CN107106841B - 经由胫后神经刺激来监测和治疗病症的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

描述了通过目标神经的经皮刺激来非侵入地监测和治疗感兴趣病症的各种系统和方法。例如，可以监测受试者以改善病症，其中，这种改善对应于与基准水平相比在刺激时引起受试者的感觉或运动反应的阈值水平的降低。此外，神经的经皮刺激也可以治疗该病症。可以经由目标神经的神经电刺激基本上没有疼痛反应地以非侵入方式进行监测和治疗，其中，从放置在非光滑皮肤表面上的电极传送刺激。电极放置使得目标神经充分固定，从而使得刺激有效并且可以以受控的方式传送。

Description

经由胫后神经刺激来监测和治疗病症的方法和系统
相关申请
本申请要求于2014年10月31日提交的美国临时专利申请系列号62/073,412的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
背景技术
诸如膀胱疾病、肠道疾病和性功能障碍等病症影响了美国和全球数百万人的生活质量。特别是谈及膀胱疾病，膀胱过度活动症是在膀胱充盈期间尽管人们试图抑制仍然发生膀胱不自主收缩的病症。它会引起诸如尿频和夜尿症等症状。也可能发生急迫性尿失禁，这是膀胱肌肉收缩引起的无意识的尿失禁并且通常与紧迫感有关，同样的情形是压力性尿失禁。压力性尿失禁发生在身体运动或活动(咳嗽、打喷嚏、跑步等)对膀胱造成压力时，与急迫性尿失禁不同。诸如膀胱过度活动症、急迫性尿失禁和压力性尿失禁等泌尿系统疾病的患病率及其对生活质量的影响是重要的，需要更佳的治疗方案。此外，诸如大便失禁或肠易激综合征等肠道疾病也影响许多人的生活质量，同样的情形是某些男性的诸如勃起功能障碍、导致某些女性性交失禁的逼尿肌过度活动或持续性性兴奋症候群等性功能障碍。与盆腔区域相关的上述泌尿系统疾病、肠道疾病和性功能障碍可单独地或彼此组合地表现出来。例如，患有急迫性和/或压力性尿失禁的患者也可能患有大便失禁，而患有膀胱过度活动症的患者也可能患有持续性性兴奋症候群。
例如，各种治疗可用于缓解膀胱疾病，例如膀胱过度活动症、急迫性尿失禁或压力性尿失禁。较为温和的治疗方案包括生活方式改变、膀胱训练和盆底肌锻炼(即，凯格尔锻炼)。这些治疗方案也可以用于缓解肠道疾病或性功能障碍。尽管这些方法可有助于患有这些疾病的人，但是耗时并且往往会失败。其他治疗方案包括药物治疗、手术和神经调节。药物治疗可能由于禁忌或顺应性差而对某些患者不可取。手术供由于可能的并发症(例如，血块、肠梗阻、感染和肺炎)而受到上述疾病严重影响的人所用。用于缓解膀胱疾病、肠道疾病和性功能障碍的神经调节治疗显示出良好的前景，并且变得越来越普及。
神经调节技术利用电刺激来调节位于皮肤表面深处的神经。这些系统对骶骨、胫骨或阴部的神经传送电刺激，以调节负责控制出现膀胱疾病、肠道疾病和性功能障碍的骨腔区域的排尿(即脊髓)反射。刺激被直接(即侵入式)或间接地传送给这些神经，并且作用于反射通路的不同部分，产生不同的结果。使用这种技术可以有效治疗膀胱疾病患者以及肠道疾病或性功能障碍患者，包括药物治疗失败的患者。侵入性手术昂贵并且可能导致手术并发症，而非侵入性手术可能造成疼痛或引起不适。
因而，仍然需要一种安全、有效并且非侵入性的方法来监测和治疗膀胱疾病、肠道疾病或性功能障碍的症状，该方法可以在有或没有医生、护士或其他医疗专业人员协助的情况下由个人施用，并且不会造成个体疼痛。
发明内容
公开了一种用于非侵入地监测受试者的病症的方法。所述方法包括：将第一电极邻近非光滑皮肤的表面定位，其中，所述第一电极是阴极；以及将第二电极邻近非光滑或光滑皮肤的表面定位，其中，所述第二电极是与所述第一电极隔开预定距离的阳极。所述方法还包括经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向目标神经传送第一神经电刺激；以及确定用于所述受试者的基准电流或基准电压，其中，所述基准电流是由于所述第一神经电刺激而在受试者中引起感觉反应或运动反应的电流，并且其中，所述基准电压是在受试者中引起感觉反应或运动反应的电压。此外，所述方法包括经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向目标神经传送第二神经电刺激；以及确定用于所述受试者的阈值电流或阈值电压，其中，所述阈值电流是由于所述第二神经电刺激而在受试者中引起感觉反应或运动反应的电流，并且其中，所述阈值电压是在受试者中引起感觉反应或运动反应的电压。然后，所述方法包括比较所述阈值电流与所述基准电流或所述阈值电压与所述基准电压，其中，如果所述阈值电流低于所述基准电流或所述阈值电压低于所述基准电压，则所述病症得到改善。
在该方法的一个实施例中，所述非光滑皮肤可以位于所述受试者的踝部处靠近内踝，并且至少部分地覆盖屈肌支持带。进一步，所述非光滑皮肤可以至少部分地覆盖所述屈肌支持带的头边界。
一方面，该方法还包括将压缩装置定位在所述第一电极上方，以固定所述目标神经。
另一方面，目标神经可以从骶丛分出。例如，目标神经可以是胫后神经。
在该方法的另一方面，第一电极可以具有面积为约0.75mm2至约2000mm2的皮肤接触表面。
在该方法的另一方面，对于感觉反应，基准电流可以为约25毫安或更小，或者对于运动反应可以为约50毫安或更小。
在该方法的另一个实施例中，对于感觉反应，基准电压可以为约150伏或更小，或者对于运动反应可以为约300伏或更小。
在该方法的一个特定实施例中，可以以约0.1毫安的电流传送第一神经电刺激和第二神经电刺激，其中，电流递增地增加，直到确定基准电流和阈值电流。
在该方法的另一方面，可以以约0.1伏的电压传送第一神经电刺激和第二神经电刺激，其中，电压递增地增加，直到确定基准电压和阈值电压。
在该方法的另一方面，可以以约0.1赫兹至约50赫兹的频率传送第一神经电刺激和第二神经电刺激。
在该方法的一个方面，病症可以是泌尿系统疾病、肠道疾病或性功能障碍。例如，泌尿系统疾病可以是膀胱过度活动症、急迫性尿失禁、压力性尿失禁或其组合；肠道疾病可以是大便失禁或肠易激综合征；性功能障碍可以是勃起功能障碍、逼尿肌过度活动或持续性性兴奋症候群。
在另一方面，公开了一种用于通过刺激目标神经非侵入地监测受试者的病症的系统。所述系统包括第一电极、第二电极以及电子控制系统。所述第一电极被配置为放置在非光滑皮肤的表面上，其中，所述第一电极是阴极。同时，所述第二电极被配置为放置在非光滑或光滑皮肤的表面上，其中，所述第二电极是阳极。电子控制系统耦合到所述第一电极和所述第二电极。所述电子控制系统被配置为：经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向目标神经传送第一神经电刺激，以确定用于受试者的基准电流或基准电压，其中，所述基准电流是由于所述第一神经电刺激而在受试者中引起感觉反应或运动反应的电流，并且其中，所述基准电压是在受试者中引起感觉反应或运动反应的电压；以及经由第一电极和第二电极经皮地向目标神经传送第二神经电刺激，以确定用于受试者的阈值电流或阈值电压，其中，所述阈值电流是由于所述第二神经电刺激而在受试者中引起感觉反应或运动反应的电流，并且其中，所述阈值电压是在受试者中引起感觉反应或运动反应的电压，其中，如果所述阈值电流低于所述基准电流或所述阈值电压低于所述基准电压，则所述病症得到改善。
在该系统的一个特定方面，所述非光滑皮肤可以位于所述受试者的踝部处靠近内踝，并且可以至少部分地覆盖屈肌支持带。进一步，所述非光滑皮肤可以至少部分地覆盖所述屈肌支持带的头边界。
在另一方面，该系统还可以包括压缩装置，其中，所述压缩装置被配置为放置在所述第一电极上方，以固定所述目标神经。
在该系统的另一方面，目标神经可以从骶丛分出。例如，目标神经可以是胫后神经。
在该系统的另一方面，第一电极可以具有面积为约0.75mm2至约2000mm2的皮肤接触表面。
在另一个实施例中，电子控制系统可以被配置为以约0.1毫安的电流传送第一神经电刺激和第二神经电刺激，其中，电子控制系统可以进一步被配置为递增地增加电流，直到确定基准电流和阈值电流。
在另外的实施例中，电子控制系统可以被配置为以约0.1伏的电压传送第一神经电刺激和第二神经电刺激，其中，电压递增地增加，直到确定基准电压和阈值电压。
在另一个实施例中，电子控制系统可以被配置为以约0.1赫兹至约50赫兹的频率传送第一神经电刺激和第二神经电刺激。
在该系统的另一方面，病症可以是泌尿系统疾病、肠道疾病或性功能障碍。例如，泌尿系统疾病可以是膀胱过度活动症、急迫性尿失禁、压力性尿失禁或其组合；肠道疾病可以是大便失禁或肠易激综合征；性功能障碍可以是勃起功能障碍、逼尿肌过度活动或持续性性兴奋症候群。
在另一方面，该系统可以是便携式的。
在另一方面，公开了一种通过向受试者经皮地传送神经电刺激以刺激目标神经来治疗受试者的病症的方法。所述方法包括：将第一电极邻近非光滑皮肤的表面定位，其中，所述第一电极是阴极；将第二电极邻近非光滑或光滑皮肤的表面定位，其中，第二电极是与第一电极隔开预定距离的接地电极；以及经由第一电极和第二电极经皮地向目标神经传送第一神经电刺激。
在该方法的一个特定方面，所述非光滑皮肤可以位于所述受试者的第一踝部处靠近第一内踝，并且至少部分地覆盖第一屈肌支持带。进一步，所述非光滑皮肤至少部分地覆盖所述第一屈肌支持带的头边界。
在另一方面，该方法还可以包括将压缩装置定位在第一电极上以固定目标神经。
在该方法的另一方面，目标神经可以从骶丛分出。例如，目标神经可以是胫后神经。
在该方法的另一方面，第一电极可以具有面积为约0.75mm2至约2000mm2的皮肤接触表面。
在该方法的另一个实施例中，第一神经电刺激可以以小于约50毫安的电流传送。此外，电流可以作为一系列方波脉冲传送，其中，每个脉冲具有小于约400微秒的持续时间。
在该方法的另一个实施例中，第一神经电刺激可以以小于约300伏的电压传送。此外，电压可以作为一系列方波脉冲传送，其中，每个脉冲具有小于约400微秒的持续时间。
在该方法的额外实施例中，可以以约0.1赫兹至约50赫兹的频率传送第一神经电刺激。
在另一方面，该方法可以包括一个或多个治疗过程，其中，一个或多个治疗过程可以各自具有约1小时或更短的持续时间。此外，治疗过程可以每天、每周、每月或每年施用多次。
在一个特定实施例中，该方法还可以包括刺激第二目标神经，其中，该方法包括：将第三电极邻近非光滑皮肤的表面定位，其中，所述第三电极是阴极；将第四电极邻近非光滑或光滑皮肤的表面定位，其中，所述第四电极是与第三电极隔开预定距离的接地电极，其中，所述第四电极是阳极；以及通过第三电极经皮地向第二目标神经传送第二神经电刺激。
一方面，所述非光滑皮肤可以位于所述受试者的第二踝部处靠近第二内踝，并且可以至少部分地覆盖第二屈肌支持带。进一步，非光滑皮肤可以至少部分地覆盖第二屈肌支持带的头边界。
在该方法的一个特定方面，第二神经电刺激可以与第一神经电刺激同时传送。
在该方法的另一方面，第二神经电刺激可以与第一神经电刺激异相传送。
在另一方面，该方法可以包括一个或多个治疗过程，其中，一个或多个治疗过程可以各自具有约30分钟或更短的持续时间，例如，当传送两次神经电刺激时。
在该方法的一个方面，病症可以是泌尿系统疾病、肠道疾病或性功能障碍。例如，泌尿系统疾病可以是膀胱过度活动症、急迫性尿失禁、压力性尿失禁或其组合；肠道疾病可以是大便失禁或肠易激综合征；性功能障碍可以是勃起功能障碍、逼尿肌过度活动或持续性性兴奋症候群。
在另一方面，公开了一种被配置为通过向受试者经皮地传送神经电刺激以刺激第一目标神经来治疗受试者的病症的系统。所述系统包括：第一电极，其中，所述第一电极被配置为放置在非光滑皮肤表面上，其中，所述第一电极是阴极；第二电极，其中，所述第二电极被配置为放置在非光滑或光滑皮肤的表面上，其中，所述第二电极是阳极；以及电子控制系统，其耦合到所述第一电极和所述第二电极，其中，所述电子控制系统被配置为经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向所述第一目标神经传送第一神经电刺激。
在该系统的一个方面，所述非光滑皮肤可以位于所述受试者的第一踝部处靠近第一内踝，并且可以至少部分地覆盖第一屈肌支持带。进一步，所述非光滑皮肤可以至少部分地覆盖所述屈肌支持带的头边界。
在另一方面，该系统还可以包括压缩装置，其中，所述压缩装置被配置为放置在所述第一电极上方，以固定所述第一目标神经。
在该系统的另一方面，目标神经可以从骶丛分出。例如，目标神经可以是胫后神经。
在该系统的另一方面，第一电极可以具有面积为约0.75mm2至约2000mm2的皮肤接触表面。
在一个实施例中，电子控制系统可以被配置为以小于约50毫安的电流传送第一神经电刺激。此外，电子控制系统可以被配置为将电流作为一系列方波脉冲传送，其中，每个脉冲具有小于约400微秒的持续时间。
在另一个实施例中，电子控制系统可以被配置为以小于约300伏的电压传送第一神经电刺激。此外，电子控制系统可以被配置为将电压作为一系列方波脉冲传送，其中，每个脉冲具有小于约400微秒的持续时间。
在另一个实施例中，电子控制系统可以被配置为以约0.1赫兹至约50赫兹的频率传送第一神经电刺激。
在另一方面，该系统可以被配置为经皮地向受试者传送神经电刺激以刺激第二目标神经，其中，所述系统包括：第三电极，其中，所述第三电极被配置为放置在非光滑的皮肤表面上，其中，所述第三电极是阴极；以及第四电极，其中，所述第四电极被配置为放置在非光滑或光滑皮肤表面上，其中，所述第四电极是阳极，其中，所述第三电极和所述第四电极耦合到所述电子控制系统；并且其中，所述电子控制系统被配置为经由所述第三电极和所述第四电极经皮地向所述第二目标神经传送第二神经电刺激。
在该方法的一个方面，非光滑皮肤可以位于受试者的第二踝部处靠近第二内踝，并且可以至少部分地覆盖第二屈肌支持带。进一步，非光滑皮肤可以至少部分地覆盖第二屈肌支持带的头边界。
在另一方面，电子控制系统可以被配置为传送第二神经电刺激，使得第二神经电刺激与第一神经电刺激异相。
在该系统的一个方面，病症可以是泌尿系统疾病、肠道疾病或性功能障碍。例如，泌尿系统疾病可以是膀胱过度活动症、急迫性尿失禁、压力性尿失禁或其组合；肠道疾病可以是大便失禁或肠易激综合征；性功能障碍可以是勃起功能障碍、逼尿肌过度活动或持续性性兴奋症候群。
在另一方面，系统可以是便携式的。
在另一方面，公开了一种用于经皮地向目标神经传送神经电刺激的带。所述带具有面向外的表面和皮肤接触表面，并且包括：突片，其位于所述带的第一端；阳极，其设置在所述面向外的表面上并且位于所述带的第二端；阴极，其设置在所述面向外的表面上、所述突片和所述阳极之间；以及压缩珠，其位于所述面向外的表面上、所述突片和所述阴极之间。
在一个特定实施例中，附接装置可以位于面向外的表面上突片处。
在另一个实施例中，条带可以定位在释放衬垫上，其中，释放衬垫的去除使得在皮肤接触表面上暴露皮肤接触粘合剂。
在另一个实施例中，压缩珠可以被配置为当所述突片折叠在所述阴极上并且在阴极和阳极之间附接到所述带的面向外的表面时，向所述阴极施加预定量的压力，以充分地固定所述目标神经。
在另一方面，所述皮肤接触表面可以被配置为放置在脚踝上，其中，所述阴极定位在非光滑皮肤表面上。进一步，非光滑皮肤可以靠近内踝，并且可以至少部分地覆盖屈肌支持带。此外，非光滑皮肤可以至少部分地覆盖屈肌支持带的头边界。还预期一种套件，其包括用于经皮地向目标神经传送神经电刺激的带。所述带具有面向外的表面和皮肤接触表面，并且包括：突片，其位于所述带的第一端；阳极，其设置在所述面向外的表面上并且位于所述带的第二端；阴极，其设置在所述面向外的表面上、所述突片和所述阳极之间；以及压缩珠，其位于所述面向外的表面上、所述突片和所述阴极之间。
在一个实施例中，套件还可以包括阴极引线、阴极连接器、阳极引线和阳极连接器，其中，阴极的头部可以被配置为接收阴极连接器，并且阳极的头部可以被配置为接收阳极连接器。
在另一方面，公开了一种用于向目标神经经皮地传送神经电刺激的支架。所述支架包括：踝部分，用于环绕受试者的踝部，其中，所述踝部分被配置为允许在踝部分内靠近内踝形成开口；压缩条带，其被配置为缠绕在踝部分周围，其中，所述压缩条带被配置为向所述阴极施加预定量的压力，以充分固定所述目标神经；以及脚部分，用于环绕受试者的脚，其中，所述脚部分包括切口部分，其中，当所述支架放置在所述脚上时，所述切口部分露出足弓。
在支架的一个实施例中，开口可以至少部分地覆盖屈肌支持带。进一步，开口可以至少部分地覆盖屈肌支持带的头边界。
在另外的实施例中，支架还可以包括预穿孔点阵，该预穿孔点阵包括一个或多个可去除点，其中，通过去除一个点形成开口。
在支架的一个方面，开口可以被配置为允许露出位于非光滑皮肤表面上的阴极。
在支架的另一方面，切口部分可以配置为允许将阳极放置在足弓处。
还预期一种套件，其包括用于向目标神经经皮地传送神经电刺激的支架。所述支架包括：踝部分，用于环绕受试者的踝部，其中，所述踝部分被配置为允许在踝部分内靠近内踝形成开口；压缩条带，其被配置为缠绕在踝部分周围，其中，所述压缩条带被配置为向所述阴极施加预定量的压力，以充分固定所述目标神经；以及脚部分，用于环绕受试者的脚，其中，所述脚部分包括切口部分，其中，当所述支架放置在所述脚上时，所述切口部分露出足弓。
在一个实施例中，套件还可以包括阴极、阳极、阴极引线、阴极连接器、阳极引线和阳极连接器，其中，阴极的头部可以被配置为接收阴极连接器，并且阳极的头部可以被配置为接收阳极连接器。
参考以下详细描述，本公开的这些和其他方面将变得显而易见。
附图说明
通过参考以下描述、所附权利要求和附图，本发明的前述和其他特征和方面及其实现方式将变得更加明显，并且将更好地理解本发明本身，其中：
图1是腿部和脚部的侧视图，示出了在靠近内踝的位置处的屈肌支持带下面的胫后神经的布置，其中，所述位置可以用作本发明的阴极的部位；
图2是根据本公开的用于经皮地刺激目标神经的系统的一个实施例的示意图；
图3示出了根据本公开的用于经皮地刺激目标神经的系统的一个实施例；
图4示出了根据本公开的用于经皮地刺激目标神经的系统的另一个实施例；
图5示出了根据本公开的用于经皮地刺激目标神经的支架的一个实施例；
图6示出了根据本公开的在阳极和阴极已经位于支架上方之后并且根据本公开的在压缩条带已经围绕阴极定位之后的图5的支架；
图7示出根据本公开的包含用于经皮地刺激目标神经的阳极和阴极的一次性带卷的一个实施例；
图8(a)示出了根据本公开的在使用第一保护性释放衬垫之前和在去除第一保护性释放衬垫期间来自图7的卷的带；
图8(b)示出了根据本公开的在去除第一保护性释放衬垫之后和在去除第二保护性释放衬垫期间来自图7的卷的带；
图9示出了根据本公开的一个实施例的用于经皮地刺激目标神经的带对靠近受试者的内踝的皮肤区域的施加；
图10示出了根据本公开的一个实施例的阴极连接器至带的附接以及突片在图9的带上的折叠；
图11示出了根据本公开的一个实施例的图10的突片至带的附接，其中，带上的压缩珠位于阴极和阴极连接器上方；
图12示出了根据本公开的用于经皮地刺激目标神经的支架的另一实施例以及阳极和阴极引线；
图13示出了根据本公开的一个实施例的图12的支架在受试者的足踝部上的放置；
图14是根据本公开的一个实施例的图12的支架的局部视图，示出了可以露出阴极的开口；
图15是根据本公开的一个实施例的图12的支架的局部视图，示出了支架与阴极、阴极连接器和阴极引线如何配合；
图16是图12的支架的另一局部视图，示出了可在支架中如何形成开口以使阴极能够与阴极连接器连接；
图17示出了在图12的支架上的压缩条带如何围绕支架的踝部定位；
图18示出了图12的支架如何与阳极和阴极一起在脚上定位；以及
图19示出了两个支架用于经皮地刺激第一目标神经和第二目标神经的的一个实施例。
定义
如本文所使用的，术语“载波频率是指具有固定的中心频率的波形，该波形已经被调制(即，改变)，使其振幅、频率、相位或某个其他特性变化。以赫兹(每秒周期数)测量频率。为了本发明的目的，可以选择载波频率，以提供低皮肤阻抗并且承载调制频率。理想地，载波频率是高频波形。
如本文所使用的，术语“一次性”是指如此便宜使其仅仅单次使用之后就可在经济上被丢弃的产品。“一次性”的产品通常旨在用于单次使用。术语“单次使用”是指旨在仅使用一次而不意图在该次使用后重新使用、重新调整、恢复或修复的产品。这些产品通过降低污染或感染的可能性而在临床环境中提供优势。此外，这些产品可以增强工作流程，因为这些产品不被收集和组装用于再处理和再利用。根据需要，本公开的阴极和阳极可以是一次性的。
如本文所使用的，术语“光滑皮肤”是指表面没有毛发或突起的平滑皮肤或通常没有毛发的皮肤。例如，其可在指腹部分、手掌表面和脚底找到。同时，术语“非光滑皮肤”是指具有通常包括毛发和皮脂腺的表面的皮肤。
如本文所使用的，术语“完整皮肤”是指完好、未破损且未受伤的或未以任何有意义的方式(例如，由于刚产生的外科手术切口、刚刚由诸如针头、套管针等工具刺穿)改变的皮肤。
如本文所使用的，术语“疼痛反应”或“疼痛感”是指由于感觉上的伤害感受器的激活产生的非常不愉快的感觉。伤害感受描述了剧烈疼痛的感觉。
如本文所使用的，术语“受试者”是指“哺乳动物”，其中，这些术语宽泛地用于描述在哺乳纲内的生物体，包括食肉目(例如，狗和猫)和灵长目(例如，人类、黑猩猩和猴子)。尽管在本公开的许多实施例中提及人类，但是其他哺乳动物可以受益于本公开的方法的微小改动。
具体实施方式
现在将详细参考本公开的各个实施例，在下面阐述其中的一个或多个示例。通过解释而不是限制本公开的方式，提供每个示例。事实上，对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的范围或精神的情况下，可以在本公开中进行各种修改和变化。例如，作为一个实施例的一部分示出或描述的特征可以用在另一个实施例上，以产生又一个实施例。因此，本发明旨在涵盖这些修改和变化。
在一个实施例中，本公开涉及用于经皮地(即经由完整皮肤非侵入地)监测受试者的病症(例如，泌尿疾病、肠道疾病和性功能障碍)的系统和方法，其中，可以通过将基准电流或电压与稍后测量的阈值电流或引起感觉反应或运动反应的电压进行比较来确定病症的改善与否。与预先引起感觉反应或运动反应的基准电流相比，病症的改善可以对应于引起感觉反应或运动反应的阈值电流或电压的降低。此外，在另一个实施例中，并且单独地或对诸如膀胱疾病、肠道疾病或性功能障碍等病症的上述监测之后，本发明人已经发现，胫后神经的经皮刺激也可以用于治疗这种病症。可以经由目标神经的神经电刺激基本上没有疼痛感或疼痛反应地以非侵入方式进行监测和治疗，即使刺激是通过非光滑皮肤的。刺激从放置在非光滑皮肤表面上的电极传送，其中，电极放置使得目标神经以足够的压力充分固定，从而使得刺激有效并且可以以受控的方式进行。特别地，阴极可以与非光滑皮肤的表面相邻定位。在一个实施例中，非光滑皮肤的表面可以在受试者的踝部上靠近内踝，并且可以至少部分地覆盖屈肌支持带，例如其头边界。本发明人已经发现，阴极放置部位和通过阴极施加到皮肤表面的压力的组合可以使得胫后神经充分地固定。本公开还预期用于确保精确的电极放置和目标神经固定的各种电极带和支架以及用于监测和治疗病症的套件，包括电极、引线、连接器等。
转向图1，示出了脚踝的如下区域的解剖结构：通过该区域，可以将神经刺激施加于胫后神经。胫后神经150在内踝154附近沿着受试者的腿部靠近胫骨151和踝部153延伸。如下面更详细地讨论的，本发明人已经发现，胫后神经150可经由邻近非光滑皮肤的表面(例如，靠近内踝154并且至少部分地覆盖屈肌支持带155的非光滑皮肤的表面)放置的阴极被经皮地刺激，而不引起疼痛反应或疼痛感，尽管内踝154周围的皮肤是非光滑的。在一个特定实施例中，施加有阴极的非光滑皮肤可以至少部分地覆盖屈肌支持带155的头边界。此外，本发明人已经发现，保持或固定住胫后神经150的屈肌支持带155和阴极放置(使得其至少部分地覆盖屈肌支持带155的头边界)的组合可以提供足够的压力，以有效地固定和刺激该位置处的胫后神经150。然而，还应当理解，阴极可以放置在非光滑皮肤160的任何区域附近，如图1所示，只要所用的神经电刺激系统的阴极和其他部件可以充分固定刺激部位的目标神经(例如，胫后神经)。因此，与先前描述的其他系统和方法不同，通过本公开的监测和治疗系统和方法，不需要将阴极放置在光滑皮肤表面162上，例如，足弓156或后跟158附近的脚底，其中，这种放置是麻烦的并限制正在治疗的受试者的移动性。在下面更详细地讨论本公开的监测和治疗系统和方法以及可以结合监测和治疗系统和方法使用的各种电极和套件的各种实施例。
用于监测病症的系统和方法
在一个实施例中，本公开的方法和系统预期经由目标神经的经皮神经电刺激来非侵入地监测病症。病症可以是膀胱疾病(例如膀胱过度活动症、急迫性尿失禁或压力性尿失禁)、肠道疾病(例如大便失禁或肠易激综合征)或性功能障碍。可被刺激以监测病症的目标神经可以从骶丛分出。例如，目标神经可以是上面参照图1讨论的胫后神经150。如图2所示，用于这种监测的系统10可以包括电极(阴极20和阳极28)、脉冲发生器30、用户接口40、电子控制系统60和独立电力系统70。虽然显示和描述了实验规模的系统，但是预期可以使用更紧凑的单元来控制和传送期望的电刺激。此外，在一些实施例中，系统可以是便携式和用户友好的，使得受试者可以在医疗办公环境之外的家中使用该系统。然而，还应当理解，该系统可以用在医疗办公环境中。此外，预期可以从主系统10监测和/或治疗一个或多个受试者，其中，每个受试者连接到单独的电极组合。
阴极20可具有约1毫米(mm)至约50毫米(例如约1.25毫米至约37.5毫米，例如约1.5毫米至约18.75毫米)的直径。因而，阴极20可均具有约0.75mm2至约2000mm2(例如约1.25mm2至约1125mm2，例如约1.75mm2至约275mm2)的皮肤接触表面积。同时，与阴极一样，阳极28可具有约1毫米(mm)至约50mm(例如约1.25mm至约37.5mm，例如约1.5mm至约18.75mm)的直径。同样，阳极28也可以具有约0.75mm2至约2000mm2(例如约1.25mm2至约1125mm2，例如约1.75mm2至约275mm2)的皮肤接触表面积。虽然不限于特定操作理论，但一般认为：通过在皮肤表面上使用明显小于典型的皮肤接触刺激电极的刺激电极，刺激神经或神经纤维所需的电流或电压的量可以减少。参考本公开所预期的电极带和支架，下面将更详细地讨论电极以及电极如何附接到受试者皮肤上的期望位置的各种实施例。
一方面，电极(阴极20和阳极28)可以分别经由阴极引线101和阳极引线105(参见例如图3-4和11)电连接到脉冲发生器30。脉冲发生器30可以是恒流刺激器。一个示例性刺激器是可从英国的Digitimer公司获得的恒流DIGITIMER DS5外周电刺激器。DIGITIMERDS5机器经由一对电极(阴极20和阳极28)传送双极刺激，其中，这两个电极在距离目标神经的指定距离内。在本公开的另一方面，脉冲发生器30可以是恒压脉冲发生器。例如，可从美国罗德岛的Astro-Med公司的子公司Grass Technologies获得三台这种发生器，型号为S88X、S48、SD9。还应当理解，单极刺激(其中，仅一个电极放置在距离目标神经的指定距离内并且参考电极位于其他位置)也将激活目标神经并引起肌肉收缩，但效果较差。
系统10还包括用户接口40，该用户接口是计算机，该计算机可以操作被设计为记录从电子控制系统60传送的信号并且驱动来自脉冲发生器30的电子控制系统的输出的软件。可能的软件包括Cambridge Electronic Design(英国)的“SPIKE”程序。该软件是可编程的，并且可以记录和分析电生理信号，以及引导电子控制系统，以将神经电刺激用于监测和/或治疗病症。
此外，电子控制系统60通过从例如信号放大器/调节器(未示出)获取电生理波形数据来执行数据采集功能，并输出电信号，用于实时控制脉冲发生器30。电子控制系统60可具有板载内存，便于高速数据捕获、独立波形采样率和在线分析。一方面，电子控制系统60可以是可从英国Cambridge Electronic Design获得的POWER 1401数据采集接口单元。
系统10的各种部件可以由独立电源或系统70供电，以保护其免受供电线承载的接地故障和功率尖峰。一个示例性独立电力系统是来自美国罗德岛西沃里克的Astro-Med公司的子公司的Grass Technologies的IPS115型医疗级独立电力系统。
通常，通过将刺激电极(例如，阴极20)放置在非光滑皮肤表面160上，例如，靠近内踝154并且至少部分地覆盖屈肌支持带155的非光滑皮肤的表面(参见图1)，可以刺激目标神经(例如，胫后神经150)。如图1所示，胫后神经150由屈肌支持带155扎紧，因此，将阴极20放置在至少部分地覆盖屈肌支持带155的头边界的皮肤区域上，可以帮助确保适当且可靠地放置阴极20，用于有效的刺激。也可以控制和测量阴极20施加到皮肤上的压力，以确保每次刺激使用一致的压力量，从而确保准确的比较结果。在一个实施例中，阴极20可以放置在内踝后方和胫骨151后方约0.1厘米到约8厘米(例如约5厘米)的位置处的非光滑皮肤表面160上，以确保阴极20放置在至少部分地覆盖屈肌支持带155(例如其头边界)的非光滑皮肤表面160上。此外，在双极配置中，接地电极(例如，阳极28)可以放置在光滑皮肤表面162或非光滑皮肤表面160上，该表面可以距离阴极20约10厘米(cm)或更小的距离定位。例如，阴极20和阳极28之间的距离可以在约1厘米(cm)至约10cm(例如约2cm至约9cm，例如约3cm至约8cm)的范围内。此外，在刺激期间，可以在阴极上放置诸如凝胶压缩珠或条带的压缩装置(下面更详细地讨论)，以通过施加足够的压力来确保目标神经的充分固定，使得可以有效且持续地施加刺激，这使得能够将受试者的阈值强度与基准强度精确地比较，以监测受试者的病症，如下所述。
例如，为了监测具有病症的受试者，可以经由阴极对目标神经施加低水平的刺激，并且可以递增地增加刺激强度(电流或电压)，直到在患者身上观察到感觉反应或运动反应。如果刺激强度为电流形式，则施加的初始电流可以为约0.1毫安(mA)，并且施加的电流可以逐渐并且递增地增加，直到引起感觉反应或运动反应。同时，如果刺激强度为电压形式，则施加的初始电压可以为约0.1伏，并且施加的电压可以逐渐并且递增地增加，直到引起感觉反应或运动反应。应当理解，感觉反应与运动反应不同，因为感觉反应的特征在于受试者的刺痛感，而运动反应被观察为可见抽搐。通常，可以以能够引起感觉反应的强度的约3倍至约4倍的强度(例如，电流或电压)，引起运动反应。然后，记录在受试者中引起感觉反应或运动反应的刺激强度(例如，电流或电压)，并且该阈值强度可以与基准强度进行比较，其中，基准强度是之前在患有病症(例如膀胱过度活动症、急迫性尿失禁、压力性尿失禁、大便失禁、肠易激综合征、性功能障碍或其组合等)的受试者中引起感觉反应或运动反应的强度，例如在任何治疗或干预之前或病症最初被诊断到时。
通常，如果刺激为电流形式，则通常在不患有病症的健康受试者中能够引起感觉反应的基准电流可以是约5毫安(mA)或更小。例如，基准电流可以在约0.1mA至约5mA的范围内，例如约0.25mA至约4mA，例如约0.5mA至约3mA。同时，在患有病症的受试者中能够引起感觉反应的基准电流可以是约25毫安或更小。在一个实施例中，基准电流可以为至少约6mA。例如，基准电流可以在约6mA至约25mA的范围内，例如约7mA至约20mA，例如约8mA至约15mA。另一方面，通常在不患有病症的健康受试者中能够引起运动反应的基准电流可以为约20毫安(mA)或更小。例如，基准电流可以在约0.3mA至约15mA的范围内，例如约0.75mA至约12mA，例如约1.5mA至约9mA。同时，在患有病症的受试者中能够引起运动反应的基准电流可以为约50毫安或更小。在一个实施例中，基准电流可以是至少约18mA。例如，基准电流可以在约18mA至约37.5mA的范围内，例如约21mA至约30mA，例如约24mA至约27mA。可以随时间监测这种初始基准电流，并且可以测量在受试者中引起感觉反应或运动反应的额外电流(即阈值电流)。通常，与引起感觉反应或运动反应的基准电流相比，引起感觉反应或运动反应的阈值电流的减小表明病症已经改善。应当理解，基准电流是在神经电刺激治疗过程或用于治疗正在监测的病症的任何其他类型的治疗(药理学、外科学、运动学等)之前引起感觉反应或运动反应所需的电流，而阈值电流是在经过任何时间量之后或在神经电刺激治疗过程或用于治疗正在监测的病症的任何其他类型的治疗(药理学、外科学、运动学等)之后引起感觉反应或运动反应所需的电流。
此外，如果刺激为电压形式，则通常在不患有病症的健康受试者中能够引发感觉反应的基准电压可以为约30伏或更小。例如，基准电压可以在约1伏至约30伏的范围内，例如约1.5伏至约25伏，例如约3伏至约10伏。同时，在患有病症的受试者中能够引起感觉反应的基准电压可以为约150伏或更小。在一个实施例中，基准电压可以是至少约25伏。例如，基准电压可以在约25伏至约150伏的范围内，例如约35伏至约120伏，例如约50伏至约100伏。另一方面，通常在不患有病症的健康受试者中引起运动反应的基准电压可以为约120伏或更小。例如，基准电压可以在约3伏至约100伏的范围内，例如约4.5伏至约75伏，例如约25伏至约65伏。同时，在患有病症的受试者中能够引起运动反应的基准电压可以是约300伏或更小。在一个实施例中，基准电压可以是至少约100伏。例如，基准电压可以在约100伏至约300伏的范围内，例如约125伏至约250伏，例如约150伏至约200伏。可以随时间监测这种初始基准电压，并且可以测量在受试者中引起感觉反应或运动反应的额外电压(即，阈值电压)。通常，与引起感觉反应或运动反应的基准电压相比，引起感觉反应或运动反应的阈值电压的减小表明病症已经改善。应当理解，基准电压是在神经电刺激治疗过程或用于治疗正在监测的病症的任何其他类型的治疗(药理学、外科学、运动学等)之前引起感觉反应或运动反应所需的电压，而阈值电压是在经过任何时间量之后或在神经电刺激治疗过程或用于治疗正在监测的病症的任何其他类型的治疗(药理学、外科学、运动学等)之后引起感觉反应或运动反应所需的电压。
通常，如上所述用于通过刺激胫后神经来监测病症的刺激频率可以在约0.1赫兹至约50赫兹的范围内，例如约0.5赫兹至约40赫兹，例如约1赫兹至约30赫兹，例如约5赫兹至约20赫兹。甚至当电极放置在非光滑皮肤上时，也可以利用这些刺激频率，而不会对受试者造成疼痛的感觉，这不受任何特定理论的限制，部分原因可能在于上面所讨论的电极的小尺寸以及施加电极的位置。
虽然不要求，但是除了刺激(调制)频率之外，还可以利用可选的载波频率来改善通过皮肤的能量传递。美国食品药品监督管理局建议用于经皮刺激的功率计算使用约500Ω的皮肤阻抗。研究表明，使用高达1MHz的载波频率可将皮肤的阻抗降低到约100Ω。因而，在一些实施例中，载体频率可以在约25,000赫兹至约500,000赫兹的范围内，例如约50,000赫兹至约300,000赫兹，例如约100,000赫兹至约200,000赫兹。
除了如上所述监测具有病症的受试者之外，还可以使用相同的系统10来治疗病症，随后，可以在一个或多个治疗过程之后重复上述监测方法，以确定在受试者中引起感觉反应或运动反应的阈值强度与基准强度相比是否已经降低，表明在改善、缓解或治愈病症时治疗是有效的。
治疗病症的系统和方法
因此，在另外的实施例中，本公开的方法和系统经由目标神经的神经电刺激来提供病症的经皮、非侵入性治疗。病症可以是泌尿系统疾病、肠道疾病或性功能障碍，并且目标神经可以被刺激以治疗这些病症。例如，目标神经可以是胫后神经。这种系统和方法可以包括图1所示的并且上文参考用于治疗病症的系统和方法进行讨论的部件。
所公开的方法和系统为患有膀胱过度活动症或尿失禁的患者提供了很大的自由度，使他们能够一觉睡到天亮、购物、打高尔夫、看电影、长途旅行以及进行许多其他活动，而不迫切需要排尿。所公开的方法和系统还可以减轻诸如肠道疾病和性功能障碍等其他病症的症状。
在代表性的实施例中，该方法和系统可用于治疗病症。对于治疗，其含义是至少减轻或减少与折磨受试者的病症相关的症状。然而，治疗还包括完全抑制(例如，防止发生或停止，例如终止)病症或至少与其相关的症状的情况，使得受试者不再患有表征病症的症状。
通常，可以通过将刺激电极(例如，阴极20)邻近非光滑皮肤表面160(例如，靠近内踝154并且至少部分地覆盖屈肌支持带155例如其头边界的皮肤表面)放置来刺激目标神经(例如，胫后神经)，而接地电极(例如，阳极28)可以放置在光滑皮肤表面162或非光滑皮肤表面160上，该表面可以距离阴极20约10厘米(cm)或更小。例如，阴极20和阳极28之间的距离可以在约1厘米(cm)至约10cm的范围内，例如约2cm至约9cm，例如约3cm至约8cm。此外，在刺激期间，可以在阴极上放置诸如凝胶压缩珠或条带等压缩装置(下面更详细地讨论)，以通过施加足够的压力来确保目标神经的充分固定，使得可以有效且持续地施加刺激。在一些实施例中，可以在受试者的一个踝部上靠近内踝施加刺激，以刺激第一目标神经，但还可以预期也可以在受试者的另一个踝部上靠近内踝施加刺激，以刺激第二目标神经。这种双侧刺激可以允许在每个治疗过程更有效地治疗受试者，如下面更详细地讨论的。参见图19，这种双侧刺激涉及使用受试者的两只脚152a和152b，第一阴极20a邻近非光滑皮肤的表面定位，例如，其中皮肤靠近第一内踝154a并且至少部分地覆盖第一屈肌支持带155a例如其头边界，并且第一阳极28a邻近与第一阴极20a间隔预定距离的光滑或非光滑皮肤的表面定位，而第二阴极20b邻近非光滑皮肤的表面定位，例如，其中皮肤靠近第二内踝154b并且至少部分地覆盖第二屈肌支持带155b例如其头边界，并且第二阳极28b邻近与第二阴极20b间隔预定距离的光滑或非光滑皮肤的表面定位。
无论是否是通过一个或多个非光滑皮肤表面(例如靠近受试者的一个或两个内踝的皮肤)施加刺激，用于经由刺激胫后神经来治疗诸如膀胱过度活动症等病症的刺激频率可以在约0.1赫兹至约50赫兹的范围内，例如约0.5赫兹至约40赫兹，例如约1赫兹至约30赫兹，例如约5赫兹至约20赫兹。甚至当电极放置在非光滑皮肤上时，也可以利用这些刺激频率，而不会对受试者造成疼痛的感觉，这不受任何特定理论的限制，部分原因在于上面所讨论的电极的小尺寸。
此外，至少由于电流密度被聚焦，施加的刺激电流的量可以被最小化，这进一步避免产生疼痛感。因而，本公开的神经电刺激电流可以小于约50毫安(mA)，例如约0.1mA至约50mA，例如约0.5mA至约25mA，例如约1mA至约10mA。可选择地，可以以小于约300伏的电压施加刺激。例如，可施加神经电刺激的电压可以在约5伏至约300伏的范围内，例如约10伏至约200伏，例如约15伏至约150伏，例如约20伏至约100伏。换言之，在一些实施例中，为治疗病症而施加的刺激电流或电压可以低于上面讨论的用于监测病症的基准电流或电压。此外，在一次或多次治疗之后，如果在执行上面讨论的监测方法之后确定病症已经改善，则刺激电流可以从前一治疗过程减小。
而且，每个刺激脉冲可以具有约400微秒或更短的持续时间，例如约20微秒至约400微秒，例如约40微秒至约350微秒，例如约50微秒至约300微秒。此外，应当理解，在双侧神经电刺激的情况下，神经电刺激均可以具有与其他神经刺激的持续时间相同或更大的脉冲间隔，以确保刺激不相互重叠和干扰，但也可以相互同相地施加刺激。如果相互异相地施加刺激，则可以传送刺激，例如异相约45°至约270°，例如异相约90°至约225°，例如异相约135°至约180°。
虽然不要求，但是除了刺激(调制)频率之外，还可以利用载波频率来改善通过皮肤的能量传递，使得调制刺激(电流或电压)可以更容易且有效地影响目标神经。美国食品药品监督管理局建议用于经皮刺激的功率计算使用500Ω的皮肤阻抗。研究表明，使用高达1MHz的载波频率可将皮肤的阻抗降低到约100Ω。因而，在一些实施例中，载体频率可以在约25,000赫兹至约500,000赫兹的范围内，例如约50,000赫兹至约300,000赫兹，例如约100,000赫兹至约200,000赫兹。
例如，如果本发明使用直径约2.5mm(面积为0.05cm2或A)的电极以25kHz(DC；方波)和10毫安(I峰值)传送电刺激，则用于向神经传送相同电流(140mA/cm2)的功率密度(PD；等式1)减小为1/5。如果对神经施加相同的电流密度，则载波频率的施加将使得到的功率密度从500mW/cm2减小至100mW/cm2。
等式1：PD＝((Irms 2×Ω))/A
等式2：
Figure BDA0001279465340000201
与使用的特定刺激强度和频率参数无关，图2的系统可用于向目标神经提供电刺激以治疗病症。
通常，在一个或多个治疗过程中，可以测量在进行病症治疗的受试者中引起感觉反应或运动反应的阈值强度(电流或电压)，如在上面讨论的监测方法和系统中所述。通过充分的治疗，与基准强度相比，阈值强度将会下降，这对应于受试者的病症的症状的改善或缓解。当靠近受试者的一个内踝施加刺激时的治疗过程可以每次持续约15分钟至约2小时，例如约30分钟至1小时，并且可以是在约10周至20周的时间内每周一次的治疗过程。在一些实施例中，十二次持续一个小时的治疗过程可以在十二周的时间内施用。在其他实施例中，治疗可以是每天、每周、每月或每年多次进行施用。例如，在一个特定实施例中，治疗可以每天施加不止一次，例如每天多达约3次。此外，如果使用双侧刺激，而不是仅通过一个目标神经位置受试者进行刺激，则每次治疗过程的持续时间通常可以减少一半，同时传送相同量的刺激。因此，如果刺激被传送到受试者的一个目标神经的治疗过程持续约30分钟至约1小时，则在受试者的两个内踝附近双侧传送刺激的治疗过程可以持续约15分钟至约30分钟。无论如何，上面讨论的神经电刺激可以随着时间治疗受试者的病症，例如膀胱过度活动症、急迫性尿失禁、压力性尿失禁、大便失禁、肠易激综合征或性功能障碍。
经皮神经电刺激套件
上述用于监测和/或治疗病症的方法可以经由施加到受试者皮肤表面的电极传送给受试者，并经由胶条、包裹物、支架、带等保持在适当的地点和位置。参见图3，在一个特定实施例中，具有阴极头部(未示出，参见图7)的阴极20可以定位在靠近受试者的内踝154并且至少部分地覆盖屈肌支持带155(例如其头边界)的非光滑皮肤的表面上，而具有阳极头部(未示出，参见图7)的阳极28可以放置在光滑或非光滑皮肤的表面上。例如，阳极28可以放置在受试者的脚152上，例如，在脚152的足弓156(参见图1)处。接下来，阴极引线101可以经由阴极引线连接器102连接到阴极头部(未示出)，并且阳极引线105可以经由阳极引线连接器106连接到阳极头部(未示出)。阴极引线101和阳极引线105可以使阴极20和阳极28电连接至上面讨论的电子控制系统10，使得目标神经(即，胫后神经150)能够被电子控制系统10电刺激。如图4所示，阴极引线连接器102的设计与通过压缩向阴极20提供足够的压力的胶条或包裹物82的使用的组合确保目标神经被充分固定，用于精确且有效的神经电刺激。胶条或包裹物82也可以放置在阳极28和阳极引线连接器106上方，以确保阳极在例如脚152的足弓156处保持在适当的位置。
在另一个实施例中，如图5和图6所示，不使用胶条或包裹物来将目标神经固定在阴极20处，并且为了确保阳极28被适当地定位，可以利用支架120。支架120可以由柔软的材料(例如棉、羊毛、聚酯、人造纤维、GORE-TEX等)制成，当与受试者的皮肤和脚部接触时，该材料可以是舒适、透气并且无刺激的。支架120还可以包括切口区域81，其中，材料可以从支架120去除，使得电极带88可以设置在其上。切口区域81可以定位在支架120上，使得电极带88上的阴极20可以被施加到靠近受试者的内踝154并覆盖受试者的屈肌支持带155(例如其头边界)的皮肤的非光滑表面，而阳极28可以被施加到皮肤的光滑或非光滑表面，例如受试者脚152的足弓156(参见图1)。这种配置可以通过确保由于支架120中的切口区域81而适当地放置电极带88来允许在家庭使用。在形成切口区域81的情况下，脚152可以滑入支架120内，并且电极带88可以在切口区域81处施加到受试者的皮肤。然后，阴极引线101(未示出，参见图4)可以经由阴极连接器102连接到阴极20，并且阳极引线105可以经由阳极连接器106连接到阳极28。参见图5和图6，支架120还可以包括压缩条带126和压缩条带附接装置127。压缩条带126可以缠绕在阴极20周围，以施加足够量的压力将目标神经靠近内踝154固定在屈肌支持带155处(例如其头边界)，其允许神经电刺激对目标神经的持续施加。此外，附接装置127可以确保压缩条带126是牢固的，使得压缩条带126可以通过阴极连接器102和阴极20保持足够的压力，以固定目标神经。附接装置可以包括用于将压缩条带126紧固到支架120的任何合适的材料。例如，附接装置127可以是钩环式紧固件，例如VELCROTM紧固件、按钮、卡扣、钩、销、粘合剂等。
在另一个实施例中，不将电极带88与支架120结合使用，而是可以使用电极带88本身向目标神经提供神经电刺激，如图7-11所示。参见图7，在一个实施例中，电极带卷90可以包括多个电极带88。电极带卷90允许通过方便、简单的方式监测或治疗医疗专业人员或受试者，以存储和访问一次性的电极带88。如图7、8(a)和8(b)所示，每个电极带88可以具有面向外的表面89和皮肤接触表面96。面向外的表面89可包括位于电极带88的第一端107的突片99，位于电极带88的第二端108的阳极28、以及设置在突片99和阳极28之间的阴极20。阴极20具有阴极头部21，并且可以位于受试者的内踝处的非光滑皮肤的表面上，而具有阳极头部29的阳极28可以被放置在光滑或非光滑皮肤的表面上，以便向目标神经提供神经电刺激。此外，凝胶压缩珠92可以位于突片98和阴极20之间的面向外的表面89上。此外，突片附接装置99可以位于突片98上，其中，突片附接装置99可以是诸如VELCROTM紧固件、按钮、卡扣、钩、销、粘合剂等钩环式紧固件。同时，当在电极带卷90上时，每个电极带88可以夹在覆盖面向外的表面89的第一释放衬垫94和覆盖皮肤接触表面96的第二释放衬垫95之间，以保护每个电极带88直到需要使用。当第一释放衬垫94被去除时，电极带88的面向外的表面89可被暴露，使得阴极引线101可以经由阴极连接器102在阴极头部21处连接到阴极20，并且阳极引线105可以经由阳极连接器106在阳极头部29处连接到阳极28(参见图10-11)。此外，当第二释放衬垫95被去除时，皮肤接触表面96上的粘合剂可被暴露，使得电极带88可以在期望的位置粘附到受试者的皮肤。
转向图9，示出了电极带88附接到非光滑的皮肤表面，例如靠近内踝154并且至少部分地覆盖屈肌支持带155例如其头边界的表面。这种位置确保与阴极20充分接触，用于目标神经的神经电刺激。电极带88的皮肤接触表面96可以抵靠皮肤放置，并且皮肤接触表面96上的粘合剂或其他附接装置确保电极带88牢固地保持在适当的位置。在附接之前，可以去除一次性电极带88(参见图7、8(a)和8(b))的第一释放衬垫94和第二释放衬垫95，以暴露皮肤接触表面96上的粘合剂或其他附接装置。如图9所示，一次性电极带88的皮肤接触表面96被暴露，使得刺激电极(例如，阴极20)能够在可靠近内踝154约5厘米的位置粘附至目标神经(例如，胫后神经150)上方的非光滑皮肤160，其中，该皮肤至少部分地覆盖屈肌支持带155例如其头边界，并且在胫骨151(见图1)后面。一次性电极带88的皮肤接触表面96可以施加到刺激电极(例如，阴极20)和接地电极(例如，阳极或正电极28)之间的皮肤表面，该接地电极可以放置在脚156的足弓处的光滑皮肤162上。此外，如图10所示，在电极带88放置在期望位置的情况下，通过将阴极连接器102安装在阴极头部21(参见图9)上，可以将阴极引线101附接到阴极20。此外，通过将阳极连接器106安装在阳极头部29(参见图7和11)上，可以将阳极引线105附接到阳极28。还如图10所示，电极带88被放置在皮肤上，使得凝胶压缩珠92和突片98不附接到皮肤。参见图11，突片98可以朝向阳极28折叠，使得凝胶压缩珠92搁置在阴极20和阴极连接器102上，之后突片98可以固定到电极带88的面向外的表面89。在压缩珠、阴极连接器102和阴极20之间的这种布置确保由于向阴极20和位于阴极20下方的屈肌支持带155施加预定量的压力而使得目标神经充分固定。同时，如所示的，阳极28可以定位在脚152的足弓156处，但是应当理解，阳极28可以定位在任何合适的光滑或非光滑皮肤表面上。
图7-11的电极带88或电极带卷90可以与阴极引线101、阴极连接器102、阳极引线105和阳极连接器106一起封装在套件中，用于医疗专业人员办公室内或供在医疗专业人员办公室外面(例如，在家里)的受试者使用。然后，阴极引线101和阳极引线105可以连接到电子控制系统60(参见图2)，以向目标神经提供电刺激。此外，尽管未示出，但是应当理解，可以使用两个电极带88、两个阴极连接器102、两个阴极引线101、两个阳极连接器106和两个阳极引线105，以便执行双侧神经电刺激，其中，第一电极带在一个踝部处靠近第一内踝放置，并且可以至少部分地覆盖第一屈肌支持带例如其头边界，第二电极带在相对的踝部处靠近第二内踝放置，并且可以至少部分地覆盖受试者的第二屈肌支持带，例如其头边界。
在另一个实施例中，参见图12-19，单独的阴极20和单独的阳极28(例如，不是电极带的一部分)可以与支架120一起使用，支架120具有确保阴极20和阳极28被放置在受试者的皮肤上的适当位置的特定特征，用于目标神经的有效且持续的神经电刺激。支架120可以由柔软的材料(例如棉、羊毛、聚酯、人造纤维、GORE-TEX等)制成，当与受试者的皮肤和脚部接触时，该材料可以是舒适、透气并且无刺激的。如图12和13所示，支架120可以包括踝部分122、设置在踝部分122上并且具有预穿孔点125a、125b、125c、125d、125e和125f的预穿孔点阵124、压缩条带126、以及压缩条带附接装置127。压缩条带附接装置127可以是钩环式紧固件，例如VELCROTM紧固件、按钮、卡扣、钩、销、粘合剂等。支架120还可以包括具有切口部分130的脚部分128。踝部分122可以环绕受试者的踝部153，并且可以配置为允许在踝部分122中靠近受试者的内踝154形成开口，以暴露覆盖至少一部分屈肌支持带155(例如其头边界)的非光滑皮肤。同时，脚部分128可以环绕患者的脚152，使得切口部分130暴露脚152的足弓156。
现在具体转向预穿孔点阵124并且参见图14，位于支架120的踝部分122处的一个预穿孔点125b内的支架材料可以由医疗专业人员去除。虽然图14中的开口已通过去除在预穿孔点125b内的材料形成，但是应当理解，可替代地，医疗专业人员可以从点125a、点125c、点125d、点125e或点125f中去除材料，这取决于特定受试者的解剖结构以及受试者的内踝154的尺寸和形状，其中，去除材料的点125(a-f)是最靠近受试者的内踝154定位的点125(a-f)，因此是可以放置阴极20的位置。因而，通过去除一个点125(a-f)形成的开口允许暴露阴极20，使得阴极引线101可以经由阴极连接器102在阴极头部21处连接到阴极20(参见图15和16)。
同时，参见图18，在支架120的脚部分128中的切口部分130允许将具有阳极头部29的阳极28适当地放置在受试者的足弓156上，其中，足弓156是具有低阻抗的光滑皮肤表面，这对于放置阳极28是理想的。切口部分130确保阳极头部29被暴露以与连接到阳极引线105的阳极连接器106连接。
参见图11、图15至图18，一旦阴极20和阳极28位于非光滑皮肤的期望位置(例如，在用于阴极的靠近内踝154并且至少部分地覆盖屈肌支持带155的皮肤的表面处，以及在用于阳极28的足弓156处)，并且基于阴极头部21在受试者的脚152上的位置在预穿孔点阵124中形成适当开口，脚152可以插入支架120内。然后，附接到阴极引线101的阴极连接器102可以通过支架120的踝部分122上的预穿孔点阵124中的开口附接到暴露的阴极头部21，并且附接到阳极引线105的阳极连接器106可以附接到靠近支架120的脚部分128的切口部分130的暴露的阳极头部29。然后，压缩条带126可以缠绕在踝部分122周围并且用附接装置127固定。压缩条带126被配置为通过阴极连接器102向阴极20施加预定量的压力，以确保正被刺激的目标神经被充分固定，这反过来又允许持续且有效的刺激。图17和图18示出了支架120，其中，压缩条带126固定在踝部周围。尽管图18中未示出，但是阳极引线105可以经由阳极连接器106(参见图12)连接到阳极头部29，然后可以对受试者进行上面讨论的监测和/或处理方法。
图12-18的支架120可以与阴极引线101、阴极连接器102、阳极引线105和阳极连接器106一起封装在套件中，用于医疗专业人员办公室内或医疗专业人员办公室外面(例如，在家里)。然后，阴极引线101和阳极引线105可以连接到电子控制系统60(参见图2)，以向目标神经提供电刺激。如图12-18所示的这种实施例通过确保阴极20和阳极28的正确放置允许在不经医疗专业人员直接监督的情况下由受试者在家里使用，这反过来又确保目标神经的有效且持续的神经电刺激。
此外，如图19所示，应当理解，可以使用具有带两个预穿孔点阵(未示出)的两个踝部分、两个压缩条带126a和126b以及两个脚部分128a和128b的两个支架120a和120b以及两个阴极连接器102a和102b、两个阴极引线101a和101b、两个阳极连接器106a和106b以及两个阳极引线105a和105b，以便执行双侧神经电刺激，其中，第一支架120a放置在受试者的一只脚上，第二支架120b放置在受试者的第二只脚上，其中，阴极20a和20b以及阳极28a和28b分别设置在脚152a和脚152b上的适当位置。例如，阴极20a和20b分别放置在内踝154a和154b处，而阳极28a和28b分别放置在足弓156a和156b上。如上所述，双侧神经电刺激可以减少治疗过程的时间，由此获得了更有效的治疗。
应当理解，本公开不限于所描述的特定实施例，其当然可以变化。还应当理解，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在是限制性的，因为本公开的范围仅由所附权利要求限制。

Claims (19)

1.一种用于非侵入地监测受试者的病症的方法，所述方法包括：
将第一电极邻近非光滑皮肤的表面定位，其中，所述第一电极是阴极；
将第二电极邻近非光滑或光滑皮肤的表面定位，其中，所述第二电极是与所述第一电极隔开预定距离的阳极；
经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向目标神经传送第一神经电刺激；
确定用于所述受试者的基准电流或基准电压，其中，所述基准电流是由于所述第一神经电刺激而在受试者中引起感觉反应或运动反应的电流，并且其中，所述基准电压是在受试者中引起感觉反应或运动反应的电压；
经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向目标神经传送第二神经电刺激；
确定用于所述受试者的阈值电流或阈值电压，其中，所述阈值电流是由于所述第二神经电刺激而在受试者中引起感觉反应或运动反应的电流，并且其中，所述阈值电压是在受试者中引起感觉反应或运动反应的电压；以及
比较所述阈值电流与所述基准电流或所述阈值电压与所述基准电压，其中，如果所述阈值电流低于所述基准电流或所述阈值电压低于所述基准电压，则所述病症得到改善。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述非光滑皮肤位于所述受试者的踝部处靠近内踝，并且至少部分地覆盖屈肌支持带。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述非光滑皮肤至少部分地覆盖所述屈肌支持带的头边界。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括将压缩装置定位在所述第一电极上方，以固定所述目标神经。
5.一种用于通过刺激目标神经非侵入地监测受试者的病症的系统，所述系统包括：
第一电极，其中，所述第一电极被配置为放置在非光滑皮肤的表面上，其中，所述第一电极是阴极；
第二电极，其中，所述第二电极被配置为放置在非光滑或光滑皮肤的表面上，其中，所述第二电极是阳极；以及
电子控制系统，其耦合到所述第一电极和所述第二电极，其中，所述电子控制系统被配置为：
经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向目标神经传送第一神经电刺激，以确定用于受试者的基准电流或基准电压，其中，所述基准电流是由于所述第一神经电刺激而在受试者中引起感觉反应或运动反应的电流，并且其中，所述基准电压是在受试者中引起感觉反应或运动反应的电压；以及
经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向目标神经传送第二神经电刺激，以确定用于受试者的阈值电流或阈值电压，其中，所述阈值电流是由于所述第二神经电刺激而在受试者中引起感觉反应或运动反应的电流，并且其中，所述阈值电压是在受试者中引起感觉反应或运动反应的电压，其中，如果所述阈值电流低于所述基准电流或所述阈值电压低于所述基准电压，则所述病症得到改善。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述非光滑皮肤位于所述受试者的踝部处靠近内踝，并且至少部分地覆盖屈肌支持带。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述非光滑皮肤至少部分地覆盖所述屈肌支持带的头边界。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的系统，还包括压缩装置，其中，所述压缩装置被配置为放置在所述第一电极上方，以固定所述目标神经。
9.一种被配置为通过向受试者经皮地传送神经电刺激以刺激第一目标神经来治疗受试者的病症的系统，所述系统包括：
第一电极，其中，所述第一电极被配置为放置在非光滑皮肤表面上，所述非光滑皮肤表面位于所述受试者的第一踝部处靠近第一内踝，并且至少部分地覆盖第一屈肌支持带，其中，所述第一电极是阴极，以及其中，所述第一电极具有面积为0.75mm2至2000mm2的皮肤接触表面；
第二电极，其中，所述第二电极被配置为放置在非光滑或光滑皮肤的表面上，其中，所述第二电极是阳极；以及
电子控制系统，其耦合到所述第一电极和所述第二电极，其中，所述电子控制系统被配置为经由所述第一电极和所述第二电极经皮地向所述第一目标神经传送第一神经电刺激。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述非光滑皮肤至少部分地覆盖所述第一屈肌支持带的头边界。
11.根据权利要求9至10中任一项所述的系统，其中，所述第一目标神经从骶丛分出。
12.根据权利要求9至10中任一项所述的系统，还被配置为经皮地向受试者传送神经电刺激以刺激第二目标神经，所述系统包括：
第三电极，其中，所述第三电极被配置为放置在非光滑皮肤表面上，其中，所述第三电极是阴极；以及
第四电极，其中，所述第四电极被配置为放置在非光滑或光滑皮肤表面上，其中，所述第四电极是阳极，其中，所述第三电极和所述第四电极耦合到所述电子控制系统；
其中，所述电子控制系统被配置为经由所述第三电极和所述第四电极经皮地向所述第二目标神经传送第二神经电刺激。
13.一种用于经皮地向目标神经传送神经电刺激的带，所述带具有面向外的表面和皮肤接触表面，所述带包括：
突片，其位于所述带的第一端；
阳极，其设置在所述面向外的表面上并且位于所述带的第二端；
阴极，其设置在所述面向外的表面上、所述突片和所述阳极之间；以及
压缩珠，其位于所述面向外的表面上、所述突片和所述阴极之间。
14.根据权利要求13所述的带，其中，所述压缩珠被配置为：当所述突片折叠在所述阴极上并且在阴极和阳极之间附接到所述带的面向外的表面时，向所述阴极施加预定量的压力，以充分地固定所述目标神经。
15.根据权利要求13或14所述的带，其中，所述皮肤接触表面被配置为放置在脚踝上，其中，所述阴极定位在非光滑皮肤表面上。
16.一种套件，其包括根据权利要求13至15中任一项所述的带。
17.一种用于向目标神经经皮地传送神经电刺激的支架，所述支架包括：
踝部分，用于环绕受试者的踝部，其中，所述踝部分被配置为允许在踝部分内靠近内踝形成开口，以暴露非光滑皮肤表面；
压缩条带，其被配置为缠绕在踝部分周围，其中，所述压缩条带被配置为在所述开口处施加预定量的压力，以充分固定所述目标神经；以及
脚部分，用于环绕受试者的脚，其中，所述脚部分包括切口部分，其中，当所述支架放置在所述脚上时，所述切口部分露出足弓。
18.一种套件，其包括根据权利要求17所述的支架。
19.根据权利要求18所述的套件，所述套件还包括阴极、阳极、阴极引线、阴极连接器、阳极引线和阳极连接器，其中，所述阴极的头部被配置为接收所述阴极连接器，并且所述阳极的头部被配置为接收阳极连接器。
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