JPWO2017051600A1

JPWO2017051600A1 - 人工肺

Info

Publication number: JPWO2017051600A1
Application number: JP2017541459A
Authority: JP
Inventors: 晃三久松; 瑛祐佐々木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2016-07-20
Publication date: 2018-07-12
Also published as: EP3354299A4; CN108025127A; EP3354299A1; CN108025127B; US20180207344A1; EP3354299B1; WO2017051600A1

Abstract

本発明は、血液の充填量を効果的に削減し、かつ人工肺の機能を良好に発揮できる人工肺を提供することを目的とする。本発明の人工肺（１００）は、血液の流入口（１０１）および流出口（１０２）と連通し血液が充填される充填部（１１０）と、複数の熱交換用中空糸（１６３）の束を含み充填部内に備えられた熱交換部（１６０）と、複数のガス交換用中空糸（１７３）の束を含み充填部内に熱交換部と隣り合うように備えられたガス交換部（１７０）と、熱交換部とガス交換部との間の隙間（１９０）に配置され当該隙間を埋める多孔部材（１８０）と、を有する。

Description

本発明は、人工肺に関する。

従来、心臓疾患に対する体外循環法による開心術では、生体肺の機能を代行する人工肺が用いられ、患者の血液が体外の人工肺へと導入されるが、患者への輸血量低減および輸血による副作用低減のため、人工肺における血液の充填量削減が求められている。

このことに対し様々な試みがなされており、例えば特許文献１に記載の人工肺は、血液の貯留空間を減らすことによって、血液の充填量を削減している。

特開２０１０−２００８８４号公報

しかしながら、上記従来技術では、血液が充填されるハウジング内に、血液の温度調整を行う熱交換部と、ガス交換を行うガス交換部とが離間して設けられており、それらの間の隙間がデッドスペースとなる。

従来の人工肺の中には、熱交換部とガス交換部との間の隙間に隔壁が設けられているものがあり、隔壁によってデッドスペースが僅かに減るものの、熱交換部とガス交換部との間で血液を移動させるため隔壁には窓状の大きな開口部が形成されており、そのため依然として大きなデッドスペースが残っているのが現状であった。

また、従来の人工肺の中には、中空糸によって構成された熱交換層とガス交換層との間に、それらの間の隙間よりも大きな厚みの隔壁を有するヘッダーが無理矢理に挿入されて配置されているものがあるが、ヘッダーの隔壁によって熱交換層およびガス交換層の中空糸が潰される結果、熱交換性能およびガス交換性能の低下を招く虞がある。

そこで、本発明は、それらの課題に鑑みてなされたものであり、血液の充填量をより効果的に削減し、かつ人工肺の機能を良好に発揮できる人工肺を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明の人工肺は、血液の流入口および流出口と連通し血液が充填される充填部と、複数の熱交換用中空糸の束を含み前記充填部内に備えられた熱交換部と、複数のガス交換用中空糸の束を含み前記充填部内に前記熱交換部と隣り合うように備えられたガス交換部と、前記熱交換部と前記ガス交換部との間の隙間に配置され当該隙間を埋める多孔部材と、を有する。

上記構成を有する人工肺によれば、熱交換部とガス交換部との間の隙間が多孔部材によって埋められ、血液が充填される充填部内の無駄なスペースが減るため、血液の充填量を効果的に削減できる。また、多孔部材の孔を通じて血液が熱交換部とガス交換部との間を移動し、熱交換およびガス交換が円滑に行われるため、人工肺の機能を良好に発揮できる。

実施形態の人工肺の斜視図である。図１の２−２線に沿う断面図である。図２の符号３の部分を拡大して示す図である。図３ＡのＢ−Ｂ線に沿う平面図である。多孔部材の目開き寸法と気泡の通過圧力との関係を示すグラフである。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。

図１に示すように、実施形態の人工肺１００は、ハウジング１１０（充填部）、血液の流入口１０１および流出口１０２、伝熱媒体の流入口１０３および流出口１０４、ならびに、ガスの流入口１０５および流出口１０６を有する。ハウジング１１０は、外筒部材１２０、ヘッダー１３０、およびヘッダー１４０を有する。

また、図２に示すように、ハウジング１１０は内筒部材１５０を有する。外筒部材１２０は、内筒部材１５０のまわりを囲むように設けられている。

内筒部材１５０には、血液の流入口１０１と連通する流路１５１が形成されており、外筒部材１２０には、血液の流出口１０２が形成されている。外筒部材１２０および内筒部材１５０の一方の端部には、ヘッダー１３０が取り付けられており、外筒部材１２０および内筒部材１５０の他方の端部には、ヘッダー１４０が取り付けられている。

ヘッダー１３０には、伝熱媒体の流入口１０３および伝熱媒体の流入路１３１が形成されている。伝熱媒体の流入口１０３と伝熱媒体の流入路１３１とは連通している。

また、ヘッダー１３０には、ガスの流入口１０５およびガスの流入路１３２が形成されている。ガスの流入口１０５とガスの流入路１３２とは連通している。伝熱媒体の流入路１３１とガスの流入路１３２とは、互いに連通しないよう隔てられている。

ヘッダー１４０には、伝熱媒体の流出口１０４および伝熱媒体の流出路１４１が形成されている。伝熱媒体の流出口１０４と伝熱媒体の流出路１４１とは連通している。

また、ヘッダー１４０には、ガスの流出口１０６およびガスの流出路１４２が形成されている。ガスの流出口１０６とガスの流出路１４２とは連通している。伝熱媒体の流出路１４１とガスの流出路１４２とは、互いに連通しないよう隔てられている。

ハウジング１１０の内部には、熱交換部１６０、ガス交換部１７０、および多孔部材１８０が備えられている。

熱交換部１６０は、内筒部材１５０のまわりに筒状に延在している。熱交換部１６０の一方の端部１６１は、伝熱媒体の流入路１３１に対し、例えば接着剤によって固定されている。熱交換部１６０の他方の端部１６２は、伝熱媒体の流出路１４１に対し、例えば接着剤によって固定されている。

ガス交換部１７０は、熱交換部１６０と隣り合うように設けられ、熱交換部１６０のまわりに筒状に延在している。ガス交換部１７０の一方の端部１７１は、ガスの流入路１３２に対し、例えば接着剤によって固定されている。ガス交換部１７０の他方の端部１７２は、ガスの流出路１４２に対し、例えば接着剤によって固定されている。

多孔部材１８０は、熱交換部１６０とガス交換部１７０との間に配置され、それらの間の隙間を埋めている。多孔部材１８０は、熱交換部１６０とガス交換部１７０との間の隙間全体を埋めている。多孔部材１８０を形成する材料は、特に限定されないが、例えば生体適合性を有する樹脂である。

血液の流入口１０１を通じて導入された血液は、ハウジング１１０の内部に充填され、熱交換部１６０で温度調整が行われ、ガス交換部１７０でガス交換が行われる。

血液は、血液の流入口１０１から導入されると、流路１５１を通り、熱交換部１６０へと案内される。血液は、熱交換部１６０、多孔部材１８０、およびガス交換部１７０を径方向外側へと移動する。

熱交換部１６０は、複数の中空糸１６３（熱交換用中空糸）の束によって構成されており、血液は中空糸１６３同士の間の隙間を通って熱交換部１６０を通過する。

各中空糸１６３は、伝熱媒体の流入路１３１の側から伝熱媒体の流出路１４１の側へと略直線状に伸びており、一方の端部で伝熱媒体の流入路１３１と連通し、他方の端部で伝熱媒体の流出路１４１と連通している。

伝熱媒体は、伝熱媒体の流入口１０３から導入され、伝熱媒体の流入路１３１を通り、中空糸１６３の内部に入る。伝熱媒体は、中空糸１６３の内部を流れた後、伝熱媒体の流出路１４１に出て、伝熱媒体の流出口１０４から外部へ流出する。

血液は、中空糸１６３同士の間の隙間を移動しつつ中空糸１６３と接し、中空糸１６３の内部を流れる伝熱媒体と熱交換する。伝熱媒体は、例えば、所定の温度に調整されたお湯または冷水であるが、これらに限定されない。

熱交換部１６０の端部１６１、１６２では、中空糸１６３同士の間の隙間は、例えば接着剤によって埋められて液密な状態になっているため、血液は伝熱媒体の流入路１３１および流出路１４１に流れ出ず、また、伝熱媒体が中空糸１６３同士の間の隙間に入り込まず血液と混ざらない。

ガス交換部１７０は、複数の中空糸１７３（ガス交換用中空糸）の束によって構成されており、血液は中空糸１７３同士の間の隙間を通ってガス交換部１７０を通過する。中空糸１７３の径は、中空糸１６３の径に比べて小さい。

各中空糸１７３は、ガスの流入路１３２の側からガスの流出路１４２の側へと略直線状に伸びており、一方の端部でガスの流入路１３２と連通し、他方の端部でガスの流出路１４２と連通している。

ガスは、ガスの流入口１０５から導入され、ガスの流入路１３２を通り、中空糸１７３の内部に入る。ガスは、中空糸１７３の内部を流れた後、ガスの流出路１４２に出て、ガスの流出口１０６から外部へ流出する。

血液は、中空糸１７３同士の間の隙間を移動しつつ中空糸１７３と接する。中空糸１７３の周壁には、内部と連通する微細な孔が形成されており、血液が中空糸１７３に接すると、その孔を通じて、中空糸１７３の内部を流れるガスである酸素が、血液に取り込まれる。また、このとき、血液中の二酸化炭素が、中空糸１７３の内部に取り込まれる。

ガス交換部１７０の端部１７１、１７２では、中空糸１７３同士の間の隙間は、例えば接着剤によって埋められて液密な状態になっているため、血液はガスの流入路１３２および流出路１４２に流れ出ず、また、ガスが中空糸１７３同士の間の隙間に入り込まず血液と混ざらない。

血液は、熱交換部１６０およびガス交換部１７０で適切に温度調整およびガス交換された後、血液の流出口１０２を通じて外部へと流出する。

図３に示すように、多孔部材１８０は、メッシュ材であり、孔１８１を通じて熱交換部１６０の側とガス交換部１７０の側とが連通し、血液がそれらの間を移動する。

多孔部材１８０は、熱交換部１６０とガス交換部１７０との間の隙間１９０を埋めることによって、無駄なスペースを減らして血液充填量を抑制しつつ、血液の移動を可能にしている。

孔１８１の目開き寸法Ａは、特に限定されず、好ましくは２００μｍ〜４０００μｍであり、孔１８１の開口率は、好ましくは１５％〜５０％である。孔１８１の開口率とは、単位面積あたりの目開き部分の面積の割合である。

目開き寸法Ａを小さくすれば、多孔部材１８０が隙間１９０を埋める体積が増え、血液充填量の削減効果が大きくなるが、血液が孔１８１を通過する際の抵抗が増大する。このとき抵抗が増大する要因の１つとして、目開き寸法Ａの小さくなった孔１８１に血液中の空気が目詰まりし、血液の通過が阻害されることが挙げられる。また、孔１８１での抵抗が増大し、血液の円滑な流れが妨げられると、熱交換部１６０およびガス交換部１７０で血液が滞留して熱交換およびガス交換が良好に行われず、熱交換性能およびガス交換性能が低下する虞がある。

一方、目開き寸法Ａを大きくすることによって、孔１８１での抵抗は減少するものの、隙間１９０を埋める体積が減少するため、血液充填量の削減効果が低下してしまう。

このように、目開き寸法Ａと血液充填量の削減とはトレードオフの関係にあり、本発明者らは計算を行い、それらの関係を検証した。計算結果を下の表１に示す。

表１で示した充填血液の削減量は、多孔部材１８０の体積から求め、多孔部材１８０の体積分だけ充填される血液量が削減されると見なした。多孔部材１８０の体積は、孔１８１の目開き部分も含めた多孔部材１８０の見かけの表面積と、多孔部材１８０の厚みとを乗じ、そこから孔１８１の総体積を引くことによって得られる。ここで、多孔部材１８０の厚みを１ｍｍとして計算した。また、孔１８１の総体積は、それぞれの孔１８１の体積と、孔１８１の総個数とを乗じて得られる。

表１の熱交換性能は、人工肺１００における血液の流入口１０１と流出口１０２とでの血液の温度変化、および伝熱媒体の流入口１０３と流出口１０４とでの伝熱媒体の温度変化に基づき評価した。

計算例１、２の熱交換性能は、許容範囲内であったが、計算例３〜５に比べ劣っていた。一方、計算例３〜５の熱交換性能は、良好であった。

これは、計算例３〜５のように目開き寸法Ａが大きく２００μｍ以上になると、孔１８１での流動抵抗が低下して血液が円滑に流れ、熱交換部１６０で熱交換が良好に行われるためであると考えられる。

実際、図４のグラフに示すように、実験結果においても目開き寸法Ａが２００μｍ以上では気泡の通過圧力の減少が確認され、このことからも、目開き寸法Ａを２００μｍ以上とすれば、孔１８１にて気泡が流路を塞ぐことなく血液が円滑に流れ、熱交換およびガス交換が特に良好に行われると考えられる。ここで、気泡の通過圧力とは、多孔部材１８０を気泡が通過するのに必要な圧力であり、実験では、多孔部材１８０の目開き寸法Ａを変化させて多孔部材１８０を気泡が通過するのに必要な圧力を測定した。また、図４のグラフ中の実験例１と実験例２とで多孔部材１８０の材質を変えた。

以上の計算および実験の結果から、目開き寸法Ａが２００μｍ以上１８００μｍ以下で、かつ開口率が４０％以上６０％以下であるのが好ましいと考えられる。

また、血液充填量の削減についても、ガス交換部１７０に充填される血液の充填量は約６０ｍＬであるのに対し、血液の削減量が最も少ない計算例５では４．３ｍＬ削減されており、少なくとも７％以上の削減率が得られることが分かった。

血液充填量の削減率は、ガス交換部１７０に充填される血液の充填量と、孔１８１を除く多孔部材１８０の基材部分の体積との比によって求められる。血液充填量の削減率は、好ましくは１０％以上であるが、これに限定されない。また、血液充填量の削減率の上限は特に限定されないが、例えば２０％以下である。

次に本実施形態の作用効果を述べる。

本実施形態の人工肺１００によれば、熱交換部１６０とガス交換部１７０との間の隙間１９０が多孔部材１８０によって埋められ、血液が充填されるハウジング１１０内の無駄なスペースが減るため、血液の充填量を効果的に削減できる。また、多孔部材１８０の孔１８１を通じて血液が熱交換部１６０とガス交換部１７０との間を移動し、熱交換およびガス交換が円滑に行われるため、人工肺１００の機能を良好に発揮できる。

孔１８１の目開き寸法Ａを２００μｍ以上１８００μｍ以下とし、かつ開口率を４０％以上６０％以下とすれば、孔１８１での抵抗が特に効果的に抑制され、血液の流れが妨げられ難いため、良好な熱交換性能およびガス交換性能をより確実に発揮できる。

また、多孔部材１８０による血液充填量の削減率が１０％以上であれば、人工肺１００に充填される血液を特に効果的に減らせるため、患者への輸血量を抑制して低侵襲な手技を行うことができる。

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

例えば、上記実施形態では、ハウジング１１０、熱交換部１６０、ガス交換部１７０、および多孔部材１８０が、円筒形状を有するが、これらの形状は特に限定されない。例えばハウジングが中空な直方体形状を有し、その内部に、矩形形状を有する扁平な熱交換部、多孔部材、およびガス交換部が、この順序で積層されて収容された形態を本発明は含む。

また、多孔部材は、薄肉材に複数の孔を形成したパンチングメッシュに限定されず、例えば、縦線および横線によって形成された織網であってもよく、また、スポンジ等の多孔体であってもよい。

本出願は、２０１５年９月２５日に出願された日本特許出願番号２０１５−１８８６９３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１００人工肺、
１０１血液の流入口、
１０２血液の流出口、
１０３伝熱媒体の流入口、
１０４伝熱媒体の流出口、
１０５ガスの流入口、
１０６ガスの流出口、
１１０ハウジング（充填部）、
１２０外筒部材、
１３０ヘッダー、
１３１伝熱媒体の流入路、
１３２ガスの流入路、
１４０ヘッダー、
１４１伝熱媒体の流出路、
１４２ガスの流出路、
１５０内筒部材、
１５１血液が流れる流路、
１６０熱交換部、
１６１、１６２熱交換部の端部、
１６３熱交換用中空糸、
１７０ガス交換部、
１７１、１７２ガス交換部の端部、
１７３ガス交換用中空糸、
１８０多孔部材、
１８１多孔部材の孔、
１９０熱交換部とガス交換部との間の隙間、
Ａ多孔部材の孔の目開き寸法。

Claims

血液の流入口および流出口と連通し血液が充填される充填部と、
複数の熱交換用中空糸の束を含み前記充填部内に備えられた熱交換部と、
複数のガス交換用中空糸の束を含み前記充填部内に前記熱交換部と隣り合うように備えられたガス交換部と、
前記熱交換部と前記ガス交換部との間の隙間に配置され当該隙間を埋める多孔部材と、を有する、人工肺。
前記多孔部材に形成された孔の目開き寸法は、２００μｍ以上１８００μｍ以下であり、かつ、前記孔の開口率は、４０％以上６０％以下である、請求項１に記載の人工肺。
前記多孔部材による血液充填量の削減率は、１０％以上である、請求項１または請求項２に記載の人工肺。