JP7315582B2

JP7315582B2 - 人工肺

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Publication number: JP7315582B2
Application number: JP2020557596A
Authority: JP
Inventors: 将太郎寺根
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2018-11-27
Filing date: 2019-11-20
Publication date: 2023-07-26
Anticipated expiration: 2039-11-20
Also published as: US11986583B2; JPWO2020110863A1; WO2020110863A1; US20210268163A1

Description

本発明は、人工肺に関する。

体外式膜型人工肺（ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌｍｅｍｂｒａｎｅｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ：ＥＣＭＯ）を使用する場合において、特に、体外循環式心肺蘇生（ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｏｎ：ＥＣＰＲ）が必要となるときには、人工肺を含む体外循環回路のプライミングをできるだけ簡便かつ高速に実施する必要がある。

従来、ハウジング内に気泡を除去する気泡除去用の中空糸膜層を収納した人工肺が提案されている（特許文献１を参照）。この人工肺によれば、人工肺を含む体外循環回路内の気泡の除去を促進でき、プライミングの高速化を図ることができる。

特開２００３－１１１８３７

特許文献１に記載された人工肺は、気泡除去用の中空糸膜層を通って漏出する血漿に対する対策が考慮されていない。比較的少量の血漿が人工肺の外部に漏出することは支障がない。しかしながら、血液を比較的長期間循環させる人工肺にとって、外部への血漿の漏出（血漿リーク）が長期間継続することは無視できない課題となる。

そこで、本発明は、プライミングの高速化を図ることができ、しかも血漿の漏出を制限することが可能な人工肺を提供することを目的とする。

本発明の一態様に係る人工肺は、ハウジングと、前記ハウジング内に収納され、気泡を除去する気泡除去用中空糸膜層と、前記ハウジング内に収納され、血液のガス交換を行うガス交換用中空糸膜層と、前記ハウジングに形成され、前記気泡除去用中空糸膜層によって除去された気泡を前記ハウジングの外部に放出する放出口と、を有する。人工肺はさらに、前記放出口と前記気泡除去用中空糸膜層の端部との間に配置され、気体透過性を有する部材によって形成され、前記気泡除去用中空糸膜層を通って漏出した血漿を透過させずに前記気泡除去用中空糸膜層によって除去された気泡を透過させる気体透過部と、前記気泡除去用中空糸膜層の端部と前記気体透過部との間に区画形成され、前記気泡除去用中空糸膜層を通って漏出した血漿を捕捉する血漿捕捉室と、を有する。

本発明の人工肺によれば、気泡除去用中空糸膜層によって除去された気泡は、気体透過性を有する部材によって形成された気体透過部を透過し、放出口からハウジングの外部に放出される。一方、気泡除去用中空糸膜層を通って漏出した血漿は、気体透過部を透過せずに血漿捕捉室に捕捉され、ハウジングの外部にまで漏出しない。したがって、気泡の除去を促進してプライミングの高速化を図ることができ、しかも血漿の漏出を制限することが可能な人工肺を提供できる。

実施形態に係る人工肺を示す断面図である。人工肺の放出口に陰圧付与部としてのシリンジを接続した状態を示す要部断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１および図２に示すように、実施形態に係る人工肺１０は、概説すると、ハウジング２０と、ハウジング２０内に収納され気泡を除去する気泡除去用中空糸膜層３１と、ハウジング２０内に収納され血液のガス交換を行うガス交換用中空糸膜層４１と、ハウジング２０に形成され気泡除去用中空糸膜層３１によって除去された気泡をハウジング２０の外部に放出する放出口５０と、を有している。人工肺１０はさらに、放出口５０と気泡除去用中空糸膜層３１の端部との間に配置され、気体透過性を有する部材によって形成され、気泡除去用中空糸膜層３１を通って漏出した血漿を透過させずに気泡除去用中空糸膜層３１によって除去された気泡を透過させる気体透過部６０を有している。気泡除去用中空糸膜層３１の端部と気体透過部６０との間には、気泡除去用中空糸膜層３１を通って漏出した血漿を捕捉する血漿捕捉室７０が区画形成されている。以下、実施形態に係る人工肺１０を詳述する。

ハウジング２０は、円筒形状の外筒部材２１と、内筒部材２２と、第１ヘッダー２３と、第２ヘッダー２４とを有する。

外筒部材２１は、内筒部材２２のまわりを囲むように設けられている。内筒部材２２には、血液の流入口１００と連通する流路１０１が形成されている。外筒部材２１には、血液の流出口１０２が形成されている。外筒部材２１および内筒部材２２の一方の端部に第１ヘッダー２３が取り付けられ、他方の端部に第２ヘッダー２４が取り付けられている。

第１ヘッダー２３には、気泡の放出口５０と、気泡の放出路５１とが形成されている。放出口５０と放出路５１とは連通している。第１ヘッダー２３には、伝熱媒体の流入口１１０と、伝熱媒体の流入路１１１とが形成されている。流入口１１０と流入路１１１とは連通している。第１ヘッダー２３には、ガスの流入口１２０と、ガスの流入路１２１とが形成されている。流入口１２０と流入路１２１とは連通している。

気泡の放出路５１、伝熱媒体の流入路１１１、およびガスの流入路１２１は、リング形状を有するように第１ヘッダー２３内に形成され、互いに連通しないように隔てられている。

第２ヘッダー２４にも同様に、気泡の放出口５０と、気泡の放出路５１とが形成されている。放出口５０と放出路５１とは連通している。第２ヘッダー２４には、伝熱媒体の流出口１１２と、伝熱媒体の流出路１１３とが形成されている。流出口１１２と流出路１１３とは連通している。第２ヘッダー２４には、ガスの流出口１２２と、ガスの流出路１２３とが形成されている。流出口１２２と流出路１２３とは連通している。

気泡の放出路５１、伝熱媒体の流出路１１３、およびガスの流出路１２３は、リング形状を有するように第２ヘッダー２４内に形成され、互いに連通しないように隔てられている。

ハウジング２０は、内部の血流の視認可能な程度に透明であることが好ましい。ハウジング２０を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラート等のエステル系樹脂、ポリスチレン、ＭＳ樹脂や、ＭＢＳ樹脂等のスチレン系樹脂、ポリカーボネート等を用いることができる。

ハウジング２０の内部には、血液の流れ方向の上流側から順に、気泡除去部３０、熱交換部８０、ガス交換部４０が配置されている。

気泡除去部３０は、内筒部材２２のまわりに筒状に配置されている。気泡除去部３０の一方の端部３０ａは、第１ヘッダー２３における気泡の放出路５１に対し、例えばポッティング剤によって液密に固定されている。気泡除去部３０の他方の端部３０ｂは、第２ヘッダー２４における気泡の放出路５１に対し、例えばポッティング剤によって液密に固定されている。

熱交換部８０は、気泡除去部３０のまわりに筒状に配置されている。熱交換部８０の一方の端部８０ａは、伝熱媒体の流入路１１１に対し、例えばポッティング剤によって液密に固定されている。熱交換部８０の他方の端部８０ｂは、伝熱媒体の流出路１１３に対し、例えばポッティング剤によって液密に固定されている。

ガス交換部４０は、熱交換部８０のまわりに筒状に配置されている。ガス交換部４０の一方の端部４０ａは、ガスの流入路１２１に対し、例えばポッティング剤によって液密に固定されている。ガス交換部４０の他方の端部４０ｂは、ガスの流出路１２３に対し、例えばポッティング剤によって液密に固定されている。

血液の流入口１００を通じて導入された血液は、ハウジング２０の内部に充填され、気泡除去部３０において気泡が除去され、熱交換部８０において温度調整が行われ、ガス交換部４０においてガス交換が行われる。プライミングのときには、人工肺１０を含む体外循環回路内の気泡は、気泡除去部３０において除去される。

血液は、血液の流入口１００から導入されると、流路１０１を通り、気泡除去部３０へと案内される。血液は、熱交換部８０、およびガス交換部４０を径方向外側へと移動する。

気泡除去部３０は、複数の気泡除去用の中空糸の束によって構成された気泡除去用中空糸膜層３１を有する。血液は、中空糸同士の間の隙間を通って気泡除去部３０を通過する。各中空糸は、両方の気泡の放出路５１を結ぶように内筒部材２２に巻回されている。各中空糸は、両方の端部において気泡の放出路５１と連通する。血液は、中空糸同士の間の隙間を移動しつつ中空糸と接する。中空糸の周壁には、内部と連通する微細な孔が形成されており、血液が中空糸に接すると、その孔を通じて、血液中の気泡が、中空糸の内部に取り込まれる。気泡は、中空糸の内部を流れた後、気泡の放出路５１に出て、さらに気体透過部６０を透過し、放出口５０から外部へ放出される。血液の血漿成分の一部は、中空糸の周壁の孔を通じて中空糸の内部に取り込まれる。

気泡除去部３０の端部３０ａ、３０ｂでは、中空糸同士の間の隙間は、例えばポッティング剤によって埋められて液密な状態になっている。このため、血液は気泡の放出路５１に流れ出ない。

熱交換部８０は、複数の熱交換用の中空糸の束によって構成された熱交換用中空糸膜層８１を有する。血液は、中空糸同士の間の隙間を通って熱交換部８０を通過する。各中空糸は、伝熱媒体の流入路１１１の側から伝熱媒体の流出路１１３の側へと内筒部材２２の長軸方向に対して周方向に巻回されている。各中空糸は、一方の端部において伝熱媒体の流入路１１１と連通し、他方の端部において伝熱媒体の流出路１１３と連通する。伝熱媒体は、伝熱媒体の流入口１１０から導入され、流入路１１１を通り、中空糸の内部に入る。伝熱媒体は、中空糸の内部を流れた後、流出路１１３に出て、伝熱媒体の流出口１１２から外部へ流出する。血液は、中空糸同士の間の隙間を移動しつつ中空糸と接し、中空糸の内部を流れる伝熱媒体と熱交換する。伝熱媒体は、例えば、所定の温度に調整されたお湯または冷水であるが、これらに限定されない。

熱交換部８０の端部８０ａ、８０ｂでは、中空糸同士の間の隙間は、例えばポッティング剤によって埋められて液密な状態になっている。このため、血液は伝熱媒体の流入路１１１および流出路１１３に流れ出ず、また、伝熱媒体が中空糸同士の間の隙間に入り込まず血液と混ざらない。

ガス交換部４０は、複数のガス交換用中空糸の束によって構成されたガス交換用中空糸膜層４１を有する。血液は、中空糸同士の間の隙間を通ってガス交換部４０を通過する。各中空糸は、ガスの流入路１２１の側からガスの流出路１２３の側へと略直線状に伸びている。各中空糸は、一方の端部においてガスの流入路１２１と連通し、他方の端部においてガスの流出路１２３と連通する。ガスは、ガスの流入口１２０から導入され、流入路１２１を通り、中空糸の内部に入る。ガスは、中空糸の内部を流れた後、流出路１２３に出て、ガスの流出口１２２から外部へ流出する。血液は、中空糸同士の間の隙間を移動しつつ中空糸と接する。中空糸の周壁には、内部と連通する微細な孔が形成されており、血液が中空糸に接すると、その孔を通じて、中空糸の内部を流れるガスである酸素が、血液に取り込まれる。また、このとき、血液中の二酸化炭素が、中空糸の内部に取り込まれる。

ガス交換部４０の端部４０ａ、４０ｂでは、中空糸同士の間の隙間は、例えばポッティング剤によって埋められて液密な状態になっている。このため、血液はガスの流入路１２１および流出路１２３に流れ出ず、また、ガスが中空糸同士の間の隙間に入り込まず血液と混ざらない。血液は、熱交換部８０およびガス交換部４０で適切に温度調整およびガス交換された後、血液の流出口１０２を通じて外部へと流出する。

気体透過部６０は、放出口５０と気泡除去用中空糸膜層３１の端部との直接的な連通を遮断する位置に配置されている。気体透過部６０は、気体透過性を有する部材によって形成されている。気体透過部６０は、気泡除去用中空糸膜層３１を通って漏出した血漿を透過させないが、気泡除去用中空糸膜層３１によって除去された気泡を透過させる機能を発揮する。気体透過部６０を形成する気体透過性を有する部材は、上記の機能を発揮させ得る限りにおいて限定されないが、例えば、シリコンゴム、より好ましくは、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を用いることができる。

血漿捕捉室７０は、血漿捕捉室７０は、第１ヘッダー２３における気泡の放出路５１、および第２ヘッダー２４における気泡の放出路５１において、気泡除去用中空糸膜層３１の端部と気体透過部６０との間に区画形成される。血液の血漿成分の一部は気泡除去用中空糸膜層３１を通って漏出するが、この流出した血漿は、血漿捕捉室７０に捕捉される。血漿捕捉室７０の内容積は、漏出した血漿の体積が患者の体液量に対して無視できる程度に抑えることが好ましい。

図２に示すように、人工肺１０は、放出口５０に接続される陰圧付与部９０であって、気泡除去用中空糸膜層３１に陰圧を付与する陰圧付与部９０をさらに有する。気体透過部６０を通過する単位時間当たりの気体の量は、気体透過部６０の流入側（気泡除去用中空糸膜層３１の側）の圧力Ｐａと、流出側（気泡除去用中空糸膜層３１と反対側）の圧力Ｐｂとの圧力差（Ｐａ－Ｐｂ）に依存する。流入側の圧力Ｐａよりも流出側の圧力Ｐｂを低くするほど、気体透過部６０を通過する単位時間当たりの気体の量を増やすことができる。気泡除去用中空糸膜層３１に陰圧を付与することによって、気泡が気体透過部６０を通過し易くなり、気泡の排出を高速化できる。

陰圧付与部９０は、シリンジ９１から構成することができる。シリンジ９１のピストン９２を引くというシリンジ９１の吸引動作によって、気泡除去用中空糸膜層３１に陰圧が付与される。陰圧付与部９０として電気的な陰圧印加装置を適用することも可能であるが、陰圧付与部９０としてシリンジ９１を適用すると、簡素な構造および簡単な操作によって気泡除去用中空糸膜層３１に陰圧を付与することができる。

気体透過部６０およびシリンジ９１は、シリンジ９１の１回の吸引動作によって付与された陰圧を、５分以上かつ３０分未満の間、持続可能に構成することが好ましい。人工肺１０を含む体外循環回路のプライミングは、概ね、５分以上かつ３０分未満の間、実施される。このため、５分以上かつ３０分未満の間、付与した陰圧を持続可能に構成することによって、プライミングにおいて人工肺１０を含む体外循環回路の気泡を十分に除去することができる。陰圧を予め決められた時間持続させるために、気体透過部６０の容積（面積および厚み寸法）、気体透過部６０の気体透過性能、血漿捕捉室７０の内容積、気体透過部６０とシリンジ９１との間の内容積、プライミング開始時に付与すべき陰圧の大きさなどが選択される。

なお、プライミング時にシリンジ９１の吸引動作を繰り返し行うことができる。血液循環時においてもシリンジ９１の吸引動作を繰り返し行うことができる。

陰圧の付与が終了した後、シリンジ９１を取り外した放出口５０にキャップなどを取り付ける必要はない。放出口５０は大気開放状態のままでよい。

次に、本実施形態の人工肺１０の作用を説明する。

人工肺１０を含む体外循環回路のプライミングを行う場合、人工肺１０の放出口５０にシリンジ９１を接続し、シリンジ９１のピストン９２を引く。シリンジ９１の１回の吸引動作によって気泡除去用中空糸膜層３１に付与された陰圧は、５分以上かつ３０分未満の間、持続される。

生理食塩水などのプライミング液を循環すると、プライミング液は、気泡除去部３０の気泡除去用中空糸膜層３１における中空糸同士の間の隙間を通過する。プライミング液は、中空糸同士の間の隙間を移動しつつ中空糸と接する。プライミング液に含まれる気泡は、中空糸の周壁の微細な孔を通って中空糸の内部に取り込まれる。気泡は、中空糸の内部を流れた後、気泡の放出路５１に出て、さらに気体透過部６０を透過し、放出口５０から外部（シリンジ９１内部）へ放出される。

気泡除去用中空糸膜層３１は陰圧が付与されているため、気泡は気体透過部６０を通過し易くなり、気泡の除去が促進される。これによって、プライミングの高速化を図ることができる。

陰圧付与部９０としてシリンジ９１を適用しているため、電気的な陰圧印加装置を適用する場合に比較して、簡素な構造および簡単な操作によって気泡除去用中空糸膜層３１に陰圧を付与することができる。

さらに、５分以上かつ３０分未満の間、付与した陰圧を持続可能であることから、プライミングにおいて人工肺１０を含む体外循環回路の気泡を十分に除去することができる。

プライミングが完了すると、血液は、人工肺１０を含む体外循環回路を循環する。血液は、血液の流入口１００から導入され、流路１０１を通り、気泡除去部３０へと案内される。血液はさらに、熱交換部８０、およびガス交換部４０を径方向外側へと移動する。

血液は、気泡除去部３０の気泡除去用中空糸膜層３１における中空糸同士の間の隙間を移動しつつ中空糸と接する。血液に含まれる気泡は、中空糸の周壁の微細な孔を通って中空糸の内部に取り込まれる。気泡は、中空糸の内部を流れた後、気泡の放出路５１に出て、さらに気体透過部６０を透過し、放出口５０から外部（シリンジ９１内部）へ放出される。

血液の血漿成分の一部は、中空糸の周壁の孔を通じて中空糸の内部に取り込まれる。気泡除去用中空糸膜層３１を通って漏出した血漿は、中空糸の内部を流れた後、気泡の放出路５１に出て、さらに気体透過部６０に達する。気体透過部６０は血漿の透過を許容しないため、血漿は、気体透過部６０を透過することなく血漿捕捉室７０に捕捉される。血漿は、ハウジング２０の外部にまで漏出しない。

気泡除去部３０を通過した血液は、熱交換部８０の熱交換用中空糸膜層８１における中空糸同士の間の隙間を移動しつつ中空糸と接する。血液は、中空糸の内部を流れる伝熱媒体と熱交換し、温度調整される。

熱交換部８０を通過した血液は、ガス交換部４０のガス交換用中空糸膜層４１における中空糸同士の間の隙間を移動しつつ中空糸と接する。中空糸の内部を流れる酸素が血液に取り込まれ、血液中の二酸化炭素が中空糸の内部に取り込まれる。血液は、ガス交換された後、血液の流出口１０２を通じて体外循環回路に流出する。

以上説明したように、本実施形態の人工肺１０は、ハウジング２０と、気泡除去用中空糸膜層３１と、ガス交換用中空糸膜層４１と、気泡除去用中空糸膜層３１によって除去された気泡をハウジング２０の外部に放出する放出口５０と、を有する。人工肺１０はさらに、放出口５０と気泡除去用中空糸膜層３１の端部との間に配置され、気体透過性を有する部材によって形成され、気泡除去用中空糸膜層３１を通って漏出した血漿を透過させずに気泡除去用中空糸膜層３１によって除去された気泡を透過させる気体透過部６０を有する。気泡除去用中空糸膜層３１の端部と気体透過部６０との間に、気泡除去用中空糸膜層３１を通って漏出した血漿を捕捉する血漿捕捉室７０を区画形成している。

このように構成した人工肺１０によれば、気泡除去用中空糸膜層３１によって除去された気泡は、気体透過性を有する部材によって形成された気体透過部６０を透過し、放出口５０からハウジング２０の外部に放出される。一方、気泡除去用中空糸膜層３１を通って漏出した血漿は、気体透過部６０を透過せずに血漿捕捉室７０に捕捉され、ハウジング２０の外部にまで漏出しない。したがって、気泡の除去を促進してプライミングの高速化を図ることができ、しかも血漿の漏出を制限することが可能な人工肺１０を提供できる。

放出口５０と気泡除去用中空糸膜層３１の端部との間に気体透過部６０を配置しているため、放出口５０側を減圧した場合に、気泡を除去する陰圧を持続的にかけることができる。このため、ある程度時間が経過した後に生じた気泡を迅速に排出させることができる。

血漿捕捉室７０を区画形成しているため、血液を比較的長期間循環させる人工肺１０であっても、血漿捕捉室７０に血漿が充填されることによって、それ以上の量の血漿が外部に漏出することがない。したがって、外部への血漿の漏出（血漿リーク）が長期間継続されることを防ぐことができる。

人工肺１０は、放出口５０に接続され、気泡除去用中空糸膜層３１に陰圧を付与する陰圧付与部９０をさらに有することが好ましい。

このように構成することによって、気泡が気体透過部６０を通過し易くなり、気泡の排出を高速化できる。

陰圧付与部９０は、シリンジ９１から構成することが好ましい。

このように構成することによって、簡素な構造および簡単な操作によって気泡除去用中空糸膜層３１に陰圧を付与することができる。

気体透過部６０およびシリンジ９１は、シリンジ９１の１回の吸引動作によって付与された陰圧を、５分以上かつ３０分未満の間、持続可能に構成されることが好ましい。

このように構成することによって、プライミングにおいて人工肺１０を含む体外循環回路の気泡を十分に除去することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る人工肺１０を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、第１ヘッダー２３および第２ヘッダー２４のそれぞれに、放出口５０、気体透過部６０、および血漿捕捉室７０を形成した実施形態を図示したが、何れか一方のヘッダーのみに放出口５０、気体透過部６０、および血漿捕捉室７０を形成することができる。

また、ハウジング２０の内部に熱交換部８０を備える人工肺１０について説明したが、本発明は熱交換部を外部に備えるタイプの人工肺１０にも適用できる。

本出願は、２０１８年１１月２７日に出願された日本国特許出願第２０１８－２２１２３０号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０人工肺、
２０ハウジング、
２１外筒部材、
２２内筒部材、
２３第１ヘッダー、
２４第２ヘッダー、
３０気泡除去部、
３１気泡除去用中空糸膜層、
４０ガス交換部、
４１ガス交換用中空糸膜層、
５０放出口、
５１気泡の放出路、
６０気体透過部、
７０血漿捕捉室、
８０熱交換部、
８１熱交換用中空糸膜層、
９０陰圧付与部、
９１シリンジ、
９２ピストン、
１００血液の流入口、
１０１流路、
１０２血液の流出口、
１１０伝熱媒体の流入口、
１１１伝熱媒体の流入路、
１１２伝熱媒体の流出口、
１１３伝熱媒体の流出路、
１２０ガスの流入口、
１２１ガスの流入路、
１２２ガスの流出口、
１２３ガスの流出路、
Ｐａ圧力（気体透過部の流入側の圧力）、
Ｐｂ圧力（気体透過部の流出側の圧力）。

Claims

ハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、気泡を除去する気泡除去用中空糸膜層と、
前記ハウジング内に収納され、血液のガス交換を行うガス交換用中空糸膜層と、
前記ハウジングに形成され、前記気泡除去用中空糸膜層によって除去された気泡を前記ハウジングの外部に放出する放出口と、
前記放出口と前記気泡除去用中空糸膜層の端部との間に配置され、気体透過性を有する部材によって形成され、前記気泡除去用中空糸膜層を通って漏出した血漿を透過させずに前記気泡除去用中空糸膜層によって除去された気泡を透過させる気体透過部と、
前記気泡除去用中空糸膜層の端部と前記気体透過部との間に区画形成され、前記気泡除去用中空糸膜層を通って漏出した血漿を捕捉する血漿捕捉室と、を有する人工肺。
前記放出口に接続され、前記気泡除去用中空糸膜層に陰圧を付与する陰圧付与部をさらに有する請求項１に記載の人工肺。
前記陰圧付与部は、シリンジから構成される請求項２に記載の人工肺。
前記気体透過部および前記シリンジは、前記シリンジの１回の吸引動作によって付与された陰圧を、５分以上かつ３０分未満の間、持続可能に構成される請求項３に記載の人工肺。