JP2977873B2 - 中空糸型血液処理装置及びその製法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、中空糸型人工腎臓、中空糸型人工肺等の中
空糸型血液処理装置及びその製法に関する。

［従来の技術］ 中空糸型血液処理装置は、中空糸膜の端部が、末反応
基の反応により硬化する例えばポリウレタンからなる隔
壁を介してハウジングに保持され、中空糸膜の外壁と隔
壁の内端面とハウジングの内壁とで中空糸膜の外部空間
が形成され、隔壁の外端面まわりに中空糸膜の内部空間
に通過する血液ポートが設けられ、ハウジングに中空糸
膜の外部空間に連通する交換物質ポート（透析液ポート
又は酸素ガスポート）が設けられて構成される。

これにより、患者側から脱血した血液を血液ポートか
ら中空糸膜に送り込むとともに、その外側に透析液又は
酸素ガスを循環させ、血液中の毒素を透析液側に移行さ
せ、或いは血液中に酸素を取り込ませ、かつ血液中の二
酸化炭素を除去することが行なわれる。

然るに、中空糸型血液処理装置は、製造過程の最終段
階で、中空糸膜の内部空間と外部空間のそれぞれに装填
液を満杯に装填した状態で、高圧蒸気滅菌の如くの熱滅
菌を施されて使用に供されるようになっている。

ここで、熱滅菌に際し、中空糸膜の内部空間と外部空
間のそれぞれに装填される装填液は、RO水、生理食塩水
等であり、その装填理由は下記〜の如くである。

中空糸膜の製造過程で膜中に残留する不純物を抽出除
去すること 中空糸膜の乾燥化を防止し、結果として、膜の縮みに
よる膜孔の縮径を防止し、膜の交換性能を確保すること 熱媒として滅菌のための加熱雰囲気を中空糸膜に伝え
ること 尚、中空糸型血液処理装置を使用に供するに際して
は、透析やガス交換の開始に先立ち、血液処理装置に接
続された血液回路に、生理食塩水の如くのプライミング
液を供給して血液処理装置内に装填してあった上述の装
填液をこのプライミング液にて置換し、更にこのプライ
ミング液を患者側から採血した血液にて置換するプライ
ミング操作を行ない、血液処理装置及び血液回路の洗浄
等、気泡除去を行なう。

［発明が解決しようとする課題］ 然しながら、従来技術では、中空糸膜の外部空間連通
領域、及び内部空間連通領域のそれぞれに熱滅菌前から
予め装填液を充満してあるにもかかわらず、熱滅菌後の
それら両領域のそれぞれに比較的多量の気泡の発生をみ
る。

然るに、気泡が血液流路となる中空糸膜の内部空間連
通領域に存在することは、暗患者の血管内に気泡が侵
入する危険がある。血液処理後の中空糸膜内に残血を
生じて患者への返血性が悪くなる、物質交換に用いら
れる中空糸膜の有効面積が減少し交換性能が悪くなる等
の不都合を招く。

このため、従来技術の血液処理装置を使用に供する場
合には、中空糸膜の内部空間連通領域に比較的多量な気
泡が存在しているから、この気泡を排除するため、前述
のプライミング操作が極めて煩雑にならざるを得ない。

本発明は、中空糸膜の内部空間連通領域に熱滅菌後に
多量の気泡が発生することなく、その気泡排除のための
プライミング操作を単純化することを目的とする。

［課題を解決するための手段］ 請求項１に記載の本発明は、中空糸膜の端部が、反応
硬化型合成樹脂からなる隔壁を介してハウジングに保持
され、中空糸膜の外壁と隔壁の内端面とハウジングの内
壁とで中空糸膜の外部空間が形成され、隔壁の外端面ま
わりに中空糸膜の内部空間に通過する血液ポートが設け
られ、ハウジングに中空糸膜の外部空間に連通する交換
物質ポートが設けられ、中空糸膜の内部空間と外部空間
のそれぞれに装填液を装填した状態で熱滅菌されて使用
に供される中空糸型血液処理装置において、中空糸膜の
内部空間連通領域が装填液を充満されて密封され、中空
糸膜の外部空間連通領域が装填液を充満せずに一定の空
隙を形成されて密封されているようにしたものである。

請求項２に記載の本発明は、請求項１に記載の中空糸
型血液処理装置の製法において、中空糸膜の内部空間連
通領域には装填液を充満して密封し、中空糸膜の外部空
間連通領域には装填液を充満せずに一定の空隙を形成し
て密封した状態で熱滅菌するようにしたものである。

［作用］ 本発明者は、中空糸膜の内部空間連通領域と外部空間
連通領域のそれぞれに、熱滅菌前から予め装填液を充満
するにもかかわらず、熱滅菌後のそれら両領域のそれぞ
れに比較的多量の気泡の発生をみることの原因を解明す
るため、鋭意検討した。その結果、気泡は、熱滅菌時
に、隔壁構成樹脂に残存する未反応基の反応に起因して
生ずるものであることを認めた。例えば、隔壁構成樹脂
がポリウレタンであれば、未反応基であるイソシアネー
ト基NCOが装填液である水と反応してCO₂ガス（気泡）を
発生させるのである。

そこで、本発明にあっては、熱滅菌前から、中空糸膜
の内部空間連通領域には装填液を充満して密封し、中空
糸膜の外部空間連通領域には装填液を充満せずに一定の
空隙を形成して密封した状態とし、このような装填液の
装填状態で熱滅菌するようにした。これによれば、熱滅
菌時に、隔壁構成樹脂に残存する未反応基の反応に起因
して生ずる気泡は、中空糸膜の内部空間連通領域と外部
空間連通領域の両領域のうち、空隙の存在により圧力の
低い外部空間連通領域の側に集まり、内部空間連通領域
での気泡発生量を大幅に低減できる。

従って、中空系膜の内部空間連通領域に熱滅菌後に多
量の気泡が発生することなく、その気泡排除のためのプ
ライミング操作を単純化することができる。

［実施例］ 第１図は本発明の一実施例に係る人工腎臓を示す断面
図である。

人工腎臓10は、多数の中空糸膜11の両端部を、筒状ハ
ウジング12の両端に隔壁13、14を介して保持している。

人工腎臓10は、中空糸膜11の外壁と隔壁13、14の内端
面とハウジング12の内壁とで中空糸膜11の外部空間を形
成している。

人工腎臓10は、ハウジング12の両端の隔壁13、14より
外側部にカップ状ヘッド16、17を取着し、一方の隔壁13
まわりに設けたヘッド16に中空糸膜11の内部空間に連通
する血液流入ポート18を形成し、他方の隔壁14まわりに
設けたヘッド17に中空糸膜11の内部空間に連通する血液
流出ポート19を形成している。各ポート18、19には密封
栓としてのキャップ18A、19Aが着脱できる。

人工腎臓10は、ハウジング12の両端寄りの隔壁13、14
より内側部に、中空糸膜11の外部空間に連通する透析液
ポート21と排液ポート22を形成している。各ポート21、
22には密封栓としてのキャップ21A、22Aが着脱できる。

この時、人工腎臓10は、中空糸膜11を例えば銅アンモ
ニウム法による再生セルロースにて構成している。各中
空糸膜11は例えば内径200μ、膜厚10〜50μである。そ
して、人工腎臓10は、数千本〜一万本前後の中空糸膜11
を内蔵し、この有効膜面積は0.6〜2.0m²である。尚、中
空糸膜11はPVA系、ポリアミド系、ポリエステル系、ポ
リアクリロニトリル系、シリコーン樹脂系、ポリスルフ
ォン系、ポリオレフィン系、ポリメチルメタクリレート
系等にて構成することもできる。

また、人工腎臓10は、ハウジング12、ヘッド16、17を
例えばポリカーボネイトにて構成し、キャップ18A、19
A、21A、22Aを例えばイソプレンゴムにて構成してい
る。

そして、人工腎臓10は、隔壁13、14を未反応基の反応
により硬化する合成樹脂、例えばポリウレタンにて構成
している。ポリウレタンは、未反応基であるイソシアネ
ートNCOの反応により硬化する。尚、隔壁13、14は、エ
ポキシ、シリコン、合成ゴム、天然ゴム、触媒重合型の
ビニルエステル、不飽和エステル等にて構成することも
できる。

然るに、人工腎臓10は、下記（１）〜（３）の如くに
より、中間糸膜11の内部空間と外部空間のそれぞれに装
填液としてのRO水を装填した状態で高圧蒸気滅菌されて
無菌化され、使用に供される。

（１）中空糸膜11の内部空間連通領域を減圧し、該内部
空間連通領域にRO水を、100％の量で充満する。その
後、血液ポート18、19にキャップ18A、19Aを嵌着し、該
内部空間連通領域を密封する。減圧充填法を使用するこ
とにより、中空糸膜11の内部空間の如くの非常に細い部
分にも液体を完全に充填できる。

（２）次に、中空糸膜11の外部空間連通領域にもRO水を
100％の量で充満した後、注射器等により、１％〜30
％、より好適には３％〜15％の量のRO水を抜き取り、中
空糸膜11の外部空間連通領域に一定の空隙を形成する。
その後、透析液ポート21、排液ポート22にキャップ21
A、22Aを嵌着し、該外部空間連通領域を密封する。

（３）次に、人工腎臓10の全体をオートクレーブ内の高
温高圧蒸気中に配置して滅菌を行なう。オートクレーブ
内は、通常、100〜130℃程度の温度でかつ蒸気圧１〜3k
g/cm²の条件を有し、この範囲内で自由に温度及び圧力
を調整できる。人工腎臓10は、117℃、1.5kg/cm²の条件
のオートクレーブ内に約60分間放置することにて確実に
滅菌される。

次に、上記実施例の作用について説明する。

上記実施例にあっては、高圧蒸気滅菌前から、中空糸
膜11の内部空間連通領域には装填液としてのRO水を充満
して密封し、中空糸膜11の外部空間連通領域にはRO水を
充満せずに一定の空隙を形成して密封した状態とし、こ
のようなRO水の装填状態で高圧蒸気滅菌するようにし
た。これによれば、高圧蒸気滅菌時に、隔壁構成樹脂と
してのポリウレタンに残存する未反応基であるイソシア
ネートRCOとRO水との反応に起因して生ずる気泡（CO₂ガ
ス）は、中空糸膜11の内部空間連通領域と外部空間連通
領域の両領域のうち、空隙の存在により応力の低い外部
空間連通領域の側に集まり、内部空間連通領域での気泡
発生量を大幅に低減できる。従って、中空糸膜11の内部
空間連通領域に熱滅菌後に多量の気泡が発生することな
く、その気泡排除のためのプライミング操作を単純化す
ることができる。

即ち、プライミング操作を単純化しながら、血液流路
となる中空糸膜11の内部空間連通領域に存在する気泡の
量を顕著に低減し、患者の血液内に気泡が侵入する危
険を回避すること、血液処理後の中空糸御膜11内に残
血を生じて患者への返血性が悪くなることを回避するこ
と、透析に用いられる中空糸膜11の有効面積が減少
し、透析性能が悪くなることを回避することを達成でき
る。

第１は、有効膜面積1.2m²の人工腎臓10について、高
圧蒸気滅菌後の血液流入ポート18内の気泡量Vaと、血液
流出ポート19内の気泡量Vbの測定結果を示したものであ
る。本発明例は中空糸膜11の外部空間連通領域をRO水で
充満した後に5ccのRO水を抜き取ったもの、比較例は中
空糸膜11の外部空間連通領域をRO水で充満したものであ
る。本発明例と比較例とも中空糸膜11の内部空間連通領
域はRO水で充満されている。表１によれば、本発明の実
施により、熱滅菌後に中空糸膜11の内部空間連通領域に
生ずる気泡量を略半減できることが認められる。

［発明の効果］ 以上のように本発明によれば、中空糸膜の内部空間連
通領域に熱滅菌後に多量の気泡が発生することなく、そ
の気泡排除のためのプライミング操作を単純化すること
ができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一実施例に係る人工腎臓を示す断面図
である。 10……人工腎臓、 11……中空糸膜、 12……ハウジング、 13、14……隔壁、 15……血液流出ポート、 18……血液流入ポート、 21……透析液ポート、 22……排液ポート。

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】中空糸膜の端部が、反応硬化型合成樹脂か
   らなる隔壁を介してハウジングに保持され、中空糸膜の
   外壁と隔壁の内端面とハウジングの内壁とで中空糸膜の
   外部空間が形成され、隔壁の外端面まわりに中空糸膜の
   内部空間に通過する血液ポートが設けられ、ハウジング
   に中空糸膜の外部空間に連通する交換物質ポートが設け
   られ、中空糸膜の内部空間と外部空間のそれぞれに装填
   液を装填した状態で熱滅菌されて使用に供される中空糸
   型血液処理装置において、中空糸膜の内部空間連通領域
   が装填液を充満されて密封され、中空糸膜の外部空間連
   通領域が装填液を充満せずに一定の空隙を形成されて密
   封されていることを特徴とする熱滅菌された中空糸型血
   液処理装置。
2. 【請求項２】請求項１に記載の中空糸型血液処理装置の
   製法において、中空糸膜の内部空間連通領域には装填液
   に充満して密封し、中空糸膜の外部空間連通領域には装
   填液を充満せずに一定の空隙を形成して密封した状態で
   熱滅菌することを特徴とする中空糸型血液処理装置の製
   法。