JPH0288074A - 血液処理器の製造方法 - Google Patents
血液処理器の製造方法Info
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
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- B01D67/0081—After-treatment of organic or inorganic membranes
- B01D67/009—After-treatment of organic or inorganic membranes with wave-energy, particle-radiation or plasma
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- B01D63/023—Encapsulating materials
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〈産業上の利用分野〉
本発明は、血液透析、血液濾過、血漿分離などの血液処
理に用いられる中空ｔａ維半透膜を構成部材とし、滅菌
された血液処理器の製造方法に関する。
理に用いられる中空ｔａ維半透膜を構成部材とし、滅菌
された血液処理器の製造方法に関する。
〈従来技術〉
血液処理器の滅菌方法としては、エチレンオキサイドガ
スを用いて血液処理器を乾燥状態で滅菌する方法がある
が滅菌剤を使用するために、Ｗｌ徂の滅菌剤の残留が安
全上問題がある。
スを用いて血液処理器を乾燥状態で滅菌する方法がある
が滅菌剤を使用するために、Ｗｌ徂の滅菌剤の残留が安
全上問題がある。
そのため、滅菌剤を使用しない高圧蒸気滅菌、あるいは
γ線照射滅菌法に切換えられつつある。
γ線照射滅菌法に切換えられつつある。
高圧蒸気滅菌は通常１１５〜１２１℃の飽和蒸気雰囲気
下で約２０〜３０分間処理するため、血液処理器を構成
する部材類の耐熱性や半透膜の熱劣化の問題があり、該
セルロースエステル中空繊維半透膜には適用できない。
下で約２０〜３０分間処理するため、血液処理器を構成
する部材類の耐熱性や半透膜の熱劣化の問題があり、該
セルロースエステル中空繊維半透膜には適用できない。
一方γ線照射滅菌も滅菌剤という化学物質の殺菌力を用
いない滅菌法であり、滅菌剤の残留毒性という心配はな
いが、γ線による素材の分解、劣化が問題となる。
いない滅菌法であり、滅菌剤の残留毒性という心配はな
いが、γ線による素材の分解、劣化が問題となる。
またセルロースエステル中空繊維半透膜のγ線照射滅菌
の場合、γ線によりセルロースエステル中空繊維半透膜
の分解が発生しやすい。
の場合、γ線によりセルロースエステル中空繊維半透膜
の分解が発生しやすい。
セルロースエステル中空繊維半透膜をグリセリン等によ
る可塑化後、γ線照射したものを蒸留水で抽出すると、
抽出した水溶液は酸性を示す。従って、セルロースエス
テル中空［を半透膜のドラ浮タイプのγ線照射滅菌を行
った。血液透析器は使用前に生理食塩水をプライミング
した場合酸性を示し、洗浄が不十分の場合、酸性のプラ
ミング液が体内に入る危険性がある。
る可塑化後、γ線照射したものを蒸留水で抽出すると、
抽出した水溶液は酸性を示す。従って、セルロースエス
テル中空［を半透膜のドラ浮タイプのγ線照射滅菌を行
った。血液透析器は使用前に生理食塩水をプライミング
した場合酸性を示し、洗浄が不十分の場合、酸性のプラ
ミング液が体内に入る危険性がある。
〈発明の目的〉
本発明者は、かかる従来の問題点を解消することを目的
として鋭意研究した結果、緩衝剤を含有せしめ且つ実質
的に乾燥状態を保持した中空性半透膜に対してγ線照射
滅菌処理を施すことが有効であり、特に中空繊維半透膜
に可塑剤を含有せしめて実質上乾燥状態とする場合には
、血液処理器用の筒状容器に装填する前の中空繊維束に
おいて、可塑剤の付着処理と緩衝剤の付着処理が同時に
可能となること等を見い出し、本発明に到達した。
として鋭意研究した結果、緩衝剤を含有せしめ且つ実質
的に乾燥状態を保持した中空性半透膜に対してγ線照射
滅菌処理を施すことが有効であり、特に中空繊維半透膜
に可塑剤を含有せしめて実質上乾燥状態とする場合には
、血液処理器用の筒状容器に装填する前の中空繊維束に
おいて、可塑剤の付着処理と緩衝剤の付着処理が同時に
可能となること等を見い出し、本発明に到達した。
〈発明の構成〉
本発明は、
中空繊維半透膜を構成部材とする滅菌された血液処理器
の製造方法において、該中空繊維半透膜の乾燥重量に対
して０．１〜１重量％の割合で緩衝剤を、さらに必要に
応じて可塑剤を付着せしめ且つ実質的に乾燥状態とした
該中空繊維半透膜の集束体を筒状容器に装填せしめ、両
端を樹脂によりシール固定後、少なくとも一端を切断し
て該中空繊維の中空部を開口せしめヘッダー部材を取り
つけることによって血液処理器を組み立て、該血液処理
器内を実質的に乾燥状態に保持した状態で放射線滅菌す
ることを特徴とした血液処理器の製造方法 を提供するものである。
の製造方法において、該中空繊維半透膜の乾燥重量に対
して０．１〜１重量％の割合で緩衝剤を、さらに必要に
応じて可塑剤を付着せしめ且つ実質的に乾燥状態とした
該中空繊維半透膜の集束体を筒状容器に装填せしめ、両
端を樹脂によりシール固定後、少なくとも一端を切断し
て該中空繊維の中空部を開口せしめヘッダー部材を取り
つけることによって血液処理器を組み立て、該血液処理
器内を実質的に乾燥状態に保持した状態で放射線滅菌す
ることを特徴とした血液処理器の製造方法 を提供するものである。
以下本発明についてさらに詳細に説明する。
本発明にかかる中空ｌ！帷半透膜は、γ線等の放射線照
射によって酸を発生する場合のある累月からなるもので
あって、例えばセルロースエステルポリメチルメタアク
リレート等があげられる。特にセルロースエステルから
なる中空繊維半透膜の場合に本発明が有効であって、そ
の中でも酢化度が２０％以上のセルロースアセテートの
中空繊維半透膜の場合に放射線照射による性能低下が少
なく有利に適用できる。
射によって酸を発生する場合のある累月からなるもので
あって、例えばセルロースエステルポリメチルメタアク
リレート等があげられる。特にセルロースエステルから
なる中空繊維半透膜の場合に本発明が有効であって、そ
の中でも酢化度が２０％以上のセルロースアセテートの
中空繊維半透膜の場合に放射線照射による性能低下が少
なく有利に適用できる。
本発明における緩衝剤は、目的を達成し得るものであれ
ば特に限定されるものではなく、その具体例としてはリ
ン酸、炭酸１重炭酸、酢酸等の無殿塩や、クエン酸、乳
酸等の有機能の塩、さらにはこれらの組合せによるもの
等があげられる。これらの中でも特に好ましいものとし
ては、リン酸２水素ナトリウムがあげられる。
ば特に限定されるものではなく、その具体例としてはリ
ン酸、炭酸１重炭酸、酢酸等の無殿塩や、クエン酸、乳
酸等の有機能の塩、さらにはこれらの組合せによるもの
等があげられる。これらの中でも特に好ましいものとし
ては、リン酸２水素ナトリウムがあげられる。
緩衝剤の付着量としては、中空繊維半透膜のみの乾燥重
量に対して、０．１〜１重量％、特に０．２〜０．８重
量％の範囲が好ましい。かかる範囲では滅菌後での緩衝
作用が確実に得られ、また中空繊維間の密着が少なくな
り特に樹脂により両端のシール固定前の中空繊維集束体
の両端部のもみはぐしか容易であってその接着部でのシ
ール不良が防止しやすい利点がある。
量に対して、０．１〜１重量％、特に０．２〜０．８重
量％の範囲が好ましい。かかる範囲では滅菌後での緩衝
作用が確実に得られ、また中空繊維間の密着が少なくな
り特に樹脂により両端のシール固定前の中空繊維集束体
の両端部のもみはぐしか容易であってその接着部でのシ
ール不良が防止しやすい利点がある。
付着量が０．１％以下では緩衝作用が得にくく、また中
空１１間の密着を防ぐ効果も得にくく好ましくない。ま
た付着量が１．２％以上では乾燥時に緩衝剤が固形物と
なって過剰に中空繊維表面に付着し、樹脂によりシール
固定が困難となる場合がある。
空１１間の密着を防ぐ効果も得にくく好ましくない。ま
た付着量が１．２％以上では乾燥時に緩衝剤が固形物と
なって過剰に中空繊維表面に付着し、樹脂によりシール
固定が困難となる場合がある。
本発明において、中空繊維半透膜に緩衝剤を付着せしめ
、且つ実質的に乾燥状態にする方法としては特に限定さ
れるものではなく、例えば所定濃度に緩衝剤を溶解した
水溶液を中空繊維半透膜に付着させ余分の水溶液をエヤ
ナイフで取り除いた後、熱風中で十分乾燥する方法があ
げられる。かかる水溶液中の緩衝剤の濃度としては、例
えば約０．１〜１重最％、さらに好ましくは０．２〜０
．８重量％があげられる。尚実質的な乾燥状態とは、通
常は菌が増殖しにくい程度に乾燥されていることを意味
し、特に好ましくは中空繊維半透膜の膜壁中の細孔内金
体に水分が存在する状態（以下飽和状態ともいう）に達
しない飽和含有量未満であることが菌の増殖の防止が確
実にしやすい点から望ましい。
、且つ実質的に乾燥状態にする方法としては特に限定さ
れるものではなく、例えば所定濃度に緩衝剤を溶解した
水溶液を中空繊維半透膜に付着させ余分の水溶液をエヤ
ナイフで取り除いた後、熱風中で十分乾燥する方法があ
げられる。かかる水溶液中の緩衝剤の濃度としては、例
えば約０．１〜１重最％、さらに好ましくは０．２〜０
．８重量％があげられる。尚実質的な乾燥状態とは、通
常は菌が増殖しにくい程度に乾燥されていることを意味
し、特に好ましくは中空繊維半透膜の膜壁中の細孔内金
体に水分が存在する状態（以下飽和状態ともいう）に達
しない飽和含有量未満であることが菌の増殖の防止が確
実にしやすい点から望ましい。
またセルロースエステル中空繊維半透膜は、例えばセル
ロースエステル重合体をポリエチレングリコール等の可
塑剤と共に可塑化溶融して中空繊維に紡糸して、熱水等
で可塑剤を抽出することによって得られるが、半透膜の
性能を維持するために、グリセリン等の可塑剤を例えば
４０〜６０重世％の範囲で溶解した水溶液を付着せしめ
て乾燥することが望ましい。
ロースエステル重合体をポリエチレングリコール等の可
塑剤と共に可塑化溶融して中空繊維に紡糸して、熱水等
で可塑剤を抽出することによって得られるが、半透膜の
性能を維持するために、グリセリン等の可塑剤を例えば
４０〜６０重世％の範囲で溶解した水溶液を付着せしめ
て乾燥することが望ましい。
この様に可塑剤を付着させる必要がある場合には、緩衝
剤を付着させる工程と別に行ってもよいが、可塑剤と緩
衝剤の両方を溶解した水溶液中に中空繊維半透膜の集束
体を浸漬する等によって両方の操作を同時に行うのが生
産性を高めるうえで右利である。
剤を付着させる工程と別に行ってもよいが、可塑剤と緩
衝剤の両方を溶解した水溶液中に中空繊維半透膜の集束
体を浸漬する等によって両方の操作を同時に行うのが生
産性を高めるうえで右利である。
例えばセルロースジアセテートの可塑化溶融紡糸法によ
る血液透析用の中空ｌ１Ｍ半透膜の場合には、セルロー
スジアセテートの重量に対してｖ！ｉ衝剤が０．１〜１
重量％、可塑剤が５０〜１５０重量％の範囲で付着され
た状態で実質上乾燥した後に、血液処理器用の筒状容器
内に中空ｕＡ維半透膜の集束体として装填するのが好ま
しい。尚ここで言う実質上乾燥状態とは、通常菌が増殖
しにくい程度に乾燥されていることを意味し、さらに確
実に菌の増殖を防ぐために可塑剤及び水が半透膜壁の細
孔の飽和量未満であることが望ましい。またかかる可塑
剤としては通常用いられるいかなるものであってもよい
が、例えばグリセリン、ポリエチレングリコール等の多
価アルコールがあげられ、中でも特にグリセリンが実用
上好ましい。
る血液透析用の中空ｌ１Ｍ半透膜の場合には、セルロー
スジアセテートの重量に対してｖ！ｉ衝剤が０．１〜１
重量％、可塑剤が５０〜１５０重量％の範囲で付着され
た状態で実質上乾燥した後に、血液処理器用の筒状容器
内に中空ｕＡ維半透膜の集束体として装填するのが好ま
しい。尚ここで言う実質上乾燥状態とは、通常菌が増殖
しにくい程度に乾燥されていることを意味し、さらに確
実に菌の増殖を防ぐために可塑剤及び水が半透膜壁の細
孔の飽和量未満であることが望ましい。またかかる可塑
剤としては通常用いられるいかなるものであってもよい
が、例えばグリセリン、ポリエチレングリコール等の多
価アルコールがあげられ、中でも特にグリセリンが実用
上好ましい。
また中空繊維をコアー剤を用いて行う湿式紡糸のような
場合には、コアー剤を洗浄した後に緩衝剤を、また必要
に応じて可塑剤を付着せしめることが望ましい。
場合には、コアー剤を洗浄した後に緩衝剤を、また必要
に応じて可塑剤を付着せしめることが望ましい。
本発明では、この様にして得られた緩衝剤を０．１〜１
重量％の範囲で付着せしめ且つ実質上乾燥状態にある中
空ｌＩｉ雑半透膜の集束体を血液処理器用の筒状容器に
装填し、通常の方法によって両端がウレタン樹脂やエポ
キシ樹脂等の樹脂を用いて遠心成形等によりシール固定
された後、その少なくとも一端の中空糸を固化した樹脂
と共に切断して中空ｔＭＩｌｔの中空部を開口させ、さ
らにその開口部血液等を分配するための分配板を固着せ
しめること・によって血液処理器が組み立てられる。
重量％の範囲で付着せしめ且つ実質上乾燥状態にある中
空ｌＩｉ雑半透膜の集束体を血液処理器用の筒状容器に
装填し、通常の方法によって両端がウレタン樹脂やエポ
キシ樹脂等の樹脂を用いて遠心成形等によりシール固定
された後、その少なくとも一端の中空糸を固化した樹脂
と共に切断して中空ｔＭＩｌｔの中空部を開口させ、さ
らにその開口部血液等を分配するための分配板を固着せ
しめること・によって血液処理器が組み立てられる。
本発明の方法では、かかる血液処理器においてその内部
を実質上乾燥状態に保持したままでポリエチレン、ポリ
エステル等の袋に入れて密封した後、γ線等の放射線を
照射することによって滅菌処理を行う。放射線の照射量
としては中空繊維半透膜等の血液処理器を構成する部材
に大きな悪影響を与えないで滅菌効果が得られる範囲で
あればよく、通常は２〜５の範囲が実用上用いられる。
を実質上乾燥状態に保持したままでポリエチレン、ポリ
エステル等の袋に入れて密封した後、γ線等の放射線を
照射することによって滅菌処理を行う。放射線の照射量
としては中空繊維半透膜等の血液処理器を構成する部材
に大きな悪影響を与えないで滅菌効果が得られる範囲で
あればよく、通常は２〜５の範囲が実用上用いられる。
〈実施例〉
以下に本発明の実施例を比較例と共に示すが、本発明は
それらによって何ら限定されるものではない。
それらによって何ら限定されるものではない。
セルロースジアセテートをポリエチレングリコールと共
に可塑化溶融により紡糸して得られた血液透析用中空繊
維半透膜の集束体に、緩衝剤とグリセリンを含有した水
溶液を付着せしめた後エアーナイフにより過剰に付着し
た水溶液を除去し、熱風中で乾燥することにより飽和°
量以下にグリセリン及び水分を含有したセルロースジア
セテート中空繊維半透膜の集束体を得た。尚緩衝剤の種
類とその水溶液中の濃度を変えることによって表＝１の
如く乾燥後における中空４１雑半透膜への付着量を調製
した。かかる集束体を常法に従って筒状容器に装填し、
両端をウレタン樹脂により遠心成形後に切断し、分配板
等のヘッダー部材を固着させて血液透析器を組み立てた
。
に可塑化溶融により紡糸して得られた血液透析用中空繊
維半透膜の集束体に、緩衝剤とグリセリンを含有した水
溶液を付着せしめた後エアーナイフにより過剰に付着し
た水溶液を除去し、熱風中で乾燥することにより飽和°
量以下にグリセリン及び水分を含有したセルロースジア
セテート中空繊維半透膜の集束体を得た。尚緩衝剤の種
類とその水溶液中の濃度を変えることによって表＝１の
如く乾燥後における中空４１雑半透膜への付着量を調製
した。かかる集束体を常法に従って筒状容器に装填し、
両端をウレタン樹脂により遠心成形後に切断し、分配板
等のヘッダー部材を固着させて血液透析器を組み立てた
。
この様にして得られた血液透析器を湿度の低い空間に保
持して含水量を低下させて飽和量以下にした状態でポリ
エチレンの袋に封入した。かがる状態の血液透析器を約
２．２のγ線を照射して滅菌した。
持して含水量を低下させて飽和量以下にした状態でポリ
エチレンの袋に封入した。かがる状態の血液透析器を約
２．２のγ線を照射して滅菌した。
照射後、血液透析器内に水を入れることによって１ｑら
れた抽出液のｐＨを測定したところ、表−１のような結
果を得た。
れた抽出液のｐＨを測定したところ、表−１のような結
果を得た。
〈発明の効果〉
本発明の血液処理器の製造方法によれば、滅菌後におけ
る緩衝作用が有効に得られ、ブライミング液を無害化し
、安全性の優れた血液処理器を提供することができる。
る緩衝作用が有効に得られ、ブライミング液を無害化し
、安全性の優れた血液処理器を提供することができる。
さらには中空繊維集束体の取扱いが容易になり樹脂によ
り成形された管板でのリークの発生を防止しやすい利点
がある。また滅菌前における血液処理器内での菌の増殖
を防ぎ、パイロジエンのない血液処理器が容易に得られ
る。
り成形された管板でのリークの発生を防止しやすい利点
がある。また滅菌前における血液処理器内での菌の増殖
を防ぎ、パイロジエンのない血液処理器が容易に得られ
る。
Claims (2)
- （１）中空繊維半透膜を構成部材とする滅菌された血液
処理器の製造方法において、該中空繊維半透膜の乾燥重
量に対して０．１〜１重量％の割合で緩衝剤を、さらに
必要に応じて可塑剤を付着せしめ且つ実質的に乾燥状態
とした該中空繊維半透膜の集束体を筒状容器に装填せし
め、両端を樹脂によりシール固定後、少なくとも一端を
切断して該中空繊維の中空部を開口せしめヘッダー部材
を取りつけることによつて血液処理器を組み立て、該血
液処理器内を実質的に乾燥状態に保持した状態で放射線
滅菌することを特徴とした血液処理器の製造方法。 - （２）該中空繊維半透膜がセルロースアセテートからな
るものである請求項１の血液処理器の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP23964588A JPH0288074A (ja) | 1988-09-27 | 1988-09-27 | 血液処理器の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP23964588A JPH0288074A (ja) | 1988-09-27 | 1988-09-27 | 血液処理器の製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0288074A true JPH0288074A (ja) | 1990-03-28 |
Family
ID=17047793
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP23964588A Pending JPH0288074A (ja) | 1988-09-27 | 1988-09-27 | 血液処理器の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0288074A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0672424A1 (en) * | 1994-03-16 | 1995-09-20 | Teijin Limited | Method of sterilizing a blood dialyzer having semipermeable polymeric membranes by gamma-ray irradiation |
| JP2001205057A (ja) * | 2000-01-27 | 2001-07-31 | Toyobo Co Ltd | 中空糸膜 |
| JP2006297370A (ja) * | 2005-03-24 | 2006-11-02 | Sekisui Chem Co Ltd | 選択分離膜、及び、選択分離フィルター |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS59211459A (ja) * | 1983-05-17 | 1984-11-30 | 帝人株式会社 | 血液処理器の滅菌方法 |
| JPS60165959A (ja) * | 1984-02-08 | 1985-08-29 | 東レ株式会社 | 人工臓器の滅菌方法 |
| JPS63111878A (ja) * | 1986-10-30 | 1988-05-17 | 日機装株式会社 | 半透膜モジユ−ルの滅菌方法 |
-
1988
- 1988-09-27 JP JP23964588A patent/JPH0288074A/ja active Pending
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS59211459A (ja) * | 1983-05-17 | 1984-11-30 | 帝人株式会社 | 血液処理器の滅菌方法 |
| JPS60165959A (ja) * | 1984-02-08 | 1985-08-29 | 東レ株式会社 | 人工臓器の滅菌方法 |
| JPS63111878A (ja) * | 1986-10-30 | 1988-05-17 | 日機装株式会社 | 半透膜モジユ−ルの滅菌方法 |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0672424A1 (en) * | 1994-03-16 | 1995-09-20 | Teijin Limited | Method of sterilizing a blood dialyzer having semipermeable polymeric membranes by gamma-ray irradiation |
| US5658466A (en) * | 1994-03-16 | 1997-08-19 | Teijin Limited | Method of sterilizing a blood dialyzer having semipermeable polymeric membranes by γ-ray irradiation |
| JP2001205057A (ja) * | 2000-01-27 | 2001-07-31 | Toyobo Co Ltd | 中空糸膜 |
| JP2006297370A (ja) * | 2005-03-24 | 2006-11-02 | Sekisui Chem Co Ltd | 選択分離膜、及び、選択分離フィルター |
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