ITMO20110166A1 - Un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo - Google Patents

Description

CAMPO TECNICO.

L'invenzione riguarda un ossigenatore per ossigenare un fluido organico, come ad esempio il sangue, quando questo scorre in un circuito extracorporeo durante la esecuzione di un terapia su un paziente.

STATO DELLA TECNICA.

Sono da tempo noti ed utilizzati in ambito medicale dispositivi monouso che sono in grado di scambiare un gas, come l’ossigeno con un fluido organico, specificamente il sangue.

Questi dispositivi per scambiare ossigeno con il sangue sono denominati semplicemente ossigenatori, e sono predisposti per cedere ossigeno al sangue e per rimuoverne nel contempo l’anidride carbonica in eccesso durante trattamenti terapeutici in circolazione extracorporea.

Questi ossigenatori noti sono costituiti da corpi scatolari sostanzialmente cilindrici che definiscono al loro interno una camera di ossigenazione in cui viene sistemato un gruppo di scambio gassoso.

Questo gruppo di scambio gassoso à ̈ costituito normalmente da una moltitudine di cosiddette fibre cave, sostanzialmente rettilinee e disposte allineate all'asse longitudinale del corpo cilindrico.

Ogni fibra cava ha un lume di ingresso ed un opposto lume di uscita che hanno ampiezza di alcune centinaia di micron e sono realizzate con una membrana flessibile che à ̈ permeabile solamente ai gas, ma non ai liquidi.

Le estremità aperte delle fibre cave sono a loro volta incorporate e trattenute in due elementi solidi di collegamento, denominati “pottings†che sono realizzati normalmente con collanti a base poliuretanica e che servono per mantenere in una posizione stabile le estremità delle fibre cave, mantenendole nel contempo liberì i lumi di ingresso ed uscita.

I corpi di questi ossigenatori sono dotati di una prima coppia di aperture, specificamente una di ingresso ed una di una uscita per il fluido da ossigenare, come il sangue, il quale, all’interno della camera di ossigenazione, à ̈ costretto a scorrere lungo un percorso prestabilito che à ̈ definito all'interno di quest'ultima e che lo obbliga a lambire all'esterno le fibre cave con una direzione di flusso che à ̈ sostanzialmente trasversale a queste ultime, arricchendosi di ossigeno e cedendo anidride carbonica in eccesso.

Nei coperchi di chiusura di ambo i potting fissati sul corpo cilindrico degli ossigenatori sono normalmente previste una seconda apertura di ingresso ed una seconda apertura di uscita che sono destinate sia alla alimentazione dell’ossigeno gassoso, in forma pura oppure in forma diluita con altri gas, come, ad esempio l’azoto o l'aria, sia allo scarico di anidride carbonica ceduta dal sangue durante la fase di ossigenazione.

Questi ossigenatori, sono normalmente abbinati funzionalmente oppure strutturalmente a scambiatori di calore, necessari a termoregolare il sangue in transito nel circuito extracorporeo del paziente da trattare, utilizzando normalmente, per trasmettere o estrarre calore dal sangue del paziente, acqua trattata termicamente da un dispositivo riscaldatore oppure raffreddante, generalmente noti con le definizioni †̃†̃heater†e "cooler†, oppure altrimenti definiti complessivamente come “bagni termostatici".

Tipicamente, il funzionamento di questi ossigenatori prevede che il sangue da ossigenare, proveniente dal paziente e trasportato da un condotto di trasporto, dopo essere passato attraverso un apparato termoregolatore per portarlo ad una temperatura desiderata, entri nella camera di ossigenazione attraverso la apertura di ingresso prevista per questo, lambisca la moltitudine di fibre cave all’interno delle quali viene fatto scorrere un flusso di ossigeno, oppure una miscela di ossigeno e di altri gas diluenti, ricevendone ossigeno e cedendo contemporaneamente anidride carbonica per differenze di concentrazioni, uscendo, alla fine, ossigenato dalla apertura di uscita, e rinviato, infine, al paziente attraverso una linea di collegamento di ritorno.

L'ossigeno, oppure la miscela di gas che lo contiene, entra dalla apertura di ingresso prevista per quest’ultimo, viene ceduto al sangue, mentre l’anidride carbonica viene ceduta dal sangue all’ossigeno esausto che transita nelle fibre cave e viene espulsa attraverso l'uscita.

Il flusso del sangue del paziente che attraversa l’ossigenatore e ritorna al paziente à ̈ normalmente generato e mantenuto scorrevole utilizzando una pompa montata lungo il circuito extracorporeo, normalmente posizionata a monte dell’ossigenatore, nel tratto che forma un collegamento tra quest’ultimo ed il paziente.

All’interno dell’ossigenatore l’azione della pompa genera una pressione maggiore di quella atmosferica, che à ̈ sufficiente per superare la somma delle resistenze meccaniche che si oppongono al flusso del sangue, cioà ̈ le resistenze incontrate durante l’attraversamento della camera di ossigenazione in cui sono alloggiate le fibre cave, le resistenze interne dei condotti che interconnettono i vari dispositivi del circuito extracorporeo con il sistema circolatorio periferico del paziente, in modo tale da garantire la possibilità di mantenerne attiva la circolazione lungo tutto il percorso definito dal circuito extracorporeo.

Una delle caratteristiche di maggiore importanza che questi ossigenatori devono possedere à ̈ avere una superficie di scambio ottimizzata in rapporto alle loro dimensioni complessive, che devono mantenersi, invece, entro limiti ristretti, sia per ragioni d’ingombro e di maneggevolezza, sia perché per riempire l’ossigenatore ed il circuito extracorporeo deve essere sottratto al paziente un volume di sangue, anche solo in forma diluita con opportune soluzioni fisiologiche.

Con l’espressione superficie di scambio ottimizzata, si intende una superficie che permette di ottenere il maggiore volume di scambio in relazione alle dimensioni complessive della superficie attraversando la quale avviene lo scambio.

Un ossigenatore del tipo descritto sopra à ̈ noto dalla domanda di brevetto italiana M02010A000192, a nome della stessa richiedente.

Secondo questo brevetto, à ̈ previsto un ossigenatore che, ha un corpo scatolare sostanzialmente cilindrico cavo, all’interno del quale à ̈ definita una camera di trattamento, cioà ̈ di ossigenazione, del sangue, in cui à ̈ sistemato un gruppo di scambio che comprende una pluralità di setti di forma appiattita sui quali sono avvolte in forma di avvolgimenti a matasse una pluralità di fibre cave.

Il corpo scatolare ha una porta di ingresso del sangue da ossigenare ed una contrapposta porta di uscita del sangue ossigenato che à ̈ parallela alla porta di ingresso e che definisce, insieme a questa, una direzione di allineamento.

Secondo una forma di realizzazione dell’Invenzione, tutti i setti, sono disposti paralleli alla direzione di allineamento e, di conseguenza, gli avvolgimenti di fibre cave sono anch’essi disposti con i rispettivi assi maggiori paralleli a questa direzione.

Tra gli avvolgimenti di fibre cave sono previsti elementi separatori, che hanno il compito di mantenerli separati tra loro e che, come i setti, hanno i propri assi maggiori longitudinali disposti paralleli alla direzione di allineamento.

Tra il gruppo di scambio gassoso e la superficie interna della camera di ossigenazione sono definiti dei vani, in un primo dei quali à ̈ destinato ad accumularsi il sangue da ossigenare appena entrato attraverso la porta di ingresso , mentre, in un secondo vano opposto, si accumula il sangue ossigenato, prima di defluire attraverso la relativa porta di uscita.

Alcuni vani si prolungano lungo gli avvolgimenti e le fibre cave che compongono questi ultimi hanno le estremità dì ingresso ed uscita inglobate in due “potting", come descritto in precedenza.

Il corpo à ̈ anche dotato di coperchi di chiusura superiore e inferiore che ne chiudono a tenuta le estremità ed i relativi vani, dei quali, in quello superiore viene fatto fluire l'ossigeno che scorre all'interno delle fibre cave che formano gli avvolgimenti di capillari microporosi, mentre in quello inferiore si accumula l’anidride carbonica che, dopo lo scambio che avviene all’interno della camera di ossigenazione, viene ceduta dal sangue all’ossigeno esausto che transita nelle fibre cave, normalmente per differenza di concentrazione.

Nell'ossigenatore secondo la domanda di brevetto, sia degli elementi separatori, sia i vari setti su sui sono avvolti i capillari microporosi, sono tra loro sostanzialmente paralleli ed equidistanti.

Pertanto, ciascun avvolgimento à ̈ compreso tra due elementi separatori contigui oppure tra un separatore di estremità e la superficie interna della camera di ossigenazione del corpo contenitore, nel caso degli avvolgimenti laterali.

Per realizzare un ossigenatore come quello descritto sopra, gli avvolgimenti di fibre cave sono introdotti nella camera di ossigenazione in forma di un blocco sostanzialmente monolitico, cioà ̈ in una configurazione nella quale gli avvolgimenti sono accorpati uno a fianco dell’altro, preparato prima della introduzione.

Tuttavia, per poter essere introdotti completamente, devono essere preventivamente compressi perimetralmente per ridurre le proprie dimensioni complessive che, quando sono ancora disassemblati, cioà ̈ disposti fuori dalla camera di ossigenazione, sono leggermente superiori a quelle interne di quest’ultima.

La compressione a cui sono sottoposti gli avvolgimenti di fibre cave à ̈ quasi esclusivamente elastica e quando l’introduzione nella camera di ossigenazione à ̈ completata, il blocco degli avvolgimenti tende a riprendere quasi completamente le proprie dimensioni originali.

Tuttavia, una parte della compressione perimetrale rimane residua perché, come detto, le dimensioni interne della camera di ossigenazione sono leggermente inferiori a quelle complessive del blocco e, per questa ragione, gli avvolgimenti di fibre cave non possono riprendere completamente le loro dimensioni originali e rimane presente una compressione perimetrale, seppure ridotta.

Per questa ragione, tra gli avvolgimenti e tra le fibre cave di ciascun avvolgimento si formano zone interstiziali di passaggio del flusso di fluido organico che hanno dimensioni diverse.

In pratica, si à ̈ riscontrato che nelle zone vicine alle superfici esterne del blocco degli avvolgimenti, quelle cioà ̈ che sono più vicine alla, oppure a contatto della, superficie interna della camera di ossigenazione, gli interstizi di passaggio hanno dimensioni che sono molto ridotte rispetto a quelli tra le fibre cave delle zone centrali, cioà ̈ più vicine ai setti su cui sono avvolte queste ultime.

Questa circostanza determina la insorgenza di un problema che affligge questo tipo di ossigenatori e che consiste nel fatto che a causa delle diverse dimensioni degli interstizi di passaggio tra le fibre cave periferiche e quelle interne e centrali del blocco di avvolgimenti, nel gruppo di scambio si creano zone nelle quali il passaggio del flusso di liquido organico, nel caso specifico di sangue, viene fortemente ostacolato e rallentato, fino quasi ad arrestarsi.

Questo rallentamento che può determinare in certe situazioni un completo arresto determinano, anche in combinazione con la densità tipica del sangue, un progressivo intasamento degli interstizi di passaggio delle zone periferiche del blocco degli avvolgimenti ed un progressivo indesiderato ristagno del sangue in queste zone, che forma accumuli ematici che possono dare origine a coaguli ed aggregati piastrinici pericolosi per il paziente.

Questo determina un rendimento non soddisfacente dell’ossigenatore ed una durata limitata dello stesso, oltre, come detto, alla insorgenza di pericoli per la incolumità dei pazienti.

Un ulteriore inconveniente à ̈ che gli ossigenatori noti, nel caso in cui non siano utilizzati entro un tempo prestabilito dalla loro realizzazione e non siano immagazzinati in modo accurato per garantirne una stabile efficacia, tendono, con il passare del tempo, a subire un deperimento dei componenti, realizzati, prevalentemente, con materiali plastici. Questo deperimento può indurre modificazioni dimensionali dei componenti, tali da creare tra questi degli ulteriori interstizi o delle aperture indesiderate che si trasformano in passaggi liberi per il sangue che, quindi, li attraversa senza lambire le fibre cave e, pertanto, senza poter essere adeguatamente ossigenato e lavato dall’anidride carbonica in eccesso, prima di tornare al paziente.

Un altro inconveniente à ̈ che gli ossigenatori noti devono avere dimensioni rilevanti per poter mantenere uno scambio gassoso accettabile, anche quando questo tende a ridursi a causa di intasamenti ed occlusioni degli interstizi di passaggio tra le fibre cave.

Un ulteriore inconveniente à ̈ che le dimensioni degli ossigenatori noti, essendo, come detto, necessariamente rilevanti, richiedono il prelievo di un volume sensibile di sangue dal paziente per poter riempire a regime sia il circuito extracorporeo, sia la camera di ossigenazione e questa circostanza richiede da parte degli operatori una infusione ai pazienti di soluzioni fisiologiche supplementari biocompatibili che possano compensare il prelievo di questi volumi di sangue, per non causare danni ai pazienti durante le terapie.

Ancora un altro inconveniente à ̈ che l’assemblaggio degli ossigenatori noti risulta complicato e disagevole, sia a causa del numero dei pezzi che li compongono, sia della loro instabilità durante le fasi di assemblaggio.

PRESENTAZIONE DELL'INVENZIONE.

Uno scopo dell’invenzione à ̈ migliorare lo stato della tecnica nota.

Un altro scopo dell'invenzione à ̈ realizzare un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo che permetta creare un blocco di scambio che sia attraversabile in modo omogeneo in tutte le zone, eliminando i pericoli di stagnazione.

Un altro scopo dell'invenzione à ̈ realizzare un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo che abbia una struttura che sia assemblabile in modo agevole e rapido.

Un ulteriore scopo dell'invenzione à ̈ realizzare un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo che richieda la sottrazione, ai paziente, di quantità limitate di sangue necessario per essere riempito e per funzionare correttamente.

Un altro scopo dell’invenzione à ̈ realizzare un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo che possa funzionare anche con pressioni molto basse senza il pericolo di creare zone dì stagnazione e favorendo la turbolenza del fluido organico in transito, ma nel contempo salvaguardando sia l'integrità delle cellule che compongono il fluido organico, nel caso di sangue, sia quella delle membrane cellulari dei globuli rossi contenendo al minimo gli sforzi di taglio (o shear stress) che determinano emolisi.

Un altro scopo dell’invenzione à ̈ realizzare un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo che, nonostante un progressivo e inevitabile invecchiamento ed un conseguente deperimento dei materiali con i quali à ̈ realizzato, permetta di ossigenare in modo adeguato e con costanza di prestazioni il flusso di fluido organico che lo attraversa per tutta la durata dell’uso e per l’intero periodo di vita del dispositivo stesso.

Secondo un aspetto dell'Invenzione à ̈ previsto un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo in accordo con la rivendicazione 1.

L'invenzione consente pertanto di raggiungere i seguenti vantaggi:

ottenere una più omogenea capacità di scambio (nota anche con il termine “mass transfer") rispetto agli ossigenatori noti;

ridurre le operazioni di assemblaggio del dispositivo di ossigenazione secondo l’invenzione;

evitare ristagni indesiderati di sangue;

realizzare una struttura tridimensionale in cui il posizionamento del gruppo di scambio nella camera di ossigenazione permetta di prevedere una distribuzione di zone di contatto che hanno superfici concave e convesse secondo profili prestabiliti in modo tale da migliorare complessivamente gli scambi gassosi tra l’ossigeno che fluisce all’interno dei capillari microporosi, cioà ̈ le fibre cave, e il sangue che lambisce esternamente la superficie di tali capillari;

sistemare nella camera di ossigenazione una struttura tridimensionale avente una distribuzione delle aperture di interstizi di passaggio dei flussi di fluido organico da ossigenare, tale da poter essere lambita o attraversata dal fluido organico, ad esempio sangue, opponendo una resistenza minima ed ottimizzando, nel contempo, il volume ematico trattato e lo scambio gassoso tra ossigeno, oppure la miscela di ossigeno ventilata all’interno delle fibre capillari e il sangue in transito nell’ossigenatore; e

realizzare un ossigenatore che à ̈ facilmente accoppiabile sia con uno scambiatore di calore che non richiede l'impiego di un liquido termoregolatore, sia con uno scambiatore che, al contrario utilizza un liquido termoregolatore.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo per ossigenare il sangue in circolazione extracorporea secondo l'invenzione, illustrata a titolo indicativo, e non limitativo, negli uniti disegni in cui:

la FIG. 1 Ã ̈ una vista in prospettiva di un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo secondo l'invenzione;

la FIG. 2 à ̈ una vista in prospettiva dell’ossigenatore di Figura 1 , privato di una porzione superiore per permettere una vista parziale dell’interno durante una delle fasi transitorie di montaggio/assemblaggio

la FIG. 3 à ̈ una vista in prospettiva esplosa dell’ossigenatore di Figura 1

La FIG. 4 à ̈ una vista in esploso dei componenti di un gruppo di scambio gassoso dell’ossigenatore secondo l'invenzione

La FIG. 5 à ̈ una vista in sezione trasversale dell’ossigenatore secondo l'invenzione, presa secondo un piano V-V di Fig. 1 ;

la FIG. 6 Ã ̈ una vista interrotta ed in scala leggermente ingrandita di una porzione della vista in sezione di Figura 5;

la FIG. 7 à ̈ una vista in prospettiva di un telaio tridimensionale che forma il gruppo di scambio gassoso dell’ossigenatore secondo l'invenzione;

la FIG. 8 à ̈ una vista in prospettiva ed in scala fortemente ingrandita di un setto sui quale à ̈ destinata ad essere avvolta una matassa di fibre cave per creare un avvolgimento;

la FIG. 9 à ̈ una vista dall’alto dell’ossigenatore secondo l'invenzione;

la FIG. 10 à ̈ una vista in sezione verticale dell’ossigenatore secondo l'invenzione, presa secondo un piano di traccia X-X di Figura 9;

la FIG. 11 à ̈ una vista in scala fortemente ingrandita di un avvolgimento di fibre cave alloggiato in un vano all’interno della camera di ossigenazione dell’ossigenatore secondo l’invenzione.

DESCRIZIONE DI FORME DI ATTUAZIONE

DELL’INVENZIONE.

Con riferimento alle figure, un ossigenatore per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo à ̈ indicato nell'insieme con 1 e comprende un corpo scatolare 2 che ha forma sostanzialmente di un parallelepipedo con gli spigoli arrotondati ed all’interno del quale à ̈ definita una camera 3 di ossigenazione del fluido organico da ossigenare e che, nella descrizione che segue, à ̈, a titolo esemplificativo, ma non limitativo, sangue.

Nella camera 3 di ossigenazione à ̈ sistemato un gruppo di scambio che à ̈ indicato complessivamente con 4 e che comprende una pluralità di setti 5 di forma appiattita sui quali sono avvolte in forma di avvolgimenti a matasse una pluralità di fibre cave indicate con 6.

Il corpo scatolare 2 ha esternamente una serie di nervature di irrigidimento 102, una porta di ingresso 7 del sangue da trattare ed una contrapposta porta di uscita 8 che à ̈ allineata alla porta di ingresso 7 .

Come si vede nelle Figure 2, 3, 5, 6 tutti i setti 5 che verranno descritti nel dettaglio più avanti, sono disposti parallelamente ad una direzione di allineamento “DA†che à ̈ perpendicolare alle direzioni di ingresso e di uscita del sangue dalle porte 7 ed 8 e gli avvolgimenti 6 di fibre cave sono anch'essi disposti con i rispettivi assi maggiori paralleli a questa direzione.

Il gruppo di scambio 4 comprende anche un telaio tridimensionale 9 che à ̈ realizzato preferibilmente in un pezzo unico e che à ̈ predisposto per essere inserito all’interno della camera di ossigenazione 3.

Questo telaio 9 forma una pluralità di costole 10, o elementi separatori, che sono paralleli tra di loro ed alla direzione di allineamento “DA" e che sono uniti trasversalmente con pareti traforate 11 che formano un reticolo a maglie attraverso le quali il sangue può passare per lambire le fibre cave 6.

Come si vede in particolare nella Figura 7, tra costole contigue sono definiti vani 12 più interni destinati a ricevere al loro interno un rispettivo avvolgimento di fibre cave 6.

Ancora con riferimento alla Figura 7, si nota anche che alle estremità di questo telaio 9, le pareti traforate 11 sono interrotte longitudinalmente per potersi accostare alle pareti interne di estremità della camera 3 di ossigenazione e formare con queste due ulteriori vani 12 di estremità nei quali sono alloggiabili due ulteriori avvolgimenti di fibre cave 6 e che hanno dimensioni sostanzialmente uguali a quelle dei vani 12 più interni.

Con riferimento alla Figura 6 si osserva che quando il telaio 4 à ̈ inserito all’interno della camera 3 di ossigenazione, restano definite due camere laminari 13 e 14 .

Nella camera 13 Ã ̈ destinato ad essere accumulato il sangue appena entrato dalla porta di ingresso 7 ed ancora da ossigenare, mentre nella camera 14 Ã ̈ destinato ad essere accumulato il sangue che, dopo aver attraversato gli avvolgimenti di fibre cave 6 ed essere stato ossigenato e lavato dalla anidride carbonica in eccesso, Ã ̈ pronto per uscire dalla porta di uscita 8 per essere re-inviato al paziente.

Con riferimento alle Figure, si osserva che nel corpo 2 sono ricavate anche luci di collegamento della camera di ossigenazione 3 con l’esterno e indicate con 15, 16, 17, per permettere la uscita di aria eventualmente presente nel sangue, sia prima, sia dopo la ossigenazione.

Con riferimento alla Figura 3, si nota che il corpo 2 comprende due coperchi di estremità, uno superiore 18 ed uno inferiore 19 che, quando l’ossigenatore 1 à ̈ assemblato, sono fìssati sulle estremità della camera 3 di ossigenazione con la interposizione di guarnizioni di tenuta 20 e 21.

In entrambi i coperchi 18 e 19 sono previste ulteriori luci 22 e 23.

Attraverso la luce 22 può essere introdotto l'ossigeno, oppure la miscela di ossigeno ed altri gas, mentre attraverso la luce 23 può essere eliminata la anidride carbonica lavata dal sangue durante la ossigenazione.

Come si nota nella Figura 10, tra i coperchi 18 e 19 ed il gruppo di scambio 4 sono definite due ulteriori camere di raccolta 24 e 25, di cui la camera 24 serve per accumulare l'ossigeno, o la miscela di ossigeno con altri gas, che deve attraversare longitudinalmente gli avvolgimenti di fibre cave 6.

Inoltre, nella stessa Figura 6 sono visibili i due “pottings†di estremità, indicati rispettivamente con 26 e 27, che inglobano, trattenendole, le estremità delle fibre cave 6, pur lasciandone aperti i lumi di ingresso e di uscita.

In particolare si nota che il potting 26 à ̈ realizzato con una inclinazione della superficie rivolta verso l'interno del corpo scatolare 2 per convogliare gradatamente eventuali micro bolle presenti all’interno dell’ossigenatore verso le uscite di sbollamento preposte, 15,16 o 17, attraverso le camere laminari 13 e 14.

Con riferimento alle Figure 6 e 7, si nota che ogni costola 10 ha le estremità 110 disposte secondo la direzione di allineamento “DA†che sono ingrossate e che definiscono ciascuna nelle pareti traforate 11 rispettive nervature longitudinali 210 dalle quali si protendono dei bottoni distanziali 29 che sono destinati ad appoggiarsi contro la superficie interna della camera 3 di ossigenazione per mantenere in posizione centrata e stabile il telaio 9.

Con riferimento alla Figura 8, si nota che un setto 5 comprende un corpo sostanzialmente laminare 105 il quale ha i due bordi contrapposti di lunghezza maggiore che sono sagomati in modo da formare una serie di mensole direzionali 205 in rilievo.

Queste mensole direzionali 205 sono destinate ad imprimere un moto ondulato al flusso del sangue che le lambisce e che lambisce le superfici del setto 5, come indicato solo indicativamente dalle frecce tratteggiate “FL".

Si deve osservare in dettaglio che nella versione illustrata nei disegni, le mensole di un lato non sono intenzionalmente allineate alle mensole dell’altro lato, questo per evitare la formazione tra i due lati di flussi laminari e non ondulatori di sangue.

Inoltre, le superfici dei setti 5 hanno profili che sono leggermente concavi in senso longitudinale, come si può notare osservando la estremità del setto 5 illustrato nella Figura 8, in cui si apprezza che tra due denti 305 in aggetto e destinati ad essere inglobati nei pottings 26 e 27 dell'ossigenatore 1 , sono rilevabili le due concavità contrapposte “C1†e “C2†delle due superfici.

Queste concavità, quando l’ossigenatore 1 à ̈ assemblato, risultano disposte in corrispondenza di ingrossamenti trasversali 310 che sono ricavati nelle zone mediane delle costole 10.

Con riferimento alla Figura 11 , si nota in dettaglio che l’avvolgimento di fibre cave 6 può avere, in sezione trasversale, due zone di estremità 106 nelle quali la compressione delle fibre cave 6, indicata con le frecce "CP†à ̈ leggermente maggiore rispetto alla compressione delle zone 206 mediane, comprese tra le zone di estremità 106.

Questo à ̈ ottenuto, come si può vedere nelle figure, perché le sezioni trasversali “S1†delle zone mediane206, sono leggermente maggiori delle sezioni trasversali †̃'S2†delle zone di estremità 106.

Queste differenze di compressione sono ottenute, in configurazione assemblata dell’ossigenatore 1 , dai profili contrapposti degli ingrossamenti 310 e delle concavità “CI" e “C2" per le zone mediane 206, e dai profili delle mensole direzionali 205 e delle pareti interne del vano 12.

Il funzionamento dell'ossigenatore secondo l’invenzione à ̈ sostanzialmente simile a quello di un ossigenatore di tipo noto.

Tipicamente, l'ossigenatore 1 Ã ̈ inserito in un circuito extracorporeo per la ossigenazione di un fluido organico, nel caso specifico per la ossigenazione del sangue di un paziente.

Il sangue del paziente da ossigenare, drenato o aspirato da una apposita pompa, entra nell'ossigenatore 1 attraverso la porta di ingresso 7, dopo che à ̈ stata completata una convenzionale fase di “priming†, ossia di riempimento e ricircolo, con una soluzione fisiologica o similare, per eliminare la presenza di aria.

Il sangue invade la camera di ossigenazione 3 ed attraversa le pareti traforate 11 del telaio tridimensionale 9, andando a lambire tangenzialmente gli avvolgimenti di fibre cave 6 nelle quali à ̈ fatto scorrere ossigeno, oppure una miscela di ossigeno, che entra dalla luce 22, si accumula nella camera di raccolta 24 e fluisce attraverso le fibre cave 6, attraverso le quali avviene lo scambio gassoso con il sangue, per differenza di concentrazione.

Contemporaneamente, avviene anche uno scambio inverso tra l’anidride carbonica che à ̈ presente nel sangue e che passa all’interno delle fibre cave ancora per differenza di concentrazione e che viene raccolta insieme all’ossigeno esausto nella camera di raccolta 25 per poi essere espulsa attraverso la luce 23.

Il sangue ossigenato si raccoglie nella camera 14 formata dalla parete interna della camera di ossigenazione 3 ed il telaio tridimensionale 9 ed à ̈ inviato nuovamente al paziente attraverso la porta di uscita 8.

Il flusso del sangue à ̈ mantenuto attivo con un gruppo pompante di tipo noto che à ̈ montato sul circuito extracorporeo.

Eventuali bolle di aria presenti nel sangue sono eliminate verso l’esterno dell’ossigenatore attraverso le luci 15, 16, 17 per evitare che possano raggiungere accidentalmente il paziente.

Lo scambio gassoso che avviene tra le fibre cave 6 ed il sangue à ̈ sostanzialmente completo e omogeneo su tutta la superficie disponibile degli avvolgimenti delle fibre cave 6, in quanto anche quelle che si trovano nelle zone dell’ossigenatore 1 vicine alle pareti della camera di ossigenazione oppure di quelle dei vani 12 definiti nel telaio tridimensionale 9 hanno una compressione perimetrale controllata e mantenuta dalla rigidezza del telaio tridimensionale 9.

Pertanto, i flussi di sangue non subiscono rallentamenti dannosi e sono evitati, in questo modo, accumuli e ristagni indesiderati.

Inoltre, i profili dei setti 5 e delle mensole 205 imprimono un andamento ondulatorio ai flussi di sangue, per evitare moti laminari e favorire in questi ultimi un moto turbolento che migliora il contatto con le superfici delle fibre cave 6 e, conseguentemente, lo scambio gassoso.

Questo moto turbolento à ̈ ulteriormente agevolato dagli andamenti delle concavità contrapposte “CI" e “C2†delle superfici dei setti 5 e dai contrapposti ingrossamenti 310 che sono ricavati nelle costole 10.

L'assemblaggio dell’ossigenatore 1 secondo l'invenzione risulta particolarmente agevole e rapido.

Come si può vedere nella Figura 2, vengono preparati gli avvolgimenti dì fibre cave 6 che sono introdotti nei vani 12 definiti nel telaio tridimensionale 9 e tra le pareti 11 di estremità di quest'ultimo e le pareti interne della camera di ossigenazione 3.

Successivamente, il telaio tridimensionale 9 con i relativi avvolgimenti di fibre cave 6 à ̈ posto all’interno della camera di ossigenazione 3 ed i bottoni distanziali 29 provvedono a mantenerlo nella posizione corretta.

Questi vani 12 sono sostanzialmente indeformabili e proteggono gli avvolgimenti di fibre cave 6 da indesiderati schiacciamenti.

Infine, vengono realizzati i due “pottings†di estremità ed applicati i due coperchi 18 e 19, previa interposizione delle rispettive guarnizioni di tenuta 20 e 21.

La persona esperta può prevedere di modificare il numero dei vani 12 del telaio tridimensionale 9 secondo le necessità ed i volumi di sangue da ossigenare: pertanto, l’ossigenatore 1 potrà assumere configurazioni dimensionali destinate a pazienti adulti oppure ad un impiego pediatrico od infantile.

Si à ̈ constatato come l’invenzione descritta raggiunga gli scopi prefissati.

L’invenzione così concepita à ̈ suscettibile di modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo.

Inoltre, tutti i dettagli sono sostituibili con altri elementi tecnicamente equivalenti; la direzione in cui scorrono i fluidi in gioco può essere invertita senza intaccare la funzionalità del concetto inventivo.

In pratica, i materiali impiegati nonché le forme e le dimensioni potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze, senza per questo uscire dall’ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims (21)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un ossigenatone (1 ) per ossigenare un fluido organico in un circuito extracorporeo, comprendente: un corpo scatolare (2) che definisce al proprio interno una camera di ossigenazione (3) che ha un ingresso (7) per il fluido organico da ossigenare ed una uscita (8) per il fluido organico ossigenato; almeno un gruppo di scambio (4) di ossigeno con detto fluido organico sistemato all’interno di detta camera di ossigenazione (3) e comprendente almeno due avvolgimenti di fibre cave (6) in membrana microporosa idrofoba e gas-permeabile che sono destinate ad essere lambite da flussi trasversali di detto fluido da ossigenare e percorse da ossigeno o miscela di ossigeno, caratterizzato dal fatto che comprende almeno un telaio tridimensionale (9) alloggiabile in detta camera di ossigenazione (3) e che definisce almeno due corrispondenti vani di alloggiamento (12) nei quali sono accomodabili in modo perimetralmente compresso detti almeno due avvolgimenti (6).
2. 2. Un ossigenatore secondo le rivendicazione 1, in cui detti vani di alloggiamento (12) hanno volumi fissi ed uguali tra loro.
3. 3. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1, in cui detti vani (12) sono affiancati tra loro ed hanno rispettivi assi longitudinali paralleli.
4. 4. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1 , in cui detto telaio tridimensionale (9) ha pareti (11) traforate per il passaggio di flussi di detto fluido.
5. 5. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1 , in cui detto telaio tridimensionale (9) ha pareti (11) reticolari definenti aperture di passaggio di flussi di detto fluido.
6. 6. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1 , in cui detto telaio tridimensionale (9) ha pareti (11) reticolari definenti aperture di passaggio di flussi di detto fluido ricavate con dimensione e passo costante.
7. 7. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1 , in cui detto telaio tridimensionale (9) ha pareti (11) reticolari definenti aperture di passaggio di flussi di detto fluido ricavate con dimensione e passo casuale.
8. 8. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1 , in cui detto telaio tridimensionale (9) ha pareti (11) reticolari definenti aperture contrapposte di passaggio di flussi di detto fluido, allineate tra loro.
9. 9. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1, in cui detto telaio tridimensionale (9) ha pareti (11) reticolari definenti aperture contrapposte di passaggio di flussi di detto fluido, disallineate tra loro.
10. 10. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1 , in cui detti almeno due avvolgimenti di fibre cave (6) comprendono rispettivi setti centrali (5) appiattiti che sagomano ognuno due superfici maggiori contrapposte e che hanno profili che definiscono due opposte concavità (C1. C2).
11. 11. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1, in cui detti setti (5) hanno mensole (205) di estremità che si aggettano da lati maggiori paralleli, le mensole di un lato maggiore essendo allineate rispetto alle mensole dell’altro lato maggiore.
12. 12. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1 , in cui detti setti (5) hanno mensole (205) di estremità che si aggettano da lati maggiori paralleli, le mensole di un lato maggiore essendo disallineate rispetto alle mensole dell’altro lato maggiore.
13. 13. Un ossigenatore secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui detto telaio tridimensionale definisce costole di separazione (10) di detti vani (12) che hanno zone centrali (S1 ) in cui sono ricavati ringrossi (310) in corrispondenza di dette concavità contrapposte (C1 , C2) di detti setti (5).
14. 14. Un ossigenatore secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui, in una configurazione assemblata di detto ossigenatore, detti avvolgimenti di fibre cave (6) hanno zone mediane (S1) e zone di estremità (S2) sottoposte a compressione perimetrale differenziabile.
15. 15. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1, in cui detto corpo scatolare (2) comprende due coperchi (18, 19) di estremità, tra questi ultimi e detto gruppo di scambio (4) essendo definite due corrispondenti camere opposte (24, 25) di raccolta rispettivamente di ossigeno/miscela di ossigeno per ossigenare detto fluido e di ossigeno/miscela di ossigeno e anidride carbonica da eliminare.
16. 16. Un ossigenatore secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui detto telaio tridimensionale (9) comprende mezzi distanziali (29) in aggetto da pareti (11 ) di detto telaio tridimensionale (9) predisposti per il posizionamento stabile in detta camera di ossigenazione (3).
17. 17. Un ossigenatore secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti in cui detti coperchi (18, 19) comprendono luci (22, 23) di collegamento con un circuito extracorporeo rispettivamente di alimentazione di ossigeno/miscela di ossigeno e di eliminazione di anidride carbonica lavata da detto fluido organico.
18. 18. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1, in cui detto corpo scatolare (2) comprende ulteriormente luci (15, 16, 17) di evacuazione di aria.
19. 19. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1, in cui detti ingresso (7) ed uscita (8) sono allineati tra loro.
20. 20. Un ossigenatore secondo la rivendicazione 1, in cui detti ingresso (7) ed uscita (8) sono disallineati tra loro.
21. 21. Un ossigenatore secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui tra detto gruppo di scambio (4) e pareti interne di detta camera di ossigenazione (3) sono definite almeno una camera (13) di raccolta di fluido da ossigenare ed una camera (14) di raccolta di fluido ossigenato.