JP2013252441A - 改良された超音波カテーテルデバイスおよび超音波カテーテル法 - Google Patents

Abstract

【課題】閉塞した血管内損傷部を処置するための、超音波カテーテルデバイスおよび方法を提供する。
【解決手段】超音波カテーテル１０は、管腔を有する細長可撓性カテーテル本体２２、このカテーテル本体の管腔２１を通って長手軸方向に伸長する超音波伝達部材２４、この超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ閉塞物を破壊するための上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される遠位ヘッドを備える。超音波カテーテルの改善された特徴としては、上記超音波伝達部材の独立した回転の防止、遠位ヘッドに対する安全な固定、一体化した伝達部材／遠位ヘッドなどが挙げられる。
【選択図】図３

Description

本出願は、以下の係属中の米国特許出願に関する。これらの完全な開示は、全て本明細書において参考として援用される：出願番号１０／２２９，３７１（２００２年８月２６日出願）、発明の名称「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ｄｉｓｒｕｐｔｉｎｇ Ｂｌｏｏｄ Ｖｅｓｓｅｌ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ」（代理人整理番号２１５７７−０００４００ＵＳ）；出願番号１０／３４５０７８（２００３年１月１４日出願）、発明の名称「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ」（代理人整理番号２１５７７−０００６００ＵＳ）；および、出願番号１０／３７５，９０３（２００３年２月２６日出願）、発明の名称「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ」（代理人整理番号２１５７７−０００７００ＵＳ）。

（発明の背景）
本発明は、一般的に、医療用のデバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、閉塞した血管内損傷部を処置するための、超音波カテーテルデバイスおよび方法に関する。

種々の型の超音波伝達部材を利用したカテーテルが、血管内閉塞物を切除するか、または破壊するために、首尾よく使用されている。特に、大腿動脈のような末梢血管からのアテローム硬化性プラークまたは血栓塞栓性閉塞物の切除は、特に成功してきた。種々の超音波式カテーテルデバイスが、血管からの閉塞性物質の切除または除去に使用するために開発されてきた。例えば、米国特許第５，２６７，９５４号および同第５，３８０，２７４号（本発明の発明者に対して発行され、本明細書で参考として援用される）は、閉塞を除去するための超音波カテーテルデバイスを記載する。血管から閉塞物を除去するための超音波式切除デバイスの他の例としては、以下に記載されるものが挙げられる：米国特許第３，４３３，２２６（Ｂｏｙｄ）号、同第３，８２３，７１７号（Ｐｏｈｌｍａｎら）、同第４，８０８，１５３号（Ｐａｒｉｓｉ）、同第４，９３６，２８１号（Ｓｔａｓｚ）、同第３，５６５，０６２号（Ｋｕｒｉｓ）、同第４，９２４，８６３号（Ｓｔｅｒｚｅｒ）、同第４，８７０，９５３号（Ｄｏｎ Ｍｉｃｈａｅｌら）、および同第４，９２０，９５４号（Ａｌｌｉｇｅｒら）、ならびに他の特許出願ＷＯ８７−０５７３９（Ｃｏｏｐｅｒ）、ＷＯ８９−０６５１５（Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎら），ＷＯ９０−０１３０（Ｓｏｎｉｃ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｐ．）、ＥＰ、ＥＰ３１６７８９（Ｄｏｎ Ｍｉｃｈａｅｌら）、ＤＥ３，８２１，８３６（Ｓｃｈｕｂｅｒｔ）およびＤＥ２４３８６４８（Ｐｏｈｌｍａｎ）（それぞれ特許文献１〜１４）。多くの超音波カテーテルが開発されてきたが、改良は、未だ求められて続けている。

代表的に、閉塞物質を切除するための超音波式カテーテルシステムは、３つの基本的構成要素を備える：超音波発生器発生器、超音波変換器、および超音波カテーテルである。この発生器は、ライン電力を高周波電流に変換し、この高周波電流は変換器に送達される。この変換器は圧電性結晶を内蔵し、この結晶は、高周波電流によって励起された場合、高頻度で伸縮する。これらの微小な高頻度伸縮は、（変換器およびカテーテルの軸に対して）長手軸方向成分と横軸方向成分との両方を有する。これらの成分は、変換器のホーンによって、振動性エネルギーへと増幅される。次いでこの振動は、変換器から、カテーテルの長手軸方向に走る超音波伝達部材（もしくはワイヤ）を介して、超音波カテーテルを通って伝達される。この伝達部材は、カテーテルの遠位端へと振動性エネルギーを伝達し、ここで、このエネルギーが使用されて、血管閉塞物を切除または破壊する。

血管内閉塞物の処置のため種々の部位に効率的に到達するために、上記の型の超音波カテーテルは、代表的に約１５０ｃｍかまたはそれ以上の長さを有する。このような超音波カテーテルを、小さなおよび／もしくは蛇行する血管（例えば、大動脈弓、冠状動脈、および下肢の末梢脈管構造）を通して進めるために、このカテーテル（およびこれらのそれぞれの超音波伝達ワイヤ）は、通常は、十分小さくかつ可撓性でなくてはならない。長くて細い超音波伝達ワイヤに沿った超音波エネルギーの減衰のため、遠位端に望ましい量のエネルギーを提供するためには、十分な量の振動エネルギーをワイヤの近位端に適用しなければならない。

超音波伝達ワイヤは、通常その近位端で、音波コネクタによって変換器に結合される。音波コネクタは、通常は、超音波伝達部材の直径よりもかなり大きな直径を有し、この直径の差は、変換器から伝達ワイヤに伝達される振動エネルギーを増幅するのを助ける。いくつかの異なる手段が超音波伝達ワイヤと変換器とを音波コネクタを介して接続するために通常使用されている（例えば、相補型ねじ、押し込み嵌めなど）。現在入手可能なデバイスの一つの欠点は、これらのデバイスでは、伝達ワイヤがカテーテル本体と独立に回転し得ることである。これらのデバイスにおいては、例えば、近位のハンドルもしくは音波コネクタアセンブリを回転させることによって、超音波伝達ワイヤを回転させることは不可能である。なぜなら、この伝達ワイヤは、自由かつカテーテル本体およびこのような近位アセンブリとは独立に回転するからである。

現在入手可能なデバイスの別の潜在的欠点は、それらが、多くの場合、カテーテルによって破壊されるかまたは除去された粒子を除去するための最適な手段を備えていないことである。なお別の考えられる欠点は、多くの超音波カテーテルデバイスが、上記のように遠位先端を備えるが、この遠位先端が、先端が破壊した場合に、デバイスから患者の体内に移動するのを防ぐための手段を有していないことである。同様に、ほとんどの超音波伝達部材は、振動エネルギーを伝達するための複数の構成要素を備え、このことは、使用の間にこの複数の構成要素の接続点における負荷をもたらし、そして超音波伝達ワイヤもしくは他の構成要素の破壊の可能性を生じる。超音波伝達ワイヤはまた、多くの場合、患者の脈管構造内での１つ以上の屈曲により、負荷量の増加に曝され、このことは、伝達ワイヤの磨耗および断裂の増加を引き起こす。

米国特許第３，４３３，２２６号明細書 米国特許第３，８２３，７１７号明細書 米国特許第４，８０８，１５３号明細書 米国特許第４，９３６，２８１号明細書 米国特許第３，５６５，０６２号明細書 米国特許第４，９２４，８６３号明細書 米国特許第４，８７０，９５３号明細書 米国特許第第４，９２０，９５４号明細書 国際公開第ＷＯ８７／０５７３９号パンフレット 国際公開第ＷＯ８９／０６５１５号パンフレット 国際公開第ＷＯ９０／０１３０号パンフレット 欧州特許第ＥＰ３１６７８９号明細書 独国特許発明第ＤＥ３，８２１，８３６号明細書 独国特許発明第ＤＥ２４３８６４８号明細書

したがって、血管閉塞物の切除もしくは破壊を提供する改良された超音波カテーテルデバイスおよび方法に対する必要性が存在する。理想的には、このような超音波カテーテルは、カテーテル本体に対する超音波伝達ワイヤの回転動作を減少させるかもしくは取り除くための手段を備える。また、粒子を除去し、超音波伝達ワイヤの遠位先端の移動を防止し、構成要素の接続点での負荷を防止し、および／またはカテーテルの屈曲部における負荷を防止するための手段を備える超音波カテーテルを有することも、有効である。このようなカテーテルデバイスは、理想的には、狭い蛇行する脈管構造（例えば、冠状動脈系）を通って進むために、十分に細く、かつ可撓性であり、一方超音波伝達ワイヤの使用可能期間を増加させるように構成される。これらの目的の少なくともいくつかは、本発明によって達成され得る。

（発明の概要）
超音波カテーテルデバイスおよび超音波カテーテル法は、血管閉塞物の破壊の増強をもたらす。一般的に、超音波カテーテルは、１つ以上の管腔を有する細長可撓性カテーテル本体、カテーテル本体管腔を通って長手軸方向に延びる超音波伝達部材、およびこの伝達部材に結合し、カテーテル本体の遠位端に隣接して位置決めされた、閉塞物を破壊するための遠位ヘッドを備える。超音波カテーテルの改良された特徴はとしては、超音波伝達部材の独立した回転の防止、遠位ヘッド用の安全アンカー、一体型伝達部材／遠位ヘッドなどが挙げられる。

本発明の一局面において、血管内閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える：近位端、遠位端、および少なくとも１つの管腔を有する細長可撓性カテーテル本体；カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びた、近位端および遠位端を有する超音波伝達部材；超音波伝達部材の遠位端に結合され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された遠位ヘッド；超音波伝達部材の近位端に結合された、超音波変換器デバイスと超音波伝達部材とを結合するための音波コネクタ；ならびに、カテーテル本体の近位端に結合された、この音波コネクタおよび超音波伝達ワイヤの近位部分を収納し、超音波伝達部材がカテーテル本体に対して回転することを防止するためのコネクタハウジング。

いくつかの実施形態において、上記コネクタハウジングは、上記音波コネクタを保持してこのコネクタハウジングに対して回転することを防止するため音波コネクタ腔を備える。またいくつかの実施形態において、上記超音波変換器デバイスは、近位端および遠位端を有する超音波変換器ハウジングを備える。このような実施形態において、上記コネクタハウジングは、必要に応じて、結合工具を使用することなく手動で結合することが可能な結合手段を介して、超音波変換器ハウジングの遠位端に結合され得る。一実施形態において、上記コネクタハウジングは、２つのハウジング上の相補型ねじを介して超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される。あるいは、このコネクタハウジングは、押し込み嵌めを介して超音波変換器ハウジングの遠位端に結合され得る。これらの実施形態のいくつかにおいて、超音波変換器ハウジングは、その遠位端上の少なくとも一つの突出部と、そしてこの少なくとも一つの突出部の上に嵌めこんで、超音波変換器ハウジングの遠位端部分をコネクタハウジングに対して押しつけるためのスライド可能なカラーとを、さらに備え、これらによって、コネクタハウジングに対して超音波変換器ハウジングをさらに固定する。

別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える：近位端、遠位端およぶ少なくとも１つの管腔を有する細長可撓性カテーテル本体；このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びた、近位端および遠位端を有する超音波伝達部材；この超音波伝達部材の遠位端に結合され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された遠位ヘッド；上記超音波伝達部材の近位端に結合された、この超音波伝達部材と超音波変換器デバイスとを結合するための音波コネクタ；ならびに、カテーテル本体の近位端に結合されて、超音波伝達部材がカテーテル本体に対して回転することを防止する、回転制御部材。必要に応じて、この回転制御部材は、上記音波コネクタおよび超音波伝達部材の近位部分をを収納するためのコネクタハウジングを備え得る。このような実施形態のいくつかにおいて、上記コネクタハウジングは、上記音波コネクタを保持してコネクタハウジングに対して回転するのを防止するための、音波コネクタ腔を備え得る。またいくつかの実施形態において、上記超音波変換器デバイスは、近位端および遠位端を有する超音波変換器ハウジングを備える。やはりコネクタハウジングは、いくつかの実施形態において、結合工具を使用することなく手動で結合することが可能な結合手段を介して、上記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合され得る。このような結合は、２つのハウジング上の相補型ねじ、押し込み嵌めなどによってなされ得る。いくつかの実施形態において、この超音波変換器ハウジングは、その遠位端上の少なくとも１つの突出部と、そしてこの少なくとも一つの突出部の上に嵌めこんで、超音波変換器ハウジングの遠位端部分をコネクタハウジングに対して押しつけるためのスライド可能なカラーとを、さらに備え、これらによって、コネクタハウジングに対して超音波変換器ハウジングをさらに固定する。

なお別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える：近位端、遠位端および少なくとも１つの管腔を有する細長可撓性カテーテル本体；カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びた、近位端および遠位端を有する超音波伝達部材；超音波伝達部材の遠位端に結合され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された遠位ヘッド；上記超音波伝達部材の近位端に結合された、この超音波伝達部材と超音波変換器デバイスとを結合するための音波コネクタ；および、この音波コネクタと超音波変換器デバイスとを結合し、一方超音波伝達部材がカテーテル本体に対して回転することを防止するための手段。いくつかの実施形態において、上記結合手段は、音波コネクタを固定して、ハウジングに対して回転するのを防止するためのハウジングを備える。

別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための超音波カテーテルシステムは、以下を備える：近位端、遠位端および少なくとも１つの管腔を有する細長可撓性カテーテル本体；カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びた、近位端および遠位端を有する超音波伝達部材；超音波伝達部材の遠位端に結合され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された遠位ヘッド；超音波伝達部材の近位端に結合された、音波コネクタ；近位端および遠位端を有し、カテーテル本体の近位端に結合された、この音波コネクタおよび超音波伝達ワイヤの近位部分を収納し、超音波伝達部材がカテーテル本体に対して回転することを防止するためのコネクタハウジング；および、上記音波コネクタおよびコネクタハウジングの近位端に取り外し可能に結合され得る超音波変換器デバイス。

いくつかの実施形態において、上記超音波変換器デバイスは、上記超音波変換器ハウジングの遠位端上の少なくとも１つの突出部と、そしてこの少なくとも一つの突出部の上に嵌めこんで、超音波変換器ハウジングの遠位端部分をコネクタハウジングに対して押しつけるためのスライド可能なカラーとを備える。これらによって、コネクタハウジングに対して超音波変換器ハウジングをさらに固定する。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの突出部は、超音波変換器ハウジングの一部を少なくとも部分的に取り囲む第１の環部材を備える。ときには、この第一の環部材は、スライド可能なカラーがこの第一の環部材に嵌めこまれてこの第一の環部材の内径を減少させる場合に狭まる、少なくとも１つの長手軸方向スロットを備え得る。いくつかの実施形態において、このカラーは、この第一の環部材の少なくとも一部の上に嵌まる内径を有する第二の環部材を備える。多くの実施形態において、このスライド可能なカラーは、少なくとも１つの突出部と接触しない非結合部分と、少なくとも１つの突出部の上に嵌まる結合部分との間で、スライド可能である。これらの実施形態のいくつかにおいて、このスライド可能なカラーは、このカラーが上記結合部分もしくは非結合部分に配置される場合、上記コネクタハウジングと重ならない。

なお別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える：近位端、遠位端、および少なくとも１つの管腔を有する細長可撓性カテーテル本体；カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びた、近位端および遠位端を有する超音波伝達部材；超音波伝達部材の遠位端に結合され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された遠位ヘッド；ならびに、この遠位ヘッドを上記超音波カテーテル少なくとも一部に固定するための、少なくとも１つのアンカー部材。いくつかの実施形態において、上記少なくとも１つのアンカー部材は、上記遠位ヘッドおよび上記カテーテル本体に結合される。いくつかの実施形態において、上記少なくとも１つのアンカー部材は、このカテーテル本体に、この本体の近位端よりも本体の遠位端の近くで結合される。あるいは、上記少なくとも１つのアンカー部材は、このカテーテル本体に、この本体の遠位端よりも本体の近位端の近くで結合され得る。他の実施形態において、少なくとも１つのアンカー部材が、遠位ヘッドおよびガイドワイヤチューブに結合される。このガイドワイヤチューブは、上記カテーテル本体の内部に配置され、このカテーテル本体に結合される。なお他の実施形態において、上記少なくとも１つのアンカー部材は、上記カテーテル本体の内部に配置され、このカテーテル本体に結合されたガイドワイヤチューブを備える。いくつかの実施形態において、上記少なくとも１つのアンカー部材は、ボンディング、溶接、融合、結束および熱収縮からなる群より選択される手段によって、上記遠位ヘッドの少なくとも１つおよび上記カテーテル本体に結合される。いくつかの実施形態において、上記少なくとも１つのアンカー部材は、金属およびポリマーの少なくとも１つを含む。

別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える：近位端、遠位端、および少なくとも１つの管腔を有する細長可撓性カテーテル本体；カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びた、近位端、遠位端および遠位ヘッドを有する超音波伝達部材であって、この遠位ヘッドおよびこの超音波伝達部材の残りが一片の材料から製造される、超音波伝達部材；ならびに、超音波伝達部材の近位端に結合された、超音波伝達部材と超音波変換器デバイスとを結合するための音波コネクタ。いくつかの実施形態において、上記超音波伝達部材は、少なくとも１種の超弾性特性を有する材料を含む。またいくつかの実施形態において、超音波伝達部材の上記遠位ヘッドは、少なくとも１つの長手軸方向開口部を備える。例えば、上記少なくとも１つの長手軸方向開口部は、洗浄用開口部およびガイドワイヤ用開口部を備え得る。いくつかの実施形態において、上記超音波伝達部材は、その近位端のより大きな直径から遠位ヘッドに隣接したより小さな直径へと、先細になっている。

別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える：近位端、遠位端、および少なくとも１つの管腔を有する細長可撓性カテーテル本体；カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びた、近位端および遠位端を有する超音波伝達部材（上記超音波伝達部材は、少なくとも２つの金属成分を含み、１７０，０００Ｐｓｉと２５０，０００Ｐｓｉとの間の引っ張り強さを有する合金を含む）；ならびに、この超音波伝達部材の遠位端に結合され、そしてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して配置された遠位ヘッド（この遠位ヘッドは、５ｇ／ｃｍ３を超えない平均密度を有する）。いくつかの場合、この金属合金は、超弾性合金を含む。例えば、この超弾性合金は、いくつかの実施形態において、７％と１７％との間の伸長を可能にし得る。一実施形態において、この超弾性合金は、ニッケル含有量が、原子量が５０．５０と５１．５０との間のニッケル−チタン合金を含む。必要に応じて、この超弾性合金は、１０℃と５０℃との間の範囲の超弾性温度を有し得る。

なお別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える：近位端、遠位端、および少なくとも１つの管腔を有する細長可撓性カテーテル本体（このカテーテル本体は少なくとも部分的に、１６０Ｐｓｉ未満の弾性の曲げ率を有するポリマー材料を含む）；カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びた、近位端および遠位端を有する超音波伝達部材；超音波伝達部材の遠位端に結合され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された遠位ヘッド；ならびに、超音波伝達部材の近位端に結合された、超音波変換器デバイスと超音波伝達部材とを結合するための音波コネクタ。いくつかの実施形態において、ポリマー材料は、ポリマーブロックアミドを含む。いくつかの実施形態において、このポリマーブロックアミドは、約５５と約７５との間のショアーＤ硬度値を有する。あるいは、このポリマーブロックアミドは、約２５と約５５との間のショアーＤ硬度値を有し得る。またいくつかの実施形態において、５％以下のポリマー材料が、顔料を含み得る。

本発明の別の局面において、超音波カテーテルデバイスにおいて使用するための超音波伝達部材を製造する方法は、以下を包含する：ほぼ円筒形の伝達部材材料を提供する工程；この材料を成形して、上記伝達部材に第一のより幅広い端部から第二のより狭い端部へと先細にする工程；ならびに、第二のより狭い端部に遠位ヘッドを形成する工程。いくつかの場合、上記材料を提供する工程は、超弾性特性を有するポリマーを提供する工程を包含する。いくつかの実施形態において、成形する工程は、上記材料を研磨する工程を包含する。いくつかの実施形態において、上記遠位ヘッドを形成する工程は、弾丸（ｂｕｌｌｅｔ）形のヘッドを形成する工程を包含する。必要に応じて、上記遠位ヘッドを形成する工程は、ガイドワイヤおよび洗浄用流体のうちの少なくとも１つの通路を提供するために、上記ヘッドを通して少なくとも１つの長手軸方向開口部を形成する工程をさらに包含し得る。

別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための方法は、以下を包含する：血管内の超音波カテーテルを、このカテーテルの遠位端が上記閉塞物に隣接するように位置決めする工程；上記超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達して、上記閉塞物を複数の閉塞物断片へと破壊する工程；上記超音波カテーテルに結合された膨張可能なバルーンを、このカテーテルの遠位端の近くの位置で膨張させる工程；ならびに、上記閉塞物断片の少なくともいくつかを、上記超音波カテーテルを介して血管から除去する工程。いくつかの実施形態において、上記超音波カテーテルを位置決めする工程は、ガイドワイヤを用いてこのカテーテルをガイドする工程を包含する。必要に応じて、超音波カテーテルのカテーテル本体の少なくとも１つの開口部を通して、上記閉塞物断片が除去され得る。いくつかの実施形態において、例えば、上記少なくとも１つの開口部は、少なくとも１つの洗浄用管腔と流体連絡し、そして上記閉塞物断片は、少なくとも１つの開口部および少なくとも１つの洗浄用管腔を通じて除去される。あるいは、上記少なくとも１つの開口部が少なくとも１つのガイドワイヤ用管腔と流体連絡し得、そして上記閉塞物断片は、上記少なくとも１つの開口部および少なくとも１つのガイドワイヤ用管腔を通じて除去される。別の実施形態において、上記閉塞物断片は、超音波カテーテルの一部の周りに配置された外装を通じて除去される。任意のこのような実施形態において、上記閉塞物断片を除去する工程は、減圧力を適用して、上記断片を超音波カテーテル上の少なくとも１つの開口部へと導く工程を包含する。例えば、上記減圧を適用する工程は、少なくとも１つのシリンジおよび減圧ポンプを使用する工程を包含し得る。

本発明の別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための方法は、以下を包含する：ガイドカテーテルを通して超音波カテーテルを血管内に導入する工程；上記超音波カテーテルを、このカテーテルの遠位端が上記閉塞物に隣接するように位置決めする工程；上記超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達して、上記閉塞物を複数の閉塞物断片へと破壊する工程；ガイドカテーテルに結合された膨張可能なバルーンを、このカテーテルの遠位端の近くの位置で膨張させる工程；ならびに、上記閉塞物断片の少なくともいくつかを、上記超音波カテーテルを介して血管から除去する工程。必要に応じて、上記超音波カテーテルを導入および位置決めする工程は、ガイドワイヤを用いて上記カテーテルをガイドする工程をさらに包含し得る。

なお別の局面において、血管内閉塞物を破壊するための方法は、以下を包含する：血管内の超音波カテーテルを、このカテーテルの遠位端が上記閉塞物に隣接するように位置決めする工程；遠位端に隣接する超音波カテーテルにおける少なくとも１つの開口部を通して、少なくとも１種の放射線不透過性流体を血管内に導入し、遠位端位置の可視化を増強する工程；ならびに、上記超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達して、上記閉塞物を複数の閉塞物断片へと破壊する工程。必要に応じて、上記放射線不透過性流体を導入する工程は、上記超音波カテーテルにおける少なくとも１つの洗浄用開口部を通して導入する工程を包含し得る。あるいは、上記放射線不透過性流体を導入する工程は、上記超音波カテーテルにおける少なくとも１つのガイドワイヤ用開口部を通して導入する工程を包含し得る。なお他の実施形態において、上記放射線不透過性流体を導入する工程は、上記超音波カテーテルの一部の周りの外装を通じて導入し、少なくとも１つの開口部を形成する工程を包含する。

より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
細長可撓性カテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；
音波コネクタであって、上記音波コネクタは、上記超音波伝達部材と超音波変換器デバイスとを結合するために上記超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ；ならびに
コネクタハウジングであって、上記コネクタハウジングは、上記音波コネクタおよび上記超音波伝達ワイヤの近位部分を覆うためおよび上記カテーテル本体に対する上記超音波伝達部材の回転を防ぐために、上記カテーテル本体の近位端に結合される、コネクタハウジング、
を備える、超音波カテーテル。
（項目２）
項目１に記載の超音波カテーテルであって、上記コネクタハウジングが、上記コネクタ
ハウジングに対する上記音波コネクタの回転を防止するために上記音波コネクタを保持す
るための音波コネクタ腔を備える、超音波カテーテル。
（項目３）
項目１に記載の超音波カテーテルであって、上記超音波変換器デバイスが、近位端および遠位端を有する超音波変換器ハウジングを含む、超音波カテーテル。
（項目４）
項目３に記載の超音波カテーテルであって、上記コネクタハウジングが、結合用具を用いることのない、手動での結合を可能とする結合手段を介して上記超音波変換器のハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
（項目５）
項目３に記載の超音波カテーテルであって、上記コネクタハウジングが、二つのハウジング上の相補型のねじを介して上記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
（項目６）
項目３に記載の超音波カテーテルであって、上記コネクタハウジングが、押し込み嵌めを介して上記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
（項目７）
項目６に記載の超音波カテーテルであって、上記超音波変換器ハウジングがさらに以下：
その遠位端における少なくとも一つの凸部；および
上記コネクタハウジングに対して上記超音波変換器ハウジングの遠位端の一部を押し付けることによって、上記コネクタハウジングに上記超音波変換器ハウジングをさらに固定するための、少なくとも一つの凸部上に嵌めこむためのスライド可能なカラー、
を備える、超音波カテーテル。
（項目８）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
細長可撓性カテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された、遠位ヘッド；
音波コネクタであって、上記音波コネクタは、上記超音波伝達部材と上記超音波変換デバイスとを結合するために上記超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ；ならびに
回転制御部材であって、上記回転制御部材は、上記カテーテル本体に対する上記超音波伝達部材の回転を防止するために上記カテーテル本体の近位端に結合される、回転制御部材、
を備える、超音波カテーテル。
（項目９）
項目８に記載の超音波カテーテルであって、上記回転制御部材が、上記音波コネクタおよび上記超音波伝達部材の近位部分を覆うためのコネクタハウジングを備える、超音波カテーテル。
（項目１０）
項目９に記載の超音波カテーテルであって、上記コネクタハウジングが、上記コネクタハウジングに対する上記音波コネクタの回転を防止するために上記音波コネクタを保持するために音波コネクタ腔を備える、超音波カテーテル。
（項目１１）
項目９に記載の超音波カテーテルであって、上記超音波変換器デバイスが、近位端および遠位端を有する超音波変換器ハウジングを備える、超音波カテーテル。
（項目１２）
項目１１に記載の超音波カテーテルであって、上記コネクタハウジングが、結合用具を用いることのない手動での結合を可能とする結合手段を介して上記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
（項目１３）
項目１１に記載の超音波カテーテルであって、上記コネクタハウジングが、２つのハウジング上の相補型のねじを介して上記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
（項目１４）
項目１１に記載の超音波カテーテルであって、上記コネクタハウジングが、押し込み嵌めを介して上記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
（項目１５）
項目１４に記載の超音波カテーテルであって、上記超音波変換器ハウジングがさらに以下：
その遠位端における少なくとも一つの凸部；ならびに
上記コネクタハウジングに対して上記超音波変換器ハウジングの遠位端の一部を押し付けることに、上記コネクタハウジングに上記超音波変換器ハウジングをさらに固定するために少なくとも一つの凸部に嵌めこむためのスライド可能なカラー、
を備える、超音波カテーテル。
（項目１６）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
細長可撓性カテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドが、上記超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ遠位端の上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；
音波コネクタであって、上記音波コネクタは、超音波変換器デバイスと上記超音波伝達部材との結合のために上記超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ；ならびに
上記カテーテル本体に対する上記超音波伝達部材の回転を防止する一方で、上記超音波変換器デバイスと上記音波コネクタとを結合するための手段、
を備える、超音波カテーテル。
（項目１７）
項目１６に記載の超音波カテーテルであって、結合のための上記手段が、上記ハウジングに対する上記音波コネクタの回転を防止するように上記音波コネクタを固定するためのハウジングを備える、超音波カテーテル。
（項目１８）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルシステムであって、上記超音波カテーテルシステムは、以下：
細長可撓性カテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有し；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長しかつ近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドが、上記超音波伝達部材の遠位端に結合され上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、超音波伝達部材；
音波コネクタであって、上記超音波伝達部材の近位端に結合される、上記音波コネクタ；
コネクタハウジングであって、上記コネクタハウジングは、近位端および遠位端を有し、上記遠位端は、上記音波コネクタおよび上記超音波伝達ワイヤの近位部分を覆うため、および上記カテーテル本体に対する上記超音波伝達部材の回転を防止するために、上記カテーテル本体の近位端に結合される、コネクタハウジング；ならびに
超音波変換器デバイスであって、上記超音波変換器デバイスは、上記音波コネクタおよび上記コネクタハウジングの近位端に取り外し可能に結合可能である、超音波変換器デバイス、を備える、超音波カテーテルシステム。
（項目１９）
項目１８に記載の超音波カテーテルシステムであって、上記超音波変換器デバイスが、超音波変換器ハウジングを含み、上記超音波変換器ハウジングが、以下：
上記超音波変換器ハウジングの遠位端上の少なくとも一つの凸部；ならびに
上記コネクタハウジングに対して上記超音波変換器ハウジングの遠位端を押し付けることによって、上記コネクタハウジングに上記超音波変換器ハウジングをさらに固定するための、少なくとも一つの凸部上に嵌めこむためのスライド可能なカラー、
を備える、超音波カテーテルシステム。
（項目２０）
項目１９に記載の超音波カテーテルシステムであって、上記少なくとも一部の凸部が、少なくとも部分的に上記超音波変換器ハウジングの一部を囲む第１の環部材を備える、超音波カテーテルシステム。
（項目２１）
項目２０に記載の超音波カテーテルシステムであって、上記第１の環部材が、上記スライド可能なカラーが、上記第１の環部材の内径を減じるために上記第１の環部材上に嵌めこまれる場合に狭くされる、少なくとも一つの長手スロットを備える、超音波カテーテルシステム。
（項目２２）
項目２１に記載の超音波カテーテルシステムであって、上記カラーが、上記第１の環部材の少なくとも一部上にはまるような内径を有する第２の環部材を備える、超音波カテーテルシステム。
（項目２３）
項目１９に記載の超音波カテーテルシステムであって、上記スライド可能なカラーが、少なくとも一つの凸部と接触しない非結合位置と少なくとも一つの凸部上にはまる結合位置との間をスライド可能である、超音波カテーテルシステム。
（項目２４）
項目２３に記載の超音波カテーテルシステムであって、上記スライド可能なカラーが、上記カラーが、上記結合位置または上記非結合位置に配置される場合、上記コネクタハウジングと重ならない、超音波カテーテルシステム。
（項目２５）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
細長可撓性カテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ならびに
上記超音波カテーテルの少なくとも一部に上記遠位ヘッドを固定するための少なくとも一つのアンカー部材、
を備える、超音波カテーテル。
（項目２６）
項目２５に記載の超音波カテーテルであって、上記少なくとも一つのアンカー部材が、上記遠位ヘッドおよび上記カテーテル本体に結合される、超音波カテーテル。
（項目２７）
項目２６に記載の超音波カテーテルであって、上記少なくとも一つのアンカー部材が、上記カテーテル本体の近位端よりも上記本体の遠位端に近接して上記カテーテル本体に結合される、超音波カテーテル。
（項目２８）
項目２６に記載の超音波カテーテルであって、上記少なくとも一つのアンカー部材が、上記カテーテル本体の遠位端よりも上記本体の近位端に近接して上記カテーテル本体に結合される、超音波カテーテル。
（項目２９）
項目２５に記載の超音波カテーテルであって、上記少なくとも一つのアンカー部材が、上記遠位ヘッドおよびガイドワイヤチューブに結合され、上記ガイドワイヤチューブが、上記カテーテル本体内に配置され、かつ上記カテーテル本体に結合される、超音波カテーテル。
（項目３０）
項目２５に記載の超音波カテーテルであって、上記少なくとも一つのアンカー部材が、上記カテーテル本体内に配置され、かつ上記カテーテル本体に結合されるガイドワイヤチューブを備える、超音波カテーテル。
（項目３１）
項目２５に記載の超音波カテーテルであって、上記少なくとも一つのアンカー部材は、接着、溶接、融合、結束および熱収縮からなる群から選択される手段によって、少なくとも上記遠位ヘッドおよび上記カテーテル本体の一方に結合される、超音波カテーテル。
（項目３２）
項目２５に記載の超音波カテーテルであって、上記少なくとも一つのアンカー部材が、少なくとも金属およびポリマーの一方を含む、超音波カテーテル。
（項目３３）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
細長可撓性カテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端、遠位端および遠位ヘッドを有し、ここで上記遠位ヘッドおよび上記超音波伝達部材の残りの部分は、一つの材料から製造される、超音波伝達部材；ならびに
音波コネクタであって、上記音波コネクタは、超音波変換器デバイスと上記超音波伝達部材との結合のために上記超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ、を備える、超音波カテーテル。
（項目３４）
項目３３に記載の超音波カテーテルであって、上記超音波伝達部材が、超弾性特性を有する少なくとも一つの材料を含む、超音波カテーテル。
（項目３５）
項目３３に記載の超音波カテーテルであって、上記超音波伝達部材の遠位ヘッドが、少なくとも一つの長手軸方向開口部を備える、超音波カテーテル。
（項目３６）
項目３５に記載の超音波カテーテルであって、上記少なくとも一つの長手軸方向開口部が、少なくとも洗浄用開口部およびガイドワイヤ開口部の一方を含む、超音波カテーテル。
（項目３７）
項目３３に記載の超音波カテーテルであって、上記超音波伝達部材が、その近位端におけるより大きな直径から上記遠位ヘッドに近接するより小さな直径にかけて先細になる、超音波カテーテル。
（項目３８）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
細長可撓性カテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端および遠位端を有し、上記超音波伝達部材は、少なくとも二つの金属成分を含有する金属合金を含み、および１７０，０００Ｐｓｉと２５０，０００Ｐｓｉとの間の引っ張り強さを有する、超音波伝達部材；ならびに
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドが、上記超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、上記遠位ヘッドが、５ｇ／ｃｍ３を超えない平均密度を有する、遠位ヘッド、
を備える、超音波カテーテル。
（項目３９）
項目３８に記載の超音波カテーテルであって、上記金属合金が、超弾性合金を含む、超音波カテーテル。
（項目４０）
項目３９に記載の超音波カテーテルであって、上記超弾性合金が、７％と１７％との間で伸長することが可能である、超音波カテーテル。
（項目４１）
項目３９に記載の超音波カテーテルであって、上記超弾性合金が、５０．５０原子量と５１．５０原子量との間のニッケル含有を有するニッケル−チタン合金を含む、超音波カテーテル。
（項目４２）
項目３９に記載の超音波カテーテルであって、上記超弾性合金が、１０℃と５０℃との間の温度範囲で超弾性を有する、超音波カテーテル。
（項目４３）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
細長可撓性カテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有し、上記カテーテル本体は、１６０Ｐｓｉ未満の弾性の曲げ係数を有するポリマー材料を少なくとも一部に含む、カテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ならびに
音波コネクタであって、上記音波コネクタは、超音波変換器デバイスと上記超音波伝達部材との結合のために上記超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ、
を備える、超音波カテーテル。
（項目４４）
項目４３に記載の超音波カテーテルであって、上記ポリマー材料が、ポリマーブロックアミドを含む、超音波カテーテル。
（項目４５）
項目４４に記載の超音波カテーテルであって、上記ポリマーブロックアミドが、約５５と約７５との間のショアＤ硬度を有する、超音波カテーテル。
（項目４６）
項目４４に記載の超音波カテーテルであって、上記ポリマーブロックアミドが、約２５と約５５との間のショアーＤ硬度を有する、超音波カテーテル。
（項目４７）
項目４３に記載の超音波カテーテルであって、上記ポリマー材料の５％未満で、着色料を含む、超音波カテーテル。
（項目４８）
超音波カテーテルデバイスに用いるための超音波伝達部材の製造方法であって、上記方法は、以下：
ほぼ円柱形の伝達部材材料を提供する工程；
上記材料の成形工程であって、上記伝達部材を第１のより幅広い末端から第２のより狭い末端にかけて先細となる、成形工程、
を包含する、方法。
（項目４９）
項目４８に記載の方法であって、上記材料を提供する工程が、超弾性特性を有するポリマーを提供する工程を包含する、方法。
（項目５０）
項目４８に記載の方法であって、上記材料の成形工程が、上記材料を研磨する工程を包含する、方法。
（項目５１）
項目４８に記載の方法であって、上記遠位ヘッドを形成する工程が、弾丸形状のヘッドを形成する工程を包含する、方法。
（項目５２）
項目４８に記載の方法であって、上記遠位ヘッドの形成工程がガイドワイヤおよび洗浄用流体の少なくとも一つの経路を提供するために上記ヘッドを通る少なくとも一つの長手軸方向開口部を形成する工程を包含する、方法。
（項目５３）
血管内の閉塞物を破壊するための方法であって、上記方法が、以下：
超音波カテーテルの遠位端が、上記閉塞物に隣接するように、上記血管内で上記超音波カテーテルを位置決めする工程；
上記超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達する工程であって、多数の閉塞物の断片へと上記閉塞物を破壊する、工程；
上記カテーテルの遠位端に近い位置で上記超音波カテーテルに結合させた拡張可能なバルーンを拡張させる工程；ならびに
上記超音波カテーテルを介して上記血管から上記閉塞物の断片の少なくとも一部を取り除く工程、
を包含する、方法。
（項目５４）
項目５３に記載の方法であって、上記超音波カテーテルを位置決めする工程が、ガイドワイヤを用いて上記カテーテルを誘導する工程を包含する、方法。
（項目５５）
項目５３に記載の方法であって、上記閉塞物の断片が、上記超音波カテーテルのカテーテル本体において少なくとも一つの開口部を通して取り除かれる、方法。
（項目５６）
項目５５に記載の方法であって、上記少なくとも一つの開口部が、少なくとも一つの洗浄用管腔と流体連絡し、そして上記閉塞物の断片が、上記少なくとも一つの開口部および上記少なくとも一つの洗浄用管腔を通して取り除かれる、方法。
（項目５７）
項目５５に記載の方法であって、上記少なくとも一つの開口部が、少なくとも一つのガイドワイヤ管腔と流体連絡し、そして上記閉塞物の断片が、上記少なくとも一つの開口部および上記少なくとも一つのガイドワイヤ管腔を通して取り除かれる、方法。
（項目５８）
項目５３に記載の方法であって、上記閉塞物の断片が、上記超音波カテーテルの一部の周辺に配置されるシースによって取り除かれる、方法。
（項目５９）
項目５３に記載の方法であって、上記超音波カテーテルの少なくとも一つの開口部へ上記断片を誘導するために吸引を適用する工程を包含する、方法。
（項目６０）
項目５９に記載の方法であって、上記吸引を適用する工程が、シリンジおよび吸引ポンプのうち少なくとも一つを用いる工程を包含する、方法。
（項目６１）
血管内の閉塞物を破壊するための方法であって、上記方法は、以下：
ガイドカテーテルを通して上記血管へ超音波カテーテルを導入する工程；
上記超音波カテーテルの遠位端が、上記閉塞物に隣接するように、上記超音波カテーテルを位置決めする工程；
多数の閉塞物の断片へと上記閉塞物を破壊するために、上記超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達する工程；
上記カテーテルの遠位端に近い位置で上記ガイドカテーテルに結合させた拡張可能なバルーンを拡張させる工程；ならびに
上記超音波カテーテルを介して上記血管から上記閉塞物の断片の少なくとも一部を取り除く工程、
を包含する、方法。
（項目６２）
項目６１に記載の方法であって、上記超音波カテーテルを導入する工程および位置決めする工程がさらに、ガイドワイヤを用いて上記カテーテルを誘導する工程を包含する、方法。
（項目６３）
血管内の閉塞物を破壊するための方法であって、上記方法が、以下：
超音波カテーテルの遠位端が、上記閉塞物に隣接するように、上記血管内の超音波カテーテルを位置決めする工程；
多数の閉塞物の断片へ上記閉塞物を破壊するために上記超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達する工程；ならびに
上記遠位端の位置の可視化を増強するために、上記遠位端に隣接する上記超音波カテーテルの少なくとも一つの開口部を通して上記血管内へ少なくとも一種の放射線不透過性流体を導入する工程、
を包含する、方法。
（項目６４）
項目６３に記載の方法であって、上記放射線不透過性の流体を導入する工程が、上記超音波カテーテルの少なくとも一つの洗浄用開口部を通して導入する工程を包含する、方法。
（項目６５）
項目６３に記載の方法であって、上記放射線不透過性の流体を導入する工程が、上記超音波カテーテルの少なくとも一つのガイドワイヤ開口部を通して導入する工程を包含する、方法。
（項目６６）
項目６３に記載の方法であって、上記放射線不透過性の流体を導入する工程が、上記超音波カテーテルの一部の周辺のシースを通して導入する工程および上記少なくとも一つの開口部を形成する工程を包含する、方法。

図１は、本発明の一実施形態による、超音波カテーテルデバイスおよび超音波エネルギー供給源を備えるシステムの斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態による超音波カテーテルデバイスの近位ハウジング、音波コネクタおよび超音波伝達部材の、斜視図である。 図３は、本発明の一実施形態による超音波カテーテルデバイスの側面断面図である。 図４Ａおよび４Ｂは、超音波変換器デバイスの遠位端に結合された超音波カテーテルデバイスの近位部分の側面断面図であり、本発明の一実施形態に従う非係合位置（図４Ａ）、および係合位置（図４Ｂ）でのカラーを示す。 図５Ａは、超音波変換器デバイスの遠位端に結合された超音波カテーテルデバイスの斜視図であり、本発明の一実施形態に従う非係合位置（図５Ａ）でのカラーを示す。 ５Ｂは、超音波変換器デバイスの遠位端に結合された超音波カテーテルデバイスの斜視図であり、本発明の一実施形態に従う係合位置（図５Ｂ）でのカラーを示す。 図６は、本発明の一実施形態による、バルーンおよび洗浄用開口部および吸引を備える超音波カテーテルデバイスの側面図である。 図７は、本発明の別の実施形態による、バルーンおよび洗浄用開口部および吸引を備える超音波カテーテルデバイスの側面図である。 図８は、本発明のさらに別の実施形態による、バルーンおよび洗浄用開口部および吸引を備える超音波カテーテルデバイスの側面図である。 図９は、本発明の一実施形態による、アンカー部材を備える超音波カテーテルデバイスの遠位端の側面断面図である。 図１０は、本発明の別の実施形態による、アンカー部材を備える超音波カテーテルデバイスの遠位端の側面断面図である。 図１１は、本発明のさらに別の実施形態による、アンカー部材を備える超音波カテーテルデバイスの遠位端の側面断面図である。 図１２Ａ〜１２Ｃは、本発明の一実施形態による超音波カテーテルデバイスにおいて使用するための超音波伝達部材を製造する方法を図示する。

（発明の詳細な説明）
本発明の超音波カテーテルデバイスおよび超音波カテーテル法は、血管内の閉塞を処置するために一般的に使用され得る。カテーテルデバイスは、一般に、カテーテル本体、このカテーテル本体内に配置された超音波エネルギー伝達部材、このエネルギー伝達部材に結合され、およびこのカテーテル本体の遠位端かまたはこのカテーテル本体の遠位端の近くに配置された遠位ヘッドを備える。上記超音波伝達部材は、超音波変換器から上記遠位ヘッドに超音波エネルギーを伝達し、このヘッドを振動させて、血管閉塞物を破壊する。このような超音波カテーテルデバイスの多くの改良された特徴は、以下により十分に記載される。

図１を参照すると、超音波カテーテルシステム２０の一実施形態は、超音波カテーテルデバイス１０を適切に備え、この超音波カテーテルデバイス１０は、デバイス１０と超音波変換器１４とを結合するための近位端コネクタ１２、および変換器１４とフット式作動／停止スイッチ１８とに結合されて超音波式エネルギーを変換器１４、そして超音波カテーテル１０に提供する超音波発生器１６を備える。一般的に、カテーテル１０は、エネルギーを変換器１４からカテーテル１０の遠位ヘッド２６に伝達するための、超音波伝達部材またはワイヤ（示さず）を備える。いくつかの実施形態において、変換器１４は、カテーテル１０の変換器１４への結合を強化する固定デバイス１５をさらに備える。システム２０の構成要素は、任意の適切な手段（例えば、任意の種類の接続ワイヤ、ワイヤレス接続など）を介して結合され得る。

近位コネクタ１２に加えて、超音波カテーテルデバイス１０は、灌漑、ガイドワイヤ経
路、吸引などへアクセスできるようにするために、１つ以上の他の種々の構成要素（例えば、Ｙ−コネクタ１１など）を備え得る。デバイスのいくつかの実施形態は、迅速に交換可能なガイドワイヤ１３を備え、いくつかは、ワイヤを超えてのガイドワイヤ送達のための近位ガイドワイヤポート１７を備え、そしていくつかの実施形態は、その両方を備える。いくつかの実施形態において、Ｙ−コネクタは、洗浄用チューブ２４がアクセスできるようにするための洗浄用ポートを備え得る。洗浄用チューブ２４は、いくつかの実施形態において、１種以上の流体を導入するか、減圧を適用するか、またはその両方を行うために使用され得る。一般的に、カテーテルデバイス１０は、洗浄用流体、色素などを注入および／または排出するガイドワイヤの通路用の、適切な数の側面アームもしくはポート、または他の適切なポートまたは接続を備え得る。また、本発明の超音波カテーテル１０は、任意の適切な近位デバイス（例えば、任意の適切な超音波変換器１４、超音波発生器１６、結合デバイスなど）とともに使用され得る。したがって、超音波カテーテル１０とともに使用するための近位開口部もしくはシステムの例示である図１および以下のあらゆる記載は、添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

ここで図３を参照すると、超音波カテーテルデバイス１０の一実施形態の側面断面図が示される。一般的に、超音波カテーテル１０は、カテーテル管腔２１を通って長手軸方向に配置され、遠位ヘッド（示さず）で終わる超音波伝達部材２４を備える、細長カテーテル本体２２を適切に備える。カテーテル本体２２は、一般的に、可撓性で、管状の、細長部材であって、任意の適切な直径、および処置のために血管閉塞物に到達するための長さを有する。一実施形態において、例えば、カテーテル本体２２は、好ましくは、約０．５ｍｍと約５．０ｍｍとの間の外径を有する。相対的により小さい血管で使用するために意図されるカテーテルにおける他の実施形態においては、カテーテル本体２２は、約０．２５ｍｍと約２．５ｍｍとの間の外径を有し得る。カテーテル本体２２はまた、任意の適切な長さを有し得る。上記で簡単に考察したように、例えば、いくつかの超音波カテーテルは、約１５０ｃｍの範囲の長さを有する。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、他のあらゆる長さが使用され得る。本発明で使用され得るカテーテル本体と類似のカテーテル本体の例は、米国特許第５，２６７，９５４号および同第５，９８９，２０８号（これらは既に、本明細書において参考として援用された）に記載される。

いくつかの実施形態において、カテーテル本体２２は、ポリマー材料から作製される。例えば、カテーテル本体２２が、約１６０Ｐｓｉ未満の曲げ率を有するポリマーから作製される一実施形態において、時には、そのポリマーは、所望の量の可撓性を有する。いくつかの実施形態において、このようなポリマーは、任意の数のポリエーテルブロックアミドの一つであるが、他のポリマーも当然のことながら使用され得る。いくつかの実施形態において、このようなポリエーテルブロックアミドは、約５５〜約７５の範囲のショアーＤ硬度値を有し得るが、他の実施形態において、それらは、約２５〜約５５の範囲のショアーＤ硬度値を有し得る。いくつかの実施形態において、上記ポリマー材料は、約５重量％までの顔料を含有する。

ほとんどの実施形態において、超音波伝達部材２４、ワイヤまたはウェーブガイド（ｗａｖｅ ｇｕｉｄｅ）は、超音波エネルギーを、カテーテル１０の遠位端に接続する超音波変換器１４からカテーテル１０の遠位端に伝えるために、カテーテル本体管腔２１を通って長手軸方向に延びる。超音波伝達部材２４は、超音波エネルギーを、超音波変換器１４からカテーテル本体２２への超音波エネルギーの効率的な伝達を可能にする任意の材料から形成され得、それらとしては、例えば、純粋なチタンまたはチタン合金もしくはアルミニウム合金が挙げられるが、これらに限定されない。

引き続き図３を参照すると、近位端コネクタ１２の一実施形態は、適切に、中空の内側孔（ｂｏｒｅ）４４を備えるハウジング４２を含む。孔４４は、その長さに沿った均一の内径を有し得るか、あるいは、複数の部分（例えば、近位部分４７、中位部分４５および遠位部分４９）を有し、それらはそれぞれ近位端コネクタ１２の一種以上の種々の構成要素を囲み得る。概して、孔４４の近位部分４７は、任意の適切な連結手段（例えば、押し込み嵌め、相補型のねじなど）により超音波変換器１４（示さず）と連結することを可能にするように構成される。近位部分４７は、振動エネルギーを変換器１４から超音波伝達部材２４に伝達するための超音波コネクタ５２を備える。超音波コネクタ５２は、任意の適切な手段によりハウジング４２内に保持され得る。いくつかの実施形態において、例えば、ドエルピンは、ドエルピンをハウジング４２内に保持するように超音波コネクタ５２を通って伸長し得る。

別の実施形態において、そして、ここで、図２を参照して、超音波コネクタ５２は、ハウジング４２内の管腔２０２によってハウジング４２内に固定され得る。いくつかの実施形態において、管腔２０２は、超音波コネクタ５２がハウジング４２から独立して回転するのを防ぐために、超音波コネクタ５２が、ぴったりと管腔２０２内に適合するように、超音波コネクタ５２と相補的な形状を有する。図２において、例えば、超音波コネクタ５２は、平らな側面２０４を有し、その側面は、管腔２０２の形状と一致する。任意の他の適切な形状／構造が企図される。超音波コネクタ５２、ハウジング４２および管腔２０２の自由な回転を防ぐことにより、また超音波伝達部材２４の自由な回転を防ぎ、ここで、超音波伝達部材２４は、超音波コネクタ５２としっかりと連結される。逆に、超音波伝達部材２４の回転が所望される場合、デバイス１０のユーザは、例えば、ユーザの手の中でデバイス１０を回転させることによりハウジング４２を回転させ得、そしてこのハウジング４２の回転は、超音波コネクタ５２および超音波伝達部材２４に伝達される。

図３に戻ると、いくつかの実施形態において、孔４４の中位部分４５は、超音波コネクタ５２の一部を囲み得るが、他の実施形態において、超音波コネクタ５２は、近位部分４７内にのみ収容され得る。超音波コネクタ５２は、超音波エネルギーを変換器１４から伝達部材２４へ伝達するための任意の適切な手段により超音波伝達部材２４の近位端と連結される。吸収部材５０（例えば、Ｏリング）は、横向きの振動の吸収を提供するために、超音波伝達部材２４の一部を囲む。吸収部材５０は、任意の数、または組合せで使用され得、振動吸収または振動緩和の所望のレベルに依存して、適切なサイズおよび構造を有する。あるいは、または、さらに、他の緩和のための構造が使用され得る。従って、本発明は、図３に示される組合せに限定されない。

孔４４の遠位部分４９は代表的に、超音波伝達部材２４の一部を囲み、そして一つ以上のさらなる吸収部材５０のセットを備え得る。遠位部分４９はまた、Ｙ−コネクタ１１の一部を備え得、Ｙ−コネクタ１１は、ハウジング４２の遠位端と連結する。Ｙ−コネクタ１１のハウジング４２の遠位端との連結は、相補型のねじ、押し込み嵌め、または任意の他の適切な手段を介して達成され得る。Ｙ−コネクタ１１のＹ−コネクタ管腔４８は、超音波伝達部材２４の通過を可能にし、カテーテル管腔２１との流体連絡に存在する。

概して、加圧された流体（例えば、冷却液体）は、遠位ヘッド２６の一以上の液体流出開口部から流れるように、Ｙ−コネクタのサイドアーム１３を通って、Ｙコネクタ管腔４８を通って、そしてカテーテル本体管腔２１を通って注入され得る。このような冷却液体の温度および流速は、超音波伝達部材２４の温度をその最適な作業範囲内の所望の温度で維持するように特に制御され得る。特に、超音波伝達部材２４が特定の温度範囲内で最適な物理学的特性（例えば、超弾性）を示す金属合金で形成される本発明の実施形態において、液体注入サイドアーム１３を通って注入される上記冷却液体の温度および流速は、超音波伝達部材２４の温度を、超音波伝達部材がその最も望ましい物理学的特性を示す温度範囲内に維持するように特に制御され得る。例えば、超音波伝達部材２４が、マルテンサイト状態にある場合に超弾性を示すが、オーステナイト状態へ遷移する場合超弾性を失う形状記憶合金で形成される本発明の実施形態において、超音波伝達部材２４の形状記憶合金を、合金がそのマルテンサイト状態を維持し、オーステナイト状態に遷移しない温度範囲に維持するように、液体注入サイドアーム１３を通って注入される冷却液体の温度および流速を調節することが望ましい。このような形状記憶合金がマルテンサイト状態からオーステナイト状態へ遷移する温度は、その物質の「マルテンサイト遷移温度」として知られている。従って、これらの実施形態において、サイドアーム１３を通って注入する液体は、超音波伝達部材２４の形状記憶合金を、そのマルテンサイト遷移温度以下に維持するような温度であり、そのような流速で注入される。

ここで、図４Ａおよび図４Ｂの、変換器４００の遠位端との近位コネクタ１２の連結の一実施形態の側面断面図を参照する。概して、変換器デバイスは、変換器ハウジング４０２、圧電性結晶４０４、変換器ホーン４０６、および変換器ホーン４０６を超音波コネクタ５２と連結させるための任意の適切な連結手段４１２を備える。連結手段４１２としては、例えば、相補型のねじ、押し込み嵌めなどが挙げられ得る。いくつかの実施形態において、変換器ハウジング４０２は、スライド可能枠４０８および少なくとも一つの表面突出４１０を備える。表面突出４１０は概して近位コネクタ１２のハウジング４２の外表面を覆う。図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、いくつかの実施形態において、突出４１０は、任意の他の構造が企図されるが、変換器ハウジング４０２の一部を囲む輪であり得る。スライド可能枠４０８は、次々に、図４Ａに示される係合していない位置と図４Ｂに示される係合された部分との間をスライド可能である。係合された部分において、スライド可能枠４０８は、突出４１０に対して圧力を加えるように十分に密接な突出４１０の外径の周りに適合する。この圧力は、突出４１０を、変換器ハウジング４０２を近位コネクタ１２にさらに固定するために、ハウジング４２に対して押し付ける。これによりさらに固定が、超音波カテーテルデバイス１０の変換器デバイス４００からの望ましくない分離を防止する。枠４０８および突出４１０の他の任意の適切な構造、形状、サイズなどが企図される。

ここで、図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、超音波カテーテルデバイス１０は、変換器ハウジング４０２と連結して示されている。図５Ａは、係合していない位置におけるスライド可能枠４０８を示すが、図５Ｂは、係合している位置における枠４０８を示す。いくつかの実施形態においてまた、突出４１０（例えば、リング）は、溝４１４または他の開口部を備え、これは、突出４１０の全ての厚みまたは一部の厚みを貫通し得る。スロット４１４は概して、枠４０８が突出４１０の上に適合される場合、突出４１０が屈するかまたは曲がることを可能にし、従って、突出４１０の内径を減少させ、近位コネクタデバイス１２の外表面に対して圧力をかける。この場合も同様に、スロット４１４に対する任意の適した構造が、本発明の範囲内であることが企図される。枠４０８が、図５Ｂに示されるように係合される場合、変換器ハウジング４０２または近位コネクタ１２は回転され得、そして、超音波カテーテルデバイス１０（超音波伝達部材２４を備える）は、同様に回転する。このような回転は、枠４０８が、係合されていない位置にある場合（図５Ａ）でさえも達成され得るが、枠４０８および突出４１０は、変換器ハウジング４０２と近位コネクタ１２との連結を増強し、さらなる制御を提供し、変換器ハウジング４０２、近位コネクタ１２および超音波カテーテルデバイス１０の残りが一緒に回転するか、または回転しないことを確実にする。

ここで、図６〜８を参照すると、超音波カテーテルデバイス１０の遠位端の種々の実施形態が、閉塞物４３２に隣接する血管４３０内に示される。超音波カテーテルデバイス１０の種々の実施形態は、遠位ヘッド２６に、一つ以上の膨張可能部材４２２（例えば、バルーン）および一つ以上の液体開口部４２６を備える。いくつかの実施形態はまた、ガイドカテーテル開口部４２１を有するガイドカテーテル４２０を備えるか、またはそれと連結して使用され得る。図６に示す一実施形態において、液体は、液体開口部４２６および／またはガイドカテーテル開口部４２１を介して、隣接する閉塞物４３２に導入され得る。一旦カテーテルデバイス１０が、閉塞物４３２を複合断片４２８内に入れると、液体（液体のみまたは断片を含む）は、液体開口部４２６および／またはガイドカテーテル開口部４２１を介して血管４３０から取り除かれ得る。図６において、液体は、ガイドカテーテル開口部４２１（矢印）を介して導入され、液体および断片４２８は、液体開口部４２６を介して取り除かれる。この逆もまた可能である。このような液体導入および液体／断片除去は、いくつかの実施形態において、液体導入／除去開口部の近位のバルーン４２２を膨張させることにより増強される。図６に示す実施形態において、バルーン４２２は、ガイドカテーテル４２０と連結される。

代替的な実施形態である図７を参照すると、バルーン４２２は、ガイドカテーテル４２０ではなく、カテーテル本体２２と連結される。この実施形態において、液体は、一つ以上の液体開口部４２７により導入され得、そして、液体および断片４２８は、一つ以上の他の液体開口部４２６を介して取り除かれ得る。概して、液体の注入のためならびに／または、液体および／もしくは粒子の吸引のための液体開口部４２６、４２７の任意の適した組合せが使用され得る。なお別の実施形態において、ここで、図８を参照して、超音波カテーテルデバイス１０は、その外周にシース４２４を備え、そのシースは、シース開口部４２５を形成する。シース開口部４２５は次いで、液体／断片４２８の液体導入および／または除去のために使用され得る。例えば、図８において、液体は、液体開口部４２６を出て、シース開口部４２５（矢印）に入ることが示されている。実質的に、任意の適切な、開口部および膨張可能部材の組合せが、本発明により企図される。開口部および膨張可能部材の使用は概して、閉塞物の破壊および患者に害を及ぼすことなく患者から閉塞物断片を除去することにおいて、超音波カテーテルデバイスの操作を向上させる。

ここで、図９〜１１を参照すると、超音波カテーテルデバイス１０の近位端の種々の実施形態が、横断面図に示される。少なくとも一つの中空カテーテル本体管腔２１を備える細長カテーテル本体２２を適切に備える。図９〜１１において、カテーテル本体２２一つの管腔２１を有することが示されるが、種々の実施形態において、任意の数の管腔を有し得る。超音波伝達部材２４およびガイドワイヤ管腔２９を形成する中空ガイドワイヤチューブ２８は、カテーテル本体管腔２１内に長手軸方向に配置される。超音波伝達部材２４の遠位端およびガイドワイヤチューブ２８と連結する遠位ヘッド２６は、カテーテル本体２２の遠位端に隣接して配置される。

概して、上記の種々の連結した構成要素は、任意の適切な手段（例えば、接着剤、相補型のねじ部材、押し込み嵌めなど）によって連結され得る。例えば、遠位ヘッド２６は、任意の適切な接着物質を用いるか、または溶接、接着などにより超音波伝達部材２４およびガイドワイヤ２８と連結され得る。ガイドワイヤチューブ２８、遠位ヘッド２６および／またはカテーテル本体２２を取り付けるために使用される接着剤としては、シアノアクリレート接着剤（例えば、ＬｏｃｔｉｔｅＴＭ、Ｌｏｃｔｉｔｅ Ｃｏｒｐ．、Ｏｎｔａｒｉｏ、ＣＡＮＡＤＡまたはＤｒｏｎ ＡｌｐｈａＴＭ、Ｂｏｒｄｅｎ，Ｉｎｃ．、Ｃｏｌｕｍｂｕｓ、ＯＨ）またはポリウレタン接着剤（例えば、ＤｙｍａｘＴＭ、Ｄｙｍａｘ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ａｄｈｅｓｉｖｅ、Ｔｏｒｒｉｎｇｔｏｎ、ＣＴ）が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤチューブ２８はまた、接着剤、溶接または他の手段によりカテーテル本体２２と連結され得る。いくつかの実施形態はまた、さらに遠位ヘッド２６を超音波カテーテルデバイス１０に固定し、遠位ヘッド２６がカテーテルデバイス１０から離れないことを確実にするのを補助するために、一つ以上の固着部材を備え得る。

例えば、図９を参照すると、一実施形態において、固着部材４４０は、一方の末端で遠位ヘッド２６に接続され得、もう一方の末端でカテーテル本体２２に接続され得る。さらに、任意の接続手段（例えば、接着剤、溶接、および／または結合など）が使用され得る。さらに、固着部材４４０は、任意の適切な位置で遠位ヘッド２６およびカテーテル本体２２に接続され得る。図１０に示される別の実施形態では、固着部材４４０が、遠位ヘッド２６およびガイドワイヤチューブ２８と連結される。この接続は、類似する安全性および遠位ヘッド２６の移動の防止を提供し得る。最終的に、図１１に示されるいくつかの実施形態において、ガイドワイヤチューブ２８自体は、アンカーとして作用し、そして、別の固着部材は使用されない。任意の適切な構造および組合せは、本発明の範囲により企図される。

最終的に、そして、ここで、図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、超音波伝達部材２４の一実施形態およびそれを作製するための方法は示される。この実施形態において、超音波伝達部材２４は、一片の前駆物質４５０から作製され、そして、遠位ヘッド２６を備える。従って、超音波伝達部材２４に接続する別々の遠位ヘッド片は存在せず、その代わりにそれが全て一片である。概して、超音波伝達部材２４は、超音波エネルギーを超音波変換器１４からカテーテル本体２２の遠位端に効率的に伝達し得る任意の物質４５０から形成され、このような物質としては、例えば、チタン合金およびニッケル合金が挙げられるが、これらに限定されない。

本発明の一局面に従って、超音波伝達部材２４の全てまたは一部が、超弾性特性を示す一以上の物質４５０から形成され得る。このような物質４５０は、好ましくは、超音波伝達部材２４が超音波カテーテル装置１０の作動の間に通常使用される温度範囲内で一貫して超弾性を示すべきである。例えば、いくつかの実施形態において、物質４５０は、約１７０，０００Ｐｓｉと約２５０，０００Ｐｓｉとの間の引っ張り強度を有する合金である。いくつかの実施形態において、この合金は、約７％と約１７％との間の伸長を示す。例えば、いくつかの実施形態において、この合金は、約５０．５０と約５１．５０との間の原子量のニッケル含量を有するニッケルチタン合金である。

超音波伝達部材における超弾性金属合金の使用は、米国特許第５，２６７，９５４号に記載され、これは、これまでに参考として援用される。使用され得る超弾性金属合金の例は、米国特許第４，６６５，９０６号（Ｊｅｒｖｉｓ）；同第４，５６５，５８９号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）；同第４，５０５，７６７号（Ｑｕｉｎ）；および同第４，３３７，０９０号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）に詳細に記載され、その開示の全体は、それらが本発明の超音波伝達部材２４が作動する温度範囲内で超弾性である特定の金属合金の組成物、性質、化学的性質および挙動、本発明の超音波伝達部材２４を形成するために使用され得る任意の、そして全ての超弾性合金を記載する程度に、本明細書中で参考として援用される。いくつかの実施形態において、例えば、この合金は、約１０℃〜約５０℃の超弾性温度範囲を示す。

多くの実施形態において、超音波伝達部材２４は、その近位端に対してより幅広い領域４５２、およびその遠位端へと先細になる一つ以上の領域４５４を備える。先細になる領域４５４は、超音波伝達部材２４の遠位の剛性を低減させ、それにより、超音波伝達部材２４に沿って遠位ヘッド２６へ伝達される超音波エネルギーを増幅する。遠位ヘッド２６は、閉塞物を取り除くか、または別の方法で崩壊させるのに適した任意の適切な構造、形態および大きさを有し得る。例えば、遠位ヘッド２６は、球状、円錐状、円柱状、環状、長方形状などである形状を有し得る。同様に、遠位ヘッド２６は、遠位ヘッドをカテーテル本体管腔２１の遠位端内に全体的にまたは部分的に適合させることを可能にするか、または、カテーテル本体管腔２１の完全に外側に配置され得る。従って、遠位ヘッド２６の構造は、任意の適した形態を取り得、図１２Ａ〜１２Ｃに図示される例示的実施形態に決して限定されるべきではない。

一実施形態において、超音波伝達部材２４を作製する方法は、伝達部材前駆物質４５０（図１２Ａ）を提供する工程、任意の適切な加工によりある程度の物質４５０を取り除く、伝達部材２４および遠位ヘッド２６（図１２Ｂ）を形成する工程、ならびに、次いで余分な物質を遠位ヘッドから取り除いて、一つ以上の液体開口部４２６（図１２Ｃ）を形成する工程を包含する。物質を取り除いて、伝達部材を形成する工程は、任意の適切な方法（例えば、研磨工程、粉砕工程、切断工程など）により行なわれ得る。同様に、物質を取り除いて開口部４２６を形成する工程は、任意の適切な方法（例えば、遠位ヘッド２６を介して穿孔する工程）により行なわれ得る。任意の類似した方法は、本発明の範囲内であることが企図される。

本発明は、種々の実施形態および実施例に対して特に参照して上に記載されてきたが、種々の付加、改変、削除および変更が、このような実施形態に対して、本発明の精神および範囲を逸脱することなくなされ得ることが理解されるべきである。従って、全ての合理的に予測し得る付加、削除、変更および改変が、上記特許請求の範囲に規定される本発明の範囲内に含まれることが意図される。

Claims (66)

1. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、以下：
   細長可撓性カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
   超音波伝達部材であって、該超音波伝達部材は、該カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
   遠位ヘッドであって、該遠位ヘッドは、該超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；
   音波コネクタであって、該音波コネクタは、該超音波伝達部材と超音波変換器デバイスとを結合するために該超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ；ならびに コネクタハウジングであって、該コネクタハウジングは、該音波コネクタおよび該超音波伝達ワイヤの近位部分を覆うためおよび該カテーテル本体に対する該超音波伝達部材の回転を防ぐために、該カテーテル本体の近位端に結合される、コネクタハウジング、
   を備える、超音波カテーテル。
2. 請求項１に記載の超音波カテーテルであって、前記コネクタハウジングが、該コネクタハウジングに対する前記音波コネクタの回転を防止するために該音波コネクタを保持するための音波コネクタ腔を備える、超音波カテーテル。
3. 請求項１に記載の超音波カテーテルであって、該超音波変換器デバイスが、近位端および遠位端を有する超音波変換器ハウジングを含む、超音波カテーテル。
4. 請求項３に記載の超音波カテーテルであって、前記コネクタハウジングが、結合用具を用いることのない、手動での結合を可能とする結合手段を介して前記超音波変換器のハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
5. 請求項３に記載の超音波カテーテルであって、前記コネクタハウジングが、二つのハウジング上の相補型のねじを介して前記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
6. 請求項３に記載の超音波カテーテルであって、前記コネクタハウジングが、押し込み嵌めを介して前記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
7. 請求項６に記載の超音波カテーテルであって、前記超音波変換器ハウジングがさらに以下：
   その遠位端における少なくとも一つの凸部；および
   前記コネクタハウジングに対して該超音波変換器ハウジングの遠位端の一部を押し付けることによって、該コネクタハウジングに該超音波変換器ハウジングをさらに固定するための、少なくとも一つの凸部上に嵌めこむためのスライド可能なカラー、
   を備える、超音波カテーテル。
8. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、以下：
   細長可撓性カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
   超音波伝達部材であって、該超音波伝達部材は、該カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
   遠位ヘッドであって、該遠位ヘッドは、該超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置された、遠位ヘッド；
   音波コネクタであって、該音波コネクタは、該超音波伝達部材と前記超音波変換デバイスとを結合するために該超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ；ならびに
   回転制御部材であって、該回転制御部材は、該カテーテル本体に対する該超音波伝達部材の回転を防止するために該カテーテル本体の近位端に結合される、回転制御部材、
   を備える、超音波カテーテル。
9. 請求項８に記載の超音波カテーテルであって、前記回転制御部材が、前記音波コネクタおよび前記超音波伝達部材の近位部分を覆うためのコネクタハウジングを備える、超音波カテーテル。
10. 請求項９に記載の超音波カテーテルであって、前記コネクタハウジングが、該コネクタハウジングに対する前記音波コネクタの回転を防止するために該音波コネクタを保持するために音波コネクタ腔を備える、超音波カテーテル。
11. 請求項９に記載の超音波カテーテルであって、前記超音波変換器デバイスが、近位端および遠位端を有する超音波変換器ハウジングを備える、超音波カテーテル。
12. 請求項１１に記載の超音波カテーテルであって、前記コネクタハウジングが、結合用具を用いることのない手動での結合を可能とする結合手段を介して前記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
13. 請求項１１に記載の超音波カテーテルであって、前記コネクタハウジングが、２つのハウジング上の相補型のねじを介して前記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
14. 請求項１１に記載の超音波カテーテルであって、前記コネクタハウジングが、押し込み嵌めを介して前記超音波変換器ハウジングの遠位端に結合される、超音波カテーテル。
15. 請求項１４に記載の超音波カテーテルであって、前記超音波変換器ハウジングがさらに以下：
    その遠位端における少なくとも一つの凸部；ならびに
    前記コネクタハウジングに対して該超音波変換器ハウジングの遠位端の一部を押し付けることに、該コネクタハウジングに該超音波変換器ハウジングをさらに固定するために少なくとも一つの凸部に嵌めこむためのスライド可能なカラー、
    を備える、超音波カテーテル。
16. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、以下：
    細長可撓性カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
    超音波伝達部材であって、該超音波伝達部材は、該カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
    遠位ヘッドであって、該遠位ヘッドが、該超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ遠位端の該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；
    音波コネクタであって、該音波コネクタは、超音波変換器デバイスと該超音波伝達部材との結合のために該超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ；ならびに
    該カテーテル本体に対する該超音波伝達部材の回転を防止する一方で、該超音波変換器デバイスと該音波コネクタとを結合するための手段、
    を備える、超音波カテーテル。
17. 請求項１６に記載の超音波カテーテルであって、結合のための前記手段が、前記ハウジングに対する前記音波コネクタの回転を防止するように該音波コネクタを固定するためのハウジングを備える、超音波カテーテル。
18. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルシステムであって、該超音波カテーテルシステムは、以下：
    細長可撓性カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有し；
    超音波伝達部材であって、該超音波伝達部材は、該カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長しかつ近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
    遠位ヘッドであって、該遠位ヘッドが、該超音波伝達部材の遠位端に結合され該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、超音波伝達部材；
    音波コネクタであって、該超音波伝達部材の近位端に結合される、該音波コネクタ；
    コネクタハウジングであって、該コネクタハウジングは、近位端および遠位端を有し、該遠位端は、該音波コネクタおよび前記超音波伝達ワイヤの近位部分を覆うため、および該カテーテル本体に対する該超音波伝達部材の回転を防止するために、該カテーテル本体の近位端に結合される、コネクタハウジング；ならびに
    超音波変換器デバイスであって、該超音波変換器デバイスは、該音波コネクタおよび該コネクタハウジングの近位端に取り外し可能に結合可能である、超音波変換器デバイス、を備える、超音波カテーテルシステム。
19. 請求項１８に記載の超音波カテーテルシステムであって、前記超音波変換器デバイスが、超音波変換器ハウジングを含み、該超音波変換器ハウジングが、以下：
    該超音波変換器ハウジングの遠位端上の少なくとも一つの凸部；ならびに
    前記コネクタハウジングに対して該超音波変換器ハウジングの遠位端を押し付けることによって、該コネクタハウジングに該超音波変換器ハウジングをさらに固定するための、少なくとも一つの凸部上に嵌めこむためのスライド可能なカラー、
    を備える、超音波カテーテルシステム。
20. 請求項１９に記載の超音波カテーテルシステムであって、前記少なくとも一部の凸部が、少なくとも部分的に前記超音波変換器ハウジングの一部を囲む第１の環部材を備える、
    超音波カテーテルシステム。
21. 請求項２０に記載の超音波カテーテルシステムであって、前記第１の環部材が、前記スライド可能なカラーが、該第１の環部材の内径を減じるために該第１の環部材上に嵌めこまれる場合に狭くされる、少なくとも一つの長手スロットを備える、超音波カテーテルシステム。
22. 請求項２１に記載の超音波カテーテルシステムであって、前記カラーが、前記第１の環部材の少なくとも一部上にはまるような内径を有する第２の環部材を備える、超音波カテーテルシステム。
23. 請求項１９に記載の超音波カテーテルシステムであって、前記スライド可能なカラーが、少なくとも一つの凸部と接触しない非結合位置と少なくとも一つの凸部上にはまる結合位置との間をスライド可能である、超音波カテーテルシステム。
24. 請求項２３に記載の超音波カテーテルシステムであって、前記スライド可能なカラーが、該カラーが、前記結合位置または前記非結合位置に配置される場合、前記コネクタハウジングと重ならない、超音波カテーテルシステム。
25. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、
    以下：
    細長可撓性カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
    超音波伝達部材であって、該超音波伝達部材は、該カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
    遠位ヘッドであって、該遠位ヘッドは、該超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ならびに
    該超音波カテーテルの少なくとも一部に該遠位ヘッドを固定するための少なくとも一つのアンカー部材、
    を備える、超音波カテーテル。
26. 請求項２５に記載の超音波カテーテルであって、前記少なくとも一つのアンカー部材が、前記遠位ヘッドおよび前記カテーテル本体に結合される、超音波カテーテル。
27. 請求項２６に記載の超音波カテーテルであって、前記少なくとも一つのアンカー部材が、前記カテーテル本体の近位端よりも該本体の遠位端に近接して該カテーテル本体に結合される、超音波カテーテル。
28. 請求項２６に記載の超音波カテーテルであって、前記少なくとも一つのアンカー部材が、前記カテーテル本体の遠位端よりも該本体の近位端に近接して該カテーテル本体に結合される、超音波カテーテル。
29. 請求項２５に記載の超音波カテーテルであって、前記少なくとも一つのアンカー部材が、前記遠位ヘッドおよびガイドワイヤチューブに結合され、該ガイドワイヤチューブが、該カテーテル本体内に配置され、かつ該カテーテル本体に結合される、超音波カテーテル。
30. 請求項２５に記載の超音波カテーテルであって、前記少なくとも一つのアンカー部材が、前記カテーテル本体内に配置され、かつ該カテーテル本体に結合されるガイドワイヤチューブを備える、超音波カテーテル。
31. 請求項２５に記載の超音波カテーテルであって、前記少なくとも一つのアンカー部材は、接着、溶接、融合、結束および熱収縮からなる群から選択される手段によって、少なくとも前記遠位ヘッドおよび前記カテーテル本体の一方に結合される、超音波カテーテル。
32. 請求項２５に記載の超音波カテーテルであって、前記少なくとも一つのアンカー部材が、少なくとも金属およびポリマーの一方を含む、超音波カテーテル。
33. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、以下：
    細長可撓性カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
    超音波伝達部材であって、該超音波伝達部材は、該カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端、遠位端および遠位ヘッドを有し、ここで該遠位ヘッドおよび該超音波伝達部材の残りの部分は、一つの材料から製造される、超音波伝達部材；ならびに
    音波コネクタであって、該音波コネクタは、超音波変換器デバイスと該超音波伝達部材との結合のために該超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ、
    を備える、超音波カテーテル。
34. 請求項３３に記載の超音波カテーテルであって、前記超音波伝達部材が、超弾性特性を有する少なくとも一つの材料を含む、超音波カテーテル。
35. 請求項３３に記載の超音波カテーテルであって、前記超音波伝達部材の遠位ヘッドが、少なくとも一つの長手軸方向開口部を備える、超音波カテーテル。
36. 請求項３５に記載の超音波カテーテルであって、前記少なくとも一つの長手軸方向開口部が、少なくとも洗浄用開口部およびガイドワイヤ開口部の一方を含む、超音波カテーテル。
37. 請求項３３に記載の超音波カテーテルであって、前記超音波伝達部材が、その近位端におけるより大きな直径から前記遠位ヘッドに近接するより小さな直径にかけて先細になる、超音波カテーテル。
38. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、前記超音波カテーテルは、以下：
    細長可撓性カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有する、カテーテル本体；
    超音波伝達部材であって、該超音波伝達部材は、該カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、かつ近位端および遠位端を有し、該超音波伝達部材は、少なくとも二つの金属成分を含有する金属合金を含み、および１７０，０００Ｐｓｉと２５０，０００Ｐｓｉとの間の引っ張り強さを有する、超音波伝達部材；ならびに
    遠位ヘッドであって、該遠位ヘッドが、該超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、該遠位ヘッドが、５ｇ／ｃｍ３を超えない平均密度を有する、遠位ヘッド、
    を備える、超音波カテーテル。
39. 請求項３８に記載の超音波カテーテルであって、前記金属合金が、超弾性合金を含む、超音波カテーテル。
40. 請求項３９に記載の超音波カテーテルであって、前記超弾性合金が、７％と１７％との間で伸長することが可能である、超音波カテーテル。
41. 請求項３９に記載の超音波カテーテルであって、前記超弾性合金が、５０．５０原子量と５１．５０原子量との間のニッケル含有を有するニッケル−チタン合金を含む、超音波カテーテル。
42. 請求項３９に記載の超音波カテーテルであって、前記超弾性合金が、１０℃と５０℃との間の温度範囲で超弾性を有する、超音波カテーテル。
43. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、以下：
    細長可撓性カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有し、該カテーテル本体は、１６０Ｐｓｉ未満の弾性の曲げ係数を有するポリマー材料を少なくとも一部に含む、カテーテル本体；
    超音波伝達部材であって、該超音波伝達部材は、該カテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に伸長し、近位端および遠位端を有する、超音波伝達部材；
    遠位ヘッドであって、該遠位ヘッドは、該超音波伝達部材の遠位端に結合され、かつ該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ならびに
    音波コネクタであって、該音波コネクタは、超音波変換器デバイスと該超音波伝達部材との結合のために該超音波伝達部材の近位端に結合される、音波コネクタ、
    を備える、超音波カテーテル。
44. 請求項４３に記載の超音波カテーテルであって、前記ポリマー材料が、ポリマーブロックアミドを含む、超音波カテーテル。
45. 請求項４４に記載の超音波カテーテルであって、前記ポリマーブロックアミドが、約５５と約７５との間のショアＤ硬度を有する、超音波カテーテル。
46. 請求項４４に記載の超音波カテーテルであって、前記ポリマーブロックアミドが、約２５と約５５との間のショアーＤ硬度を有する、超音波カテーテル。
47. 請求項４３に記載の超音波カテーテルであって、前記ポリマー材料の５％未満で、着色料を含む、超音波カテーテル。
48. 超音波カテーテルデバイスに用いるための超音波伝達部材の製造方法であって、該方法は、以下：
    ほぼ円柱形の伝達部材材料を提供する工程；
    該材料の成形工程であって、該伝達部材を第１のより幅広い末端から第２のより狭い末端にかけて先細となる、成形工程、
    を包含する、方法。
49. 請求項４８に記載の方法であって、前記材料を提供する工程が、超弾性特性を有するポリマーを提供する工程を包含する、方法。
50. 請求項４８に記載の方法であって、前記材料の成形工程が、該材料を研磨する工程を包含する、方法。
51. 請求項４８に記載の方法であって、前記遠位ヘッドを形成する工程が、弾丸形状のヘッドを形成する工程を包含する、方法。
52. 請求項４８に記載の方法であって、前記遠位ヘッドの形成工程がガイドワイヤおよび洗浄用流体の少なくとも一つの経路を提供するために該ヘッドを通る少なくとも一つの長手軸方向開口部を形成する工程を包含する、方法。
53. 血管内の閉塞物を破壊するための方法であって、該方法が、以下：
    超音波カテーテルの遠位端が、該閉塞物に隣接するように、該血管内で該超音波カテーテルを位置決めする工程；
    該超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達する工程であって、多数の閉塞物の断片へと該閉塞物を破壊する、工程；
    該カテーテルの遠位端に近い位置で該超音波カテーテルに結合させた拡張可能なバルーンを拡張させる工程；ならびに
    該超音波カテーテルを介して該血管から該閉塞物の断片の少なくとも一部を取り除く工程、
    を包含する、方法。
54. 請求項５３に記載の方法であって、前記超音波カテーテルを位置決めする工程が、ガイドワイヤを用いて該カテーテルを誘導する工程を包含する、方法。
55. 請求項５３に記載の方法であって、前記閉塞物の断片が、前記超音波カテーテルのカテーテル本体において少なくとも一つの開口部を通して取り除かれる、方法。
56. 請求項５５に記載の方法であって、前記少なくとも一つの開口部が、少なくとも一つの洗浄用管腔と流体連絡し、そして前記閉塞物の断片が、該少なくとも一つの開口部および該少なくとも一つの洗浄用管腔を通して取り除かれる、方法。
57. 請求項５５に記載の方法であって、前記少なくとも一つの開口部が、少なくとも一つのガイドワイヤ管腔と流体連絡し、そして前記閉塞物の断片が、該少なくとも一つの開口部および該少なくとも一つのガイドワイヤ管腔を通して取り除かれる、方法。
58. 請求項５３に記載の方法であって、前記閉塞物の断片が、前記超音波カテーテルの一部の周辺に配置されるシースによって取り除かれる、方法。
59. 請求項５３に記載の方法であって、前記超音波カテーテルの少なくとも一つの開口部へ前記断片を誘導するために吸引を適用する工程を包含する、方法。
60. 請求項５９に記載の方法であって、前記吸引を適用する工程が、シリンジおよび吸引ポンプのうち少なくとも一つを用いる工程を包含する、方法。
61. 血管内の閉塞物を破壊するための方法であって、該方法は、以下：
    ガイドカテーテルを通して該血管へ超音波カテーテルを導入する工程；
    該超音波カテーテルの遠位端が、該閉塞物に隣接するように、該超音波カテーテルを位置決めする工程；
    多数の閉塞物の断片へと該閉塞物を破壊するために、該超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達する工程；
    該カテーテルの遠位端に近い位置で該ガイドカテーテルに結合させた拡張可能なバルーンを拡張させる工程；ならびに
    該超音波カテーテルを介して該血管から該閉塞物の断片の少なくとも一部を取り除く工程、
    を包含する、方法。
62. 請求項６１に記載の方法であって、前記超音波カテーテルを導入する工程および位置決めする工程がさらに、ガイドワイヤを用いて該カテーテルを誘導する工程を包含する、方法。
63. 血管内の閉塞物を破壊するための方法であって、該方法が、以下：
    超音波カテーテルの遠位端が、該閉塞物に隣接するように、該血管内の超音波カテーテルを位置決めする工程；
    多数の閉塞物の断片へ該閉塞物を破壊するために該超音波カテーテルの超音波伝達部材に超音波エネルギーを伝達する工程；ならびに
    該遠位端の位置の可視化を増強するために、該遠位端に隣接する該超音波カテーテルの少なくとも一つの開口部を通して該血管内へ少なくとも一種の放射線不透過性流体を導入する工程、
    を包含する、方法。
64. 請求項６３に記載の方法であって、前記放射線不透過性の流体を導入する工程が、前記超音波カテーテルの少なくとも一つの洗浄用開口部を通して導入する工程を包含する、方法。
65. 請求項６３に記載の方法であって、前記放射線不透過性の流体を導入する工程が、前記超音波カテーテルの少なくとも一つのガイドワイヤ開口部を通して導入する工程を包含する、方法。
66. 請求項６３に記載の方法であって、前記放射線不透過性の流体を導入する工程が、前記超音波カテーテルの一部の周辺のシースを通して導入する工程および前記少なくとも一つの開口部を形成する工程を包含する、方法。

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