JP2020185175A - 人工肺装置 - Google Patents

Abstract

【課題】血液を十分に加熱することが可能な人工肺装置を提供する。【解決手段】人工肺装置１は、ハウジング２内に設けられた熱交換器６１と、ハウジング内で熱交換器の軸線方向周りに配置され、熱交換器と流体連通するガス交換器６０と、熱交換器とガス交換器との間にて熱交換器の軸線方向回りに配置され、熱交換器に出入りする熱媒体が通流する熱媒体分室３５と、ハウジングの一端側に設けられ、熱交換器と流体連通する血液流入ポート１６と、ハウジングに設けられ、ガス交換器と流体連通する血液流出ポート１７と、ハウジングの他端側に設けられ、熱媒体分室と流体連通する媒体流入ポート２０および媒体流出ポート２１と、熱交換器から熱媒体分室の他端側を経てガス交換器へ径方向に血液を流す血液流路４４、および、媒体流入ポートおよび媒体流出ポートと熱媒体分室との間で軸線方向に熱媒体を流す媒体流路７１、７２を形成するブリッジ構造体とを備える。【選択図】図２

Description

本発明は、血液に含まれる二酸化炭素を除去して当該血液に酸素を付加する人工肺装置に関する。

心臓外科手術のように患者の心臓の動きを止めてから行われる手術では、止められた心臓および肺の機能を代替させるべく人工心肺回路が用いられている。この人工心肺回路において、肺の役割を果たしているのが人工肺装置であり、人工肺装置としては例えば特許文献１のようなものが知られている。

特許文献１に開示されている人工肺装置においては、血液入口が筒状のデバイス筐体内で当該デバイス筐体の軸方向に延びるように設けられている。また、加熱流体入口を有してデバイス筐体の軸方向一方側に加熱流体を流す加熱流体流入管と、加熱流体出口を有してデバイス筐体の軸方向他方側に加熱流体を流す加熱流体流出管とが上記デバイス筐体内で延びるように設けられている。また、デバイス筐体の、血液入口側の端部には血液出口が設けられている。さらに、デバイス筐体内には中空糸を含むガス交換器が設けられている。このような構成において、血液は血液入口からデバイス筐体内に入った後、上記の加熱流体流入管および加熱流体流出管の周りを流れることで熱交換されて加熱される。そして、加熱された血液は、ガス交換器の中空糸の周りを流れることで酸素を得ると共に二酸化炭素を中空糸中に排出することができるようになっている。

特許第５８０９４３８号公報

しかしながら、特許文献１の人工肺装置では、デバイス筐体の、血液入口側の端部に血液出口が設けられている構成となっている。そのため、血液入口からデバイス筐体内に入った血液のうち十分に熱交換されることなく血液出口から出てしまう血液がある。このため、血液が全体として十分に加熱又は冷却されない恐れがある。

そこで、本発明は、血液を十分に加熱することが可能な人工肺装置を提供することを目的とする。

本発明の人工肺装置は、両端が塞がれた筒状のハウジングと、前記ハウジング内に設けられ、血液に対して熱交換を行う熱交換器と、前記ハウジング内で前記熱交換器の軸線方向周りに配置され、前記熱交換器と流体連通して血液に対してガス交換を行うガス交換器と、前記熱交換器と前記ガス交換器との間にて前記熱交換器の軸線方向回りに配置され、前記熱交換器に出入りする熱媒体が通流する熱媒体分室と、前記ハウジングの一端側に設けられ、前記熱交換器と流体連通する血液流入ポートと、前記ハウジングに設けられ、前記ガス交換器と流体連通する血液流出ポートと、前記ハウジングの他端側に設けられ、前記熱媒体分室と流体連通する媒体流入ポートおよび媒体流出ポートと、前記熱交換器から前記熱媒体分室の他端側を経て前記ガス交換器へ径方向に血液を流す血液流路、および、前記媒体流入ポートおよび前記媒体流出ポートと前記熱媒体分室との間で前記軸線方向に熱媒体を流す媒体流路、を形成するブリッジ構造体と、を備えたものである。

本発明に従えば、血液はハウジングの一端側に設けられた血液流入ポートから流入し、熱交換器から熱媒体分室の他端側を経た後、血液流路を介してガス交換器に流れるようになっている。これにより、血液に対する熱交換が十分に行われる。また、血液流入ポートがハウジングの一端側に設けられ、媒体流出ポートがハウジングの他端側に設けられているので、衛生面が向上された構成となっている。

また、本発明の人工肺装置は、血液流入ポート、血液流出ポート、媒体流入ポートおよび媒体流出ポートを有する両端が塞がれた筒状のハウジングと、前記血液流入ポートと流体連通する熱交換器と、前記熱交換器の周りに配置され、前記熱交換器と流体連通するガス交換器とを有する人工肺装置であって、前記熱交換器は、前記血液流入ポートおよび前記血液流出ポートと流体連通し端部を有する血液室と、前記媒体流入ポートおよび前記媒体流出ポートと流体連通し熱媒体が流れる熱交換部とを含み、前記熱交換部は、前記血液室の前記端部を前記ハウジングの軸方向に超えて延在して配置された延在部を有するものである。

本発明に従えば、ハウジングを径方向に大きくせずに済む。これにより、プライミングボリュームの低減を図ることができる。

本発明によれば、血液を十分に加熱することが可能な人工肺装置を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る人工肺装置の外観を示す正面図である。 図１の人工肺装置の正面断面図である。 図１の人工肺装置の一部を斜視的に示す断面図である。 図２の中筒の斜視図である。 （ａ）は図４の中筒の正面図であり、（ｂ）は（ａ）の中筒の一方側の側面図であり、（ｃ）は（ａ）の中筒の他方側の側面図である。 図２の内筒の斜視図である。

以下、本発明の一実施形態に係る人工肺装置について図面を参照して説明する。以下に説明する人工肺装置は、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は以下の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除および変更が可能である。また、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。

心臓外科手術のように患者の心臓の動きを止めてから行われる手術では、患者の肺の機能を代替させるべく、図１に示すような人工肺装置１が用いられる。人工肺装置１は、患者の血液に含まれる二酸化炭素を除去して酸素を付加する、すなわちガス交換器能を有している。また、人工肺装置１はガス交換と共に血液の温度を調整するべく熱交換機能も有している。このような機能を有する人工肺装置１は、ハウジング２と、内筒３（図２参照）と、中筒４（図２参照）とを備えている。ハウジング２と中筒４と後述の中空糸体４３とを含む構成要素がガス交換器６０である。

＜ハウジングおよび外装部材＞
図１に示すように、ハウジング２は、両端部が塞がれた大略円筒状に形成されており、その中に内筒３および中筒４を収容すべく内部空間２ａ（図２参照）を有している。詳細には、ハウジング２は、ハウジング本体１１と、吊下げ部１３と、２つのキャップ部１４，１５とを有している。

ハウジング本体１１は大略円筒状に形成されており、その上部外周面に吊下げ部１３が設けられている。吊下げ部１３は、ハウジング本体１１の軸線１１ａ方向の中央部分に配置されており、ハウジング本体１１の上部外周面から径方向の外側に延在している。吊下げ部１３は、例えば大略柱状に形成されており、その先端側部分が外部の図略の吊下げ装置に取り付けて吊下げられるようになっている。従って、ハウジング本体１１は吊下げ部１３を介して吊下げることができ、吊下げられたハウジング本体１１はその軸線１１ａが水平方向に延在するように構成されている。

ハウジング本体１１は、軸線１１ａ方向の両側に開口端部を有する。このうち、一方側（図２では左側）の開口端部はキャップ部１４により塞がれ、他方側（図２では右側）の開口端部はキャップ部１５によって塞がれている。これらのキャップ部１４，１５は、大略円板状に形成されている。なお、以下では説明の便宜上、ハウジング本体１１の軸線１１ａ方向においてキャップ部１４が位置する側を左側とし、キャップ部１５が位置する側を右側とする。

図１に示すように、キャップ部１４にはガス供給ポート１８が形成されている。ガス供給ポート１８は大略円筒状に形成されており、キャップ部１４の外周縁付近から軸線１１ａ方向の左側へ突出している。ガス供給ポート１８は、外部のガス供給装置（不図示）との間でガス供給チューブを介して接続されており、ガス供給装置から供給される酸素を含むガスがガス供給ポート１８からハウジング２内に導かれる。

一方、キャップ部１５にはガス排出ポート１９が形成されている。ガス排出ポート１９は大略円筒状に形成されており、キャップ部１５の外周縁付近から軸線１１ａ方向の右側へ突出している。このガス排出ポート１９は、外部のガス供給装置との間でガス排出チューブを介して接続されている。ガス排出ポート１９には軸線１１ａ方向に伸びるスリットが設けられており、ガス排出チューブがキンク等で詰まった場合にもガスが流れ出るように構成されている。なお、ガスが排出できれば、上記スリットに限らず、円形又は多角形状の穴が空いているようなものでもよい。

また、キャップ部１５の下部にはガス排出孔（図示せず）が設けられており、ガス供給ポートを通じて供給されたガスがガス排出孔を介して排出されるように構成されている。

キャップ部１４の中心軸（ハウジング本体１１の軸線１１ａとほぼ一致する軸）付近には、血液流入ポート１６が形成されている。血液流入ポート１６は、大略円筒状に形成されており、キャップ部１４の中心軸の下側から左斜め下方に突出している。血液流入ポート１６には、不図示の静脈血チューブが接続され、静脈血が静脈血チューブおよび血液流入ポート１６を介してハウジング本体１１内に導かれる。

一方、ハウジング本体１１の外周面の下部（吊下げ部１３の反対側部分）であって、且つ、人工肺装置１の軸線１１ａ方向の中心よりも左側の位置には、血液流出ポート１７が形成されている。より詳細には、血液流出ポート１７は、ポート取付部１７ａとポート本体部１７ｂ（図２）とを備えている。このうちポート取付部１７ａは大略円筒状に形成され、ハウジング本体１１の外周面の下部に設けられ、下方に突出している。ポート本体部１７ｂはポート取付部１７ａに下方から挿入されている。ポート本体部１７ｂは大略円筒状に形成されており、ポート取付部１７ａの下端から下方に突出し、その先で斜め下方に屈曲している。血液流出ポート１７（ポート本体部１７ｂ）には不図示の動脈血チューブが接続され、人工肺装置１にて生成される動脈血は動脈血チューブを介して外部へ送り出される。

キャップ部１５には、媒体流入ポート２０および媒体流出ポート２１が設けられている。媒体流入ポート２０および媒体流出ポート２１は、キャップ部１５の中心軸を挟んで上下に離間させて配置されている。２つのポート２０，２１は、必ずしも上下に離す必要はなく、左右に離して配置してもよい。２つのポート２０，２１は、大略円筒状に形成されており、キャップ部１５から軸線１１ａ方向の右側に突出している。媒体流入ポート２０は、不図示の媒体供給チューブに接続され、媒体供給チューブからの温水又は冷水等の熱媒体をハウジング２内に導く。媒体流出ポート２１は、不図示の媒体排出チューブに接続され、ハウジング２内の熱媒体を媒体排出チューブを介してハウジング２外に排出する。

上述したハウジング２の内部空間２ａには、内筒３と中筒４とが同軸心状に収容されている。これらハウジング２、中筒４および内筒３によって、血液室３ｃ、熱媒体分室３５（３３，３４）、およびガス交換室４５が形成されている。

中筒４は、その外径がハウジング本体１１の内径よりも小さく、互いの軸心が一致するようにハウジング本体１１に対して配置されている。これにより、中筒４の外周面とハウジング本体１１の内周面との間に環状空間が形成され、この環状空間がガス交換室４５を成している。ガス交換室４５には中空糸体４３が設けられている。ガス交換室４５では血液との間でガス交換が行われる。

中空糸体４３は大略円筒状（あるいは、内部空間を有する柱状）に形成されており、複数の中空糸によって構成されている。詳細には、中空糸体４３は、複数の中空糸を互いに交差させて積層して構成されるマット状の中空糸膜を、中筒４の外周面に巻き付けることによって構成されている。中空糸膜は、中空糸体４３の厚みが中筒４とハウジング本体１１との間の間隔と略一致するまで巻き付けられている。すなわち、中空糸体４３は、その外周面がハウジング本体１１の内周面のほぼ全周に対して当接するようにハウジング本体１１の内周面に沿って形成されている。また、中空糸体４３の厚みは中筒４とハウジング本体１１との間の間隔と略同一又は中筒４とハウジング本体１１との間の間隔よりも大きく形成されていてもよい。中空糸体４３は弾性を有するため、中空糸体４３が中筒４とハウジング本体１１との間に装着された際、中筒４とハウジング本体１１の内周面に嵌合される部分(中空糸体４３の他方向部分)は、中空糸体４３の厚みが中筒４とハウジング本体１１との間の間隔と略一致するようにされている。

また、中空糸体４３は弾性を有するため、中筒４とハウジング本体１１の内周面との間で嵌合されない部分(中空糸体４３の一方向部分)は、中筒４とハウジング本体１１の内周面に嵌合される部分(中空糸体４３の他方向部分)よりも大径となっている。

ガス交換室４５の左側の領域には円環状のシール部材５０が設けられている。シール部材５０は、キャップ部１４の内周面と共にガス流入空間５２を形成し、このガス流入空間５２にはガス供給ポート１８が連通している。また、ガス交換室４５の右側の領域には円環状のシール部材５１が設けられている。シール部材５１は、キャップ部１５の内周面と共にガス流出空間５３を形成し、このガス流出空間５３にはガス排出ポート１９が連通している。

中空糸体４３は、上記のシール部材５０とシール部材５１とに左右から挟持された状態で設けられている。シール部材５０は、ウレタン樹脂等の公知の材質で構成されている。シール部材５０は、ガス交換室４５の左側において、中筒４とハウジング２との間を全周方向に亘りシールしている。また、シール部材５１は、ガス交換室４５の右側において、中筒４とハウジング２との間を全周方向に亘りシールしている。このような構成により、ガス供給ポート１８に連通するガス流入空間５２と、ガス排出ポート１９に連通するガス流出空間５３とは、互いに中空糸体４３を構成する複数の中空糸の内孔を介して連通している。

中空糸体４３において、これを構成する複数の中空糸の各々の間には隙間が設けられており、ガス交換室４５では、この隙間を血液が流れるようになっている。詳細には、ガス交換室４５に導かれた血液は、中空糸体４３内の隙間を通り、中空糸に触れながら軸線１１ａ方向の右側から左側へ向かって流れていく。中空糸の内孔には、ガス供給ポート１８およびガス流入空間５２を介し、外部のガス供給装置から酸素リッチなガスが通される。従って、二酸化炭素濃度の高い血液が中空糸に触れると、血液と中空糸内のガスとの間でガス交換が行われる。これにより、血液から二酸化炭素が除去されると共に血液に酸素が付加される。このように、血液はガス交換が行われながら、ガス交換室４５内を軸線１１ａ方向の左側に流れていく。一方、中空糸の内孔を通るガスは、ガス交換が行われながら右側へ流れ、ガス流出空間５３およびガス排出ポート１９を経て外部のガス供給装置へ戻っていく。

ガス交換室４５の下流側（左側）部分は、残余の部分に比べて半径方向外側に拡径している。詳細には、図２に示すように、ハウジング本体１１の左側部分の内周面には、半径方向外側に凹む環状の凹部５４が形成されている。凹部５４のうち左側部分はほぼ一定の径寸法である一方、右側部分は右側へ向かうにつれて先細りになっており、テーパ状に形成されている。シール部材５０は凹部５４の中央部分に配置されており、凹部５４においてシール部材５０より右側の部分は上記の通りテーパ状となっている。凹部５４と中空糸体４３との間に形成された外周空間５５は、中空糸体４３を周回して形成されており、下部にて血液流出ポート１７に連通している。このような構成により、ガス交換室４５でガス交換された血液は、外周空間５５に導かれた後、血液流出ポート１７に流れ込む。

上記の外周空間５５には、当該外周空間５５に沿って円環状を成す整流フレーム５６が設けられている。整流フレーム５６は、ガス交換しながらガス交換室４５を流れる血液と共に運ばれてくる気泡を、再び中空糸体４３に向かうよう誘導して中空糸内に取り込ませるものである。

ハウジング本体１１の上部には、外周空間５５と外部とを連通するエア抜きポート５７が設けられている。このエア抜きポート５７は、外周空間５５の上部（気泡トラップ部）に溜まる気泡を外方に排出する。なお、エア抜きポート５７の外側の開口端には、基本的には不図示のキャップ部材が被せられており、気泡の排出時を除いて、エア抜きポート５７から気泡および血液が排出されないようにしている。

＜中筒＞
中筒４は、ハウジング２の内周面と共にガス交換室４５を形成しつつハウジング２内に配置されている。中筒４は、ハウジング２の内部空間２ａの所定位置に配置される。中筒４の外径は、ハウジング２の内径よりも小さくなっている。本実施形態において、中筒４と内筒３と内筒３内に配置された後述の管群３２とを含む構成要素が熱交換器６１であり、中筒４と管群３２との間の領域が熱交換部６１ａである。

中筒４は、図４および図５（ａ）に示すように、円筒状に形成された中筒本体部４０と、この中筒本体部４０の端部（媒体流出ポート２１側の端部）と離間して配置された平面視で円形状の隔壁部４１と、隔壁部４１と中筒本体部４０の上記端部とに架橋されて設けられた中空状の複数の筒状支持部４２とを有している。筒状支持部４２は、中筒本体部４０の軸線方向に沿って当該中筒本体部４０に立設するように設けられ、隔壁部４１を支持するものである。

図３に示すように、キャップ部１５の内面には、ハウジング２の軸線方向に突出すると共にキャップ部１５の径方向に延在する係合部１５ａが設けられている。これに対して、図４および図５（ｃ）に示すように、中筒４の隔壁部４１の外面には一対の壁部４１ａが形成されている。この一対の壁部４１ａは隔壁部４１の径方向に延在している。一方の壁部４１ａと他方の壁部４１ａとによって、隔壁部４１の径方向に延在する溝部４１ｂが形成されている。

このような構成において、中筒４をハウジング２内に挿入して、隔壁部４１の溝部４１ｂにキャップ部１５の係合部１５ａを係合させると、キャップ部１５に対する中筒４の位置を所定位置に位置決めすることができ、これによりハウジング２に対する中筒４の位置を所定位置に位置決めすることができる。この場合、中筒４は、当該中筒４の軸線とハウジング２の軸線とが一致するようにハウジング２に対して位置決めされる。また、隔壁部４１の溝部４１ｂとキャップ部１５の係合部１５ａとの係合により、第１室４１ｄおよび第２室４１ｅは液密状態で隔てられる。本実施形態では、中筒４とキャップ部１５は別体成形であるが、一体的に形成されてもよい。

また、図５（ｂ）に示すように、中筒４の中筒本体部４０の内周面には、当該中筒４の軸線方向に延在して互い間隔を空けて配置され且つ径方向に突出した一対の壁部４０ｂと、この一対の壁部４０ｂと同形状であって、当該一対の壁部４０ｂに対して径方向の逆側に位置する一対の壁部４０ｃとが設けられている。一対の壁部４０ｂの間に溝状の第１被係合部４０ｄが形成され、一対の壁部４０ｃの間に溝状の第２被係合部４０ｅが形成されている。なお、第１被係合部４０ｄおよび第２被係合部４０ｅについては後述する。

中筒４の中筒本体部４０は、その両端部が開口されて形成されているが、その隔壁部４１側の端部には、当該中筒本体部４０の径方向の内側に延在する環状の縁部４０ａが形成されている。なお、筒状支持部４２の、隔壁部４１側の開口部の面積は、反対側の開口面積よりも小さくなっている。

図４に示すように、隔壁部４１は、キャップ部１５が設けられた方向とは逆方向に窪んだすり鉢状に形成され、キャップ部１５の内面と共に、熱媒体の圧力調整空間である延在部４１ｃの一部を形成している。熱交換部６１ａはこのような延在部４１ｃを有している。すなわち、延在部４１ｃは、血液室３ｃの端部（図２では右端）をハウジング２の軸方向の外側に超えて延在して配置されている。つまり、延在部４１ｃは、熱媒体分室３５と媒体流入ポート２０（媒体流出ポート２１）との間に設けられている。

各筒状支持部４２は、中筒本体部４０の縁部４０ａにおいて円周方向に等間隔に配置されている。本実施形態では、筒状支持部４２は例えば４つ設けられる。各筒状支持部４２の中筒本体部４０側の端部は中筒本体部４０の内部に連通している。また、各筒状支持部４２の隔壁部４１側の端部は、上述の延在部４１ｃに連通している。これにより、延在部４１ｃは、筒状支持部４２を介して中筒本体部４０内に連通している。

中筒４をハウジング２にアセンブリすると、つまり、隔壁部４１の溝部４１ｂにキャップ部１５の係合部１５ａを係合させると、一対の壁部４１ａと係合部１５ａとによって、延在部４１ｃが２つの空間に分室されるようになっている。これにより、延在部４１ｃは、相互に連通せずに独立した媒体流入室である第１室４１ｄおよび媒体流出室である第２室４１ｅに分かれる。これらの第１室４１ｄおよび第２室４１ｅは隔壁部４１に設けられている。

第１室４１ｄは、熱媒体を媒体流入ポート２０から流入させて後述の第１熱媒体分室３３へと流出させるバッファとしての機能を有する。第１室４１ｄは第１熱媒体分室３３と流体連通する第１室出口４１ｄ１を有している。第１室４１ｄは、媒体流入ポート２０の流路断面積よりも大きな流路断面積を有する。また、第１室出口４１ｄ１の流路断面積は媒体流入ポート２０の流路断面積よりも小さい。

第２室４１ｅは、熱媒体を後述の第２熱媒体分室から流入させて媒体流出ポート２１へと流出させるバッファとしての機能を有する。第２室４１ｅは第２熱媒体分室３４と流体連通する第２室入口４１ｅ１を有している。第２室４１ｅは、媒体流出ポート２１の流路断面積よりも大きな流路断面積を有する。また、第２室入口４１ｅ１の流路断面積は媒体流出ポート２１の流路断面積よりも小さい。

このような構成において、図５（ｃ）に示すように、４つの筒状支持部４２のうち隣り合う２つの筒状支持部である第１支持部４２ａには、媒体流入ポート２０からの熱媒体が第１室４１ｄを介して流れ込む。第１支持部４２ａに流れ込んだ熱媒体は、中筒４内の第１熱媒体分室３３に流入する。このように、第１支持部４２ａは媒体流入ポート２０と第１熱媒体分室３３とを流体連通する第１媒体流路７１を構成している。この第１媒体流路７１の流路断面積は媒体流入ポート２０の流路断面積よりも小さくなっている。また、２つの第１支持部４２ａの総流路断面積と媒体流入ポート２０の流路断面積とは等しい。

また、４つの筒状支持部４２のうち残りの隣り合う２つの筒状支持部である第２支持部４２ｂには、詳細は後述するが、中筒４内の第２熱媒体分室３４からの熱媒体が流入し、当該熱媒体は、その後第２室４１ｅを介して媒体流出ポート２１へと導かれる。このように、第２支持部４２ｂは第２熱媒体分室３４と媒体流出ポート２１とを流体連通する第２媒体流路７２を構成している。この第２媒体流路７２の流路断面積は媒体流出ポート２１の流路断面積よりも小さくなっている。また、２つの第２支持部４２ｂの総流路断面積と媒体流出ポート２１の流路断面積とは等しい。

以上の構成によって、熱媒体は、人工肺装置１の右側から流入したあと左側に向けて流れ、血液に対して熱交換を行った後、人工肺装置１の左側から右側に向けて流出するようになっている（熱媒体流れの構成）。この熱媒体流れは一例であり、前述した態様に限定されたものではない。

一方、内筒３と中筒４との間、すなわち中筒本体部４０の端部と隔壁部４１との間、詳しくは、中筒本体部４０の右端部と隔壁部４１との間の領域であって４つの筒状支持部４２を除く領域には血液流路４４が形成されている。この血液流路４４は、後述の管群３２の下流端（図２では右端）と、中筒本体部４０における隔壁部４１側の開口部と、ハウジング２の軸線方向に延在するガス交換室４５の一方側（図２では右側）に配された入口とに連通している。つまり、血液は、血液流入ポート１６を介して人工肺装置１の左側から流入したあと右側に向けて流れ、血液流路４４を介して折り返して、人工肺装置１の左側に配置された血液流出ポート１７から流出するようになっている（血液流れの構成）。

このような構成によって、人工肺装置１では、血液を人工肺装置１の左側から右側に流してその流路長を確保することで十分な熱交換を実現しつつ、血液流入ポート１６と媒体流出ポート２１とを互いに人工肺装置１の逆側に配置することで衛生上のリスクを低減している。

上記の２つの効果を奏し得る構成が、上述の熱媒体流れの構成および血液流れの構成である。これらの構成を実現するには、図２および図３に示すように、血液流路４４を筒状支持部４２と交差するように形成する必要がある。このため、上述の第１媒体流路７１および第２媒体流路７２を構成する筒状支持部４２は、血液流路４４を跨ぐように、つまり血液流路４４と交差するように配置されている。このように、人工肺装置１は、血液流路４４と、血液流路４４と交差するように配置された第１媒体流路７１および第２媒体流路７２とを形成するブリッジ構造体７０を備えている。

＜内筒＞
図６に示すように、内筒３は、ハウジング２内に導かれる静脈血の温度を調整するためのものであって、ハウジング２および中筒４の軸線方向と同じ方向に延在するように形成されている。本実施形態では、内筒３の長さ（軸線方向の長さ）は、中筒４の長さ（軸線方向の長さ）よりも長くなっている。

熱交換部６１ａの一部を形成する内筒３の内部には、図２に示すように、一端および他端を有する血液室３ｃが設けられており、その血液室３ｃに、血液が内部を流れる管群３２がその軸線方向と内筒３の軸線方向とが一致するように挿入されて配置されている。管群３２は複数の熱交換パイプの集合体である。各熱交換パイプは、例えばステンレス鋼等の熱伝導率が高い材料により構成される長尺状且つ小径な管であり、血液流入ポート１６からの血液が流れ込むようになっている。内筒３の他端は、中筒本体部４０の、隔壁部４１側（図２では右側）の開口部と連通している。

内筒３の外径は中筒４の内径よりも小さくなっている。また、内筒３は、当該内筒３の軸線と中筒４の軸線とが一致するように中筒４に対して位置決めされている。このような構成により、内筒３の外周面と中筒４の内周面との間には、熱媒体が流れる円環状の熱媒体分室３５が形成されている。なお、熱媒体分室３５は熱交換部６１ａに含まれる。

図２に示すように、内筒３内には、円板状の一対の管支持体３２ａ，３２ａが設けられている。管支持体３２ａの外径は内筒３の内径と略一致している。一方の管支持体３２ａは内筒３の一方端に挿通され、他方の管支持体３２ａは内筒３の他方端に挿通されている。そして、管群３２を構成している各熱交換パイプは、その一方端が一方の管支持体３２ａに放射状に設けられた孔部（図略）に挿通され、その他方端が他方の管支持体３２ａに放射状に設けられた孔部（図略）に挿通された状態で、内筒３内に配置されている。これにより、内筒３の両側の開口端部が一対の管支持体３２ａによりシールされた状態となっている。なお、管支持体３２ａにはウレタン樹脂等の公知の材料が用いられる。

図６に示すように、内筒３においてキャップ部１５側の端部３ａとは逆側の端部には、内筒３の残余部分よりも大径な環状係合部３ｂが設けられている。内筒３がその軸線と中筒４の軸線とが一致するように中筒４に位置決めされた状態で、上記の環状係合部３ｂおよび内筒３の当該環状係合部３ｂ側の端部が中筒４から突出するようになっている。そして、中筒４がハウジング２内に配置された状態で、上記の環状係合部３ｂがキャップ部１４の内面に係合するようになっている。これにより、内筒３がハウジング２のキャップ部１４に固定される。

また、同図に示すように、内筒３の外周面には、当該内筒３の軸線方向に延在して内筒３の外周面から径方向の外側に突出する第１係合部３８と、当該第１係合部３８と同様に当該内筒３の軸線方向に延在して内筒３の外周面から径方向の外側に突出し第１係合部３８の径方向の逆側に位置する第２係合部３６とが設けられている。

このような構成において、内筒３を中筒４内に位置決めする際には、内筒３の第１係合部３８が中筒４の第１被係合部４０ｄに係合し且つ内筒３の第２係合部３６が中筒４の第２被係合部４０ｅに係合した状態で、内筒３をスライドさせて中筒４内に挿入する。このようにして、中筒４内に内筒３がアセンブリされた状態で、内筒３の端部３ａは中筒本体部４０の縁部４０ａの内面に当接する。これにより、血液室３ｃと熱媒体分室３５とは液密状態で隔てられる。また、内筒３の環状係合部３ｂは中筒本体部４０から外方に突出してキャップ部１４の内面に係合するようになっている。

以上のようにして、内筒３が中筒４内に位置決めされると、円環状の熱媒体分室３５は、第１係合部３８と第１被係合部４０ｄとの係合および第２係合部３６と第２被係合部４０ｅとの係合によって出来た２つの壁によって、図２に示すように第１熱媒体分室３３と第２熱媒体分室３４とに分けられる。第１係合部３８と第１被係合部４０ｄ、第２係合部３６と第２被係合部４０ｅにより、第１熱媒体分室３３と第２熱媒体分室３４とは液密状態で隔てられる。この第１熱媒体分室３３は媒体流入ポート２０に連通し、第２熱媒体分室３４は媒体流出ポート２１に連通している。

図６に示すように、内筒３は、当該内筒３の軸方向に並んで設けられ、血液室３ｃおよび第１熱媒体分室３３と流体連通する複数の第１熱媒体孔部３７ａと、血液室３ｃおよび第２熱媒体分室３４と流体連通する複数の第２熱媒体孔部３７ｂとを有している。これらの第１および第２熱媒体孔部３７ａ，３７ｂは、内筒３の肉厚を貫通して形成されている。第１熱媒体孔部３７ａは、血液室３ｃ（図２参照）を挟んで第２熱媒体孔部３７ｂに対して対称的に配置されている。第１および第２熱媒体孔部３７ａ，３７ｂは、同じ大きさの径を有し、例えば直径３ｍｍの孔である。第１熱媒体孔部３７ａおよび第２熱媒体孔部３７ｂの数は、それぞれ、例えば合計１８個とすることができ、内筒３の軸方向に並ぶように例えば６列配置されると共に各列には上記軸方向と直交する方向に沿って３つずつ設けられる。内筒３の外表面には、内筒３が中筒４内に位置決めされ第１熱媒体分室３３と第２熱媒体分室３４とに分けられた際、第１熱媒体分室３３および第２熱媒体分室３４の体積が大きくなるように、一対の凹みが内筒３の軸方向に延在して設けられていてもよい。この場合、一方の凹みに第１熱媒体孔部３７ａが配置され、他方の凹みに第２熱媒体孔部３７ｂが配置されてもよい。

以上のような構成の人工肺装置１において、静脈から取り出される静脈血が血液流入ポート１６介してハウジング２内に流入した後、管群３２の熱交換パイプ内へと流れ込み、当該熱交換パイプを通った後、血液流路４４を介してガス交換室４５に流入する。つまり、血液室３ｃの出口から流れ出た血液は、ハウジング２の軸交差方向に流れる。より詳細には、血液室３ｃの出口から流れ出た血液は、血液流路４４によって延在部４１ｃを横切るように流れる。このように、血液が血液流路４４によってハウジング２の径方向に拡散するように流れるので、血液滞留が起き難くなる。

一方、媒体流入ポート２０からハウジング２内に流入した熱媒体は、延在部４１ｃ（第１室４１ｄ）を介して圧力損失の増大が抑制された状態で、当該第１室４１ｄに連通する２つの第１支持部４２ａ内に流れ込む。その後、熱媒体は、第１熱媒体分室３３を介して第１熱媒体孔部３７ａから血液室３ｃに流入する。これにより、熱媒体は、血液室３ｃに設けられている管群３２の熱交換パイプの表面上を流れる。

そして、血液が管群３２の熱交換パイプ内を通る際には、当該血液と血液室３ｃ内の熱媒体との間で熱交換が行われ、血液の温度が調整される。温度が調整された血液は、上述の通り、血液流路４４を介してガス交換室４５に流入する。そして、血液は、ガス交換室４５に設けられた中空糸体４３内の隙間を通り、当該中空糸体４３の中空糸に触れることで二酸化炭素が除去され且つ酸素が付加される。これにより、血液は、その酸素濃度が増加されつつ血液流出ポート１７から動脈血として排出される。

一方、熱交換後の熱媒体は、血液室３ｃ内から第２熱媒体孔部３７ｂを介して第２熱媒体分室３４に流れ込む。その後、熱媒体は、第２室４１ｅに連通する２つの第２支持部４２ｂ内を通過した後、第２室４１ｅ（延在部４１ｃ）を介して媒体流出ポート２１から排出される。

以上説明したように、本実施形態の人工肺装置１によれば、血液はハウジング２の一端側に設けられた血液流入ポート１６から流入し、熱交換器６１から熱媒体分室３５の他端側を経た後、血液流路４４を介してガス交換室４５に流れるようになっている。これにより、血液に対する熱交換が十分に行われる。また、血液流入ポート１６がハウジング２の一端側に設けられ、媒体流出ポート２１がハウジング２の他端側に設けられているので、衛生面が向上された構成となっている。

詳細には、血液流路４４が４つの筒状支持部４２と交差するように形成される。すなわち、熱媒体の流路である４つの筒状支持部４２は、血液流路４４を跨ぐブリッジ流路のごとく構成されている。このような構成によって、血液を人工肺装置１の左側から右側に流すことで血液の流路長を確保することができ、それ故十分な熱交換を実現することが可能となり、また血液流入ポート１６と媒体流出ポート２１とを互いに人工肺装置１の逆側に配置することができ、それにより衛生上のリスクを回避することが可能となる。

また、本実施形態では、第１媒体流路７１の流路断面積が媒体流入ポート２０の流路断面積よりも小さく、第２媒体流路７２の流路断面積が媒体流出ポート２１の流路断面積よりも小さい。このように構成することで、人工肺装置１が径方向に大きくなることを抑制することができる。これにより、プライミングボリュームが低減する。その結果、患者への負担が少ない。

また、上記のようにプライミングボリュームの低減のために第１媒体流路７１および第２媒体流路７２の各流路断面積を小さくすると、流路狭窄が起こり熱媒体の圧力損失が増大するが、本実施形態では、第１熱媒体分室３３および第２熱媒体分室３４と、媒体流入ポート２０および媒体流出ポート２１との間に、熱交換機能を有する延在部４１ｃが設けられている。この延在部４１ｃの存在によって、熱媒体の圧力損失の増大を抑制することができる。また、延在部４１ｃの存在によって、ハウジング２を径方向に大きくする必要がなくなるため、プライミングボリュームの低減を図ることができる。

また、本実施形態では、第１室４１ｄは媒体流入ポート２０の流路断面積よりも大きな流路断面積を有し、第２室４１ｅは媒体流出ポート２１の流路断面積よりも大きな流路断面積を有している。これにより、圧力損失の増大をより抑制することができる。

また、本実施形態では、第１室出口４１ｄ１の流路断面積は媒体流入ポート２０の流路断面積よりも小さく、第２室入口４１ｅ１の流路断面積は媒体流出ポート２１の流路断面積よりも小さく構成されている。これにより、ハウジング２の大径化を抑制することができると共に、プライミングボリュームの低減をより図ることができる。

また、本実施形態では、内筒３の外周面と中筒４との内周面との間に、血液室３ｃに連通する熱媒体分室３５（第１熱媒体分室３３および第２熱媒体分室３４）が形成されている。すなわち、熱媒体分室３５は、内筒３内に形成され血液が管群３２を介して流れる血液室３ｃの軸線方向に沿って延在するように形成されている。これにより、血液の流れ方向に対して熱媒体を均等に送り込むことができる。これによって、血液との熱交換を均等かつ十分に行うことができる。

また、本実施形態では、内筒３を中筒４内に位置決めする際には、内筒３の第１係合部３８が中筒４の第１被係合部４０ｄに係合し且つ内筒３の第２係合部３６が中筒４の第２被係合部４０ｅに係合した状態で、内筒３をスライドさせて中筒４内に挿入する。このような構成により、内筒３を中筒４に対して位置決めし易い。また、内筒３が中筒４内に位置決めされて配置されると、熱媒体分室３５が第１熱媒体分室３３と第２熱媒体分室３４とに分室される。そのため、熱媒体分室３５を、熱交換前の熱媒体が流れる室と熱交換後の熱媒体が流れる室とに分けるための隔壁を別途設ける必要がない。

また、本実施形態では、血液室３ｃの出口から流れ出る血液をハウジング２の軸交差方向に流す血液流路４４が設けられている。血液室３ｃの出口から出る血液をハウジング２の軸線１１ａの方向に向けて流すと、血液流れがハウジング２の軸線１１ａの方向に延びるためハウジング２が更に軸線１１ａの方向に大きくなる。そのため、プライミングボリュームが増加してしまう。これに対して、血液を軸交差方向に流す血液流路４４を採用すれば、ハウジング２を軸線１１ａの方向に大きくせずに済む。これにより、プライミングボリュームの低減をより図ることができる。

また、本実施形態では、ハウジング２の内周面と共にガス交換室４５を形成しつつ当該ハウジング２内に配置される中筒４が設けられていることで、ガス交換室４５をハウジング２内側に配置することができる。そのため、ハウジング外側にガス交換室を設ける場合に比して、人工肺装置１の大径化を防ぐことができる。その結果、プライミングボリュームの低減を図ることができる。

また、本実施形態では、第１支持部４２ａの総流路断面積と媒体流入ポート２０の流路断面積とが等しく、第２支持部４２ｂの総流路断面積と媒体流出ポート２１の流路断面積とが等しい。これにより、熱媒体の圧力損失の増大を抑制することができる。

また、本実施形態では、隔壁部４１がキャップ部１５の方向と逆方向に窪んだすり鉢状に形成されていることで、第１室４１ｄおよび第２室４１ｅの体積を確保しやすくなる。その結果、媒体流入ポート２０からの熱媒体の圧力損失が増大し難くなっている。

また、本実施形態では、内筒３が当該内筒３の軸方向に並んで設けられた複数の第１および第２熱媒体孔部３７ａ，３７ｂを有している。第１および第２熱媒体孔部３７ａ，３７ｂは、例えば直径３ｍｍの孔部であって、内筒３の軸方向に並ぶように例えば６列配置されると共に各列には上記軸方向と直交する方向に沿って３つずつ設けられている。これにより、血液と熱媒体との熱交換効率を向上できると共に熱媒体流路に起因した熱媒体の圧力損失の増大を抑制することができる。

さらに、本実施形態では、第１熱媒体孔部３７ａは、血液室３ｃを挟んで第２熱媒体孔部３７ｂに対して対称的に配置されている。これにより、血液室３ｃ内の血液の流れ方向に対して熱媒体の流れを直交させることができるため、熱媒体の血液に対する攪拌効率が向上する。これによって、熱交換効率が向上する。

＜他の実施形態＞
本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変形が可能である。例えば以下の通りである。

上記実施形態では、血液流出ポート１７をハウジング２の外周面に設けるように構成したが、これに限定されるものではなく、血液流入ポート１６と同じようにキャップ部１４に設けてもよい。

また、上記実施形態では、管群３２の熱交換パイプ内に血液を流し、当該管群３２の熱交換パイプの周りに熱媒体を流し込むように構成したが、これに限定されるものではなく、管群３２の熱交換パイプ内に熱媒体を流し、当該熱交換パイプの周りに血液を流すように構成してもよい。

また、上記実施形態では、中筒４をハウジング２内に挿入して配置するように構成したが、これに限定されるものではなく、中筒４とハウジング２とを一体的に形成してもよい。

また、上記実施形態では、内筒３を中筒４内に挿入して配置するように構成したが、これに限定されるものではなく、内筒３と中筒４とを一体的に形成してもよい。

また、上記実施形態では、筒状支持部４２を４本設けたが、筒状支持部４２の数を例えば２本としてもよいし、８本としてもよい。すなわち、熱媒体が中筒４内に流入するための流路と中筒４内から熱媒体を流出させるための流路とを筒状支持部４２で構成するものであればよい。

また、中筒４の外周面には、軸方向に延び、中筒４の中央部付近まで延びる凸部が形成されていてもよい。これにより中空糸膜と中筒４の間に血液が流れる空間を生み出し、熱交換をより効率的に行うことができる。

また、延在部４１ｃはキャップ部１５を含んで構成されていてもよい。

さらに、血液室３ｃの出口は中筒４の表面に設けられた１つ又は複数の孔で設けられていてもよい。

１ 人工肺装置
２ ハウジング
３ 内筒
３ｃ 血液室
４ 中筒
１４，１５ キャップ部
１６ 血液流入ポート
１７ 血液流出ポート
２０ 媒体流入ポート
２１ 媒体流出ポート
３２ 管群
３３ 第１熱媒体分室
３４ 第２熱媒体分室
３５ 熱媒体分室
３７ａ 第１熱媒体孔部
３７ｂ 第２熱媒体孔部
４０ 中筒本体部
４１ 隔壁部
４１ｃ 延在部
４１ｄ 第１室
４１ｄ１ 第１室出口
４１ｅ 第２室
４１ｅ１ 第２室入口
４２ 筒状支持部
４２ａ 第１支持部
４２ｂ 第２支持部
４４ 血液流路
４５ ガス交換室
６０ ガス交換器
６１ 熱交換器
６１ａ 熱交換部
７０ ブリッジ構造体
７１ 第１媒体流路（媒体流路）
７２ 第２媒体流路（媒体流路）

Claims (15)

1. 両端が塞がれた筒状のハウジングと、
   前記ハウジング内に設けられ、血液に対して熱交換を行う熱交換器と、
   前記ハウジング内で前記熱交換器の軸線方向周りに配置され、前記熱交換器と流体連通して血液に対してガス交換を行うガス交換器と、
   前記熱交換器と前記ガス交換器との間にて前記熱交換器の軸線方向回りに配置され、前記熱交換器に出入りする熱媒体が通流する熱媒体分室と、
   前記ハウジングの一端側に設けられ、前記熱交換器と流体連通する血液流入ポートと、
   前記ハウジングに設けられ、前記ガス交換器と流体連通する血液流出ポートと、
   前記ハウジングの他端側に設けられ、前記熱媒体分室と流体連通する媒体流入ポートおよび媒体流出ポートと、
   前記熱交換器から前記熱媒体分室の他端側を経て前記ガス交換器へ径方向に血液を流す血液流路、および、前記媒体流入ポートおよび前記媒体流出ポートと前記熱媒体分室との間で前記軸線方向に熱媒体を流す媒体流路、を形成するブリッジ構造体と、を備えた、人工肺装置。
2. 前記熱交換器は、前記血液流入ポートおよび前記血液流出ポートと流体連通する血液室と、前記媒体流入ポートおよび前記媒体流出ポートと流体連通して熱媒体が流れる熱交換部とを含み、
   前記熱媒体分室は、前記血液室の軸線方向周りに設けられて前記媒体流入ポートと連通する第１熱媒体分室と、前記血液室の軸線方向周りに設けられて前記媒体流出ポートと連通する第２熱媒体分室とを含み、
   前記媒体流路は、前記媒体流入ポートと前記第１熱媒体分室とを流体連通する第１媒体流路と、前記第２熱媒体分室と前記媒体流出ポートとを流体連通する第２媒体流路とを含み、
   前記第１媒体流路の流路断面積は前記媒体流入ポートの流路断面積よりも小さく、前記第２媒体流路の流路断面積は前記媒体流出ポートの流路断面積よりも小さい、請求項１に記載の人工肺装置。
3. 前記熱交換部は、前記第１熱媒体分室および前記第２熱媒体分室と、前記媒体流入ポートおよび前記媒体流出ポートとの間に設けられた延在部を含む、請求項２に記載の人工肺装置。
4. 前記延在部は、前記熱媒体を前記媒体流入ポートから流入させて前記第１熱媒体分室へと流出させる第１室を含み、
   前記第１室は、前記媒体流入ポートの流路断面積よりも大きな流路断面積を有する、請求項３に記載の人工肺装置。
5. 前記第１室は前記第１熱媒体分室と流体連通する第１室出口を有し、
   前記第１室出口の流路断面積は前記媒体流入ポートの流路断面積よりも小さい、請求項４に記載の人工肺装置。
6. 前記延在部は、前記熱媒体を前記第２熱媒体分室から流入させて前記媒体流出ポートへと流出させる第２室を含み、
   前記第２室は、前記媒体流出ポートの流路断面積よりも大きな流路断面積を有する、請求項３〜５の何れか１項に記載の人工肺装置。
7. 前記第２室は前記第２熱媒体分室と流体連通する第２室入口を有し、
   前記第２室入口の流路断面積は前記媒体流出ポートの流路断面積よりも小さい、請求項６に記載の人工肺装置。
8. 前記ガス交換器は、血液との間でガス交換が行われるガス交換室を有し、
   前記ハウジングの内周面と共に前記ガス交換室を形成しつつ前記ハウジング内に配置される中筒を備える、請求項１〜７の何れか１項に記載の人工肺装置。
9. 前記熱交換部の一部を形成しつつ内部に前記血液室が設けられた内筒を備える、請求項２〜８の何れか１項に記載の人工肺装置。
10. 前記中筒は、中筒本体部と、前記中筒本体部の前記媒体流入ポートの側の端部と離間して配置された隔壁部と、前記隔壁部と前記中筒本体部の前記端部とに架橋されて内部に前記熱媒体が流れる中空状の複数の筒状支持部と、を有し、
    前記血液流路は、前記中筒本体部の端部と前記隔壁部との間に形成され、
    前記複数の筒状支持部は、前記血液流路と交差するように配置されていると共に前記第１媒体流路を構成する１又は複数の第１支持部と、前記血液流路と交差するように配置されていると共に前記第２媒体流路を構成する１又は複数の第２支持部とを含む、請求項８又は９に記載の人工肺装置。
11. 前記第１支持部の総流路断面積は前記媒体流入ポートの流路断面積以上であり、前記第２支持部の総流路断面積は前記媒体流出ポートの流路断面積以上である、請求項１０に記載の人工肺装置。
12. 前記隔壁部は前記延在部の一部を構成し、前記第１室および前記第２室は前記隔壁部に設けられている、請求項１０又は１１に記載の人工肺装置。
13. 前記隔壁部は、前記熱交換部の方に窪んだすり鉢状に形成されている、請求項１０〜１２の何れか１項に記載の人工肺装置。
14. 前記内筒は、前記内筒の軸線方向に並んで設けられ、前記血液室および前記第１熱媒体分室と流体連通する複数の第１熱媒体孔部と、前記血液室および前記第２熱媒体分室と流体連通する複数の第２熱媒体孔部とを有している、請求項９〜１３の何れか１項に記載の人工肺装置。
15. 前記第１熱媒体孔部は、前記第２熱媒体孔部と同じ大きさを有し、前記血液室を挟んで前記第２熱媒体孔部に対して対称的に配置されている、請求項１４に記載の人工肺装置。