WO2012132110A1

WO2012132110A1 - 人工肺および体外循環装置

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Publication number: WO2012132110A1
Application number: PCT/JP2011/077226
Authority: WO
Inventors: 竹内　和彦
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2011-03-31
Filing date: 2011-11-25
Publication date: 2012-10-04
Also published as: EP2692371B1; CN103458938B; JP5781153B2; EP2692371A4; CN103458938A; US9283311B2; JPWO2012132110A1; EP2692371A1; EP2692371A9; US20140030149A1

Abstract

　人工肺は、ハウジングと、ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、各中空糸膜の内腔をガス流路として、ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、各中空糸膜の外側を血液流路として、血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、中空糸膜層の血液流出部側の面に接して設けられ、面のほぼ全部を覆っており、血液中の気泡を捕捉する機能を有する第１のフィルタ部材と、第１のフィルタ部材から離間して、第１のフィルタ部材と血液流出部との間に配置され、血液中の気泡を捕捉する機能を有する第２のフィルタ部材とを備える。

Description

人工肺および体外循環装置

　本発明は、人工肺および体外循環装置に関する。

　従来、心臓外科手術で用いられる体外循環装置としては、血液が循環する流路の上流側から順に、気泡除去装置（バブルトラップ）、遠心ポンプ、人工肺が配置され、これらが互いにチューブで連結された体外循環装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載の体外循環装置では、気泡除去装置は、患者から脱血された血液中の気泡を除去する装置である。また、遠心ポンプは、患者から血液を脱血し、当該脱血した血液を再度患者へ戻すよう血液を循環させる血液ポンプである。人工肺は、患者から脱血された血液に対し、ガス交換を行なう、すなわち酸素加、脱炭酸ガスを行なう多数本の中空糸膜を積層した中空糸膜層を有する装置である。

　このような構成の体外循環装置では、低侵襲治療の観点から、当該装置内を循環する血液の体外循環量（プライミングボリューム）を抑制するために、貯血槽が省略されている。ところが、体外血液循環量抑制のために単に貯血槽を省略すると、脱血された血液中に含まれる気泡を除去することができないため、特許文献１に記載の体外循環装置では、気泡除去装置を設けている。仮に、貯血槽も気泡除去装置も省略されていたとすると、血液中の気泡が遠心ポンプに流入してしまい、気泡が流入してしまうと遠心ポンプは、空回りして、血液を循環させるとう機能を果たすことができない。

　そこで、特許文献１に記載の体外循環装置では、遠心ポンプが前記機能を確実に果たすことができるよう、遠心ポンプの上流側に気泡除去装置を設置し、当該気泡除去装置で血液中の気泡を除去してから、血液が遠心ポンプに流入するよう構成されている。
　しかしながら、さらに体外血液循環量を減らし、低侵襲治療を目指すには、この気泡除去装置さえ無くすことが望ましかった。

特開２００７－１４５０２号公報

　本発明の目的は、血液が体外循環する際の当該血液の体外循環量を抑制することで、低侵襲を追求し、かつ安全性を確保することができる人工肺、および、かかる人工肺を備える体外循環装置を提供することにある。

　上記目的を達成するために、本発明は、
　ハウジングと、
　前記ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、
　前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、
　前記各中空糸膜の外側を血液流路として、該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、
　前記中空糸膜層の前記血液流出部側の面に接して設けられ、該面のほぼ全部を覆っており、血液中の気泡を捕捉する機能を有する第１のフィルタ部材と、
　前記第１のフィルタ部材から離間して、該第１のフィルタ部材と前記血液流出部との間に配置され、血液中の気泡を捕捉する機能を有する第２のフィルタ部材とを備えることを特徴とする人工肺である。

　また、本発明の人工肺では、前記第１のフィルタ部材と前記第２のフィルタ部材とは、それぞれ、その形状がシート状をなすものであるのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記第２のフィルタ部材の面積は、前記第１のフィルタ部材の面積よりも小さいのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記ハウジングは、筒状なすものであり、その側面視で、第１のフィルタ部材と前記第２のフィルタ部材とは、重なっているのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記血液流出部は、前記ハウジングから突出する管状の血液流出口を有し、
　前記第２のフィルタ部材は、前記血液流出口の前記ハウジング側の端部の近傍に配置されているのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記第１のフィルタ部材と前記ハウジングとの間には、間隙が形成されており、
　前記ハウジングには、前記間隙に連通し、前記第２のフィルタ部材で捕捉した気泡を前記ハウジング外へ排出する排出口が設けられているのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記中空糸膜層は、全体形状としてほぼ直方体の形状をなしているのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記中空糸膜層は、全体形状としてほぼ円筒状をなしているのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記第２のフィルタ部材は、前記血液流出部側に向かって円弧状に湾曲しているのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記ハウジングは、円筒状なすものであり、その内周部には、前記第２のフィルタ部材が設置される凹部が形成されており、
　前記第２のフィルタ部材は、前記ハウジングの内周部と同じ曲率で湾曲した状態で前記凹部に設置され、前記ハウジングの軸方向から見た形状が前記ハウジングの内周部とともに連続した１つの円形をなすのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記第１のフィルタ部材の構成材料と、前記第２のフィルタ部材の構成材料とは、同じものであるのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記第１のフィルタ部材と前記第２のフィルタ部材とは、それぞれ、親水性を有するのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記第１のフィルタ部材と前記第２のフィルタ部材とは、それぞれ、メッシュ状をなすものであるのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記第１のフィルタ部材の目開きと、前記第２のフィルタ部材の目開きとは、同じであるのが好ましい。

　また、本発明の人工肺では、前記第１のフィルタ部材の目開きと、前記第２のフィルタ部材との目開きとは、それぞれ、８０μｍ以下であるのが好ましい。

　また、上記目的を達成するために、本発明は、
　本発明の人工肺と、
　前記人工肺に対しその上流側に設けられ、血液を移送して体外循環させる第１の血液ポンプと、
　前記人工肺に対しその下流側に設けられ、血液を移送して体外循環させる少なくとも１つの第２の血液ポンプとを備えることを特徴とする体外循環装置である。

　また、上記目的を達成するために、本発明は、
　本発明の人工肺と、
　前記人工肺の下流側にのみ設けられ、血液を移送して体外循環させる血液ポンプとを備えることを特徴とする体外循環装置である。

　また、本発明の体外循環装置では、前記人工肺の上流側に設けられ、該上流側の圧力を検出するセンサをさらに備えるのが好ましい。

　また、本発明の体外循環装置では、前記血液ポンプおよび前記センサの作動を制御する制御手段をさらに備え、
　前記制御手段は、前記センサから得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御するのが好ましい。

　また、本発明の体外循環装置では、前記センサで検出された前記圧力が所定の閾値を下回った場合には、前記人工肺に流入する血流量が減少するよう、前記血液ポンプの作動を制御するのが好ましい。

　また、本発明の体外循環装置では、前記血液ポンプは、遠心ポンプであり、
　前記血液ポンプの作動の制御は、前記遠心ポンプの回転数を減少させるか、または、前記遠心ポンプを停止する制御であるのが好ましい。

　また、本発明の体外循環装置では、前記センサで検出された前記圧力が所定の閾値を上回った場合には、前記遠心ポンプの回転数を減少させて、再度前記センサで前記圧力を検出し、該検出された圧力が所定の閾値を上回った場合には、前記遠心ポンプを停止するのが好ましい。

　また、本発明の体外循環装置では、前記遠心ポンプの回転数の減少は、連続的または段階的に行なわれるのが好ましい。

　また、本発明の体外循環装置では、前記血液ポンプは、遠心ポンプであるのが好ましい。

図１は、本発明の人工肺の第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１中のＡ－Ａ線断面図である。図３は、図１に示す人工肺における人工肺部の横断面図である。図４は、図２中の右側下部（中空糸膜層、第１のフィルタ部材および第２のフィルタ部材）の拡大断面図である。図５は、本発明の人工肺の第２実施形態を示す平面図である。図６は、図５に示す人工肺を矢印Ｂ側から見た図である。図７は、図６中のＣ－Ｃ線断面図である。図８は、図６中の矢印Ｄ側から見た図である。図９は、図５中のＥ－Ｅ線断面図である。図１０は、図９中のＦ－Ｆ線断面図である。図１１は、本発明の体外循環装置の第１実施形態を示す概略図である。図１２は、本発明の体外循環装置の第２実施形態を示す概略図である。図１３は、図１２に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャートである。図１４は、図１２に示す体外循環装置の制御装置の制御による血液ポンプの回転数の経時変化を模式的に示すグラフである。

　以下、本発明の人工肺および体外循環装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

　＜人工肺の第１実施形態＞
　図１は、本発明の人工肺の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１中のＡ－Ａ線断面図、図３は、図１に示す人工肺における人工肺部の横断面図、図４は、図２中の右側下部（中空糸膜層、第１のフィルタ部材および第２のフィルタ部材）の拡大断面図である。なお、図１および図２中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」、左側を「血液流入側」または「上流側」、右側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

　図示の実施形態の人工肺１は、血液に対しガス交換を行う人工肺部１Ａと血液に対し熱交換を行う熱交換部（熱交換器）１Ｂとを備える熱交換器付き人工肺であり、例えば血液体外循環回路中に設置されるものである。

　この人工肺１は、人工肺部１Ａ側のハウジング２と、熱交換器１Ｂ側の熱交換器ハウジング５とを有し、これらは連結（接合）または一体化されている。まず、人工肺部１Ａについて説明する。

　ハウジング２は、角筒状、すなわち横断面が四角形（長方形または正方形）をなす筒状のハウジング本体（以下「角筒状ハウジング本体」と言う）２１と、角筒状ハウジング本体２１の上端開口を封止する皿状の第１のヘッダー（上部蓋体）２２と、角筒状ハウジング本体２１の下端開口を封止する皿状の第２のヘッダー（下部蓋体）２３とで構成されている。

　角筒状ハウジング本体２１、第１のヘッダー２２および第２のヘッダー２３は、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等で構成されている。角筒状ハウジング本体２１に対し、第１のヘッダー２２および第２のヘッダー２３は、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。

　角筒状ハウジング本体２１には、その血液流出側の下部に円管状の血液流出ポート（血液流出口）２８が突出形成され、血液流出側の上部に管状の排出ポート（排出口）２９が突出形成されている。第１のヘッダー２２の上部には、管状のガス流入ポート２６が突出形成されている。また、第２のヘッダー２３の下部には、管状のガス流出ポート２７が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、その途中でほぼ直角に屈曲し、先端部が血液流出ポート２８と平行な方向に向いている。

　このようなハウジング２は、全体形状がほぼ直方体をなしている。このハウジング２の形状に由来して、本発明の人工肺１は、次のような効果を奏する。すなわち、まず第１に、ハウジング２が直方体形状であるため、内部に中空糸膜３１を効率良く収納することができ、デッドスペースが小さく、そのため、小型の人工肺１で効率の良いガス交換を行うことができる。第２に、ハウジング２を例えば固定用基板に固定する場合に、ハウジング２の外面が平面であるため、固定を容易かつ確実に行うことができる。第３に、ハウジング２の内部に中空糸膜３１を収納する際、ハウジング２の内部が平面で画成されているため、中空糸膜３１に対して当該中空糸膜３１を曲げる等のような負荷をかけることが防止される。

　なお、本発明において、ハウジング２の全体形状は、必ずしも完全な直方体形状をなしている必要はなく、例えば全部または一部の角部に面取りや丸み付けがなされているものでもよく、あるいは、一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

　図２～図４に示すように、ハウジング２の内部には、ガス交換機能を有する中空糸膜３１が多数本集積された中空糸膜層３と、中空糸膜層３の血液流出ポート２８（血液流出部）側に設けられた気泡除去手段４としての第１のフィルタ部材４１および第２のフィルタ部材４３とが収納されている。これらの層および部材は、血液流入側から、中空糸膜層３、第１のフィルタ部材４１、第２のフィルタ部材４３の順に配置されている。

　図４に示すように、中空糸膜層３を構成する中空糸膜３１は、そのほとんどがほぼ平行に配置されている。この場合、各中空糸膜３１は、その長手方向が上下方向（鉛直方向）となるように配置されている。

　なお、中空糸膜層３における中空糸膜３１の配設パターン、配設方向等は、上述したものに限定されず、例えば、各中空糸膜３１が水平な方向に配置された構成、中空糸膜３１同士が斜めに交差する部分（交差部）を有する構成、全部または一部の中空糸膜３１が湾曲して配置された構成、全部または一部の中空糸膜３１が波状、螺旋状、渦巻き状または環状に配置された構成等であってもよい。

　各中空糸膜３１の両端部（上端部および下端部）は、それぞれ、隔壁８および９により角筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定されている（図２参照）。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材により構成されている。

　また、中空糸膜層３は、その幅方向の両端部がそれぞれ固着部７により、角筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定（固着）されている（図３参照）。固着部７は、前記隔壁８、９と同様の材料（ポッティング材）またはその他の接着剤で構成されている。

　第１のヘッダー２２と隔壁８とにより、第１の部屋２２１が画成されている。この第１の部屋２２１は、ガスが流入するガス流入室である。各中空糸膜３１の上端開口は、第１の部屋２２１に開放し、連通している。

　一方、第２のヘッダー２３と隔壁９とにより、第２の部屋２３１が画成されている。この第２の部屋２３１は、ガスが流出してくるガス流出室である。各中空糸膜３１の下端開口は、第２の部屋２３１に開放し、連通している（図４参照）。

　各中空糸膜３１の内腔は、ガスが流れるガス流路３２を構成している。ガス流入ポート２６および第１の部屋２２１により、ガス流路３２の上流側に位置するガス流入部が構成され、ガス流出ポート２７および第２の部屋２３１により、ガス流路３２の下流側に位置するガス流出部が構成される。このガス流出部は、外部に向かって開放されている、すなわち、大気開放された状態となっている。なお、ガス流出部は、手術室の壁吸引に接続されていてもよい。壁吸引とは、酸素、治療用空気、窒素、吸引などの医療ガス配管設備の一つであり、手術室の壁などに設置されている吸引（脱気）のための配管のことである。この壁吸引により、ガス流出部を介して、二酸化炭素を比較的多く含むガス、すなわち、ガス交換に用いられたガスを確実に吸引することができる。

　中空糸膜層３は、角筒状ハウジング本体２１の内部にほぼ隙間なく充填されており、これにより、中空糸膜層３は、全体形状としてほぼ直方体の形状をなしている。これにより、同様の形状の角筒状ハウジング本体２１に対し、中空糸膜３１の高い充填効率が得られ（デッドスペースが少なく）、人工肺部１Ａの小型化、高性能化に寄与する。

　ハウジング２内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１は、露出しており、各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間に、血液が図２、図３中左側から右側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

　血液流路３３の上流側（中空糸膜層３の上流側の面側）、すなわち角筒状ハウジング本体２１と熱交換器ハウジング５との連結部には、血液流入部として、上下方向（中空糸膜３１の配設方向とほぼ平行な方向）に延びる帯状またはスリット状の血液流入側開口部（血液流入側空間）２４が形成されている。ハウジング２の内部と熱交換器ハウジング５の内部とは、この血液流入側開口部２４を介して連通する。このような構成とすることにより、熱交換部１Ｂから人工肺部１Ａへの血液の移送を効率良く行うことができる。

　血液流入側開口部２４の長さ（上下方向の長さ）は、各中空糸膜３１の有効長（隔壁８の下面から隔壁９の上面までの長さ）とほぼ等しい（図２参照）か、またはそれより若干短い（有効長の７０％以上）のが好ましい。これにより、熱交換部１Ｂから人工肺部１Ａへの血液の移送を効率良く行うことができるとともに、血液流路３３内で血液に対するガス交換を効率良く行うことができる。

　また、血液流路３３の少なくとも上流側（血液流入側開口部２４側）では、血液の流れの方向は、各中空糸膜３１の長手方向とほぼ直交する方向である。これにより、血液流路３３を流れる血液に対し、効率の良いガス交換を行うことができる。

　血液流路３３の下流側（中空糸膜層３の下流側の面側）においては、第１のフィルタ部材４１と角筒状ハウジング本体２１の内面との間に隙間が形成され、この隙間は、血液流出側開口部（血液流出側空間）２５を形成している。この血液流出側開口部２５と、血液流出側開口部２５に連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側開口部２５を有することにより、第１のフィルタ部材４１を透過した血液が血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液を円滑に排出することができる。

　そして、血液流入側開口部２４と血液流出側開口部２５との間に、中空糸膜層３と、第１のフィルタ部材４１と、血液流路３３とが存在している。

　また、図２に示すように、血液流出側開口部２５には、角筒状ハウジング本体２１に突出形成されている排出ポート２９が連通している。
　ところで、人工肺１の下流側に患者から血液を吸引する血液ポンプが設置され、当該血液ポンプの回転数が何らかの異常により、過剰に大きかった場合に、人工肺１に血液が流入した際、当該血液に含まれる気泡が第１のフィルタ部材４１を通過してしまうことがある。しかしながら、この気泡は、第２のフィルタ部材４３で捕捉されることとなり、その後、排出ポート２９を介して排出される。この排出により、人工肺１から気泡を除去することができる。

　また、人工肺１で気泡を捕捉することができるため、当該人工肺１を備える体外循環装置では、従来の体外循環装置に設置されていた「気泡除去装置」を省略することができる。このように気泡除去装置を省略することができる分、体外循環する血液の量（プライミングボリューム）を抑制することができる。

　中空糸膜３１としては、例えば、多孔質ガス交換膜が用いられる。この多孔質中空糸膜としては、内径が１００～１０００μｍ程度、肉厚が５～２００μｍ程度、好ましくは１０～１００μｍ程度、空孔率が２０～８０％程度、好ましくは３０～６０％程度、細孔径が０．０１～５μｍ程度、好ましくは０．０１～１μｍ程度のものを用いることができる。

　また、中空糸膜３１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられる。好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法または固液相分離法により壁部に微細孔が形成されたものがより好ましい。

　中空糸膜層３における各中空糸膜３１の長さ（有効長）は、特に限定されないが、２０～１５０ｍｍ程度であるのが好ましく、３０～１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

　中空糸膜層３の厚さ（図２中横方向の長さ）は、特に限定されないが、３～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、７～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

　中空糸膜層３の幅（図３中縦方向の長さ）は、特に限定されないが、１０～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０～８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

　さて、前述したように、中空糸膜層３の下流側（血液流出部側）には、血液中の気泡を捕捉しつつ、血液から除去する機能を有する気泡除去手段４が設置されている。図２～図４に示すように、気泡除去手段４は、第１のフィルタ部材４１と、第１のフィルタ部材４１の下流側に配置された第２のフィルタ部材４３とを有している。

　第１のフィルタ部材４１は、血液流路３３を流れる血液中に存在する気泡を捕捉する機能を有するメインフィルタである。第２のフィルタ部材４３は、前述したように人工肺１の下流側に設置された血液ポンプの回転数が何らかの異常により過剰に大きかった場合であって、第１のフィルタ部材４１を気泡が通過してしまった場合に、当該血液中の気泡を捕捉する機能を有する補助フィルタである。このように、気泡は、人工肺１の使用状態（使用環境下）によっては、第１のフィルタ部材４１を通過してしまうことがあり、この場合に、第２のフィルタ部材４３は、この気泡を捕捉するのに有効なものとなる。

　第１のフィルタ部材４１は、ほぼ長方形をなす平坦なシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、その縁部（４つの辺）が隔壁８、９および両固着部７により固着されることにより、ハウジング２に対し固定されている。

　なお、第１のフィルタ部材４１の平面形状は、図示の実施形態では、長方形（または正方形）をなしているが、第１のフィルタ部材４１の平面形状はこれに限らず、例えば、台形、平行四辺形、楕円形、長円形等、その形状は特に限定されない。

　また、第１のフィルタ部材４１は、図示の実施形態では、平坦なシートで構成されている。

　このような第１のフィルタ部材４１は、その片面が中空糸膜層３の下流側（血液流出部側）の面に接して設けられ、該面のほぼ全面を覆っている。第１のフィルタ部材４１をこのように設けることにより、第１のフィルタ部材４１の有効面積を大きくすることができ、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。また、第１のフィルタ部材４１の有効面積が大きくなることにより、たとえ第１のフィルタ部材４１の一部に目詰まり（例えば血液の凝集塊などの付着）が生じたとしても、全体として血液の流れを妨げることを防止（抑制）することができる。

　第１のフィルタ部材４１とハウジング２との間には、間隙、すなわち、血液流出側開口部２５が形成されている（図２～図４参照）。これにより、第１のフィルタ部材４１がハウジング２の内面に接する（密着する）ことが抑制され、第１のフィルタ部材４１を透過した血液が血液流出側開口部２５内において容易に流下し、血液流出ポート２８へ向かって円滑に流れることができる。

　また、第２のフィルタ部材４３は、この血液流出側開口部２５を介して、第１のフィルタ部材４１と対向配置されている。換言すれば、第２のフィルタ部材４３は、第１のフィルタ部材４１から離間しており、ハウジング２の側面視で（血液流出ポート２８の軸方向から見たとき）第１のフィルタ部材４１と重なって配置されている。さらに、第２のフィルタ部材４３は、血液流出ポート２８の上流側、すなわち、角筒状ハウジング本体２１（ハウジング２）側の端部の近傍に配置されている。

　図４（図２、図３についても同様）に示すように、第２のフィルタ部材４３は、ほぼ円形をなす平坦なシート状の部材で構成され、その下流側の面が血液流出ポート２８の内周面に対し固着部１１により固定されている。固着部１１は、前記隔壁８、９と同様の材料（ポッティング材）またはその他の接着剤で構成されている。また、第２のフィルタ部材４３は、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）や、インサート成形により、固定されていてもよい。

　このように配置された第１のフィルタ部材４１、第２のフィルタ部材４３を有する人工肺１は、図２に示す姿勢で使用される。この場合、血液流出ポート２８は、人工肺１を使用する際の鉛直下方の位置に設けられている。すなわち、血液流出側開口部２５の下部に血液流出ポート２８の内腔が連通しており、第１のフィルタ部材４１を通過し、血液流出側開口部２５に入った血液は、血液流出側開口部２５内を下方に向けて流れ、第２のフィルタ部材４３をさらに通過して血液流出ポート２８よりハウジング２外へ流出する。

　そして、第１のフィルタ部材４１は、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしても、その気泡を捕捉することができる。また、第１のフィルタ部材４１により捕捉された気泡は、血液流路３３内の圧力と中空糸膜３１（ガス流路３２）内の圧力との差によって、第１のフィルタ部材４１近傍の各中空糸膜３１内に入り込み、その結果、血液流路３３から除去される。

　ところで、人工肺１はその使用状態によっては、すなわち、人工肺１の下流側に設置された血液ポンプの回転数が何らかの異常により過剰に大きくなると、血液流路側の圧力がガス流路（中空糸膜３１の内腔）の圧力よりも過剰に低くなる場合がある。この場合、中空糸膜３１の内腔からガスが血液流路内へ出現し、気泡となり、そして、中空糸膜３１と第１のフィルタ部材４１が接触している箇所では、この気泡は、第１のフィルタ部材４１を通過してしまう。

　しかしながら、第１のフィルタ部材４１を不本意に通過した気泡があったとしても、その気泡は、第２のフィルタ部材４３で確実に捕捉されることとなる。これにより、気泡が血液流出ポート２８から流出するのを確実に防止することができる。

　また、第１のフィルタ部材４１を通過した気泡には、血液流出側開口部２５内を浮上するものと、血液流出ポート２８に向かうものとがある。前者の気泡は、そのまま排気ポート２９に流入し、当該排気ポート２９から排出される。一方、後者の気泡は、第２のフィルタ部材４３で捕捉されて、その後、前者の気泡と同様に、血液流出側開口部２５内を浮上して、排気ポート２９から排出される。このように、第１のフィルタ部材４１を通過したいずれの気泡も、血液流出ポート２８から排出されるのがより確実に防止される。なお、排気ポート２９は、気泡除去手段４の一部として機能していると言うこともできる。

　第１のフィルタ部材４１、第２のフィルタ部材４３の形態としては、それぞれ、例えば、メッシュ状（網状）をなすもの、織布、不織布、あるいはこれらを組み合わせたものが挙げられるが、このなかでも、メッシュ状（網状）をなすものが好ましく、特に、スクリーンフィルタが好ましい。これにより、気泡を双方のフィルタ部材で確実に捕捉することができるとともに、血液が容易に通過することができる。

　第１のフィルタ部材４１、第２のフィルタ部材４３がそれぞれメッシュ状をなすものである場合、互いに目開きが同じであるのが好ましい。そして、その目開きは、特に限定されないが、通常は、８０μｍ以下であるのが好ましく、１５～６０μｍ程度であるのがより好ましく、２０～４５μｍであるのがさらに好ましい。これにより、血液の通過抵抗を増大させることなく、比較的細かい気泡をも捕捉することができ、気泡の捕捉効率（除去能）が高い。

　第１のフィルタ部材４１と第２のフィルタ部材４３とは、同じ材料で構成されているのが好ましい。そして、その構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ナイロン、セルロース、ポリウレタン、アラミド繊維等が挙げられる。特に、抗血栓性に優れ、目詰まりを生じ難いという点で、各フィルタ部材の構成材料として、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリウレタンを用いるのが好ましい。

　また、第１のフィルタ部材４１、第２のフィルタ部材４３は、それぞれ、親水性を有するのが好ましい。すなわち、各フィルタ部材は、それぞれ、それ自体が親水性を有する材料で構成されているか、または、親水化処理（例えば、プラズマ処理等）が施されていることが好ましい。これにより、人工肺１のプライミング時の気泡除去が容易になるだけでなく、気泡が混入した血液が通過する際には、気泡の通過がより困難となるため、各フィルタ部材の気泡除去能がより向上し、血液流出ポート２８からの気泡の流出をより確実に防止することができる。

　このような第１のフィルタ部材４１、第２のフィルタ部材４３は、それぞれ、シート状（特にスクリーンフィルタのようなメッシュ）のものを１枚用いても、あるいはこれを２枚以上重ねて用いてもよい。２枚以上重ねて用いる場合、各シートは、その形態、構成材料、目開き、平坦／非平坦の別、平面形状等の条件のうちの少なくとも１つが異なるものを組み合わせて用いるのが好ましい。これは、各フィルタ部材に多彩な（複合的な）機能を持たせたり、気泡除去能をさらに向上するのに有利だからである。例えば、第１のフィルタ部材４１、第２のフィルタ部材４３のうちの第１のフィルタ部材４１を代表的に説明すると、この第１のフィルタ部材４１として、目開きの異なる２枚のメッシュを重ねて用いた場合（上流側に目開きの大きいメッシュを配置）、目開きの大きいメッシュでまず比較的大きい気泡を捕捉し、該メッシュを通過した細かい気泡を目開きの小さいメッシュで捕捉することができ、血液の通過抵抗を増大させることなく、気泡除去能を向上することができる。

　また、図４に示すように、第２のフィルタ部材４３の面積は、第１のフィルタ部材４１の面積よりも小さい。第２のフィルタ部材４３は、メインフィルタである第１のフィルタ部材４１に対する補助フィルタであるため、このような大小関係でも、十分に気泡捕捉機能を発揮することができる。

　次に、熱交換部（熱交換器）１Ｂについて説明する。熱交換器１Ｂは、熱交換器ハウジング５を有している。熱交換器ハウジング５は、ほぼ円筒状をなし、その上端および下端は閉じている。熱交換器ハウジング５の内部には、血液室５０が形成されている。熱交換器ハウジング５の下端（下面）には、管状の熱媒体流入ポート５２および熱媒体流出ポート５３が突出形成されている。また、熱交換器ハウジング５の図２中左側の下部には、管状の血液流入ポート５１が突出形成されている。血液流入ポート５１の内腔は、血液室５０と連通している。

　熱交換器ハウジング５の内部には、全体形状が筒状をなす熱交換体５４と、熱交換体５４の内周に沿って配置された円筒状の熱媒体室形成部材（円筒壁）５５と、熱媒体室形成部材５５の内側空間を流入側熱媒体室５７と流出側熱媒体室５８とに区分する区画壁５６とが設置されている。熱媒体室形成部材５５は、熱交換体５４の内側に熱媒体が一旦貯留される熱媒体室を形成する機能を有するとともに、筒状の熱交換体の変形を規制する機能を有している。

　熱媒体室形成部材５５および区画壁５６は、熱交換器ハウジング５に対し例えば融着、接着剤による接着等の方法により固定されている。熱媒体室形成部材５５と区画壁５６とは、別部材でも一体的に形成されたものでもよい。

　また、熱媒体室形成部材５５には、その壁部を貫通する上下方向に延びた帯状の開口５９ａ、５９ｂが形成されている。開口５９ａと開口５９ｂとは、区画壁５６を介して対抗する位置に配置されている（図３参照）。開口５９ａは、流入側熱媒体室５７に連通し、開口５９ｂは、流出側熱媒体室５８に連通している。

　熱交換体５４としては、図２に示すような、いわゆるベローズ型熱交換体（蛇腹管）を用いることができる。このベローズ型熱交換体５４は、軸方向中央部の側面にほぼ平行に形成された多数の中空環状突起を備える蛇腹形成部と、その両端（上下端）に形成され、蛇腹形成部の内径とほぼ等しい円筒部とを備えている。この熱交換体５４は、ステンレス、アルミニウム等の金属材料、またはポリエチレン、ポリカーボネート等の樹脂材料により構成されている。強度、熱交換効率の面からステンレス、アルミニウム等の金属材料が好ましい。特に、熱交換体５４の軸方向（中心軸）に対してほぼ直交する凹凸が多数繰り返された波状となっている金属製のベローズ管で構成されているのが好ましい。

　熱交換器ハウジング５、熱媒体室形成部材５５および区画壁５６の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等が挙げられる。

　以下、人工肺１の熱交換部１Ｂにおける熱媒体の流れについて、図１～図３を参照しつつ説明する。

　熱媒体流入ポート５２より流入した熱媒体は、まず流入側熱媒体室５７に入り、開口５９ａを通って熱媒体室形成部材５５の外周側に流れ込み、熱媒体室形成部材５５の外周のほぼ全周に広がり、熱交換体５４の蛇腹の多数の凹部（中空環状突起の内側）に入る。これにより、熱媒体に接触した熱交換体５４は加温または冷却される。そして、熱交換体５４の外周側を流れる血液との間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

　熱交換体５４の加温または冷却に供された熱媒体は、開口５９ｂを通って流出側熱媒体室５８に入り、熱媒体流出ポート５３より排出される。

　なお、図示の実施形態と異なり、本発明においては、熱交換部１Ｂは、人工肺部１Ａの下流側に設けられていてもよい。さらに。本発明では、熱交換部１Ｂは、存在しなくてもよい。

　次に、本実施形態の人工肺１における血液の流れについて説明する。
　この人工肺１では、血液流入ポート５１から流入した血液は、血液室５０、すなわち熱交換器ハウジング５の内周面と熱交換体５４との間に流れ込み、熱交換体５４の複数の中空環状突起の外面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液は、血液室５０の下流側に集まり、血液流入側開口部２４を通って人工肺部１Ａのハウジング２内へ流入する。

　血液流入側開口部２４を経た血液は、血液流路３３を下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、第１の部屋２２１より各中空糸膜３１の内腔であるガス流路３２に分配され、該ガス流路３２を流れた後、第２の部屋２３１に集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液は、各中空糸膜３１の表面に接触し、ガス流路３２を流れるガスとの間でガス交換（酸素加、脱炭酸ガス）がなされる。

　ガス交換がなされた血液中に気泡が混入している場合、この気泡は、第１のフィルタ部材４１により捕捉され、第１のフィルタ部材４１の下流側には流出しない。また、前述したように、使用状態によって仮に気泡が第１のフィルタ部材４１の下流側に流出してしまった場合であっても、その気泡は、第２のフィルタ部材４３により捕捉され、血液流出ポート２８からの排出が確実に阻止される。また、第２のフィルタ部材４３にて捕捉された気泡は、前述したように血液流出側開口部２５内を浮上して、排出ポート２９から排出される。

　以上のようにしてガス交換がなされ、気泡が除去された血液は、血液流出ポート２８より流出する。

　本実施形態の人工肺１において、血液と接触する面（例えば、ハウジング２の内面、熱交換器ハウジング５の内面、熱媒体室形成部材５５の表面、区画壁５６の表面、固着部７、隔壁８、９の血液流路３３に臨む面）は、抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆し、さらには固定することにより形成することができる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ－Ｓｔ－ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡ等が挙げられる。

　人工肺１において、血液流入ポート５１から流入する血液の流量は、患者の体格、術式（手術の方式）により異なるため、特に限定されないが、一般的に、乳児から小児では、０．１～２．０Ｌ／分程度が好ましく、中人では、２．０～５．０Ｌ／分程度が好ましく、成人では、３．０～７．０Ｌ／分程度が好ましい。

　人工肺１において、ガス流入ポート２６から供給されるガスの流量は、患者の体格、術式により異なるため、特に限定されないが、一般的に、乳児から小児では、０．０５～４．０Ｌ／分程度が好ましく、中人では、１．０～１０．０Ｌ／分程度が好ましく、成人では、１．５～１４．０Ｌ／分程度が好ましい。

　また、ガス流入ポート２６から供給されるガス中の酸素濃度は、手術中の患者の酸素・炭酸ガスの代謝量により異なるため、特に限定されないが、４０～１００％とすることができる。

　また、人工肺１の最大連続運転時間は、患者の様態、術式により異なるため、特に限定されないが、一般的に、２～６時間程度とすることができる。また、人工肺１の最大連続運転時間は、稀に、１０時間程度の長時間に及んでもよい。

　＜人工肺の第２実施形態＞
　図５は、本発明の人工肺の第２実施形態を示す平面図、図６は、図５に示す人工肺を矢印Ｂ側から見た図、図７は、図６中のＣ－Ｃ線断面図、図８は、図６中の矢印Ｄ側から見た図、図９は、図５中のＥ－Ｅ線断面図、図１０は、図９中のＦ－Ｆ線断面図である。なお、図５、図７および図８中の左側を「左」または「左方」、右側を「右」または「右方」という。また、図５～図１０中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

　以下、これらの図を参照して本発明の人工肺の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、人工肺の全体形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

　図示の実施形態の人工肺１０は、全体形状（外形形状）がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１０は、内側に設けられ、前記第１実施形態の熱交換部１Ｂとほぼ同様の構成の熱交換部（熱交換器）１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行う人工肺部１０Ａと備える熱交換器付き人工肺である。

　人工肺１は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが収納されている。また、熱交換部１０Ｂは、ハウジング２Ａ内において、さらに、熱交換器ハウジング５Ａに収納されている。この熱交換器ハウジング５Ａにより、熱交換部１０Ｂの両端部がそれぞれハウジング２Ａに対し固定されている。

　ハウジング２Ａは、円筒状なすハウジング本体（以下「円筒状ハウジング本体」と言う）２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１のヘッダー（上部蓋体）２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２のヘッダー（下部蓋体）２３Ａとで構成されている。

　円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１のヘッダー２２Ａおよび第２のヘッダー２３Ａは、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１のヘッダー２２Ａおよび第２のヘッダー２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。

　円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。この血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図９参照）。

　また、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、その軸方向の中央部に管状の排気ポート（排気口）２９が形成されている。この排気ポート２９は、人工肺１０が使用される状態で、円筒状ハウジング本体２１Ａの上部に位置し、上方に向かって突出する（図５～図７、図９参照）。

　第１のヘッダー２２Ａには、管状の血液流入ポート２０１およびガス流出ポート２７が突出形成されている。血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１のヘッダー２２Ａの中心に対し偏心するように、第１のヘッダー２２Ａの端面に形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１のヘッダー２２Ａの中心と交差するように、第１のヘッダー２２Ａの外周部に形成されている（図６参照）。

　第２のヘッダー２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、第２のヘッダー２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２のヘッダー２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２のヘッダー２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。

　なお、本発明において、ハウジング２Ａの全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

　図７、図９に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、円筒状の中空糸膜層３Ａと、中空糸膜層３Ａの外周側（血液流出部側）に設けられた気泡除去手段４Ａとしての第１のフィルタ部材４１Ａおよび第２のフィルタ部材４３Ａとで構成されている。これらの層および部材は、血液流入側から、中空糸膜層３Ａ、第１のフィルタ部材４１Ａ、第２のフィルタ部材４３Ａの順に配置されている。

　図１０に示すように、中空糸膜層３Ａは、ガス交換機能を有する中空糸膜３１が多数本集積されたものである。この中空糸膜層３Ａを構成する中空糸膜３１は、そのほとんどがハウジング２Ａの中心軸とほぼ平行に配置されている。

　なお、中空糸膜層３Ａにおける中空糸膜３１の配設パターン、配設方向等は、上述したもの限定されず、例えば、各中空糸膜３１がハウジング２Ａの中心軸に対して垂直な方向に配置された構成、中空糸膜３１同士が斜めに交差する部分（交差部）を有する構成、全部または一部の中空糸膜３１が湾曲して配置された構成、全部または一部の中空糸膜３１が波状、螺旋状、渦巻き状または環状に配置された構成等であってもよい。

　図７に示すように、各中空糸膜３１の両端部（左端部および右端部）は、それぞれ、隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し固定されている。

　また、中空糸膜層３Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと熱交換部１０Ｂとの間にほぼ隙間なく充填されており、これにより、中空糸膜層３Ａは、全体形状としてほぼ円筒状の形状をなしている。これにより、同様の形状の円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、中空糸膜３１の高い充填効率が得られ（デッドスペースが少なく）、人工肺部１０Ａの小型化、高性能化に寄与する。

　なお、中空糸膜層３Ａの厚さ（図９中径方向の長さ）は、特に限定されないが、２～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３～３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

　ハウジング２Ａ内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１は、露出しており、各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間に、血液が図１０中上側から下側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

　血液流路３３の上流側（中空糸膜層３Ａの上流側の面側）、すなわち、人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとの間には、血液流入ポート２０１から流入した血液の血液流入部として、円筒状の血液流入側開口部（血液流入側空間）２４Ａが形成されている（図７、図９参照）。

　血液流入側開口部２４Ａに流入した血液は、当該血液流入側開口部２４Ａの周方向および長手方向に沿って流れることとなり、よって、血液流入側開口部２４Ａの全体に行き渡る。これにより、熱交換部１０Ｂから人工肺部１０Ａへの血液の移送を効率良く行うことができる。

　血液流路３３の下流側（中空糸膜層３Ａの下流側の面側）においては、後述する第１のフィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間に円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側開口部（血液流出側空間）２５Ａを形成している。この血液流出側開口部２５Ａと、血液流出側開口部２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側開口部２５Ａを有することにより、第１のフィルタ部材４１Ａを透過した血液が血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液を円滑に排出することができる。

　そして、血液流入側開口部２４Ａと血液流出側開口部２５Ａとの間に、中空糸膜層３Ａと、第１のフィルタ部材４１Ａと、血液流路３３とが存在している。

　また、図９に示すように、血液流出側開口部２５Ａには、円筒状ハウジング本体２１Ａに突出形成されている排出ポート２９が連通している。
　ところで、人工肺１０の下流側に患者から血液を吸引する血液ポンプが設置され（図１１、図１２参照）、当該血液ポンプの回転数が何らかの異常により過剰に大きかった場合に、人工肺１０に血液が流入した際、当該血液に含まれる気泡が第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまうことがある。しかしながら、この気泡は、第２のフィルタ部材４３Ａで捕捉されることとなり、その後、排出ポート２９を介して排出される。この排出により、人工肺１０から気泡を除去することができる。

　また、人工肺１０で気泡を捕捉することができるため、当該人工肺１０を備える体外循環装置では、従来の体外循環装置に設置されていた「気泡除去装置」を省略することができる。このように気泡除去装置を省略することができる分、体外循環する血液の量を抑制することができる。

　さて、前述したように、中空糸膜層３Ａの下流側（血液流出部側）には、血液中の気泡を捕捉しつつ、血液から除去する機能を有する気泡除去手段４Ａが設置されている。この気泡除去手段４Ａは、第１のフィルタ部材４１Ａと、第１のフィルタ部材４１Ａの下流側に配置された第２のフィルタ部材４３Ａとを有している。

　第１のフィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に存在する気泡を捕捉する機能を有するメインフィルタである。第２のフィルタ部材４３Ａは、前述したように人工肺１０の下流側に設置された血液ポンプの回転数が何らかの異常により過剰に大きかった場合であって、第１のフィルタ部材４１を気泡が通過して（透過して）しまった場合に、当該血液中の気泡を捕捉する機能を有する補助フィルタである。このように、気泡は、人工肺１０の使用状態（使用環境下）によっては、第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまうことがあり、この場合に、第２のフィルタ部材４３Ａは、この気泡を捕捉するのに有効なものとなる。

　第１のフィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを円柱状に巻回して形成したものである。第１のフィルタ部材４１Ａは、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されることにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図７参照）。

　この第１のフィルタ部材４１Ａは、その内周面が中空糸膜層３Ａの下流側（血液流出部側）の面に接して設けられ、該面のほぼ全面を覆っている。第１のフィルタ部材４１Ａをこのように設けることにより、第１のフィルタ部材４１Ａの有効面積を大きくすることができ、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。また、第１のフィルタ部材４１Ａの有効面積が大きくなることにより、たとえ第１のフィルタ部材４１Ａの一部に目詰まり（例えば血液の凝集塊などの付着）が生じたとしても、全体として血液の流れを妨げることを防止（抑制）することができる。

　また、第１のフィルタ部材４１Ａは、図示の実施形態では、外径がほぼ一定なものである。

　図９に示すように、第１のフィルタ部材４１Ａの下流側には、血液流出側開口部２５Ａを介して、第２のフィルタ部材４３Ａが対向配置されている。また、図８に示すように、この第２のフィルタ部材４３Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａ（ハウジング２）の側面視で、すなわち、血液流出ポート２８側から見て、第１のフィルタ部材４１Ａと重なっている。これにより、気泡が第１のフィルタ部材４１Ａの通過直後に、当該気泡を第２のフィルタ部材４３Ａで迅速に捕捉することができる。

　また、第２のフィルタ部材４３Ａの面積は、第１のフィルタ部材４１Ａの面積よりも小さい（図８参照）。第２のフィルタ部材４３Ａは、血液流出ポート２８の円筒状ハウジング本体２１Ａ側の端部付近を覆うことができれば（図９、図１０参照）、十分に気泡捕捉機能を発揮することができるため、このような大小関係となっている。

　図９、図１０に示すように、第２のフィルタ部材４３Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａの内周部に形成された凹部２１１に設置されている。凹部２１１の深さは、第２のフィルタ部材４３Ａの厚さよりも大きい。そして、この凹部２１１に設置された第２のフィルタ部材４３Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａの内周部と同じ曲率で、下流側（血液流出ポート２８側）に向かって円弧状に湾曲している。これにより、第２のフィルタ部材４３Ａは、円筒状ハウジング本体２１の軸方向から見た形状、すなわち、図９中での形状が円筒状ハウジング本体２１の内周部とともに連続した１つの円形をなす。従って、第２のフィルタ部材４３Ａと円筒状ハウジング本体２１Ａの内周部との境界部には、段差部が生じることなく、滑らかな円弧状の曲線が描かれることとなる。これにより、第２のフィルタ部材４３Ａで捕捉された気泡が例えば前記段差部に留まる（引っ掛かる）のが防止され、排出ポート２９に向かって確実に浮上することができる。そして、この浮上した気泡を排出ポート２９から排出することができる。

　また、第２のフィルタ部材４３Ａが円弧状に湾曲した状態となっていることにより、当該第２のフィルタ部材４３Ａの有効面積をできる限り大きくすることができ、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。

　また、図５（図７、図９、図１０についても同様）に示すように、凹部２１１の底部と第２のフィルタ部材４３Ａとの間には、間隙２１２が形成されている。間隙２１２は、第２のフィルタ部材４３Ａを通過した血液が通過する流路として機能する（図１０参照）。そして、間隙２１２を通過した血液は、血液流出ポート２８に向かうことができる。

　このような第１のフィルタ部材４１Ａ、第２のフィルタ部材４３Ａを有する人工肺１０は、図５～図７、図９に示す姿勢で使用される。この場合、血液流出ポート２８は、人工肺１０を使用する際の鉛直下方に位置する。すなわち、血液流出側開口部２５Ａの下部に血液流出ポート２８の内腔が連通しており、第１のフィルタ部材４１Ａを通過し、血液流出側開口部２５Ａに入った血液は、血液流出側開口部２５Ａ内を血液流出ポート２８に向かって流下し、第２のフィルタ部材４３Ａをさらに通過して血液流出ポート２８よりハウジング２外へ流出する。また、排出ポート２９は、鉛直上方に位置する。

　そして、第１のフィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしても、その気泡を捕捉することができる。また、第１のフィルタ部材４１Ａにより捕捉された気泡は、血液流路３３内の圧力と中空糸膜３１内の圧力との差によって、第１のフィルタ部材４１Ａ近傍の各中空糸膜３１内に入り込み、その結果、血液流路３３から除去される。

　ところで、人工肺１０はその使用状態によっては、すなわち、人工肺１０の下流側に設置された血液ポンプの回転数が何らかの異常により過剰に大きくなると、血液流路側の圧力がガス流路（中空糸膜３１の内腔）の圧力よりも過剰に低くなる場合がある。この場合、中空糸膜３１の内腔からガスが血液流路内へ出現し、気泡となり、そして、中空糸膜３１と第１のフィルタ部材４１が接触している箇所では、この気泡は、第１のフィルタ部材４１を通過してしまう。

　しかしながら、第１のフィルタ部材４１Ａを不本意に通過した気泡があったとしても、その気泡は、第２のフィルタ部材４３Ａで確実に捕捉されることとなる。これにより、気泡が血液流出ポート２８から流出するのを確実に防止することができる。

　例えば、体外循環装置１００が図１２に示す構成の場合、人工肺１０の下流側に血液ポンプ１０１があるため、血液ポンプ１０１の回転数が何らかの理由で規定より多くなってしまった場合や、人工肺１０の上流側の回路が何らかの理由で閉塞した場合には、人工肺１０内で血液流路側の圧力がガス流路側（中空糸膜３１の内腔）より低くなる場合がある。このとき、中空糸膜３１の内腔のガスが気泡となって、血液流路側に出現することがある。そして、中空糸膜３１と第１のフィルタ部材４１Ａとが接触している部分では、この気泡は、中空糸膜３１および第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまい、患者側へ流れてしまうことになる。この気泡を捕捉するために、第１のフィルタ部材４１Ａの下流側で離間した位置に第２のフィルタ部材４３Ａを設け、第１のフィルタ部材４１Ａを通過した気泡を捕捉し、患者側への気泡の流出を防ぐのである。

　また、第１のフィルタ部材４１Ａを通過した気泡には、血液流出側開口部２５内を浮上するものと、血液流出ポート２８に向かうものとがある。前者の気泡は、そのまま排気ポート２９に流入し、当該排気ポート２９から排出される。一方、後者の気泡は、第２のフィルタ部材４３Ａで捕捉されて、その後、前者の気泡と同様に、血液流出側開口部２５内を浮上して、排気ポート２９から排出される。このように、第１のフィルタ部材４１Ａを通過したいずれの気泡も、血液流出ポート２８から排出されるのがより確実に防止される。

　図７に示すように、第１のヘッダー２２Ａと隔壁８と熱交換部１０Ｂの熱交換器ハウジング５Ａおよび熱媒体室形成部材５５とにより、第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、ガスが流出するガス流出室である。各中空糸膜３１の左端開口は、第１の部屋２２１ａに開放し、連通している。

　一方、第２のヘッダー２３Ａと隔壁９と熱交換部１０Ｂの熱交換器ハウジング５Ａおよび熱媒体室形成部材５５とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、ガスが流入してくるガス流入室である。各中空糸膜３１の右端開口は、第２の部屋２３１ａに開放し、連通している。

　各中空糸膜３１の内腔は、ガスが流れるガス流路３２を構成している。ガス流入ポート２６および第２の部屋２３１ａにより、ガス流路３２の上流側に位置するガス流入部が構成され、ガス流出ポート２７および第１の部屋２２１ａにより、ガス流路３２の下流側に位置するガス流出部が構成される。

　前述したように、人工肺部１０Ａの内側には、熱交換部１０Ｂが設置されている。この熱交換部１０Ｂは、熱交換部１Ｂとほぼ同様の構成であるので、その説明は省略する。

　また、このように人工肺部１０Ａの内側に熱交換部１０Ｂが設置されていることにより、次のような効果を奏する。すなわち、まず第１に１つのハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａおよび熱交換部１０Ｂを効率良く収納することができ、デッドスペースが小さく、そのため、小型の人工肺１０で効率の良いガス交換を行うことができる。第２に、人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが前記第１実施形態よりも近接した状態となり、熱交換部１０Ｂで熱交換がなされた血液が人工肺部１０Ａに迅速に流入することができ、よって、熱交換部１０Ｂと人工肺部１０Ａとをつなぐ血液流入側開口部２４Ａ（血液流路３３）中の血液の充填量を最小にすることができる。第３に、熱交換部１０Ｂで熱交換された血液が放熱あるいは吸熱されることなく迅速に人工肺部１０Ａに流入することができる。

　次に、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて説明する。
　この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液は、血液室５０、すなわち熱交換器ハウジング５Ａの内周面と熱交換体５４との間に流れ込み、熱交換体５４の複数の中空環状突起の外面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液は、熱交換器ハウジング５Ａの上部に形成された開口５９ｃ、血液流入側開口部２４Ａを順次通過して人工肺部１０Ａのハウジング２Ａ内へ流入する。

　血液流入側開口部２４Ａを経た血液は、血液流路３３を下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、第２の部屋２３１ａより各中空糸膜３１の内腔であるガス流路３２に分配され、該ガス流路３２を流れた後、第１の部屋２２１ａに集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液は、各中空糸膜３１の表面に接触し、ガス流路３２を流れるガスとの間でガス交換（酸素加、脱炭酸ガス）がなされる。

　ガス交換がなされた血液中に気泡が混入している場合、この気泡は、第１のフィルタ部材４１Ａにより捕捉され、第１のフィルタ部材４１Ａの下流側には流出しない。また、前述したように、使用状態によって仮に気泡が第１のフィルタ部材４１Ａの下流側に流出してしまった場合であっても、その気泡は、第２のフィルタ部材４３Ａにより捕捉され、血液流出ポート２８からの排出が確実に阻止される。また、第２のフィルタ部材４３Ａにて捕捉された気泡は、前述したように血液流出側開口部２５Ａ内を浮上して、排出ポート２９から排出される。

　＜体外循環装置の第１実施形態＞
　図１１は、本発明の体外循環装置の第１実施形態を示す概略図である。

　本実施形態の体外循環装置（体外循環回路）１００は、「脳分離体外循環」に用いられものである。体外循環装置１００は、前記第１実施形態の人工肺１または前記第２実施形態の人工肺１０を備えるものであるが、図１１に示す構成では、前記第２実施形態の人工肺１０を備えるものとなっている。また、この図１１に示す体外循環装置１００は、人工肺１０の他に、第１の血液ポンプ１０１ａと、第２の血液ポンプ１０１ｂ、１０１ｃと、リザーバ（貯血槽）１０２とを備え、上流側から、リザーバ１０２、第１の血液ポンプ１０１ａ、人工肺１０、第２の血液ポンプ１０１ｂおよび１０１ｃがこの順に配置されている。

　リザーバ１０２は、脱血ラインであるチューブ１０３ａを介して、患者の心臓（大静脈）に接続され、大静脈からの血液を一時的に貯留しておくものである。

　人工肺１０は、送血ラインであるチューブ１０３ｂを介して、患者の大動脈に接続され、人工肺１０でガス交換が行われた血液が再び大動脈に戻される。

　リザーバ１０２と人工肺１０とは、チューブ１０３ｃを介して連結され、そのチューブ１０３ｃの途中に第１の血液ポンプ１０１ａが配置されている。第１の血液ポンプ１０１ａは、人工肺１０に対しその上流側に設けられた、血液を移送して体外循環させる血液ポンプである。

　チューブ１０３ｂの途中からは、２本のチューブ１０３ｄ、１０３ｅが分岐している。チューブ１０３ｄ、１０３ｅは、それぞれ、患者の頭部に人工肺１０でガス交換が行われた血液を送る送血ラインである。チューブ１０３ｄの途中には、第２の血液ポンプ１０１ｂが配置され、チューブ１０３ｅの途中には、第２の血液ポンプ１０１ｃが配置されている。

　第２の血液ポンプ１０１ｂ、１０１ｃは、それぞれ、人工肺１０に対しその下流側に設けられた、血液を移送して体外循環させる血液ポンプである。

　このような構成の体外循環装置１００では、第２の血液ポンプ１０１ｂ、１０１ｃの作動状態によっては、その送血力が、第１の血液ポンプ１０１ａでの送血力を上回る場合がある。この場合、人工肺１０内では、前述したように人工肺１０よりも下流側にある第２の血液ポンプ１０１ｂ、１０１ｃの回転数が何らかの異常により過剰に大きくなったとき、すなわち、何らかの理由により、人工肺１０よりも下流側にある第２の血液ポンプ１０１ｂ、１０１ｃが、人工肺１０よりも上流側にある第１の血液ポンプ１０１ａより相対的に送血量が多くなったときには、血液流路３３側の圧力が各中空糸膜３１（ガス流路３２）の内部圧力よりも過剰に低くなることがある。この場合、中空糸膜３１の内腔のガスが、血液流路３３へ入り込み、気泡として出現することがある。このとき、中空糸膜３１と第１のフィルタ部材４１Ａとが密着している箇所では、気泡が第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまう。しかしながら、第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまった気泡は、第２のフィルタ部材４３Ａで確実に捕捉され、排出ポート２９から排出されるため、血液中に混入したまま血液流出ポート２８から流出して、人工肺１０の下流側、すなわち、患者へ移送されてしまうのが確実に防止される。

　また、従来の体外循環装置では、「動脈フィルタ」が患者の手前（体外循環装置の下流側）に設けられ、患者への気泡の流入を防いでいたが、本実施形態の体外循環装置１００では、人工肺１０で気泡の除去が行なわれるため、動脈フィルタを省略することができる。これにより、動脈フィルタを省略した分の体外循環血液量を抑制することができる。

　なお、体外循環装置１００での第２のポンプの設置数は、図１１に示す構成では２つであったが、これに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上であってもよい。

　＜体外循環装置の第２実施形態＞
　図１２は、本発明の体外循環装置の第２実施形態を示す概略図、図１３は、図１２に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャート、図１４は、図１２に示す体外循環装置の制御装置の制御による血液ポンプの回転数の経時変化を模式的に示すグラフである。

　本実施形態では、体外循環装置（体外循環回路）１００は、前述したように前記第１実施形態の人工肺１または前記第２実施形態の人工肺１０を備えるものであるが、図１２に示す構成では前記第２実施形態の人工肺１０を備えるものとなっている。また、この図１２に示す体外循環装置１００は、人工肺１０の他に、当該人工肺１０の下流側にのみ設けられた血液ポンプ１０１ｄを備えている。さらに、この体外循環装置１００は、体外循環血液量をできる限り抑制することができるよう、従来の体外循環装置に設置されていた「貯血槽」が省略された構成となっている。

　人工肺１０と患者の静脈（大静脈）とは、脱血ラインとしてのチューブ１０３ｆを介して連結されている。血液ポンプ１０１ｄと患者の動脈とは、送血ラインとしてのチューブ１０３ｇを介して連結されている。人工肺１０と血液ポンプ１０１ｄとは、中継ラインとしてのチューブ１０３ｈを介して連結されている。チューブ１０３ｆ、チューブ１０３ｇ、チューブ１０３ｈは、それぞれ、可撓性を有する。

　そして、体外循環装置１００では、血液ポンプ１０１ｄの作動により患者から血液が脱血され、当該血液がチューブ１０３ｆを流下して、人工肺１０に流入する。人工肺１０では、血液に対しガス交換が行われる。そして、ガス交換が行われた血液がチューブ１０３ｈ、血液ポンプ１０１ｄ、チューブ１０３ｇを順に流下して、再び心臓に戻される。

　血液ポンプ１０１ｄは、血液を移送して体外循環させるポンプである。この血液ポンプ１０１ｄとしては、例えば、遠心ポンプ、ローラポンプ、ベローズポンプ等を用いることができるが、そのなかでも、体外循環する血液量の調節に適し、着脱等の取り扱いが容易であるという点で、遠心ポンプが好ましい。遠心ポンプの回転数の大小に応じて、体外循環する血液量の量も上下する。すなわち、遠心ポンプの回転数が大となればなるほど、体外循環する血液量の量が増加し、遠心ポンプの回転数が小となればなるほど、体外循環する血液量の量が減少する。

　そして、このような構成の体外循環装置１００では、血液ポンプ１０１ｄの作動状態によっては、その送血力が過剰に大きくなる場合がある。この場合、人工肺１０内では、前述したように人工肺１０よりも下流側にある血液ポンプ１０１ｄの回転数が何らかの異常により過剰に大きくなったときには、血液流路３３側の圧力がガス流路３２側の圧力より低くなる場合がある。この場合、中空糸膜３１の内腔のガスが、血液流路３３へ入り込み、気泡として出現することがある。このとき、中空糸膜３１と第１のフィルタ部材４１Ａとが密着している箇所では、気泡が第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまう。しかしながら、第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまった気泡は、第２のフィルタ部材４３Ａで確実に捕捉され、排出ポート２９から排出されるため、血液中に混入したまま血液流出ポート２８から流出して、人工肺１０の下流側、すなわち、患者へ移送されてしまうのが確実に防止される。

　また、従来の体外循環装置では、血液ポンプが遠心ポンプの場合、血液中に多量の気泡が存在すると、所謂空回りして、血液を送ることができなくなってしまう。しかしながら、本発明では、気泡は人工肺１０で除かれるため、遠心ポンプである血液ポンプ１０１ｄの機能が損なわれることが確実に防止される。

　また、従来の体外循環装置では、「動脈フィルタ」が患者の手前（体外循環装置の下流側）に設けられ、患者への気泡の流入を防いでいたが、本実施形態の体外循環装置１００でも、人工肺１０で気泡の除去が行なわれるため、動脈フィルタを省略することができる。これにより、動脈フィルタを省略した分も、前記気泡除去装置を省略した分と合わせて、体外循環血液量を抑制することができる。

　図１２に示すように、人工肺１０の上流側、すなわち、チューブ１０３ｆの途中には、圧力センサが設けられている。この圧力センサは、人工肺１０の上流側（チューブ１０３ｆ）の圧力を検出するものであり、例えばダイアフラムゲージを用いることができる。ダイアフラムゲージは、隔膜（ダイアフラム）に加わる圧力を膜の変形として検出するよう構成されたものである。

　人工肺１０のガス流入ポート２６の上流側には、当該ガス流入ポート２６に接続されるガスライン１０５の途中に、弁機構１０６が接続されている。弁機構１０６は、ガスライン１０５を開閉するものである。このような弁機構１０６としては、例えば電磁弁を用いることができる。電磁弁は、電磁石の磁力を用いて、プランジャである鉄片を移動させることができ、この移動により、ガスライン１０５を通過するガス量を調整することができる。弁機構１０６は、通常は開状態となっており、必要に応じて閉状態となって、ガスの流れを止めることができる。

　前述したように、血液ポンプ１０１ｄの作動状態によっては、その送血力が過剰に大きくなる場合があり、その場合、人工肺１０内では、血液流路側の圧力がガス流路側の圧力よりも過剰に低くなって、発生した気泡が第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまうことがある。

　しかしながら、このような場合、弁機構１０６が閉状態となれば、各中空糸膜３１内へのガス流入が遮断されて、その内部圧力も下降させることとができる。これにより、血液流路側の圧力がガス流路側の圧力より低いという事態が解消され、ガス流路側から血液流路側へ気泡が出現する現象が確実に防止される。よって、第２のフィルタ部材４３Ａの作用と相まって、気泡が血液とともに血液流出ポート２８から流出して、人工肺１０の下流側へ移送されてしまうのをより確実に防止することができる。

　また、体外循環装置１００には、制御装置（制御手段）１０７が設置されている。制御装置１０７は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）を内蔵したパーソナルコンピュータであり、血液ポンプ１０１ｄ、圧力センサ１０４、弁機構１０６の作動をそれぞれ制御する機能を有する。

　以下、体外循環装置１００の制御装置１０７の制御プログラムを、主に図１３のフローチャートに基づいて説明する。この制御プログラムは、血液流路側の圧力が前述よりもさらに下がり、一旦第２のフィルタ部材４３Ａで捕捉された気泡までもが、下流側へ吸引されるように第２のフィルタ部材４３Ａを通過してしまう事態を防ぐのに有効である。

　なお、圧力センサ１０４により、人工肺１０の上流側血液流路内の圧力ｐ_１が検出される。チューブ１０３ｆとチューブ１０３ｈとは、人工肺１０を介して連通しているため、圧力ｐ_１は、第１のフィルタ部材４１Ａよりも下流側の圧力と同じである。そして、この圧力センサ１０４で検出された（得られた）圧力ｐ_１（情報）に基づいて、血液ポンプ１０１ｄの作動が制御される。

　図１３に示すように、制御装置１０７には、予め閾値ｐ_０が記憶されている。この閾値ｐ_０を基準として、当該閾値ｐ_０よりも圧力ｐ_１が高ければ、気泡が第１のフィルタ部材４１Ａを通過してしまった場合でも、当該通過した気泡を第２のフィルタ部材４３Ａで確実に捕捉する。一方、圧力ｐ_１が閾値ｐ_０未満である場合は、第１のフィルタ部材４１Ａよりも下流側の圧力が各中空糸膜３１の内部圧力よりもさらに（前述よりも）過剰に低くなって、気泡が第２のフィルタ部材４３Ａを通過してしまうおそれがある状態である。しかしながら、この第２のフィルタ部材４３Ａを気泡が通過するおそれを、制御プログラムで防止することができる。

　図１３に示すように、体外循環を開始すると、圧力センサ１０４で検出された圧力ｐ_１が閾値ｐ_０を下回ったか否かを判断し（ステップＳ５００）、圧力ｐ_１が閾値ｐ_０以上である判断した場合には、そのときの（現状の）血液ポンプ１０１ｄの回転数を維持する（ステップＳ５０１）。

　ステップＳ５０１を実行した後は、ステップＳ５００に戻り、以後、それより下位のステップを順次実行する。

　ステップＳ５００において、圧力ｐ_１が閾値ｐ_０を下回ったと判断されたら、このときの血液ポンプ１０１ｄの回転数を、予め設定されている低下の度合（低下率）分（本実施形態では１０％）だけ低下させる（ステップＳ５０２）。

　次に、制御装置１０７に内蔵されているタイマを作動させ（ステップＳ５０３）、該タイマにより設定された所定時間を経過したと判断されたら（ステップＳ５０４）、再度、圧力ｐ_１が閾値ｐ_０を下回ったか否かを判断する（ステップＳ５０５）。

　ステップＳ５０５において、圧力ｐ_１が閾値ｐ_０以上である判断されたら、ステップＳ５００に戻り、以後、それより下位のステップを順次実行する。

　また、ステップＳ５０５において、圧力ｐ_１が閾値ｐ_０を下回ったと判断されたら、血液ポンプ１０１ｄの作動を停止する（ステップＳ５０６）。

　以上のような制御により、体外循環装置１００では、気泡が第２のフィルタ部材４３Ａを通過してしまいそうな場合でも、血液ポンプ１０１ｄの回転数を低下させて、血液流路側の圧力低下を防ぐ。よって、当該気泡の通過を確実に防止することができる。これにより、血液中の気泡が人工肺１０から流出するのを確実に防止することができる。

　また、体外循環装置１００では、人工肺１０で気泡の下流側への流出を確実に防止することができるため、従来の体外循環装置に設置されているような、気泡を除去するための気泡除去装置を省略することができる。そして、人工肺１０から下流への気泡の流出を防止できるので、下流に設けた血液ポンプ１０１ｄが遠心ポンプであっても、その機能を損なうことが確実に防止される。また、気泡除去装置を省略した分、体外循環装置１００の小型化を図ることができるとともに、体外循環する血液の量をできる限り少なくすることができる。

　また、ステップＳ５０２において、血液ポンプ１０１ｄの回転数を低下させており、その低下は、図１４（ａ）に示すように連続的であってもよいし、図１４（ｂ）に示すように段階的であってもよい。回転数が連続的に低下するよう制御した場合には、血液ポンプ１０１ｄの回転数を速やかに落とせるので、好ましい。また、回転数が段階的に低下するよう制御した場合には、血液ポンプ１０１ｄの回転数を過剰に低下させるのが防止されるので、好ましい。

　また、ステップＳ５０２において、血液ポンプ１０１ｄの回転数の低下率は、１０％であるのに限定されず、例えば、５～８０％の範囲内にある所定の低下率であるのが好ましく、１０～５０％の範囲内にある所定の低下率であるのがより好ましい。

　また、血液ポンプは、人工肺の下流側にのみ設けられており、その設置数は、図１２に示す構成では１つであったが、これに限定されず、例えば、２つ以上であってもよい。

　以上、本発明の人工肺および体外循環装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、人工肺および体外循環装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。例えば、ハウジングおよび熱交換器ハウジングの構造や形状、各ハウジングに対するガス流入ポート、ガス流出ポート、血液流出ポート、血液流入ポート、熱媒体流入ポートおよび熱媒体流出ポート等の形成位置や突出方向については、図示の構成と異なる構成であってもよい。また、人工肺の使用時の姿勢（鉛直方向に対する各部の位置関係）も、図示の状態に限定されない。

　また、本発明の人工肺および体外循環装置は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

　また、人工肺は、前記各実施形態では気泡を排出する排出ポートがハウジングから突出形成されたものとなっているが、これに限定されず、例えば、ハウジングの壁部を貫通して形成された開口部に、気体は通過するが、液体（血液）は通過しない、疎水性を有するフィルタが設けられたものであってもよい。このフィルタを介して気泡を排出することができる。

　また、前記第２実施形態の人工肺での第２のフィルタは、図９に示す構成では湾曲しているが、これに限定されず、例えば、図９で見える形状で直線状をなしていてもよい。

　また、前記第２実施形態の人工肺は、その内側から外側に向かって血液が通過するものであるが、これに限定されず、これと反対に、外側から内側に向かって血液が通過するものであってもよい。この場合、第１のフィルタ部材は、円筒状の中空糸膜層の内周部に接して配置され、第２のフィルタ部材は、第１のフィルタ部材よりもさらに下流側に配置されている。

　本発明の人工肺は、ハウジングと、前記ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、前記各中空糸膜の外側を血液流路として、該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、前記中空糸膜層の前記血液流出部側の面に接して設けられ、該面のほぼ全部を覆っており、血液中の気泡を捕捉する機能を有する第１のフィルタ部材と、前記第１のフィルタ部材から離間して、該第１のフィルタ部材と前記血液流出部との間に配置され、血液中の気泡を捕捉する機能を有する第２のフィルタ部材とを備える。

　そのため、２つの気泡除去フィルタ（第１のフィルタ部材、第２のフィルタ部材）を有する人工肺を体外循環装置に組み込むことができ、この場合、例えば従来用いられていた気泡除去装置を省略することができる。これにより、血液が体外循環する際の当該血液の体外循環量を抑制することができ、よって、低侵襲を追求し、かつ安全性を確保することができる。
　従って、本発明の人工肺、および、かかる人工肺を備える体外循環装置は、それぞれ、産業上の利用可能性を有する。

Claims

　ハウジングと、
　前記ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、
　前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、
　前記各中空糸膜の外側を血液流路として、該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、
　前記中空糸膜層の前記血液流出部側の面に接して設けられ、該面のほぼ全部を覆っており、血液中の気泡を捕捉する機能を有する第１のフィルタ部材と、
　前記第１のフィルタ部材から離間して、該第１のフィルタ部材と前記血液流出部との間に配置され、血液中の気泡を捕捉する機能を有する第２のフィルタ部材とを備えることを特徴とする人工肺。
　前記第１のフィルタ部材と前記第２のフィルタ部材とは、それぞれ、その形状がシート状をなすものである請求項１に記載の人工肺。
　前記第２のフィルタ部材の面積は、前記第１のフィルタ部材の面積よりも小さい請求項２に記載の人工肺。
　前記ハウジングは、筒状なすものであり、その側面視で、第１のフィルタ部材と前記第２のフィルタ部材とは、重なっている請求項１に記載の人工肺。
　前記血液流出部は、前記ハウジングから突出する管状の血液流出口を有し、
　前記第２のフィルタ部材は、前記血液流出口の前記ハウジング側の端部の近傍に配置されている請求項１に記載の人工肺。
　前記第１のフィルタ部材と前記ハウジングとの間には、間隙が形成されており、
　前記ハウジングには、前記間隙に連通し、前記第２のフィルタ部材で捕捉した気泡を前記ハウジング外へ排出する排出口が設けられている請求項１に記載の人工肺。
　請求項１ないし６のいずれかに記載の人工肺と、
　前記人工肺に対しその上流側に設けられ、血液を移送して体外循環させる第１の血液ポンプと、
　前記人工肺に対しその下流側に設けられ、血液を移送して体外循環させる少なくとも１つの第２の血液ポンプとを備えることを特徴とする体外循環装置。
　請求項１ないし６のいずれかに記載の人工肺と、
　前記人工肺の下流側にのみ設けられ、血液を移送して体外循環させる血液ポンプとを備えることを特徴とする体外循環装置。
　前記人工肺の上流側に設けられ、該上流側の圧力を検出するセンサをさらに備える請求項８に記載の体外循環装置。
　前記血液ポンプおよび前記センサの作動を制御する制御手段をさらに備え、
　前記制御手段は、前記センサから得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御する請求項９に記載の体外循環装置。
　前記センサで検出された前記圧力が所定の閾値を下回った場合には、前記人工肺に流入する血流量が減少するよう、前記血液ポンプの作動を制御する請求項１０に記載の体外循環装置。