JPH06510470A - 超音波構成要素を搭載する血管形成装置と血管内の切除装置、および超音波を血管痙攣の治療あるいは防止に利用する装置と方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 超音波構成要素を搭載する血管形成装置と血管内の切除装置、および超音波を血 管運筆の治療あるいは防止に利用する装置と方法発明の分野 本発明は一般的には医学装置に関し、さらに詳しくは閉塞性の血管障害を治療し 、またこの治療に伴う好ましくない影響を防ぐ装置と方法に関する。

関連出願 本出願は、「改良された超音波伝送部材と切除探触子を有する超音波による血管 形成装置」の表題で１９９１年１月１１日に提出された米国特許出願番号第６４ ０．１９０号と、「修正された超音波カテーテル」の表題で１９９２年５月５日 に提出された米国特許出願番号第８７８．７９５号の部分的継続であり、これら の先行出願の開示内容は、本出願において引例されている。

発明の背景 従来から、数多くの装置が血管の内腔がら閉塞物を除去、拡張あるいは切除する のに用いられてきた。

この種の血管の内腔から閉塞物を除去、拡張あるいは切除する装置としては、ａ ）閉塞性の病巣を迅速に拡張する機能を有する血管形成カテーテル、ｂ）閉塞性 の病巣を超音波によって切除する超音波切除カテーテル、Ｃ）レーザエネルギに よって閉塞性の病巣を蒸発あるいは切除するレーザカテーテル、およびｄ）機械 的手段を用いて、血管内腔がら閉塞物を切り取るが、削るがあるいは磨き取る無 熱切除装置が挙げられる。

超音波一部切除装置の例は、米国特許第３．４３３．２２６号（ボイド）、第３ ．８２３．７１７号（ボールマンら）、第４．８０８．１５３号（バリン）、第 ４．９３６．２８１号（スタッ゛カ、第３．５６５．０６２号（グリス）、第４ ．９２４．８６３号（ステルツア）、第４．８７０，９５３号（トン　ミカエル ら）、第５．０６９．６６４号（スエツスら）、第４．９２０，９５４号（アリ ガアら）に開示され、さらに他の特許公告、例えば、国際公開番号第８７−０５ ７３９号（クーパ）、国際公開番号第８９−０６５１５号（ベルンスタインら） 、国際公開番号９０−０１３０号（ソニック　ニードル社）、欧州特許第３１６ ７８９号（トン　ミカエルら）、西ドイツ特許第３．８２１．８３６号（シュー ベルト）、西ドイツ特許第２．４３８．６４８号（ポールマン）および欧州特許 第０．４４３．２５６Ａ１号（バルチ）に記載されている。

無熱切除装置の例は、米国特許第５．１００．４２３号（フェアノット）および 欧州特許第０．３４７．０９８Ａ２号（シーベル）に記載されている。

レーザ切除装置、超音波切除装置および無熱切除装置は、血管がら閉塞物を切除 あるいは除去するのに用いられてきたが、肩体拡張血管形成法は、閉塞されたあ るいは部分的に閉塞された血管を外科手術をせずに開通する血管内介入技術とし て広く利用されている。この肩体拡張による血管形成の１つの問題は、完全に閉 塞された血管において、拡張肩体を閉塞病巣に隣接する位置に近づける際に閉塞 物を貫通するのが困難なことが多いという点である。この問題に関して、該当す る内腔を貫通する通路を部分的に切除して開通する切除構成要素を搭載し、その 該当する内腔内に拡張肩体を容易に前進させて位置づけるような肩体カテーテル を開発する必要がある。

血管内を切除あるいは外科的に手術を行う他の手法（例えば、レーザ切除あるい は無熱切除）におけるのと同様に肩体拡張血管形成におけるも１つの問題は、そ の処置の最中あるいはその直後に疾患血管に収斂性のｉｓが発生することである 。この運営が激しくなると、疾患血管を完全に閉塞し、急性の臨床手術を必要と する切迫した事態を招く。

この運筆の発生は心筋２血あるいは心筋梗塞を招き、そして少なくとも理論的に は血栓の形成を促進する。これは以下の文献に開示されている〔フィシエル（Ｔ 、Ａ）、ダーと（Ｇ）、トセ（Ｔ、　Ｍ）およびスタヂウス（Ｍ、Ｌ）、「経皮 的に内腔を貫通させる環状動脈形成後に生じる環状動脈の狭窄」、「定量的造影 法による解析、循環」７８巻、１３２３−１３３４ページ、１９８８年〕。血管 運営を治療する１つの方法は、血管の緊張を低下させる薬物を服用させて、好ま しくない血管運営を防ぐあるいはその血管運営を抑制する方法である。最近、注 目されているのは、血管運営の領域で、血管に超音波エネルギを与えることによ って、薬物を服用させずに迅速に血管の緊張を低下させる方法である。これは、 以下の文献に開示されている（チョカヒ、Ｓ、　Ｋら、「試験管中で行った血管 内皮に依存する血管運動を緩和させる超音波エネルギの効果を確認する実験」、 米国心臓学会、第６２回科学分科会予稿集）。以上の理由により、血管運筆の発 生を防ぐあるいはその血管運営を治療する超音波装置と方法、およびそれを用い た血管形成と血管内を切除する方法の開発が望まれている。

発明の要約 本発明は、肩体拡張と超音波切除を組み合わせたカテーテル装置によって構成さ れる。本発明の肩体拡張と超音波切除を組み合わせたカテーテル装置は、閉塞病 巣を半径方向あるいは他の方向に拡張する少なくとも１つの拡張肩体を有する長 形の血管内カテーテルを備えている。なお、長形の超音波伝送部材（導波管）は カテーテル体の内部を長手方向に延出している。超音波伝送部材（導波管）の近 位端は、例えば超音波振動子のような超音波発生装置と接続可能である。超音波 伝送部材あるいは導波管の遠位端は、カテーテル体の遠位端と同一面で隣接して 、あるいはその周辺に配置さね、そこに固着あるいは係留される。カテーテル体 の遠位端を閉塞物あるいは重度の心臓狭窄部に前進させるときには、超音波伝送 装置は、少なくとも閉塞物の一部を超音波で除去してそこに先導孔あるいは通路 を形成するに十分な波長とパワーを有する超音波エネルギを、超音波伝送部材（ 導波管）を介して伝送する。従って、カテーテルは、拡張肩体が閉塞物の残部内 あるいはその隣接部に位置する場所まで遠位の方向に前進する。そして、拡張肩 体は、閉塞物を半径方向あるいは他の方向に拡張するという標準的な肩体拡張に よる血管形成の手法に準じて作動される。なお、超音波切除／肩体拡張カテーテ ル装置内に搭載されている超音波構成要素は、血管運営を防ぐかあるいはそれを 治療するための超音波エネルギの伝送手段である。

なお、本発明は、種々の手法で血管内を診断したり、あるいは血管内に介入して いるときに、血管が運筆するのを防ぐあるいはそれを治療する方法と装置によっ て構成される。血管運営を防ぐかあるいはそれを治療するために用いられる超音 波の波長は、好ましくは、約２０ｋｈｚである。血管の運営を防ぐあるいはそれ を治療するための超音波は、標準的な診断あるいは介入カテーテル（例えば、肩 体血管形成カテーテル、レーザ切除カテーテル、あるいは無熱切除カテーテル装 置）内に搭載される超音波伝送構成要素を介して伝送される。あるいは、そのよ うな装置が音波伝送構成要素を搭載していないなら、別の超音波伝送ワイヤ（導 波管）を迅速に標準カテーテルあるいは他の血管自装置の作動用内腔（案内ワイ ヤ用内腔）を介して挿入し、超音波エネルギをそのカテーテルの遠位端がらある いはその近くから伝送して血管運営を防ぐあるいはそれを治療することも可能で ある。

本発明のさらに具体的な形態は、以下に述べる好適な実施例の説明と添付図面を 読み、それらを理解することによって当業者には明らかになるはずである。

図面の簡単な説明 本発明の特徴と共に上記の本発明の具体的な形態は、以下の図面を参照すること によってさらに明らかになる。

図１は、超音波切除部と肩体拡張部を内蔵した本発明の第１実施例によるカテー テル装置の透視図である。

図２は、図１の超音波／肩体カテーテル体の近位端に配置可能な近位端接続アセ ンブリの拡大透視図である。

図３は、図１において参照番号３によって示される超音波／肩体カテーテル体の 遠位端の拡大透視図である。

図４は、図３の線４−４に沿った断面図である。

図４ａは、図４において参照番号４ａによって示される超音波／肩体カテーテル 体の遠位端の拡大透視図である。

図５は、図２の線５−５に沿った断面図である。

図６は、図２の線６−６に沿った断面図である。

図７は、レーザ切除を行っている間に血管の緊張を低下させる超音波を伝送する 超音波構成要素を備えたレーザ切除カテーテルの透視図である。

Ｉ］８は、図７において参照番−ｊ８によって示される１ノ一ザカテ〜チル体の 遠位端の拡大透視図であて）、３ 図９は９、図８０線９−９に沿っｔ−断面図である。

図】０は、図７の線］、　Ｏ−１０に沿った断面図である。

図１１は、カテーテルの作動用内腔を介１−１て挿入さイ１、血管産学を治療す ることが可能な超音波装置の透視図である。

図１２は、図１】に示される挿入可能超音波装置に用いられる従来の近位端接続 アセンブリの透視図である。

図１３は、無熱切除を行っている間に血管の緊張を低下させる超音波エネルギを 伝送する超音波構成要素を備えた無熱切除カテー・チルの透視図である。

図１，４は、図１３において参照番号１４によって示されるカテーテル体の遠位 端の拡大透視図である。

好適な実施例の詳細な説明 添（＝ｊ図面を基づいて以下に述べる詳細な説明は、単に本発明の好適な実施例 を述べるに過ぎず、本発明の構成と応用に関する唯一の形態を示すものではない 。

例示された実施例によって、本発明を実施するための機能と一連の手段を述べる ものである。従−一で、同一のあるいは相当する機能と一連の手段が、本発明の 精神と範囲に包含される別の実施例に、（−っでも達成され得ることを理解すべ きである。

１）好適な超音波切除７／Ｗ４球拡張カテーｔル図１は、超音波除去部と肩体拡 張部を内蔵する本発明の第１実施例における超盲波除去／肩体拡張カテーテル装 ｆｌｌ　ｉ　Ｏの透視図である。第１の実施例において、カテーテルｙｔ置１０ は、近位端１４と遠位端１６、および外表面１８を有する長形カテーテル体１２ からなる。カテーテル体１２の近位端１４に、近位端接続アセンブリ２０が取り 付けられる。超音波振動子２２は接続アセンブリ２０の近位端に接続される。足 踏みスイッチ２６を有する超音波発生器２４は超音波振動子２２に操作可能に接 続され、カテーテル体１２の内部を長手方向に延びる超音波伝送部材２８（導波 管）を力して、カテーテル体】２内に超音波エネルギを伝送する。超音波伝送部 ４’４２８（導波管）はＮｎｎ波動動子２２接続可能な近位端を有し、超音波エ ネルギはその近位端から超音波伝送部材２８内を経てその遠位端３０、すなわち 、カテーテル体１２の遠位端】、６に流れる。

第１実施例において、超音波伝送部材２８は、超音波エネルギを超音波振動子２ ２からカテーテル体】２の遠位端１６に効率的に伝送できるＩＩＩ：１によって 構成され、必ず］５も、金属、プラスチック、硬質ゴム、セラミックおよび／ま たはその複合体のいずれかに制限されるわけではない。本発明の１つの実施形態 においては、超音波伝送部材２８のすべであるいはその一部を、超弾性を有する 一種以上の材料で構成することができる。このような材料は、カテーテル族Ｍ１ ０の作動中に超音波伝送部材２８に影響を与える温度範囲において超弾性を持続 するのが好ましい。具体的には、超音波伝送部材２８の全であるいはその一部を 、一種以上の公知の「形状記憶合金」によって形成するのが好ま（２い。

本発明の超音波伝送部材２８に用いられる超弾性合金は、米国特許第４．６６５ ．９０６号（ジエービス）、第４．５６５．５８９号（ハリソン）、第４．５０ ５．７６７号（クイーン）、および第４．３３７．０９０号（ハリソン）に詳（ 八記載されている。これらの特許、すなわち、米国特許第４．６６５．９０６号 、第４．５６５．５８９号、第４．５０５．７６７号、および第４．３３７．０ ９０号の開示内容は、本明細書にも引例さねている。例えば、本発明の超音波伝 送部材２８が操作される温度範囲内で超弾性を示す具体的な合金の組成、特性、 化学的性質および挙動等などの記述内容、そして、それらの超弾性合金のいずれ かあるいはすべてを超弾性の超音波伝送部材２８に用いた場合にはそれらの超弾 性合金名を引例している。

特に、超音波伝送部材２８を形成する好適な超弾性合金の１つは、５５．８重量 ％のニッケルから成るニッケルーチタニウム合金ワイヤである（５５．８重量％ のＮｉと残部がＴｉから成るＮ１Ｔｉ）。この材料は、「ｌノイヶム社」　（カ リフォルニア州、メンロパーク）によって「チネル　ワイヤ」の商品名で市販さ れている。本発明のいずれの実施例においても、カテーテル装置コ０内の超音波 伝送部材２８の断面は勾配が付けられるか、狭くなっているか、あるいは断面寸 法が小さくなっている。これによって、超音波伝送部材２８はその剛性を減らし および／または遠位端３０へ伝送またはそこから伝送される超音波を増幅するこ とができる。

図２と図５について説明する。近位端接続アセンブリ２０は、長手方向に延出す る中空孔３４を有する長形の剛性体３２からなる。図示されている実施例におい て、近位端接続アセンブリ２０の長形体３２は、前部３６、中間部３８および後 部４０によって構成されている。長形体３２の前部３６は、そこに係合されてい るネジ付き把持部材４２を介して、カテーテル体１２の近位端１４に固着されて いる。後述するが、カテーテル体１２の近位端１４はラッパ状で、最外端に環状 フランジを有している。この環状フランジは、把持部材４２が剛性体３２にネジ で係合されるとき、接続アセンブリ２０と密封状態で係合する。前部３６の近位 端は、第２把持部材４４を介して、長形体３２の中間部３８の遠位端に接続され る。上記の構成を簡単にするために、ネジが長形体３２の前部３６の対向端部に 形成される。ネジはまた長形体３２の中間部３８の近位端にも形成され、こねに よって、中間部３８は長形体３２の後部４０の遠位端に形成された対応するネジ 孔にネジで嵌着されろ。

図６において、超音波伝送部材２８（導波管）はカテーテル体１２と接続アセン ブリ２０の近位端内を長手方向に延出する。超音波伝送部材２８はネジ付き近位 接続体４６に挿入／係合される。ネジ付き近位接続体４６は、接続体アセンブリ ２０の近位端に形成された円筒四部４８内に位ｆ７ｆ　１．、ている。超音波振 動子２２は近位接続体４６にねじ込まれ、ネジで接続され、超音波エネルギを超 音波伝送部材２８を介して遠Ｂ！方向にカテ・−チル体１２の遠位端部ｊ６に伝 送す１通路を形成する。

接続体アワセンブリ２０の最近位喘に、超音波振動子２２のホーンに超音波伝送 部材２８の近位端を効果的に取り付けるための音波接続アセンブリを設置する。

ｔ？波接続７″（−ンブリは、好まし、くは、超音波伝送部材２８を介する超音 波エネルギを、そのＡｌｌ￥ｊ波伝送部材２８の横方向の振動を最小１叫２で長 手方向の振動は抑制しムいような状帖で伝送ム（〕・る形状に形り覧ｌする。ネ ジ付き近位接続体４６６）本体の遠位部は、その内部に圧縮性把持「１忙５０を 内蔵りるような形状（二措成される。圧縮性把持日輪５０は、図示されるように 、超音波伝送部材２８が通過するように形成された小さな中心開口を有している 。前部部材５２は近位接続体４６の本体の前部内にネジで締めつけられ、把持日 輪５ｏが超音波伝送部材２８を近位接続体４６の本体内の正規の位置に把持する ように、把持日輪５ｏを圧縮する。近位接続体４６は、その後、内側に圧縮され るがあるいは圧着さゎへ超音波伝送部材２８の近位端に圧着接続あるいは圧着嵌 着され、これによって、超音波接続アセンブリをさらに確実に超音波伝送部材２ ８の近位端に取り旬けることができる。一連のネジを近位接続体４６の外面に形 成し、超音波振動子のホーンの遠位端が音波接続アセンブリにネジで離脱可能に 取り付けられるようにする。こうして、前部材５２、把持日輪５０および近位接 続体４６を結合し、超音波接続アセンブリを形成し、この超音波接続アセンブリ に超音波振動子を取り付け、そして超音波エネルギが音波接続アセンブリを介し て超音波伝送部材２８に伝送されるようにする。接続アセンブリ２０の後部４ｏ 内の内腔５４は特に、超音波伝送部材２８の外面と内腔５４の内面間にわずか間 隙を残して超音波伝送部材２８が通過できる寸法に形成される。

図５を参照して、第１実施例において、カテーテル体１２は２つの同心内腔管か ら構成される。特に、カテーテル体１２は、カテーテル体１２の外面１８と第１ 内腔而５８を有する第１外管５６から構成されている。第」外管５６の内腔内に 、第２外面６２と第２内腔面６４を有する第２内管６ｏが長手方向に配置されて いる。図５に示すように、カテーテル体１２の近位端１４周辺に形成された前記 の環状フランジが外管５６の近位端の回りに形成さゎ、把持部ｔ４４２を介し° Ｃ接続アセンブリ１２に係合される。この第」実施例では、好才１．＜は、外管 ５６と内管６０は、内管６０が外管５６内において長手方向に配置されるときに 間隙６Ｇが内管６０の第２９Ｉ面６２と外管５Ｇの第１内腔而５８間に形成され るように、寸法を特定される。

接続アセンブリ２０の近位端に向かって延出する壁部材６８が、外管５Ｇの第１ 内腔而５８の近位端に隣接する一部に取り付けられる。壁部材６８は好ましくは 、接着材あるいは他の取りイ」け方法も利用できるが、熱シール法にＪ、って第 １内腔面５８に取り付ける。図５がらゎがるように、内管６ｏの近位端は、その 近位置が接続アッセンブリ２０の近位端に向かって延びるように形成される。内 管６０の近位端が把持部材４２に係合するとき、接続アセンブリの近位端に向か って延びるその把持部材４２の一部と壁部材６８が連係して、内管６０と外管５ ６間に間隙６６と流体的に内通する肩体拡張内腔７０を形成する。すなわち、内 管６０の近位端は、間隙６６への流通が唯−肩体拡張内腔７０を介して行われる ように、接続アセンブリ２０に係合される。第１実施例においては、間隙６６は 肩体拡張内腔７０と流体的に流通しているという点から、その肩体拡張内腔７０ の一部をなす。壁部材６８と内管６０の一部によって肩体拡張内腔７０を形成す る代わりに、このような内腔を、間隙６６とのみ流通するような方法で、内管６ ０の近位端に流体的に接続される別の管部材によって構成することも可能である 。

なお、間隙６６と連係されたこのような肩体拡張内腔７０の使用方法については 後述する。

接続アセンブリ２０の中間点３８部の本体３２に、第１流体入口側方アーム（あ るいは洗浄口）７２がそこから外側に延出するように形成される。接続体アセン ブリ２０の孔３４と流体的に接続されている中空孔が、この洗浄ロア２内に延存 している。洗浄ロア２を洗浄流体供給源７６にネジで接続するのに用いられる接 続部材７４が、洗浄ロア２の最端部とネジで係合している。また、肩体拡張部７ ８が本体３２に形成され、接続アセンブリ２０の中間部３８の外側に延出してい る。洗浄ロア２と同様に、肩体拡張ロア８は、肩体拡張内腔７０と流体的に接続 する、すなわち、間隙６６と流体的に接続する中空穴を備えている。肩体拡張ロ ア８をネジで肩体拡張流体供給源８２に係合させる接続部材８０が、肩体拡張ロ ア８の最端部に取り付けられている。

図５でよくわかるように、超音波伝送部材２８は接続アセンブリ２０の孔３４を 通って実質的に内管６０の内腔に延出している。洗浄ロア２と孔３４間の流体接 続によって、冷媒液のような加圧流体が洗浄ロア２、孔３４および内管６０の内 腔を経て注入される。このような液体は、後述する方法でカテーテル体１２の遠 位端１６から流出される。この冷媒液の温度と流速は特に、超音波伝送部材２８ の温度を最適な作動温度範囲内に維持するように制御される。特に、超音波伝送 部材２８が特定の温度範囲内で最適な物理的性質（例えば、超弾性）を示す合金 によって形成される本発明の各実施例においては、洗浄ロア２に注入される冷媒 液の温度と流速は、超音波伝送部材２８の温度を最も望ましい物理的性質を示す ような温度範囲内に維持するように制御される。例えば、超音波伝送部材２８が 、マルテンサイト相で超弾性を示すがオーステナイト相に変態するとその超弾性 を失うような形状記憶合金によって形成される本発明の実施例においては、洗浄 ロア２に注入される冷媒の温度と流速は、超音波伝送部材２８を構成する形状合 金合金を、その合金がマルテンサイト相を維持しオーステナイト相に変態されな い温度範囲に維持するように制御するのが望ましい。形状記憶合金がこのように マルテンサイト相からオーステナイト相へ変態される温度は、材料の「マルテン サイト変態温度Ｊ　（Ｍｓ）として知られている。従って、各実施例において、 洗浄ロア２を介して注入される流体は、超音波伝送部材２８の形状記憶合金をこ のマルテンサイト変態温度（Ｍｓ）以下に維持するような温度と流速に設定され る。

内腔通過体案内ワイヤ８６が挿入される案内ワイヤ挿入側方アーム８４が、本体 ３２に形成され、接続アセンブリ２０の前部３６の外側に延出する。この案内ワ イヤ挿入アーム８４は、接続アセンブリ２０の孔３４と流通する中空孔を備えて いる。案内ワイヤ把持／密封装置８８は、カテーテル装置１０に対して長手方向 の特定位置で案内ワイヤ８６を把持するように案内ワイヤ挿入アーム８４に取り 付けられ、カテーテル装置１０から血液が逆流するのを防ぐようにシールする。

このように使用される案内ワイヤ把持／密封装置８８としては、「メヂカルデス ポーザル　インタナショナル社」　（郵便番号　ウェスト　コンショケン）がら 市販されている製品番号１９０５０１７Ａおよび１９０５０１４Ａを用いること ができる。

図５に示す接続体アセンブリ２０の実施例において、傾斜案内ワイヤ進路変更管 ９０が、案内ワイヤ挿入アーム８４の孔８５と接続アセンブリ２０の本体３２の 長手方向に延出する孔３４の一部の内側に位置している。なお、進路変更９０鈍 角の角状曲管Ｂからなり、その角状曲管Ｂはその外側の頂部に開口９２を有する 。開口９２は、超音波伝送部材２８が進路変更管９０の本体と干渉せずにその開 口９２を長手方向に通過できる大きさに形成される。また、その開口９２は、超 音波伝送部材２８がその開口９２内に位置したとき、洗浄／冷媒液が孔３４から その間口９２を経て流れるような大きさに形成される。後述するが、案内ワイヤ ８６はカテーテル体１２の遠位端１６内と内管６０の内腔内に挿入される。この ように、進路変更管９０は、案内ワイヤ８６の近位端が内管６０の内腔を介して 近位方向に前進するに従って、その進路変更管９０の壁と衝突し、これによって 案内ワイヤ挿入アーム８４内で外側にそらされるように、その形状を構成される 。

図３、図４および図４ａを参照して、前述したように、カテーテル装置１０のカ テーテル体１２は、長手方向の内管６０を有する外管５６を備えている。案内ワ イヤ８６、超音波伝送部材２８と同じように、内管６０の内腔内を長手方向に延 出する。第１実施例において、カテーテル体１２、さらに具体的には外管５６は 、０．５ｍｍないし５．Ｏｍｍの外径を有している。しかし、もしカテーテル体 １２が蛇行した比較的小さな解剖学的構造（例えば、冠状動脈）に挿入される場 合は、外管５６の外径を０．２５ｍｍないし２．５ｍｍに設定するのが好ましい 。

図４に示すように、内管６０は外管５６の遠位端を越えて軸方向に延出できるよ うな寸法に形成され、その遠位端の回りに拡大環状へ・ノド部９４を備える。な お、環状凹部９６が外管５６の遠位端の回りに形成される。拡張側法９８がカテ ーテル体１２の遠位端１６に取り付けられる。この拡張側法９８において、その 近位端はオーバラップ・ジヨイント（ＯＪ）によって外管５６に取り付けられ、 遠位端は内管６０に取り付けられる。特に、拡張側法９８の近位端は、環状凹部 ９６にはめ込まれて、その環状凹部９６に対してシールさね、また拡張側法９８ の遠位端はヘッド部９４９４と当接して内管６０の外面６２の一部に対してシー ルされる。なお、このヘッド部９４と凹部９６の形状に関して、肩体９８の近位 端が環状四部９６に対してシールされるときに外管５６と連続する表面を形成し 、その遠位端が内管６０の外面６２に対してシールされるときにへ・ノド部９４ と連続する表面を形成するのが好ましい。肩体９８は、好ましくは、オーツくう ・ノブジヨイント（ＯＪ）において外管５６に対してシールされ、また、接着材 あるいは他の接着装置、物質あるいは方法を用いてもよいが、熱シールによって 内管６゜の遠位端に対してシールされる。

図４に示すように、内管６０の最遠位置は拡張されるがあるいは外側に勾配がつ けられ、これによって、この内管６ｏの最遠位置は、外管５６と肩体部材９８間 のオーバラップジヨイント（ＯＪ）に隣接している内管６ｏの部分よりも大きな 直径を有する。内管６０のこの勾配によって、オーバラップジヨイント（ＯＪ） において、内管６０と外管５６の凹部９６が干渉あるいは接触するのを防ぐがあ るいはその接触を最小限に抑制することができる。なお、内管６ｏの一部の径を このように最小化することによって、拡張側法９８は、カテーテル体１２の外面 の残りの部分に対応するその外径部分を実質的に平坦な突出部のない形状に形成 することができる。この点に関して、肩体９８は具体的には、その直径を、内管 ６０の拡大される外径に比例してその近位端がら遠位端に向がって内方に勾配を つけるかあるいは狭くなるように、形成する。これによって、肩体９８は、収縮 して内管６０の外面に対して衝突するとき、完全に平坦な突出部のない形状を確 保できる。

また、図４かられかるように、拡張側法９８が前記の方法で外管５６と内管６０ に取り付けられるとき、膨張間隙１ｏｏは拡張側法９８と内管６ｏの外面６２間 によって形成される。第１実施例において、膨張間隙１００は、外管５６の凹部 ９６によって形成される環状通路１０２を介して間隙６６と流体的に流通するよ うに設けられる。前述したように、間隙６６は膨張部７８を介して膨張流体供給 源８２と流体的に流通している肩体膨張内腔７ｏの一部を形成している。膨張部 ７８内に導入された側法膨張流体は、膨張内腔７０．間隙６６および環状通路１ ０２を経て膨張間隙１００に流ね、こうして肩体を選択的に膨張あるいは収縮さ せる。第１実施例において、拡張側法９８は約５ｍｍの長さを有し、カテーテル 体１２の遠位端１６から（特に内管６ｏのヘッド部９４の最遠位置がら）拡張側 法９８の最遠位までの距離が約３ｍｍとなるように、カテーテル体１２に配置さ れる。

図４ａに示すように、超音波伝送部材２８の遠位端３ｏは、その外径が拡大され ている。遠位ヘッド１０４が、超音波伝送部材２８のこの拡大された遠位端３０ に取り付けられている１、ここに示す実施例においては、遠位ヘッド１０４は、 概（、て、円形、円錐状、あるいは円盤状の遠位部１０６と縮径ネック部（ある いは近位部）１０８を備えている。遠位ヘッド】０４の近位部１０８の外径は内 管６０の内腔と同じかあるいはわずか小さく、これによって、遠位ヘッド１０４ の近位部１０８が内管６０の内腔の遠位端に、ヘッド部９４の最遠位置が遠位ヘ ッド１０４の遠位部１０６の近位面に当接するような点まで挿入される。遠位ヘ ッド１０４はカテーテル体１２、特に内管６０に密接に接着されるが、取り付け られるか、あるいは接続され、これによって、遠位ヘッド】、０４はカテーテル 体１２に対して長手方向あるいは幅方向へ９靜するような動きが防がれる。内管 ６゜への遠位ヘッド１０４のこのような取り付けによって、遠位ヘッド１−０４ はカテーテル体１２に対して長手方向あるいは幅方向に分離することがない。な お、内Ｗ６０への遠位ヘッド１０４のこのような動きを拘束した取り付けによっ て、カテーテル体１２の遠位端１６への超音波エネルギの伝搬量が増し、カテー テル体１２の遠位端１６によって生じる空洞効果が向上する。カテーテル体１２ への遠位ヘッド１０４のこのような接着接合あるいは取り付けは適当な手段によ ってなされる。１つの方法は、内管６０の遠位端に挿入する前に、遠位ヘッド１ ０４の近位部１０８に接着材を塗布する方法である。この接着材としては、どの ような接着材でも用いることができる。例えば、シアノアクリレート〔例えば、 ロックタイ１−社（カナダ、オンタリオ）の商品名「ロックタイト」、ボーデン 社（オハイオ州、コロンバス）の商品名「アロン　アルファ」〕、あるいは、ポ リウレタン〔例えば、グイマックス　エンジニアリング　アト１；−ジブ社（ト リングトン、ＣＴ）の商品名「ダイマックス」）を用いて、内管６０に遠位ヘッ ド１０４を接ｎする。遠位ヘッド１０４は、例えば金属あるいはブラッスチック などの適当な剛性材料によって形成することができる。遠位ヘッド１０４がプラ スチックによって形成されるなら、使用されるプラスチックの種類に応じて、そ の回りの内管６０をその遠位ヘッド１０４に溶接、熱シールあるいは溶媒溶接に よって接合することができる。

接着剤の代わりに、種々の機械的コネクタあるいは摩擦コネクタ、例えば、ネジ 、耳金あるいは他の表面改変部を遠位ヘッド１０４の近位部１０８に形成するこ とによ−）で、カテーテル体１２の内管６０に対応する位置に遠位ヘッド１０４ を保持する。また、内管６０の内腔周面６４に、遠位ヘッド１０４に形成された ネジ、耳金あるいは他の表面改変部と協動する溝、四部あるいは表面改変部を形 成する。このようなネジ、耳金あるいは他の表面改変部は、カテーテル体１２の 対応する位置に遠位ヘッド１．０４を機械的にあるいは摩擦接触によって保持す るような形状に形成される。

好ましくは、遠位ヘッド１０４は、ＸＭ撮影手段によって容易に認識できるよう に放射線濃度の高い材料で形成する。すなわち、遠位ヘッド１０４は好ましくは 金属によって形成されるか、または１つ以上の放射線濃度の高い標識を固着した プラスチック、セラミックあるいはゴム材料によって形成される。例えば、遠位 ヘッド１０４はアクリロ、；トリローブタジェン−ステｌノン（ＡＢＳ）などの プラスチックの成形によって作製し、Ｘ線撮影手段によって容易に位置が確認で きるように、１つ以上の金属箔の帯状片あるいは他の放射線濃度の高い標識をこ のプラスチック製の遠位ヘッド】、０４に固着する。または、遠位ヘッド１０４ が成形プラスチックあるいは非金属材料によって形成されている実施例においで 、高い放射線濃度を与えるために、一定量の粉末ビスマスあるいは硫化バリウム （ＢａＳ０４　）のような放射線濃度の高い充填物を混合して成形してもよい。

案内ワイヤ通路開口１１０は、遠位ヘッド１０４内を長子方向に延出している。

案内ワイヤ通路開口１１０は、好ましくは、遠位ヘッド１０４内の案内ワイヤ８ ６がその開口１１０を経て内管６０の内腔内に延出するような場所に形成される 。

案内ワイヤ通路開口１１０の内径は、案内ワイヤ８６がそこから延出していても 、流体が内管６０の内腔を介して注入され、案内ワイヤ通路開口１１０がら流出 するように、案内ワイヤ８６の外径よりわずかに大きく設定される。

遠位ヘッド１０４を使用する代わりに、超音波伝送部材２８の遠位端３ｏをカテ ーテル体１２の遠位端に、さらに詳しくは、内管６ｏの内腔表面６４の遠位部に 直接固着させてもよい。なお、超音波伝送部材２８の遠位端３ｏに取り付けた遠 位ヘッド１０４はカテーテル体１２の内管６ｏに固着されなくてもよい。

本発明の組合せ超音波切除／側法拡張装置１ｏは、特に、血管の閉塞の程度によ って拡張側法９８を初期の段階で前進させるのが困難な場所において、すべての 閉塞物と重度の血管を治療するのに適している。このような場合、この装置の超 音波切除構成要素は閉塞物あるいは重度の血管狭窄部内に先導孔あるいは通路を 形成し、カテーテル体１２の遠位部が閉塞物あるいは狭窄部内に前進し、これに よって、収縮した肩体９８をその隣接部に配置することができる。その後、肩体 ９８は、標準的な肩体拡張による血管形成技術に準じて膨張と収縮を繰り返し、 閉塞物あるいは狭窄部の残部を拡張するこができる。

もし肩体９８による拡張の前、その最中、あるいはその後に血管の収縮あるいは 血管の運筆が生じたなら、装置１０の超音波構成要素を用いてこのような血管の 収縮あるいは血管の運筆を治療することができる。これは、信号発生装置２４と 超音波振動子２２を用いて、約２０　Ｋ　ｈ　ｚの周波数の超音波エネルギを超 音波伝送部材２８に流し、遠位ヘッド１０４に対応する超音波振動を発生させる ことによって達成できる。肩体９８が収縮しているとき、オペレータはカテーテ ル１２を前後にわずか移動させ、血管産学の全領域を横切らせることができる。

あるいは、カテーテル１２を実質的に長手方法の特定位百に残したままで、装置 １０の遠位ヘッド１０４から血管産学を治療超音波を照射する。

超音波による血管の緊張を低下させる処理が行われている間、洗浄ロア２を介し て内管６０の内腔内に液体を注入１２、遠位ヘッド１０４の周囲に連続的な液体 の環境をＬｊえてもよい。さらに、もし必要なら、薬物を洗浄ロア２を介して内 管６０の内腔内に注入してもよい。

このように、本発明の組合せ超音波切除／間隙拡張カテーテル装置１０は、過酷 な閉塞物あるいは重度の狭窄を切除し、また拡張する能力を向」ユさせることが できる。なお、先行技術の他の肩体拡張カテーテルと違って、本発明の装置１０ は、拡張を行う前、その最中、あるいはその直後に、血管産学を防ぐあるいは治 療する超音波を伝送することができる。

２）血管産学を防ぐあるいは治療するために超音波を利用するその他の方法と装 置 Ｏ；Ｉ述しｔ−ように、超音波切除／間隙拡張カテーテル装置ｔｌＯに搭載さね でいる超音波切除部は、血管産学を防ぐあるいは治療する本発明の方法に準じて 用いることができ、従って、手術中に生じる血管産学を防ぐあるいは治療するこ とができる。しかし、血管に超音波を伝送することによって血管産学を防ぐある いは治療するためのここで述べた方法は多くの他の装置によっても達成すること ができ、上記の組合せ超音波切除／間隙拡張カテーテル装置１ｏに制限されるわ けではない。実際、超音波を伝送することによつて血管産学を防ぐあるいは治療 する本発明の方法は、既存のカテーテル、肩体拡張カテーテル、レーザ切除カテ ーテル、無熱切除カテーテル装置、あるいは疾患性血管に挿入される他のカテー テルまたは外科手術部材などの作動用内腔内に独立した別の超音波伝送ワイヤ（ 導波管）を通すことによっても達成される。

図７は、本発明の第２実施例に準じて構成されたカテーテル装置１１４を示す。

カテーテル装置１１４は超音波切除部とレーザ切除部を備え、一般的には近位端 １１８、遠位端１２０および外面１２２と内腔面１２４を有する長形カテーテル 体１１６によって構成される。近位端接続アセンブリ１２６はカテーテル体１１ ６の近位端１１８に取り付けられている。第１実施例と同じように、超音波振動 子２２が、接続アセンブリ１２６の近位端に接続されている。なお、足踏みスイ ッチ２６を有する超音波発生器２４は超音波振動子２２に操作可能に接続され、 必要な場合、超音波エネルギをカテーテル体１１Ｇに伝送することができる。

第２実施例において、カテーテル体１１６は単一の内腔を有する管によって形成 される。接続アセンブリ１２６内に延出する近位端を有する超音波伝送部材１２ ８はカテーテル体１１６の内部を長手方向に延出し、第１実施例においてすでに 述べた方法で超音波振動子２２と連動している。超音波伝送部材コ２８はさらに 拡大された直径を有する遠位端１３０を伺え、この遠位端１３０に遠位ヘッド１ ３２が取り付けられている。第１実施例の遠位ヘッド１．０４と同様に、遠位ヘ ッド１３２は略円径の遠位部１３４と縮径ネック（あるいは近位部１３６）を備 えている。第２実施例において、近位部１３６の外径は、遠位端１２０に隣接す るカテーテル体】、１６の内腔面１２４内に形成された環状四部の内径と略同じ があるいはわずかに小ざい。遠位ヘッド１３２の近位部１３６は、カテーテル体 １１６の遠位端１２０に、カテーテル体コ１６の最遠位置が図示さ第１るように 遠位ヘッド１３２の遠位部１３４の近位面に当接するまで、挿入される。第１実 施例と同様に、遠位ヘッド１３２は、接着剤あるいは他の接合方法によってカテ ーテル体内に保持される。なお、円錐形の凹部１４０が遠位ヘッド１３２の近位 部１３６内に形成される。この凹部１４０は、カテーテル装置１１４の案内ワイ ヤ１４２を遠位ヘッド１３２内を長手方向に延出するように形成された案内ワイ ヤ通路開口１４４に導く。案内ワイヤ通路開口１１０と同様に、案内ワイヤ通路 開口１４４は案内ワイヤ１４２の外径よりわずかに大きい寸法に形成され、これ によって、案内ワイヤ１４２はその間口１４４を通過し、案内ワイヤ１４２がそ の開口１４４内を延出していても、接続アセンブリ１２６の洗浄０１４６を介し てカテーテル体１１６の内腔に注入された流体を、案内ワイヤ通路開口１４４を 介してカテーテル体１１６の遠位端１２０から流出させることができる。

第２実施例において、接続アセンブリ１２６は、第１実施例において述べた接続 アセンブリ２０と実質的に同様の方法で形成される。洗浄口１４６に加えて、接 続アセンブリ１２６は、また案内ワイヤ挿入アーム１４８と、進路変更９０と同 一の形状を有する進路変更管を備えている。この進路変更管によって、案内ワイ ヤ１４２は、カテーテル体１１６の内腔内を長手方向に延出するとき、案内ワイ ヤ挿入アーム１４８内に導かれる。

接続アセンブリ２０と実質的には同じであるが、第２実施例の接続アセンブリ１ ２６は、肩体拡張ロア８の代わりに、上記の肩体拡張ロア８と略同じ位置に配置 されるレーザエネルギ伝送部材導入口１５０を備える。第２実施例において、導 入口１５０は、カテーテル体１１６の内腔と共に接続アセンブリ１２６の長手方 向の孔と流通する中空孔を備える。導入口１５０を介してカテーテル体１１６の 内腔内に挿入される複数のレーザエネルギ伝送部材１５２はカテーテル体１１６ の内腔内を長手方向に延出する。各レーザエネルギ伝送部材１５２は、斑あるい は血栓などの他の障害物を切除するために十分なエネルギ特性および吸収特性を 有するレーザエネルギ伝送源１５４と接続される近位端を備えている。例えば、 血液成分に非常に吸収される可視波長のレーザ、あるいは障害組織の水分に非常 に吸収される近赤外レーザを用いることができる。伝送部材１５２の遠位端は遠 位ヘッド１３２内を延出し、実質的に遠位部１３４の遠位面と同一面になる。あ るいは、伝送部材１５２は、予め選択された波長（例えば、水晶あるいはサファ イアレンズ）を伝送することができる透明なレンズカップあるいは窓部材に遠位 方向で当接してもよい。図７ないし図１０では、６つのレーザエネルギ伝送部材 １５２がカテーテル装置、１１４に設けられているが、その数はそれより多くて も少なくてもよい。第２実施例において、伝送部材１５２は光ファイバによって 構成されているが、このような光ファイバの代わりに、適当な液体のレーザ伝送 エネルギ手段を用いることもできる。ただし、もし液体のレーザエネルギ伝送媒 体を用いるのなら、その伝送部材１５２をカテーテル装置１１４内に内蔵させる ことはできない。

第２実施例のカテーテル装置１１４を用いるときには、案内ワイヤ１４２をまず 血管の内腔に挿入し、次いでカテーテル装置１１６を前進させる。いったん、カ テーテル体１１６の遠位端１２０が閉塞病巣に隣接する血管中に位置されると、 レーザエネルギ伝送源１５４が作動して、レーザエネルギ伝送部材１５２を介し て遠位端１２０からレーザエネルギを容易に伝送する。万一、血管の閉塞領域へ のレーザエネルギの暴露によって血管産学が生じた場合は、レーザエネルギ伝送 源１５４が非作動の状態になり、超音波振動子２２が作動する。超音波振動子２ ２の作動によって、超音波エネルギがカテーテル体１１６の遠位端１２０から超 音波伝送部材１２８を介して伝送される。

図１１と図１２において、超音波伝送部材は、肩体拡張部、レーザ切除部あるい は無熱切除部のいずれを備えるカテーテルに設置されても、血管産学を緩和する 働きがある。この点に関して、本発明の３つの前記実施例で述べたような方法で 、超音波振動子２２および対応する超音波発生器２４に操作可能に接続された超 音波伝送部材３００を、血管産学をなくすために、従来のカテーテル装置の接続 アセンブリ３０２に挿入してもよい。カテーテル装置のカテーテル体が案内ワイ ヤ３０４を越えて前進し、血管内で行ったなんらかの手術によって血管産学が生 じたとき、案内ワイヤ３０４はカテーテル体の内腔内から除去され、超音波伝送 部材３００に置き換えられる。その後、超音波発生器２４が作動し、超音波振動 子２２から超音波エネルギを超音波伝送部材３００を介してカテーテル体の遠位 端に伝送し、血管産学を緩和する。なお、超音波伝送部材３００はカテーテル体 の内腔に、そこかう案内ワイヤを除去しなくても挿入できる。従って、この操作 方法においては、接続アセンブリ３０２が案内ワイヤ３０４と超音波伝送部材３ ００を内蔵できる構成を有している、という点が必要要件である。

また、本発明による血管産学を防ぐあるいは治療する方法は、血管の内腔から閉 塞物を切除したり、削り取ったり、磨き取ったりおよび／または吸引する無熱切 除カテーテルあるいは他の装置に対しても用いることができる。本発明における 血管を緩和する超音波エネルギの伝送を行うには、超音波伝送部材を無熱切除カ テーテルの長形体内を通過させるかあるいはその内部に位置させるのが好ましい 。

本発明による血管の緩和を実行するために、超音波伝送部材２００を永久的にま たは一時的に挿入した無熱切除カテーテルとしては、米国特許第４．７６５．３ ３２号（フィシエル）「引き戻し式無熱切除カテーテル」、ＰＣＴ国際公開番号 第８９１０５６１１号（ミュウラー）「血管形成肩体を備える無熱切除装置とそ の方法」、欧州特許第３４７．０９８Ａ２号（シバ−）「案内ワイヤを備えた無 熱切除システム」、米国特許第５．１００．４２３号（フィアノット）「一部切 除カテーテル」および米国特許第４．９２４．８６３号（ステルツア）「血管か ら斑を取り除く血管形成法」が挙げられる。

図１３および図１４は、本発明に準じる、近位端、遠位端および内部に延びる内 腔２０４を有する長形カテーテル体２０２を備える無熱切除カテーテル装置２０ ０を示す。駆動部材すなわち軸２０６は内腔２０４内を長手方法に延出する。

切除あるいは磨き取り装置２０８は駆動軸（部材）２０６の遠位端に設置される 。

駆動軸（部材）２０６は切除装置２０８を操作しく例えば、回転および／または 長手方法に後進および／または前進）、カテーテル体２０２の遠位端の直前の位 置で、血管の内腔から閉塞物を取り除く。動力駆動ユニット２１０を駆動軸（部 材）２０６の近位端に接続し、切除装置２０８を所定の切除位置に移動させるよ うに、駆動軸（部材）２０６を回転させ、長手方向に移動させ、あるいは他の移 動をさせてもよい。

近位端接続装置２１２はカテーテル体２０２の近位端に形成され、カテーテル体 ２０２の内腔２０４と流体的に流通する長形の中空内式を備える。吸引／注入側 方アーム２１４は接続装置２１２の近位端に形成され、カテーテル体２０２の内 腔２０４内を近位方向に流体を流し、および／またはカテーテル体２０２の内腔 ２０４内を遠位方向に流体、破片あるいは切取った閉塞物を吸引する。

超音波伝送部材１２８ａはその近位端において超音波振動子２２に接続される。

超音波振動子２２は信号発生ユニット２４に接続する。信号発生ユニット２４は 足踏みペダル２６によって作動可能である。信号発生ユニット２４と超音波振動 子２２は１−１０００Ｋｈｚ、好ましくは、約２０Ｋｈｚの周波数の超音波エネ ルギを発生するように操作される。こうして、１−１０００Ｋｈｚ、好ましくは 、約２０Ｋｈｚの周波数の超音波エネルギが超音波伝送部材１２８ａを通って、 その遠位端に伝送される。超音波伝送部材１２８ａの遠位端は、カテーテル体２ ゜２の遠位端に超音波端部振動を発生させるように、カテーテル２０２の本体の 遠位端の近くに固定される。

本発明によれば、もし血管産学が、無熱切除の前、その最中、あるいはその直後 に発生したなら、信号発生器２４と超音波振動子２２が作動し、血管を緩和させ る超音波エネルギを超音波伝送部材１２８ａを介して伝送し、カテーテル体２０ ２の遠位部に１−１０００Ｋｈｚ、好ましくは、約２０Ｋｈｚの周波数の超音波 振動を起こさせる。カテーテル体のこの超音波振動によって、カテーテル体２０ ２の振動部に最も隣接している血管領域内の血管が緩和されあるいは血管の０彎 が消失する。駆動軸（部材）２０６が長手方向に引出し可能に設計されている実 施例においては、超音波による血管緩和処理が行われる前に、切除装置２０８を 内腔２０４の遠位端内に引き出しておくとよい。

また、本発明においては、血管痙彎が起こっている血管に対して、十分な長さだ け所定の超音波血管緩和処理を行うために、カテーテル体２０２を前後方向に緩 やかに移動させるとよい。

本発明の前記の実施例のいずれにおいても、カテーテル体１２．１１６は、少な くとも第１および第２内腔を有する多重管によって構成され、このような内腔の １つは、肩体拡張内腔、レーザエネルギ伝送部材通過内腔あるいは駆動部材通過 内腔として用いられる第２内腔を備える超音波伝送部材を収容するのに用いられ る。

以上、本発明を好適な実施例と関連して説明したが、当業者にとって、本発明の 精神と範囲から逸脱することなく、」−記の好適な実施例に対して種々の追加、 修正、削除および変更を行えることは自明のことである。従って、上記の追加、 削除、変更および修正はすべて以下の請求の範囲で定義する本発明の範囲内に包 含される。

、＝Ａ、、、、＝　ＰＣＴ／ＩＪｓ　９３１０６３２０フロントページの続き （７２）発明者　二タ　ヘンリー アメリカ合衆国、カリフォルニア州 ９２６３０、レイク　フォーレスト、ジャスミン　ウェイ　２１２０４ （７２）発明者　シーゲル　ロバート　ジェイ。

アメリカ合衆国、カリフォルニア州 ９０２９２、ペニス、ストロング　ドライブ（７２）発明者　ジェスウェイン　 ダグラス　エイチ。

アメリカ合衆国、カリフォルニア州 ９２６９１、ミッション　ヴアイジョ、ツリーアベニュー　２４９８２

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. １．人体の内腔に押入可能で、組合された超音波切除および洞球拡張装置を内蔵 するカテーテル装置において、 近位端、遠位端および外面を有する長形のカテーテル体と、前記カテーテル体の 外面に配置された拡張洞球と、前記カテーテル体の近位端を前記拡張洞球に流体 的に接続し、膨張流体を前記拡張洞球中に噴射する少なくとも１つの洞球拡張内 腔と、前記カテーテル体内を長手方向に延出する超音波伝送部材であって、前記 超音波伝送部材が近位端と遠位端を有し、前記超音波伝送部材の近位端が、超音 波エネルギが前記超音波伝送部材内を通ってその遠位端に伝送されるように、超 音波振動子に接続可能である、ような超音波伝送部材とによって構成されること を特徴とするカテーテル装置。
2. ２．前記超音波伝送部材の遠位端が、前記カテーテル体の遠位端に固定されてい ることを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。
3. ３．前記超音波伝送部材の遠位端が、前記カテーテル体の遠位端に固定された遠 位ヘッド部材によって構成されることを特徴とする請求項１記載のカテーテル装 置。
4. ４．前記超音波伝送部材の遠位端はさらに、前記カテーテル体に固定されていな い遠位ヘッド部材によって構成されることを特徴とする請求項１記載のカテーテ ル装置。
5. ５．前記拡張洞球は、前記カテーテル体の外面を十分に覆ってかつその外面に固 定される半径方向に拡張される洞球によって構成されることを特徴とする請求項 １記載のカテーテル装置。
6. ６．前記拡張洞球は、その長さが約２ないし５ｃｍであることを特徴とする請求 項１記載のカテーテル装置。
7. ７．前記拡張洞球は、前記拡張洞球の前記カテーテル体の遠位端からの遠位方向 への最大距離が約１ないし２０ｍｍになるように位置されることを特徴とする請 求項１記載のカテーテル装置。
8. ８．前記のカテーテル体がそれぞれ単一内腔を有する２つの同心管によって形成 される請求項１記載のカテーテル装置において、前記カテーテル装置は、近位端 と遠位端、外面、および内腔面を有する外管と、近位端と遠位端、外面、および 内腔面を有する内管とによって構成され、前記内管は、前記外管の内腔内に長手 方向に配置され、前記超音波伝送部材は、前記内管の内腔内に長手方向に配置さ れ、その内腔を介して延出し、そして 前記洞球拡張内腔は、前記内管の外面と前記外管の内腔面間に形成される間隙か ら成ることを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。
9. ９．前記内管の内腔はさらに、その内腔を案内ワイヤが通過する通路によって構 成されることを特徴とする請求項８記載のカテーテル装置。
10. １０．前記内管の内腔はさらに、その内腔を洗浄流体が通過する通路によって構 成されることを特徴とする請求項８記載のカテーテル装置。
11. １１．前記カテーテル体が、その内部を長手方向に延出する少なくとも第１およ び第２内腔を有する多重管から成る請求頃記載のカテーテル装置において、前記 超音波伝送部材は前記第１内腔に配置され、そして前記第２内腔は、前記洞球拡 張内腔から成ることを特徴とするカテーテル装置。
12. １２．血管に血管緊張を低下する超音波を伝送する方法において、（ａ）遠位端 と近位端を有する長形の超音波伝送部材を備える段階と、（ｂ）前記超音波伝送 部材を、遠位端を先にして脈管系に、前記超音波伝送部材の遠位端が血管側の血 管緊張を低下する超音波が伝送される位置に隣接するように挿入する段階と、 （ｃ）前記超音波伝送部材の近位端を、１０ないし１０００Ｋｈｚの周波数範囲 内の超音波エネルギを発生するように操作可能な超音波発生装置に接続する段階 と、 （ｄ）前記超音波伝送部材内に超音波エネルギを通過させるように前記超音波発 生装置を作動し、前記超音波エネルギを前記超音波伝送部材の遠位端に隣接する 血管領域に伝送する段階とから構成されることを特徴とする方法。
13. １３．前記の段階（ａ）がさらに、超音波伝送部材を内部に搭載する洞球血管形 成カテーテルを備える段階を含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
14. １４．前記の段階（ａ）がさらに、超音波伝送部材を内部に搭載するレーザ切除 カテーテル装置を備える段階を含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
15. １５．前記の段階（ａ）がさらに、超音波伝送部材を内部に搭載する無熱切除カ テーテル装置を備える段階を含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
16. １６．前記の段階（ｃ）がさらに、前記超音波伝送部材の近位端を、約２０Ｋｈ ｚの周波数の超音波エネルギを発生するように操作可能な超音波発生装置に接続 する段階を含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
17. １７．請求項１２記載の方法において、前記方法がさらに、（ｅ）前記超音波を 前記超音波伝送部材を介して伝送しながら、前記長形の超音波伝送部材を前後に 移動させる段階を含むことを特徴とする方法。
18. １８．近位端、遠位端、および血管内の閉塞領域を拡張するために配置される少 なくとも１つの拡張洞球を有する長形のカテーテル体から成る洞球血管血管形成 カテーテルにおいて、 前記カテーテル体内に配置され、１０ないし１０００Ｋｈｚの周波数範囲の超音 波源と接触可能であり、１０ないし１０００Ｋｈｚの超音波を前記カテーテル内 に通過させて、前記カテーテル内の遠位端に隣接する部分の血管緊張を低下させ る超音波伝送部材を設けることを特徴とする洞球血管血管形成カテーテル。
19. １９．近位端、遠位端、および血管内の閉塞物を切除するために配置される切除 装置を有する長形のカテーテル体からなる無熱切除装置において、前記カテーテ ル体内に配置され、１０ないし１０００Ｋｈｚの周波数範囲の超音波源と接触可 能であり、１０ないし１０００Ｋｈｚの超音波を前記カテーテル内に通過させて 、前記カテーテル内の遠位端に隣接する部分の血管緊張を低下させる超音波伝送 部材を設けることを特徴とする無熱切除装置。
20. ２０．近位端、遠位端、およびカテーテル体を介して延出してレーザ源と接触可 能であり、レーザエネルギを前記カテーテル体を介して通過させて前記カテーテ ル体が挿入されている血管内の閉塞物を切除するレーザ伝送手段を有する長形の カテーテル体からなるレーザ切除装置において、前記カテーテル体内に配置され 、１０ないし１０００Ｋｈｚの周波数範囲の超音波源と接触可能であり、１０な いし１０００Ｋｈｚの超音波を前記カテーテル内に通過させて、前記カテーテル 内の遠位端に隣接する部分の血管緊張を低下させる超音波伝送部材を設けること を特徴とするレーザ切除装置。
21. ２１．内腔を貫通して血管内を手術している間に血管の痙攣を治療する方法であ って、少なくとも１つの長手方向に延出する内腔を有するカテーテルが血管に挿 入され、血管痙攣が前記のカテーテルの遠位端に隣接する部分で発生している、 ような方法において、 （ａ）前記カテーテルの内腔内に長形の超音波伝送部材を挿入する段階と、（ｂ ）前記長形の超音波伝送部材を、１０−１０００Ｋｈｚの周波数範囲内にある超 音波エネルギを発生するように操作可能な超音波発生システムに接続する段階と 、 （ｃ）１０−１０００Ｋｈｚの周波数範囲内にある超音波エネルギを前記超音波 伝送部材内に通過させ、前記カテーテル体の遠位端に隣接する部分の血管痙攣を 治療する段階とから構成される方法。
22. ２２．前記段階（ｃ）が、特に約２０Ｋｈｚの周波数の超音波を前記超音波伝送 部材内に通過させ、前記カテーテル体の遠位端に隣接する部分の血管痙攣を治療 する段階を含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. ２３．請求項２１に記載の方法において、前記方法がさらに、（ｄ）前記カテー テル体を前後に移動させ、超音波による治療がなされている血管領域の大きさを 増加させる段階を含むことを特徴とする方法。
24. ２４．請求項２１に記載の方法において、前記方法がさらに、（ｅ）前記超音波 伝送部材を前後に移動させ、超音波による治療がなされている血管領域の大きさ を増加させる段階を含むことを特徴とする方法。