JPWO2019155895A1

JPWO2019155895A1 - インプラント血液透析装置

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Publication number: JPWO2019155895A1
Application number: JP2019570668A
Authority: JP
Inventors: 則尚三木; 藍渡邊; 能士大田
Original assignee: Keio University
Current assignee: Keio University
Priority date: 2018-02-09
Filing date: 2019-01-24
Publication date: 2021-03-25
Also published as: WO2019155895A1

Abstract

【解決課題】事故や感染症のリスクが少なく，老廃物を十分に除去できる血液透析装置を提供する【解決手段】第１のハウジング３内に存在する血液透析ろ過膜５と，第１のハウジング３内に血液を流入するための動脈側血液回路７と，第１のハウジング３からの血液を流出するための静脈側血液回路１１と，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３内に透析液を導入する透析液導入部２１と，第１のハウジング３と接続され，ハウジング内を経た透析液を排出するための透析液排出部３１と，生体の外部に位置し，生体の外部に存在する透析液供給装置の透析液供給部と透析液導入部２１とを接続するための第１の接続部２５と，を有する，血液透析装置。【選択図】図１

Description

本発明は，血液透析装置に関する。より詳しく説明すると，本発明は生体内に埋め込み型の血液透析装置に関する。

特許第５３８５７６３号公報には，血液透析装置が記載されている。人工透析を必要とする患者は２日又は３日に一度通院して人工透析を行わなくてはならない。このため，通院による人工透析は，著しく患者のＱＯＬを低下させる。このため，患者が在宅した状態で透析を行う在宅透析が提案されている。在宅透析は，血液透析治療又は腹膜透析治療を患者が自宅にて行うものである。在宅透析は，通院による人工透析に比べ，生活の自由度が増し，腎臓機能の低下も比較的ゆっくりであるといわれている。一方，在宅透析においても，自ら透析装置を操作し，穿刺する必要がある。このため，在宅透析には必ず付き添いの方が必要となるとともに，事故や感染症のリスクがある。

特開２０１７−１５８８１４号公報には，インプラント型の血液濾過装置人工腎臓が記載されている。人工腎臓を用いれば２４時間継続して透析を行うことができ，事故や感染症のリスクが小さい。一方，人工腎臓では，尿素成分やクレアチニン等の老廃物を除去する性能が十分ではない場合がある。

特開２０１７−１５８８１４号公報

そこで，事故や感染症のリスクが少なく，老廃物を十分に除去できる血液透析装置を提供することを目的とする。

本明細書に開示される血液透析装置は，生体内に埋め込まれる血液透析装置である。
この血液透析装置は，少なくともハウジングが生体の内部に埋め込まれる血液透析装置１である。
この血液透析装置は，第１のハウジング３と，第１のハウジング３内に存在する血液透析ろ過膜５と，動脈側血液回路７と，静脈側血液回路１１と，透析液導入部２１と，透析液排出部３１とを有する。
動脈側血液回路７は，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３内に血液を流入するための要素である。
静脈側血液回路１１は，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３からの血液を流出するための要素である。
透析液導入部２１は，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３内に透析液を導入するための要素である。
透析液排出部３１は，第１のハウジング３と接続され，ハウジング内を経た透析液をハウジング外へ排出するための要素である。

上記のような構成を有しているため，この血液透析装置は，血液透析ろ過膜５を用いて透析ろ過を行うことができる。また，この血液透析装置は，透析液導入部２１と透析液供給装置の透析液供給部とを接続し，透析液導入部２１を通してハウジング内に透析液を流入させることができる。そして，この血液透析装置は，透析液排出部３１を通して，ハウジング内を経た透析液をハウジング外へ排出できる。このため，この血液透析装置を用いれば，人工透析を行う際に穿刺する必要がなくなるため，事故や感染症を著しく軽減でき，しかも老廃物を効果的に除去できる。

この血液透析装置は，第１の接続部２５をさらに有するものが好ましい。第１の接続部２５は，生体の外部に位置し，生体の外部に存在する透析液供給装置の透析液供給部と透析液導入部２１とを接続するための要素である。この要素を有するので，体外に存在する透析液供給装置から，容易に透析液を第１のハウジング内へ流入できる。

この血液透析装置は，第２の接続部３５をさらに有するものが好ましい。第２の接続部３５は，生体の外部に位置し，透析液供給装置の透析液排出部と透析液排出部３１とを接続するための要素である。

この血液透析装置は，血液流路層４３と透析液流路層４７とをさらに有するものが好ましい。
血液流路層４３は，第１のハウジング３内に設けられ，血液流路４１を有する層である。血液流路４１は，第１のハウジング３へ流入した血液を静脈側血液回路１１へ導くための血液の流路である。
透析液流路層４７は，第１のハウジング３内に設けられ，透析液流路４５を有する層である。透析液流路４５は，第１のハウジング３へ流入した透析液を透析液排出部３１へ導くための透析液の流路である。
そして，この場合，血液透析ろ過膜５は，血液流路層４３と透析液流路層４７との間に介在し，血液流路４１を流れる血液を透析ろ過する。

この血液透析装置は，第１のハウジング３内に存在する血液ろ過膜６１と，血液ろ過膜６１からのろ液を第１のハウジング３外へ排出する，ろ液排出部６３と，をさらに有するものが好ましい。

そして，この血液透析装置は，血液流路層４３と，透析液流路層４７と，ろ液流路層６９と，をさらに有するものが好ましい。
血液流路層４３は，第１のハウジング３内に設けられ，血液流路４１を有する層である。血液流路４１は，第１のハウジング３へ流入した血液を静脈側血液回路１１へ導くための血液の流路である。
透析液流路層４７は，第１のハウジング３内に設けられ，透析液流路４５を有する層である。透析液流路４５は，第１のハウジング３へ流入した透析液を透析液排出部３１へ導くための透析液の流路である。
ろ液流路層６９は，第１のハウジング３内に設けられ，ろ液流路６７を有する層である。ろ液流路６７は，血液ろ過膜６１からのろ液を液排出部６３へと導くための流路である。
血液透析ろ過膜５は，血液流路層４３と透析液流路層４７との間に介在し，血液流路４１を流れる血液を透析ろ過する血液透析ろ過膜である。
血液ろ過膜６１は，血液流路層４３とろ液流路層６９との間に介在し，血液流路４１を流れる血液をろ過する血液ろ過膜である。

この血液透析装置は，第１のハウジング３から流出した血液をろ過するろ過装置７１をさらに有するものが好ましい。そして，ろ過装置７１は，第２のハウジング７３と，第２のハウジング７３内に設けられた血液ろ過膜６１とろ液排出部６３とを有する。第２のハウジング７３は，ろ過装置７１のハウジングである。ろ液排出部６３は，血液ろ過膜６１からのろ液を第２のハウジング７３外へ排出するための要素である。

この血液透析装置は，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３に流入する血液をろ過するろ過装置７１をさらに有するものが好ましい。この場合，ろ過装置７１は，第２のハウジング７３と，第２のハウジング７３内に設けられた血液ろ過膜６１と，ろ液排出部６３とを有する。

この血液透析装置は，血液をろ過するろ過装置７１をさらに有するものが好ましい。ろ過装置７１は，第２のハウジング７３と，血液ろ過膜６１とろ液排出部６３を有する。この血液ろ過膜６１は，動脈側血液回路７と接続され，第１のハウジング３に流入しない血液であって第２のハウジング７３内に流入した血液をろ過するための膜である。

この血液透析装置は，血液透析ろ過膜５を用いて透析ろ過を行うことができる。また，この血液透析装置は，透析液導入部２１と透析液供給装置の透析液供給部とを接続し，透析液導入部２１を通してハウジング内に透析液を流入させることができる。そして，この血液透析装置は，透析液排出部３１を通して，ハウジング内を経た透析液をハウジング外へ排出できる。このため，この血液透析装置を用いれば，人工透析を行う際に穿刺する必要がなくなるため，事故や感染症を著しく軽減でき，しかも老廃物を効果的に除去できる。

図１は，本明細書に開示される血液透析装置の構成を示す概念図である。図２は，図１とは別の血液透析装置の構成を示す概念図である。図３は，層構成を有する血液透析装置の例を示す概念図である。図４は，組み立てられた血液透析装置の外観例を示す図である。図５は，血液透析ろ過膜と血液ろ過膜とをハウジング内に有する血液透析装置を示す概念図である。図６は，血液流路層，透析液流路層，及びろ液流路層を有する血液透析装置を示す概念図である。図７は，第１のハウジング３から流出した血液をろ過するろ過装置をさらに有する血液透析装置を示すブロック図である。図８は，第１のハウジングに流入する血液をろ過するろ過装置をさらに有する血液透析装置を示すブロック図である。図９は，第１のハウジングと並列したろ過装置をさらに有する血液透析装置の例を示す概念図である。

以下，図面を用いて本発明を実施するための形態について説明する。本発明は，以下に説明する形態に限定されるものではなく，以下の形態から当業者が自明な範囲で適宜修正したものも含む。

図１は，本明細書に開示される血液透析装置の構成を示す概念図である。この血液透析装置は，少なくともハウジング３が生体の内部に埋め込まれる血液透析装置１である。図１に示されるように，この血液透析装置は，第１のハウジング３と，第１のハウジング３内に存在する血液透析ろ過膜５と，動脈側血液回路７と，静脈側血液回路１１と，透析液導入部２１と，透析液排出部３１とを有する。

ハウジングは，各要素を覆う筐体部分を意味する。ハウジングは，内部の液がハウジングから漏れないようにされているものが好ましい。ハウジングは，例えば，プラスチック（例えば，アクリル，及びメタクリル樹脂）又は金属（例えば，銅，チタン，ステンレス，アルミニウム，金，白金及びこれらの合金）で製造される。ハウジングは，血液透析装置の本体部分を意味する概念であるから，ハウジングは必ずしも内部に空洞が存在しなくてもよいし，複数の層の集合体であってもよい。

血液透析ろ過膜５は，透析液を介して，血液から老廃物等の不要なものを除去するためのものである。血液透析ろ過膜は，透析装置における透析膜であってもよいし，フィルタ状のろ過膜であってもよい。血液透析ろ過膜５の孔径が，０．１ｎｍ以上１０ｎｍ以下が好ましく，０．５ｎｍ以上２ｎｍ以下でもよい。このサイズであれば，ウィルスや菌が通過できないので，透析液導入部２１又は透析液排出部３１からウィルスや菌が混入しても，血液に混入しないので，感染症を防止できる。

動脈側血液回路７は，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３内に血液を流入するための要素である。動脈側血液回路７は，通常，動脈又は動脈由来の血管と接続されており，血液をハウジング内に流入できる。図１に示す例では，動脈側血液回路７は，動脈側ポート９を介して，第１のハウジング３と接続されている。一方，動脈側血液回路７は，第１のハウジング３と一体のものであってもよい。動脈側血液回路７は，第１のハウジング３内に血液を流入できればよい。動脈側血液回路７は，管状又はチューブ状の形状を有していてもよい。管状又はチューブ状であれば，生体内で柔軟に変形でき，チューブ内において，血液（などの液体）を運搬できる。チューブの素材の例は，ポリ塩化ビニル，ポリエチレン，ポリプロピレン，環状ポリオレフィン，ポリスチレン，ポリカーボネート，アクリル樹脂，メタクリル樹脂，アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体，ポリエチレンテレフタレート，ブタジエン−スチレン共重合体，ポリアミド（例えば，ナイロン６，ナイロン６・６，ナイロン６・１０，ナイロン１２），天然ゴム，ブチルゴム，イソプレンゴム，ブタジエンゴム，スチレン−ブタジエンゴム，シリコーンゴム，種熱可塑性エラストマー，ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン），ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン），チタン，ステンレス鋼，アルミニウム，銅，及び銅系合金である。チューブの内径は，適宜調整すればよい。チューブの内径の例は，２ｍｍ以上２ｃｍ以下（２ｍｍ以上８ｍｍ以下，３ｍｍ以上７ｍｍ以下，３ｍｍ以上５ｍｍ以下，又は２ｍｍ以上４ｍｍ以下）である。

静脈側血液回路１１は，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３からの血液を流出するための要素である。静脈側血液回路１１は，通常，静脈と接続される。静脈側血液回路１１の材質や形状は，動脈側血液回路７と同様である。図１の例では，静脈側ポート１３を介して，静脈側血液回路１１と第１のハウジング３とが接続されている。一方，静脈側ポート１３が存在せず，静脈側血液回路１１と第１のハウジング３とが一体に成形されててもよい。

透析液導入部２１は，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３内に透析液を導入するための要素である。透析液は，例えば体外から供給される。透析液導入部２１は，動脈側血液回路７と同様の素材で製造され，動脈側血液回路７と同様の形状を有してもよい。なお，透析液導入部２１は，その途中部分が生体内に埋め込まれ，残り部分が生体の外に出ていてもよい。また，透析液導入部２１は，患者の体表に設けられた第１の接続部２５と接続されていてもよい。この場合，第１の接続部２５を閉状態とすれば，体外の空気と第１の接続部２５とが遮断される。第１の接続部２５を開状態とすれば，体外の空気と第１の接続部２５とが導通される。この第１の接続部２５に供給液を供給すれば，透析液導入部２１を介して第１のハウジング３内に透析液を導入できる。図１の例では，透析液導入ポート２３を介して，透析液導入部２１と第１のハウジング３とが接続されている。一方，透析液導入部２１と第１のハウジング３とが一体に成形され，透析液導入ポート２３が存在しなくてもよい。なお，腹膜透析では，カテーテルが用いられている。これと同様に透析液導入部２１は，カテーテルを用いてもよい。

透析液排出部３１は，第１のハウジング３と接続され，ハウジング内を経た透析液をハウジング外へ排出するための要素である。もっとも，最終的には，透析液は体外へ排出されることが好ましい。透析液排出部３１は，透析液導入部２１と同様の構成を有していてもよい。図１の例では，透析液排出ポート３３を介して，透析液排出部３１と第１のハウジング３とが接続されている。一方，透析液排出部３１と第１のハウジング３とが一体に成形され，透析液排出ポート３３が存在しなくてもよい。

図１では，透析液導入部２１及び透析液排出部３１が独立した２本の管又はチューブのように描画されている。一方，これらを例えばダブルルーメンのチューブ構造，チューブ内に別のチューブが存在する構造，とすることで，外見上１本の管又はチューブのみが存在するようにされてもよい。このように透析液導入部２１及び透析液排出部３１を一つにまとめることは，患者への負担を軽減できるので好ましい。

上述した通り，この血液透析装置は，第１の接続部２５をさらに有するものが好ましい，第１の接続部２５は，生体の外部に位置し，生体の外部に存在する透析液供給装置の透析液供給部と透析液導入部２１とを接続するための要素である。透析液導入部２１は，その全体が生体内に埋め込まれており，第１の接続部２５を介して，体外と透析液の授受を行うことができるようにされてもよい。また，透析液導入部２１は，その途中までが生体内に埋め込まれ，体外にも延びて存在していてもよい。このような接続部や管・チューブ構成は，腹膜透析において用いられているもの（例えば，特許６２４０４８５号公報，特許第６１７０９８８号公報，及び特許６１６１１６７号公報に記載されたもの）を適宜採用してもよい。また，例えば，特許４０６７４１９号公報（閉鎖型細胞培養システム）に記載されている要素を適宜用いてもよい。この要素を有するので，体外に存在する透析液供給装置と第１のハウジングを容易に接続でき，透析液を第１のハウジング内へ流入できる。

また，この血液透析装置は，第２の接続部３５をさらに有するものが好ましい。老廃物が含まれる透析液を膀胱と接続して尿として排出することも一応できる。一方，透析を行い汚染された透析液は，体外へ排出されることが好ましい。第２の接続部３５は，生体の外部に位置し，透析液供給装置の透析液排出部と透析液排出部３１とを接続するための要素である。第２の接続部３５も第１の接続部２５と同様である。透析液排出部３１及び第２の接続部３５を介して，使用後の透析液が体外へと排出される。

図１の例では，動脈側血液回路７から第１のハウジング３内に入った血液が静脈側血液回路１１へ向かう第１のハウジング３内における血液の進行方向は左から右方向である。一方，図１の例では，透析液導入部２１を経て第１のハウジング３内に入った透析液が透析液排出部３１へ向かう第１のハウジング３内における透析液の進行方向は右から左方向である。つまり，図１では，血液の進行方向と，透析液の進行方向とが逆になるように描画されている。つまり，この例では，透析液排出部３１が第１のハウジングのうち動脈側血液回路７側（静脈側血液回路１１又は静脈側ポート１３より，動脈側血液回路７又は動脈側ポート９に近い位置）に存在している。また，この例では，透析液導入部２１が第１のハウジングのうち静脈側血液回路１１側（動脈側血液回路７又は動脈側ポート９より，静脈側血液回路１１又は静脈側ポート１３に近い位置）に存在している。

例えば，第１のハウジング内には，透析装置に用いられる血液透析ろ過膜５が存在しており，第１のハウジングの中心部分を，一方の側から，血液が供給され，血液が排出される。血液が供給される方向と異なる他方の側から，水又は透析液が供給され，血液透析ろ過膜を形成する筒の内表面と複数の細筒との隙間を通じて，水又は透析液が排出される。水や透析液が通過する部分と血液が通過する部分の間は，細筒の血液浄化用膜で隔離されている。血液浄化用膜は，尿毒素であるクレアチニンを血液中から水に排出することができる。また，血液浄化用膜は，赤血球を通過させない。これらの作用より，血液から尿毒素であるクレアチニンを除去して，血液浄化して，血液を排出できる。このように実際に，血液と透析液の進行方向が逆になる部分が存在すれば，血液透析が効率的に行われることとなるので好ましい。一方，この描画は概念であって，透析液導入部２１や透析液排出部３１の位置や，血液の進行方向，及び透析液の進行方向は任意である。

図２は，図１とは別の血液透析装置の構成を示す概念図である。この例では，透析液の進行方向がハウジング内で，血液の進行方向と同方向となるように描画されている。

図３は，層構成を有する血液透析装置の例を示す概念図である。図３に示されるように，この血液透析装置は，血液流路層４３と透析液流路層４７とをさらに有するものが好ましい。この層構成を有する装置の基本的な構造は，特開２０１７−１５８８１４号公報（特許文献２）に記載されている。この血液透析装置は，六角形の外形形状を有する本体部（第１のハウジング３）を有する。本体部は，複数の板状部材を積層して形成された積層構造を有している。そして，本体部の積層方向一方側の面に，血液入口９ａと血液出口１３ａ，透析液流入口２３ａと透析液流出口３３ａ（及び濾液出口）が設けられている。血液入口は，本体部内に血液を流入させ，血液出口は，本体部内の血液を流出させる。透析液流入口は本体部内に透析液を流入させ，透析液流出口は本体内部の透析液を流出させる。そして，濾液出口は，本体部内で濾過されて血液から取り出された濾液を排出する。血液入口と血液出口，透析液流入口と透析液流出口（及び濾液出口）は，それぞれチューブを接続できるコネクタ形状となっていることが好ましい。

図３では，血液透析装置の構造をわかりやすく説明するために，血液流路層４３と透析液流路層４７をそれぞれ１枚ずつ用意して積層した構成例を示している。しかし，人工腎臓４１は，血液流路層４３と透析液流路層４７を複数枚交互に重ねて数十層あるいは数百層に積層した構成としてもよい。積層数は，哺乳動物に応じて適宜変更可能である。本体部は，第１のエンドプレート４９と第２のエンドプレート５１によって積層方向両側から挟み込まれ，締結手段（例えばボルトとナット）を用いて一体化され，積層方向に圧縮された状態に保持されてもよい。

血液流路層４３は，第１のハウジング３内に設けられ，血液流路４１を有する層である。血液流路４１は，第１のハウジング３へ流入した血液を静脈側血液回路１１へ導くための血液の流路である。透析液流路層４７は，第１のハウジング３内に設けられ，透析液流路４５を有する層である。透析液流路４５は，第１のハウジング３へ流入した透析液を透析液排出部３１へ導くための透析液の流路である。透析液流路４５は，透析液流入口及び透析液流出口と接続されていればよい。そして，この場合，血液透析ろ過膜５は，血液流路層４３と透析液流路層４７との間に介在し，血液流路４１を流れる血液を透析ろ過する。

血液流路４１や透析液流路４５は，例えば，特開２０１７−１５８８１４号公報（特許文献２）を参考に設計すればよい。流路の幅は，０．０１ｍｍ以上１ｃｍ以下が好ましく，０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下でもよく，０．５ｍｍ以上４ｍｍ以下でもよい。流路の厚さは，装置の厚さや，積層の数に応じて適宜調整されるが，流路の厚さが厚すぎると，血流速度が高まりすぎ，流路の厚さが薄すぎると，血流が滞るほか，不純物が堆積し流路が閉塞するリスクが高くなる。このような観点から，流路の厚さは，０．０１ｍｍ以上１ｃｍ以下が好ましく，０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下でもよく，０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下でもよい。

また，適切な血液濾過装置を得るためには，流路の総面積が重要であり，流路の総面積は，１ｃｍ^２以上１０００００ｃｍ^２以下が好ましく，２ｃｍ^２以上１００００ｃｍ^２以上でもよく，１０ｃｍ^２以上５０００ｃｍ^２以下でもよい。

図４は，組み立てられた血液透析装置の外観例を示す図である。図４の例では，第１のエンドプレート４９上に，動脈接続ポート９，静脈接続ポート１３，透析液導入口２３及び透析液排出口３３が設けられている。なお，ろ液出口と接続されるろ液接続ポートが存在する場合，ろ液接続ポートも第１のエンドブレート４９上に設けられると，各種ポートを片方の面に集中させることができるので，血液透析装置を体内に埋め込みやすくなる。図４に示される例では，動脈接続ポート９，静脈接続ポート１３，透析液導入口２３及び透析液排出口３３は，コネクタ形状とされており，支柱部分と，支柱部分の先に位置する接続部分を有している。接続部分のうち支柱部分と接続される部分は，支柱部分より直径が大きくなっており，接続部分はチューブなどの管と接続できるように先端に進むほど細くなっている。チューブなどを，接続部分を超えて支柱部分まで覆うことで，チューブなどと各接続要素とが接続され，容易にチューブなどが接続要素から離脱しない状態となる。図４に示される例では，複数の層が，ボルト２とナットにより上下から圧縮されて一体となっている。図４に示される例では，第１のエンドプレート４９の上面形状が六角形であり，それに対応して，ボルト２が６か所に設けられている。実際の血液透析装置の上面形状は，円形や楕円形でもよいし，四角形，六角形の他，八角形や十角形又は十二角形であってもよい。ボルト位置は，通常，第１のエンドプレートの重心を中心とした点対称となる位置に設けられることが好ましい。ボルト位置の数の例は４か所，６か所，８か所，１０か所及び１２か所である。

次に，透析液及び血液の流れについて説明する。第１のエンドプレート４９に設けられた透析液入口２３ａを通して透析液が流入する。すると，透析液は，血液流路層４３に設けられた透析液用の貫通孔２３ｂ，血液透析ろ過膜５に設けられた透析液用の貫通孔２３ｃを経て，透析液流路４５の入口部分２３ｄへ至る。その後，透析液は，透析液流路４５に沿って進みつつ，血液透析ろ過膜５を介して血液流路４１を流れる血液を透析ろ過する。図３の例では，透析液流路４５や血液流路４１を蛇行させた流路を有するものとしている。しかし，透析液流路４５や血液流路４１は図示されたものに限定されない。透析液流路層４７において，透析液流路４５を経て透析液の出口部３３ｄへ至った透析液は，血液透析ろ過膜５に設けられた透析液用の貫通孔３３ｃ，血液流路層４３に設けられた透析液用の貫通孔３３ｂを経て，第１のエンドプレート４９に設けられた透析液出口３３ａから排出される。透析液出口３３ａは，透析液排出口３３として機能し，透析液排出管３１と接続されている。また，透析液出口３３ａには，透析液排出口３３として機能する要素が取り付けられ，その要素と透析液排出管３１とが接続されてもよい。このようにして，透析液が，第１のハウジング３内に流入し，第１のハウジング内を循環した後に，第１のハウジングから排出される。動脈側の血管と接続された血液流路である動脈側血液回路７は，例えば動脈接続ポート９を介して，ハウジング３と接続される。動脈接続ポート９は，第１のエンドプレート４９に設けられた血液入口９ａを介してハウジング３内に流入する。血液入口９ａから流入した血液は，血液流路層４３に設けられた血液流路４１の入口部分９ｂへ至る。そして，血液は，血液流路層４３の入口部分９ｂから，血液流路４１に沿って進行し，血液流路層４３に設けられた血液流路４１の出口部分１３ｂへ至る。血液流路４１の出口部分１３ｂに至った血液は，第１のエンドプレート４９に設けられた血液出口１３ａを経てハウジング３から出力される。血液出口１３ａは，静脈接続ポート１３として機能してもよいし，静脈接続ポート１３として機能する要素と接続されていてもよい。静脈接続ポート１３は，血液の下流側に相当する流路である静脈側血液回路１１と接続される。

図５は，血液透析ろ過膜と血液ろ過膜とをハウジング内に有する血液透析装置を示す概念図である。図５に示される血液透析装置は，第１のハウジング３内に存在する血液ろ過膜６１と，血液ろ過膜６１からのろ液を第１のハウジング３外へ排出する，ろ液排出部６３と，をさらに有するものである。

血液ろ過膜６１は，血液を濾過して有害物質と余分な水分を取り除くものである。血液ろ過膜６１は，例えば，ナノスケールの孔を多く有するポリマー膜により構成されてもよい。具体的な血液ろ過膜６１は，ＰＥＳ（ポリエーテルスルホンe）膜が用いられている。ＰＥＳ膜は，ナノスケールの孔により，分子量の小さい血中成分のみを選択的に濾過することができ，血液から有害物質と余分な水分を取り出すことができる。公知の血液ろ過膜の例は，低分子量のポリスルホン系のもの（たとえば，特開平４−３３８２２４号公報，特開平１１−３０９３５５号公報）及び高分子量タイプのポリスルホン系のもの（特開平９−７０５２４号公報）である。

図６は，血液流路層，透析液流路層，及びろ液流路層を有する血液透析装置を示す概念図である。血液流路層４３，透析液流路層４７及びろ液流路層６９は複数層含まれていることが好ましい。この場合，血液流路層４３と透析液流路層４７，血液流路層４３とろ液流路層６９とが隣接するようにされることが好ましい。図６の例では，血液ろ過膜６１が各層と同様の形状（ここでは六角形）をしている。図６の例では，拡散用の膜４を介して，血液流路層４３と透析液流路層４７とが隣接している部分がある。また，血液ろ過膜６１を介して，血液流路層４３とろ液流路層６９とが隣接している部分がある。
血液流路層４３は，第１のハウジング３内に設けられ，血液流路４１を有する層である。血液流路４１は，第１のハウジング３へ流入した血液を静脈側血液回路１１へ導くための血液の流路である。
透析液流路層４７は，第１のハウジング３内に設けられ，透析液流路４５を有する層である。透析液流路４５は，第１のハウジング３へ流入した透析液を透析液排出部３１へ導くための透析液の流路である。
ろ液流路層６９は，第１のハウジング３内に設けられ，ろ液流路６７を有する層である。ろ液流路６７は，血液ろ過膜６１からのろ液を液排出部６３へと導くための流路である。
血液透析ろ過膜５は，血液流路層４３と透析液流路層４７との間に介在し，血液流路４１を流れる血液を透析ろ過する血液透析ろ過膜である。
血液ろ過膜６１は，血液流路層４３とろ液流路層６９との間に介在し，血液流路４１を流れる血液をろ過する血液ろ過膜である。ろ液流路６７の出口は，第２のエンドプレート５１に設けられたろ液出口６５ａを経て，ハウジング３から排出される。この際，ろ液出口６５ａは，ろ液接続ポート６５と接続されてもよいし，ろ液出口６５ａがろ液接続ポート６５として機能してもよい。ろ液接続ポート６５から排出されるろ液は，ろ液排出部６３と接続される。そして，ろ液排出部６３は，例えば膀胱又は膀胱への流入管と接続され，ハウジング３から排出されたろ液は，膀胱を介して体外へ排出される。

図７は，第１のハウジング３から流出した血液をろ過するろ過装置をさらに有する血液透析装置を示すブロック図である。図７に示される例では，ろ過装置７１が，第２のハウジング７３と，第２のハウジング７３内に設けられた血液ろ過膜６１と，ろ液排出部６３とを有する。第２のハウジング７３は，ろ過装置７１のハウジングである。ろ液排出部６３は，血液ろ過膜６１からのろ液を第２のハウジング７３外へ排出するための要素である。
また，第２のハウジング７３は，ろ過された血液を排出する血液排出路７５を有しており，血液排出路７５は例えば静脈と接続される。なお，図７の例では，第２のハウジング７３と血液排出路７５とが血液排出ポート７７を介して接続されている。図７の例では，ろ液ポート６５を介して，第２のハウジング７３とろ液排出部６３が接続されている。

図８は，第１のハウジングに流入する血液をろ過するろ過装置をさらに有する血液透析装置を示すブロック図である。
この血液透析装置は，第１のハウジング３と接続され，第１のハウジング３に流入する血液をろ過するろ過装置７１をさらに有するものが好ましい。この場合，ろ過装置７１は，第２のハウジング７３と，第２のハウジング７３内に設けられた血液ろ過膜６１と，ろ液排出部６３とを有する。

図９は，第１のハウジングと並列したろ過装置７１をさらに有する血液透析装置の例を示す概念図である。ろ過装置７１は，第２のハウジング７３と，血液ろ過膜６１とろ液排出部６３を有する。この血液ろ過膜６１は，動脈側血液回路７と接続され，第１のハウジング３に流入しない血液であって第２のハウジング７３内に流入した血液をろ過するための膜である。

図５の血液透析装置を用いて血液透析装置の動作例を説明する。
まず，透析液を循環していない際には，第１の接続部２５及び第２の接続部３５は，閉状態（閉じた状態）とされる。透析液導入部２１や透析液排出部３１と外気とが遮断されている。そして，動脈由来の血液は，動脈側血液回路を経て第１のハウジングに流入する。この際に，仮に，透析液導入部２１や透析液排出部３１からウィルス等が混入した場合であっても，血液透析ろ過膜５の孔径が十分に小さい場合，ウィルス等がハウジング内の血液を汚染し，感染症を引き起こす事態を防止できる。一方，血液ろ過膜６１により老廃物がこしとられた血液は，静脈側血液回路１１へと排出される。また，血液ろ過膜６１によりろ過されたろ液は，液排出部６３（例えばチューブ）へと排出される。液排出部６３は，例えば，膀胱につながる管に接続されている。すると，ろ液は膀胱に蓄積され，適宜体外へ放出されることとなる。

次に人工透析を行う場合について説明する。透析液供給装置を点検する。その後，第２の接続部３５を開状態とし，透析液を排出できる状態にする。第２の接続部３５が存在しない場合は，透析液が排出されるので，排出される透析液が周囲を汚染しないよう，透析液を受ける容器などを準備しておく。次に，第１の接続部を開状態とする。開状態とは，第１の接続部が外界と接続できる状態となっていることを意味する。透析液供給装置の透析液供給部と，第１の接続部とを接続する。この状態では，透析液導入部に透析液を導入できる状態となる。透析液供給装置から透析液を放出する。すると，透析液は，第１の接続部２５及び透析液導入部２１を介して，第１のハウジング３内に流入する。第１のハウジング内を流れる血液と，第１のハウジング内を流れる透析液とは，血液透析ろ過膜５とを介している。すると，血液に含まれる尿素成分やクレアチニンといった老廃物が血液透析ろ過膜５を介して透析液へ混入する。当廃物が混入した透析液は，透析液排出部３１を介して，体外へ放出される。透析液排出部３１は，透析液供給装置と接続されており，透析液をろ過等して再利用できるようにされていてもよい。

本発明は，医療機器の分野で利用されうる。

１血液透析装置
３第１のハウジング
５血液透析ろ過膜
７動脈側血液回路
１１静脈側血液回路
２１透析液導入部
２５第１の接続部
３１透析液排出部
３５第２の接続部
４１血液流路
４３血液流路層
４５透析液流路
４７透析液流路層
６１血液ろ過膜
６３ろ液排出部
６９ろ液流路層
７１ろ過装置
７３第２のハウジング

Claims

生体の内部に埋め込まれる血液透析装置（１）であって，
第１のハウジング（３）と，
第１のハウジング（３）内に存在する血液透析ろ過膜（５）と，
第１のハウジング（３）と接続され，第１のハウジング（３）内に血液を流入するための動脈側血液回路（７）と，
第１のハウジング（３）と接続され，第１のハウジング（３）からの血液を流出するための静脈側血液回路（１１）と，
第１のハウジング（３）と接続され，第１のハウジング（３）内に透析液を導入する透析液導入部（２１）と，
第１のハウジング（３）と接続され，前記ハウジング内を経た透析液を排出するための透析液排出部（３１）と，
前記生体の外部に位置し，前記生体の外部に存在する透析液供給装置の透析液供給部と前記透析液導入部（２１）とを接続するための第１の接続部（２５）と，
を有する，血液透析装置。
請求項１に記載の血液透析装置であって，
前記生体の外部に位置し，前記透析液供給装置の透析液排出部と前記透析液排出部（３１）とを接続するための第２の接続部（３５）とをさらに有する，血液透析装置。
請求項１に記載の血液透析装置であって，
第１のハウジング（３）内に設けられ，第１のハウジング（３）へ流入した血液を前記静脈側血液回路（１１）へ導くための血液流路（４１）を有する血液流路層（４３）と，
第１のハウジング（３）内に設けられ，第１のハウジング（３）へ流入した透析液を前記透析液排出部（３１）へ導くための透析液流路（４５）を有する透析液流路層（４７）と，をさらに有し，
前記血液透析ろ過膜（５）は，前記血液流路層（４３）と前記透析液流路層（４７）との間に介在し，前記血液流路（４１）を流れる血液を透析ろ過する血液透析ろ過膜である，
血液透析装置。
請求項１に記載の血液透析装置であって，
第１のハウジング（３）内に存在する血液ろ過膜（６１）と，
前記血液ろ過膜（６１）からのろ液を第１のハウジング（３）外へ排出するろ液排出部（６３）と，をさらに有する，
血液透析装置。
請求項４に記載の血液透析装置であって，
第１のハウジング（３）内に設けられ，第１のハウジング（３）へ流入した血液を静脈側血液回路（１１）へ導くための血液流路（４１）を有する血液流路層（４３）と，
第１のハウジング（３）内に設けられ，第１のハウジング（３）へ流入した透析液を前記透析液排出部（３１）へ導くための透析液流路（４５）を有する透析液流路層（４７）と，
第１のハウジング（３）内に設けられ，前記血液ろ過膜（６１）からのろ液を前記液排出部（６３）へと導くためのろ液流路（６７）を有するろ液流路層（６９）と，
をさらに有し，
前記血液透析ろ過膜（５）は，前記血液流路層（４３）と前記透析液流路層（４７）との間に介在し，前記血液流路（４１）を流れる血液を透析ろ過する血液透析ろ過膜であり，
前記血液ろ過膜（６１）は，前記血液流路層（４３）と前記ろ液流路層（６９）との間に介在し，前記血液流路（４１）を流れる血液をろ過する血液ろ過膜である，
血液透析装置。
請求項１に記載の血液透析装置であって，
第１のハウジング（３）から流出した血液をろ過するろ過装置（７１）をさらに有し，
前記ろ過装置（７１）は，
前記ろ過装置（７１）のハウジングである第２のハウジング（７３）と，
第２のハウジング（７３）内に設けられた血液ろ過膜（６１）と，
前記血液ろ過膜（６１）からのろ液を第２のハウジング（７３）外へ排出するろ液排出部（６３）と，
を有する，
血液透析装置。
請求項１に記載の血液透析装置であって，
第１のハウジング（３）と接続され，第１のハウジング（３）に流入する血液をろ過するろ過装置（７１）をさらに有し，
前記ろ過装置（７１）は，
前記ろ過装置（７１）のハウジングである第２のハウジング（７３）と，
第２のハウジング（７３）内に設けられた血液ろ過膜（６１）と，
前記血液ろ過膜（６１）からのろ液を第２のハウジング（７３）外へ排出するろ液排出部（６３）と，
を有する，
血液透析装置。
請求項１に記載の血液透析装置であって，
血液をろ過するろ過装置（７１）をさらに有し，
前記ろ過装置（７１）は，
前記ろ過装置（７１）のハウジングである第２のハウジング（７３）と，
前記動脈側血液回路（７）と接続され，第１のハウジング（３）に流入しない血液であって第２のハウジング（７３）内に流入した血液をろ過する血液ろ過膜（６１）と，
前記血液ろ過膜（６１）からのろ液を第２のハウジング（７３）外へ排出する，ろ液排出部（６３）と，
を有する，
血液透析装置。