WO2017135358A1

WO2017135358A1 - フィルタ内蔵型人工肺

Info

Publication number: WO2017135358A1
Application number: PCT/JP2017/003730
Authority: WO
Inventors: 和泉亮平; 工藤雅彰
Original assignee: 株式会社ジェイ・エム・エス
Priority date: 2016-02-03
Filing date: 2017-02-02
Publication date: 2017-08-10
Also published as: CN108495662B; CN108495662A; JP6728726B2; JP2017136198A

Abstract

ハウジング（１０）内の血液流路（１１）に、血液流れの向きに、多数の中空糸膜（４１）からなる中空糸膜束（４２）と、血液中の気泡を捕捉するように構成されたフィルタ（５１）とが順に設けられる。中空糸膜束（４２）とフィルタ（５１）とは、血液が通過することができる開口（６５）が設けられたスペーサ（６０）を介して離間されている。

Description

フィルタ内蔵型人工肺

　本発明は、体外循環中の血液に対してガス交換を行う人工肺に関する。特に、血液中に混入又は発生した気泡や異物を捕捉するフィルタを内蔵したフィルタ内蔵型人工肺に関する。

　心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び血液循環機能を代行するために、体外血液循環用の人工心肺回路が用いられる。人工心肺回路の要部を構成する人工肺は、患者の肺に代わって血液に対するガス交換機能（血液に対して酸素を供給し、二酸化炭素を排出させる機能）を提供する。人工肺の構造としては、中空糸膜型人工肺が広く用いられている。

　中空糸膜型人工肺は、酸素を含むガスと血液とを多孔質中空糸膜を介在させて流動させ、血液とガスとの間でガス交換が行われるように構成される。即ち、ハウジング内の血液が流れる血液流路上に、多数本の中空糸膜を積層した中空糸膜束を配置する。中空糸膜中に酸素含有ガスを流しながら、中空糸膜束を横切って血液を通過させる。血液が中空糸膜の間の隙間を通過するときに、中空糸膜を介してガス交換、すなわち酸素加、脱炭酸ガスが行われる。

　人工心肺回路に血液循環をするのに先立って、血液循環回路から気泡や異物を除去し、また、人工肺の中空糸膜に液体を馴染ませるために、生理食塩水等のプライミング液を血液循環回路に流すプライミングが行われる。プライミングでは、プライミング液中の気泡や異物を除去する必要がある。また、プライミングを行った後も、血液循環中の血液に血栓等の異物が混入することがある。このため、気泡や異物を除去するために、人工心肺回路に血液フィルタ装置が組み込まれる場合が多い。

　血液フィルタ装置では、一般的には、ハウジング内の血液流路上に、シート状の濾材を折り畳み、あるいは巻回して構成されたフィルタが配置される。血液がフィルタを通過する際に気泡や異物が捕捉され排出される。

　人工心肺回路を簡素化し、また血液循環回路の血液充填量を低減するために、血液フィルタ装置を独立して設けずに人工肺に内蔵して一体化したフィルタ内蔵型人工肺が知られている。

　図７は、フィルタを内蔵した従来の中空糸膜型人工肺１００を示した断面図である（特許文献１参照）。この人工肺１００は、ハウジング１１１内に構成されたガス交換部１１０と、熱交換器ハウジング１２１内に構成された熱交換部１２０とを備える。血液Ｂは、血液導入ポート１０１を通って流入し、熱交換器１２０及びガス交換部１１０を順に通過して、血液導出ポート１０２から流出する。

　熱交換部１２０のハウジング１２１の下端には、熱媒体流入ポート１２２と熱媒体流出ポート（図７では、熱媒体流入ポート１２２に隠れて見えない）が設けられている。ハウジング１２１内には、筒形状を有するベローズ型熱交換体１２５と、熱交換体１２５の内周に沿って配置された円筒状の熱媒体室形成部材（円筒壁）１２６とが設置されている。熱媒体流入ポート１２２から流入した熱媒体は、熱交換体１２５の内側を通り、熱媒体流出ポートから流出する。一方、血液Ｂは、血液導入ポート１０１からハウジング１２１内に流入し、熱交換体１２５の外側を通る。熱交換体１２５を介して、その内側の熱媒体と、その外側の血液との間で熱交換が行われる。

　ガス交換部１１０のハウジング１１１には、上部にガス流入ポート１１２が設けられ、下部にガス流出ポート１１３及び排気ポート１１４が設けられている。ハウジング１１１内には、中空糸膜束１１５と、気泡除去手段（フィルタ部材１１７および排気用中空糸膜層１１６からなる）が収納されている。中空糸膜束１１５を構成する中空糸膜の上下端部は、それぞれ、ポッティング材からなる隔壁１１８ａ，１１８ｂにより固定されている。これにより、隔壁１１８ａと隔壁１１８ｂとの間に、中空糸膜束１１５、排気用中空糸膜層１１６及びフィルタ部材１１７を順に通過する血液流路が形成されている。隔壁１１８ａより上の空間及び隔壁１１８ｂより下の空間は、仕切部１１９ａ及び仕切部１１９ｂによりそれぞれ区分されている。

　排気用中空糸膜層１１６は、多数本の中空糸膜を集積して構成される。フィルタ部材１１７は、ほぼ長方形をなす平坦なシート状の部材で構成され、排気用中空糸膜層１１６の下流側の面に接して設けられ、当該面のほぼ全面を覆っている。血液流路を流れる血液中の気泡は、フィルタ部材１１７で捕捉され、排気用中空糸膜層１１６を透過し、排気ポート１１４を通ってハウジング１１１外に排出される。このようにして、気泡が血液導出ポート１０２から流出することを防止している。

特開２００７－２１５９９２号公報

　図７の人工肺１００は、血液に大量の気泡が混入した場合、フィルタ部材１１７を通過して血液導出ポート１０２へ流れてしまう気泡が少なからず存在するという課題がある。この課題は、血液流量が大きくなるほど顕著である。

　本発明は、フィルタ内蔵型の人工肺において、フィルタの気泡捕捉性能を向上させることを目的とする。

　本発明のフィルタ内蔵型人工肺は、血液流路が形成されたハウジングと、前記血液流路に血液が流れるように前記ハウジングに設けられた血液導入ポート及び血液導出ポートと、前記血液流路に設けられた多数の中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記多数の中空糸膜の内腔内に酸素を含有するガスが通過するように前記ハウジングに設けられたガス流入ポート及びガス流出ポートと、前記血液流路に、前記中空糸膜束に対して血液の流れの下流側に設けられ、前記血液流路を流れる血液中の気泡を捕捉するように構成されたフィルタとを備える。前記中空糸膜束と前記フィルタとは、血液が通過することができる開口が設けられたスペーサを介して離間されている。

　本発明では、中空糸膜束とフィルタとが、開口が設けられたスペーサを介して離間されているので、血液が中空糸膜束を出てフィルタに到達するまでの間に、血液の流速が低下する。このため、フィルタでの気液分離が容易になり、フィルタの気泡捕捉性能を向上させることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る人工肺の前側上方から見た斜視図である。図２は、本発明の一実施形態に係る人工肺の後ろ側下方から見た斜視図である。図３は、本発明の一実施形態に係る人工肺の上下方向面に沿った断面図である。図４は、本発明の一実施形態に係る人工肺の水平方向面に沿った断面図である。図５Ａは、本発明の一実施形態において、フィルタがフレームで保持されたフィルタモジュールの斜視図である。図５Ｂは、当該フィルタモジュールの正面図である。図６Ａは、本発明の一実施形態に係るスペーサの斜視図である。図６Ｂは、当該スペーサの正面図である。図７は、フィルタを内蔵した従来の中空糸膜型人工肺を示す断面図である。

　上記の本発明の人工肺において、前記中空糸膜束と前記フィルタとの間の距離は１ｍｍ以上５ｍｍ以下であることが好ましい。前記距離が上記の下限値より小さいと、中空糸膜束とフィルタとの間での血液流速の低下の程度が少なくなるので、所望する気泡捕捉性能の向上が得られないことがある。また、前記距離が上記の上限値より大きいと、気泡捕捉性能の更なる向上が得られないばかりか、人工肺の血液充填量が増大してしまう。

　前記スペーサの開口率は５０％以上であることが好ましい。スペーサの開口率が高いことは、中空糸膜束とフィルタとの間での血液流速の低下の程度が大きくなるので、気泡捕捉性能の向上に有利である。

　前記フィルタに対して前記スペーサ側の第１空間から排気するための第１流路と、前記フィルタに対して前記血液導出ポート側の第２空間から排気するための第２流路とが、共通する排気管内に設けられていてもよい。この場合、前記第１流路と前記第２流路とは、前記血液流路より高い位置まで互いに独立していることが好ましい。第１流路と第２流路とを共通する排気管内に設けることは、人工肺を構成する部品点数の削減や、人工肺に接続する排気ラインの簡単化に有利である。第１流路と第２流路とが、血液流路より高い位置まで互いに独立していることは、血液循環中に、第１空間及び第２空間のうちの一方の血液が、第１流路及び第２流路を通って他方に流れる可能性を低減するのに有利である。

　前記フィルタは、複数のプリーツが設けられたシート状の濾材により構成されうる。この場合、前記プリーツが上下方向に平行になるように前記フィルタが配置されていることが好ましい。フィルタに複数のプリーツが設けられていることは、有効フィルタ面積が拡大するので、気泡捕捉性能の向上に有利である。プリーツが上下方向に平行になるようにフィルタを配置することは、フィルタで捕捉された気泡がプリーツに沿って上昇できるので、人工肺から外界に気泡を排出するのに有利である。

　以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されないことはいうまでもない。以下の説明において参照する各図は、説明の便宜上、本発明の実施形態を構成する主要部材を簡略化して示したものである。従って、本発明は以下の各図に示されていない任意の部材を備え得る。また、本発明の範囲内において、以下の各図に示された各部材を変更または省略し得る。

　図１は、本発明の一実施形態に係るフィルタ内蔵型人工肺（以下、単に「人工肺」という）１の前側上方から見た斜視図である。図２は、人工肺１の後ろ側下方から見た斜視図である。図３は人工肺１の上下方向面に沿った断面図、図４は人工肺１の水平方向面に沿った断面図である。

　人工肺１は、複数の部材を組み合わせて構成された略直方体形状のハウジング１０を備える。図３に示されているように、ハウジング１０内に、断面が円形である血液流路１１が、水平方向に沿って形成されている。血液流路１１は、ポリウレタン樹脂またはエポキシ樹脂等からなるシール材を用いて形成されたシール部１２によって規定される。血液流路１１の両端に対応するハウジング１０の後ろ壁及び前壁には、血液導入ポート１５及び血液導出ポート１６が設けられている。血液導入ポート１５及び血液導出ポート１６は、血液流路１１の円形断面の中央部に開口するように配置されている。血液Ｂは、血液導入ポート１５を通ってハウジング１０内に流入し、血液流路１１を流れ、血液導出ポート１６を通ってハウジング１０外に流出する。

　血液の流れ方向に沿って、ハウジング１０内に、熱交換部３０、ガス交換部４０、フィルタ部５０がこの順に配置されている。

　熱交換部３０は、複数の伝熱管３１の束を備える。伝熱管３１は、ステンレス鋼等からなる。伝熱管３１は、水平方向に配向されて血液流路１１を横切るように血液流路１１上に配置され、その両端部分はシール部１２で保持されている（図４参照）。ハウジング１０の側壁の熱交換部３０に対応する領域に、熱媒体流入ポート３５及び熱媒体流出ポート３６が設けられている（図２、図４参照）。熱媒体（冷水又は温水）は、熱媒体流入ポート３５を通って熱交換部３０に流入し、伝熱管３１内を通過し、熱媒体流出ポート３６を通って熱交換部３０から流出する。血液流路１１を流れる血液は、熱交換部３０の隣り合う伝熱管３１の間の隙間を通過する。このとき、伝熱管３１を介して血液と熱媒体との間で熱交換が行われる。

　ガス交換部４０は、多数の中空糸膜４１を積層して形成された中空糸膜束４２を備える。中空糸膜４１としては、例えば、ポロプロピレンからなる多孔質中空糸膜を用いうる。中空糸膜４１は、上下方向に配向されて血液流路１１を横切るように血液流路１１上に配置され、その両端部分はシール部１２で保持されている。ハウジング１０の上壁及び下壁のガス交換部４０に対応する領域に、ガス流入ポート４５及びガス流出ポート４６が設けられている。酸素含有ガスは、ガス流入ポート４５を通ってガス交換部４０に流入し、中空糸膜４１の内腔を通過し、ガス流出ポート４６を通ってガス交換部４０から流出する。血液流路１１を流れる血液は、ガス交換部４０の隣り合う中空糸膜４１の間の隙間を通過する。このとき、中空糸膜４１を介して血液と酸素含有ガスとの間でガス交換が行われる。

　フィルタ部５０は、濾材として機能するフィルタ５１を備える。フィルタ５１としては、例えばポリエチレンテレフタレートからなり、目開きが４０μｍのメッシュ状のシート材を用いうる。図４に示されているように、フィルタ５１には、山折りと谷折りとを一定間隔で交互に繰り返すことにより形成された、規則的な複数のプリーツ５２が形成されている。本実施形態では、各プリーツ５２では、フィルタ５１が略「Ｕ」字状になるように湾曲されているが、略「Ｖ」字状になるように明確な折り目を付けて折り曲げられていてもよい。フィルタ５１の外周端部は、略円形のリング形状を有するフレーム５３に保持される。フィルタ５１は、血液流路１１内を流れる血液の流れ方向（図３において水平方向）に垂直な面に沿って血液流路１１に配置される。

　図５Ａは、フィルタ５１がフレーム５３で保持されたフィルタモジュール５５の斜視図、図５Ｂは、血液の流れの下流側（血液導出ポート１６側）から見たフィルタモジュール５５の正面図である。図５Ｂに最もよく示されているように、フレーム５３の上部には、半円筒形状の貫通孔５４が形成されている。

　フィルタモジュール５５の製造方法は任意である。例えば、第１型と第２型とに分割可能な成形型を用いることができる。第１型にフィルタ５１をプリーツ５２を形成した状態で保持し、フィルタ５１を挟むように第１型と第２型とを重ね合わせ、第１型と第２型との間の空洞内にシール材を充填し硬化させる。その後、第１型と第２型とを分離すれば、硬化したシール材で構成されたフレーム５３がフィルタ５１を保持したフィルタモジュール５５を得ることができる。シール材（即ち、フレーム５３の材料）としては、制限はないが、例えばポリウレタンなどの熱硬化型樹脂を用いることができる。

　図３及び図４に示されているように、フィルタ５１と中空糸膜束４２との間に、スペーサ６０が設けられている。

　図６Ａはスペーサ６０の斜視図、図６Ｂはその正面図である。スペーサ６０は、円形の外枠６１と、外枠６１内に配置された複数の円形フレーム６２及び複数の直線フレーム６３とを備える。外枠６１及び複数の円形フレーム６２は、半径方向に所定間隔だけ離間して、同心に配置されている。複数の直線フレーム６３は、スペーサ６０の中心に対して等角度間隔で、当該中心から放射状に延びている。複数の直線フレーム６３は、外枠６３及び複数の円形フレーム６２を連結している。円形フレーム６２及び直線フレーム６３の厚さ（図６Ｂの紙面に垂直な方向に沿った寸法）は同じである。半径方向に隣り合う円形フレーム６２（または外枠６１及び円形フレーム６２）と、周方向に隣り合う直線フレーム６３とで囲まれた、略円弧状の複数の開口６５が、外枠６１の内側に形成されている。

　スペーサ６０は、血液やプライミング液の流れによっては実施的に変形しない程度の機械的強度を有する。スペーサ６０の材料は、制限はないが、例えば、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアミド、ポリプロピレン、硬質ポリ塩化ビニル等の硬質の樹脂材料を用いうる。スペーサ６０は、これらの樹脂材料を用いて射出成形法等により一部品として一体的に製造することができる。あるいは、スペーサ６０の一部又は全部が金属材料で構成されていてもよい。

　図３及び図４に示されているように、フィルタ５１を保持するフレーム５３と、スペーサ６０の外枠６１とは、シール材１２内に埋設されてシール材１２に保持される。スペーサ６０を構成する複数の円形フレーム６２及び複数の直線フレーム６３が、血液流路１１に配置される。血液流路１１を流れる血液は、スペーサ６０に設けられた複数の開口６５（図６Ａ、図６Ｂ参照）を通過して、ガス交換部４０からフィルタ５１へ流れる。

　図１及び図３に示されているように、ハウジング１０の血液導出ポート１６の上方に、排気ポート５７が設けられている。排気ポート５７に、排気管５８が接続されている。排気管５８は略円弧状に上方に向かって湾曲し、その先端（排気ポート５７とは反対側端）にコネクタ５９が設けられている。コネクタ５９は、排気ポート５７よりも高い位置にある。

　図３に示されているように、排気管５８の内腔は隔壁５８ｃによって第１流路５８ａ及び第２流路５８ｂに分割されている。第１流路５８ａ及び第２流路５８ｂは、いずれも略半円形の断面を有し、互いに独立して、排気管５８の全長にわたって延びている。第１流路５８ａは、フレーム５３に設けられた貫通孔５４（図５Ｂ参照）を介して、フィルタ５１に対して上流側（スペーサ６０側）の血液流路１１内の空間（第１空間５０ａ）と連通している。第２流路５８ｂは、フィルタ５１に対して下流側（血液導出ポート１６側）の血液流路１１内の空間（第２空間５０ｂ）と連通している。コネクタ５９には、隔壁５８ｃに相当する部材は設けられていない。従って、排気管５８内の第１流路５８ａと第２流路５８ｂとは、コネクタ５９内で連通される。

　以上のように構成された本実施形態の人工肺１の作用を説明する。

　プライミング液又は血液は、血液導入ポート１５を通って人工肺１に流入し、血液流路１１を通過して、血液導出ポート１６を通って人工肺１から流出する。熱交換部３０は、血液を所望の温度に調整し、ガス交換部４０は血液に対して酸素加、脱炭酸ガスを行う。フィルタ部５０では、フィルタ５１がプライミング液又は血液中の気泡や異物を捕捉する。

　上述したように、従来のフィルタ内蔵型の人工肺１００（図７参照）では、平坦なシート状のフィルタ部材１１７が、排気用中空糸膜層１１６の下流側の面に接して設けられていた。このため、血液は、排気用中空糸膜層１１６を構成する中空糸膜間の隙間を通り抜けた直後にフィルタ部材１１７に到達する。排気用中空糸膜層１１６では、血液流路を横切るように多数の中空糸膜が配置されている。このため、血液流路の有効断面積（有効流路断面積）は、多数の中空糸膜によって減少する。また、排気用中空糸膜層１１６の下流側の面に、平坦なフィルタ部材１１７が接しているため、フィルタ部材１１７の一部は排気用中空糸膜層１１６を構成する中空糸膜によって塞がれてしまう。このため、フィルタ部材１１７の有効面積（有効フィルタ面積）は、フィルタ部材１１７に接する中空糸膜によって減少する。従って、血液は、有効流路断面積が減少した排気用中空糸膜層１１６の中空糸膜間の隙間を高速で流れ、ほぼそのままの速度で、有効フィルタ面積が減少したフィルタ部材１１７に衝突する。フィルタ部材１１７の上流側（排気用中空糸膜層１１６側）では、フィルタ部材１１７の中空糸膜が接していない領域で血液の圧力が局所的に高くなるため、血液中の気泡の一部は、フィルタ部材１１７で捕捉されずに、フィルタ部材１１７を通過してしまうのである。このため、従来の人工肺１００では、フィルタ部材１１７の気泡捕捉性能が不十分であった。

　これに対して、本発明の人工肺１では、中空糸膜束４２とフィルタ５１との間にスペーサ６０が設けられている。スペーサ６０は、中空糸膜束４２とフィルタ５１とを血液の流れ方向において離間させる機能を有している。このため、中空糸膜束４２を構成する中空糸膜４１間の隙間を高速で流れた血液は、中空糸膜束４２を通り抜けた直後に減速される。更に、このように減速された血液が、中空糸膜束４２からフィルタ５１に到達するまでにある程度の時間がかかる。このため、血液中の気泡は、中空糸膜束４２を出た後、フィルタ５１に到達するまでの間に、血液中を上昇する。一部の気泡は、フィルタ５１に到達する前に、血液流路１１の上方の内周面に到達するかも知れない。一方、フィルタ５１に到達した気泡は、血液の流速が相対的に遅いので、フィルタ５１は、本来の気泡捕捉機能を発揮し、気泡を捕捉し、血液のみを通過させる。フィルタ５１で捕捉された気泡は、第１空間５０ａ内で上昇する。フィルタ５１を通過できずに第１空間５０ａ内にとどめられた気泡は、第１空間５０ａの上端に設けられた貫通孔５４を通過し、更に第１流路５８ａ、コネクタ５９を通過して、人工肺１外に排出される。

　以上のように、本発明では、中空糸膜束４２とフィルタ５１とがスペーサ６を介して離間されているので、フィルタ５１での気液分離が容易になり、フィルタの気泡捕捉性能を向上させることができるのである。

　後述する実施例で示されているように、本発明による気泡捕捉性能の向上効果は、血液流路１１を流れる血液量が多くなるほど顕著となる。これは、血液流量が多くなればなるほど、中空糸膜束４２とフィルタ５１との間での血液流速の低下の程度が大きくなるためであると考えられる。

　本発明において、スペーサ６０を省略し、単に中空糸膜束４２とフィルタ５１とを離間しただけでも、血液は中空糸膜４２を通過した直後に減速されるので、気泡捕捉性能の向上に有利でありうる。しかしながら、中空糸膜束４２を構成する中空糸膜４１は可撓性を有するので、スペーサ６０を省略した場合には、中空糸膜４１は血液の流れによってフィルタ５１側に突出するように湾曲変形しうる。このため、中空糸膜４１とフィルタ５１との距離が狭くなり、中空糸膜束４２とフィルタ５１との間での血液流速の低下の程度が小さくなってしまう。また、フィルタ５１側に突出した中空糸膜４１がフィルタ５１に接触すると、フィルタ５１の有効フィルタ面積が減少してしまう。このため、期待したほどに気泡捕捉性能は向上しない。中空糸膜束４２とフィルタ５１と距離を拡大すれば、気泡捕捉性能は向上するが、血液流路１１全体の容量が増大するので、人工肺１の血液充填量が増大してしまう。従って、血液流による中空糸膜４１の変形が低減されるように、中空糸膜束４２の下流側にスペーサ６０を配置することが重要である。

　中空糸膜束４２とフィルタ５１との間の距離は、人工肺の各部の構成（例えば、寸法、容量）や使用条件（例えば、体外循環の際の血液流速）等によって、最適な効果を得られる数値や臨界値は若干変わるので、それらを考慮して適宜調整することができる。一般には、中空糸膜束４２とフィルタ５１との間の距離の下限は１ｍｍ以上、更には１．５ｍｍ以上、特に２ｍｍ以上であることが好ましい。また、上記距離の上限は、５ｍｍ以下、更には４．５ｍｍ以下、特に４ｍｍ以下であることが好ましい。上記距離が小さすぎると、中空糸膜束４２とフィルタ５１との間での血液流速の低下の程度が少なくなり、所望する気泡捕捉性能の向上が得られない。上記の距離が大きすぎると、気泡捕捉性能の更なる向上が得られないばかりか、人工肺１の血液充填量が増大してしまう。

　フィルタ５１に複数のプリーツ５２が形成されているので、従来の人工肺１００（図７参照）で用いられる平坦なシート状のフィルタ部材１１７に比べて、血液が通過できる有効フィルタ面積が拡大する。これは、気泡捕捉性能の向上に有利である。

　また、プリーツ５２が上下方向に沿うようにしてフィルタ５１は血液流路１１に配置されるので、フィルタ５１で捕捉された気泡は、第１空間５０ａ内でプリーツ５２に沿って上昇して、貫通孔５４に容易に到達することができる。

　但し、本発明において、気液分離を行うフィルタの形状は上記の実施形態に限定されない。例えば、従来の人工肺１００（図７参照）と同様に、プリーツ５２が形成されていない平坦なシート形状を有していてもよい。

　本発明において、スペーサ６０の構成は、上記の実施形態に限定されない。中空糸膜束４２を構成する中空糸膜４１の変形を抑えるためのフレームを備え、血液が通過できる開口が形成されていればよい。フレームの形状は、上記の実施形態ような円形フレーム６２と直線フレーム６３との組み合わせである必要はなく、例えば、格子状、ハニカム状、すだれ状などであってもよい。

　スペーサ６０の開口率（フレーム６２，６３と開口６５とを合計した見かけ上のスペーサ６０の面積に対する開口６５の合計面積の割合）は、なるべく高いことが、中空糸膜束４２とフィルタ５１との間での血液流速の低下が大きくなるので、気泡捕捉性能の向上に有利である。スペーサ６０の開口率は、制限はないが、一般には、５０％以上、更には６０％以上、特に７０％以上であることが好ましい。

　上記では、血液が人工肺１を流れる場合の作用を説明したが、プライミング液が人工肺１を流れる場合の作用も、上記と実質的に同じである。本発明の人工肺１は、プライミング液中の気泡の捕捉性能にも優れている。

　血液導入ポート１５から人工肺１にプライミング液を最初に流したとき、血液流路１１内に存在していた空気がプライミング液に置き換わる。プライミングを行うと、フィルタ５１より下流側の第２空間５０ｂもプライミング液で徐々に満たされる。第２空間５０ｂ内のプライミング液の液面が血液導出ポート１６より高くなると、液面より上の空気を外界へ排出するための経路は、人工肺１を傾けるなどしない限り、排気管５８に設けられた第２流路５８ｂを除いて他にない。即ち、第２空間５０ｂに連通した第２流路５８ｂは、プライミング時に第２空間５０ｂ内の空気を外界に排出するのに特に有効である。もちろん、血液流路１１に血液が流れている場合に、フィルタ５１を通過して第２空間５０ｂに移動してしまったわずかな気泡を外界に排出するためにも第２流路５８ｂは有効である。

　上記の実施形態では、第１空間５０ａに連通した第１流路５８ａと、第２空間５０ｂに連通した第２流路５８ｂとが共通する排気管５８内に設けられている。排気管５８は、上方に向かって延び、その先端に設けられたコネクタ５９にて、第１流路５８ａと第２流路５８ｂとが１つの排気流路にまとめられる。第１流路５８ａと第２流路５８ｂとが相対的に高い位置まで互いに独立しているので、血液循環中に、第１空間５０ａ及び第２空間５０ｂのうちの一方の血液が、第１流路５８ａ及び第２流路５８ｂを通って他方に流れる可能性が低い。第１流路５８ａと第２流路５８ｂとが連通される位置（本実施形態では、コネクタ５９の位置）は、好ましくは、血液流路１１の上端より高く、更には血液流路１１の上端より３ｃｍ以上、特に５ｃｍ以上高いことが好ましい。

　本発明では、第１空間５０ａに連通した第１流路５８ａと、第２空間５０ｂに連通した第２流路５８ｂとを別々の排気管内に設けることも可能である。但し、上記の実施形態のように、第１流路５８ａと第２流路５８ｂとを共通する排気管５８内に設けることは、人工肺１を構成する部品点数の削減や、人工肺１に接続する排気ラインの簡単化に有利である。

　上記の実施形態に示した人工肺１は、ハウジング１０内に、熱交換部３０、ガス交換部４０、フィルタ部５０が収納されていたが、本発明の人工肺はこれに限定されない。例えば、熱交換部３０が、ガス交換部４０及びフィルタ部５０を収納するハウジング外に配置された人工肺であってもよい。

　中空糸膜束４２とフィルタ５１との間をスペーサ６０を介在させて３ｍｍ離間させた本発明に係る人工肺１（実施例）と、スペーサ６０を省略し、中空糸膜束４２とフィルタ５１とを接触して配置した人工肺（比較例）とを作成して、それぞれの人工肺の気泡捕捉性能を評価した。

　実験は、人工肺を循環する血液循環回路を形成し、血液導入ポート１５より上流側で所定量の気泡を、循環する血液（ヘパリン加牛血液）中に注入した。血液導入ポート１５の直前、及び、血液導出ポート１６の直後のそれぞれでの血液中の気泡数をバブルカウンタで計測した。血液導入ポート１５の直前での気泡数と血液導出ポート１６の直後での気泡数との差（気泡減少数）を求め、更に、血液導入ポート１５の直前での気泡数に対する気泡減少数の割合である気泡減少率（％）を求めた。気泡減少率を用いて、人工肺の気泡捕捉性能を評価した。

　実施例及び比較例の各人工肺について、血液流量が、３．０リットル／分、５．０リットル／分、７．０リットル／分の３通りについて、気泡減少率を求めた。

　その結果、血液流量が、３．０リットル／分、５．０リットル／分、７．０リットル／分のいずれにおいても、実施例は比較例に比べて気泡減少率が高く、実施例と比較例との気泡減少率の差は、血液流量が大きくなるほど大きくなった。血液流量が７．０リットル／分では実施例は比較例に比べて気泡減少率が２．８％高かった。

　上記の実験より、中空糸膜束４２とフィルタ５１とをスペーサ６０を介在させて離間させた本発明の人工肺は、気泡捕捉性能の向上に有利であること、及び、このような本発明の人工肺は、血液流量が多いほど気泡捕捉性能の向上効果が顕著になること、が確認できた。

　本発明は、体外血液循環のための人工心肺回路を構成する人工肺として好ましく利用することができる。本発明の人工肺は、血液充填量の増加を抑えながら、血液流量によらず高い気泡捕捉性能を有しているので、高信頼性且つ高安全性の人工肺として広範囲に利用することができる。

１　人工肺（フィルタ内蔵型人工肺）
１０　ハウジング
１１　血液流路
１５　血液導入ポート
１６　血液導出ポート
４１中空糸膜
４２　中空糸膜束
４５　ガス流入ポート
４６　ガス流出ポート
５０ａ　第１空間
５０ｂ　第２空間
５１　フィルタ
５２　フィルタのプリーツ
５８　排気管
５８ａ　第１流路
５８ｂ　第２流路
６０　スペーサ
６５　スペーサの開口

Claims

　血液流路が形成されたハウジングと、
　前記血液流路に血液が流れるように前記ハウジングに設けられた血液導入ポート及び血液導出ポートと、
　前記血液流路に設けられた多数の中空糸膜からなる中空糸膜束と、
　前記多数の中空糸膜の内腔内に酸素を含有するガスが通過するように前記ハウジングに設けられたガス流入ポート及びガス流出ポートと、
　前記血液流路に、前記中空糸膜束に対して血液の流れの下流側に設けられ、前記血液流路を流れる血液中の気泡を捕捉するように構成されたフィルタとを備えたフィルタ内蔵型人工肺であって、
　前記中空糸膜束と前記フィルタとは、血液が通過することができる開口が設けられたスペーサを介して離間されていることを特徴とするフィルタ内蔵型人工肺。
　前記中空糸膜束と前記フィルタとの間の距離は１ｍｍ以上５ｍｍ以下である請求項１に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
　前記スペーサの開口率は５０％以上である請求項１又は２に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
　前記フィルタに対して前記スペーサ側の第１空間から排気するための第１流路と、前記フィルタに対して前記血液導出ポート側の第２空間から排気するための第２流路とが、共通する排気管内に設けられており、前記第１流路と前記第２流路とは、前記血液流路より高い位置まで互いに独立している請求項１～３のいずれか一項に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
　前記フィルタは、複数のプリーツが設けられたシート状の濾材により構成され、前記プリーツが上下方向に平行になるように前記フィルタが配置されている請求項１～４のいずれか一項に記載のフィルタ内蔵型人工肺。