방광 장애, 장 장애, 성 장애가 나타나는 골반 영역을 제어하는 것을 담당하는 배뇨(즉, 척수) 반사를 조절하기 위해 천골, 경골 또는 외음부 신경에 전기적 자극을 전달한다. 자극은 직접적(즉, 침습적으로)으로든 간접적으로든 둘 중 어느 하나로 이 신경들에 전달되고, 반사 경로의 상이한 부분에 작용하면서 상이한 결과를 낸다. 그러한 기술의 사용은 약리 요법을 실패한 사람을 포함하여 장 장애 또는 성 장애를 가진 사람뿐만 아니라 방광 장애를 가진 사람의 치료에 효과적일 수 있다. 침습 시술은 고가이며 수술 합병증을 유발할 수 있고 비-침습 시술은 통증성일 수 있고 불편을 유발할 수 있다.

이와 같이, 개별 통증을 유발하지 않고 효율적인 방식으로 의사, 간호사, 또는 다른 의학적 전문가의 도움으로 또는 도움없이 개인이 집행할 수 있는, 방광 장애, 장 장애 혹은 성 장애를 감시하고 치료할 수 있는 안전하고, 효율적이고 비-침습적인 방법에 대한 필요가 여전히 남아있다.

대상체의 의학적 상태를 비-침습적으로 감시하기 위한 방법이 개시된다. 이 방법은 제1 전극을 비무모 피부의 표면에 인접하게 위치설정 하는 것-제1 전극이 음극임-; 그리고 제2 전극을 비무모(non-glabrous) 또는 무모(glabrous) 피부의 표면에 인접하게 위치설정 하는 것-제2 전극은 제1 전극으로부터 사전결정된 거리로 이격된 양극임-을 포함한다. 이 방법은 제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제1 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하는 것; 그리고 대상체에 대한 기준선 전류 또는 기준선 전압을 결정하는 것을 추가로 포함하고, 기준선 전류는 제1 전기적 신경 자극의 결과 대상체에서 감각 응답이나 운동성 응답이 유발되는 전류이고 기준선 전압은 대상체에서 감각 응답이나 운동성 응답이 유발되는 전압이다. 또한, 이 방법은 제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제2 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하는 것; 그리고 대상체에 대한 임계 전류 또는 임계 전압을 결정하는 것을 포함하고, 임계 전류는 제2 전기적 신경 자극의 결과 대상체에서 감각 응답이나 운동성 응답이 유발되는 전류이고 임계 전압은 대상체에서 감각 응답이나 운동성 응답이 유발되는 전압이다. 그리고 이 방법은 임계 전류를 기준선 전류와 비교하는 것 또는 임계 전압을 기준선 전압과 비교하는 것을 포함하고, 임계 전류가 기준선 전류보다 낮거나 임계 전압이 기준선 전압보다 낮은 경우 의학적 상태는 개선된다.

본 방법의 일 실시예에서, 비무모 피부는 대상체의 발목에서 내측 복사뼈에 근접하게 위치될 수 있고 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓인다. 또한, 비무모 피부는 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다.

일 양태에서, 본 방법은 표적 신경을 부동화시키기 위해 제1 전극 위에 압축 장치를 위치설정 하는 것을 추가로 포함한다.

다른 양태에서, 표적 신경은 천골 신경 얼기로부터 퍼져나올 수 있다. 예컨대, 표적 신경은 후방 경골 신경일 수 있다.

본 방법의 하나 이상의 양태에서, 제1 전극은 약 0.75mm²로부터 약 2000mm²까지의 면적을 가지는 피부-접촉 표면을 가질 수 있다.

본 방법의 추가적인 양태에서, 기준선 전류는 감각 응답에 대해 약 25밀리암페어 이하일 수 있고 운동성 응답에 대해 약 50밀리암페어 이하일 수 있다.

본 방법의 다른 실시예에서, 기준선 전압은 감각 응답에 대해 약 150볼트 이하일 수 있고 운동성 응답에 대해 약 300볼트 이하일 수 있다.

본 방법의 일 특정 실시예에서, 제1 전기적 신경 자극과 제2 전기적 신경 자극은 약 0.1밀리암페어의 전류에서 전달될 수 있고, 여기서 전류는 기준선 전류와 임계 전류가 결정될 때까지 증분적으로 증가한다.

본 방법의 하나 이상의 양태에서, 제1 전기적 신경 자극과 제2 전기적 신경 자극은 약 0.1볼트의 전압에서 전달될 수 있고, 이 전압은 기준선 전압과 임계 전압이 결정될 때까지 증분적으로 증가한다.

본 방법의 또 다른 양태에서, 제1 전기적 신경 자극과 제2 전기적 신경 자극은 약 0.1헤르츠로부터 약 50헤르츠까지의 주파수 범위에서 전달될 수 있다.

본 방법의 일 양태에서, 의학적 상태는 소변 장애, 장 장애, 혹은 성 장애일 수 있다. 예컨대, 소변 장애는 과민성 방광, 절박 실금, 복압성 실금 또는 그 조합일 수 있고; 장 장애는 장 실금 또는 과민성 장 증후군일 수 있으며; 성 장애는 발기 기능 장애, 배뇨근 과다 활동, 또는 지속적 성 흥분 증후군일 수 있다.

다른 양태에서, 표적 신경의 자극을 통해 대상체의 의학적 상태를 비-침습적으로 감시하기 위한 시스템이 개시된다. 이 시스템은 제1 전극, 제2 전극 및 전기적 제어 시스템을 포함한다. 제1 전극은 비무모 피부의 표면 상의 배치를 위해 구성되며, 제1 전극은 음극이다. 한편, 제2 전극은 비무모 또는 무모 피부의 표면 상의 배치를 위해 구성되며, 제2 전극은 양극이다. 전기적 제어 시스템은 제1 전극과 제2 전극에 결합된다. 전기적 제어 시스템은 대상체에 대해 기준선 전류 또는 기준선 전압을 결정하기 위해 제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제1 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위해 구성되고 -기준선 전류는 제1 전기적 신경 자극의 결과로 대상체에서 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는 전류이며, 기준선 전압은 대상체에서 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는 전압임-; 대상체에 대해 임계 전류 또는 임계 전압을 결정하기 위해 제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제2 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위해 구성되며, 임계 전류는 제2 신경 자극의 결과 대상체에서 감각 응답이나 운동성 응답이 유발되는 전류이고 임계 전압은 대상체에서 감각 응답이나 운동성 응답이 유발되는 전압이며, 임계 전류가 기준선 전류보다 낮고 임계 전압이 기준선 전압보다 낮은 경우 의학적 상태는 개선된다.

시스템의 일 특정 양태에서, 비무모 피부는 대상체의 발목에서 내측 복사뼈에 근접하게 위치될 수 있고 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓인다. 또한, 비무모 피부는 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다.

다른 양태에서, 시스템은 또한 압축 장치를 포함할 수 있고, 여기서 압축 장치는 표적 신경을 부동화시키기 위해 제1 전극 위에 배치를 위해 구성된다.

시스템의 또 다른 양태에서, 표적 신경은 천골 신경 얼기로부터 퍼져나올 수 있다. 예컨대, 표적 신경은 후방 경골 신경일 수 있다.

시스템의 또 다른 양태에서, 제1 전극은 약 0.75mm²로부터 약 2000mm²까지의 면적을 가지는 피부-접촉 표면을 가질 수 있다.

하나 이상의 실시예에서, 전기적 제어 시스템은 약 0.1밀리암페어의 전류에서 제1 전기적 신경 자극과 제2 전기적 신경 자극을 전달하도록 구성될 수 있고, 여기서 전기적 제어 시스템은 기준선 전류와 임계 전류가 결정될 때까지 증분적으로 증가하도록 추가로 구성될 수 있다.

추가적인 실시예에서, 전기적 제어 시스템은 약 0.1볼트의 전압에서 제1 전기적 신경 자극과 제2 전기적 신경 자극을 전달하도록 구성될 수 있고, 여기서 전압은 기준선 전압과 임계 전압이 결정될 때까지 증분적으로 증가한다.

또 다른 실시예에서, 전기적 제어 시스템은 약 0.1헤르츠로부터 약 50헤르츠까지의 주파수 범위에서 제1 전기적 신경 자극과 제2 전기적 신경 자극을 전달하도록 구성될 수 있다.

시스템의 하나 이상의 양태에서, 의학적 상태는 소변 장애, 장 장애, 혹은 성 장애일 수 있다. 예컨대, 소변 장애는 과민성 방광, 절박 실금, 복압성 실금 또는 그 조합일 수 있고; 장 장애는 장 실금 또는 과민성 장 증후군일 수 있으며; 성 장애는 발기 기능 장애, 배뇨근 과다 활동, 또는 지속적 성 흥분 증후군일 수 있다.

추가적인 양태에서, 시스템은 휴대가능할 수 있다.

또 다른 양태에서, 표적 신경을 자극하기 위해 대상체에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달함으로써 대상체의 의학적 상태를 치료하기 위한 방법이 개시된다. 이 방법은 제1 전극을 비무모 피부의 표면에 인접하게 위치설정 하는 것-제1 전극이 음극임-; 제2 전극을 비무모 또는 무모 피부 표면에 인접하게 위치설정하는 것-제2 전극은 제1 전극으로부터 사전결정된 거리로 이격된 접지 전극임-; 그리고 제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제1 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하는 것을 포함한다.

이 방법의 일 특정 양태에서, 비무모 피부는 대상체의 제1 발목에서 제1 내측 복사뼈에 근접하게 위치될 수 있고 제1 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓인다. 또한, 비무모 피부는 제1 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다.

다른 양태에서, 본 방법은 표적 신경을 부동화시키기 위해 제1 전극 위에 압축 장치를 위치설정 하는 것을 추가로 포함할 수 있다.

이 방법의 하나 이상의 양태에서, 표적 신경은 천골 신경 얼기로부터 퍼져나올 수 있다. 예컨대, 표적 신경은 후방 경골 신경일 수 있다.

본 방법의 추가적인 양태에서, 제1 전극은 약 0.75mm²로부터 약 2000mm²까지의 면적을 가지는 피부-접촉 표면을 가질 수 있다.

본 방법의 다른 실시예에서, 제1 전기적 신경 자극은 약 50밀리암페어 이하의 전류에서 전달될 수 있다. 또한, 이 전류는 일련의 구형파 펄스로서 전달될 수 있고, 각각의 펄스는 약 400마이크로초 미만의 지속 시간을 가진다.

본 방법의 하나 이상의 실시예에서, 제1 전기적 신경 자극은 약 300볼트 미만의 전압에서 전달될 수 있다. 또한, 이 전압은 일련의 구형파 펄스로서 전달될 수 있고, 각각의 펄스는 약 400마이크로초 미만의 지속 시간을 가진다.

본 방법의 추가적인 실시예에서, 제1 전기적 신경 자극은 약 0.1헤르츠로부터 약 50헤르츠까지의 주파수 범위에서 전달될 수 있다.

하나 이상의 양태에서, 이 방법은 하나 이상의 치료 기간을 포함할 수 있고, 하나 이상의 치료 기간은 약 1시간 이하의 지속 기간을 각각 가질 수 있다. 또한, 치료 기간은 1일, 1주, 1개월, 또는 1년에 다수회 집행된다.

일 특정 실시예에서, 이 방법은 제2 표적 신경을 자극하는 것을 추가로 포함할 수 있고, 본 방법은 제3 전극을 비무모 피부 표면에 인접하게 위치설정 하는 것-제3 전극이 음극임-;

제4 전극을 비무모 또는 무모 피부의 표면에 인접하게 위치설정하는 것-제4 전극은 제3전극으로부터 사전결정된 거리로 이격된 접지 전극이며, 제4 전극은 양극임-; 그리고 제3 전극을 통해 제2 표적 신경에 제2 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하는 것을 포함한다.

일 양태에서, 비무모 피부는 대상체의 제2 발목에서 제2 내측 복사뼈에 근접하게 위치될 수 있고 제2 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓인다. 또한, 비무모 피부는 제2 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다.

본 방법의 일 특정 양태에서, 제2 전기적 신경 자극은 제1 전기적 신경 자극과 동시에 전달될 수 있다.

본 방법의 다른 양태에서, 제2 전기적 신경 자극은 제1 전기적 신경 자극과 이상(out of phase)으로 전달될 수 있다.

또 다른 양태에서, 본 방법은 하나 이상의 치료 기간을 포함할 수 있고, 예컨대 두 개의 전기적 신경 자극이 전달될 때 하나 이상의 치료 기간은 각각 약 30분 이하의 지속 기간을 가질 수 있다.

본 방법의 일 실시예에서, 의학적 상태는 소변 장애, 장 장애, 혹은 성 장애일 수 있다. 예컨대, 소변 장애는 과민성 방광, 절박 실금, 복압성 실금 또는 그 조합일 수 있고; 장 장애는 장 실금 또는 과민성 장 증후군일 수 있으며; 성 장애는 발기 기능 장애, 배뇨근 과다 활동, 또는 지속적 성 흥분 증후군일 수 있다.

또 다른 양태에서, 제1 표적 신경을 자극하기 위해 대상체에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달함으로써 대상체의 의학적 상태를 치료하기 위해 구성된 시스템이 개시된다. 시스템은 제1 전극을 포함하고, 제1 전극은 비무모 피부 표면 상의 배치를 위해 구성되며, 제1 전극은 음극이고; 제2 전극을 포함하고, 제2 전극은 비무모 또는 무모 피부 상의 배치를 위해 구성되며, 제2 전극은 양극이고; 제1 전극과 제2 전극에 결합된 전기적 제어 시스템을 포함하고, 전기적 제어 시스템은 제1 전극과 제2 전극을 통해 제1 표적 신경에 제1 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하도록 구성된다.

시스템의 일 양태에서, 비무모 피부는 대상체의 제1 발목에서 제1 내측 복사뼈에 근접하게 위치될 수 있고 제1 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓인다. 또한, 비무모 피부는 제1 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다.

다른 양태에서, 시스템은 압축 장치를 포함할 수 있고, 여기서 압축 장치는 제1 표적 신경을 부동화시키기 위해 제1 전극 상의 배치를 위해 구성된다.

시스템의 또 다른 양태에서, 제1 표적 신경은 천골 신경 얼기로부터 퍼져나올 수 있다. 예컨대, 제1 표적 신경은 후방 경골 신경일 수 있다.

일 실시예에서, 전기적 제어 시스템은 약 50밀리암페어 미만의 전류에서 제1 전기적 신경 자극을 전달하도록 구성될 수 있다. 또한, 전기적 제어 시스템은 전류를 일련의 구형파 펄스로서 전달하도록 구성될 수 있고, 여기서 각 펄스는 약 400마이크로초 미만의 지속 기간을 가진다.

다른 실시예에서, 전기적 제어 시스템은 약 300볼트 미만의 전압에서 제1 전기적 신경 자극을 전달하도록 구성될 수 있다.

또한, 전기적 제어 시스템은 전압을 일련의 구형파 펄스로서 전달하도록 구성될 수 있으며, 각 펄스는 약 400마이크로초 미만의 지속 기간을 가진다.

또 다른 실시예에서, 전기적 제어 시스템은 약 0.1헤르츠로부터 약 50헤르츠까지의 주파수 범위에서 제1 전기적 신경 자극을 전달하도록 구성될 수 있다.

하나 이상의 양태에서, 시스템은 제2 표적 신경을 자극하기 위해 대상체로 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하도록 구성될 수 있으며, 여기서 시스템은 제3 전극을 포함하고, 제3 전극은 비무모 피부 표면 상의 배치를 위해 구성되며, 제3 전극은 음극이고; 시스템은 제4 전극을 포함하며, 제4 전극은 비무모 또는 무모 피부 표면 상의 배치를 위해 구성되고, 제4 전극은 양극이며, 제3 전극과 제4 전극은 전기적 제어 시스템으로 결합되고; 여기서 전기적 제어 시스템은 제3 전극과 제4 전극을 통해 제2 표적 신경에 제2 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하도록 구성된다.

이 방법의 일 양태에서, 비무모 피부는 대상체의 제2 발목에서 제2 내측 복사뼈에 근접하게 위치될 수 있고 제2 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓인다. 또한, 비무모 피부는 제2 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다.

또 다른 양태에서, 전기적 제어 시스템은 제2 전기적 신경 자극이 제1 전기적 신경 자극과 이상이 되도록 제2 전기적 신경 자극을 전달하도록 구성될 수 있다.

시스템의 일 양태에서, 의학적 상태는 소변 장애, 장 장애, 혹은 성 장애일 수 있다. 예컨대, 소변 장애는 과민성 방광, 절박 실금, 복압성 실금 또는 그 조합일 수 있고; 장 장애는 장 실금 또는 과민성 장 증후군일 수 있으며; 성 장애는 발기 기능 장애, 배뇨근 과다 활동, 또는 지속적 성 흥분 증후군일 수 있다.

또 다른 양태에서, 시스템은 휴대가능할 수 있다.

하나 이상의 양태에서, 표적 신경에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위한 밴드가 개시된다. 밴드는 외부로 향하는 표면과 피부 접촉 표면을 가지며 밴드의 제1 단부에 위치한 탭; 밴드의 제2 단부에 위치하고 외부로 향하는 표면에 배치된 양극; 탭과 양극 사이에서 외부로 향하는 표면에 배치된 음극; 그리고 탭과 음극 사이에서 외부로 향하는 표면에 위치된 압축 비드를 포함한다.

일 특정 실시예에서, 부착 수단은 탭에서 외부로 향하는 표면 상에 위치될 수 있다.

다른 실시예에서, 끈은 박리 라이너 상에 위치설정될 수 있고, 여기서 박리 라이너의 제거는 피부-접촉 표면 상에 피부-접촉 접착제를 노출시킨다.

하나 이상의 실시예에서, 압축 비드는 탭이 음극 위에서 접혀지고 음극과 양극 사이의 밴드의 외부로 향하는 표면에 부착되었을 때 표적 신경을 충분히 부동화시키기 위해서 음극에 사전결정된 양의 압력을 적용시키도록 구성될 수 있다.

다른 양태에서, 피부-접촉 표면은 발과 발목 상의 배치를 위해 구성될 수 있고, 여기서 음극은 비무모 피부 표면 상에 위치설정될 수 있다. 또한, 비무모 피부는 내측 복사뼈에 근접할 수 있고 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다. 게다가, 비무모 피부는 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다.

또한 표적 신경에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위한 밴드를 포함하는 키트가 고려될 수 있다. 밴드는 외부로 향하는 표면과 피부 접촉 표면을 가지며 밴드의 제1 단부에 위치한 탭; 밴드의 제2 단부에 위치하고 외부로 향하는 표면에 배치된 양극; 탭과 양극 사이에서 외부로 향하는 표면에 배치된 음극; 그리고 탭과 음극 사이에서 외부로 향하는 표면에 위치된 압축 비드를 포함한다.

일 실시예에서, 키트는 또한 음극 리드, 음극 커넥터, 양극 리드, 양극 커넥터를 포함할 수 있고, 음극의 헤드는 음극 커넥터를 수용하도록 구성될 수 있고 양극 헤드는 양극 커넥터를 수용하도록 구성될 수 있다.

추가적인 양태에서, 표적 신경에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위한 버팀대가 개시된다. 버팀대는 대상체의 발목을 감싸기 위한 발목 부분-발목 부분은 내측 복사뼈에 근접한 발목 부분에서 개구의 형성을 허용하도록 구성됨-; 발목 부분을 둘러싸기 위해 구성된 압축 끈-압축 끈은 표적 신경을 충분히 부동화하기 위해 음극에 사전결정된 양의 압력을 적용시키도록 구성됨-; 그리고 대상체의 발을 감싸기 위한 발 부분-발 부분은 절취부 섹션을 포함하고, 절취부 섹션은 버팀대가 발에 위치될 때 발의 아치를 노출시킴-을 포함한다.

버팀대의 일 실시예에서, 개구는 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다. 또한, 개구는 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다.

추가적인 실시예에서, 버팀대는 하나 이상의 제거가능한 도트를 포함하는 사전천공된 도트 매트릭스를 추가로 포함할 수 있고, 개구는 도트들 중 하나의 제거에 의해 형성된다.

버팀대의 일 양태에서, 개구는 비무모 피부 표면 상에 위치설정된 음극의 노출을 허용하도록 구성될 수 있다.

버팀대의 다른 양태에서, 절취부 섹션은 발의 아치에 양극의 배치를 허용하도록 구성될 수 있다.

또한 표적 신경에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위한 버팀대를 포함할 수 있는 키트가 고려될 수 있다. 버팀대는 대상체의 발목을 감싸기 위한 발목 부분-발목 부분은 내측 복사뼈에 근접한 발목 부분에서 개구의 형성을 허용하도록 구성됨-; 발목 부분을 둘러싸기 위해 구성된 압축 끈-압축 끈은 표적 신경을 충분히 부동화하기 위해 음극에 사전결정된 양의 압력을 적용시키도록 구성됨-; 그리고 대상체의 발을 감싸기 위한 발 부분-발 부분은 절취부 섹션을 포함하고, 절취부 섹션은 버팀대가 발에 위치될 때 발의 아치를 노출시킴-을 포함한다.

일 실시예에서, 키트는 음극, 양극, 음극 리드, 음극 커넥터, 양극 리드, 양극 커넥터를 추가로 포함할 수 있고, 음극의 헤드는 음극 커넥터를 수용하도록 구성될 수 있고 양극 헤드는 양극 커넥터를 수용하도록 구성될 수 있다.

본 개시의 이러한 양태 및 다른 양태는 후속하는 자세한 설명을 참조로 명확해질 것이다.

본 발명의 전술한 특징 및 다른 특징과 본 발명의 양태와 이를 달성하는 방식은 더욱 명확해질 것이며, 발명 그 자체는 후속하는 설명, 첨부된 특허청구범위 및 첨부된 도면을 참조하여 더 잘 이해될 수 있다.
도 1은 내측 복사뼈에 근접한 위치에서 굴근 지대 아래의 후방 경골 신경의 배치를 도시하는 다리 및 발의 측면도이며, 그러한 장소는 본 발명의 음극의 배치부로서 작용할 수 있다.
도 2는 본 개시에 따라 표적 신경을 경피적으로 자극하기 위한 시스템의 일 실시예의 개략도이다.
도 3은 본 개시에 따라 표적 신경을 경피적으로 자극하기 위한 시스템의 일 실시예를 도시한다.
도 4는 본 개시에 따라 표적 신경을 경피적으로 자극하기 위한 시스템의 다른 실시예를 도시한다.
도 5는 본 개시에 따라 표적 신경을 경피적으로 자극하기 위해 사용되는 버팀대의 일 실시예를 도시한다.
도 6은 본 개시에 따라 양극과 음극이 버팀대 위에 위치설정되고 본 개시에 따라 압축 끈이 음극 주변에 위치설정되고난 후 도 5의 버팀대를 도시한다.
도 7은 본 개시에 따라 표적 신경을 경피적으로 자극하기 위해 사용되는 양극과 음극을 포함하는 일회용 밴드 롤의 일 실시예를 도시한다.
도 8a는 본 개시에 따라 사용 전에 제1 보호 박리 라이너의 제거 중 도7의 롤으로부터의 밴드를 도시한다.
도 8b는 본 개시 내용에 따라 제1 보호 박리 라이너의 제거 후 제2 보호 박리 라이너의 제거 중 도 7의 롤으로부터의 밴드를 도시한다.
도 9는 본 개시의 일 실시예에 따라 대상체의 내측 복사뼈에 근접한 피부의 구역에 표적 신경을 경피적으로 자극하기 위한 밴드의 응용예의 적용예를 도시한다.
도 10은 본 개시의 일 실시예에 따라 도 9의 밴드에 대한 음극 커넥터의 부착 및 밴드에서의 탭의 접힘을 도시한다.
도 11은 밴드에 대한 도 10의 탭의 부착을 도시하고 여기서 밴드 상의 압축 비드는 본 개시의 일 실시예에 따라 음극과 음극 커넥터 위에 위치설정된다.
도 12는 양극 및 음극 리드를 따라서, 본 개시에 따라 표적 신경을 경피적으로 자극시키기 위해 사용되는 버팀대의 다른 실시예를 도시한다.
도 13은 본 개시의 일 실시예에 따라 대상체의 발과 발목에 도 12의 버팀대의 배치를 도시한다.
도 14는 본 개시의 일 실시예에 따라 음극이 노출될 수 있는 개구를 도시하는 도 12의 버팀대의 부분도이다.
도 15는 본 개시의 일 실시예에 따라 버팀대가 음극, 음극 커넥터 및 음극 리드로 장착되는 방법을 도시하는 도 12의 버팀대의 부분도이다.
도 16은 개구가 버팀대에서 음극을 음극 커넥터에 연결시킬 수 있도록 형성될 수 있는 방법을 도시하는 도 12의 버팀대의 다른 부분도이다.
도 17은 도 12의 버팀대 상의 압축 끈이 버팀대의 발목 부분 주변에서 위치설정되는 방법을 도시한다.
도 18은 도 12의 버팀대가 양극 및 음극과 함께 발에 위치설정되는 방법을 나타낸다.
도 19는 두 개의 버팀대가 제1 표적 신경 및 제2 표적 신경을 경피적으로 자극시키기 위해서 사용되는 일 실시예를 도시한다.

정의

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "반송 주파수"는 그 진폭, 주파수 또는 일부 다른 속성이 변하는 방식으로 변조된(즉, 변경된) 고정된 중심 주파수를 가지는 파형을 지칭한다. 주파수는 헤르츠(초당 주기) 단위로 측정된다. 본 발명의 목적을 위해서, 반송 주파수는 낮은 피부 임피던스를 제공하고 조절 주파수를 반송하도록 선택될 수 있다. 바람직하게는, 반송 주파수는 고주파 파형이다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "일회용"은 너무 비싸지 않아서 오직 일회 사용 후에 경제적으로 폐기될 수 있는 제품을 지칭한다. "일회용"인 제품들은 통상적으로 일회 사용을 위해 의도된다. 용어 "일회-사용"은 오직 한 번 사용하도록 의도되었으며 사용 후에 재사용되거나, 재생되거나, 저장되거나, 수리되도록 의도되지 않은 제품을 지칭한다. 이러한 제품은 오염 또는 감염에 대한 가능성을 감소시킴으로써 임상적 세팅에서 장점을 제공한다. 또한, 이러한 제품은 작업 흐름을 향상시킬 수 있고, 그 이유는 이들이 재처리나 재사용을 위해서 수집되거나 집합되지 않기 때문이다. 원하는 바와 같이, 본 개시의 음극과 양극은 일회용일 수 있다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "무모 피부"는 모발이나 돌출부가 없는 표면을 가진 평활한 피부 또는 일반적으로 모발이 결여된 피부를 지칭한다. 예컨대, 이는 손가락의 배쪽 부분, 손의 손바닥 표면, 그리고 발의 발바닥에서 발견된다. 한편, 용어 "비무모 피부"는 일반적으로 모발과 피부 기름샘을 포함하는 표면을 가지는 피부를 지칭한다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "무손상 피부"는 건강하고, 찢어지지 않고, 부상당하지 않았거나, 예컨대 새로운 수술적 절개, 그리고 바늘, 투관침 등과 같은 기구에 의한 새로운 천공에 의해 임의의 의미있는 방식으로 변경되지 않은 피부를 지칭한다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "통증성 응답" 또는 "통증성 감각"은 감각 통각 수용기의 활동에 의해 발생하는 매우 불쾌한 감각을 지칭한다. 통각은 급성 통증의 인지를 설명한다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "대상체"는 "포유류"를 지칭하고, 이러한 용어는 육식 동물(예를 들어, 개 및 고양이), 그리고 영장류(예를 들어 인간, 침팬지 및 원숭이) 목을 포함하여 포유동물 강에 속하는 생물을 기술하도록 광범위하게 사용된다. 인간은 본 개시의 다수의 실시예에서 지칭되고, 다른 포유동물은 미소한 수정으로 본 개시의 방법으로부터 이득을 볼 수 있다.

이제 그 하나 이상의 예가 후술되어 있는 본 개시의 다양한 실시예를 상세히 참조한다. 각각의 예들은 본 발명의 설명을 위해 제공된 것이고, 본 개시를 제한하지 않는다. 사실, 본 기술 분야의 숙련자는 본 발명의 개념 및 범주로부터 벗어나지 않고 본 개시에 다양한 변경 및 변형이 이루어질 수 있음을 명백히 알 수 있을 것이다. 예로서, 일 실시예의 부분으로서 예시된 또는 설명된 특징은 또 다른 실시예를 산출하도록 다른 실시예에 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 이러한 수정 또는 변형을 포함하는 것으로 의도된다.

일 실시예에서, 본 개시는 대상체의 의학적 상태(예컨대, 소변, 장, 및 성 장애)를 경피적으로(즉, 온전한 피부를 통해 비-침습적으로) 감시하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이고, 의학적 상태의 개선 또는 부재는 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는, 나중에 측정된 임계 전류 또는 전압에 기준선 전류 또는 전압을 비교함으로써 결정될 수 있다. 의학적 상태의 개선은 감각 응답 또는 운동성 응답이 이전에 유발된 기준선 전류와 비교할 때 감각 응답 혹은 운동성 응답이 유발되는 임계 전류 또는 전압의 감소에 대응할 수 있다. 또한, 다른 실시예에서 방광 장애, 장 장애 혹은 성 장애와 같은 의학적 상태의 전술한 감시에 개별적으로 또는 후속하여, 본 발명자들은 후방 경골 신경의 경피적 자극이 그러한 의학적 상태를 치료하기 위해서도 사용될 수도 있다는 것을 발견하였다. 비무모 피부를 통한 자극에도 불구하고, 감시와 치료 둘 모두는 표적 신경의 전기적 신경 자극을 통해 고통스러운 감각 또는 고통스러운 응답이 실질적으로 없는 비-침습적 방식으로 수행될 수 있다. 자극은 비무모 피부 표면 상에 위치한 전극으로부터 전달되고, 자극이 효과적이며 제어된 방식으로 수행되기 위해서 전극 배치는 적절한 압력으로 표적 신경을 충분하게 부동화시킨다. 특히, 음극은 비무모 피부의 표면에 인접하게 위치설정될 수 있다. 일 실시예에서, 비무모 피부의 표면은 내측 복사뼈에 근접한 대상체의 발목에 있을 수 있고, 굴근 지대에 예컨대 그 두부 가장자리에서 적어도 부분적으로 놓일 수 있다. 본 발명자는 음극 배치 지역과 음극을 통해 피부의 표면에 적용되는 압력의 조합이 후방 경골 신경을 충분히 부동화시킬 수 있다는 것을 발견하였다. 또한, 전극, 리드, 커넥터 등을 포함하여 의학적 상태의 감시와 치료를 위한 키트뿐만 아니라 정확한 전극 배치와 표적 신경 부동화를 보장하기 위한 다양한 전극 밴드 및 버팀대가 본 개시에 의해 고려된다.

도 1을 참조하면, 신경 자극이 후방 경골 신경으로 적용될 수 있는 발과 발목의 구역의 해부 구조가 도시된다. 후방 경골 신경(150)은 경골(151) 근처의 대상체의 다리와 내측 복사뼈(154) 근처의 환자의 발목(153)을 따라 뻗어있다. 아래에서 더욱 자세하게 논의되는 바와 같이, 본 발명자들은 내측 복사뼈(154) 주변의 피부가 비무모상태이지만, 통증성 응답이나 통증성 감각을 유발하지 않으면서, 후방 경골 신경(150)이 비무모 피부의 표면, 예컨대 내측 복사뼈(154)에 근접하고 굴근 지대(155)에 적어도 부분적으로 놓이는 비무모 피부의 표면에 인접하게 위치한 음극을 통해 경피적으로 자극될 수 있다는 것을 발견하였다. 일 특정 실시예에서, 음극이 적용되는 비무모 피부는 굴근 지대(155)의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있다. 또한, 본 발명가들은 후방 경골 신경(150)을 보유하거나 구속하는 굴근 지대(155)와 굴근 지대(155)의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이도록 한 음극의 배치의 조합이 이 장소에서 후방 경골 신경(150)을 효과적으로 부동화시키고 자극시키도록 충분한 압력을 제공할 수 있다는 것을 발견하였다. 그러나, 사용되는 전기적 신경 자극 시스템의 음극 및 다른 구성요소가 자극 지역에서 표적 신경(예컨대, 후방 경골 신경)을 충분하게 부동화시키는 한, 음극은 도 1에 도시된 바와 같이 비무모 피부(160)의 임의의 구역에 인접하여 위치될 수 있다는 것도 이해되어야 한다. 그러므로, 이전에 설명된 다른 시스템 및 방법과는 다르게, 본 개시의 감시와 치료 시스템 및 방법을 위해서 음극을 아치(156)나 힐(158) 주변의 발의 하부와 같은 무모 피부 표면(162) 상에 음극을 위치시키는 것이 반드시 필수적이지는 않고, 그러한 배치는 번거로우며 치료될 대상체의 기동성을 제한한다. 본 개시의 감시와 치료 시스템 및 방법의 다양한 실시예는, 감시와 치료 시스템 및 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 전극 및 키트와 함께 아래에서 더욱 상세하게 논의된다.

의학적 상태를 감시하기 위한 시스템 및 방법

일 실시예에서, 본 개시의 방법 및 시스템은 표적 신경의 경피적 전기적 신경 자극을 통해 의학적 상태를 비-침습적으로 감시하는 것을 고려한다. 의학적 상태는 과민성 방광, 절박 실금 또는 복압성 실금과 같은 방광 장애, 장 실금 또는 과민성 장 증후군과 같은 장 장애, 또는 성 장애일 수 있다. 의학적 상태를 감시하기 위해 자극될 수 있는 표적 신경은 천골 신경 얼기로부터 퍼져나올 수 있다. 예컨대, 표적 신경은 도 1에 관하여 위에서 논의된 후방 경골 신경(150)일 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 그러한 감시를 위해 사용되는 시스템(10)은 전극(음극(20), 양극(28)), 펄스 발생기(30), 사용자 인터페이스(40), 전기적 제어 시스템(60), 그리고 고립된 파워 시스템(70)을 포함할 수 있다. 실험적-규모의 시스템이 도시되고 설명되지만, 원하는 전기적 자극을 제어하고 전달하기 위해 더욱 소형인 유닛이 사용될 수 있다는 것이 고려된다. 또한, 일부 실시예에서, 대상체가 시스템을 집에서, 그리고 의학적 사무실 세팅 외부에서 사용할 수 있도록 시스템은 휴대가능하고 사용자-친화적일 수 있다. 그러나, 시스템이 의학적 사무실 세팅에서 사용될 수 있다는 것도 이해되어야한다. 또한, 한 명 이상의 대상체가 주 시스템(10)으로부터 감시되고 및/또는 치료될 수 있고, 각각의 대상체는 개별적인 전극 앙상블에 연결된다는 것이 고려되어야 한다.

음극(20)은 약 1밀리미터(mm)로부터 약 50mm까지의, 예컨대 약 1.25mm로부터 약 37.5mm까지의, 예컨대 약 1.5mm로부터 약 18.75mm까지의 반경을 가질 수 있다. 이처럼, 음극(20)은 약 0.75mm²로부터 약 2000mm²까지의, 예컨대 약 1.25mm²로부터 약 1125mm²까지의, 예컨대 약 1.75mm²로부터 약 275mm²까지의 피부-접촉 표면 면적을 각각 가질 수 있다. 한편, 음극과 같이, 양극(28)은 약 1밀리미터(mm)로부터 약 50mm까지의, 예컨대 약 1.25mm로부터 약 37.5mm까지의, 약 1.5mm로부터 약 18.75mm까지의 직경을 가질 수 있다. 이처럼, 양극(28)은 약 0.75mm²로부터 약 2000mm²까지의, 예컨대 약 1.25mm²로부터 약 1125mm²까지의, 예컨대 약 1.75mm²로부터 약 275mm²까지의 피부-접촉 표면 면적을 각각 가질 수 있다. 작동의 특정 이론에 구속되는 것은 아니지만, 통상적인 피부-접촉 자극 전극보다 실질적으로 작은 피부의 표면 상에 자극 전극을 사용함으로써, 신경 또는 신경 섬유를 자극하기 위해 필요한 전류 또는 전압의 양이 감소될 수 있는 것으로 일반적으로 믿어진다. 전극의 다양한 실시예와 대상체의 피부 상의 원하는 장소에 전극이 부착되는 방법이 본 개시에 의해 고려된 전극 밴드 및 버팀대를 참조하여 아래에서 더욱 자세하게 논의된다.

일 양태에서, 전극(음극(20), 양극(28))은 음극 리드(101) 및 양극 리드(105)를 통해, 각각 (예를 들어, 도 3-4 및 도 11 참조) 펄스 발생기(30)로 전기적으로 연결될 수 있다. 펄스 발생기(30)는 정전류 자극기일 수 있다. 하나의 예시적인 자극기는 영국 Digitimer Ltd.로부터 이용가능한 정전류 DIGITIMER DS5 주변 전기 자극기이다. DIGITIMER DS5 기계는 전극 쌍(음극(20), 양극(28))을 통해 쌍극 자극을 제공하고, 여기서 두 전극 모두는 표적 신경으로부터 특정 거리 내에 있다. 본 개시의 다른 양태에서, 펄스 발생기(30)는 정전압 펄스 발생기일 수 있다. 예컨대, 세 개의 그러한 발생기는 영국 RI의 Astro-Med Inc.의 자회사인 Grass Technologies로부터 S88X, S48, SD9의 모델로 이용가능하다. 또한 하나의 전극만이 표적 전극으로부터 특정 거리 내에 위치되며 기준 전극은 다른 부분에 위치되는 단극 자극은 또한 표적 신경을 활성화하고 근육 수축을 유발할 것이지만, 더 적은 효율성을 가진다는 것을 이해해야 한다.

시스템(10)은 또한 사용자 인터페이스(40)를 포함하고, 이는 전기적 제어 시스템(60)으로부터 통과된 신호를 기록하고, 펄스 발생기(30)로부터 전기적 제어 시스템의 출력을 구동하도록 설계된 소프트웨어를 구동할 수 있는 컴퓨터이다. 가능한 소프트웨어는 Cambridge Electronic Design(영국)의 "SPIKE" 프로그램을 포함한다. 이 소프트웨어는 프로그램 가능하고, 의학적 상태의 감시 및/또는 치료를 위한 전기적 신경 자극을 가능하도록 하는 직접적인 전기적 제어 시스템뿐만 아니라 전기생리학적 신호를 기록하고 분석할 수 있다.

또한, 전기적 제어 시스템(60)은 예컨대 신호 증폭기/신호 조정기 (미도시)로부터 전기생리학적 파형 데이터를 취득함으로써 데이터 취득 기능을 수행하고 펄스 발생기(30)의 실시간 제어에 대한 전기적 신호를 출력한다. 전기적 제어 시스템(60)은 고속 데이터 캡터, 독립적인 파형 샘플 비율 및 온라인 분석을 용이하게 하기 위해 온보드 메모리를 가질 수 있다. 일 양태에서, 전기적 제어 시스템(60)은 영국의 Cambridge Electronic Design으로부터 이용가능한 POWER 1401 데이터 취득 인터페이스 유닛일 수 있다.

시스템(10)의 다양한 구성요소는 전기 본선에 의해 반송되는 접지 오류와 전력 스파이크로부터 이들을 보호하기 위해 고립된 전력 서플라이나 시스템(70)에 의해 전력 공급될 수 있다. 예시적인 고립 전력 시스템은 미국 로드 아일랜드의 West Warwick의, Astro-Med Inc.의 자회사인 Grass Technologies으로부터의 모델 IPS115 고립 의료 등급 전력 시스템이다.

일반적으로, 표적 신경(예컨대, 후방 경골 신경(150))은 비무모 피부 표면(160), 예컨대 내측 복사뼈(154)에 근접하고 굴근 지대(155)에 적어도 부분적으로 놓인(도 1 참조) 비무모 피부의 표면 상에 자극 전극(예컨대, 음극(20))의 배치를 통해 자극될 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 후방 경골 신경(150)은 굴근 지대(155)에 의해 구속되고, 그래서 굴근 지대(155)의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓인 피부의 구역 상에서의 음극(20)의 배치는 효과적인 자극을 위한 음극(20)의 적절하고 일관된 배치를 보장하도록 도울 수 있다. 피부에 음극(20)이 적용되는 압력은 또한 일관적인 양의 압력이 비교를 위한 정확한 결과를 보장하기 위해 각 자극에 대해 사용되는 것을 보장하기 위해서 제어되고 측정될 수 있다. 일 실시예에서, 음극(20)이 굴근 지대(155), 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓인 비무모 피부 표면(160)에 위치되는 것을 보장하기 위해서 음극(20)은 내측 복사뼈에 대해 후방으로 그리고 경골(151)에 대해 후방으로 약 0.1센티미터 내지 약 8센티미터(예를 들어, 약 5센티미터)에 있는 장소에서 비무모 피부 표면(160)에 위치될 수 있다. 또한, 쌍극 구성에서, 접지 전극(예컨대, 양극(28))은 음극(20)으로부터 약 10센티미터(cm) 이하의 거리에 위치될 수 있는 비무모 피부 표면(160) 또는 무모 피부 표면(162) 상에 위치될 수 있다. 예컨대, 음극(20)과 양극(28) 사이의 거리는 약 1센티미터(cm)로부터 약 10cm까지, 예컨대 약 2cm로부터 약 9cm까지, 예컨대 약 3cm로부터 약 8cm까지의 범위일 수 있다. 또한, 자극 도중, 자극이 효과적이고 일관되게 적용될 수 있도록, 겔 압축 비드 또는 끈(아래에서 더 상세하게 논의됨)과 같은 압축 장치는 적절한 압력의 적용을 통해 표적 신경의 충분한 부동화를 보장하기 위해 음극 위에 위치될 수 있고, 이는 아래에 설명된 바와 같이 의학적 상태에 대해 대상체를 감시하기 위해서 기준선 강도에 대해 대상체의 임계 강도의 정확한 비교를 가능하게 한다.

예컨대, 의학적 상태를 가지는 대상체를 감시하기 위해서, 낮은 수준의 자극이 음극을 통해 표적 신경에 적용될 수 있고, 자극 강도(전류 또는 전압)는 환자에게서 감각 응답 또는 운동성 응답이 관측될 때까지 증분적으로 증가할 수 있다. 자극 강도가 전류의 형식인 경우, 적용된 초기 전류는 약 0.1밀리암페어(mA)일수 있고, 적용된 전류는 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발될 때까지 점진적으로 그리고 증분적으로 증가할 수 있다. 한편, 자극 강도가 전압의 형식인 경우, 적용된 초기 전압은 약 0.1볼트일 수 있고, 적용된 전압은 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발될 때까지 점진적으로 그리고 증분적으로 증가할 수 있다. 운동성 응답이 가시적인 단일 수축으로서 관측되지만, 감각 응답은 대상체의 따끔거리는 감각에 의해 특징된다는 점에서 감각 응답은 운동성 응답과 구별된다는 것을 이해해야 한다. 일반적으로, 운동성 응답은 감각 응답이 유발될 수 있는 강도의 약 3배 내지 약 4배인 강도(예컨대, 전류 또는 전압)에서 유발될 수 있다. 그리고 대상체에서 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는 자극 강도(예컨대, 전류 또는 전압)는 기록되며, 이 임계 강도는 기준선 강도와 비교될 수 있으며, 여기서 기준선 강도는 예컨대 임의의 치료 또는 중재 이전에, 또는 상태가 초기에 진단되었을 때 의학적 상태(예컨대, 과민성 방광, 절박 실금, 복압성 실금, 장 실금, 과민성 장 증후군, 성 장애 또는 이들의 조합 등)로부터 고통 받는 환자에서 감각 응답이나 운동성 응답이 이전에 유발되는 강도이다.

일반적으로, 자극이 전류의 형식인 경우, 감각 응답이 통상적으로 의학적 상태로부터 고통 받지 않는 신체가 건강한 대상체에서 유발될 수 있는, 기준선 전류는 약 5밀리암페어(mA) 이하일 수 있다. 예컨대, 기준선 전류는 약 0.1mA로부터 약 5mA까지, 예컨대 약 0.25mA로부터 약 4mA까지, 예컨대 약 0.5mA로부터 약 3mA까지의 범위일 수 있다. 한편, 의학적 상태로부터 고통 받는 대상체에서 감각 응답이 유발될 수 있는 기준선 전류는 약 25밀리암페어 이하일 수 있다. 일 실시예에서, 기준선 전류는 적어도 약 6mA일 수 있다. 예컨대, 기준선 전류는 약 6mA로부터 약 25mA까지, 예컨대 약 7mA로부터 약 20mA까지, 예컨대 약 8mA로부터 약 15mA까지의 범위일 수 있다. 다른 한 편, 의학적 상태로부터 고통 받지 않는 신체가 건강한 대상체에서 운동성 응답이 통상적으로 유발될 수 있는 기준선 전류는 약 20밀리암페어(mA) 이하일 수 있다. 예컨대, 기준선 전류는 약 0.3mA로부터 약 15mA까지, 예컨대 약 0.75mA로부터 약 12mA까지, 예컨대 약 1.5mA로부터 약 9mA까지의 범위일 수 있다. 한편, 의학적 상태로부터 고통 받는 대상체에서 운동성 응답이 유발될 수 있는 기준선 전류는 약 50밀리암페어 이하일 수 있다. 일 실시예에서, 기준선 전류는 적어도 약 18mA일 수 있다. 예컨대, 기준선 전류는 약 18mA로부터 약 37.5mA까지, 예컨대 약 21mA로부터 약 30mA까지, 예컨대 약 24mA로부터 약 27mA까지의 범위일 수 있다. 그러한 초기 기준선 전류는 시간에 따라 감시될 수 있고, 대상체에서 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는 추가적인 전류(즉, 임계 전류)가 측정될 수 있다. 일반적으로, 감각 응답 또는 운동성 응답을 유발하기 위한 기준선 전류와 비교했을 때 감각 응답 또는 운동성 응답을 유발하기 위한 임계 전류의 감소는 의학적 상태가 개선되었음을 나타낸다. 기준선 전류는, 감시된 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되는 전기적 신경 자극 치료 기간 또는 임의의 다른 종류의 요법(약리학, 수술, 운동 등)에 앞서 감각 응답 또는 운동성 응답을 유발하기 위해 요구되는 전류이고, 임계 전류는 임의의 양의 시간의 경과 이후 또는 감시된 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되는 전기적 신경 자극 치료 기간 또는 임의의 다른 종류의 요법(약리학, 수술, 운동 등) 후에 감각 응답 또는 운동성 응답을 유발하기 위해 요구되는 전류이다.

또한, 자극이 전압의 형식인 경우, 의학적 상태로부터 고통받지 않는 신체가 건강한 대상체에서 통상적으로 감각 응답이 유발될 수 있는 기준선 전압은 약 30볼트 이하일 수 있다. 예컨대, 기준선 전압은 약 1볼트로부터 약 30볼트까지의, 예컨대 약 1.5볼트로부터 약 25볼트까지의, 예컨대 약 3볼트로부터 약 10볼트까지의 범위일 수 있다. 한편, 의학적 상태로부터 고통받는 대상체에서 감각 응답이 유발될 수 있는 기준선 전압은 약 150볼트 이하일 수 있다. 일 실시예에서, 기준선 전압은 적어도 약 25볼트일 수 있다. 예컨대, 기준선 전압은 약 25볼트로부터 약 150볼트까지의, 예컨대 약 35볼트로부터 약 120볼트까지의, 예컨대 약 50볼트로부터 약 100볼트까지의 범위일 수 있다. 다른 한 편, 의학적 상태로부터 고통받지 않는 신체가 건강한 대상체에서 운동성 응답이 통상적으로 유발될 수 있는 기준선 전압은 약 120볼트 이하일 수 있다. 예컨대, 기준선 전압은 약 3볼트로부터 약 100볼트까지의, 예컨대 약 4.5볼트로부터 약 75볼트까지의, 예컨대 약 25볼트로부터 약 65볼트까지의 범위일 수 있다. 한편, 의학적 상태로부터 고통받는 대상체에서 운동성 응답이 유발될 수 있는 기준선 전압은 약 300볼트 이하일 수 있다. 일 실시예에서, 기준선 전압은 적어도 약 100볼트일 수 있다. 예컨대, 기준선 전압은 약 100볼트로부터 약 300볼트까지의, 예컨대 약 125볼트로부터 약 250볼트까지의, 예컨대 약 150볼트로부터 약 200볼트까지의 범위일 수 있다. 그러한 초기 기준선 전압은 시간에 따라 감시될 수 있고, 대상체에서 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는 추가적인 전압(즉, 임계 전압)이 측정될 수 있다. 일반적으로, 감각 응답 또는 운동성 응답을 유발하기 위한 기준선 전압과 비교했을 때 감각 응답 또는 운동성 응답을 유발하기 위한 임계 전압의 감소는 의학적 상태가 개선되었음을 나타낸다. 기준선 전압은, 감시된 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되는 전기적 신경 자극 치료 기간 또는 임의의 다른 종류의 요법(약리학, 수술, 운동 등)에 앞서 감각 응답 또는 운동성 응답을 유발하기 위해 요구되는 전압이고, 임계 전압은 임의의 양의 시간의 경과 이후 또는 감시된 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되는 전기적 신경 자극 치료 기간 또는 임의의 다른 종류의 요법(약리학, 수술, 운동 등) 후에 감각 응답 또는 운동성 응답을 유발하기 위해 요구되는 전압이다.

통상적으로, 전술된 바와 같이 후방 경골 신경의 자극을 통해 의학적 상태의 감시를 위한 자극 주파수가 약 0.1헤르츠로부터 약 50헤르츠까지, 예컨대 약 0.5헤르츠로부터 약 40헤르츠까지, 예컨대 약 1헤르츠로부터 약 30헤르츠까지, 예컨대 약 5헤르츠로부터 약 20헤르츠까지 범위일 수 있다. 그러한 자극 주파수는 전극이 비무모 피부 상에 위치될 때에도 대상체에 통증성 감각을 유발하지 않으면서 사용될 수 있고, 이는 임의의 특정 이론에 의해 제한되는 의도 없이, 전극이 적용되는 장소뿐만 아니라 전술된 전극의 작은 치수에도 부분적으로 기인할 수 있다.

요구되지는 않지만, 자극(조절) 주파수뿐만 아니라, 선택적인 반송 주파수가 피부를 통한 에너지 전송을 개선시키기 위해 사용될 수 있다. 미국 식약청은 경피적 자극을 위한 전력 산출은 약 500Ω의 피부 임피던스를 사용할 것을 권고한다. 연구는 1MHz까지의 반송 주파수의 사용이 피부 임피던스를 약 100Ω까지 감소할 수 있음을 제시한다. 이처럼, 일부 실시예에서, 반송 주파수는 약 25,000헤르츠로부터 약 500,000헤르츠까지, 예컨대 약 50,000헤르츠로부터 약 300,000헤르츠까지, 예컨대 약 100,000헤르츠로부터 약 200,000헤르츠까지의 범위일 수 있다.

전술된 의학적 상태를 가지는 대상체를 감시하는 것뿐만 아니라, 동일 시스템(10)은 의학적 상태의 치료를 위해 사용될 수 있으며, 이 이후에 치료가 의학적 상태를 개선시키고, 완화시키고, 혹은 치유시키는 데에 효과적이었다는 것을 나타내는, 감각 응답 또는 운동성 응답이 대상체에서 유발되는 임계 강도가 기준선 강도에 비해 감소하였는지를 결정하기 위해 전술된 감시 방법이 한 번 이상의 치료 기간 이후에 반복될 수 있다.

의학적 상태의 치료를 위한 시스템 및 방법

그러므로, 추가적인 실시예에서, 본 개시의 방법 및 시스템은 표적 신경의 전기적 신경 자극을 통해 의학적 상태의 경피적 비-침습적 치료를 제공한다. 의학적 상태는 소변 장애, 장 장애 혹은 성 장애일 수 있고, 표적 신경은 그러한 의학적 상태를 치료하기 위해 자극될 수 있다. 예컨대, 표적 신경은 후방 경골 신경일 수 있다. 그러한 시스템 및 방법은 의학적 상태를 치료하기 위한 시스템 및 방법을 참조하여 전술되고 도 1에 도시된 구성요소를 포함할 수 있다.

개시된 방법 및 시스템은 과민성 방광 또는 요실금으로 고통 받는 사람들에게 큰 자유를 주고, 이들이 긴급한 요의 없이 밤에 잠을 자고, 쇼핑하고, 골프를 치고, 영화를 보고, 장거리 운전하고, 많은 다른 활동을 하도록 한다. 개시된 방법 및 시스템은 장 장애 및 성 장애와 같은 다른 의학적 상태에 대한 증상을 완화시킬 수도 있다.

대표 실시예에서, 본 방법 및 시스템은 의학적 상태의 치료에서 사용될 수 있다. 치료는 대상체가 앓는 의학적 상태와 관련된 증상이 적어도 완화 또는 감소됨을 의미한다. 그러나, 치료는 대상체가 더 이상 의학적 상태를 특정하는 증상으로부터 고통받지 않도록 의학적 상태, 또는 적어도 이와 관련된 증상이 완전히 억제되는, 예컨대 발생하는 것이 방지되거나 또는 중지되는, 예컨대 종료되는 상황도 포함한다.

일반적으로, 표적 신경(예컨대, 후방 경골 신경)은 비무모 피부 표면(160)에 인접한, 예컨대 내측 복사뼈(154)에 인접하고 굴근 지대(155)에, 예컨대 그 두부 가장자리에서 적어도 부분적으로 놓이는 피부 표면에 인접하게 자극 전극(예컨대, 음극(20))의 배치를 통해 자극될 수 있고, 접지 전극(예컨대, 양극(28))은 음극(20)으로부터 약 10센티미터(cm)의 거리에 위치될 수 있는 무모 피부 표면(162) 또는 비무모 피부 표면(160)에 위치될 수 있다. 예컨대, 음극(20)과 양극(28) 사이의 거리는 약 1센티미터(cm)로부터 약 10cm까지, 예컨대 약 2cm로부터 약 9cm까지, 예컨대 약 3cm로부터 약 8cm까지의 범위일 수 있다. 또한, 자극 도중, 자극이 효과적이고 일관적으로 적용될 수 있도록, 겔 압축 비드 또는 끈(아래에서 더 상세하게 논의됨)과 같은 압축 장치는 적절한 압력의 적용을 통해 표적 신경의 충분한 부동화를 보장하도록 음극 위에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 자극은 제1 표적 신경을 자극하기 위해 대상체의 하나의 발목의 내측 복사뼈에 근접하게 적용될 수 있지만, 그러나 자극은 제2 표적 신경을 자극하기 위해서 대상체의 다른 발목의 내측 복사뼈에도 근접하게 적용될 수 있다는 것도 고려된다. 그러한 양방향(bilateral) 자극은 각각의 치료 기간에 대상체의 치료를 더욱 효율적이도록 할 수 있고, 아래에서 더 자세하게 논의된다. 도 19를 참조하면, 그러한 양방향 자극은 환자의 발(152a, 152b) 둘 모두의 사용을 포함하고, 제1 음극(20a)은 비무모 피부의 표면에 인접하게, 예컨대 피부가 제1 내측 복사뼈(154a)에 근접하게 있고 제1 굴근 지대(155a)에, 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓인 곳에서 위치설정되고, 제1 양극(28a)은 제1 음극(20a)으로부터 사전결정된 거리로 이격된 무모 또는 비무모 피부의 표면에 인접하게, 예컨대 제2 음극(20b)은 비무모 피부의 표면, 예컨대 피부가 제2 내측 복사뼈(154b)에 근접하게 있고 제2 굴근 지대(155b)에, 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓인 곳에서 위치설정되고, 제2 양극(28b)은 제2 음극(20b)으로부터 사전결정된 거리로 이격된 무모 또는 비무모 피부의 표면에 인접하게 위치설정된다.

자극이 하나 이상의 비무모 피부 표면, 예컨대 대상체의 내측 복사뼈 중 하나 또는 둘 모두에 근접하게 있는 피부를 통해 적용되는 지와 무관하게, 후방 경골 신경의 자극을 통한 과민성 방광과 같은 의학적 상태의 치료를 위한 자극 주파수는 약 0.1헤르츠로부터 약 50헤르츠까지, 예컨대 약 0.5헤르츠로부터 약 40헤르츠까지, 예컨대 약 1헤르츠로부터 약 30헤르츠까지, 예컨대 약 5헤르츠로부터 약 20헤르츠까지의 범위일 수 있다. 그러한 자극 주파수는 전극이 비무모 피부 상에 위치될 때에도 대상체에 통증성 감각을 유발하지 않으면서 사용될 수 있고, 이는 임의의 특정 이론에 의해 제한되는 의도 없이, 전술된 전극의 작은 치수에도 부분적으로 기인할 수 있다.

또한, 전류 밀도가 집중되기 때문에, 적용된 자극 전류의 양은 적어도 최소화될 수 있고, 이는 통증 감각을 발생시키는 것을 더욱 회피한다. 이와 같이, 본 개시의 전기적 신경 자극 전류는 약 50밀리암페어(mA) 이하, 예컨대 약 0.1mA로부터 약 50mA까지, 예컨대 약 0.5mA로부터 약 25mA까지, 예컨대 약 1mA로부터 약 10mA까지일 수 있다. 대안적으로, 자극은 약 300볼트 미만의 전압에서 적용될 수 있다. 예컨대, 전기적 신경 자극이 적용될 수 있는 전압은 약 5볼트로부터 약 300볼트까지, 예컨대 약 10볼트로부터 약 200볼트까지, 예컨대 약 15볼트로부터 약 150볼트까지, 예컨대 약 20볼트로부터 약 100볼트까지의 범위일 수 있다. 즉, 일부 실시예에서, 의학적 상태를 치료하기 위해 적용된 자극 전류 또는 전압은 의학적 상태를 감시하기 위한 전술된 기준선 전류 또는 전압의 그것보다 아래일 수 있다. 또한, 한 번 이상의 치료 후에, 의학적 상태가 전술된 감시 방법을 수행한 후에 개선된 것으로 결정된 경우, 자극 전류는 이전 치료 기간으로부터 감소할 수 있다.

또한 각각의 자극 펄스는 약 400마이크로초 미만의, 예컨대 약 20마이크로초로부터 약 400마이크로초까지의, 예컨대 약 40마이크로초로부터 약 350마이크로초까지의, 예컨대 약 50마이크로초로부터 약 300마이크로초까지의 지속 기간을 가질 수 있다. 또한, 양방향 전기적 신경 자극인 경우, 자극이 서로 동위상으로 적용될 수 있는 것도 가능하지만, 자극이 서로 중복되거나 간섭하지 않는 것을 보장하기 위해 전기적 신경 자극은 다른 신경 자극의 지속 기간과 동일하거나 더 큰 펄스간 간격을 각각 가질 수 있다는 것을 이해해야 한다. 자극이 서로 이상으로 적용되는 경우, 자극은 예컨대 약 45° 내지 약 270° 이상으로, 예컨대 약 90°로부터 약 225°까지의 이상으로, 예컨대 약 135°로부터 약 180°까지의 이상으로 전달될 수 있다.

요구되지는 않지만, 자극(조절) 주파수뿐만 아니라, 조절 자극(전류 혹은 전압)이 더 용이하고 더 효율적으로 표적 신경에 영향을 미치기 위해서, 반송 주파수가 피부를 통한 에너지 전송을 개선시키도록 사용될 수 있다. 미국 식약청은 경피적 자극을 위한 전력 산출은 500Ω의 피부 임피던스를 사용할 것을 권고한다. 연구는 1MHz까지의 반송 주파수의 사용이 피부 임피던스를 100Ω까지 감소할 수 있음을 제시한다. 이처럼, 일부 실시예에서, 반송 주파수는 약 25,000헤르츠로부터 약 500,000헤르츠까지, 예컨대 약 50,000헤르츠로부터 약 300,000헤르츠까지, 예컨대 약 100,000헤르츠로부터 약 200,000헤르츠까지의 범위일 수 있다.

예컨대, 본 발명이 25kHz(DC; 구형파) 및 10밀리암페어(lpeak)에서의 전기 자극을 전달하기 위해 대략 2.5mm의 직경(0.05 cm² 면적 또는 A)을 가지는 전극을 사용하는 경우, 이어서 신경에 동일한 전류(140밀리암페어/cm²)를 전달하기 위해 사용된 전력 밀도(PD; 식 1)는 5배만큼 감소한다. 동일한 전류 밀도가 신경에 적용되는 경우 반송 주파수의 적용은 결과적인 전력 밀도를 500mW/cm²로부터 100mW/cm²로 감소시킬 것이다.

식 1: PD = ((I_rms ²×Ω))/A

식 2: I_rms= l_peak(√DC)

사용된 특정 자극 강도 및 주파수 파라미터와 무관하게, 도 2의 시스템은 의학적 상태를 치료하기 위해 표적 신경에 전기적 자극을 제공하도록 사용될 수 있다.

일반적으로, 하나 이상의 치료 기간의 과정에 걸쳐서, 전술된 감시 방법 및 시스템에서 설명된 바와 같이, 의학적 상태에 대한 치료를 받는 대상체에서 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는 임계 강도(전류 또는 전압)가 측정될 수 있다. 충분한 치료와 함께, 임계 강도는 기준선 강도에 비해 감소할 것이고, 이는 의학적 상태로부터 대상체의 증상의 개선 또는 완화에 대응한다. 자극이 대상체의 일 내측 복사뼈에 근접하게 적용될 때 치료 기간은 약 15분으로부터 약 2시간까지, 예컨대 약 30분으로부터 1시간까지 지속될 수 있고, 약 10 내지 20주 기간 초과의 1주 1회 치료 기간일 수 있다. 일부 실시예에서, 열두번의 1시간 치료 기간은 12주 기간 초과로 집행될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 치료는 1일, 1주, 1개월, 또는 1년에 다수 회 집행될 수 있다. 예컨대, 일 특정 실시예에서, 치료는 1일에 1회 초과, 예컨대 1일에 약 3회까지 집행될 수 있다. 또한, 오직 하나의 표적 신경 장소 대상체를 통한 자극과는 반대로 양방향 자극이 사용되는 경우, 각 치료 기간의 지속 기간은 동일한 양의 자극을 전달하면서 일반적으로 절반으로 절단된다. 그러므로, 자극이 대상체의 일 표적 신경으로 전달되고, 약 30분으로부터 약 1시간까지 지속되는 치료 기간인 경우, 이때 자극이 양방향으로 전달되고 대상체의 내측 복사뼈 둘 모두에 근접하게 전달되는 치료 기간은 약 15분으로부터 약 30분까지 지속될 수 있다. 임의의 경우에, 전술된 전기적 신경 자극은 시간에 따라 과민성 방광, 절박 실금, 복압성 실금, 장 실금, 과민성 장 증후군 또는 성 기능 장애와 같은 대상체의 의학적 상태를 치료할 수 있다.

경피적 전기적 신경 자극 키트

의학적 상태를 감시 및/또는 치료하기 위한 전술된 방법은 대상체의 피부의 표면에 적용되고 테이프, 랩, 버팀대, 밴드 등을 통해 적절한 장소 또는 위치에 보유되는 전극을 통해 대상체에 전달될 수 있다. 도 3을 참조하면, 일 특정 실시예에서, 음극 헤드(미도시, 도 7 참조)를 가지는 음극(20)이 대상체의 내측 복사뼈(154)에 근접하고 굴근 지대(155)에, 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이는 비무모 피부 표면에 위치설정 될 수 있고, 양극 헤드(미도시, 도 7 참조)를 가지는 양극(28)은 무모 또는 비무모 피부의 표면에 위치될 수 있다. 예컨대, 양극(28)은 대상체의 발(152) 상에, 예컨대 발(152)의 아치(156)(도 1 참조)에 위치될 수 있다. 다음으로, 음극 리드(101)는 음극 리드 커넥터(102)를 통해 음극 헤드(미도시)에 연결될 수 있고, 양극 리드(105)는 양극 리드 커넥터(106)를 통해 양극 헤드(미도시)에 연결될 수 있다. 표적 신경(즉, 후방 경골 신경(150))이 전기적 제어 시스템(10)에 의해 전기적으로 자극될 수 있도록, 음극 리드(101)와 양극 리드(105)는 음극(20)과 양극(28)을 전술된 전기적 제어 시스템(10)에 전기적으로 연결시킬 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 압축을 통해 음극(20)에 충분한 압력을 제공하기 위한 음극 리드 커넥터(102)의 설계와 테이프 또는 랩(82)의 사용의 조합은 표적 신경이 정확하고 효과적인 전기적 신경 자극을 위해 충분히 부동화되는 것을 보장한다. 테이프 또는 랩(82)은 또한 양극이 예컨대 발(152)의 아치(156)에서 제자리에 머무는 것을 보장하기 위해 양극(28) 및 양극 리드 커넥터(106) 위에 위치될 수 있다.

도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이, 다른 실시예에서, 양극(28)이 적절하게 위치설정 되는 것을 보장하기 위해 표적 신경을 음극(20)에 부동화시키기 위한 테이프 또는 랩을 사용하는 것 대신에, 버팀대(120)가 사용될 수 있다. 버팀대(120)는 대상체의 피부 및 발과 접촉할 때 편안하고, 통기성이며, 비자극성일 수 있는 솜, 양모, 폴리에스테르, 레이온, 고어텍스(GORE-TEX) 등과 같은 재료로 만들어질 수 있다. 또한 버팀대(120)는 재료가 버팀대(120)로부터 제거되고 그 위에 전극 밴드(88)가 배치될 수 있는 절취부 구역(81)을 포함할 수 있다. 전극 밴드(88) 상의 음극(20)이 대상체의 내측 복사뼈(154)에 근접하고 대상체의 굴근 지대(155), 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이는 피부의 비무모 표면에 적용될 수 있고, 양극(28)이 예컨대 대상체의 발(152)의 대상체의 아치(156)(도 1 참조)의 피부의 무모 또는 비무모 표면에 적용될 수 있도록, 절취부 구역(81)은 버팀대(120)에 위치설정될 수 있다. 그러한 구성은 버팀대(120)의 절취부 구역(81)으로 인해 전극 밴드(88)의 적절한 배치를 보장함으로써 집에서의 사용을 허용할 수 있다. 절취부 구역(81)이 형성된 상태로, 발(152)이 버팀대(120) 내로 슬라이딩 할 수 있고, 전극 밴드(88)는 절취부 구역(81)의 대상체의 피부로 적용될 수 있다. 그리고, 음극 리드(101)(미도시, 도 4 참조)는 음극 커넥터(102)를 통해 음극(20)에 연결될 수 있고 양극 리드(105)는 양극 커넥터(106)를 통해 양극(28)에 연결될 수 있다. 도 5 및 도 6을 참조하면, 버팀대(120)는 또한 압축 끈(126)과 압축 끈 부착 수단(127)을 포함할 수 있다. 압축 끈(126)은 내측 복사뼈(154)에 근접하고 굴근 지대(155)에서, 예컨대 그 두부 가장자리에서 표적 신경을 부동화시키기 위해서 충분한 양의 압력을 적용시키도록 음극(20)을 둘러쌀 수 있고, 이는 표적 신경에 대한 전기적 신경 자극의 지속적인 적용을 허용한다. 또한, 부착 수단(127)은 압축 끈(126)이 표적 신경을 부동화시키기 위해 음극 커넥터(102)와 음극(20)을 통해 충분한 압력을 유지할 수 있도록, 압축 끈(126)은 고정되는 것을 보장할 수 있다. 부착 수단은 압축 끈(126)을 버팀대(120)에 체결하기 위한 임의의 적절한 재료를 포함할 수 있다. 예컨대, 부착 수단(127)은 예컨대 벨크로(VELCRO^TM) 체결구와 같은 후크 및 루프 종류 체결구, 버튼, 스냅, 후크, 핀, 접착제 등일 수 있다.

또 다른 실시예에서, 도 7 내지 도 11에 도시된 바와 같이, 버팀대(120)와 함께 전극 밴드(88)를 사용하는 것 대신에, 전극 밴드(88)는 표적 신경에 전기적 신경 자극을 제공하기 위해 단독으로 사용될 수 있다. 도 7을 참조하면, 일 실시예에서, 전극 밴드 롤(90)은 다수의 전극 밴드(88)를 포함할 수 있다. 전극 밴드 롤(90)은 의학적 전문가 또는 감시되거나 치료되는 대상체가 편리하고 용이한 방식으로 일회용인 전극 밴드(88)를 저장하고 전극 밴드에 접근하는 것을 허용한다. 도 7, 도 8a 및 도 8b에서 도시된 바와 같이, 각각의 전극 밴드(88)는 외부로 향하는 표면(89)과 피부 접촉 표면(96)을 가질 수 있다. 외부로 향하는 표면(89)은 전극 밴드(88)의 제1 단부(107)에 위치된 탭(99)과 전극 밴드(88)의 제2 단부(108)에 위치된 양극(28), 그리고 탭(99)과 양극(28) 사이에 배치된 음극(20)을 포함할 수 있다. 음극(20)은 음극 헤드(21)를 가지며 대상체의 내측 복사뼈에서의 비무모 피부 표면에 위치될 수 있고, 양극 헤드(29)를 가지는 양극(28)은 표적 신경에 전기적 신경 자극을 제공하기 위해 무모 또는 비무모 피부 표면에 위치될 수 있다. 또한, 겔 압축 비드(92)는 탭(98)과 음극(20) 사이의 외부로 향하는 표면(89)에 위치될 수 있다. 또한, 탭 부착 수단(99)은 탭(98) 상에 위치될 수 있고, 탭 부착 표면(99)은 예컨대 VELCRO^TM 체결구, 버튼, 스냅, 후크, 핀, 접착제 등과 같은 후크 및 루프 종류 체결구일 수 있다. 한편, 전극 밴드 롤(90) 상에 있으면서, 각각의 전극 밴드(88)는 이들이 사용되기 위해 필요할 때까지 각각의 전극 밴드(88)를 보호하기 위해 외부로 향하는 표면(89)을 덮는 제1 박리 라이너(94)와 피부 접촉 표면(96)을 덮는 제2 박리 라이너(95) 사이에 샌드위치될 수 있다. 제1 박리 라이너(94)가 제거되었을 때, 음극 리드(101)가 음극 커넥터(102)를 통해 음극 헤드(21)의 음극(20)에 연결될 수 있으며 양극 리드(105)가 양극 커넥터(106)(도 10 및 도 11 참조)를 통해 양극 헤드(29)의 양극(28)에 연결될 수 있도록, 전극 밴드(88)의 외부로 향하는 표면(89)이 노출될 수 있다. 또한, 제2 박리 라이너(95)가 제거되었을 때, 전극 밴드(88)가 원하는 장소에서 대상체의 피부로 접착될 수 있도록, 피부 접촉 표면(96) 상의 접착제가 노출될 수 있다.

도 9를 참조하면, 예컨대 내측 복사뼈(154)에 근접하고 굴근 지대(155)에, 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓인 비무모 피부 표면에 대한 전극 밴드(88)의 부착이 도시된다. 그러한 장소는 표적 신경의 전기적 신경 자극을 위해 음극(20)과의 충분한 접촉을 보장한다. 전극 밴드(88)의 피부 접촉 표면(96)은 전극 밴드(88)가 제자리에서 안전하게 머무르는 것을 보장하는 피부 접촉 표면(96) 상의 접착제 또는 다른 부착 수단 및 피부에 대해 위치될 수 있다. 부착에 앞서, 일회용 전극 밴드(88)(도 7, 도 8a, 도 8b 참조)의 제1 박리 라이너(94) 및 제2 박리 라이너(95)는 피부 접촉 표면(96)에 접착제 또는 다른 부착 수단을 노출시키기 위해서 제거될 수 있다. 도 9에 도시된 바와 같이, 피부는 경골(151)의 후방에서 굴근 지대(155), 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이고(도 1 참조) 자극 전극(예컨대, 음극(20))이 내측 복사뼈(154)에 근접하여 약 5센티미터에 있는 장소에서 상부 표적 신경(예컨대, 후방 경골 신경(150)) 위의 비무모 피부(160)에 접착될 수 있도록, 일회용 전극 밴드(88)의 피부 접촉 표면(96)이 노출된다. 일회용 전극 밴드(88)의 피부 접촉 표면(96)은 자극 전극(예컨대, 음극(20))과 접지 전극(예컨대, 양극 또는 포지티브 전극(28)) 사이의 피부 표면에 적용될 수 있고, 이는 발(156)의 아치의 무모 피부(162)에 위치될 수 있다. 또한, 도 10에 도시된 바와 같이, 원하는 장소에 전극 밴드(88)를 위치시킨 상태로, 음극 리드(101)는 음극 헤드(21) 위의 음극 커넥터(102)에 장착됨으로써 음극(20)에 부착될 수 있다(도 9 참조). 또한, 양극 리드(105)는 양극 헤드(29) 위의 양극 커넥터(106)에 장착됨으로써 양극(28)으로 부착될 수 있다(도 7, 도 11 참조). 또한 도 10에서 도시된 바와 같이, 전극 밴드(88)는 겔 압축 비드(92)와 탭(98)이 피부에 부착되지 않도록 위치된다. 도 11을 참조하면, 탭(98)은 양극(28)을 향해 접힐 수 있고 겔 압축 비드(92)는 음극(20) 및 음극 커넥터(102) 위에서 안치되며, 그리고 탭(98)은 전극 밴드(88)의 외부로 향하는 표면(89)에 고정될 수 있다. 압축 비드, 음극 커넥터(102), 음극(20) 사이의 그러한 배열은 음극(20) 아래에 위치한 굴근 지대(155)와 음극(20)에 사전결정된 양의 압력의 적용으로 인해 표적 신경이 충분히 부동화되는 것을 보장한다. 한편, 양극(28)이 도시된 바와 같이 발(152)의 아치(156)에 위치설정될 수 있으나, 양극(28)은 임의의 적절한 무모 또는 비무모 피부 표면에 위치설정될 수 있음을 이해해야 한다.

도 7 내지 도 11의 전극 밴드(88) 또는 전극 밴드 롤(90)은 의학적 전문가의 사무실에서 사용하기 위한, 또는 의학적 전문가의 사무실 외부에서(예컨대, 집에서) 대상체에 의해 사용되기 위한 키트의 음극 리드(101), 음극 커넥터(102), 양극 리드(105), 양극 커넥터(106)와 함께 패키징될 수 있다. 그리고 음극 리드(101)와 양극 리드(105)는 표적 신경에 전기적 자극을 제공하기 위해 전기적 제어 시스템(60)(도 2 참조)에 연결될 수 있다. 또한, 도시되지는 않았지만, 양방향 전기적 신경 자극을 수행하기 위해서 두 개의 전극 밴드(88), 두 개의 음극 커넥터(102), 두 개의 음극 리드(101), 두 개의 양극 커넥터(106), 두 개의 양극 리드(105)가 사용될 수 있음을 이해해야 하고, 제1 전극 밴드는 제1 내측 복사뼈에 근접하고 제1 굴근 지대에, 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있는 하나의 발목에 위치되며, 제2 전극 밴드는 대상체의 제2 내측 복사뼈에 근접하고 제2 굴근 지대에, 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓일 수 있는 반대 발목에 위치된다.

또 다른 실시예에서, 도 12 내지 도 19를 참조하면, 개별적인 음극(20) 및 개별적인 양극(28)(예컨대, 전극 밴드의 부분이 아님)은 표적 신경의 효과적이고 지속적인 전기적 신경 자극을 위해 음극(20)과 양극(28)이 대상체의 피부 상의 적절한 장소에 위치되는 것을 보장하는 특정한 특징을 가지는 버팀대(120)와 함께 사용될 수 있다. 버팀대(120)는 대상체의 피부 및 발과 접촉할 때 편안하고, 통기성이며, 비 자극성일 수 있는 솜, 양모, 폴리에스테르, 레이온, 고어텍스 등과 같은 재료로 만들어질 수 있다. 도 12 및 도 13에 도시된 바와 같이, 버팀대(120)는 발목 부분(122), 사전천공된 도트(125a, 125b, 125c, 125d, 125e, 125f)를 가지는 발목 부분(122)에 배치된 사전천공된 도트 매트릭스(124), 압축 끈(126), 압축 끈 부착 수단(127)을 포함할 수 있다. 압축 끈 부착 수단(127)은 예컨대 VELCRO^TM 체결구와 같은 후크 및 루프 종류 체결구, 버튼, 스냅, 훅, 핀, 접착제 등일 수 있다. 버팀대(120)는 또한 절취부 섹션(130)을 가지는 발 부분(128)을 포함할 수 있다. 발목 부분(122)은 대상체의 발목(153)을 감쌀 수 있고, 굴근 지대(155)에, 예컨대 그 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이는 비무모 피부를 노출시키기 위해 대상체의 내측 복사뼈(154)에 근접한 발목 부분(122)의 개구의 형성을 허용하도록 구성될 수 있다. 한편, 발 부분(128)은 절취부 섹션(130)이 발(152)의 아치(156)를 노출시키도록 환자의 발(152)을 감쌀 수 있다.

이제 도 14를 참조하고 특히 사전천공된 도트 매트릭스(124)을 참조하면, 버팀대(120)의 발목 부분(122)에 위치한 사전천공된 도트들(125b) 중의 하나의 내부의 버팀대 재료는 의학적 전문가에 의해 제거될 수 있다. 도 14의 개구가 사전천공된 도트(125b)의 내부의 재료의 제거에 의해 생성되었지만, 대안적으로는, 의학적 전문가는 대상체의 내측 복사뼈(154)의 해부 구조 및 크기 및 형상에 따라 도트(125a, 125c, 125d, 125e, 또는 125f)로부터 재료를 제거할 수 있고, 재료가 제거되는 도트(125a-125f)는 대상체의 내측 복사뼈(154)에 가장 가깝게 위치설정되고, 그러므로 음극(20)이 위치될 수 있는 장소에 위치설정되는 도트(125a-f)이다. 이와 같이, 도트들(125a-f) 중 하나의 제거에 의해 형성된 개구는 음극 리드(101)가 음극 커넥터(102)를 통해 음극 헤드(21)를 통하여 음극(20)에 연결될 수 있도록 음극(20)의 노출을 허용한다(도 15 및 도 16 참조).

한편, 도 18을 참조하면, 버팀대(120)의 발 부분(128)의 절취부 섹션(130)은 대상체의 아치(156) 상에 양극 헤드(29)를 가지는 양극(28)의 적절한 배치를 허용하며, 아치(156)는 양극(28)의 배치에 이상적인 낮은 임피던스를 가지는 무모 피부 표면이다. 절취부 섹션(130)은 양극 헤드(29)가 양극 리드(105)에 연결되는 양극 커넥터(106)와의 연결을 위해 노출되는 것을 보장한다.

도 11, 도 15 내지 도 18을 참조하면, 일단 음극(20) 및 양극(28)이 비무모 피부(예컨대, 음극(20)에 대해 내측 복사뼈(154)에 근접하고 굴근 지대(155)에 적어도 부분적으로 놓이는 피부 표면에서, 그리고 양극(28)에 대해 아치(156)에서)의 원하는 장소에서, 그리고 대상체의 발(152) 상의 음극 헤드(21)의 위치에 기초하여 사전천공된 도트 매트릭스(124)에 형성된 적절한 개구에서 위치설정 되면, 발(152)은 버팀대(120)로 삽입될 수 있다. 이어서, 음극 리드(101)에 부착된 음극 커넥터(102)는 버팀대(120)의 발목 부분(122) 상의 사전천공된 도트 매트릭스(124)의 개구를 통해 노출된 음극 헤드(21)에 부착될 수 있고, 양극 리드(105)에 부착된 양극 커넥터(106)는 버팀대(120)의 발 부분(128)의 절취부 섹션(130) 근처의 노출된 양극 헤드(29)에 부착될 수 있다. 그리고, 압축 끈(126)은 발목 부분(122)을 둘러쌀 수 있고, 부착 수단(127)으로 고정된다. 압축 끈(126)은 표적 신경이 충분하게 부동화되는 것을, 그리고 이는 지속적이고 효과적인 자극을 허용하는 것을 보장하도록, 음극 커넥터(102)를 통해 음극(20)에 사전결정된 양의 압력을 적용시키도록 구성된다. 도 17 및 도 18은 발목 주변에서 고정된 압축 끈(126)을 가지는 버팀대(120)를 도시한다. 도 18에 도시되어있지는 않지만, 양극 리드(105)는 양극 커넥터(106)를 통해 양극 헤드(29)로 연결될 수 있고(도 12 참조), 이어서 전술된 감시 및/또는 치료 방법이 대상체에 대해 수행될 수 있다.

도 12 내지 도 18의 버팀대(120)는 의학적 전문가의 사무실에서 사용하기 위한, 또는 의학적 전문가의 사무실 외부에서(즉, 집에서) 사용하기 위한 키트의 음극 리드(101), 음극 커넥터(102), 양극 리드(105), 양극 커넥터(106)와 함께 패키징될 수 있다. 그리고 음극 리드(101)와 양극 리드(105)는 표적 신경에 전기적 신경 자극을 제공하기 위해 전기적 제어 시스템(60)(도 2 참조)에 연결될 수 있다. 도 12 내지 도 18에서 도시된 것과 같은 그러한 실시예는 음극(20)과 양극(28)의 적절한 배치를 보장하고, 이는 차례로 표적 신경의 효과적이고 지속적인 전기적 신경 자극을 보장함으로써 의학적 전문가의 직접적인 감시 없이 대상체에 의한 집에서의 사용을 허용한다.

또한, 도 19에 도시된 바와 같이, 양방향 전기적 신경 자극을 수행하기 위해 두 개의 음극 커넥터(102a, 102b), 두 개의 음극 리드(101a, 101b), 두 개의 양극 커넥터(106a, 106b), 그리고 두 개의 양극 리드(105a, 105b)를 따라 두 개의 사전천공된 도트 매트릭스(미도시), 두 개의 압축 끈(126a, 126b), 두 개의 발 부분(128a, 128b)을 가지는 두 개의 발목 부분을 가진 두 개의 버팀대(120a, 120b)가 사용될 수 있으며, 제1 버팀대(120a)는 대상체의 제1 발에 위치되고 제2 버팀대(120b)는 대상체의 제2 발에 위치되며, 음극(20a, 20b) 및 양극(28a, 28b)은 각각 발(152a, 152b)의 적절한 장소에 배치됨을 이해해야 한다. 예컨대, 음극(20a, 20b)은 각각 내측 복사뼈(154a, 154b)에 위치되고, 양극(28a, 28b)은 각각 아치(156a, 156b)에 위치된다. 전술된 바와 같이, 양방향 전기적 신경 자극은 치료 기간의 시간을 감소시킬 수 있고, 이는 더욱 효율적인 치료를 유발한다.

이 개시는 설명된 특정 실시예에 제한되지 않고, 물론 이와 같이 변할 수 있음을 이해해야 한다. 또한 본 개시의 범주가 첨부된 특허청구범위에 의해서만 제한되기 때문에, 용어는 특정 실시예만을 설명하려는 목적으로 본원에서 사용되었으며, 제한적인 것으로 의도된 것이 아니다.

Claims

대상체의 의학적 상태를 비-침습적으로 감시하기 위한 방법이며,
비무모 피부의 표면에 인접하게 제1 전극을 위치설정하는 단계로서, 제1 전극은 음극인 위치설정 단계;
비무모 또는 무모 피부의 표면에 인접하게 제2 전극을 위치설정 하는 단계로서, 제2 전극은 제1 전극으로부터 사전결정된 거리로 이격된 양극인 위치설정 단계;
제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제1 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하는 단계;
기준선 전류 또는 기준선 전압을 결정하는 단계로서, 기준선 전류는 제1 전기적 신경 자극의 결과로 감각 응답 또는 운동성 응답이 대상체에서 유발되는 전류이며, 기준선 전압은 대상체에서 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는 전압인 결정 단계;
제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제2 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하는 단계;
임계 전류 또는 임계 전압을 결정하는 단계로서, 임계 전류는 제2 전기적 신경 자극의 결과로 감각 응답 또는 운동성 응답이 대상체에서 유발되는 전류이며, 임계 전압은 대상체에서 감각 응답 또는 운동성 응답이 유발되는 전압인 결정 단계; 그리고
임계 전류를 기준선 전류와, 또는 임계 전압을 기준선 전압과 비교하는 단계로서, 임계 전류가 기준선 전류보다 낮거나 임계 전압이 기준선 전압보다 낮은 경우 의학적 상태는 개선되는 비교 단계를 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 비무모 피부는 대상체의 발목에서 내측 복사뼈에 근접하게 위치되고 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓이는 방법.
제2항에 있어서, 비무모 피부가 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이는 방법.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 표적 신경을 부동화시키기 위해 제1 전극 위에 압축 장치를 위치설정하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
표적 신경의 자극을 통해 대상체의 의학적 상태를 비-침습적으로 감시하기 위한 시스템이며,
제1 전극으로서, 제1 전극은 비무모 피부의 표면 상에 배치를 위해 구성되며, 제1 전극은 음극인, 제1 전극;
제2 전극으로서, 제2 전극은 비무모 또는 무모 피부의 표면 상의 배치를 위해 구성되며, 제2 전극은 양극인, 제2 전극;
제1 전극 및 제2 전극에 결합된 전기적 제어 시스템으로서, 이 시스템은:
대상체에 대한 기준선 전류 또는 기준선 전압을 결정하기 위해서 제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제1 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위해 구성되며, 기준선 전류는 제1 전기적 신경 자극의 결과 대상체에서 감각 응답이나 운동성 응답이 유발되는 전류이고 기준선 전압은 대상체에서 감각 응답이나 운동성 응답이 유발되는 전압이며; 그리고
대상체에 대한 임계 전류 또는 임계 전압을 결정하기 위해서 제1 전극 및 제2 전극을 통해 표적 신경에 제2 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위해 구성되며, 임계 전류는 제2 전기적 신경 자극의 결과 감각 응답 또는 운동성 응답이 대상체에서 유발되는 전류이고, 임계 전압은 감각 응답 또는 운동성 응답이 대상체에서 유발되는 전압이고, 임계 전류가 기준선 전류보다 낮거나 임계 전압이 기준선 전압보다 낮은 경우 의학적 상태는 개선되는 전기적 제어 시스템
을 포함하는 시스템.
제5항에 있어서, 비무모 피부는 대상체의 발목에서 내측 복사뼈에 근접하게 위치되고 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓이는 시스템.
제6항에 있어서, 비무모 피부가 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이는 시스템.
제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 압축 장치로서, 압축 장치는 표적 신경을 부동화시키기 위해 제1 전극 상의 배치를 위해 구성된 압축 장치를 추가로 포함하는 시스템.
표적 신경을 자극시키기 위해 대상체에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달함으로써 대상체의 의학적 상태를 치료하기 위한 방법으로서,
비무모 피부의 표면에 인접하게 제1 전극을 위치설정하는 단계로서, 제1 전극은 음극인 위치설정 단계;
비무모 또는 무모 피부의 표면에 인접하게 제2 전극을 위치설정 하는 단계로서, 제2 전극은 제1 전극으로부터 사전결정된 거리로 이격된 접지 전극인 위치설정 단계; 그리고
제1 전극과 제2 전극을 통해 표적 신경에 제1 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하는 단계;
를 포함하는 방법.
제9항에 있어서, 비무모 피부는 대상체의 제1 발목에서 제1 내측 복사뼈에 근접하게 위치되고 제1 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓이는 방법.
제10항에 있어서, 비무모 피부가 제1 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이는 방법.
제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 표적 신경을 자극하는 것을 추가로 포함하는 방법이며,
비무모 피부의 표면에 인접하게 제3 전극을 위치설정하는 단계로서, 제3 전극은 음극인 위치설정 단계;
제4 전극을 비무모 또는 무모 피부의 표면에 인접하게 위치설정하는 단계로서, 제4 전극은 제3 전극으로부터 사전결정된 거리로 이격된 접지 전극이고, 제4 전극은 양극인 위치설정 단계; 그리고
제3 전극을 통해 제2 표적 신경에 제2 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하는 단계를 포함하는 방법.
제1 표적 신경을 자극시키기 위해 대상체에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달함으로써 대상체의 의학적 상태를 치료하기 위한 시스템으로서,
제1 전극으로서, 제1 전극은 비무모 피부의 표면 상의 배치를 위해 구성되며, 제1 전극은 음극인, 제1 전극;
제2 전극으로서, 제2 전극은 비무모 또는 무모 피부의 표면 상의 배치를 위해 구성되며, 제2 전극은 양극인, 제2 전극;
제1 전극 및 제2 전극에 결합된 전기적 제어 시스템으로서, 전기적 제어 시스템은 제1 전극과 제2 전극을 통해 제1 표적 신경에 제1 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하도록 구성된, 전기적 제어 시스템을 포함하는 시스템.
제13항에 있어서, 비무모 피부는 대상체의 제1 발목에서 제1 내측 복사뼈에 근접하게 위치되고 제1 굴근 지대에 적어도 부분적으로 놓이는 시스템.
제14항에 있어서, 비무모 피부가 제1 굴근 지대의 두부 가장자리에 적어도 부분적으로 놓이는 시스템.
제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 표적 신경이 천골 신경 얼기로부터 퍼져나오는 시스템.
제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 표적 신경을 자극하기 위해 대상체에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하도록 추가로 구성된 시스템이며,
제3 전극으로서, 제3 전극은 비무모 피부의 표면 상의 배치를 위해 구성되며, 제3 전극은 음극인, 제3 전극;
제4 전극으로서, 제4 전극은 비무모 또는 무모 피부 표면 상의 배치를 위해 구성되었으며, 제4 전극은 양극이고, 제3 전극 및 제4 전극은 전기적 제어 시스템에 결합된, 제4 전극을 포함하고;
전기적 제어 시스템은 제3 전극 및 제4 전극을 통해 제2 표적 신경에 제2 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위해 구성된 시스템.
표적 신경에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위한 밴드이며, 외부로 향하는 표면 및 피부 접촉 표면을 가지는 밴드로서,
밴드의 제1 단부에 위치된 탭;
외부로 향하는 표면에 배치되고 밴드의 제2 단부에 위치된 양극;
탭과 양극 사이의 외부로 향하는 표면에 배치된 음극;
탭과 음극 사이의 외부로 향하는 표면에 위치된 압축 비드를 포함하는 밴드.
제18항에 있어서, 압축 비드는 탭이 음극 위에서 접히고 음극과 양극 사이의 밴드의 외부로 향하는 표면에 부착되었을 때 표적 신경을 충분히 부동화시키기 위해서 음극에 사전결정된 양의 압력을 적용시키도록 구성된 밴드.
제18항 또는 제19항에 있어서, 피부 접촉 표면이 발과 발목에서의 배치를 위해 구성되며, 음극은 비무모 피부 표면 상에 위치된 밴드.
제18항 내지 제20항 중 어느 한 항에 따르는 밴드를 포함하는 키트.
표적 신경에 전기적 신경 자극을 경피적으로 전달하기 위한 버팀대이며;
대상체의 발목을 감싸기 위한 발목 부분으로서, 발목 부분은 비무모 피부 표면을 노출시키기 위해 내측 복사뼈에 근접한 발목 부분에서 개구의 형성을 허용하도록 구성된, 발목 부분;
발목 부분을 둘러싸도록 구성된 압축 끈이며, 압축 끈은 표적 신경을 충분하게 부동화시키기 위해 개구에서 사전결정된 양의 압력을 적용시키도록 구성된, 압축 끈; 그리고
대상체의 발을 감싸기 위한 발 부분으로서, 발 부분은 절취부 섹션을 포함하고, 절취부 섹션은 버팀대가 발에 위치될 때 발의 아치를 노출시키는 발 부분
을 포함하는 버팀대.
제22항에 따르는 버팀대를 포함하는 키트.
제23항에 있어서, 음극 리드, 음극 커넥터, 양극 리드, 양극 커넥터를 추가로 포함하는 키트로서, 음극의 헤드는 음극 커넥터를 수용하도록 구성되고 양극 헤드는 양극 커넥터를 수용하도록 구성되는 키트.