JPH07277980A - アルガトロバンの高濃度水溶液 - Google Patents
アルガトロバンの高濃度水溶液Info
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- JPH07277980A JPH07277980A JP7015900A JP1590095A JPH07277980A JP H07277980 A JPH07277980 A JP H07277980A JP 7015900 A JP7015900 A JP 7015900A JP 1590095 A JP1590095 A JP 1590095A JP H07277980 A JPH07277980 A JP H07277980A
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- A61P7/02—Antithrombotic agents; Anticoagulants; Platelet aggregation inhibitors
Abstract
ド物質を含有するアルガトロバンの高濃度水溶液を提供
する。 【構成】 ミセル形成剤として一般式(I): 【化1】 [式中、R1、R2およびR3は互いに独立して、水素原
子、ヒドロキシ基または環外ケト基であり、R4はカル
ボキシ基、またはアミド結合によりアミノ酸のアミノ基
が結合しているカルボキシ基である]で示され、そのス
テロイド骨格中に一つまたは二つの二重結合を有し得る
コール酸誘導体から選択される化合物を、またリポイド
物質としてリン脂質(とりわけホスファチジルコリン)を
用い、混合ミセル法を適応すると、水溶性が改良された
アルガトロバンの高濃度水溶液が得られる。
Description
新規医薬品製剤に関する。
ンは、水に難溶性(約1mg/ml)の化合物である。従っ
て、アルガトロバンが単に水溶液の形である場合には、
ある治療指針における必要量として1日に数百ミリリッ
トルを投与しなくてはならない。
大できる特定の物質を使用すればよい。
リコール、ポリエチレングリコール、またはソルビタン
エステルもしくはヒマシ油のポリオキシエチル化誘導体
といったような界面活性剤を使用できる可能性について
研究が行われてきた。
溶解性を増大できた。しかし、得られる全ての溶液に主
な問題として、アナフィラキシー型の局所耐性および/
または全身反応に関する問題が生じた。
り、水溶性が改良されたアルガトロバンの新規医薬品製
剤が開発された。
成剤および、リン脂質などのリポイド物質とが組み合わ
されている。
化防止剤および保存剤といったような、液状形態医薬品
を製造する際に通常使用される添加剤、または再構成さ
れて液状形態となる乾燥形態のもの(凍結乾燥、噴霧
化、微粒化等を行うことにより得られる)を製造する際
に必要とされる添加剤をも含有し得る。
(I):
子、ヒドロキシ基または環外ケト基であり、R4はカル
ボキシ基、またはアミド結合によりアミノ酸のアミノ基
が結合しているカルボキシ基である]で示され、そのス
テロイド骨格中(例えば、7−8位、11−12位また
は9−11位)に一つまたは二つの二重結合を有し得る
コール酸誘導体が使用される。
R1、R2、R3およびR4が以下の基: R1、R2、R3 = OH ,R4 = COOH、 R1、R2、R3 = OH ,R4 = CONH−CH2−C
OOH、 R1、R2、R3 = OH ,R4 = CONH−CH2−C
H2−SO3H、 R1、R3 = OH ,R2 = H ,R4 = COOH、 R1、R3 = OH ,R2 = H ,R4 = CONH−C
H2−COOH、 R1、R3 = OH ,R2 = H ,R4 = CONH−C
H2−CH2−SO3H、 R1、R2 = OH ,R3 = H ,R4 = COOH、 R1、R2 = OH ,R3 = H ,R4 = CONH−C
H2−COOH、 R1、R2 = OH ,R3 = H ,R4 = CONH−C
H2−CH2−SO3H である化合物を使用する。
アルカリ金属塩の形で使用でき、ナトリウム塩が好まし
い。
物: − ホスファチジルコリン、 − ホスファチジルエタノールアミン、 − ホスファチジルイノシトール、 − ホスファチジルセリン、 − ジホスファチジルグリセロール、 − グリセリンエーテル−リン脂質、 − プラスマロゲン、 − スフィンゴミエリン、 − スルファチドおよびモノグリセリド を使用するが、好ましくはリン脂質、とりわけホスファ
チジルコリンを使用する。
ール酸誘導体の混合物であってもよい。二つまたはそれ
以上のリポイド物質の混合物もまた使用することができ
る。
ミセル形成成分(純化合物または混合物)とのモル比は、
0.1/1から2/1まで種々に変化し得るが、この比
率は、0.5/1〜1.5/1であるのが好ましい。
の最終濃度は、所望のアルガトロバン濃度との関数とし
て種々変動できるが、通例、0.01〜0.5Mである。
法を用いて製造することができる。
解する。
に溶解した後、溶媒を蒸発させて、その残渣を水に入
れ、これに、pH、浸透性を調節するのに必要な、そし
て/または溶液を安定化するのに必要な他の賦形剤を添
加してもよく、最後に、撹拌しながらアルガトロバンを
加える。
溶媒に溶解した後、溶媒を蒸発させて、その残渣を水に
入れ、これに、2に記載したような他の賦形剤を添加す
る。
ロバン濃度が1mg/ml以上、とりわけ1mg/ml〜21mg
/mlである。
単糖類、オリゴ糖類、ポリアルコール、アミノ酸、ポリ
ビニルピロリドンといったようなポリマー、ゼラチン、
デキストラン、アルブミン等といったような一つまたは
それ以上の物質を0.1〜20%の濃度で添加すること
が可能である。次いで、その調製物を微粒化、もしくは
凍結乾燥することにより乾燥する。このようにして得ら
れた固形物は、管理された雰囲気下、シール容器に保存
しておき、注射製剤用水といったような適当な溶媒を加
えることにより用時に溶解する。このようにして、濃度
が1〜21mg/mlである透明な溶液が得られる。
ール酸ナトリウム0.7gおよびアルガトロバン0.12
5gを95%のエタノール75mlに溶解する。次いで、
減圧下にエタノールを蒸発させて、室温で撹拌しなが
ら、その残渣を0.06Mのリン酸緩衝液(pH=6)25
mlに入れる。濃度が5mg/mlである透明な溶液が得られ
る。この溶液は、+4℃で保存しても数週間は安定なま
まである。
ム0.490gとを95%のエタノール10mlに溶解す
る。減圧下に溶媒を蒸発させた後、その残渣を0.06
Mのリン酸緩衝液(pH=6)15mlに溶解して、激しく
撹拌しながら、アルガトロバン0.100gを添加す
る。窒素を発泡させながら、数時間にわたって撹拌し続
けた後、リン酸緩衝液を添加することにより、その容量
を20mlに調節する。濃度が5mg/mlである溶液が得ら
れる。
リウムと0.1Mのホスファチジルコリンとを含有する
溶液を製造した後、過剰のアルガトロバンを添加して、
その溶液を48時間撹拌し、メッシュ(0.22μm)の膜
を通して濾過する。濃度が11.3mg/mlである溶液が
得られる。
ナトリウムを含有する溶液を用いると、濃度が9mg/ml
である溶液が得られる。
トリウムと0.15Mのホスファチジルコリンとを含有
する溶液を用いると、濃度が16.9mg/mlである溶液
が得られる。
リンと0.15Mのタウロコール酸ナトリウムとを含有
する溶液を用いると、濃度が13mg/mlである溶液が得
られる。
ウム、35%のグリココール酸ナトリウムおよび0.1
5Mのホスファチジルコリンを含有する混合物を用いる
と、濃度が20.6mg/mlである溶液が得られる。
トリウムと、ホスファチジルコリンとホスファチジルエ
タノールアミンとの0.15Mの混合物(比率8.5/1)
とを用いると、濃度が20.1mg/mlである溶液が得ら
れる。
経口、鼻、眼または眼球後の経路を介して投与すること
ができる。
Claims (10)
- 【請求項1】 アルガトロバン、一つまたはそれ以上の
ミセル形成剤および一つまたはそれ以上のリポイド物質
を含有することを特徴とする、アルガトロバンの高濃度
水溶液。 - 【請求項2】 ミセル形成剤が、一般式(I): 【化1】 [式中、R1、R2およびR3は互いに独立して、水素原
子、ヒドロキシ基または環外ケト基であり、R4はカル
ボキシ基、またはアミド結合によりアミノ酸のアミノ基
が結合しているカルボキシ基である]で示され、そのス
テロイド骨格中に一つまたは二つの二重結合を有し得る
コール酸誘導体から選択される、請求項1に記載の溶
液。 - 【請求項3】 コール酸誘導体がアルカリ金属塩の形で
ある、請求項2に記載の溶液。 - 【請求項4】 リポイド物質がリン脂質である、請求項
1〜3のいずれかに記載の溶液。 - 【請求項5】 リン脂質がホスファチジルコリンであ
る、請求項4に記載の溶液。 - 【請求項6】 液状形態医薬品、または再構成されて液
状形態となる乾燥形態医薬品を製造する際に通常使用さ
れる賦形剤を含有している、請求項1〜5のいずれかに
記載の溶液。 - 【請求項7】 リポイド物質とミセル形成剤とのモル比
が0.1/1〜2/1である、請求項1〜6のいずれか
に記載の溶液。 - 【請求項8】 ミセル形成剤の濃度が0.01〜0.5M
である、請求項1〜7のいずれかに記載の溶液。 - 【請求項9】 アルガトロバンの濃度が1mg/ml〜21
mg/mlである、請求項1〜8のいずれかに記載の溶液。 - 【請求項10】 請求項1〜9のいずれかに記載の溶液
の全成分または一部の成分を微粒化または凍結乾燥する
ことにより得られる固形物質から用時調製される溶液。
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