JPH0496760A - 中空糸型血液処理装置及びその製法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、中空糸型人工腎臓、中空糸型人工肺等の中空
糸型血液処理装置及びその製法に関する。

［従来の技術］ 中空糸型血液処理装置は、中空糸膜の端部か、未反応基
の反応により硬化する例えばポリウレタンからなる隔壁
を介してハウジングに保持され、中空糸膜の外壁と隔壁
の内端面とハウジングの内壁とで中空糸膜の外部空間が
形成され、隔壁の外端面まわりに中空糸膜の内部空間に
通過する血液ポートが設けられ、ハウジングに中空糸膜
の外部空間に連通ずる交換物質ポート（透析液ポート又
は酸素ガスポート）が設けられて構成される。

これにより、患者側から脱血した血液を血液ポートから
中空糸膜に送り込むとともに、その外側に透析液又は酸
素ガスを循環させ、血液中の毒素を透析液側に移行させ
、或いは血液中に酸素を取り込ませ、かっ血液中の二酸
化炭素を除去することか行なわれる。

然るに、中空糸型血液処理装置は、製造過程の最終段階
で、中空糸膜の内部空間と外部空間のそれぞれに装填液
を満杯に装填した状態て、高圧蒸気滅菌の如くの熱滅菌
を施されて使用に供されるようになっている。

ここで、熱滅菌に際し、中空糸膜の内部空間と外部空間
のそれぞれに装填される装填液は、ＲＯ水、生理食塩水
等であり、その装填理由は下記■〜■の如くである。

■中空糸膜の製造過程で膜中に残留する不純物を抽出除
去すること ■中空糸膜の乾燥化を防止し、結果として、膜の縮みに
よる膜孔の縮径を防止し、膜の交換性能を確保すること ■熱媒として滅菌のための加熱雰囲気を中空糸膜に伝え
ること 尚、中空糸型血液処理装置を使用に供するに際しては、
透析やガス交換の開始に先立ち、血液処理装置に接続さ
れた血液回路に、生理食塩水の如くのプライミンク液を
供給して血液処理装置内に装填してあった上述の装填液
をこのプライミング液にて置換し、更にこのプライミン
グ液を患者側から採血した血液にて置換するブライミン
グ操作を行ない、血液処理装置及び血液回路の洗浄等、
気泡除去を行なう。

［発明か解決しようとする課題］ 然しなから、従来技術ては、中空糸膜の外部空間連通領
域、及び内部空間連通領域のそれぞれに熱滅菌前から予
め装填液を充満しであるにもかかわらず、熱滅菌後のそ
れら両領域のそれぞれに比較的多量の気泡の発生をみる
。

然るに、気泡か血液流路となる中空糸膜の内部空間連通
領域に存在することは、■患者の血管内に気泡か侵入す
る危険かある、■血液処理後の中空糸膜内に残血を生し
て患者への返血性が悪くなる、■物質交換に用いられる
中空糸膜の有効面積が減少し交換性能が悪くなる等の不
都合を招く　　。

このため、従来技術の血液処理装置を使用に供する場合
には、中空糸膜の内部空間連通領域に比較的多量な気泡
か存在しているから、この気泡を排除するため、前述の
ブライミング操作が極めて煩雑にならざるを得ない。

本発明は、中空糸膜の内部空間連通領域に熱滅菌後に多
量の気泡が発生することなく、その気泡排除のためのブ
ライミング操作を単純化することを目的とする。

［課題を解決するだめの手段］ 請求項１に記載の本発明は、中空糸膜の端部か、反応硬
化型合成樹脂からなる隔壁を介してハウジングに保持さ
れ、中空糸膜の外壁と隔壁の内端面とハウジングの内壁
とで中空糸膜の外部空間か形成され、隔壁の外端面まわ
りに中空糸膜の内部空間に通過する血液ポートが設けら
れ、ハウジングに中空糸膜の外部空間に連通ずる交換物
質ポートか設けられ、中空糸膜の内部空間と外部空間の
それぞれに装填液を装填した状態て熱滅菌されて使用に
供される中空糸型血液処理装置において、中空糸膜の内
部空間連通領域が装填液を充満されて密封され、中空糸
膜の外部空間連通領域か装填液を充満せずに一定の空隙
を形成されて密封されているようにしたものである。

請求項２にＪ６載の本発明は、請求項１に記載の中空糸
型血液処理装置の製法において、中空糸膜の内部空間連
通領域には装填液を充満して密封し、中空糸膜の外部空
間連通領域には装填液を充満せずに一定の空隙を形成し
て密封した状態て熱滅菌するようにしだものである。

［作用］ 本発明者は、中空糸膜の内部空間連通領域と外部空間連
通′領域のそれぞれに、熱滅菌前か゛ら予め装填液を充
満するにもかかわらず、熱滅菌後のそれら両領域のそれ
ぞれに比較的多量の気泡の発生をみることの原因を解明
するため、鋭意検討した。その結果、気泡は、熱滅菌時
に、隔壁楕成樹脂に残存する未反応基の反応に起因して
生ずるものであることを認めた０例えば、隔壁構成樹脂
がポリウレタンであれば、未反応基であるイソシアネー
ト基ＮＣＯが装填液である水と反応してＣ０１ｌガス（
気泡）を発生させるのである。

そこで、本発明にあっては、熱滅菌前から、中空糸膜の
内部空間連通領域には装填液を充満して密封し、中空糸
膜の外部空間連通領域には装填液を充満せずに一定の空
隙を形成して密封した状態とし、このような装填液の装
填状態て熱滅菌するようにした。これによれば、熱滅菌
時に、隔壁構成樹脂に残存する未反応基の反応に起因し
て生ずる気泡は、中空糸膜の内部空間連通領域と外部空
間連通領域の両領域のうち、空隙の存在により圧力の低
い外部空間連通領域の側に集まり、内部空間連通領域で
の気泡発生量を大幅に低減てきる。

従って、中空糸膜の内部空間連通領域に熱滅菌後に多呈
の気泡か発生ずることなく、その気泡排除のためのブラ
イミンク操作を単純化することができる。

［実施例］ 第１図は本発明の一実施例に係る人工腎臓を示す断面図
である。

人工腎１１１０は、多数の中空糸膜１１の両端部を、筒
状ハウジング１２の両端に隔壁１３．１４を介して保持
している。

人工腎１＠：１０は、中空糸膜１１の外壁と隔壁１３．
１４の内端面とハウジング１２の内壁とで中空糸ＷＡ１
１の外部空間を形成している。

人工腎１ｉ１１０は、ハウジング１２の両端の隔壁１３
．１４より外側部にカップ状ヘット１６．１７を取着し
、一方の隔壁１３まわりに設けたヘット１６に中空糸膜
１１の内部空間に連通ずる血液流入ポート１８を形成し
、他方の隔壁１４まわりに設けたヘット１７に中空糸１
１１１１の内部空間に連通ずる血液流出ポート１９を形
成している。各ポート１８．１９には密封栓としてのキ
ャップ１８Ａ、１９Ａか着脱てきる。

人工腎［ｉ！ｉ’ｌｏは、ハウジンク１２の両端寄りの
隔壁１３．１４より内側部に、中空糸膜１１の外部空間
に連通ずる透析液ポート２１と排液ポート２２を形成し
ている。各ポート２１．２２には密封栓としてのキャッ
プ２１Ａ、２２Ａか着脱てきる。

この時、人工腎１ｉ！１０は、中空糸膜１１を例えば銅
アンモニウム法による再生セルロースにて構成している
。各中空糸膜１１は例えば内径２００μ、膜厚１０〜５
０μである。そして、人工腎臓１０は、数千本〜−万本
前後の中空糸膜１１を内蔵し、この有効膜面積は０．６
〜２．０ｍ　２である。

尚、中空糸膜１１はＰＶＡ系、ポリアミド系、ポリエス
テル系、ポリアクリロニトリル系、シリコーン樹脂系、
ポリスルフォン系、ポリオレフィン系、ポリメチルメタ
クリレート系等にて構成することもてきる。

また、人工腎臓１０は、ハウジング１２、ヘット１６．
１７を例えばポリカーボネイトにて構成し、キャップ１
８Ａ、］、　９　Ａ、２１．　Ａ、２２Ａを例えばイソ
プレンゴムにて構成している。

そして、人工腎１ｉ１１０は、隔壁１３．１４を未反応
基の反応により硬化する合成樹脂、例えばポリウレタン
にて構成している。ポリウレタンは、未反応基であるイ
ンシアネートＮＣＯの反応により硬化する。尚、隔壁１
３．１４は、エポキシ、シリコン、合成ゴム、天然ゴム
、触媒重合型のビニルエステル、不飽和エステル等にて
構成することもてきる。

然るに、人工腎［１０は、下記（１）〜（３）の如くに
より、中空糸膜１１の内部空間と外部空間のそれぞれに
装填液としてのＲＯ水を装填した状態で高圧蒸気滅菌さ
れて無菌化され、使用に供される。

（１）中空糸ＰＡＩＩの内部空間連通領域を減圧し、該
内部空間連通領域にＲＯ水を　１００％の鼠て充満する
。その後、血液ポート１８．１９にキャップ１８Ａ、１
９Ａを嵌着し、該内部空間連通領域を密封する。減圧充
填法を使用することにより、中空糸膜１１の内部空間の
如くの非常に細い部分にも液体を完全に充填てきる。

（２）次に、中空糸膜１１の外部空間連通領域にもＲＯ
水を　１００％の量で充満した後、注射器等により、１
％〜３０％、より好適には３％〜１５％の量のＲＯ水を
抜き取り、中空糸膜１１の外部空間連通領域に一定の空
隙を形成する。その後、透析液ポート２１、排液ポート
２２にキャップ２１Ａ、２２Ａを嵌着し、該外部空間連
通領域を密封する。

（３）次に、人工腎１ｉ１ｉ１０の全体をオートクレー
ブ内の高温高圧蒸気中に配置して滅菌を行なう。

オートクレーブ内は、通常、１００〜１３０℃程度の温
度でかつ蒸気圧１〜３ｋｇ／ｃｉ＋”の条件を有し、こ
の範囲内で自由に温度及び圧力を調整できる。人工腎ｂ
ａ１０は、１１７°Ｃ，１，５ｋｇ／ｃ＋ａ”の条件の
オートクレーブ内に約６０分間放置することにて確実に
滅菌される。

次に、上記実施例の作用について説明する。

上記実施例にあっては、高圧蒸気滅菌前から、中空糸Ｊ
ｌｉｌｌの内部空間連通領域には装填液としてのＲＯ水
を充満して密封し、中空糸膜１１の外部空間連通領域に
はＲＯ水を充満せずに一定の空隙を形成して密封した状
態とし、このようなＲＯ水の装填状態て高圧蒸気滅菌す
るようにした。これによれば、高圧蒸気滅菌時に、隔壁
構成樹脂としてのポリウレタンに残存する未反応基であ
るイソシアネートＲＣＯとＲＯ水との反応に起因して生
ずる気泡（ＣＯｔガス）は、中空糸膜１１の内部空間連
通領域と外部空間連通領域の両頭域のうち、空隙の存在
により圧力の低い外部空間連通領域の側に集まり、内部
空間連通領域ての気泡発生量を大幅に低減てきる。従っ
て、中空糸膜１１の内部空間連通領域に熱滅菌後に多量
の気泡が発生することなく、その気泡排除のためのプラ
イミング操作を単純化することができる。

即ち、プライミング操作を単純化しなから、血液流路と
なる中空糸膜１１の内部空間連通領域に存在する気泡の
量を顕著に低減し、■患者の血液内に気泡か侵入する危
険を回避すること、■血液処理後の中空糸膜１１内に残
血を生じて患者への返血性か悪くなることを回避するこ
と、■透析に用いられる中空糸膜１１の有効面積か減少
し、透析性能が悪くなることを回避することを達成てき
る。

表１は、有効膜面積１．２ｍ　’の人工賢［１０につい
て、高圧蒸気滅菌後の血液流入ポート１８内の気泡量Ｖ
ａと、血液流出ポート１９内の気泡量ｖｂの測定結果を
示したものである０本発明例は中空糸ＷＡ１１の外部空
間連通領域なＲＯ水て充満した後に　５ｃｃのＲＯ水を
抜き取ったもの、比較例は中空糸膜１１の外部空間連通
領域をＲＯ水て充満したものである。本発明例と比較例
とも中空糸膜１１の内部空間連通領域はＲＯ水て充満さ
れている。表１によれば、本発明の実施により、熱滅菌
後に中空糸膜１１の内部空間連通領域に生ずる気泡量を
略半減てきることか認められる。

［発明の効果］ 以−Ｌのように本発明によれば、中空糸膜の内部空間連
通領域に熱滅菌後に多量の気泡が発生することなく、そ
の気泡排除のためのプライミンク操作を単純化すること
がてきる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一実施例に係る人工腎臓を示す断面図
である。 １０・・・人工腎臓、 １１・・・中空糸膜、 １２・・・ハウジング、 １３．１４・・・隔壁、 １５・・・血液流出ポート、 １８・・・血液流入ポート、 ２１・・・透析液ポート、 ２２・・・排ン夜ポート。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）中空糸膜の端部が、反応硬化型合成樹脂からなる
   隔壁を介してハウジングに保持され、中空糸膜の外壁と
   隔壁の内端面とハウジングの内壁とで中空糸膜の外部空
   間が形成され、隔壁の外端面まわりに中空糸膜の内部空
   間に通過する血液ポートが設けられ、ハウジングに中空
   糸膜の外部空間に連通する交換物質ポートが設けられ、
   中空糸膜の内部空間と外部空間のそれぞれに装填液を装
   填した状態て熱滅菌されて使用に供される中空糸型血液
   処理装置において、中空糸膜の内部空間連通領域が装填
   液を充満されて密封され、中空糸膜の外部空間連通領域
   が装填液を充満せずに一定の空隙を形成されて密封され
   ていることを特徴とする熱滅菌された中空糸型血液処理
   装置。
2. （２）請求項１に記載の中空糸型血液処理装置の製法に
   おいて、中空糸膜の内部空間連通領域には装填液を充満
   して密封し、中空糸膜の外部空間連通領域には装填液を
   充満せずに一定の空隙を形成して密封した状態で熱滅菌
   することを特徴とする中空糸型血液処理装置の製法。