JPH0517356A - 硬カプセル剤 - Google Patents
硬カプセル剤Info
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- JPH0517356A JPH0517356A JP3335563A JP33556391A JPH0517356A JP H0517356 A JPH0517356 A JP H0517356A JP 3335563 A JP3335563 A JP 3335563A JP 33556391 A JP33556391 A JP 33556391A JP H0517356 A JPH0517356 A JP H0517356A
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- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
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- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
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- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
- A61P9/08—Vasodilators for multiple indications
-
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- A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
- A61P9/10—Drugs for disorders of the cardiovascular system for treating ischaemic or atherosclerotic diseases, e.g. antianginal drugs, coronary vasodilators, drugs for myocardial infarction, retinopathy, cerebrovascula insufficiency, renal arteriosclerosis
Abstract
(57)【要約】
【構成】ニフェジピン１重量部に対し、常温で液状のポ
リエチレングリコール５〜２５重量部、ポリビニルピロ
リドン０．４〜１０重量部を含有する液状組成物が充填
されている硬カプセル剤 【効果】このニフェジピン硬カプセル剤は内溶液のしみ
出しもなく、カプセル剤間の重量のバラツキも小さく、
容易に製造でき、そして吸湿や残留溶媒の心配のない、
かつ小型でしかもニフェジピンの水中での溶解性の良好
なものである。
リエチレングリコール５〜２５重量部、ポリビニルピロ
リドン０．４〜１０重量部を含有する液状組成物が充填
されている硬カプセル剤 【効果】このニフェジピン硬カプセル剤は内溶液のしみ
出しもなく、カプセル剤間の重量のバラツキも小さく、
容易に製造でき、そして吸湿や残留溶媒の心配のない、
かつ小型でしかもニフェジピンの水中での溶解性の良好
なものである。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は狭心症治療剤として有用
なニフェジピン〔１，４−ジヒドロ−２，４−ジメチル
−４−（２′−ニトロフェニル）−３，５−ジカルボメ
トキシピリジン〕の硬カプセル剤に関する。
なニフェジピン〔１，４−ジヒドロ−２，４−ジメチル
−４−（２′−ニトロフェニル）−３，５−ジカルボメ
トキシピリジン〕の硬カプセル剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】ニフェジピンは難水溶性の薬剤であるた
め結晶状態あるいは微粉末を経口投与しても吸収が悪
く、吸収改善のため種々検討が行われている。吸収改善
の方法としてはポリアルキレングリコール類等に溶解し
たものを軟カプセル剤とすることが知られている（特公
昭５４−３４０４８号）。また、軟カプセル剤では内溶
液にニフェジピンが水中に溶出された時に結晶として析
出するのを防止するため内溶液にポリビニルピロリドン
を添加したものも見られる（特開昭６０−１０５６１１
号）。
め結晶状態あるいは微粉末を経口投与しても吸収が悪
く、吸収改善のため種々検討が行われている。吸収改善
の方法としてはポリアルキレングリコール類等に溶解し
たものを軟カプセル剤とすることが知られている（特公
昭５４−３４０４８号）。また、軟カプセル剤では内溶
液にニフェジピンが水中に溶出された時に結晶として析
出するのを防止するため内溶液にポリビニルピロリドン
を添加したものも見られる（特開昭６０−１０５６１１
号）。
【０００３】しかし、軟カプセル剤は保存条件により軟
化しやすく、同時に変形、付着しやすいという欠点と水
分の多い剤皮からの内液への水分移行による結晶析出と
いう問題があり、溶解基剤を多く加える必要があり、結
果的にカプセルが大型になり服用しずらいものとなって
いる。また、粉末化による易吸収性製剤としてはポリビ
ニルピロリドン（ＰＶＰ）によりニフェジピンを非晶質
化した固溶体の散剤または顆粒剤とする例がある（特開
昭５４−２３１６号、特開昭５４−４６８３７号）が、
吸湿によって結晶転位の問題があることも報告されてい
る（医薬品研究12(4)1981)。又、有機溶媒を用いて製剤
化するため残留溶媒が問題となる。
化しやすく、同時に変形、付着しやすいという欠点と水
分の多い剤皮からの内液への水分移行による結晶析出と
いう問題があり、溶解基剤を多く加える必要があり、結
果的にカプセルが大型になり服用しずらいものとなって
いる。また、粉末化による易吸収性製剤としてはポリビ
ニルピロリドン（ＰＶＰ）によりニフェジピンを非晶質
化した固溶体の散剤または顆粒剤とする例がある（特開
昭５４−２３１６号、特開昭５４−４６８３７号）が、
吸湿によって結晶転位の問題があることも報告されてい
る（医薬品研究12(4)1981)。又、有機溶媒を用いて製剤
化するため残留溶媒が問題となる。
【０００４】又、ニフェジピンの硬カプセル剤として溶
液状のポリエチレングリコールと非溶液状のポリエチレ
ングリコールを併用した組成物を硬カプセルに充填した
ものが知られている（特開昭６１−１００５２８号）。
このものはカプセルに充填した組成物がカプセル中で固
化するもので、ニフェジピンの水中への溶出性が軟カプ
セル製剤よりも悪く、その生体内吸収性が充分でないと
いう問題がある。このように従来のカプセル製剤は内容
物が液状のものは軟カプセルであり、常温で液状ではな
いものは硬カプセルとなっており、常温で液状のものを
充填した硬カプセル剤は知られていない。
液状のポリエチレングリコールと非溶液状のポリエチレ
ングリコールを併用した組成物を硬カプセルに充填した
ものが知られている（特開昭６１−１００５２８号）。
このものはカプセルに充填した組成物がカプセル中で固
化するもので、ニフェジピンの水中への溶出性が軟カプ
セル製剤よりも悪く、その生体内吸収性が充分でないと
いう問題がある。このように従来のカプセル製剤は内容
物が液状のものは軟カプセルであり、常温で液状ではな
いものは硬カプセルとなっており、常温で液状のものを
充填した硬カプセル剤は知られていない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明は上記従来技術
の問題点の改善されたニフェジピン経口製剤の開発を目
的とする。
の問題点の改善されたニフェジピン経口製剤の開発を目
的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】そこで、本発明者らは種
々検討した結果、ニフェジピン（以下「ＮＰ」という）
ポリエチレングリコール溶液中にポリビニルピロリドン
（以下「ＰＶＰ」という）を添加した溶液を硬カプセル
に充填することにより、上記問題の解決されることを見
い出した。即ち、本発明はＮＰ１重量部に対し、常温で
液状のポリエチレングリコール５〜２５重量部、ＰＶＰ
０．４〜１０重量部を含有する液状組成物が充填されて
いる硬カプセル剤に関する。
々検討した結果、ニフェジピン（以下「ＮＰ」という）
ポリエチレングリコール溶液中にポリビニルピロリドン
（以下「ＰＶＰ」という）を添加した溶液を硬カプセル
に充填することにより、上記問題の解決されることを見
い出した。即ち、本発明はＮＰ１重量部に対し、常温で
液状のポリエチレングリコール５〜２５重量部、ＰＶＰ
０．４〜１０重量部を含有する液状組成物が充填されて
いる硬カプセル剤に関する。
【０００７】本発明をさらに詳細に説明すると、本発明
においてＮＰを溶解するために用いるポリエチレングリ
コールとしては、ポリエチレングリコール３００、ポリ
エチレングリコール４００、ポリエチレングリコール６
００などの常温で液体のポリエチレングリコールがあげ
られ、特にポリエチレングリコール６００が好ましい。
これは単独で用いても、また２種以上併用しても何ら差
し障りない。ポリエチレングリコールの使用量は通常Ｎ
Ｐ１重量部に対して５〜２５重量部、好ましくは７〜１
８重量部の割合で使用される。本発明で使用するＰＶＰ
の分子量は特に制限なく、分子量４万のものも７０万の
ものも区別なく使用しうるが、分子量が１万〜１００万
好ましくは２万〜１０万さらに好ましくは２万〜５万程
度のものがよい。添加量はＮＰ１重量部に対し、ＰＶＰ
約０．４重量部〜１０重量部、好ましくは約１〜約８重
量部、さらに好ましくは約１．５〜約６重量部程度がよ
い。
においてＮＰを溶解するために用いるポリエチレングリ
コールとしては、ポリエチレングリコール３００、ポリ
エチレングリコール４００、ポリエチレングリコール６
００などの常温で液体のポリエチレングリコールがあげ
られ、特にポリエチレングリコール６００が好ましい。
これは単独で用いても、また２種以上併用しても何ら差
し障りない。ポリエチレングリコールの使用量は通常Ｎ
Ｐ１重量部に対して５〜２５重量部、好ましくは７〜１
８重量部の割合で使用される。本発明で使用するＰＶＰ
の分子量は特に制限なく、分子量４万のものも７０万の
ものも区別なく使用しうるが、分子量が１万〜１００万
好ましくは２万〜１０万さらに好ましくは２万〜５万程
度のものがよい。添加量はＮＰ１重量部に対し、ＰＶＰ
約０．４重量部〜１０重量部、好ましくは約１〜約８重
量部、さらに好ましくは約１．５〜約６重量部程度がよ
い。
【０００８】本発明の硬カプセルに充填する内溶液中の
各成分の割合は、ＮＰ４〜２０w/w％、好ましくは４．
５〜１０w/w ％、ＰＶＰ５〜４５w/w ％、好ましくは８
〜３０w/w ％、ポリエチレングリコール５０w/w ％〜９
０w/w ％、好ましくは６２w/w ％〜８２w/w ％程度であ
る。この内溶液の粘度は約1000〜100000cps 、好ましく
は約2000〜40000cps、さらに好ましくは約2500〜25000c
ps程度がよい。なお、粉性を上げるため、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースアセテートサクシネート等の増
粘剤をＮＰ１部に対し、０．３〜０．８部程度添加して
もよい。
各成分の割合は、ＮＰ４〜２０w/w％、好ましくは４．
５〜１０w/w ％、ＰＶＰ５〜４５w/w ％、好ましくは８
〜３０w/w ％、ポリエチレングリコール５０w/w ％〜９
０w/w ％、好ましくは６２w/w ％〜８２w/w ％程度であ
る。この内溶液の粘度は約1000〜100000cps 、好ましく
は約2000〜40000cps、さらに好ましくは約2500〜25000c
ps程度がよい。なお、粉性を上げるため、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースアセテートサクシネート等の増
粘剤をＮＰ１部に対し、０．３〜０．８部程度添加して
もよい。
【０００９】本発明の製剤を製造するには約２０〜１０
０℃、好ましくは約４０〜８０℃でＰＶＰをポリエチレ
ングリコールに溶解した後ＮＰを加えて液剤とし、約０
〜８０℃好ましくは約２０〜６５℃でゼラチン製硬カプ
セルに液体充填してカプセル剤とする。該溶液に矯味
剤、芳香剤などをＮＰに対し、約１〜５％程度加えても
よい。硬カプセルは通常の白色不透明又は着色されたも
のでよい。なお、本発明の製剤中の内溶液には水その他
ポリエチレングリコール以外の溶媒を添加する必要性は
全くない。
０℃、好ましくは約４０〜８０℃でＰＶＰをポリエチレ
ングリコールに溶解した後ＮＰを加えて液剤とし、約０
〜８０℃好ましくは約２０〜６５℃でゼラチン製硬カプ
セルに液体充填してカプセル剤とする。該溶液に矯味
剤、芳香剤などをＮＰに対し、約１〜５％程度加えても
よい。硬カプセルは通常の白色不透明又は着色されたも
のでよい。なお、本発明の製剤中の内溶液には水その他
ポリエチレングリコール以外の溶媒を添加する必要性は
全くない。
【００１０】
実施例１．ニフェジピン１ｇ、ポリビニルピロリドン４
ｇをポリエチレングリコール６００、１５ｇに７０℃で
溶解した本発明の試料溶液（粘度約11000cps：25℃）の
２００mgを４号硬カプセルに６０℃で充填しカプセルに
バンドシールをほどこし、本発明の硬カプセル剤を得
た。 実施例２．ニフェジピン１０ｇ、ポリビニルピロリドン
２５ｇをポリエチレングリコール６００、１１５ｇに７
０℃で溶解した。試料溶液（粘度約4000cps ：25℃）１
５０mgを４号硬カプセルに５０℃で充填し、バンドシー
ルをほどこし、本発明の硬カプセル剤を得た。この硬カ
プセル剤の３０こについて重量を測定した結果、平均20
2.40mg、標準偏差0.85mgであった。
ｇをポリエチレングリコール６００、１５ｇに７０℃で
溶解した本発明の試料溶液（粘度約11000cps：25℃）の
２００mgを４号硬カプセルに６０℃で充填しカプセルに
バンドシールをほどこし、本発明の硬カプセル剤を得
た。 実施例２．ニフェジピン１０ｇ、ポリビニルピロリドン
２５ｇをポリエチレングリコール６００、１１５ｇに７
０℃で溶解した。試料溶液（粘度約4000cps ：25℃）１
５０mgを４号硬カプセルに５０℃で充填し、バンドシー
ルをほどこし、本発明の硬カプセル剤を得た。この硬カ
プセル剤の３０こについて重量を測定した結果、平均20
2.40mg、標準偏差0.85mgであった。
【００１１】実施例３．ニフェジピン１０ｇ、ポリビニ
ルピロリドン２０ｇをポリエチレングリコール４００、
１００ｇに５０℃で溶解した。試料溶液（粘度約3000cp
s ：25℃）１３０mgを５号硬カプセルに４０℃で充填
し、バンドシールをほどこし、本発明の硬カプセル剤を
得た。 実施例４．ニフェジピン１０ｇ、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースアセテートサクシネート５ｇ、ポリビニ
ルピロリドンＫ−２５、２５ｇをポリエチレングリコー
ル６００、１５０ｇに溶解した本発明の試料溶液の２０
０mgを４号硬カプセルに充填しカプセルにバンドシール
をほとごし、本発明の硬カプセル剤を得た。
ルピロリドン２０ｇをポリエチレングリコール４００、
１００ｇに５０℃で溶解した。試料溶液（粘度約3000cp
s ：25℃）１３０mgを５号硬カプセルに４０℃で充填
し、バンドシールをほどこし、本発明の硬カプセル剤を
得た。 実施例４．ニフェジピン１０ｇ、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースアセテートサクシネート５ｇ、ポリビニ
ルピロリドンＫ−２５、２５ｇをポリエチレングリコー
ル６００、１５０ｇに溶解した本発明の試料溶液の２０
０mgを４号硬カプセルに充填しカプセルにバンドシール
をほとごし、本発明の硬カプセル剤を得た。
【００１２】実験例 実施例１の試料を日本薬局１１局の溶出試験法に従い、
パドル法、１００回転、３７°蒸留水で試料を５カプセ
ル用い溶出試験を行った。図１に示すように良好な溶出
性を示した。
パドル法、１００回転、３７°蒸留水で試料を５カプセ
ル用い溶出試験を行った。図１に示すように良好な溶出
性を示した。
【００１３】
【効果】以上から明らかなように本発明の硬カプセル剤
は従来の軟カプセル剤に比しＮＰを高濃度に溶解してい
るので、容量を小さくすることができ、簡便な操作で安
価に製造できる。しかも水中に投与したときもＮＰ濃度
が高いにもかかわらず、結晶の析出は認められず高濃度
化することでの問題は特に認められなかった。又本発明
によると、硬カプセルへの充填精度が良く重量のバラツ
キのほどんどないカプセル剤が得られる。又、本発明の
硬カプセル剤は、内溶液組成物がカプセル外にしみ出す
こともなく、容易に製造できる。さらに本発明の硬カプ
セル剤はニフェジピンの水中への溶出性が良好なので、
従来の軟カプセル剤と同等以上の良好な生体内吸収性が
期待される。
は従来の軟カプセル剤に比しＮＰを高濃度に溶解してい
るので、容量を小さくすることができ、簡便な操作で安
価に製造できる。しかも水中に投与したときもＮＰ濃度
が高いにもかかわらず、結晶の析出は認められず高濃度
化することでの問題は特に認められなかった。又本発明
によると、硬カプセルへの充填精度が良く重量のバラツ
キのほどんどないカプセル剤が得られる。又、本発明の
硬カプセル剤は、内溶液組成物がカプセル外にしみ出す
こともなく、容易に製造できる。さらに本発明の硬カプ
セル剤はニフェジピンの水中への溶出性が良好なので、
従来の軟カプセル剤と同等以上の良好な生体内吸収性が
期待される。
【００１４】
【図１】本発明の製剤を水中に投与したときの経過時間
と吸光度の関係を示したものである。図中──はＮＰの
飽和水溶液の吸光度を示したものである。
と吸光度の関係を示したものである。図中──はＮＰの
飽和水溶液の吸光度を示したものである。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 【請求項１】ニフェジピン１重量部に対し、常温で液状
のポリエチレングリコール５〜２５重量部、ポリビニル
ピロリドン０．４〜１０重量部を含有する液状組成物が
充填されている硬カプセル剤
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2-325443 | 1990-11-29 | ||
| JP32544390 | 1990-11-29 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0517356A true JPH0517356A (ja) | 1993-01-26 |
Family
ID=18176920
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3335563A Pending JPH0517356A (ja) | 1990-11-29 | 1991-11-26 | 硬カプセル剤 |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0488181A1 (ja) |
| JP (1) | JPH0517356A (ja) |
| KR (1) | KR920009395A (ja) |
| CN (1) | CN1061905A (ja) |
| AU (1) | AU8823391A (ja) |
| CA (1) | CA2056032A1 (ja) |
| CS (1) | CS363291A3 (ja) |
| HU (1) | HU206622B (ja) |
Families Citing this family (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR100578669B1 (ko) * | 1997-05-29 | 2006-12-07 | 동아제약주식회사 | 우르소데옥시콜린산을함유하는투명연질캅셀 |
| WO2001060353A1 (fr) * | 2000-02-21 | 2001-08-23 | Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. | Preparation liquide a absorbabilite amelioree |
| US20030003144A1 (en) * | 2001-05-01 | 2003-01-02 | Keller Brian C. | Sustained release formulations for nifedipine, dextromethorphan, and danazol |
| DE102008059201A1 (de) * | 2008-11-27 | 2010-06-02 | GÖPFERICH, Achim, Prof. Dr. | In situ präzipitierende Arzneistofflösungen |
| DE102021003906B4 (de) | 2021-07-30 | 2023-03-30 | Mirco Bienhaus | Verfahren und Vorrichtungen zur Herstellung fester oder halbfester Arzneiformen mit einem mehrschichtigen Aufbau |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS53121921A (en) * | 1971-08-24 | 1978-10-24 | Bayer Ag | Instant mouth dischargeable capsule used to include 44*2**nitrophenyl**2*66 dimethyll8*55dicarbomethoxyy 1*44dihydropyridine |
| JPS5813510A (ja) * | 1981-06-25 | 1983-01-26 | ドクタ− レンチユラ アルツナイミツテル ゲ−エムベ−ハ− ウント コンパニ− | 経口投与用固体製剤 |
| JPH01502185A (ja) * | 1986-10-17 | 1989-08-03 | アール ピー シーラー コーポレーション | 医薬品のカプセル化の簡易化 |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| GB1579818A (en) * | 1977-06-07 | 1980-11-26 | Yamanouchi Pharma Co Ltd | Nifedipine-containing solid preparation composition |
| DE3438830A1 (de) * | 1984-10-23 | 1986-04-30 | Rentschler Arzneimittel | Nifedipin enthaltende darreichungsform und verfahren zu ihrer herstellung |
| US4689233A (en) * | 1986-01-06 | 1987-08-25 | Siegfried Aktiengesellschaft | Coronary therapeutic agent in the form of soft gelatin capsules |
| DE3636123A1 (de) * | 1986-10-23 | 1988-05-05 | Rentschler Arzneimittel | Arzneizubereitungen zur oralen verabreichung, die als einzeldosis 10 bis 240 mg dihydropyridin enthalten |
| GB8629761D0 (en) * | 1986-12-12 | 1987-01-21 | Harris Pharma Ltd | Capsules |
-
1991
- 1991-11-22 CA CA002056032A patent/CA2056032A1/en not_active Abandoned
- 1991-11-25 KR KR1019910021094A patent/KR920009395A/ko not_active Application Discontinuation
- 1991-11-26 JP JP3335563A patent/JPH0517356A/ja active Pending
- 1991-11-26 EP EP91120201A patent/EP0488181A1/en not_active Withdrawn
- 1991-11-27 AU AU88233/91A patent/AU8823391A/en not_active Abandoned
- 1991-11-28 HU HU913711A patent/HU206622B/hu not_active IP Right Cessation
- 1991-11-29 CS CS913632A patent/CS363291A3/cs unknown
- 1991-11-29 CN CN91111215A patent/CN1061905A/zh active Pending
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS53121921A (en) * | 1971-08-24 | 1978-10-24 | Bayer Ag | Instant mouth dischargeable capsule used to include 44*2**nitrophenyl**2*66 dimethyll8*55dicarbomethoxyy 1*44dihydropyridine |
| JPS5813510A (ja) * | 1981-06-25 | 1983-01-26 | ドクタ− レンチユラ アルツナイミツテル ゲ−エムベ−ハ− ウント コンパニ− | 経口投与用固体製剤 |
| JPH01502185A (ja) * | 1986-10-17 | 1989-08-03 | アール ピー シーラー コーポレーション | 医薬品のカプセル化の簡易化 |
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