JPH07500752A - ガイドワイヤ進入式超音波切除装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ガイドワイヤ進入式超音波切除装置 発明の分野 本発明は医療装置、殊に血管内閉塞の超音波切除を実行する改良形超音波切除装 置に関する。

参考文献 過日米国特許出願０７／６４０．１９０号「改良伝送部材と切除プローブを組み 込んだ超音波切除装置Ｊ　（Ｕｌｈｒａｓｏｎｉｃ　Ａｂｌａｔｉｏｎ　Ｄｅｖ ｉ、ｃｅ　Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ　Ｉｎｐｒｏｖｅｄ　Ｔｒ≠獅■ ｍｉｓｓｉｏｎ　Ｍｅｍｂｅｒ　Ａｎｄ　Ａｂｙａｔｉｏｎ　Ｐｒｏｂｅ）の記 述全体と図面を、参照文献として本文に組み込むことを明言する。

発明の背景 従来より一般に実行されている「バルーン」血管形成術は閉塞病変部を管腔内に 挿入したバルーンにより拡張したり圧縮しているが、今日、血管内の閉塞部を超 音波エネルギーで切除する方法が上記方法に対する有効な代替方法として提案さ れている。超音波切除法は血管内の血栓を切除するためにも使用することができ る。

超音波切除を実行する方法と装置は従来技術において解説されている。従来公知 の超音波切除装置の種類の一つはカテーテル内を長手方向に延びる超音波伝送線 や導波管を備えた血管内フレキシブルカテーテルから構成されている。プローブ 先端、即ち遠端ヘッドは超音波伝送線や導波管の遠端」二に形成されている。か かるプローブや遠端ヘッドはカテーテルの遠端を超えて突出すことが可能である 。

伝送線や導波管の基端は超音波発生器に接続される。そのため、音波エネルギー が伝送線内を伝わり、装置の遠端又はプローブは振動運動を経験することになる 。

そのような遠端ヘッドやプローブの運動は、これまで周囲の血管を傷めたり穴を あけたすせずに、血管閉塞アテローム性動脈硬化症の病変部を切除できることか 実証されてきた。

超音波血管形成装置を動作させる」二で使用される超音波切除装置とその関連装 置の例には米国特許３，４３３，２２６　（ボイド）　、３，８２３，７１７　 （ポールマン外）　、４，８０８．１５３　（バリン）　、４，９３６．２８１ 　（ンユタッ゛力、３，５６５．０６２　（クリス）　、４．９２４゜８６３（ シュテルツア）、４，８７０．９５３　（トンマイケル外）、およびその他の特 許出願ＷＯ３７−０５７３９（クーパー）　、ＷＯ３９−０６５１７（ベルンシ ュタイン外）　、ＷＯ９０−０１３０（ソニック・ニードル社）、ＥＰ３１６， ７８９　（トンマイケル外）　、ＤＥ３．８１２゜８３６（シューベルト）　、 ＤＥ２，４３８，６４８　（ボールマン）が含まれる。

血管内題音波切除手術の有効性は何れも、超音波切除装置の超音波エネルギーが 首尾よく閉塞斑や血栓を切除できるよ・うに、装置をそれらに近接した関係に位 置決めでざる手術者の能力に本質上依存している。

超音波切除装置やカテーテルを適切に前進させ位置決めしやすくする手段の一つ は、まずフレキシブルなＸ線撮影で観測可能なガイドワイヤを挿入し、血管系を 経てガイドワイヤの遠端が不快感をおぼえる斑や血栓の直ぐ近傍地点か、実際に そこを通過する地点へ進めることである。その後、超音波切除カテーテル又は装 置を、事前に位置決めされたガイドワイヤ上を通って、超音波カテーテルの治療 先端、又はヘッドが閉塞斑や血栓に近接するか、それと接触する地点まで進入さ せる。その代わり、ガイドワイヤか超音波カテーテルの何れかを挿入する前に、 超音波カテーテルをガイドワイヤ上に前進させて、ガイドワイヤの遠端がカテー テルの遠端からそれを僅かに超えて延びるようにすることができる。その後、超 音波切除カテーテルとガイドワイヤを挿入して共に血管系内を閉塞斑や血栓の附 近地点へと前進させる。その後、ガイドワイヤをカテーテルに対して前に進めて 閉塞斑や血栓を突き刺したり通過させるようにする。その後、カテーテルをガイ ドワイヤに対して進めてそのような閉塞斑や血栓を都合よく切除することができ る。

超音波カテーテルを使用して閉塞斑や血栓を切除した後、先に挿入したガイドワ イヤを抽出し除去することが望ましい。場合によっては、その後、カテーテルを 伸ばした位置から収縮させたり除去したすせずに、カテーテル内に同じガイドワ イヤ又はそれとは異なるガイドワイヤを挿入しなおすことも望ましいかもしれな い。

事前に配備したガイドワイヤと共に超音波カテーテルを使用することが望ましい ことを考えると、本技術分野においてはガイド′ワイヤと共に使用するために特 別に設８１構成した改良形超音波血管形成カテーテル装置に対する必要が存在す る。

一定の状況ではカテーテルを閉塞部位のその手術位置に前進させた後、ガイドワ イヤをカテーテルから完全に引抜き除去することが望ましいかもしれない。その ようにガイドワイヤを引抜き除去しやすくするためにはガイドワイヤの遠端部分 をいったん体外に露出し、手術者がカテーテルからガイドワイヤを完全に引抜い たり挿入できるようにすることが望ましい。

発明の要約 本発明は遠端開口又はアパーチャとその内部を貫通するガイドワイヤ通路又は管 腔とを備えることによって、フレキシブルなガイドワイヤかその内部をスライド して通過できるようになった超音波カテーテルを提供することによって従来技術 の欠点の幾つか又はその全てを克服するものである。

本発明によれば（ａ）基端と、遠端と、その内部を長手方向に延びる少なくとも 一つの管腔を備える長尺のフレキシブルカテーテルと、（ｂ）フレキシブルカテ ーテルの管腔内を長手方向に延びる超音波伝送部材又は導波管と、（ｃ）伝送部 材又は導波管の遠端に取付けられるかその上部に構成される遠端ヘッド又はプロ ーブと、　（ｄ）遠端ヘット又はプローブを貫通しフレキシブルガイドワイヤか 遠端ヘッド又はプローブどフレキシブルカテーテルの管腔内をスライドして通過 できるようにしたアパーチャ又はボアと、から成る超音波カテーテルが提供され る。

更に、本発明によれば、装置の超音波伝送部材を超音波発生器に接続しフレキシ ブルガイドワイヤの挿入と引抜きを容易にするために超音波カテーテルの基端上 に取付は可能な基端コネクター組成体が提供される。Ｊ−記基端コネクターは注 入冷却液を受取って超音波装置内における蓄熱を最小限にするように構成するこ ともできる。そのような基端コネクター組成体は、（ａ）超音波カテーテルの管 腔と流体連通しく又は）それと整合する中空の内孔を備える中空ボデ一部材と、 （ｂ）ボデ一部材の中空内孔内外ヘガイトワイヤを通過させることの可能な側部 開口、サイトアーム、アパーチャその他の開口又は手段と、（ｃ）基端コネクタ ーの内孔内へ挿入又は配備可能な偏向部材で基部へ前進したガイドワイヤの前端 を基端コネクターの内孔からそのサイドアームを貫いて外部方向に偏向させるも の、とを備えることができる。

更に、本発明によれば、血管内閉塞の超音波切除を実行することによって基端と 遠端とを有する長尺のフレキシブルガイドワイヤが、遠端を先にしてその遠端が 処置される曲管内閉塞部に隣接又はそれを超える地点にまで血管系内へ挿入でき るようにする方法が提供される。その後、ガイドワイヤの基端はカテーテルの遠 端又はプローブ内に構成されたアパーチャ又は通路を通って挿入し、ガイドワイ ヤはその内部管腔内へ進む。ガイドワイヤの基端がカテーテルの遠端ヘッドを貫 いてその管腔内へ挿入された後、カテーテルはガイドワイヤは遠位方向にカテー テルの遠端ヘッド又はプローブか操作上病変部に対して位置決めされる位置へと 前進する。カテーテルがガイドワイヤ上を遠位方向に進むにつれて、ガイドワイ ヤの基端はサイドアーム又はその他の開口を通って偏向し、カテーテルの管腔か ら外部方向に移行し、ガイドワイヤの基端は完全に体外へ出て手術者の手によっ てつかみ操作することが容易になる。

その後、手術者はガイドワイヤの体外に出た基端をつかんでガイドワイヤを操作 し、カテーテルの管腔から完全に引抜くことができる。

更に、本発明によれば、血管内閉塞の超音波切除を実行することによって前記性 格のカテーテルをカテーテルのガイドワイヤ管腔内に予め挿入又は負荷して、ガ イドワイヤの短い部分がカテーテルの遠端内に構成されたガイドワイヤアパーチ ャ又は通路からそれを超えて延びるようにする代替的な方法が提供される。その 場合、カテーテルと予め挿入したガイドワイヤとはそれと同時に血管系内へ挿入 され、処置される閉塞部又は血栓に隣接する地点へと前進する。その後、ガイド ワイヤは遠位方向に進み、その遠端は閉塞部を貫通するか、それとクロスするこ とになる。その後、カテーテルを更にガイドワイヤ上を遠位方向に前進させ、閉 塞部の切除処置を実行する。その後、ガイドワイヤとカテーテルを同時又は別個 に身体から引き抜き、除去することか可能になる。

更に、本発明によれば、超音波切除装置又は超音波カテーテルの遠端ヘッドの改 良形で、その遠端ヘットかその内部に少なくとも一つの四部が形成された遠端面 又は正面を備えたものか提供される。そのような凹部は丸いへこみ、円錐状のへ こみ、台形状のへこみ１、その他の形をとることができる。そのように遠端ヘッ ドの正面内に凹所を形成すると、流体環境内で超音波切除装置によってつくりだ されるキャビテーションを改善することができる。

本発明のその他の目的ならびに利点は以下の詳細な説明と添付図面を参照するこ とによって明らかとなる筈である。

図面の簡単な説明 図１は、内部をフレキシブルガイドワイヤか延びる本発明の超音波カテーテルの 斜視図である。

図２は、図１に示す超音波カテーテルの遠端部分の破断斜視図である。

図３は、図２に示す装置部分の長手方向断面図である。

図４は、図３の線４−４を貫く断面図である。

図５は、本発明のカテーテルの代替的２管腔例の遠端部分の長手方向断面図であ る。

図６は、図５の線６−６を貫く断面図である。

図７は、本発明のカテーテルの代替的２管腔例で一方の管腔か他よりも大きくな ったものの断面図である。

図８は、本発明の超音波カテーテルの一部を構成する基部連結装置の第１例の斜 視図である。

図８ａは、図８に示す基部連結装置の長手方向断面図である。

図９は、本発明の超音波カテーテル内に組込み可能な好適ガイドワイヤ偏向装置 の分解図である。

図１０は、図８の線１．０−１０を貫く断面図である。

図１１は、本発明のカテーテル内に組込み可能な基部コネクター組成体の代替例 の斜視図である。

図１１ａは、図１１に示す基端コネクター絹成体の代替例の長手方向断面図であ る。

図１１ｂは、図１１ａに示す基部コネクター組成体の基端上に位置決めされるソ ニックコネクターの後部斜視分解図である。

図１２ａは、本発明のカテーテル内に組込み可能な代替的ソニックコネクターの 後部斜視図である。

図１２ｂは、図１２ａに示すソニックコネクター組成体の長手方向断面図である 。

図１３ａは、本発明のカテーテル内に組込み可能なソニックコネクター組成体の もう一つの代替例の後部斜視図である。

図１３ｂは、図１３ａに示すソニックコネクター組成体の長手方向断面図である 。

図１４は、本発明のカテーテル内に組込み可能なガイドワイヤ係留装置の斜視図 である。

図１５ａ−１５６は、本発明のカテーテルの一部の長手方向断面図で、装置が事 前記備されたがイドワイヤ上を段階的に前進する様子を示したものである。

図１６は、本発明のカテーテルの一部を構成する代替的な基部連結装置で、ガイ ドワイヤの基端を装置から偏向さぜる代替的なガイドワイヤ偏向手段を組み込ん だものの長手方向断面図である。

好適例の詳細な説明 以下の詳細な説明と添付図面とは本発明の現在好適とされる実施例を図解したも ので本発明を限定する趣旨ではない。

図面に示すように、本発明の超音波カテーテル１０の一例は遠端と基端とを備え る長尺のフレキシブルカテーテルボデー１２を備える。少なくとも一つの中空の 管腔１４かカテーテルボＦ−１２内を長手方向へ延びる。管腔１４内には超音波 伝送部材又はワイヤ２０が長手方向に延びる。カテーテルボデー１２の遠端上に は遠端ヘッド又はプローブ２２を取付け、超音波伝送部材又はワイヤ２０へ接続 し、伝送部材又はワイヤ２０内を流れる音波エネルギーによって遠端又はプロー ブ２２が振動するようにする。上記遠端ヘット又はプローブ２２は多くの異なる 形に構成することができる。図面に示す遠端ヘット又はプローブ２２の形は、具 体的には、任意の環状溝又はへこみ４１かその周囲を延びるようになった球根状 部材の形をとる。同様に、遠端ヘッド２２の正面又は遠端面には任意の凹部又は へこみを形成する。」１記凹所又はへこみは流体環境内で超音波装置か動作した 時にキャビテーションの発生を容易にする働きをする。上記凹所又はへこみは、 図５に示すように、丸いへこみか、図２，３に示すように、円錐又は台形のへこ みのような任意の適当な形をとることかできる。

またその他の色々な形をとることによって、装置のキャビテーション効果を向上 させ強化させることもできる。遠端ヘッド２２の正面又は遠端の面２３内にその ように凹所やへこみを形成することは一つの改良であって、任意の超音波切除装 置や超音波カテーテルについて活用することかでき、本文に示す実施例や、図面 に示すようなガイドワイヤ通過孔を有する超音波カテーテルに限られるものでは ない。

遠端ヘット２２の基部の径はカテーテルボデー１２の遠端開口１９の内径よりも 僅かに小さい。遠端ヘット２２の基端に対して、又はその上部にステ一部材１５ を添えるか構成するようにする。

ステ一部材１５の外径はカテーテルボデーの隣接する内壁の内径よりも僅かに小 さくすることによって、ステ一部材１５の外面とカテーテルボデー１２の隣接す る内壁間に小さなスペースを提供する。ステ一部材１５は、遠端ヘッド２２がカ テーテルボデー１２に対して遠位方向に進んだ時に当接肩２１に対して当接する ような大きさと形と位置をもつようにする。かくして、遠端ヘッド２２は依然カ テーテルボデー内を前後に自由に振動するが、ステ一部材１５かカテーテルボデ ー１２の遠端１６内に構成された当接肩２１に対して当接することにより、カテ ーテルボデーから完全に引抜かれることか阻止される。

超音波伝送部材２０は一部遠端ヘッド２２内を延びる円筒形ボア内に挿入する。

超音波伝送部材又はワイヤ２０の遠端は円筒形ボア５０内に押しぼめすることに よって伝送部材２０がその内部に摩擦状態で保持されるようにすることが望まし い。そのように伝送部材２０を円筒形ボア５０内に押しばめするには伝送部材の 遠端を円筒形ボア５０内に機械的に押し込むことによって行うことができる。伝 送部材２０を円筒形ボア５０内にそのように押しぼめ摩擦保持するもう一つの手 段は、遠端ヘット２２を初めに加熱して、円筒形ボア５０を、伝送部材２０の遠 端がその内部に挿入可能なたけ膨張させて径を大きくすることである。伝送部材 ２０を円筒形ボア内に挿入した後、遠端ヘットを周囲温度まで冷却し、円筒形ボ ア５０かその最初の膨張しないときの大きさにまで戻ることができるようにして 、円筒形ボアが伝送部材２０の遠端としっがりと摩擦係合し保持するようにする 。

超音波伝送部材を構成する金属又は金属合金によっては伝送部１１４２０を極端 な温度にさらすような溶接やその他の高温処理プロセスを使用することを避ける ことか望ましいかもしれない。というのは、そのために伝送部材２ｏの結晶と構 造に変化か生じ、その結果、溶接又は極端温度プロセスの部位において伝送部材 の強度か弱まる恐れがあるからである。

流体流出ポート１３をカテーテルボデー１２の側壁内に構成して冷却液が管腔１ ４内を流れることかできるようにする。かくして、カテーテルボデーの基端がら その管腔を通って流体流出ポート１３とガイドワイヤ通路６０．６０ａがら冷却 液を注入することかできる。その結果、超音波伝送部材又はワイヤ２ｏ上を冷却 液が流れて使用中の過熱を防止することかできる。

遠端ヘッド２２内には長手方向にガイドワイヤ通過孔を形成する。そのようなガ イドワイヤ通過孔６０は、図３に示すように、遠端ヘッド２２の中心に形成する か、図５に示すように中心からずらして位置決めすることができる。ガイドワイ ヤ通過孔６０又は６０ａの基端上には、面取り又は外部方向にはす切りした拡大 部６２を形成することができる。そのような面取り拡大部６２を設けるとガイド ワイヤ３４の遠端のガイドワイヤ進入孔６ｏ又は６０ａの基端内への進入を案内 し容易にすることができる。面取り拡大部６２の径はカテーテルボデー１２の内 径に対して十分に大きくとることによってカテーテルボデー１２の管腔１４内を 自由に前進するフレキンプルガイドワイヤ３４の遠端を一貫して受取ることがで きるようにすることか望ましい。そのように面取り拡大部６２を寸法取りするこ とによってガイドワイヤ３４の先頭遠端部か捕捉され、ガイドワイヤのアパーチ ャ６０又は６０ａ内へ進入し、ガイドワイヤ３４をカテーテル１２の管腔１４内 により正確に位置決めする必要を最小限にすることが可能になる。

図３．４に示す例では、カテーテルボデー１２は単一の管腔１４を備える。超音 波伝送部材２０とフレキンプルガイドワイヤ３４の両方とも共通の単一管腔１４ 内を延びる。

図５−７に示す例では、カテーテルボデーは別個の管腔１４ａ、１４ｂを備え、 超音波伝送部材２０とフレキシブルガイドワイヤ３４が、そのうちの−っ１４ａ 内に位置決めされ、フレキシブルガイドワイヤ３４が他方の管腔１４ｂ内に挿入 したり引抜いたりできるようになっている。

カテーテルボデー１２の基端上には基端連結組成体又は装置１００を位置決めし 、伝送部材２０をそれに付随する超音波発生装置２４に操作接続しゃす＜１゜（ 又は）（ａ）フレキシブルガイドワイヤ３４の挿入／引き抜きや（ｂ）カテーテ ルボデー１２の管腔１４を通る流体の注入や撤去を容易にすることができる。

基部連結装置１００はカテーテルボデー１２の基端に取付けることによって超音 波伝送部材２０が直接、基端連結装置内を延び、付随する超音波発生器に取付け ることかできるようにすることか望ましい。

基部連結装置１００は長手方向に貫通する中空ボア１０２又は内部チャンバーを 形成する剛性の外側ボデーを備えることができる。基部連結装置１００はカテー テルボデー１２の基端上に取付けることによって中空ボア１０２又は内部チャン バーがカテーテルボデー１２の管腔１４と連続して整合し流動的に接続されるよ うにする。

基部連結装置１００の基端上にはソニックコネクター組成体１３０を取付ける。

ソニックコネクター組成体１３０は超音波伝送部材又はワイヤの独立した超音波 トランスジューサ（又は超音波発生装置）への接続を容易にする働きをする。ソ ニックコネクター組成体は多くの形に構成することができるが、そのうちの幾つ かを、以下に、より詳しく解説し、図８．８ａ、１１．ｌｌａ、ｌｌｂ、１２ａ 。

１２ｂ、１３ａおよび１３ｂに示す。

流体注入サイドアーム１７を設けて流体か内孔又はチャンバー１０２内へ注入さ れたり撤退できるようにする。その場合、サイドアーム１７を活用して、遠位方 向に向かう冷却液の流れを、内孔又はチャンバー１０２、カテーテルボデー１２ の管腔１４を経てカテーテルボデー１２の遠端又はその附近に位置するポート１ ３から出てガイドワイヤ通路６０．６０ａを内へ注入するのが普通である。その ように冷却液を注入すると、超音波伝送部材２０から熱を取ることができ、その 過熱を防止することかできる。

また、ガイドワイヤ進入サイドアーム１９は基部連結装置１００の剛性ボデー上 に取付けることもできる。フレキシブルガイドワイヤ３４はガイドワイヤ進入サ イドアーム１９内へ挿入したり、そこから撤退させたりすることができる。用途 によってはフレキシブルガイドワイヤ３４を血管系内へ挿入した後に超音波カテ ーテルを配備することもあろう。

ガイドワイヤの遠端が処置される病変部内にある、又はその位置に近接した位置 にまでガイドワイヤが進んだ後、体外に出たガイドワイヤ３４の基端をカテーテ ルの遠端ヘッド２２のガイドワイヤ進入孔６０内に挿入する。その後、カテーテ ルは、予め位置決めされたガイドワイヤ上を遠位方向に、ガイドワイヤ３４の基 端がカテーテルボデー１２の基端から現れ基端連結装置１００の内孔１０２内へ 入る地点まで前進することか可能になる。カテーテルが内孔１０２内を遠方方向 へ進むにつれて偏向部材】０８をサイドアーム１９内に挿入し、ガイドワイヤ３ ４の基端を内孔１０２からサイドアーム１９の管腔内へとそらし、ガイドワイヤ ３４の基端かサイドアーム１９から現れるようにすることかできる。

好適例としての偏向部材１０８は内部を貫通する中空の管腔を備えた円筒形チュ ーブ状の前部ボデー１１０と面取りした先端１１２を備える。図のように前部ボ デー１１０の一端上にはルアロックアダプター１１４を構成する。チューブ状前 部ボデー１−１０とルアロック１１４間にはガイドワイヤ把持又はロック装置１ １６を構成又は取付ける。この目的のため使用可能なガイドワイヤ把持又はロッ ク装置１１６の一例は既に市販されている（バクスター・ヘルスケア・コーポ！ ノージョン、アーヴイン、ＣＡ９２７１４）。ガイドワイヤ把持又はロック装置 １１６ａは中空部分を備え、その内部を偏向部材１０８のチューブ状管腔が通り 抜ける。中空部分１１８内を矩形状のスロット又はアパーチャ１２０か延びる。

スライド可能なロック部材１２２は中心のタング又は突起１２４を備えるＵ形の 外部ボデーを備える。上記中心タング又は突起１２４は中空部分１１８のアパー チャ又は通路１２０内へスライドして挿入可能な大きさと形を有する。内部にア パーチャ１３４が形成されたエラストマー製のインサート１３２をタング部材１ ２４の中央領域に位置決めする。ロック部材１２２のＵ形外側部分の内面」二に は第１の組の位置合せ溝１３６と第２の組の位置合せ溝１３８を形成する。中空 部分１１８の外表面上にはリブ１２８を形成するが、同リブはそれと対応する溝 １．３６．１３８と符合し、その内部に着座するような大きさと形をもつ。上記 第１の組の溝は、アパーチャ１３４に対して位置決めすることによって、タング 部分１２４をアパーチャ１２０内に挿入し、ロック部材１２２か第１の組の溝１ ３６がリブ１２８上に着座する地点に進んだ時、アパーチャ１３４が偏向部材１ ０８の管腔と整合することによってフレキシブルガイドワイヤかアパーチャ１３ ４内を前進できるようにする。その後、ロック部材１２２をリブ１２８か第２の 組の溝１３８内に着座する地点まで移動させて、アパーチャ１３４の位置が偏向 部材１０８の管腔からずれてシフトし、ガイドワイヤがエラストマーインサート １３２を側部方向に歪ませてエラストマーインサートがガイドワイヤの外表面周 囲をほぼ密封し、ガイドワイヤをほぼ固定位置に把持し保持してガイドワイヤの 前後運動を妨げるようにすることかできる。以上のようにすると、それと同時に ほぼ流密なシールか形成され、液かロック部材１１８を通過してあふれる危険か 防止できる。ガイドワイヤを解除して再び前後移動できるようにしたい場合には 、ロック部材１２２を最初の位置へ戻し、そこで第１の組の溝１３８をリブ１２ ８上に着座させ、もう一度アパーチャ１３４を偏向部材１０８の管腔と整合させ 、再びガイドワイヤか随時スライド可能に前進したり縮退できるようにする。

図１５ａ−１５ｂに示す段階的ダイヤグラムによれば、ガイドワイヤ進入サイド アーム１９内の、偏向部材１０８の面取りした遠端１１２が基部連結装置の内孔 １０２の上部壁と同一レベルとなる位置へ偏向部材１０８を移動させることがで きる。ガイドワイヤ３４の基端がガイドワイヤ進入サイドアーム１９に接近する につれて偏向部材１０８は回転（７、面取りした遠端１１２は内孔１０２の下部 壁附近の位置又はそれと当接する位置へと下部方向に移動することかできる。上 記位置において、ガイドワイヤ３４の前進する基端は偏向部材１０８の内孔内へ 移動し、サイドアーム１９内に位置決めされた部材１０８の内孔を貫いて外部方 向に分路又は偏向することになろう。超音波カテーテルの遠方への前進か継続す るにつれて、ガイドワイヤの増々大きな部分か偏向部材１０８のルアアダプター １１４から、そこを超えて延び出ることになろう。上記のようにガイドワイヤ３ ４の体外に出た部分は装置の操作者の手か直接届くから、手でつかんで手で引き 抜いたり、前進させたり、回転させたり、さもなければ操作することができる。

図１６は挿入可能な偏向部材１０８の可能代替例を示す。図１６に示す例では、 内孔１０２とサイドアーム１９の中空管腔との間の接合部直近の基部連結装置１ ２０の壁内に外部方向に偏倚するか、ばね負荷した押込み可能な閉塞用枠子１１ １が構成されている。上記閉塞部材又は枠子１１１はガイドワイヤ３４の基端が サイドアーム１９と内孔１０２の基部間の接合部に達した瞬間に押し込むことが できる。そのように閉塞部材又は枠子１１１が押込まれることによってガイドワ イヤか内孔１０２の基部に進入することが妨げられ、その代わりに、ガイドワイ ヤはサイドアーム１９の管腔内へと偏向することになろう。そのような偏向が完 了した後、閉塞部材１１１は解除され、その元の位置へと戻ることが可能になり 、基部連結装置の内孔１０２を閉塞することはなくなる。

図８．８ａ、１１．ｌｌａ、１４に基部連結装置１００の代替例を示す。図８゜ ８ａの例１００ａは基部連結装置１００ａの剛性ボデーがカテーテル連結器具２ ０２を経由してカテーテルボデー１２へ接続可能な前方又は正面部分２００から 構成されるように構成する。後部又は基部２０４は中央接続部分２０６を経由し て正面部分２００へ接続する。コネクター組成体１００ａのボア１０２内の超音 波伝送部材２０の一部分附近にプラスチック製のチューブ２０８を配置する。同 チューブ２０８はシリコンのような材質から構成することが望ましい。プラスチ ックチューブ２０８の内径は超音波伝送部材２０の外径よりも僅かに大きくする ことによって、その間に一定のスペースが存在するようにすることが望ましい。

複式０リング２１０とワシャ２１２はチューブ２０８の外表面と直かに接触する が、チューブ２０８を伝送部材２０と接触させたり、同部材に対して加圧したり するような具合にチューブ２０８を内側方向につぶれたり圧縮させるだけの圧力 を及はすことはない。このような構成により、チューブ２０８は包囲する０リン グ２１０と（又は）ワシャ２１２により、しっかりと所定位置に保持され、一方 、チューブ２０８内の超音波伝送部材２０附近には冷却液が内孔１０２からチュ ーブ２０８内へ流入できるだけの十分なスペースが残り、チューブ２０８内に配 置される超音波伝送部材２０部分を浸し冷却することになる。チューブ２０８は 伝送部材２０の側部間の移動や横方向移動を緩衝又は制限できるだけの大きさと 、形、配置をした剛性の材料から構成することか望ましい。

図１１．ｌｌａに示す基部連結装置の代替例１００ｂはねじを切ったナツト部材 ３００により接合される２つの独立した部分に構成されている。ナツト部材３０ ０により接合すると、上記代替例の基部連結装置１００ｂの前後部分はその内部 を貫通する中空の内孔１０２ｂを構成することになる。

流体注入サイドアーム１７ｂとガイドワイヤ進入サイドアーム１９ｂはそれぞれ 基部コネクター１００ｂの内孔１０２ｂと流体連通する中空の内孔を備える。

超音波伝送部材２０ｂは基部連結装置１００ｂのボア１０２ｂを貫いて長手方向 に延びる。図１１ａに示すソニックコネクターのボデーは超音波伝送部材２０ｂ をボア１０２ｂ内の比較的中心位置に保持するような形をしている。図１１，１ １ａの実施例１００ｂには示していないが、図８ａに示すチューブ２０８のよう なチューブを基部連結装置１００ｂのボデー内の超音波伝送部材２０ｂの一部の 周りに配置することができるが、どのような実施例でも、そのようなチューブ２ ０８の配備は選択によるもので、必要条件ではない。

基部連結装置１００のもう一つの代替例は図１４に示す例１００Ｃである。図１ ４も代替的なガイドワイヤ把持又はロック装置１１６ｂを示している。

図１４に示す基部連結装置１００ｃは内部を長手方向に延びる中空の内孔１０２ Ｃを形成するシングルピース成形によるプラスチック体を備える。図１４の実施 例の中空内孔１０２Ｃは、図の通り、その後部方向部分とは対照的に、装置１０ ２ｃの前方部分で径が大きくなっている。装置の前方部分でこのようにボア１０ ２ｃの径が大きくなっているため、超音波伝送部材（図１４には示さず）と標準 的なガイドワイヤ３４の双方を収納することができる。図１４に示す例のボア１ ０２Ｃの基部の小さな径は超音波伝送部材自体の径よりも若干大きくなっている 。ボア１０２Ｃの基部をこのように相対的に狭くすることは、ボア１０２Ｃの犬 径遠位部分内の比較的中央位置に伝送部材を収納すると共に、伝送部材が側部方 向又は側部間を移動しすぎる危険を防止する上で有効である。

上記ソニックコネクター組成体１３０は、本文に解説のソニックコネクター組成 体１３０のどのような実施例に従って構成し、成形しても差支えない。ソニック コネクター組成体１３０の前方又は遠方部分３００は、その内部にねじを切った ボアを組込むことによって、図の通り、それを連結装置１０２ｃの基端上にねじ 込むことができるようにする。かくして、ソニックコネクター装置１３０を貫い て延びる超音波伝送部材の管腔３０２は、超音波連結装置１００ｃの長手方向ボ ア１０２ｃとじかに整合することになる。超音波連結装ｆｉ＆　１０２　ｃのボ デ一端とその上部にねじ込んだソニックコネクター組成体１３０との間には０リ ング３０４を一個位置決めして、両者間にほぼ流密なシールを形成するようにす る。

カテーテルボデー１２の基端上にはフレア状又は径が大きくなった領域３０６を 形成し、ナツト部材３０８は基部コネクター組成体１０２Ｃのボデーの遠位領域 上に形成された螺刻部分上のフレア状領域３０６上を基部方向に螺進できるよう な大きさと、形と構造を与える。基部コネクター組成体１００Ｃのボデー上を滑 ってねじ込まれる時、上記ナツト部材３０８は、カテーテルボデー１２のフレア 領域３０６と基部コネクター組成体１０００間に確実な流密接続を形成すること になる。

図１４に示すガイドロック装置１１６ｂの代替例は、その内部に圧縮可能なエラ ストマー製ワシャ又はＯリング３１２が位置決めされたねじ切りナツト部材３１ ０を備える。上記Ｏリングは、ナツト部材３１０がガイドワイヤのサイドアーム １９ｃのねじ上に下部方向に締付けられた時、０リング３１２がガイドワイヤ３ ４の外径と接触する地点へと内側方向に流れ、ガイドワイヤを一定の長手方向位 置に保持すると共に、ガイドワイヤ３４の周囲にほぼ流密なシールを形成できる ような大きさと形をもたせる。ガイドワイヤを解除したい場合には、ナツト３１ ０を僅かに後退させるか、ガイドワイヤサイドアーム１９ｃ４５上のその位置か らゆるめることによって、０リング３１２に対する圧力を緩め、０リング３１２ を弛緩させ、それとガイドワイヤ外径との圧縮された接触状態を解除するように する。

図８ａに示す基部連結装置１００ａの例に組込んだ基本的なソニックコネクター 組成体１３０ａは、基部連結装置１００ａの遠方又は後部ボデ一部分２０４内に 挿入し、同部分に添えられる中空の正面突起を有するディスク部１ｉＡ１４０　 ａを備える。同ディスク部材１４０ａはその後側に凹部領域を形成し、その内部 に超音波伝送部材２０が挿入される。超音波伝送部材２０の基端上には取付具を 設けて、同部材を超音波トランスジューサ２４に接続できるようにしている。超 音波トランスジューサ２４は電気信号発生装置２５に接続する。後側のディスク 部材１４０ａ内に形成した凹所は、具体的には、上記取付具を口・ツクして保持 し、使用中超音波伝送部材が回転する危険を防止するような形とすることができ る。図１１．１２．１３にはソニックコネクター組成体１３０ａの様々な代替例 と形状を示すが、その代わり本発明の任意の基部連結装置１００に組込むことが できる。

図１１ａ、ｌｌｂに示すソニックコネクター組成体１３０ｂは、第１の凹所１４ ２ｂがその後側に形成され、第２の凹所１４４ｂが第１の凹所１４２ｂから隔た った側に形成されたディスク部材１４０ｂとを備える。第２の凹所１４４ｂは、 その内部にソニックコネクター取付具１４６を受入れ、取付具１４６の回転運動 を妨げるような大きさと形をしている。

第１の凹所１４２ｂは、凹状のチャンバーを形成し、その内部にねじを切った基 部アングル１４８か位置する。超音波トランスジューサ２４はそれが第１の凹所 １４２ｂ内に位置する時にねじを切った基部ねじ１４８へ接続する。

図１２ａ、１２ｂにはソニックコネクター組成体１３０のもう一つの代替的な構 成を示す。図１６ａ、１６ｂに示すソニックコネクター組成体１３０Ｃは第１の 凹所１４２Ｃがその後側に形成され、第２の凹所１４４Ｃか第１の凹所１４２Ｃ から遠方に形成されたディスク部材１４０Ｃを備える。第２の凹所１４４Ｃは取 付具１４６の遠方部分を受け入れる大きさと形をとり、一方、第１の凹所１４２ ｃは取付具１４６の矩形基部を受入れる形をしている。図１２ａ、１２ｂに示す ように、取付具１４６は操作上装置内に挿入された時、その遠位部分が第２の凹 所内へ挿入され、その矩形基部が第１の凹所１４４Ｃ内に位置するように配置す る。凹所１４４Ｃの形は、取付具１４６が操作上内部に位置決めされた時、その 回転を妨げる。

以上、本発明の若干の現在好適とされる例について解説した。これらの好適例の 解説ならびに言及は本発明をそれらに限定するものと解釈すべきではない。むし ろ、本文に解説した発明は以下の請求範囲とその等個物の各々の全範囲を包含す るものと解釈すべきである。

／３０ｄ 国際調査報告 国際調査報告

Claims (32)

【特許請求の範囲】
1. １．血管から閉塞部を除去する超音波装置において、基端と、遠端と、長手方角 にその内部を貫通して延びる少なくとも一つの管腔と、を備える長尺のフレキシ ブルカテーテルと；同フレキシブルカテーテルの一管腔内を長手方向に延びる超 音波伝送部材で遠端と基端とを有するものと； 前記超音波伝送部材の遠端上に構成されカテーテルの遠端を少なくとも一部超え て延びる遠端ヘッドと； 前記遠端ヘッドプローブ内を前記カテーテルの一管腔と整合して延びることによ ってフレキシブルガイドワイヤがその内部を通り抜け、カテーテルの一管腔を通 り抜けることを可能にするガイドワイヤ進人孔と；から成る前記超音波装置。
2. ２．前記遠端ヘッドが超音波伝送部材の遠端上に構成された球根状部材から成る 請求項１の装置。
3. ３．前記超音波伝送部材が金属合金より構成される請求項１の装置。
4. ４．前記金属合金が超弾性金属合金である請求項３の装置。
5. ５．前記超弾性金属合金がマルテンサイト状態とオーステナイト状態で存在する ことが可能で、マルテンサイト状態にある時超弾性的性質を呈する形状記憶合金 より成る請求項１の装置。
6. ６．前記超音波伝送部材がほぼ５０．８原子パーセントのニッケル含有量を有す るニッケル・チタン合金より構成される請求項１の装置。
7. ７．更に、カテーテルの基端附近に配置される少なくとも一つの冷却液進入ポー トと、カテーテルの遠端附近に配置される少なくとも一つの冷却液排出ポートを 備え、冷却液がその内部に前記超音波伝送部材が位置決めされるカテーテル管腔 内を流れることを可能にする請求項１の装置。
8. ８．前記少なくとも一つの管腔が単一の管腔より成り、その内部に超音波伝送部 材とフレキシブルガイドワイヤが共に位置することの可能な請求項１の装置。
9. ９．前記少なくとも一つの管腔が、 内部に超音波伝送部材が位置する第１の管腔と；前記ガイドワイヤ進入孔内の第 ２の管腔で、一本のガイドワイヤが前孔内と同第２の管腔内を通り抜けることが できるようになったものと；から成る請求項１の装置。
10. １０．更に、前記カテーテルの基端上に位置決めされる基部連結装置を備え、同 基部連結装置が、 その内部を長手方向に延びる中空の内部チャンバーを有する剛性ボデー部材で、 基端と遠端とを有し、その遠端がカテーテルの基端に接続されることによって超 音波伝送部材がその内部を貫通して延びるカテーテル管腔が前記基部連結装置の 中空の内部チャンバーと流体連通し、前記超音波伝送部材が前記基部連結装置の 中空内部チャンバーを貫いて延びるようになったものと；超音波伝送部材の基部 終端上に位置決めされ、その基部に接続され超音波伝送部材を操作上別個の超高 波トランスジューサに接続できるようにするソニックコネクターと； から成る請求項１の装置。
11. １１．前記基部連結装置が、更に、前記剛性ボデー内に形成され、流体が基部接 続装置の内部チャンバー内に流人しカテーテルの管腔内を流れることを可能にす る流体注入孔を備える請求項１０の装置。
12. １２．更に、前記流体注入孔と壁合する中空管腔を備えるチューブ状流体注入サ イドアームを備える請求項１１の装置。
13. １３．前記基部連結装置が、更に、前記剛性ボデー内に形成され、一本のガイド ワイヤがその中空内部チャンバーから通り抜けることを可能にするガイドワイヤ 退出孔を備える請求項１０の装置。
14. １４．更に、前記ガイドワイヤ退出孔と整合する中空管腔を備えるチューブ状ガ イドワイヤ退出サイドアームを備える請求項１３の装置。
15. １５．更に、前記ガイドワイヤ退出孔に隣接する前記中空内部チャンバー内に挿 入可能な大きさと形をもち、一本のガイドワイヤの一端をガイドワイヤ退出孔内 から偏向させるガイドワイヤ偏向部材を備える請求項１３の装置。
16. １６．前記ガイドワイヤ偏向部材が、その内部を貫通して延びる中空管腔と面取 りされた先端とを備えるチューブ状部材で、その大きさと形が、ガイドワイヤ退 出孔内に挿入された時に、前記偏向部材が、（ａ）偏向部材の面取りされた先端 が前記中空内部チャンバーから実質上除去される第１の位置と、（ｂ）偏向部材 の面取りされた先端が、前記中空の内部チャンバー内へ少なくとも一部延びるこ とによって、内部チャンバー内を基部方向に前進中のガイドワイヤが偏向部材の 管腔内へ受け入れられることにより、ガイドワイヤ退出孔内から偏向し、その内 部に偏向部材が挿入されるようになった第２の位置と、の間で回転可能に移動可 能にするものから成る請求項１５の装置。
17. １７．前記ガイドワイヤ偏向部材が前記剛性のボデー上に取付けられ、前記ガイ ドワイヤ退出孔に隣接する一定位置で基部連結装置の中空内部チャンバー内へ延 長可能となった栓子部材より成る請求項１５の装置。
18. １８．前記遠端ヘッドが遠端面を備え、その末端面内に少なくとも一つの凹所が 形成される請求項１の装置。
19. １９．前記凹所が前記遠端ヘッドの遠端面内に形成された円錐状のくぼみより成 る請求項１８の装置。
20. ２０．前記凹所が前記遠端ヘッドの遠端面内に形成された台形のくぼみより成る 請求項１８の装置。
21. ２１．前記凹所が前記遠端ヘッドの遠端面内に形成された丸いくぼみより成る請 求項１８の装置。
22. ２２．前記ガイドワイヤ進入孔が遠端ヘッドの遠端面内の凹所の最深地点に形成 される請求項１８の装置。
23. ２３．更に、基部連結装置の中空内部チャンバー内の超音波伝送部材附近に位置 決めされ、超音波伝送部材の側部間移動を制限する長尺チューブ部材を備える請 求項１０の装置。
24. ２４．更に、ガイドワイヤをカテーテルに対してほぼ固定位置にロックするガイ ドワイヤロック装置を備える請求項１の装置。
25. ２５．更に、ガイドワイヤ退出孔上に位置決めされ、ガイドワイヤを固定位置に 間欠的にロックすることによってカテーテル内でガイドワイヤが基部又は遠端へ の長手方向運動を経験することを妨げるようにするガイドワイヤロック装置を備 える請求項１３の装置。
26. ２６．前記遠端ヘッド内に伝送部材収納孔が形成され、遠端ヘッドが伝送部材を 前記収納孔内へ押しばめすることによって伝送部材上に取付けられる請求項１の 装置。
27. ２７．前記超音波伝送部材が前記収納孔内に超音波伝送部材を熱焼きばめするこ とによって遠端ヘッドのボア内に摩擦により保持される請求項２６の装置。
28. ２８．前記超音波伝送部材が実質的な熱を超音波伝送部材に加えることなく遠端 ヘッドのボア内に押しばめされる請求項２６の装置。
29. ２９．閉塞部を血管から除去する超音波装置において、基端と、遠端と、その内 部を長手方向に貫いて延びる少なくとも一つの管腔と、を有する長尺のフレキシ ブルカテーテルと；同フレキシブルカテーテルの一管腔を貫いて長手方向に延び る超音波伝送部材で遠端と基端とを有するものと； 前記超音波部材の遠端上に構成されカテーテル遠端を少なくとも一部超えて延び る遠端ヘッドと；から成り、 同遠端ヘッドがその内部に少なくとも一つの凹所が形成された遠端面を備えるよ うになった前記超音波装置。
30. ３０．遠端ヘッドの遠端面内に形成された凹所が丸いくぼみより成る請求項２９ の装置。
31. ３１．遠端ヘッドの遠端面内に形成された凹所が円錐形のくぼみより成る請求項 ２９の装置。
32. ３２．遠端ヘッドの遠端面内に形成された凹所が台形のくぼみより成る請求項２ ９の装置。