JP2672051B2

JP2672051B2 - 血液浄化装置の製造方法

Info

Publication number: JP2672051B2
Application number: JP4007210A
Authority: JP
Inventors: 伸宏金子; 登土田
Original assignee: 日機装株式会社
Priority date: 1992-01-20
Filing date: 1992-01-20
Publication date: 1997-11-05
Anticipated expiration: 2012-11-05
Also published as: JPH05192397A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は血液浄化装置の製造方法
に関し、さらに詳しくは、γ線滅菌を行なう血液浄化装
置の製造方法に関する。

【０００２】

【従来技術と発明が解決しようとする課題】一般に、血
液浄化装置の製造方法において、γ線滅菌が行なわれて
いる。

【０００３】たとえば、従来、血液浄化装置内を実質的
に乾燥状態にし、この乾燥状態を維持したままγ線処理
をする、いわゆる乾式の血液浄化装置の滅菌方法が行な
われていた。この方法においては、膜の材質がセルロー
スアセテート類であるときには、γ線滅菌により血液浄
化装置内の膜が劣化してしまうので、予め膜にグリセリ
ンを付着させてからγ線を照射する等の改良がなされて
いた。しかしながら、この改良により膜の劣化を防止す
ることはできても、使用前に血液浄化装置内を生理食塩
水でプライミングをする際に、膜内に気泡が残らないよ
うに丁寧な脱泡操作をしなければならないという欠点が
あった。

【０００４】そこで最近では、上記の脱泡操作を簡便に
するために、予め血液浄化装置内に水または溶液を充填
し、生理食塩水の置換を容易に行なえるようにした血液
浄化装置、いわゆるウエットタイプの血液浄化装置の製
造が増加している。このウエットタイプの血液浄化装置
の製造方法においては、一般に、血液浄化装置内に水お
よび溶液を充填した後にγ線を照射するという滅菌方法
を行なう。しかしながら、この滅菌方法においては、上
記のような脱泡操作を必要とはしないが、やはり膜の材
質上、γ線滅菌により膜が劣化するという欠点があっ
た。

【０００５】そこで、このウエットタイプの血液浄化装
置の滅菌方法において、予め膜にグリセリンを付着させ
てから水を充填するという方法が見出された。しかしな
がら、水を充填する際にグリセリンが洗い出されるため
に、結局、グリセリンによる劣化防止の効果を生かすこ
とができなかった。本発明は前記事情に基づいてなされ
たものである。本発明の目的は、γ線照射により劣化し
やすい材質からなる膜を有していても、劣化を起こすこ
となくγ線で滅菌され、しかも使用前の脱泡操作が不要
な血液浄化装置の製造方法を提供することにある。

【０００６】

【前記課題を解決するための手段】前記課題を解決する
ための本発明は、γ線滅菌により劣化しやすい材質の膜
を有する血液浄化装置本体内に０．１〜５ｗ／ｖ％［重
量／容量％］のグリセリン水溶液を充填した後、γ線滅
菌することを特徴とする血液浄化装置の製造方法であ
る。

【０００７】以下に、本発明を詳細に説明する。本願発
明の方法で製造される血液浄化装置は、γ線滅菌により
劣化しやすい材質の膜と前記膜を装填するケース本体と
を有する。なお、本願でいう血液浄化装置は、これらの
部材を有する装置であれば特に限定はなく、血液透析用
に限らず、血奨分離用にも利用することのできる透析装
置および限外濾過装置等を包含する。

【０００８】例えば、本発明における血液浄化装置の一
例を図１に示す。図１に示すように、血液浄化装置は、
内部に膜８を装備した円筒形のケース１０と、このケー
ス本体１０の両端に弾性シール部材１４を介して装備さ
れるとともに、血液導出入口１６を備えた血液導入部材
１２と、このケース本体１０の端部近傍の周側面に外側
に向かって突設形成された透析液導出入口２０および前
記血液導出入口１６それぞれに装備された充填水用封止
体１８とを有する。

【０００９】γ線滅菌により劣化しやすい材質として
は、滅菌に必要な量のγ線が照射されたときに、イオ
ン、励起分子、ラジカルなどを生成し、主鎖の切断、鎖
間の架橋および側鎖グループの分解を起こす高分子化合
物等が挙げられる。具体的には、セルロースアセテート
類が挙げられ、特にセルロースアセテート、セルロース
ジアセテート、セルローストリアセテート等が適する。
上記のような材質からなる膜としては、中空糸、平膜等
の半透膜等が挙げられるが、透析膜あるいは限外濾過膜
等に利用できる膜であれば特に限定はない。

【００１０】本願発明の方法においては、前記血液浄化
装置内にグリセリン水溶液を充填する。本発明における
グリセリン水溶液とは、グリセリンを水に溶解した溶液
である。上記グリセリンの濃度としては、通常０．１〜
５ｗ／ｖ％が好ましい。上記グリセリンの濃度が５ｗ／
ｖ％を越えると、滅菌後にグリセリンを除去するための
洗浄操作が煩雑になる。また、上記グリセリンの濃度が
０．１ｗ／ｖ％未満であると、グリセリンによる劣化防
止効果が十分に発揮されないので、前記膜がγ線照射に
より劣化する。また、上記グリセリン水溶液は、充填さ
れる前に予め脱気されているのが好ましい。脱気の方法
としては、特に制限はないが、例えば容器内に収容した
グリセリン水溶液を氷結し、次いでその容器内を真空に
引きつつ解凍することによる方法（減圧解凍法）等を挙
げることができる。

【００１１】本発明における充填とは、血液浄化装置内
に気泡が存在しないように前記グリセリン水溶液を液密
に封入することを意味する。具体的には、膜の内外側お
よびケース本体内にグリセリン水溶液が液密に封入され
ている状態を意味する。膜は微細構造を有するので、こ
の空孔部分においてもグリセリン水溶液が充満されるよ
うに充填するのが好ましい。また、膜の外側およびケー
スの内部とは、ケース内部において装填された膜以外の
部分を表わし、この部分にも完全にグリセリン水溶液が
充満されるように充填する。したがって、実質上、ケー
ス内部において装填された膜は、上記グリセリン水溶液
を含浸している。

【００１２】上記充填の方法としては、前記グリセリン
水溶液を液密に封入することができる限りは特に制限が
なく、グリセリン水溶液を血液浄化装置内に収容してか
ら、血液浄化装置内を脱気する方法等が挙げられる。た
とえば、図１のような血液浄化装置においては、膜８が
中空糸である場合には、中空糸の内側である中空部分に
も、中空糸の外側部分でかつケース本体１０の内側部分
にも、上記グリセリン水溶液が液密に封入されるように
充填する。そして、血液浄化装置内に前記グリセリン水
溶液が充填されると、通常、透析液導出入口２０および
前記血液導出入口１６それぞれが充填水用封止体１８で
密封される。

【００１３】本発明の方法においては、前記グリセリン
水溶液を充填した後、血液浄化装置にγ線を照射する。
本発明において使用されるγ線としては、⁶⁰Ｃｏ、 ¹³⁷
Ｃｓなどのγ線が好ましい。総照射線量としては、通常
５０ｋＧｙ以下が好ましく、さらに好ましくは１５〜３
０ｋＧｙの範囲が好ましい。照射方法としては、通常用
いられるいかなる方法をも用いることができる。

【００１４】本発明においては、前記グリセリン水溶液
を充填した状態で前記血液浄化装置を包装し、包装した
状態でγ線を照射してもよい。上記包装の方法について
は、特に限定はなく、例えば真空包装等を行なうことが
できる。上記真空包装を行なう場合においては、例え
ば、グリセリン水溶液が充填された前記血液浄化装置を
滅菌バックに入れ、その後に滅菌バック内を真空ポンプ
で真空にして端部シールする方法が挙げられる。

【００１５】上述のようにして、包装された状態でγ線
を照射された前記血液浄化装置は、包装されたままの状
態で保存、輸送することができる。したがって、グリセ
リン水溶液が充填されている血液浄化装置を包装された
状態で工場から出荷することができる。また、使用に際
しては、上述した洗浄方法と同様の方法により、前記血
液浄化装置に充填されているグリセリン水溶液を洗浄す
る。

【００１６】

【実施例】

（実施例１）図１に示すような血液浄化装置内に、０．
１ｗ／ｖ％のグリセリン水溶液を液密に充填した後、血
液浄化装置を包装し、包装した状態でγ線を２５ｋＧｙ
または５０ｋＧｙ照射した。その後、血液浄化装置内を
滅菌水および生理食塩水で十分に洗浄し、充填していた
グリセリン水溶液を除去した。得られた血液浄化装置に
ついて、下記の条件下で、４時間の膜の耐圧試験を実施
した。

【００１７】血液側入口流量２００ｍｌ／分透析液側入口流量５００ｍｌ／分膜間圧力差（ＴＭＰ）１ｋｇ／ｃｍ² 温度３７℃ その結果を表１に示す。表１が示すように、０．１ｗ／
ｖ％のグリセリン水溶液を血液浄化装置内に充填した状
態で２５ｋＧｙまたは５０ｋＧｙのγ線照射を行なって
も、膜材質の劣化は認められなかった。

【００１８】（実施例２）グリセリン水溶液の濃度を
０．３ｗ／ｖ％にしたほかは実施例１と同様にして、得
られた血液浄化装置について膜の耐圧試験を実施した。
その結果を表１に示す。表１が示すように、０．３ｗ／
ｖ％のグリセリン水溶液を血液浄化装置内に充填した状
態で２５ｋＧｙまたは５０ｋＧｙのγ線照射を行なって
も、膜材質の劣化は認められなかった。

【００１９】（実施例３）グリセリン水溶液の濃度を
１．０ｗ／ｖ％にしたほかは実施例１と同様にして、得
られた血液浄化装置について膜の耐圧試験を実施した。
その結果を表１に示す。表１が示すように、１．０ｗ／
ｖ％のグリセリン水溶液を血液浄化装置内に充填した状
態で２５ｋＧｙまたは５０ｋＧｙのγ線照射を行なって
も、膜材質の劣化は認められなかった。

【００２０】（実施例４）グリセリン水溶液の濃度を
３．０ｗ／ｖ％にしたほかは実施例１と同様にして、得
られた血液浄化装置について膜の耐圧試験を実施した。
その結果を表１に示す。表１が示すように、３．０ｗ／
ｖ％のグリセリン水溶液を血液浄化装置内に充填した状
態で２５ｋＧｙまたは５０ｋＧｙのγ線照射を行なって
も、膜材質の劣化は認められなかった。

【００２１】（実施例５）グリセリン水溶液の濃度を
５．０ｗ／ｖ％にしたほかは実施例１と同様にして、得
られた血液浄化装置について膜の耐圧試験を実施した。
その結果を表１に示す。表１が示すように、５．０ｗ／
ｖ％のグリセリン水溶液を血液浄化装置内に充填した状
態で２５ｋＧｙまたは５０ｋＧｙのγ線照射を行なって
も、膜材質の劣化は認められなかった。

【００２２】（比較例１）グリセリン水溶液の代わりに
グリセリンを含まない水を使用したほかは実施例１と同
様にして、得られた血液浄化装置について膜の耐圧試験
を実施した。その結果を表１に示す。表１が示すよう
に、２５ｋＧｙまたは５０ｋＧｙのγ線照射により膜材
質の劣化が認められた。

【００２３】

【表１】

【００２４】７，１００本の中空糸を用いて、ケース長
３２６ｍｍ、ケース径３５ｍｍ、膜面積１．２ｍ ² の透
析器を作り、以下の実験を行った。（実施例６）上記透析器３本に５ｗ／ｖ％のグリセリン／ＲＯ水を充
填後、２．５ｋＧｙのγ線で照射、滅菌を行った。上記
サンプルを洗浄せずに、そのまま中空糸を１．５ｇ切り
出し、透析型人工腎臓装置承認基準に基づき、透析膜の
溶出物試験を実施した。その結果、３本とも全ての試験
項目に合格していることが判った。（比較例２）グリセリン／ＲＯ水のグリセリン濃度を６Ｗ／Ｖ％とし
た以外は実施例６を繰り返した。その結果、透析型人工
腎臓装置承認基準に基づく試験項目の内、紫外吸収スペ
クトルについては３本とも不合格であることが判った。

【発明の効果】本発明によると、γ線滅菌によって劣化
しやすい材質の膜が使用されていても劣化しないように
γ線照射をすることができるので、脱泡操作が簡便なウ
エットタイプであり、しかもγ線滅菌による膜の劣化の
少ない血液浄化装置を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の方法に使用する一例としての血液浄化
装置を示す概略説明図である。

【符号の説明】

８膜１０ケース本体１２血液導出入部材１４弾性シール材１６血液導出入口１８充填水用封止体２０透析液導出入口

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】 γ線滅菌により劣化しやすい材質の膜を
有する血液浄化装置本体内に０．１〜５ｗ／ｖ％のグリ
セリン水溶液を充填した後、γ線滅菌することを特徴と
する血液浄化装置の製造方法。