ES2272287T3

ES2272287T3 - Sistema de colocacion de cateter.

Info

Publication number: ES2272287T3
Application number: ES00935946T
Authority: ES
Inventors: Alan K. Schaer; Michael D. Lesh
Original assignee: Atrionix Inc
Current assignee: Atrionix Inc
Priority date: 1999-05-11
Filing date: 2000-05-11
Publication date: 2007-05-01
Anticipated expiration: 2020-05-11
Also published as: CY1105850T1; CA2369280C; ATE342094T1; WO2000067830A1; DK1177008T3; EP1177008B1; EP1177008A1; PT1177008E; CA2369280A1; AU770121B2; AU5133100A; DE60031261D1; DE60031261T2

Abstract

Un sistema de colocación para guiar un catéter a una posición donde una vena pulmonar se extiende desde una aurícula, que comprende una cubierta (82) un introductor de guía (10) que tiene un extremo proximal (18), una región distal (14) y un orificio distal (22), estando dicho introductor de guía acoplado de forma que se puede retirar en la cubierta, y estando dicha región distal (14) preformada para que el orificio distal (22) pueda colocarse para apuntar hacia una vena pulmonar seleccionada avanzando de forma ajustable y retrayendo el introductor de guía a través de la cubierta (82) y torsionando el extremo proximal (18) del introductor de guía, y un cable de guía (30), caracterizado porque el introductor de guía tiene una hendidura longitudinal (20) que posibilita que se desprenda del cable de guía (30).

Description

Sistema de colocación de catéter.

La presente invención se refiere a un sistema adaptado para colocar un catéter de ablación en una posición donde se extiende una vena pulmonar desde la aurícula izquierda.

Descripción de la técnica relacionada

La arritmia cardiaca, particularmente la fibrilación auricular, es un problema dominante en la sociedad moderna. Aunque muchos individuos llevan vidas relativamente normales a pesar de su fibrilación auricular persistente, la afección está asociada con un riesgo aumentado de isquemia de miocárdio, especialmente durante actividad tonificante. Además, la fibrilación auricular persistente se ha asociado con fallo cardiaco congestivo, apoplejía, y otros acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, la fibrilación auricular es un problema de salud pública principal.

El ritmo cardiaco normal se mantiene por un conjunto de células de marcapasos, conocidas como nódulo sinoauricular ("SA"), localizado en la pared de la aurícula derecha. El nódulo SA experimenta ciclos repetitivos de despolarización y repolarización de la membrana, generando de este modo una corriente continua de impulsos eléctricos, llamados "potenciales de acción". Estos potenciales de acción manejan la contracción y relajación regular de las células del músculo cardiaco en todo el corazón. Los potenciales de acción se propagan rápidamente de una célula a otra a través tanto de la aurícula derecha como de la aurícula izquierda mediante las uniones comunicantes entre las células del músculo cardiaco. Una arritmia de la aurícula se produce cuando los impulsos eléctricos que se originan desde sitios diferentes al nódulo SA se conducen a través del tejido cardiaco auricular.

En la mayoría de los casos, la fibrilación auricular está producida por pequeñas ondas reentrantes perpetuamente errantes, que no muestran una región o regiones localizadas uniformes de conducción aberrante. Como alternativa, la fibrilación auricular puede ser de naturaleza focal, producida por cambios rápidos y repetitivos en el potencial de membrana que se originan de los centros aislados, o focos, en el tejido de músculo cardiaco auricular. Estos focos muestran patrones de centrifugación uniforme de la activación eléctrica, y pueden funcionar como un interruptor de fibrilación auricular paroxismal o incluso pueden sostener la fibrilación. Estudios recientes han sugerido que la arritmia focal a menudo se origina en una región tisular a lo largo de las venas pulmonares de la aurícula izquierda, e incluso más particularmente en las venas pulmonares superiores.

Se han desarrollado varios enfoques quirúrgicos para el tratamiento de la fibrilación auricular. Por ejemplo, Cox, J L et al. describen el procedimiento de "laberinto", en "The Surgical Treatment Of Atrial Fibrillation. I. Summary", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(3):402-405 (1991) y "The Surgical Treatment Of Atrial Fibrillation. IV. Surgical Technique", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4):584-592 (1991). En general, el procedimiento de laberinto está diseñado para aliviar la arritmia auricular restaurando el control del nódulo SA eficaz a través de un patrón prescrito de incisiones sobre la pared del tejido cardiaco. Aunque estudios clínicos previos sobre el procedimiento de laberinto incluyen incisiones quirúrgicas en las cámaras auriculares tanto derecha como izquierda, informes más recientes sugieren que el procedimiento de laberinto puede ser eficaz cuando se realiza sólo en la aurícula izquierda (véase, por ejemplo, Sueda et al., "Simple Left Atrial Procedure For Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease" (1996)).

El procedimiento de laberinto de la aurícula izquierda implica la formación de incisiones verticales desde las dos venas pulmonares superiores y terminando en la región del anillo de la válvula mitral, atravesando las venas pulmonares inferiores en el trayecto. Una incisión horizontal adicional conecta los extremos superiores de las dos incisiones verticales. Por tanto, la región de la pared auricular que linda con los ostios de la vena pulmonar se aísla del otro tejido auricular. En este proceso, el seccionado mecánico del tejido auricular elimina la arritmia auricular bloqueando la conducción de los potenciales de acción aberrantes.

El éxito moderado observado con el procedimiento de laberinto y otros procedimientos de segmentación quirúrgica han validado el principio de que aislando mecánicamente el tejido cardiaco puede evitarse exitosamente la arritmia auricular, particularmente fibrilación auricular, producidas por pequeñas ondas reentrantes perpetuamente errantes o regiones focales de conducción aberrante. Desafortunadamente, la naturaleza altamente invasiva de dichos procedimientos puede ser prohibitiva en muchos casos. Por consiguiente, se han desarrollado enfoques basados en catéter menos invasivos para tratar la fibrilación auricular a través de la ablación de tejido cardiaco.

Estas terapias basadas en catéter menos invasivas generalmente implican introducir un catéter en una cámara cardiaca, tal como en un procedimiento transluminal percutáneo, donde se coloca un sumidero de energía en la parte del extremo distal del catéter en o adyacente al tejido de conducción aberrante. Después de la aplicación de energía, el tejido marcado se ablaciona y se vuelve no conductor.

Los métodos basados en catéter pueden subdividirse en dos categorías relacionadas, en base a la etiología de la arritmia auricular. Primero, las arritmias focales han demostrado poder corregirse por técnicas de ablación localizada, que marcan los focos de actividad eléctrica aberrante. Por consiguiente, se han descrito dispositivos y técnicas que usan diseños de catéter con un electrodo en el extremo para ablacionar la arritmia focal centrada en las venas pulmonares, usando una fuente puntual de energía para eliminar el foco de actividad eléctrica anormal. Dichos procedimientos típicamente emplean una aplicación creciente de energía eléctrica al tejido para formar lesiones focales.

La segunda categoría de métodos de ablación basados en catéter está diseñada para el tratamiento de las formas más comunes de fibrilación auricular, producidas por pequeñas ondas reentrantes perpetuamente errantes. Dichas arritmias generalmente no se pueden corregir por técnicas de ablación localizada, porque las ondas de excitación pueden circunnavegar una lesión focal. Por tanto, la segunda clase de enfoques basados en catéter generalmente han intentado imitar las técnicas de segmentación quirúrgica anteriores, tales como el procedimiento de laberinto, donde se requieren lesiones lineales continuas para segmentar completamente el tejido auricular para bloquear la conducción de los frentes de onda reentrante.

Para el propósito de comparación, también se han descrito dispositivos de catéter de ablación y métodos relacionados para el tratamiento de taquicardia ventricular o supraventricular, tal como se describe por Lesh, MD en "Interventional Electrophysiology. State Of The Art, 1993" American Heart Journal, 126:686-698 (1993) y la Patente de Estados Unidos Nº 5.231.995 de Desai.

Aunque se han descrito diseños de catéter factibles para hacer trayectorias de ablación lineales, como asunto práctico, la mayoría de estos ensamblajes de catéter han sido difíciles de colocar y de mantener la presión de colocación y contacto suficiente tiempo y de un modo suficientemente preciso en el corazón que está latiendo para formar de forma exitosa lesiones lineales segmentadas a lo largo de una pared de la cámara. De echo, muchos de los métodos mencionados anteriormente generalmente no han logrado producir lesiones transmurales cercanas, dejando de este modo la oportunidad de que reaparezcan los circuitos reentrantes en los huecos que permanecen entre ablaciones puntuales o en red. Además, se han descrito medios mínimos en estas realizaciones para dirigir los catéteres a sitios anatómicos de interés tales como las venas pulmonares.

Ninguno de los ensamblajes de ablación basados en catéter describe un sistema adaptado para colocar un extremo de ablación lineal en un primer ostio de una primera vena pulmonar y el otro extremo del elemento de ablación en el segundo ostio en una segunda vena pulmonar. Ni la técnica anterior describe un método para sujetar el elemento de ablación entre un primer y un segundo anclaje, manteniendo de este modo una posición lineal deseada en contacto con la pared auricular y facilitando la formación de una trayectoria de ablación lineal a lo largo de la extensión del tejido entre los anclajes. El documento US-A-5 575 870 describe un sistema de colocación de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de colocación para guiar un catéter a una posición en una vena pulmonar que se extiende desde una aurícula como se define en la reivindicación 1. El sistema comprende un dispositivo de desviación, una cubierta adaptada para desviarse por el dispositivo de desviación, y un cable de guía. El dispositivo de desviación puede estar acoplado de forma que se pueda retirar en la cubierta. La cubierta y el dispositivo de desviación cooperan para facilitar la colocación del cable de guía en la vena pulmonar cuando el cable de quía se hace avanzar a través de la cubierta y al interior de la aurícula.

De acuerdo con este modo, el dispositivo de desviación comprende un estilete preformado. Además o como alternativa, el dispositivo de desviación comprende un miembro de guía tubular preformado.

En una variación del sistema de colocación, el dispositivo de desviación está integrado en la cubierta. La cubierta comprende preferiblemente un extremo proximal y un extremo distal y un cable de extracción que se puede mover, unido al extremo distal de la cubierta. El extremo proximal de la cubierta está adaptado para facilitar la manipulación del cable de extracción, de modo que la manipulación del cable de extracción produzca la desviación del extremo distal de la cubierta.

En otra variación del sistema de colocación, el dispositivo de desviación está integrado en el catéter, donde el catéter comprende adicionalmente un extremo proximal y un extremo distal y un cable de extracción que se puede mover, unido al extremo distal del catéter, y donde el extremo proximal del catéter está adaptado para facilitar la manipulación del cable de extracción, de modo que la manipulación del cable de extracción produzca la desviación del extremo distal del catéter.

En una variación del presente modo, el catéter comprende un elemento de electrodo. El elemento de electrodo puede ser un electrodo de mapeado, un electrodo de ablación, o un electrodo tanto de mapeado como de ablación. En un modo, el elemento de electrodo puede ser un elemento de ablación por RF.

Cuando el catéter comprende un elemento de ablación, el elemento de ablación puede seleccionarse entre el grupo compuesto por un elemento de ablación por microondas, un elemento de ablación criogénica, un elemento de ablación térmica, un elemento de ablación emisor de luz, y un transductor de ultrasonidos. El elemento de ablación puede estar adaptado para formar una lesión lineal, una lesión en circunferencia, o ambas.

En una variación de este modo, el cable de guía puede seleccionarse entre el grupo compuesto por un cable de guía, un cable de anclaje, y un cable de guía desviable. El cable de anclaje comprende un cuerpo alargado con partes de extremo proximal y extremo distal y que tiene un miembro que se puede expandir a lo largo de la parte del extremo distal, de modo que la expansión radial del miembro que se puede expandir esté adaptada para anclar el cable de guía en la vena pulmonar.

De acuerdo con otro modo de la presente invención, se describe un sistema de colocación para guiar un catéter de ablación a una posición donde se extiende un lumen desde una cavidad corporal. El sistema de colocación comprende un dispositivo de desviación y una cubierta transeptal. El dispositivo de desviación está adaptado para que esté acoplado de forma que se pueda retirar en la cubierta, por lo que la cubierta y el dispositivo de desviación cooperan para facilitar la colocación del catéter de ablación en la posición cuando el catéter se hace avanzar a través de la cubierta y al interior de la cavidad corporal y se guía hacia la posición.

El dispositivo de desviación puede comprender un estilete preformado o un miembro de guía tubular preformado. El dispositivo de desviación también puede estar integrado en la cubierta, donde la cubierta comprende un extremo proximal y un extremo distal y un cable de extracción que se puede mover, unido al extremo distal de la cubierta, y donde el extremo proximal de la cubierta está adaptado para facilitar la manipulación del cable de extracción, de modo que la manipulación del cable de extracción produzca la desviación del extremo distal de la cubierta.

En una variación de este modo, el dispositivo de desviación está integrado en el catéter, donde el catéter comprende adicionalmente un extremo proximal y un extremo distal y un cable de extracción que se puede mover, unido al extremo distal del catéter, y donde el extremo proximal del catéter está adaptado para facilitar la manipulación del cable de extracción, de modo que la manipulación del cable de extracción produzca la desviación del extremo distal del catéter.

El catéter de ablación comprende un elemento de ablación, que puede seleccionarse entre el grupo compuesto por un elemento de ablación por microondas, un elemento de ablación criogénica, un elemento de ablación térmica, un elemento de ablación emisor de luz, y un transductor de ultrasonidos. El elemento de ablación puede estar adaptado para formar una lesión lineal, una lesión en circunferencia, o ambas.

De acuerdo con otro modo de la presente invención, se describe un sistema de colocación para guiar un catéter de ablación a una posición donde una vena pulmonar se extiende desde la aurícula. El sistema comprende un dispositivo de desviación y una cubierta transeptal que tiene un extremo proximal y un extremo distal, donde el dispositivo de desviación se puede colocar de forma que se pueda retirar en la cubierta transeptal sin extenderse más allá del extremo distal de la cubierta.

En una variación de este modo de la invención, el dispositivo de desviación comprende un estilete preformado. Además, o como alternativa, el dispositivo de desviación puede comprender un miembro de guía tubular preformado.

En otra variación del sistema de colocación, el dispositivo de desviación está integrado en la cubierta. La cubierta comprende preferiblemente un extremo proximal y un extremo distal y un cable de extracción que se puede mover, unido al extremo distal de la cubierta. El extremo proximal de la cubierta está adaptado para facilitar la manipulación del cable de extracción, de modo que la manipulación del cable de extracción produzca la desviación del extremo distal de la cubierta.

En otra variación del presente modo, el catéter comprende un elemento de electrodo. El elemento de electrodo puede ser un electrodo de mapeado, un electrodo de ablación, o un electrodo tanto de mapeado como de ablación. En otro modo, el elemento de electrodo puede ser un elemento de ablación por RF.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una variación del introductor de guía de la presente invención, en la que el introductor tiene una hendidura que se extiende a lo largo de la longitud completa del miembro tubular.

Las Figuras 2A-D son vistas de secciones en corte transversal tomadas a lo largo de la línea 2-2, que muestran diversas configuraciones para la hendidura longitudinal.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de una variación del introductor de guía fracturable, en la que el introductor de guía está montado sobre el extremo distal de un mandril.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de un cable de guía desviable de acuerdo con la presente invención.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de otra variación del cable de guía desviable de la presente invención que tiene un mango que se puede retirar.

La Figura 6 es una vista esquemática de una variación del sistema de colocación de la presente invención que muestra un cable de guía desviable acoplado de forma deslizable en un introductor de guía preformado acoplado de forma deslizable en una cubierta transeptal.

La Figura 7 es una vista esquemática de una variación del sistema de colocación de catéter de la presente invención in situ, que muestra el extremo distal del catéter de ablación que tiene una trayectoria sobre el cable de anclaje de globo en la primera vena pulmonar y un introductor de guía preformado que se extiende desde un segundo acceso del cable de guía en el catéter de ablación y que dirige un segundo cable de guía al interior de la segunda vena pulmonar.

La Figura 8 es una vista esquemática de otra variación del sistema de colocación de catéter de la presente invención in situ, que muestra el extremo distal del catéter de ablación con una trayectoria sobre el cable de anclaje de globo en la primera vena pulmonar, y un cable de guía desviable que se extiende desde un segundo acceso del cable de guía en el catéter de ablación y que canula la segunda vena pulmonar.

La Figura 9 es una vista de sección transversal longitudinal de un dispositivo de anclaje de acuerdo con un modo preferido de la presente invención, que muestra un catéter sobre el cable con un elemento de ablación por ultrasonidos colocado a lo largo de la parte del extremo distal en un miembro que se puede expandir.

Descripción detallada de la realización preferida

La invención se refiere a un sistema para colocar un catéter de ablación en la aurícula izquierda. Más específicamente, el sistema de colocación de la presente invención está adaptado para colocar y anclar el extremo distal de un elemento de ablación en el primer ostio de una primera vena pulmonar y el extremo proximal del elemento de ablación en el segundo ostio de una segunda vena pulmonar. Preferiblemente, el sistema incluye una cubierta transeptal insertada a través de un septo auricular que separa una aurícula derecha de una aurícula izquierda. En una variación, un introductor de guía acoplado de forma deslizable en la cubierta transeptal tiene una parte distal preformada adaptada para apuntar hacia el primer ostio de la primera vena pulmonar. El sistema de colocación preferido también incorpora un cable de anclaje de globo que se hace avanzar a través del introductor de guía preformado y al interior de la primera vena pulmonar. El cable de anclaje de globo se ancla en la primera vena pulmonar inflando un globo en el extremo distal del cable de anclaje de globo. El introductor de guía preformado después puede retraerse y retirarse del cable de anclaje de globo deslizándolo desde el extremo proximal o en una variación, desprendiéndolo del cable de anclaje de globo.

Como alternativa, el cable de anclaje de globo puede reemplazarse por un cable de guía convencional o preferiblemente, un cable de guía desviable adaptado para permitir que el usuario controle la desviación de la parte distal, de modo que el cable de guía desviable pueda hacerse avanzar y dirigirse a la posición para acoplarse con la primera vena pulmonar. El cable de guía desviable puede insertarse directamente a través de la cubierta transeptal o a través de un introductor de guía preformado acoplado de forma deslizable en la cubierta transeptal. La desviación de la parte distal del cable de guía, una vez en la primera vena pulmonar, puede servir para anclar el cable de guía en la vena pulmonar. En este caso, el cable de guía desviable ocuparía el lugar del cable de anclaje de globo descrito anteriormente.

El catéter de ablación de acuerdo con la presente invención tiene un elemento de ablación con una longitud de ablación que se extiende de forma proximal desde la parte distal del catéter de ablación. El catéter de ablación está adaptado para acoplar de forma deslizable el cable de anclaje del globo o el cable de guía desviable en un paso interno o una funda externa, teniendo el medio de trayectoria del cable de guía un acceso distal localizado distal del extremo distal de un elemento de ablación. El catéter de ablación puede introducirse en la aurícula izquierda formando una trayectoria sobre el cable de anclaje de globo o el cable de guía desviable, por lo que haciendo avanzar el catéter de ablación sobre el cable de anclaje de globo o el cable de guía desviable provoca que el extremo distal del elemento de ablación se acople en la primera vena pulmonar.

El catéter de ablación tiene preferiblemente también un segundo medio para la trayectoria del cable de guía, que comprende un paso interno o una funda externa, con un segundo acceso localizado proximal al extremo proximal del elemento de ablación. En una variación, puede hacerse avanzar un segundo cable de guía precargado y acoplado de forma deslizable en el segundo paso del cable de guía del catéter de ablación directamente desde el segundo acceso del cable de guía y al interior de la segunda vena pulmonar.

Preferiblemente, se hace avanzar un segundo introductor de guía preformado, precargado y acoplado de forma deslizable en el segundo paso del cable de guía del catéter de ablación desde el acceso del cable de guía proximal y se coloca de un modo tal para dirigir el segundo cable de guía, acoplarlo de forma deslizable en el introductor de guía, hacia la segunda vena pulmonar. El segundo introductor de guía puede hacerse avanzar opcionalmente al interior del ostio de la segunda vena pulmonar, asegurando de este modo que el segundo cable de guía canula la
vena.

Como alternativa, puede precargarse un cable de guía desviable, y dirigible, y acoplarse de forma deslizable en el segundo paso del cable de guía en el elemento de ablación. En esta variación, el extremo proximal del cable de guía desviable está adaptado para permitir que el usuario controle la desviación de la parte distal, de modo que el cable de guía desviable pueda hacerse avanzar y dirigirse en la posición para acoplar la segunda vena pulmonar. La desviación de la parte distal del cable de guía desviable una vez en la segunda vena pulmonar puede anclar el cable de guía y proporcionar de este modo una mejor colocación del extremo proximal del elemento de ablación.

En otra realización, el segundo cable de guía puede suministrarse al interior de la segunda vena pulmonar antes de introducir el catéter de ablación. Puede usarse un segundo introductor de guía con un extremo distal preformado adaptado para apuntar hacia la segunda vena pulmonar para hacer avanzar el segundo cable de guía al interior de la vena pulmonar. Cuando se ha colocado el cable de anclaje de globo y un cable de guía en la primera y segunda venas pulmonares respectivas, el catéter de ablación puede insertarse después sobre los dos cables y suministrarse al interior de la aurícula izquierda a través de la cubierta transeptal. Haciendo avanzar la parte distal del catéter de ablación sobre el cable de anclaje de globo, que está anclado en la primera vena pulmonar, se provoca que el extremo distal del elemento de ablación se coloque en y anclado al primer ostio de la primera vena pulmonar. Haciendo avanzar adicionalmente el catéter de ablación sobre el segundo cable de guía que está localizado en la segunda vena pulmonar se provoca que el extremo proximal del elemento de ablación se acople al segundo ostio de la segunda vena pulmonar, sujetando de este modo la extensión de ablación contra la pared auricular entre los ostios de la primera y segunda venas pulmonares.

Se contempla que el asunto descrito en este documento puede combinarse con diversas realizaciones que han formado el asunto de otras presentaciones de patentes actuales o previas, que incluyen sin limitación las realizaciones mostradas y descritas en las siguientes Patentes de Estados Unidos expedidas y Solicitud Internacional publicada:

(1) Patente de Estados Unidos Nº 5.971.983 para "Tissue Ablation Device And Method Of Use";

(2) Patente de Estados Unidos Nº 6.024.740 para "Circumferencial Ablation Device Assembly";

(3) Patente de Estados Unidos Nº 6.012.457 para "Device And Method For Forming A Circumferential Conduction Block In A Pulmonary Vein"; y

(4) Solicitud Internacional Nº PCT/US99/09900, Publicación Nº WO 99/56812 para "Tissue Ablation Device With Fluid Irrigated Electrode".

Introductor de Guía Preformado

Con referencia a la Figura 1, se muestra una vista en perspectiva de una variación "fracturable" del introductor de guía (10). El introductor de guía (10) consta de un miembro tubular (12) con una región distal preformada (14) y un eje que se puede retirar (16) en el extremo proximal (18) del miembro tubular. El miembro tubular (12) tiene una hendidura (20) que se extiende a lo largo de la extensión completa del miembro tubular. La región distal (14) del introductor de guía está preformado para que el orificio distal (22) pueda colocarse para apuntar hacia una vena pulmonar seleccionada avanzando de forma ajustable y retrayendo el introductor de guía (10) a través de una cubierta transeptal y torsionando el extremo proximal (18) del introductor de guía.

El introductor de guía de acuerdo con la presente invención puede tener cualquier forma coherente con el propósito del introductor de guía para dirigir un cable de guía hacia una vena pulmonar predeterminada. Una vez que se ha colocado el cable de guía en la vena pulmonar, el introductor de guía mostrado en la Figura 1 está adaptado para desprenderse del cable de guía retirando el eje proximal y abriendo el miembro tubular a lo largo de la hendidura longitudinal (20). Las Figuras 2A-D son vistas de sección de corte transversal, tomadas a lo largo de la línea 2-2, que muestran diversas configuraciones para la hendidura longitudinal. En otras realizaciones, el introductor de guía puede retraerse y retirarse del cable de guía acoplado de forma coaxial deslizando el extremo proximal del cable de guía.

El miembro tubular, o partes del mismo, podría estar formado de una diversidad de cables de materiales poliméricos incluyendo, poliimida, nylon, Pebax, polietileno, o PVC. El astil proximal podría estar fabricado de materiales más duros tales como níquel, titanio, o acero inoxidable. El astil podría ser de construcción compuesta, que incorpora cadenas trenzadas que ayudan a proporcionar la transmisión de la torsión. Dichas cadenas podrían estar compuestas de materiales que incluyen un alambre metálico plano o redondeado (es decir, acero inoxidable), dacron y keviar.

El introductor de guía tubular puede tener una conexión luer permanentemente acoplada en el extremo proximal que permite una carga frontal fácil del cable de guía y el lavado del lumen. Sin embargo, puede preferirse retrocargar el catéter de ablación sobre el introductor de guía, que requiere un eje proximal que se pueda retirar o adaptador (o ninguno), como se ilustra en la Figura 1. Dicho eje que se puede retirar o adaptador podría estar compuesto de una conexión luer con un precinto de junta tórica que se puede hundir.

Las dimensiones del dispositivo dependerían del cable de guía que se está alojando. Los cables de guías típicos para usar variarían en el diámetro de aproximadamente 355,6 \mum (0,014'') a 965,2 \mum (0,038''). El lumen interior típicamente añade aproximadamente 101,6 \mum (0,004'') a 254,0 \mum (0,010'') a estos tamaños. El grosor de la pared podría variar de aproximadamente 50,8 \mum (0,002'') a aproximadamente 304,8 \mum (0,012''). La longitud del dispositivo variaría de aproximadamente 90 cm a aproximadamente 300 cm dependiendo de la necesidad de retrocargar el dispositivo de catéter sobre el introductor de guía. El diámetro externo del introductor de guía es de aproximadamente 5-10 F, preferiblemente aproximadamente 7 F, que permite de este modo que el introductor de guía entre en la aurícula izquierda deslizándose en una cubierta transeptal. Cuando el introductor de guía tiene que emplearse para guiar el segundo cable de guía en la segunda vena pulmonar, el diámetro externo del introductor de guía es preferiblemente de aproximadamente 4-5 F, que permite de este modo que el introductor de guía se deslice en el segundo paso del cable de guía en el catéter de ablación y salga del catéter de ablación del segundo acceso del cable de guía.

Con referencia a la Figura 3, se muestra otra variación de un introductor de guía fracturable de la presente invención en el que se emplea un sistema de guía monorrail. El extremo proximal (26) del miembro tubular (12) está sujeto al extremo distal (24) de un mandril o hipotubo (28). Como se ha descrito anteriormente con referencia a la Figura 1, la región distal (14) está preformada para apuntar hacia un sitio predeterminado y el miembro tubular tiene una hendidura longitudinal (20) para facilitar la retirada por desprendimiento. El introductor de guía (10), precargado con un cable de guía, se hace avanzar a través de la cubierta transeptal. La guía puede hacerse avanzar, retraerse y/o torsionarse si fuera necesario por manipulación del mandril o hipotubo 28, para dirigir la abertura distal (22) hacia la vena pulmonar seleccionada. El cable de guía después se hace avanzar directamente al interior de la vena. La guía está adaptada para retirarse retrayendo parcialmente y desprendiéndolo del cable de guía.

Miembro Desviable

Una realización del sistema de colocación puede emplear un miembro desviable. Los dispositivos tales como cables de guía desviables están disponibles en el mercado. Con referencia a la Figura 4, el cable de guía desviable (30), consta de una bobina de cable tubular enrollado (32) que rodea un cable de extracción que se puede mover (no mostrado) unido a la bobina en el extremo distal. Típicamente también se incorpora un miembro aplanado (no mostrado) en el lumen distal. La manipulación del cable central por el manejo de la palanca de control (34) montada sobre el mango 36 que está acoplado al extremo proximal (37) del cable de guía desviable 30 provoca que la bobina de cable tubular enrollado (32) se comprima y desvíe.

Otra variación del sistema de colocación de la presente invención puede emplear un miembro desviable con un mango que se puede retirar, como se muestra en la Figura 5. Con referencia a la Figura 5, el cable de guía desviable (38) consta de un miembro tubular (40) fabricado de una bobina de cable enrollado que rodea un cable de extracción que se puede mover. El extremo distal del cable de extracción (no mostrado) está unido de forma interna al extremo distal (42) del miembro tubular (40). El extremo proximal (44) del cable de extracción, que se extiende más allá del extremo proximal roscado externamente (46) del miembro tubular (40), tiene un tope alargado o balón 48 que está acoplado en un hueco (50) en el astil (52) de un tirador de extracción (54). El astil (52) del tirador de extracción (54) está acoplado de forma deslizable en un orificio (56) en la región proximal (58) del mango (60). La región distal (62) del mango (60) está ahusada e incluye un orificio roscado internamente (64) adaptado para alojar el extremo proximal roscado externamente (46) del miembro tubular (40). Extrayendo el tirador de extracción (54) se provoca que el miembro tubular (40) se desvíe.

Cable de anclaje de globo

En una variación preferida de la presente invención, se coloca un cable de anclaje de globo en la primera vena pulmonar para servir como guía para el extremo distal del elemento de ablación. Se describe un cable de anclaje de globo ejemplar de acuerdo con la presente invención en la solicitud provisional en trámite Nº de serie 60/133.610. El cable de anclaje de globo consta de un miembro tubular con un globo unido a la región distal del miembro tubular. El miembro tubular está ajustado sobre un cable central integral. El cable central se extiende a través de la longitud completa del miembro tubular, proporcionando apoyo (por ejemplo, potenciando la fuerza de empuje y la resistencia a pliegues). La región distal del cable central está ahusada proporcionando mayor flexibilidad a la región distal del miembro tubular. El extremo distal del cable central está unido al extremo distal del miembro tubular. La unión entre el cable central y el miembro tubular es hermética, de modo que el globo pueda inflarse. Puede colocarse una bobina de cable sobre el extremo distal del cable central para ayudar a proporcionar apoyo al cable central y evitar la formación de arrugas. Preferiblemente, la bobina de cable sobresale de forma distal desde el globo para ayudar a la navegación atraumática de las ramificaciones de los vasos.

Cuando el cable central se extiende sólo parcialmente a través del miembro tubular, puede terminar en cualquier sitio proximal al globo. En esta variación, el miembro tubular puede comprender distintas regiones proximales, intermedias y distales, en las que el cable central termina en la región proximal del miembro tubular. En dicho caso, la región proximal del miembro tubular está construida de un polímero de calibre más pesado, capaz de proporcionar la fuerza de empuje y resistencia a las arrugas necesarias, que se proporciona por el cable central en el diseño de cable central continuo.

La pared de la región distal del miembro tubular, que está soportada por el cable central integral, está compuesto de una capa relativamente gruesa (de aproximadamente, 127,0 \mum (0,005'') a aproximadamente 381,0 \mum (0,015''), preferiblemente de aproximadamente 254,0 \mum (0,010'') a 304,8 \mum (0,012'')) de un polímero de baja densidad, tal como polietileno, del que está formado el globo. Por el contrario, la pared de la región intermedia del miembro tubular, que también está soportada por el cable central integral, está compuesta de una capa mucho más fina (de aproximadamente 25,4 \mum (0,001'') a aproximadamente 254,0 \mum (0,10''), preferiblemente de aproximadamente 101,6 \mum (0,004'') a 127,0 \mum (0,005'')) de un polímero de mayor densidad, tal como poliimida. La pared de la región proximal del miembro tubular, que no está soportada por un cable central subyacente, está compuesta del mismo polímero de alta densidad que la región intermedia, pero de un grosor (aproximadamente 127,0 \mum (0,005'') a aproximadamente 381,0 \mum (0,015''), preferiblemente de aproximadamente 254,0 \mum (0,010'') a aproximadamente 304,8 \mum (0,012'')) como la de la región distal. La construcción del polímero de alta densidad de calibre más grueso es necesaria en la región proximal ausente de un cable central continuo, para proporcionar una fuerza de empuje suficiente. En el diseño de cable central continuo preferido, las paredes del miembro tubular pueden estar construidas del mismo material polimérico de aproximadamente el mismo calibre a lo largo de la extensión completa del cable de anclaje de globo. Por consiguiente, puede que no haya regiones distintas, que tengan en su lujar sólo regiones proximales y distales relativas.

El diámetro interior del miembro tubular es suficientemente grande en relación al diámetro externo del cable central a lo largo de la extensión completa del miembro tubular para crear un lumen de inflado entre la pared interna del miembro tubular y la pared externa del cable central en las regiones intermedia y distal del miembro tubular. En la región proximal, donde no está presente el cable central, el lumen de inflado comprende el lumen completo del miembro tubular. En otra variación del cable de anclaje de globo, puede alojarse un lumen de inflado diferente en el cable de anclaje de globo o a lo largo del exterior del cable de anclaje de globo. Puede hacerse pasar un medio de inflado (es decir, aire, solución salina o contraste) a través del lumen de inflado para inflar el globo.

Una variación sobre el cable del cable de anclaje de globo de la presente invención consta de un miembro tubular y un globo localizado de forma distal. Sin embargo, se acopla de forma deslizable un cable de guía en un paso de cable de guía que recorre longitudinalmente a través de la extensión completa del cable de anclaje de globo. También está presente un lumen de inflado entre la pared interna del miembro tubular y la pared externa del paso del cable de guía para permitir el inflado y el desinflado del globo como se ha descrito anteriormente.

El cable de anclaje de globo de la presente invención tiene un adaptador que se puede retirar en su extremo proximal. El astil del cable de anclaje de globo tiene un extremo proximal que está insertado en el extremo distal del adaptador y está acoplado al mismo por una junta tórica distal. La junta tórica distal puede apretarse o liberarse de forma ajustable en el extremo proximal del astil girando el tirador distal que está roscado sobre el extremo distal del adaptador. El cable central puede salir en el extremo proximal del adaptador. Una junta tórica proximal acopla el cable central. La junta tórica proximal puede apretarse y liberarse de forma ajustable sobre el cable central girando el tirador proximal que está roscado sobre el extremo proximal del adaptador. Hay un acceso de fluido en comunicación fluida con el lumen de inflado creado entre la superficie externa del cable central y la pared interna del miembro tubular, permitiendo de este modo el inflado y desinflado por un medio convencional del globo a lo largo de la región distal del cable de anclaje de globo cuando están apretadas las juntas tóricas proximal y distal.

Catéter de Ablación Lineal

Las variaciones ejemplares del catéter de ablación tisular comprenden los ensamblajes de ablación descritos en las solicitudes en trámite con Nº de Serie 09/260.316 y 091073.907. El ensamblaje de ablación incluye un miembro de ablación irrigado que está unido a un miembro de suministro para acceder y colocar el miembro de ablación en el sitio del tejido diana. El miembro de suministro puede tener forma de un catéter sobre el cable donde los "cables" incluyen un primer y segundo cables de guía. Preferiblemente, el primer cable de guía es un cable de anclaje de globo o un cable de guía desviable. Como alternativa, los cables pueden acoplarse por las fundas de trayectoria externas. El miembro de suministro comprende un cuerpo alargado con partes de extremo proximal y distal. Como se usa en este documento, los términos "distal" y "proximal" se usan con referencia a una fuente de fluido localizada fuera del cuerpo del paciente. El cuerpo alargado incluye preferiblemente un lumen del primer cable de guía, un lumen del segundo cable de guía, un lumen de conducción eléctrica y un lumen de fluido, como se describe con mayor detalle a continuación.

Cada lumen se extiende entre un acceso proximal y un extremo distal respectivo. Los extremos distales de los lúmenes se extienden a través del miembro de ablación, como se describe con mayor detalle a continuación. Aunque los lúmenes del cable, fluido y de conducción eléctrica pueden adquirir una relación uno al lado del otro, el cuerpo alargado también puede estar construido con uno o más de estos lúmenes dispuestos en una relación coaxial, o en cualquiera de una diversidad de configuraciones que será fácilmente evidente para un especialista en la técnica.

El cuerpo alargado del miembro de suministro y el miembro de ablación colocado de forma distal están deseablemente adaptados para introducirse en la aurícula izquierda, preferiblemente a través de la cubierta transeptal. Por lo tanto, la parte del extremo distal del cuerpo alargado y el miembro de ablación son suficientemente flexibles y están adaptados para llevar una trayectoria sobre y a lo largo de los cables de guía colocados en la aurícula izquierda, y más preferiblemente situados en dos de las venas pulmonares que comunican con la aurícula izquierda. En una construcción ejemplar, la parte del extremo proximal del cuerpo alargado está construida para que sea al menos un 30% más dura que la parte del extremo distal. De acuerdo con esta relación, la parte del extremo proximal puede estar adaptada adecuadamente para proporcionar una transmisión de empuje a la parte del extremo distal mientras que la parte del extremo distal y el miembro de ablación están adaptados adecuadamente para llevar una trayectoria a través de la anatomía curvada durante el suministro in vivo del miembro de ablación en la región de ablación
deseada.

Una construcción más detallada para los componentes del cuerpo alargado, que se cree que son adecuados para su uso en procedimientos transeptales de ablación de la aurícula izquierda, es la siguiente. El cuerpo alargado en sí mismo puede tener un diámetro externo proporcionado en el intervalo de aproximadamente 3 French a aproximadamente 11 French, y más preferiblemente de aproximadamente 7 French a aproximadamente 9 French. Cada lumen del cable puede estar adaptado para alojar de forma deslizable un introductor de guía preformado. Además, los lúmenes de cable están adaptados para alojar de forma deslizable un cable de anclaje de globo, un cable de guía convencional y/o un cable de guía desviable que varía de aproximadamente 254,0 \mum (0,010'') a aproximadamente 965,2 \mum (0,038'') de diámetro, y preferiblemente están adaptados para su uso con cables de guía que varían de aproximadamente 457,2 \mum (0,018'') a aproximadamente 889,0 \mum (0,035'') de diámetro. Cuando tiene que usarse un cable de anclaje de globo de 889,0 \mum (0,03'') de diámetro, el lumen del cable de anclaje de globo tiene deseablemente un diámetro interno de 1016,0 \mum (0,040'') a aproximadamente 1066,8 \mum (0,042''). Además, el lumen del fluido tiene deseablemente un diámetro interno de aproximadamente 482,6 \mum (0,019'') para permitir una amplia irrigación del miembro de ablación.

El cuerpo alargado comprende un miembro tubular externo que alberga preferiblemente un tubo de conducción eléctrica, un tubo de fluido, un primer tubo de cable de guía, y un segundo cable de guía. Cada uno de los tubos se extiende al menos desde la parte del extremo proximal del cuerpo alargado hasta la parte del extremo distal, y al menos parcialmente a través del miembro de ablación, como se describe a continuación. Los tubos están dispuestos en una disposición uno al lado del otro; sin embargo, como se ha indicado anteriormente, puede disponerse uno o más de los tubos en una disposición coaxial. Además, uno o ambos medios de trayectoria de cable podrían localizarse fuera del miembro tubular, como fundas tubulares. En un modo, los tubos internos son tubos de poliimida. Dichos tubos están disponibles en el mercado en Phelps Dodge, de Trenton, Georgia. Los tubos de conducción eléctrica y fluido tienen deseablemente un diámetro interno de 482,6 \mum (0,019'') y un diámetro externo de 584,2 \mum (0,023''), mientas que los tubos de cable son ligeramente más grandes, como se ha indicado anteriormente. El miembro tubular externo comprende un material termoplástico tal como, por ejemplo, un material de uretano o vinilo. Un material adecuado para esta aplicación es Pebax de una calidad entre 3533 y 7233, y de un diámetro externo de aproximadamente 1625,6 \mum (0,064'').

A pesar de las construcciones de dispositivo de suministro específicas ya descritas, también se contemplan otros mecanismos de suministro para suministrar el miembro de ablación a una región de ablación deseada. Por ejemplo, aunque se ha descrito la construcción de catéter "sobre el cable", otros diseños de trayectoria del cable de guía también pueden ser sustitutos adecuados, tales como, por ejemplo, dispositivos de catéter conocidos como variaciones de "intercambio rápido" o "monorrail", donde el cable de guía está sólo albergado en un lumen del catéter en las regiones distales del catéter. En otro ejemplo, un diseño de punta desviable también puede ser un sustituto adecuado. La última variación también puede incluir un cable de extracción que está adaptado para desviar la punta del catéter aplicando tensión a lo largo de transiciones de dureza variada a lo largo de la extensión del catéter, como se ha descrito anteriormente.

La parte del extremo proximal del cuerpo alargado termina en un acoplador. En general, sería adecuado para su uso cualquiera de los varios diseños conocidos para el acoplador, con el presente ensamblaje de dispositivo de ablación tisular, como sería evidente para un especialista en la técnica. Por ejemplo, puede acoplarse un acoplador proximal a la parte del extremo proximal del cuerpo alargado del cuerpo de suministro. El acoplador incluye un conector eléctrico que acopla eléctricamente uno o más cables conductores, que provienen del miembro de ablación y se extienden a través del tubo de conducción eléctrica, con un accionador de ablación. El acoplador también incluye deseablemente otro conector eléctrico que acopla eléctricamente uno o más cables de señal de detección de temperatura a un controlador del accionador de ablación.

Como se sabe en la técnica, el accionador de ablación está conectado a ambos conectores eléctricos y a un parche de tierra. De este modo se crea un circuito que incluye el accionador de ablación, el miembro de ablación, el cuerpo del paciente, y el parche de tierra que proporciona tierra o tierra flotante a la fuente de corriente. En el circuito, una corriente eléctrica, tal como una señal de radiofrecuencia ("RF") puede enviarse a través del paciente entre el miembro de ablación y el parche de tierra, como se sabe en la técnica.

El acoplador también puede incluir un acoplador de fluido. El acoplador de fluido está adaptado para acoplarse a una fuente de fluido presurizado (por ejemplo, solución salina) para irrigar el miembro de ablación, como se describe a continuación. El acoplador de fluido comunica con el tubo de fluido para alimentar el acoplador de fluido con una fuente de fluido presurizado.

El miembro de ablación tiene generalmente una forma tubular e incluye un elemento de ablación. La expresión "elemento de ablación", como se usa en este documento, significa un elemento que está adaptado para ablacionar sustancialmente un tejido en la pared de un espacio corporal después de la activación por un accionador. Los términos "ablacionar" o "ablación", incluyendo derivados de los mismos, a partir de ahora pretenden indicar la alteración sustancial de la naturaleza mecánica, eléctrica, química u otra naturaleza estructural de tejido. En el contexto de aplicaciones de ablación intracardiaca, "ablación" pretende indicar una alteración suficiente de las propiedades tisulares para bloquear sustancialmente la conducción de señales eléctricas desde o a través del tejido cardiaco ablacionado. El término "elemento" en el contexto de "elemento de ablación" pretende indicar en este documento un elemento específico, tal como un electrodo, o una pluralidad de elementos específicos, tales como una pluralidad de electrodos espaciados, que están colocados para ablacionar colectivamente una región de tejido. Por lo tanto, un "elemento de ablación" de acuerdo con los términos definidos puede incluir una diversidad de estructuras específicas adaptadas para ablacionar una región definida de tejido. Por ejemplo, un elemento de ablación adecuado para su uso en la presente invención puede estar formado, de acuerdo con los contenidos de las siguientes realizaciones, de un tipo "emisor de energía" que está adaptado para emitir energía suficiente para ablacionar tejido cuando está acoplado a y energizado por una fuente de energía.

Elementos de ablación "emisores de energía" adecuados para su uso en la presente invención por lo tanto pueden incluir, por ejemplo, aunque sin limitación: un elemento de electrodo adaptado para acoplarse a una corriente directa ("DC") o fuente de corriente alterna ("AC"), tal como una fuente de corriente de radiofrecuencia ("RF"); un elemento de antena que está energizado por una fuente de energía de microondas; un elemento de calentamiento, tal como un elemento metálico u otro conductor térmico que esté energizado para emitir calor tal como por transferencia de calor de convección o conductor, por calentamiento de resistencia debido a un flujo de corriente, un elemento emisor de luz (por ejemplo, un láser), o un elemento ultrasónico tal como un elemento de cristal de ultrasonidos que está adaptado para emitir ondas de sonido ultrasónicas suficientes para ablacionar una región en circunferencia de tejido cuando está acoplado a una fuente de excitación apropiada. También se entiende que los especialistas en la técnica pueden adaptar fácilmente otros dispositivos de ablación conocidos para su uso con el presente miembro de ablación irrigado.

En un modo preferido, el elemento de ablación incluye una pluralidad de electrodos que están dispuestos sobre una extensión del miembro de ablación unos al lado de otros (es decir, están dispuestos en serie en sentido espacial). La longitud desde el electrodo más proximal al electrodo más distal define una longitud de ablación, que es menor que la longitud de trabajo del elemento de ablación, como se describe a continuación.

Al menos un cable conductor está conectado a los electrodos. La cantidad de cables conductores es deseablemente igual a la cantidad de electrodos para permitir un control independiente de cada electrodo en algunos modos de funcionamiento. Cada conductor es un cable de cobre 36 VWG aislado con un recubrimiento de poliimida de 12,7 \mum (0,0005'') de grosor. Cada conductor sale del tubo de conducción eléctrica en un punto cerca de un electrodo correspondiente. Un extremo distal de cada cable está expuesto y está eléctricamente acoplado al electrodo correspondiente del modo descrito a continuación. El extremo proximal de cada cable conductor está conectado al conector eléctrico en el extremo proximal del ensamblaje del dispositivo de ablación tisular.

En una realización, puede emplearse un mecanismo de irrigación para irrigar el elemento de ablación. El mecanismo de irrigación está adaptado para proporcionar un flujo generalmente uniforme de fluido alrededor de cada uno de los electrodos a lo largo de la extensión del miembro de ablación. El mecanismo de irrigación puede estar configurado para descargar fluido en una dirección radial (es decir, generalmente normal al eje longitudinal) o en la longitud longitudinal, o en ambas direcciones, como se ilustra por las siguientes variaciones descritas del miembro de ablación.

El mecanismo de irrigación incluye deseablemente un espacio interno definido en una membrana porosa, permeable a fluido. La membrana tiene deseablemente una forma generalmente tubular y se extiende a lo largo de al menos una parte de la extensión del miembro de ablación; sin embargo, la membrana no tiene que ser tubular o cubrir el miembro de ablación completo. Sin embargo, la membrana está preferiblemente dispuesta para enfrentarse al tejido diana una vez que se ha suministrado el elemento de ablación y se ha colocado en el espacio corporal particular. La membrana tiene una longitud, medida en la dirección longitudinal, que es mayor a la distancia entre el electrodo más proximal y el electrodo más distal de la serie. La longitud de la membrana está definida entre sus extremos proximal y distal.

La membrana porosa incluye una superficie interna y una superficie externa que definen los límites de una pared porosa. La pared está formada de un material poroso, biocompatible, generalmente no comprimible. Como se usa en este documento, la expresión "no comprimible" significa que el material generalmente no muestra una compresibilidad apreciable o suficiente entre sus superficies interna y externa para configurar sus irregularidades superficiales del tejido contra el que está colocado el miembro de ablación. El material, sin embargo, es suficientemente flexible en la dirección longitudinal (es decir, se puede desviar) para formar una trayectoria sobre y a lo largo del primer y segundos cables de guía colocados en la aurícula izquierda, y más preferiblemente situados en dos de las venas pulmonares que comunican con la aurícula izquierda. En otras palabras, el material de la membrana porosa tubular permite que se doble a través de un paso de acceso tortuoso durante el suministro in vivo del miembro de ablación en la región de ablación deseada.

La naturaleza porosa del material de la membrana también permite que un fluido pase a través de la membrana después de la aplicación de un diferencial de presión suficiente a través de la membrana. Por tanto el fluido no fluye libremente a través de la membrana. El grado de porosidad de la membrana sobre su longitud también es deseablemente uniforme. Esta uniformidad acoplada con las restricciones del flujo del material provoca que el fluido emane del miembro en un flujo generalmente uniforme sobre la superficie externa de la membrana completa.

Los materiales porosos ejemplares adecuados para esta aplicación incluyen politetrafluoroetileno expandido (PTFE), polietileno poroso, silicio poroso, uretano poroso, y tejidos fuertes de Dacron. Dichos materiales poros se forman usando técnicas convencionales, tales como, por ejemplo, soplando el material o perforando micro-orificios en el material. La porosidad del material varía deseablemente entre aproximadamente 5 a 50 micrómetros. Una forma aceptable del material PTFE poroso está disponible en el mercado en International Polymer Engineering, de Tempe, Arizona, como Código de Producto 014-03. Se ha descubierto que el fluido pasará a través de este material después de aplicar una presión relativamente baja en el material (por ejemplo, 34,46 kPa (5 psi)). En una forma ejemplar, la membrana está formada de una extrusión tubular de este material que tiene un diámetro interno de aproximadamente 1473,2 \mum (0,058'') y un diámetro externo de aproximadamente 1727,2 \mum (0,068'') para aplicaciones que implican la ablación de tejido de miocardio mediante un paso de acceso arterial o venoso. Para otras aplicaciones, tales como, por ejemplo, ablación en los vasos coronarios pequeños, puede usarse un tamaño de diámetro significativamente más pequeño.

La membrana porosa está unida a la parte del extremo distal del miembro de suministro, como se ha indicado anteriormente. El extremo proximal de la membrana porosa está interpuesto entre la parte del extremo distal del cuerpo alargado y un miembro de precintado. Es decir, el extremo proximal tubular del miembro poroso está colocado sobre el extremo distal del tubo externo del cuerpo alargado. El miembro de precintado después se desliza sobre este ensamblaje y se dispone para que quede generalmente por encima de las secciones solapantes del tubo y la membrana.

El miembro de precintado está formado deseablemente de un material similar a o compatible con el material del cuerpo alargado para unir por fusión con calor estos dos componentes juntos. En una forma ejemplar, el miembro de precintado comprende Pebax de una calidad similar usada para el tubo externo del cuerpo alargado. Este proceso de unión sucede con el extremo proximal del miembro poroso colocado entre el extremo distal del tubo externo y el miembro de precintado.

La membrana porosa también incluye deseablemente una o más aberturas que se extienden a través de la pared de la membrana porosa. Estas aberturas se forman (por ejemplo, perforadas) en el extremo proximal de la membrana antes del procedimiento de unión, y pueden tener la forma de orificios o ranuras longitudinales que se extienden en la membrana desde el extremo proximal; por supuesto, también pueden usarse otras formas de aberturas. Los materiales plásticos similares del miembro de precintado y el tubo externo del cuerpo alargado se fusionaron juntos en estas aberturas y se unen bajo y sobre el material por uso de la membrana durante el proceso de unión. Este acoplamiento une de forma segura la membrana porosa a la parte del extremo distal del cuerpo alargado.

La membrana porosa, por supuesto, puede unirse a la parte del extremo distal del cuerpo alargado en cualquiera de una diversidad de modos diferentes bien conocidos para los especialistas en la técnica. Por ejemplo, el extremo proximal de la membrana porosa puede unirse al extremo distal del tubo externo usando un adhesivo biocompatible, tal como, por ejemplo, cianoacrilato disponible en el mercado en Loctite® de Rockyhill, Connecticut, como Nº de Pieza 498.

Un tapón final cierra el extremo distal de la membrana porosa. El tapón final tiene deseablemente una forma ahusada que disminuye en diámetro de forma distal. En su extremo distal, el tapón final incluye un acceso que está alineado con el extremo distal del tubo del primer cable de guía cuando se ensamblan. El tapón final también incluye una abertura interna definida en parte por una sección de cuello. El diámetro interno de la sección de cuello tiene un tamaño adaptado para alojar los extremos distales de los tubos y el diámetro externo del cuello tiene un tamaño apropiado para deslizarse en el extremo distal de la membrana porosa.

El tapón final está formado deseablemente de un material plástico biocompatible, tal como, por ejemplo, uretano o vinilo. En un modo preferido, el tapón final está formado del mismo material que comprende el tubo externo del cuerpo alargado tal como Pebax de calidad entre 3533 y 7233, y de un diámetro externo de aproximadamente 1625,6 \mum (0,064'').

El tapón final y el extremo distal de la membrana porosa están deseablemente sujetados juntos de un modo similar al descrito anteriormente. Por tanto, se forma una unión por fusión con calor entre un segundo miembro de precintado y el tapón final distal, estando el extremo distal de la membrana porosa interpuesto entre estos elementos. Los materiales plásticos similares del miembro de precintado y el tapón final se fusionan juntos con aberturas en la membrana porosa en su extremo distal, así como sobre y bajo la membrana porosa. También pueden usarse otras uniones como se ha descrito anteriormente.

El tubo del primer cable de guía, el tubo del segundo cable de guía, el tubo de fluido, y el tubo del cable de conducción se extienden cada uno en la membrana porosa en una dirección longitudinal hacia el tapón del extremo distal.

El tubo de conducción eléctrica funciona como correas de sujeción de cables y lleva uno o más conductores o cables que están unidos a los electrodos. El tubo se extiende más allá de la parte del extremo distal del cuerpo alargado, a través de la membrana porosa y termina en un punto en el tapón del extremo distal. Un taponamiento precinta el extremo distal del tubo de conducción eléctrica. En una forma ejemplar, el taponamiento se forma llenando el extremo distal del tubo con Cyanoaerylat®.

El tubo del primer cable de guía se extiende preferiblemente completamente a través del miembro de ablación y el tapón del extremo distal, y comunica con un acceso distal formado en el tapón final. El acceso distal tiene un tamaño apropiado para alojar un cable de anclaje de globo sobre el que el cuerpo alargado y el miembro de ablación preferiblemente forman la trayectoria. El acceso, por tanto, permite que un primer cable de guía y preferiblemente un cable de anclaje de globo pasen a través del tapón final. En una variación, el tubo del primer cable de guía puede reemplazar al tapón final uniendo la membrana porosa directamente al tubo. En dicha realización, el otro tubo se detendrá poco antes del extremo distal del miembro de ablación.

El tubo de del segundo cable de guía se extiende sólo parcialmente a través del miembro de ablación, y comunica con un segundo acceso distal formado en el miembro de ablación localizado proximal al extremo proximal del elemento de ablación. El acceso del segundo cable de guía tiene un tamaño adecuado para alojar un introductor de guía así como el segundo cable de guía o un cable de guía desviable sobre el que forma la trayectoria el miembro de ablación. El acceso, por tanto, permite que el introductor de guía y el cable de guía pasen desde el miembro de ablación.

El tubo de fluido define un paso de fluido que se puede presurizar. El tubo de fluido se extiende más allá de la parte del extremo distal del cuerpo alargado, a través de la membrana porosa y termina en un punto en el tapón del extremo distal cercano al extremo distal del tubo de conducción eléctrica. Otro taponamiento precinta el extremo distal del tubo de fluido. En una forma ejemplar, el taponamiento se forma llenando el extremo distal del tubo con Loctite®. El tubo, sin embargo, puede terminar proximal a los electrodos pero distal del precinto de membrana proximal.

El tubo de fluido incluye al menos una abertura que se abre en el espacio interno definido en la membrana porosa. De este modo, el paso de fluido que se puede presurizar o lumen proporcionado por el tubo de irrigación comunica con el espacio interno del miembro de ablación. Se forma una única ranura cerca del extremo proximal del espacio interno; sin embargo, pueden formarse varias ranuras u orificios a lo largo de la sección del tubo de irrigación que se extiende a través del espacio interno.

Se precinta un extremo proximal del espacio interno deseablemente para evitar un flujo de fluido de forma proximal. En la presente variación, el extremo distal del espacio interno también se precinta. Esto permite que la presión en el espacio interno aumente para promover el arrastre de fluido a través de la pared de la membrana porosa, como se describe con mayor detalle a continuación. La técnica de precintado descrita anteriormente proporciona un precinto apropiado. En la alternativa, puede formarse un precinto en cada localización encogiendo por calor tereftalato de polietileno (PET) sobre los tubos. El precinto proximal tiene un diámetro externo de un tamaño suficiente para taponar el paso a través del cuerpo alargado en el extremo distal del cuerpo y el precinto distal tiene un diámetro externo de tamaño suficiente para taponar la abertura definida por el cuello en el tapón del extremo distal.

Cada electrodo en el elemento de ablación comprende una bobina de cable formada en un patrón helicoidal. Los electrodos tienen deseablemente configuraciones idénticas y por tanto, se entiende que la siguiente descripción de uno se aplica de forma igual a todos, salvo que se indique otra cosa.

Cada electrodo de bobina tiene un diámetro interno suficientemente grande para alojar tubos aunque su diámetro externo tiene un tamaño adecuado para acoplarse en la membrana porosa tubular. En una forma ejemplar, cada elemento de ablación comprende un cable de diámetro de 127,0 \mum (0,005'') fabricado de un material biocompatible (por ejemplo, acero inoxidable, platino, nitinol recubierto de oro, etc.). El cable no está protegido y está enrollado de un modo helicoidal con un diámetro interno de aproximadamente 1219,2 \mum (0,048''). Las bobinas están espaciadas a lo largo de las extensiones de los tubos que se extienden longitudinalmente a través de la membrana porosa. En un modo ejemplar, cada bobina tiene una longitud, medida en la dirección longitudinal, de aproximadamente 7112 \mum (0,28'') y están espaciadas de una bobina adyacente por una distancia de aproximadamente 2032,0 \mum
(0,08'').

El cable conductor correspondiente pasa a través de un orificio en el tubo de conducción eléctrica y está soldado a la bobina con un 95 Ag/5 Sn. El cable conductor también puede estar concentrado eléctricamente a los electrodos por otro medio, tal como, por ejemplo, por soldadura resistente, ultrasónica o láser. Además, la bobina y el conductor pueden formar una unidad enrollando el extremo distal del conductor en un patrón helicoidal. Los conectores eléctricos conocidos también pueden usarse para acoplar eléctricamente el conductor al electrodo correspondiente.

Los electrodos del miembro de ablación tienen deseablemente suficiente flexibilidad para doblarse parar formar una trayectoria a través de un paso de acceso venoso o arterial a un sitio diana de ablación. Los electrodos pueden tener una diversidad de configuraciones siempre que produzcan una flexibilidad similar. Por ejemplo, el electrodo puede tener una forma tubular o cilíndrica formada por una pluralidad de cables trenzados. Las bandas finales unen los extremos de los cables juntos para evitar que la estructura trenzada se desenrede. Las bandas finales también pueden acoplar eléctricamente los cables juntos. Las bandas, sin embargo, son suficientemente estrechas para no degradar en gran medida la flexibilidad del elemento de ablación. Cualquier patrón trenzado puede funcionar, pero se prefiere una malla de un patrón de "diamante". Los cables de la trenza también pueden tener secciones transversales rectangulares ("planas") o redondeadas. El material del cable puede ser cualquiera de una amplia diversidad de materiales biocompatibles conocidos (tales como los identificados anteriormente junto con los electrodos de bobina). En un modo, el electrodo trenzado puede "enrollarse" antes de insertarse en la membrana porosa tubular. Una vez insertado, el electrodo puede desenrollarse para presionar contra la superficie interna del tubo. De este modo, la membrana puede soportar el electrodo.

Puede construirse un electrodo donde el electrodo esté formado de una malla de cable plano que se ha liado en una estructura arqueada. La estructura puede tener una forma semicilíndrica; sin embargo, la estructura puede extenderse a través de más o menos un arco. Como alternativa, el electrodo puede tener un patrón "de espina de pescado", donde el electrodo incluye una pluralidad de segmentos arqueados que se extienden desde una sección alargada que generalmente es paralela a un eje longitudinal del miembro de ablación cuando están ensamblados. Los extremos de cada segmento arqueado pueden ser cuadrados o redondeados.

Un electrodo también puede estar formado en un patrón de "arcos". Una pluralidad de segmentos en arco está en serie con dos raíles laterales que interconectan los extremos correspondientes de los segmentos de arco. Los segmentos de arco están espaciados unos de otros a lo largo de la extensión del electrodo. Dichas realizaciones pueden formarse grabando o cortando con láser un tubo del material del electrodo.

Algo común a todos los electrodos es la capacidad de flexionarse. La flexibilidad de estos electrodos les permite doblarse a través de los estrechos giros en los pasos de acceso venoso o arterial sin hundirse. Los electrodos también tienen perfiles bajos para minimizar el diámetro externo del miembro de ablación. El fluido también pude pasar radialmente a través de los electrodos. También pueden usarse otros tipos de diseños de electrodo que muestran estas características. Por ejemplo, el electrodo puede estar formado de un modo que asemeje una endoprótesis convencional grabando o cortando con láser un tubo. El electrodo tampoco tiene que extenderse completamente alrededor del eje longitudinal del miembro de ablación; el electrodo generalmente puede ser plano y estar colocado sólo en un lado del catéter. Una forma serpenteante proporcionaría a dicho electrodo plano una flexibilidad deseada. Sin embargo, para que el miembro de ablación sea menos sensible a la orientación, cada electrodo se extiende deseablemente a través de al menos 180 grados alrededor del eje longitudinal del miembro de ablación. Por consiguiente, los diseños de electrodo anteriores son simplemente ejemplares de los tipos de electrodo que pueden usarse con el presente miembro de ablación.

Aunque se describen las siguientes variaciones del miembro de ablación por irrigación como incluyendo un electrodo de bobina, se entiende que puede usarse también cualquiera de los diseños anteriores, así como variaciones de los mismos, con estos dispositivos.

El ensamblaje de dispositivo de ablación tisular también incluye deseablemente un control de retroalimentación. Por ejemplo, el miembro de ablación puede incluir uno o más detectores térmicos (por ejemplo, termopares, termistores, etc.) que se proporcionan al lado externo o interno de la membrana porosa. El control de la temperatura en esta posición proporciona indicios de la progresión de la lesión. La cantidad de termopares es deseablemente igual a la cantidad de electrodos para potenciar el control independiente de cada electrodo. Si los detectores de temperatura están localizados en el interior de la membrana porosa, también puede necesitarse un control de retroalimentación para dar cuenta de cualquier gradiente de temperatura que suceda a través de la membrana.

Los detectores colocados en el exterior de la membrana porosa también pueden usarse para registrar señales de electrograma reconectando las conducciones de señal a un acceso de entrada diferente de la unidad de procesamiento de señales. Dichas señales pueden ser útiles para mapear el tejido diana antes y después de la ablación.

En una realización, los detectores de temperatura comprenden cada uno un termopar anular que está colocado alrededor del lado externo de la membrana porosa. En esta posición, el termopar está sobre la parte externa de la membrana donde puede contactar directamente con la superficie de contacto tejido-electrodo. El termopar está aislado del contacto eléctrico metal a metal directo con los electrodos porque los termopares están separados por la membrana porosa. Por tanto, no es necesario un aislamiento diferente.

Los termopares están deseablemente doblados en la superficie externa del miembro de ablación para presentar un perfil suave. Las regiones de transición formadas por los tubos poliméricos adhesivos o fundidos "suavizan" la superficie del miembro de ablación según la superficie avanza desde la superficie externa del miembro poroso a la superficie del termopar.

Los cables de señal se extienden de forma proximal desde los termopares hasta el conector eléctrico en el extremo proximal del ensamblaje de dispositivo de ablación tisular. En el modo ilustrado, los cables están protegidos y se extienden al interior de la membrana porosa y después al interior del tubo de conducción eléctrica. Estos cables pueden guiarse de forma proximal de otras maneras. Por ejemplo, los cables pueden formar una estructura trenzada en el exterior del miembro de ablación y después extraerse junto con y guiarse de forma proximal a lo largo del lateral del cuerpo alargado. Los cables también pueden guiarse de forma proximal en el interior de uno o más tubos que se extienden paralelos a y están unidos al cuerpo alargado. Los cables también pueden coserse en la pared del tubo externo del cuerpo alargado. Estas representan unas pocas variaciones de diversos modos de guiar los cables del termopar al extremo proximal del ensamblaje de dispositivo de ablación tisular.

Durante el funcionamiento, los conectores eléctricos y de fluido del acoplador proximal están conectados al accionador de ablación y la fuente de fluido presurizado, respectivamente. Se coloca un parche de tierra convencional u otro dispositivo de tierra contra el paciente.

El miembro de ablación puede construirse en otras formas mientras obtenga las ventajas indicadas anteriormente. Por ejemplo, el miembro de ablación puede incluir una construcción de astil diferente de la descrita anteriormente. El cable de anclaje de globo y los tubos del cable de guía pueden extenderse longitudinalmente a través del miembro de ablación colocado en una estructura de cables trenzados. Cada uno de los cables está aislado, y los cables están deseablemente tejidos en un patrón de tipo diamante.

La estructura trenzada incluye deseablemente al menos un recubrimiento interno y un recubrimiento externo de un material plástico para definir un paso de fluido que se puede presurizar. Una capa interna y una capa externa de polímero están laminadas sobre la estructura trenzada para definir una estructura generalmente impermeable a fluidos. Sin embargo, las capas poliméricas se detienen en el extremo distal del paso del cuerpo alargado. La estructura trenzada continúa de forma distal para formar una estructura de soporte para el miembro de ablación. El fluido puede pasar a través de la estructura trenzada no recubierta.

La estructura trenzada soporta los electrodos. Los electrodos están espaciados a lo largo de la extensión de la estructura trenzada para definir un elemento de ablación lineal. Uno de los cables de la trenza está conectado a un electrodo correspondiente. Cualquiera de los conectores descritos anteriormente puede usarse para acoplar eléctricamente un extremo no protegido del cable conductor al electrodo correspondiente.

Puede colocarse un espaciador entre pares de electrodos adyacentes para evitar que fluya el fluido a través de una sección correspondiente de la estructura trenzada no cubierta por un electrodo. Los espaciadores pueden estar formados de un polímero o un epoxi unido directamente a la estructura trenzada. La ausencia de un espaciador, sin embargo, proporciona un flujo de fluido entre los electrodos que puede ser beneficioso en algunas aplicaciones.

La membrana porosa cubre los electrodos soportados por la estructura trenzada. Un extremo distal de la membrana porosa se sujeta al extremo distal del cuerpo alargado, definido por el extremo distal de la estructura laminada. El extremo proximal de la membrana porosa puede unirse de cualquiera de las maneras descritas anteriormente.

De forma similar, el extremo distal de la membrana porosa está unido a un tapón final. El tapón final incluye un cuello alargado que aloja un extremo distal de la estructura trenzada. El extremo distal de la membrana porosa se extiende sobre el cuello y se sujeta al mismo de cualquiera de las maneras descritas anteriormente.

El miembro de ablación también puede incluir uno o más termopares. Los termopares están unidos a la membrana porosa del modo descrito anteriormente. Los cables del termopar se extienden a través de la membrana y a través de la estructura trenzada, y están guiados de forma proximal a través del lumen interno de la estructura trenzada que define el paso de fluido que se puede presurizar. Los extremos proximales de los cables del termopar están conectados a un conector eléctrico de un acoplador proximal.

Una variación del miembro de ablación implica un astil extruido que incluye una pluralidad de lúmenes. El astil puede estar formado de Pebax u otro termoplástico adecuadamente flexible. El astil incluye cuatro lúmenes: un lumen del primer cable de guía, un lumen del segundo cable de guía, un lumen de fluido y un lumen de conducción eléctrica. Aunque los lúmenes están dispuestos en una disposición uno al lado del otro, dos o más de los lúmenes pueden tener una disposición coaxial. Taponamientos cierran los accesos distales del lumen de conducción eléctrica y el lumen de fluido.

El astil soporta los electrodos. Los electrodos están espaciados a lo largo de la extensión del astil para definir el elemento de ablación lineal. Un cable conductor se extiende a través de la pared del astil desde el lumen de conducción eléctrica a un punto cerca del electrodo correspondiente. Cualquiera de los conectores descritos anteriormente puede usarse para acoplar eléctricamente un extremo no protegido del cable conductor al electrodo correspondiente. Cada uno de los cables eléctricos está conectado al acoplador proximal localizado en el extremo proximal del ensamblaje de dispositivo de ablación tisular.

La membrana porosa cubre los electrodos soportados por el astil de extrusión. Un extremo proximal de la membrana porosa está precintado de forma segura alrededor de la superficie externa del astil, y el extremo distal de la membrana porosa está precintado de forma segura alrededor del astil de un punto proximal del extremo distal del astil. Los extremos de la membrana porosa pueden unirse al astil de cualquiera de las maneras descritas anteriormente.

Esta variación del miembro de ablación también puede incluir uno o más termopares. Los termopares están unidos a la membrana porosa del modo descrito anteriormente. En la variación ilustrada, los cables del termopar se extienden a través de la membrana y a través del orificio en el astil que se abre al lumen de conducción eléctrica, y están guiados de forma proximal a través del lumen. El extremo proximal de los cables del termopar está conectado a un conector eléctrico de un acoplador proximal.

El astil también incluye una abertura localizada justo distal de la unión anular del extremo proximal del miembro poroso al astil. La abertura se extiende desde el lumen de fluido y se abre al espacio interno definido en la membrana porosa. De este modo, el fluido puede fluir desde el lumen de fluido y al interior del espacio interno para presurizar el espacio interno antes de pasar a través de la membrana del modo descrito anteriormente.

En cada una de las variaciones descritas anteriormente del miembro de ablación, la membrana porosa cubre los electrodos. La membrana porosa, sin embargo, puede estar en el interior o por debajo de los electrodos aunque proporcionando aún un flujo uniforme después de cada uno de los electrodos. Esta modificación puede incorporarse a cada una de las variaciones descritas anteriormente. Por tanto, por ejemplo, la membrana porosa puede localizarse entre los electrodos y la estructura trenzada. La membrana porosa está en la parte superior de la estructura trenzada. Los electrodos están colocados alrededor de la estructura trenzada y la membrana porosa. El miembro de ablación incluye deseablemente una sección de diámetro reducido en la que los electrodos se alojan para mantener un perfil generalmente uniforme a lo largo del extremo distal del ensamblaje de dispositivo de ablación tisular. También pueden colocarse espaciadores en esta sección para que queden entre pares adyacentes de electrodos. Como se ha indicado anteriormente, dichos espaciadores evitan que el fluido fluya a través de la membrana porosa en localizaciones diferentes a aquella alrededor de la que está localizado un electrodo. El miembro de ablación, sin embargo, puede configurarse sin espaciadores para proporcionar un flujo de fluido entre electrodos adyacentes.

Variaciones adicionales del miembro de ablación pueden incluir un diseño donde el extremo distal del miembro de ablación está abierto; sin embargo, es deseable tener un diámetro ahusado. El diámetro más pequeño permite crear algo de presión en el paso de fluido de modo que al menos algo del fluido en el paso emane de forma radial a través de la estructura trenzada y la membrana porosa, y a través de los electrodos. El extremo distal también puede estar redondeado para facilitar la formación de una trayectoria a través de un paso de acceso venoso o arterial.

La estructura trenzada forma apoyos a la membrana porosa sobre su extensión completa. También puede usarse otro soporte. Por ejemplo, pueden espaciarse anillos internos o externos en diversos puntos a lo largo de la longitud de la membrana porosa para soportar adicionalmente la membrana. En la alternativa, también puede usarse un mandril para este propósito. Puede incluirse un extremo proximal del mandril con la estructura laminada y proyectarla distalmente.

Como alternativa, se localiza un tubo de suministro de fluido en la estructura trenzada y puede moverse por su extremo proximal localizado en el exterior del paciente, para variar la localización del extremo distal del tubo. El extremo distal del tubo incluye una o más aberturas que permiten que se suministre el fluido por el tubo al interior del paso que se puede presurizar. Moviendo el extremo distal del tubo de fluido, puede variarse la cantidad de fluido que fluye a través de un electrodo particular. Para promover adicionalmente este efecto, el tubo de fluido puede incluir deflectores localizados en los lados proximal y distal de las aberturas de fluido. Estos deflectores potencian un flujo radial del fluido a través de la membrana porosa. Por supuesto, estas características también pueden incorporarse en varias variaciones descritas anteriormente.

Lo anterior describe variaciones del miembro de ablación usadas para formar ablaciones lineales en un espacio corporal. El miembro de ablación puede incorporarse en una diversidad de dispositivos de suministro para localizar y colocar el miembro de ablación en el espacio corporal. Al menos uno de los extremos proximal y distal del miembro de ablación está conectado deseablemente al dispositivo de suministro. Ese extremo es maniobrable en el espacio corporal manipulando un extremo proximal del dispositivo de suministro.

Para ayudar a la colocación apropiada del elemento de ablación en la membrana porosa, la punta del catéter y la membrana porosa incluyen deseablemente indicios que corresponden uno al otro, una vez que el extremo distal del miembro de ablación se ha hecho avanzar a un punto colocándolo en la membrana. Para aplicaciones in vivo, dichos indicios pueden tener forma de marcadores radio-opacos colocados en localizaciones correspondientes en el catéter y la membrana porosa (u otra localización en la cubierta).

Sistema de Colocación

El sistema de colocación de la Figura 6 ilustra la relación entre una cubierta transeptal (82), un introductor de guía preformado (10) y un cable de guía desviable (30). El cable de guía desviable (30) se muestra pasando a través y acoplado de forma deslizable en el introductor de guía preformado (10). El extremo distal (84) del cable de guía desviable (30) está dirigido por el introductor de guía preformado (10) hacia una vena pulmonar predeterminada. El extremo distal (84) puede desviarse (86) (mostrado sombreado) para dirigir el cable de guía al interior de la primera o segunda vena pulmonar y/o para anclar el cable de guía en la vena pulmonar. En una variación, el cable de guía es un cable de anclaje de globo que tiene un globo inflable en el extremo distal del cable de guía. El cable de anclaje de globo puede hacerse avanzar a través del introductor de guía preformado (10) y al interior de una vena pulmonar. Posteriormente, el globo se infla y el introductor de guía (10) se retira, por retracción sobre el globo anclado, desprendiéndolo, donde el introductor de guía tiene una hendidura longitudinal, o por cualquier otro método conocido en la técnica.

Una variación preferida del sistema de colocación de la presente invención se muestra in situ en la Figura 7. La cubierta transeptal (82) atraviesa el septo auricular (90) que separa la aurícula derecha y la aurícula izquierda. El extremo distal (92) de la cubierta transeptal se abre al interior de la aurícula izquierda. Surgiendo de la cubierta transeptal y acoplado de forma deslizable sobre la misma está el catéter de ablación (94). El extremo distal (96) del catéter de ablación (94) se muestra acoplando un primer ostio (98) de una primera vena pulmonar (100). Un cable de anclaje de globo (102) que tiene un globo (104) en su extremo distal (106) está acoplado de forma deslizable en el catéter de ablación (94), saliendo el catéter a través del primer acceso del cable de guía (99). El cable de anclaje de globo (102) puede estar colocado en la primera vena pulmonar como se ha descrito anteriormente, o como se detalla en la Solicitud Provisional de Estados Unidos Nº de Serie 60/133.610. El globo (104) se coloca en la primera vena pulmonar (100) y se infla para anclar el catéter de ablación (94) en su posición en el primer ostio (98) de la primera vena pulmonar (100). Por consiguiente, el extremo distal (108) de un elemento de ablación lineal (110) se sujeta contra la pared auricular en la posición donde la primera vena pulmonar (100) se extiende desde la aurícula.

Un introductor de guía preformado (10), que tiene una hendidura longitudinal (20) para permitir la retirada por desprendimiento, se muestra surgiendo desde el segundo acceso del cable de guía (102) en el catéter de ablación (94). El acceso del segundo cable de guía (112) está localizado proximal al extremo proximal (114) del elemento de ablación (110). El orifico distal (22) del introductor de guía preformado se manipula para apuntar hacia, u opcionalmente alojarse en, el segundo ostio (116) de la segunda vena pulmonar (118). Un segundo cable de guía (120), acoplado de forma deslizable en el introductor de guía preformado (10), está colocado en la segunda vena pulmonar (118). Formando una trayectoria distalmente sobre el introductor de guía preformado (10) y/o el cable de guía (120), el extremo proximal (114) del elemento de ablación (110) puede colocarse y sujetarse en una posición donde la segunda vena pulmonar (118) se extiende desde la aurícula. El introductor de guía preformado (10) puede retirarse opcionalmente después de que el cable de guía (120) se haya colocado en la vena pulmonar (118). La retirada del introductor de guía (10) puede conseguirse por retracción y/o desprendimiento como se ha descrito anteriormente.

Otra variación del sistema de colocación de la presente invención se muestra in situ en la Figura 8. De nuevo, la cubierta transeptal (82) atraviesa el septo auricular (90) que separa la aurícula derecha de la aurícula izquierda. El extremo distal (92) de la cubierta transeptal se abre al interior de la aurícula izquierda. Surgiendo de la cubierta transeptal y acoplado de forma deslizable en el mismo está el catéter de ablación (94). El extremo distal (96) del catéter de ablación (94) se muestra acoplando una región de tejido, por ejemplo, un primer ostio (98), donde la primera vena pulmonar (100) se extiende desde la aurícula. Un cable de anclaje de globo (102), que tiene un globo (104) en su extremo distal (106) está acoplado de forma deslizable en el catéter de ablación (94). El globo (104) está localizado en la primera vena pulmonar (100) e inflado para anclar el catéter de ablación (94) en su posición en el primer ostio (98) de la primera vena pulmonar (100). Por consiguiente, el extremo distal (108) del elemento de ablación lineal (110) está sujeto a una posición donde la primera vena pulmonar (100) se extiende desde la aurícula.

Un cable de guía desviable (30) se muestra surgiendo del acceso del segundo cable de guía (112) en el catéter de ablación (94). El cable de guía desviable (30) está acoplado de forma deslizable en el catéter de ablación (94) y el extremo distal (122) está adaptado para poder dirigirse manipulando un cable de extracción (no mostrado) en el extremo proximal del cable de guía. Preferiblemente, el cable de guía desviable (30) se hace avanzar al interior de la segunda vena pulmonar (118) y se ancla a la misma por desviación del extremo distal (122). Formando una trayectoria sobre el cable de guía desviable (30), el extremo proximal (114) del elemento de ablación (110) puede colocarse y sujetarse en una posición, por ejemplo, el segundo ostio (116), donde la segunda vena pulmonar (118) se extiende desde la aurícula. El cable de guía desviable (30) puede haberse colocado en la segunda vena pulmonar usando un introductor de guía preformado como se ha descrito anteriormente.

Método para usar el sistema de colocación de la presente invención

Un paciente diagnosticado con fibrilación auricular debido a pequeñas ondas reentrantes perpetuamente errantes que se originan en un origen o foco arritmogénico en la aurícula izquierda y más particularmente en una vena pulmonar, puede tratarse con un ensamblaje de dispositivo de ablación tisular de la presente invención usando un ensamblaje para formar un bloqueo de conducción longitudinal a lo largo de un paso de tejido de la pared de la vena pulmonar que incluye el origen arritmogénico o está entre el origen y la aurícula izquierda. En el primer caso, el bloqueo de la conducción destruye el tejido arritmogénico en el origen según se forma a través de ese foco. En el segundo caso, el foco arritmogénico puede aún conducir anormalmente, aunque dicha conducción aberrante se evita introduciendo y afectando al tejido de la pared auricular debido al bloqueo de la conducción que interviene.

En la colocación del elemento de ablación en la región de ablación, primero se coloca una cubierta del introductor en la aurícula izquierda de acuerdo con un método de acceso transeptal, que se describirá con mayor detalle a continuación, y a través de la fosa oval. Primero se accede al sistema venoso derecho usando la técnica de "Seldinger", donde se perfora una vena periférica (tal como una vena femoral) con una aguja, y la herida de punción se dilata con un dilatador a un tamaño suficiente para alojar una cubierta del introductor. Se coloca una cubierta del introductor que tiene al menos una válvula hemostática en la herida de punción dilatada mientras se mantiene la hemostasis relativa. Con la cubierta del introductor en su sitio, se introduce el catéter de guía a través de la válvula hemostática de la cubierta del introductor y se hace avanzar a lo largo de la vena periférica, al interior de la región de la vena cava, y al interior de la aurícula derecha.

Una vez en la aurícula derecha, la punta distal del catéter de guía se coloca contra la fosa oval en la pared septal intra-auricular. Después se hace avanzar una aguja de "Bronchenbrough" o trocar de forma distal a través del catéter de guía hasta que perfora la fosa oval. También puede hacerse avanzar un dilatador diferente con la aguja a través de la fosa oval para preparar una vía de acceso a través del septo para situar la cubierta transeptal. Después de ello, la cubierta transeptal reemplaza la aguja a través del septo y se sitúa en la aurícula izquierda a través de la fosa oval, proporcionando de este modo acceso para los dispositivos del objetivo a través de su propio lumen interno y al interior de la aurícula izquierda.

También se contempla que pueden utilizarse otros métodos de acceso a la aurícula izquierda usando el sistema de colocación de la presente invención. En una variación alternativa, puede usarse un enfoque "retrógrado", donde se hace avanzar un catéter de guía en la aurícula izquierda desde el sistema arterial. En esta variación, se emplea la técnica de Seldinger para conseguir acceder de forma vascular al sistema arterial, en lugar del sistema venoso, tal como en una arteria femoral. El catéter de guía se hace avanzar de forma retrógrada a través de la aorta, alrededor del arco aórtico, al interior del ventrículo izquierdo, y después al interior de la aurícula izquierda a través de la válvula mitral.

Después de conseguir acceder a la aurícula izquierda, se hace avanzar un cable de anclaje de globo u otro cable de guía al interior de una primera vena pulmonar predeterminada. Esto se hace generalmente a través de un introductor de guía preformado que está coaxial en la cubierta transeptal situada en la fosa oval, tal como, por ejemplo, los introductores de guía preformados descritos en las Figuras 1-3, o usando un cable de guía desviable o catéter tal como los descritos en las Figuras 4-5, o los descritos en la Patente de Estados Unidos Nº 5.575.766 de Swartz. Como alternativa, el cable de guía puede tener suficiente dureza y maniobrabilidad en la cavidad auricular izquierda para seleccionar de forma unitaria la vena pulmonar deseada de forma distal de la cubierta transeptal situada en la fosa oval.

El cable de guía, el cable de anclaje de globo o el cable de guía desviable pueden precargarse en el introductor de guía o insertarse en el extremo proximal del introductor de guía después de que se haya colocado. Posteriormente, el cable de guía se hace avanzar a través del introductor de guía hasta que el extremo distal sale por el orificio distal del introductor de guía, estando dirigido el cable de guía por el introductor de guía hacia la primera vena pulmonar.

Después se hace avanzar el cable de anclaje de globo u otro cable de guía al interior de la primera vena pulmonar a una posición de anclaje adecuada. La variación del cable central fijado del cable de anclaje de globo se hace avanzar directamente al interior de la primera vena pulmonar. Como alternativa, cuando se usa la variación sobre el cable, el cable de guía se hace avanzar primero al interior de la primera vena pulmonar y después el miembro tubular con el globo distal lo sigue, formando una trayectoria sobre el cable de guía y al interior de la vena pulmonar. El anclaje del cable de guía se consigue en cualquier caso inflando el globo a una presión de aire predeterminada o volumen de una mezcla de solución salina/contraste. Cuando se emplea un cable de guía desviable, la región distal del cable de guía se desvía después de que se coloque bien en la vena pulmonar. El anclaje eficaz se comprueba tirando suavemente sobre el cable de guía. Si el cable de guía no está suficientemente anclado, el globo se desinfla o se libera la desviación, y el cable se hace avanzar adicionalmente al interior de una vena pulmonar o una de sus ramificaciones. El inflado y/o desviación, comprobación y recolocación se realizan de este modo hasta que el cable de guía está suficientemente anclado. Si fuera necesario, el cable de anclaje de globo o el cable de guía desviable pueden hacerse avanzar al interior de una ramificación diferente de la primera vena pulmonar para encontrar una posición de anclaje segura.

Una vez que se ha anclado de forma segura el cable de guía, el introductor de guía preformado puede retraerse de nuevo a través de la cubierta transeptal y retirarse. La variedad de desprendimiento puede retraerse parcialmente y después desprenderse del cable de guía. Como alternativa, cuando el extremo proximal del cable de anclaje de globo tiene un adaptador en Y que se puede retirar (eje de inflado/desinflado), el adaptador en Y se retira liberando la presión del globo, aflojando los tiradores de las juntas tóricas distales y proximales en el adaptador, y deslizando el adaptador del cable de anclaje de globo. Hay que tener cuidado de no desplazar el globo sobre el extremo distal del cable de anclaje cuando se retira el adaptador del extremo proximal del cable de anclaje. Una vez que se ha retirado el adaptador en Y, el introductor de guía puede extraerse completamente deslizándolo sobre el extremo proximal del cable de anclaje de globo.

El catéter de ablación, que está adaptado para acoplar de forma deslizable el cable de anclaje de globo u otro cable de guía, se desliza después sobre el extremo proximal del cable de guía. Una vez que el catéter de ablación se ha hecho avanzar pasado el extremo proximal del cable de anclaje de globo, se vuelve a unir el adaptador en Y y se vuelve a inflar el globo. De forma similar, cuando se emplea un cable de guía desviable con un mango que se puede retirar, como el ilustrado en la Figura 5, el mango se vuelve a unir una vez que el catéter de ablación se ha hecho avanzar pasado el extremo proximal del cable de guía desviable. El extremo distal después puede desviarse de nuevo para anclar el cable de guía. El usuario debe tirar suavemente sobre el cable de guía para asegurar que esté aún anclado de forma segura en la primera vena pulmonar.

El catéter de ablación después se hace avanzar sobre el cable de guía, a través de la cubierta transeptal, y continuando hasta el extremo distal del catéter de ablación, incluyendo el extremo distal del elemento de ablación, se acopla al primer ostio de la vena pulmonar. Una combinación de empuje y extracción alternativamente sobre el cable de guía y el catéter de ablación puede emplearse para facilitar el avance del catéter de ablación. En una variación del método, puede colocarse un estilete en el interior del catéter de ablación para ayudar adicionalmente a hacerlo avanzar a lo largo del cable de guía hacia el ostio de la primera vena pulmonar. Una vez que el extremo distal del catéter de ablación se ha acoplado con el ostio de la primera vena pulmonar y se ha situado de forma segura en el mismo, las partes proximales del catéter de ablación, incluyendo el extremo proximal del elemento de ablación, se hacen avanzar adicionalmente al interior de la aurícula izquierda, provocando que el catéter de ablación prolapse contra la pared de la aurícula. Si se usa un estilete en el interior del catéter de ablación para facilitar el avance y colocación del catéter de ablación, la retracción del estilete ahora puede permitir que el catéter se adapte más fácilmente a la pared
auricular.

Cuando se está empleando un segundo cable de guía para facilitar la colocación del extremo proximal del elemento de ablación, el cable de guía se hace avanzar al interior de una segunda vena pulmonar antes de prolapsar el catéter de ablación contra la pared auricular. Esto se consigue preferiblemente haciendo avanzar un introductor de guía preformado, que se precargó en el catéter de ablación, de forma distal a través del paso del segundo cable de guía en el catéter de ablación hasta que el extremo distal curvado del introductor de guía surge del segundo acceso del cable de guía, localizado proximal al extremo proximal del elemento de ablación. El introductor de guía después puede hacerse avanzar, retraerse o torsionarse de modo que cause que el orificio distal del introductor de guía apunte hacia el segundo ostio de la segunda vena pulmonar. En una variación, el introductor de guía puede hacerse avanzar al interior de la vena pulmonar. Después se hace avanzar el segundo cable de guía a través del introductor de guía al interior de la vena pulmonar. Puede usarse un cable de guía desviable solo en el paso del segundo cable de guía o puede acoplarse de forma deslizable en un introductor de guía como se ha descrito anteriormente.

Una vez que el cable de guía está en su sitio en la segunda vena pulmonar, el extremo proximal del elemento de ablación se hace avanzar de forma más exacta hacia el ostio de la segunda vena pulmonar formando una trayectoria a lo largo del cable de guía. Como se ha descrito anteriormente, puede emplearse un estilete en el catéter de ablación para empujar el extremo proximal del elemento de ablación hacia el segundo ostio de la segunda vena pulmonar.

El suministro de energía RF al tejido endocárdico de la vena pulmonar se comienza una vez que el miembro de ablación está colocado en la región de ablación deseada. Un buen contacto entre el elemento de ablación y el tejido subyacente facilita la creación de una lesión transmural. La energía RF desde el accionador de ablación se suministra a los electrodos mediante cables eléctricos. El accionador de ablación incluye de forma deseable una fuente de corriente para suministrar una corriente RF, un circuido de comprobación, y un circuido de control. La fuente de corriente se acopla al elemento de ablación lineal mediante un conjunto de cables y a un parche de tierra. El circuito de comprobación comunica de forma deseable con uno o más detectores (por ejemplo, detectores de temperatura o corriente) que controlan el funcionamiento del elemento de ablación lineal. El circuito de control se conecta al circuito de comprobación y a la fuente de corriente para ajustar el nivel de salida de la corriente que alimenta los electrodos del elemento de ablación lineal en base al estado detectado (por ejemplo, sobre la relación entre la temperatura controlada y el punto de referencia de temperatura predeterminado).

Al mismo tiempo, un fluido conductor, tal como solución salina, se dirige al interior del acoplador de fluido y a través del lumen de fluido. En algunos casos, puede ser deseable comenzar a aplicar una presión positiva de fluido incluso antes de que comience la ablación por RF para evitar la acumulación de sangre en o sobre el miembro de ablación.

En una variación, la solución salina pasada a través de las aberturas en los tubos de fluido a un espacio interior en la membrana porosa. Cuando la presión en el espacio interior alcanza una presión predeterminada, el fluido sobresale de la membrana porosa. El fluido puede distribuirse uniformemente a lo largo de toda la extensión del elemento de ablación porque el fluido no fluye inmediatamente a través de la membrana porosa, pero en su lugar permanece en el espacio interno hasta que se alcanza la presión predeterminada. Esto proporciona un flujo uniforme de fluido a través de la extensión de la membrana porosa y un flujo uniforme de energía RF a lo largo del elemento de ablación. Es decir, la membrana porosa difunde la solución salina a través de cada electrodo individual, así como a través de la serie de electrodos. Aunque se usa el fluido conductor o solución salina para crear un paso de conducción uniforme entre los electrodos y el tejido diana, la solución salina puede utilizarse alternativa o adicionalmente para refrigerar los electrodos de ablación. El fluido fluye a través de la bobina helicoidal del elemento de ablación y entre la pluralidad de elementos de ablación del miembro de ablación, facilitando de este modo la refrigeración de los electrodos por el fluido. El baño de solución salina puede posiblemente refrigerar los electrodos para que sean capaces de suministrar altos niveles de corriente o que sean capaces de durar más tiempo para producir lesiones más profundas.

Una vez se ha formado una lesión a lo largo de la extensión diana, el catéter de ablación puede recolocarse y formar lesiones adicionales.

De acuerdo con otro modo del catéter de ablación, un ultrasonido se acopla sónicamente con el revestimiento exterior del globo de un modo que forma un bloque de conducción en circunferencia en una vena pulmonar del siguiente modo. La Figura 9 muestra un catéter de ablación (200) de acuerdo con este modo de la presente invención. Se coloca un transductor de ultrasonidos (210) a lo largo de la parte del extremo distal (220) del astil de catéter (230) en un globo inflable (240). Inicialmente, se cree que el transductor de ultrasonidos (210) emite su energía en un patrón de circunferencia que está elevadamente alineado a lo largo de la extensión del transductor con relación a su eje longitudinal L. Por lo tanto, la banda en circunferencia mantiene su anchura y patrón de circunferencia sobre un intervalo apreciable de diámetros desde la fuente en el transductor. Además, el globo (240) se infla preferiblemente con fluido que es relativamente transparente a los ultrasonidos tal como, por ejemplo, agua desgasificada. Por lo tanto, accionando el transductor (210) mientras el globo (240) está inflado, se permite que la banda en circunferencia de energía se traslade a través del fluido de inflado y finalmente se acople de forma sónica con una banda en circunferencia del revestimiento del globo que circunscribe el globo. Además, la banda en circunferencia del material de revestimiento del globo también puede acoplarse adicionalmente a lo largo de un paso en circunferencia del tejido que circunscribe el globo, tal como, por ejemplo, si el globo está inflado y está acoplado a una pared de la vena pulmonar, ostio, o región de la pared auricular. Por consiguiente, cuando se construye el globo de un material relativamente transparente a ultrasonidos, la banda en circunferencia de la energía de ultrasonidos se deja pasar a través del revestimiento del globo y al interior del paso en circunferencia

\hbox{acoplado de tejido de modo que el paso en
circunferencia de tejido  se ablaciona.}

Aunque se han mostrado y descrito con detalle varias variaciones de la invención, serán fácilmente evidentes para los especialistas en la técnica otras modificaciones contempladas en el alcance de esta invención en base a esta descripción. Se contempla que pueden hacerse diversas combinaciones o subcombinaciones de las realizaciones específicas y que aún pertenezcan al alcance de la presente invención. Por ejemplo, las realizaciones mostradas de forma variada como variaciones de trayectoria del "cable de guía" para el suministro en una aurícula izquierda y alrededor o en una vena pulmonar pueden modificarse para incorporar en su lugar una punta desviable/dirigible de la trayectoria del cable de guía y también están contempladas. Además, se cree que todos los ensamblajes descritos son útiles cuando están modificados para tratar otros tejidos en el cuerpo, en particular, otras regiones del corazón, tal como el seno coronario y áreas circundantes. Además, los ensamblajes descritos pueden ser útiles para tratar otras afecciones, donde la conducción eléctrica aberrante puede estar implicada, tal como por ejemplo, aleteo cardiaco. De hecho, otras afecciones donde puede estar indicada una ablación de tejido dirigida, basada en catéter, son, tal como, en la ablación de quistes de las trompas de Falopio. Por consiguiente, debe entenderse que pueden hacerse diversas aplicaciones, modificaciones y sustituciones de equivalentes sin alejarse del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

1. Un sistema de colocación para guiar un catéter a una posición donde una vena pulmonar se extiende desde una aurícula, que comprende

una cubierta (82)

un introductor de guía (10) que tiene un extremo proximal (18), una región distal (14) y un orificio distal (22), estando dicho introductor de guía acoplado de forma que se puede retirar en la cubierta, y estando dicha región distal (14) preformada para que el orificio distal (22) pueda colocarse para apuntar hacia una vena pulmonar seleccionada avanzando de forma ajustable y retrayendo el introductor de guía a través de la cubierta (82) y torsionando el extremo proximal (18) del introductor de guía, y

un cable de guía (30),

caracterizado porque el introductor de guía tiene una hendidura longitudinal (20) que posibilita que se desprenda del cable de guía (30).

2. El sistema de colocación de la reivindicación 1, en combinación con un catéter.

3. La combinación de la reivindicación 2, donde el introductor de guía (10) está integrado en el catéter.

4. La combinación de la reivindicación 3, donde el catéter comprende adicionalmente un extremo proximal y un extremo distal y un cable de extracción que se puede mover, unido al extremo distal del catéter, y donde el extremo proximal del catéter está adaptado para facilitar la manipulación del cable de extracción, de modo que la manipulación del cable de extracción produzca la desviación del extremo distal del catéter.

5. La combinación de la reivindicación 2, donde el catéter comprende adicionalmente un elemento de electrodo.

6. La combinación de la reivindicación 5, donde el elemento de electrodo comprende un electrodo de mapeado.

7. La combinación de la reivindicación 5, donde el elemento de electrodo comprende un electrodo de ablación.

8. La combinación de la reivindicación 5, donde el elemento de electrodo comprende un electrodo de mapeado y un electrodo de ablación.

9. La combinación de la reivindicación 5, donde el elemento de electrodo es un elemento de ablación por RF.

10. La combinación de la reivindicación 2, donde el catéter comprende adicionalmente un elemento de ablación (110).

11. La combinación de la reivindicación 10, donde el elemento de ablación (110) se selecciona entre el grupo compuesto por un elemento de ablación por microondas, un elemento de ablación criogénica, un elemento de ablación térmica, un elemento de ablación emisor de luz, y un transductor de ultrasonidos.

12. La combinación de la reivindicación 10, donde el elemento de ablación (110) está adaptado para formar una lesión lineal.

13. La combinación de la reivindicación 10, donde el elemento de ablación (110) está adaptado para formar una lesión en circunferencia.

14. El sistema de colocación de la reivindicación 1, donde el cable de guía (30) se selecciona entre el grupo compuesto por un cable de anclaje y un cable de guía desviable.

15. El sistema de colocación de la reivindicación 14, donde el cable de anclaje comprende un cuerpo alargado con partes de extremo proximal y distal y que tiene un miembro que se puede expandir a lo largo de la parte del extremo distal, de modo que se adapte la expansión radial del miembro que se puede expandir para anclar el cable de guía en la vena pulmonar.