WO2009093659A1 - 医療用熱交換器及びその製造方法並びに人工肺装置 - Google Patents

医療用熱交換器及びその製造方法並びに人工肺装置 Download PDF

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WO2009093659A1
WO2009093659A1 PCT/JP2009/050981 JP2009050981W WO2009093659A1 WO 2009093659 A1 WO2009093659 A1 WO 2009093659A1 JP 2009050981 W JP2009050981 W JP 2009050981W WO 2009093659 A1 WO2009093659 A1 WO 2009093659A1
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WO
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thin tube
tube bundle
heat exchanger
blood
heat transfer
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PCT/JP2009/050981
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English (en)
French (fr)
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Shota Nakao
Tomokazu Niitsuma
Hideki Izumida
Original Assignee
Jms Co., Ltd.
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    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1698—Blood oxygenators with or without heat-exchangers
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    • A61M1/1629—Constructional aspects thereof with integral heat exchanger
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    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3623—Means for actively controlling temperature of blood
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    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/369—Temperature treatment

Definitions

  • the present invention relates to a heat exchanger, particularly a medical heat exchanger suitable for use in medical equipment such as an oxygenator, a method for manufacturing the same, and an oxygenator equipped with the heat exchanger.
  • a heart-lung machine In cardiac surgery, a heart-lung machine is used to stop the patient's heart and perform the respiratory and circulatory functions during that time. Also, during surgery, the patient's oxygen consumption is reduced, so the patient's body temperature needs to be lowered and maintained. For this reason, the oxygenator is provided with a heat exchanger for controlling the temperature of blood taken from the patient.
  • a bellows tube type heat exchanger and a multi-tube type heat exchanger (for example, refer to Patent Document 1) are known.
  • the multi-tubular heat exchanger has a larger heat exchange area than the bellows tube heat exchanger, so a large heat exchange area can be obtained, so heat exchange compared to the bellows tube heat exchanger. There is an advantage of high efficiency.
  • FIGS. 20A to 20C A conventional multi-tube heat exchanger will be described with reference to FIGS. 20A to 20C.
  • 20A is a top view of a multi-tube heat exchanger
  • FIG. 20B is a side view
  • FIG. 20C is a perspective view showing the inside of the housing of the heat exchanger, partially shown in cross section.
  • This heat exchanger includes a thin tube bundle 102 composed of a plurality of heat transfer thin tubes 101 through which cold / hot water as a heat medium liquid flows, seal members 103a to 103c for sealing the thin tube bundle 102, and a housing that accommodates them. 104.
  • a plurality of heat transfer tubules 101 are arranged in parallel and stacked to form a tubule bundle 102.
  • the central seal member 103 c forms a blood channel 105 having a circular cross section at the center in the longitudinal direction of the thin tube bundle 102.
  • the blood flow path 105 functions as a heat exchange flow path for circulating blood, which is a heat exchange liquid, so as to contact each outer surface of the heat transfer thin tubes 101.
  • the seal members 103a and 103b at both ends expose both ends of the thin tube bundle 102, respectively.
  • the housing 104 is positioned at both upper and lower ends of the blood flow path 105 and has blood inlets 106 for guiding blood into the housing 104 and blood guides for guiding blood from the housing 104.
  • An outlet 107 is provided.
  • a gap 108 is provided between each of the seal members 103a to 103c, and a liquid discharge hole 109 corresponding to the gap 108 is provided in the housing 102.
  • blood flows from the blood inlet 106 and flows so as to flow out of the blood outlet 107 through the blood channel 105.
  • cold / hot water is caused to flow from the exposed one end of the thin tube bundle 102 to flow out from the exposed other end.
  • heat exchange is performed between the blood and the cold / hot water in the blood channel 105.
  • the gap 108 is provided to detect leakage when blood or cold / hot water leaks due to seal leakage. That is, when there is a seal leak of the third seal member 103c, the leaked blood appears in the gap 108, so that the leak can be detected. In addition, even when cold / warm water leaks due to seal leakage of the first seal member 103a or the second seal member 103b, the leaked cold / warm water appears in the gap 108, and leakage can be detected. The blood or cold / hot water leaking into the gap 108 is discharged from the liquid discharge hole 109 to the outside of the heat exchanger. Japanese Patent Laying-Open No. 2005-224301
  • the heat exchange efficiency is desirably 0.43 or more in practice.
  • the heat exchange area required to clear this target value was 0.014 m 2 when the blood flow rate was 2 L / min.
  • Heat exchange efficiency (T BOUT ⁇ T BIN ) / (T WIN ⁇ T BIN ) T BIN : Blood inflow side temperature T BOUT : Blood outflow side temperature T WIN : Heat medium (water) inflow side temperature
  • the heat transfer thin tubes 101 having an outer diameter of 1.25 mm when used, it is understood that a heat exchange area of 0.057 m 2 can be obtained if the number of stacked heat transfer thin tubes 101 (the number of thin tube layers) is six. .
  • the heat exchange efficiency was measured by using such a heat exchange module composed of the thin tube bundle 102 having the 6-layer structure and the opening diameter of the blood channel 105 being 70 mm, a value much lower than the target value of 0.24. Only obtained.
  • a heat exchange module 101 having an outer diameter of 1.25 mm, an opening diameter of the blood channel 105 of 70 mm, and various numbers of thin tube layers was produced, and the heat exchange efficiency was measured.
  • the number of thin tube layers needs to be 18 or more in order to clear the heat exchange efficiency of 0.43.
  • the blood filling amount in the blood flow path is 42.3 mL, far exceeding the desired value of 30 mL, which is the blood filling amount.
  • the number of tubule layers In order to reduce the blood filling amount to 30 mL or less, according to the calculation, the number of tubule layers must be 13 layers or less.
  • the present invention provides a medical heat exchanger capable of improving the heat exchange efficiency while appropriately controlling the flow of the heat medium liquid in the lumen of the heat transfer thin tube and reducing the volume of the heat exchange region.
  • the purpose is to provide.
  • the medical heat exchanger according to the present invention exposes both ends of the thin tube bundle formed by arranging and laminating a plurality of heat transfer thin tubes for circulating the heat medium liquid in the lumen, and the heat transfer thin tubes.
  • a seal member that forms a blood flow path through which blood passes so as to contact the outer surface of each of the heat transfer tubules and seals the bundle of the tubules, and stores the seal member and the tubule bundle,
  • a housing provided with blood inlets and outlets positioned at both ends of the blood flow path and a flow chamber surrounding both ends of the thin tube bundle are formed, and the heat medium liquid inlet port and outlet port are provided. And a pair of heat transfer thin tube headers.
  • the thin tube bundle is divided into a plurality of sets of thin tube bundle units each including a plurality of the heat transfer thin tubes, and the heat transfer liquid header to be introduced includes the heat medium liquid to be introduced,
  • the plurality of sets of thin tube bundle units are configured to pass sequentially.
  • the heat medium liquid is sequentially passed through a plurality of sets of thin tube bundle units in which the thin tube bundle is divided.
  • the flow rate of the cold / hot water flowing through the hot capillary tube can be increased.
  • the film resistance on the inner wall of the heat transfer thin tube is reduced, and the heat exchange efficiency can be improved while suppressing an increase in the volume of the heat exchange region.
  • FIG. AA sectional view of the medical heat exchanger BB cross section of the medical heat exchanger The figure which shows the aspect of a division of a thin tube bundle, and the relationship between a heat exchange coefficient
  • the figure which shows the relationship between the folding structure of the medical heat exchanger in Embodiment 1, and a heat exchange coefficient The perspective view of the module with which the spacer was mounted
  • FIG. 1 Front view of the module
  • FIG. 1 The perspective view of the unit capillary row which constitutes included in the module Front view of the same row of thin tubes
  • the perspective view which shows the example of the form of a spacer Top view showing a configuration of a medical heat exchanger according to Embodiment 3.
  • FIG. 1 CC cross-sectional view of the medical heat exchanger
  • the top view which shows the insertion member used for the same heat exchanger A sectional view of a part of the insertion member
  • the perspective view which shows the other example of the form of an insertion member The top view which shows the shape of the insertion member of the comparative example with respect to the same insertion member
  • the top view which shows the shape of the insertion member of another comparative example The figure which shows the heat exchange efficiency coefficient of the heat exchanger at the time of using various insertion members
  • FIG. 1 The perspective view which shows the form of the spacer of the medical heat exchanger in Embodiment 4.
  • FIG. 14C is an enlarged plan view showing the main part of FIG.
  • Plan view showing a method for manufacturing a medical heat exchanger in the fifth embodiment The perspective view which shows the positioning structure of the insertion member used for the manufacturing method
  • Top view showing the configuration of the medical heat exchanger in the sixth embodiment EE cross section of the medical heat exchanger
  • Top view showing the configuration of the medical heat exchanger in the seventh embodiment FF cross section of the medical heat exchanger
  • the figure which shows the relationship between the folding structure of the heat exchanger in Embodiment 6 and 7, and a heat exchange coefficient Sectional drawing which shows the oxygenator in Embodiment 8.
  • Top view showing the configuration of a conventional heat exchanger Side view showing the configuration of the heat exchanger
  • the perspective view which shows the inside of the housing in the heat exchanger in a partial cross section
  • the medical heat exchanger of the present invention can take the following aspects based on the above configuration.
  • the thin tube bundle can be divided in the flow direction of the blood flow path to form a laminated structure of a plurality of thin tube bundle units each including a plurality of the heat transfer thin tubes.
  • the heat transfer fluid sequentially passes from the downstream tube bundle unit disposed downstream of the blood flow channel toward the upstream tube bundle unit disposed upstream.
  • the heat transfer thin tube header is preferably configured. Thereby, the flow of the heat medium liquid becomes countercurrent to the flow of the heat exchange liquid, which is advantageous in improving the heat exchange efficiency.
  • the thin tube bundle is preferably divided into three stages of the thin tube bundle unit. In that case, it is preferable that the total number of the heat transfer thin tubes constituting the thin tube bundle unit of each stage is two layers or three layers.
  • the blood flow path is preferably formed in a cylindrical shape whose periphery is sealed with the seal member.
  • a spacer is provided between the plurality of thin tube bundle units.
  • a predetermined interval is provided between the stages, and at least one of the flow chambers is partitioned into a plurality of flow compartments by partition walls provided corresponding to the intervals, and flows from the introduction port.
  • the flow path is such that the heat medium liquid sequentially passes through the plurality of stages of thin tube bundle units via any one of the flow compartments and flows out from the outlet port via any other flow compartment.
  • a formed structure is preferable.
  • the flow chamber formed by the heat transfer thin tube header can be easily divided. Thereby, it is possible to simplify the structure in which the heat medium liquid is sequentially passed through the plurality of thin tube bundle units in a desired order, and the structure of the inlet and outlet ports.
  • the spacers can be arranged in pairs by being respectively disposed in regions sealed by the seal members on both sides of the blood flow path.
  • the pair of spacers may be connected to each other to form an integral body.
  • the thin tube bundle unit has a thin tube row holding member that holds an arrangement state of a plurality of the heat transfer thin tubes, and the spacer is the thin tube row holding member that faces between adjacent stages of the thin tube bundle unit. It can be set as the structure mounted
  • the flow chamber includes the flow compartment corresponding to the one-stage thin tube bundle unit located at the upstream end or the downstream end of the blood flow path, and the flow corresponding to the other two-stage thin tube bundle units.
  • the inlet port and the outlet port are divided into compartments, and the inlet port and the outlet port may be provided for the flow compartment corresponding to the one-stage thin tube bundle unit.
  • the thin tube bundle unit is configured in three stages, and one of the heat transfer thin tube headers includes the flow compartment corresponding to the single stage thin tube bundle unit located at the upstream end of the blood flow path, and a downstream side.
  • the flow compartment corresponding to the two-stage thin tube bundle unit, and the other of the heat transfer thin tube headers is the flow compartment corresponding to the one-stage thin tube bundle unit located at the downstream end of the blood flow path,
  • the flow compartment corresponding to the two-stage narrow tube bundle unit on the upstream side the introduction port is provided in the flow compartment corresponding to the downstream thin tube bundle unit, and the outlet port is the upstream end It is preferable to be provided in the flow compartment corresponding to the thin tube bundle unit.
  • the thin tube bundle is divided in the flow direction of the blood flow path to form a laminated structure of a plurality of stages of the thin tube bundle units, and a spacer is mounted between the stages of the plurality of thin tube bundle units, In the case of a configuration in which a predetermined interval is formed between the stages, the space is formed so that a part of the volume is filled in the gap formed by the interval between the thin tube bundle units in the region in the blood channel.
  • an insertion member is disposed, and the insertion member has a flow path communicating with the blood flow path.
  • the flow chamber can be divided by mounting the spacers, and thus the heat medium liquid is passed through a plurality of stages of thin tube bundle units in a desired order, the insertion member is disposed. As a result, an increase in the volume of the blood channel is suppressed.
  • the insertion member includes a plurality of annular ribs arranged concentrically, and a connecting rib extending radially in the radial direction of the annular rib and connecting between the annular ribs.
  • the annular rib has an elliptical cross-sectional shape with the direction of the blood flow path as a short axis.
  • the flow chamber can be divided by mounting spacers as described above, whereby the heat medium liquid is sequentially passed through a plurality of stages of thin tube bundle units in a desired order, and further, an interposition member is disposed, whereby the blood flow path is arranged.
  • the spacers are respectively disposed in the sealed regions on both sides of the blood flow path to form a pair, and the spacer and the insertion member are , It can be configured by different members.
  • the insertion member As a member different from the spacer, it is possible to suppress an increase in the volume of the blood channel due to the spacer being mounted while avoiding blood leakage from the blood channel. .
  • the plurality of insertion members arranged between the stages of the thin tube bundle unit include a coupling portion that joins at a side edge of the thin tube bundle.
  • positioned at the side edge part of the said thin tube bundle is provided,
  • the thin tube bundle is held in a state where the heat transfer thin tubes are arranged by thin tube row holding members disposed at both ends, and the spacer is provided between the adjacent thin tube bundles in the narrow tube row holding member.
  • a pair of cross members disposed between the pair of thin tube row holding members and the insertion member, the cross member being disposed between the seal member and the insertion member. And it can be set as the structure sealed in the said sealing member while contact
  • the thin tube bundle may be divided in the transverse direction with respect to the flow direction of the blood flow path to form the plurality of sets of thin tube bundle units.
  • the blood channel has a circular cross section
  • the thin tube bundle is divided into three in the transverse direction with respect to the flow direction of the blood flow channel, and a central thin tube bundle unit and side thin tube bundles located on both sides thereof.
  • a unit is formed, and the heat transfer thin tube header is configured so that the heat transfer liquid passes through the central thin tube bundle unit having a large heat exchange area first and then passes through the side thin tube bundle unit. It is preferable.
  • the method of manufacturing the medical heat exchanger having the above configuration includes a thin tube bundle unit forming step of forming the thin tube bundle unit using a thin tube row holding member that holds the arrangement state of the heat transfer thin tubes, and a plurality of the thin tube bundles.
  • the units are stacked by placing spacers at both ends between each stage and interposing an interposing member between each stage at the central part of the thin tube bundle unit to fill a part of the gap between the thin tube bundle units.
  • the insertion member A member is held between the narrow tube row holding members, and in the sealing step, the crosspiece member is sealed in the seal member.
  • An artificial lung device in which the blood flow path of the heat exchanger and the blood flow path of the artificial lung communicate with each other can be configured.
  • FIG. 1A is a plan view showing a medical heat exchanger according to Embodiment 1.
  • FIG. 1B is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 1A
  • FIG. 1C is a cross-sectional view taken along line BB in FIG. 1A.
  • This heat exchanger accommodates a thin tube bundle 2 composed of a plurality of heat transfer thin tubes 1 for circulating cold / hot water as a heat medium liquid, seal members 3a to 3c sealing the thin tube bundle 2, and these
  • the housing 4 is made up of.
  • the plurality of heat transfer tubules 1 are arranged in parallel and stacked to form a tube bundle 2, and cold / hot water flows into the lumen of each heat transfer tubule 1.
  • a blood flow path 5 having a circular cross section is formed in the central portion in the longitudinal direction of the thin tube bundle 2 in the central seal member 3c, and functions as a heat exchange region for circulating blood as a heat exchange liquid.
  • the blood passing through the blood flow path 5 comes into contact with the outer surface of each heat transfer thin tube 1 so that heat exchange is performed.
  • the seal members 3 a and 3 b at both ends expose both ends of the thin tube bundle 2.
  • the housing 4 has heat transfer thin tube headers facing the both ends of the thin tube bundle 2, that is, a cold / hot water introduction header 6 for introducing cold / hot water, and a cold / hot water extraction header 7 for discharging.
  • the housing 4 is further provided with a blood inlet 8 and a blood outlet 9 positioned at the upper and lower ends of the blood channel 5.
  • the cold / hot water inlet header 6 and the cold / hot water outlet header 7 are respectively provided with a cold / hot water inlet port 6a and a cold / hot water outlet port 7a.
  • a gap 10 is provided between the seal members 3a to 3c, and a liquid discharge hole 11 corresponding to the gap 10 is provided in the housing 4.
  • the cold / hot water introduction header 6 and the cold / hot water lead-out header 7 are flow chambers (upper flow compartments) that are empty chambers surrounding both ends of the thin tube bundle 2 exposed from the seal members 3a, 3b at both ends. 14a, lower flow compartment 14b, upper fluid compartment 15a, and lower fluid compartment 15b). Therefore, all of the cold / hot water introduced and led out flows through the flow chamber formed by the cold / hot water introduction header 6 and the cold / hot water lead-out header 7.
  • blood is caused to flow from the blood introduction port 8 into the blood channel 5 and to flow out from the blood outlet port 9.
  • cold / hot water is caused to flow from the cold / hot water introduction header 6 into the thin tube bundle 2 and to flow out from the cold / hot water outlet header 7.
  • heat exchange is performed between blood and cold / hot water.
  • leakage of the seal can be immediately detected by the liquid discharge hole 11, and the occurrence of blood contamination can be prevented. .
  • the thin tube bundle 2 is divided into three stages of first to third thin tube bundle units 12a to 12c each including three layers of heat transfer thin tubes 1, as shown in FIG. 1B. is there. That is, each of the first to third thin tube bundle units 12a to 12c is configured by stacking the heat transfer thin tubes 1 in three layers.
  • the first to third thin tube bundle units 12a to 12c are laminated to form the thin tube bundle 2.
  • a spacer 13 is mounted between each stage of the first to third thin tube bundle units 12a to 12c, and an interval of a predetermined length is provided.
  • the cold / hot water introduction header 6 has an inner flow chamber divided into an upper flow compartment 14a and a lower flow compartment 14b by a partition wall 6b. End portions of the first and second thin tube bundle units 12a and 12b are arranged in the upper flow compartment 14a, and an end portion of the third thin tube bundle unit 12c is arranged in the lower flow compartment 14b. Further, the flow chamber inside the cold / hot water outlet header 7 is divided into an upper flow compartment 15a and a lower flow compartment 15b by a partition wall 7b. End portions of the first thin tube bundle unit 12a are arranged in the upper flow compartment 15a, and end portions of the second and third thin tube bundle units 12b and 12c are arranged in the lower flow compartment 15b.
  • the cold / hot water introduced into the lower flow compartment 14b of the cold / hot water introduction header 6 from the cold / hot water introduction port 6a flows through the lumen of the heat transfer thin tube 1 of the third thin tube bundle unit 12c, and the lower part of the cold / hot water outlet header 7 It flows into the flow compartment 15b. Therefore, it further enters and flows into the heat transfer thin tubes 1 of the second thin tube bundle unit 12b and reaches the upper flow compartment 14a of the cold / hot water introduction header 6. Then, next, it enters and flows into the heat transfer thin tubes 1 of the first thin tube bundle unit 12a, reaches the upper flow compartment 15a of the cold / hot water outlet header 7, and flows out from the cold / hot water outlet port 7a.
  • the cold / hot water introduction header 6 and the cold / hot water lead-out header 7 are configured such that the introduced cold / hot water sequentially passes through the three-stage third to first thin tube bundle units 12c to 12a.
  • the configuration in which the cold / hot water thus introduced sequentially passes through the plurality of divided thin tube bundle units is referred to as a divided flow in the following description.
  • a configuration in which the cold / hot water to be introduced flows into all the heat transfer thin tubes 1 in the cold / hot water introduction header 6 all at once is referred to as simultaneous flow.
  • the cross-sectional area of the passage through which the cold / hot water passes is reduced. Therefore, if the flow rate of the cold / hot water is the same, the first to third thin tube bundle units 12a are compared to the case of the simultaneous flow.
  • the flow rate of the cold / hot water flowing through each of the heat transfer thin tubes 1 to 12c can be increased. Thereby, the film resistance on the inner wall of the heat transfer thin tube 1 is reduced, and the heat exchange efficiency can be improved.
  • the heat exchange efficiency can be improved by increasing the supply flow rate (flow velocity) from the cold / hot water supply source, but the flow rate of the cold / hot water supply source is increased on the medical facility side. That is actually difficult. Therefore, it is practically very effective to improve the heat exchange efficiency as in the present embodiment.
  • a longitudinal (vertical) folded structure that is, a structure in which the thin tube bundle 2 is divided in the blood flow direction, that is, the vertical direction, to form a multistage thin tube bundle unit.
  • the cold / hot water flows through the thin tube bundle unit 12b and the thin tube bundle unit 12a sequentially from the downstream thin tube bundle unit 12c arranged on the downstream side of the blood flow path 5 toward the upstream stage. Thereby, the flow of cold / hot water is countercurrent to the blood flow, which is effective for obtaining higher heat exchange efficiency.
  • the “divided parallel flow” and “divided counterflow” in FIG. 2 indicate the divided flow according to the present embodiment.
  • the “divided counterflow” is a case where the thin tube bundle is divided in the flow direction of the heat medium liquid as shown in FIG. 1B and set so that the heat medium liquid becomes a countercurrent.
  • “Divided parallel flow” indicates a case where the division mode is the same, but the heat medium liquid is set to have a parallel flow in the same direction as the circulation of blood. In any case, the opening diameter of the blood channel 5 was 70 mm, and the number of layers of the heat transfer thin tube 1 was 12.
  • FIG. 1B when the thin tube bundle 2 is divided in the vertical direction to form a multi-layer thin tube bundle unit, an appropriate number of thin tube bundle units and each thin tube bundle unit are formed.
  • the result of having examined about the suitable number of layers of the heat-transfer thin tube 1 is shown in FIG.
  • FIG. 3A shows a case where the number of stages of the thin tube bundle unit is two, that is, the number of stages where the flow of the cold / warm water is folded back is two. The number))
  • the measurement result of the heat exchange efficiency in the case of 4 layers, 5 layers, and 6 layers is shown.
  • FIG. 3B shows the case where the number of stages of the folded thin tube bundle unit is three, and the heat exchange efficiency in the case where the heat transfer thin tubes constituting the thin tube bundle unit at each stage are two layers, three layers, and four layers.
  • the measurement results are shown.
  • ESA shown at the bottom of the horizontal axis is an effective membrane area (Effective Surface Area), and U is a flow rate of the heat medium. From FIG. 3, it can be seen that the number of folded thin tube bundle units is higher in the case of three stages in (b) than in the case of two stages in (a).
  • the number of folded thin tube bundle units is 3
  • the number of layers of heat transfer thin tubes constituting the thin tube bundle unit is 2, that is, the case of the 2-2-2 layer at the left end of FIG.
  • the heat exchange efficiency is slightly inferior to that in the case of 4 layers.
  • the total number of heat transfer thin tubes in the three stages is six, and the heat exchange efficiency is sufficiently high compared to the two-stage and three-three layers having the corresponding number of heat transfer thin tube layers. can get.
  • the same number of heat transfer thin tube layers means that the blood filling amount is about the same. Therefore, it can be seen that according to the configuration of the 2-2-2 layer, it is possible to improve the heat exchange efficiency while suppressing the blood filling amount.
  • the cool / warm water introduction port 6a and the cool / warm water outlet port 7a can be distributed to both ends of the thin tube bundle 2, and the port layout has a good balance. is there.
  • the housing 4 is divided and formed, for example, like the bottom of the housing and the top of the housing. . Further, the housing 4 may be configured to accommodate only the thin tube bundle 2 and the seal members 3 a to 3 c, and the cold / hot water introduction header 6 and the cold / hot water lead-out header 7 may be separated from the housing 4.
  • the structure of the cold / hot water introduction header and the cold / hot water lead-out header in the case where the thin tube bundle unit has three stages is shown.
  • a flow compartment corresponding to the one-stage thin tube bundle unit positioned at the upstream end or the downstream end is necessarily provided.
  • a flow compartment is formed at least in the cold / hot water introduction header and the cold / hot water lead-out header.
  • the flow compartment is partitioned in correspondence with the other two-stage thin tube bundle units.
  • the introduction port and the outlet port are provided for the flow compartment corresponding to the one-stage thin tube bundle unit.
  • the material constituting the heat transfer thin tube 1 is preferably a metal material such as stainless steel.
  • a resin material such as a polycarbonate resin that is transparent and excellent in breakage resistance can be used.
  • a resin material for forming the seal members 3a to 3c for example, a thermosetting resin such as a silicon resin, a polyurethane resin, or an epoxy resin can be used.
  • a polyurethane resin and an epoxy resin are preferable from the viewpoint of excellent adhesion to a material (for example, a metal material) constituting the heat transfer thin tube 1 and a material constituting the housing 4.
  • FIGS. 1A to 1C The medical heat exchanger according to the second embodiment will be described with reference to FIGS. 1A to 1C as in the first embodiment.
  • the present embodiment there is a longitudinal folding structure in which a plurality of thin tube bundle units are stacked in the blood flow direction, that is, in the vertical direction, between the first to third thin tube bundle units 12a to 12c.
  • a configuration using the spacer 13 as a member for forming a gap will be described in detail.
  • Other configurations are the same as those in the first embodiment, and the description will not be repeated.
  • the flow chamber of the cold / hot water introduction header 6 is divided into the upper flow compartment 14a and the lower flow compartment 14b by the partition wall 6b, Moreover, it is necessary to partition the flow chamber of the cold / hot water outlet header 7 into the upper flow compartment 15a and the lower flow compartment 15b by the partition 7b. For this purpose, it is desirable to form a gap with the spacer 13 between each stage of the first to third thin tube bundle units 12a to 12c. This is because the flow chamber can be easily partitioned by arranging the end portions of the partition wall 6b and the partition wall 7b so as to correspond to the intervals between the respective stages of the first to third thin tube bundle units 12a to 12c.
  • FIG. 4A is a perspective view showing a configuration of a module in which a spacer is mounted between the thin tube bundle units.
  • first and second thin tube bundle units 12a and 12b in the second step are extracted from the three thin tube bundle units.
  • the dimensions in the vertical direction are enlarged with respect to FIG. 1B. In the other subsequent drawings, the vertical dimension is similarly enlarged.
  • FIG. 4B is a front view of the module.
  • each of the thin tube bundle units 12a and 12b binds a plurality of heat transfer thin tubes 1 by thin tube row holding members 16a to 16d arranged at four locations along the axial direction of the heat transfer thin tubes 1.
  • the spacer 13 is mounted between the thin tube row holding members 16a to 16d between the stages of the thin tube bundle units 12a and 12b.
  • FIG. 5B is a front view thereof.
  • a plurality of heat transfer thin tubes 1 (16 in the example of FIG. 5A) arranged in a row in parallel with each other are held by the thin tube row holding members 16a to 16d to form a heat transfer thin tube group for one layer.
  • the thin tube row holding members 16 a to 16 d are each formed in a strip shape that crosses the heat transfer thin tube 1, and are penetrated by the heat transfer thin tube 1.
  • the heat transfer thin tube group having such a form can be formed by so-called insert molding in which resin is poured into a mold in which a plurality of heat transfer thin tubes 1 are arranged to form the thin tube row holding members 16a to 16d.
  • a plurality of thin tube receiving recesses 17 into which the heat transfer thin tubes 1 of other adjacent heat transfer thin tube groups can be fitted are formed on the upper and lower surfaces of the thin tube row holding members 16a to 16d.
  • the thin tube bundle units 12a and 12b shown in FIG. 4A are formed by laminating three layers of heat transfer thin tube groups shown in FIG. 5A.
  • the heat transfer thin tubes 1 constituting each heat transfer thin tube group are fitted into the thin tube receiving recesses 17 provided in the thin tube row holding members 16a to 16d of other heat transfer thin tube groups adjacent in the vertical direction.
  • the thin tube row holding members 16a to 16d are alternately displaced for each layer adjacent in the vertical direction.
  • the thin tube row holding members 16a to 16d are arranged in pairs in the regions at both ends of the heat transfer thin tube 1.
  • the narrow tube row holding members 16a and 16b are arranged close to one end side, and the thin tube row holding members 16c and 16d are placed close to each other.
  • the gap 10 shown in FIG. 1B or the like is formed between the narrow tube row holding members 16b and 16d at both ends.
  • a spacer 13 is mounted between the thin tube row holding members 16a to 16d to form an interval 18 (FIG. 4A) having a predetermined size.
  • the spacer 13 includes interpolated portions 13a and 13b and a coupling portion 13c that couples the both.
  • the spacers 13 are provided separately at both ends of the heat transfer thin tube 1 and are used in the form of a pair of separated spacers 13.
  • the pair of spacers 13 are integrated with the connecting frame 19. In this way, handling in the manufacturing process becomes easy.
  • a material of the spacer 13 for example, a polycarbonate resin can be used.
  • FIG. 7A is a plan view showing a medical heat exchanger according to Embodiment 3.
  • FIG. 7B is a cross-sectional view taken along the line CC of FIG. 7A.
  • the shape of the DD cross section in FIG. 7A is the same as that of the first embodiment shown in FIG. 1C.
  • a feature of the present embodiment is that an insertion member 20 is disposed between the stages of the first to third thin tube bundle units 12a to 12c in the blood flow path 5, as shown in FIG. 7B. Accordingly, the same elements as those in the first and second embodiments are denoted by the same reference numerals, and the description will not be repeated.
  • the spacers 13 are mounted between the multi-stage thin tube bundle units 12a to 12c to form a predetermined length interval between the respective stages, the cold / hot water is supplied in a desired order.
  • a simple configuration in which the thin tube bundle units 12a to 12c are sequentially passed can be realized. Even when such a spacer 13 is used, in the region of the seal members 3a to 3c sealing the thin tube bundle 2, portions corresponding to the intervals between the respective stages are filled with the material of the seal members 3a to 3c. So there is no gap left.
  • a gap corresponding to the interval 18 is formed between the stages of the first to third thin tube bundle units 12a to 12c. Since this gap causes an increase in the amount of blood filled in the blood flow path 5, in this embodiment, the insertion member 20 is disposed in this gap as shown in FIG. 7B. By disposing the insertion member 20, it is possible to fill a part of the gap between the stages of the thin tube bundle units 12a to 12c, reduce the volume thereof, and suppress an increase in the blood filling amount.
  • the insertion member 20 has a plurality of annular ribs 21 arranged concentrically, and extends radially in the radial direction of the annular rib 21. It consists of a connecting rib 22 that connects the two.
  • the outermost annular rib 21 is supported by an annular frame 23, and a portion of the annular frame 23 is sealed in the seal members 3a to 3c. 8A corresponds to the gap 24 between the annular ribs 21.
  • the blood flow path 5 penetrates the insertion member 20 at the gap 24, thereby ensuring the continuity of the flow path.
  • FIG. 8B is a cross-sectional view showing a part of the insertion member 20.
  • the annular rib 21 has an oval cross section whose minor axis is the direction of the blood flow path 5.
  • the insertion member 20 In addition to the effect of reducing the blood filling rate in the blood channel 5 by arranging the insertion member 20 as in the present embodiment, it is provided between the stages of the first to third tubule bundle units 12a to 12c. Compared with the case where only the gap exists, there is also an effect that bubbles existing in the gap at the beginning can be easily removed. Heat exchange efficiency is also improved by removing the bubbles.
  • the heat transfer thin tube 1 and the insertion member 20 can overlap.
  • the shape of the insertion member 20 is set so as to be as small as possible. Constructing with concentric annular ribs 21 as shown in FIG. 8A was effective in keeping the balance between the reduction of blood filling amount and the maintenance of heat exchange efficiency within a satisfactory range.
  • the insertion member 20 can be manufactured separately from the spacer 13, but can also be integrated with the spacer 13 as shown in FIG. 9.
  • the pair of spacers 13 are integrated with the connecting frame 19, and the insertion member 20 is combined with the connecting frame 19.
  • Such an integrated structure facilitates the work when assembling the first to third thin tube bundle units 12a to 12c integrally.
  • the same material as the spacer 13 can be used for the insertion member 20.
  • the insertion member 20b having the shape shown in FIG. 10B is arranged.
  • the sample A is an ideal form, but the material cost becomes high.
  • Samples B, C, and E were compared by setting the filling rate according to the volume of the insertion member to be the same.
  • the insertion member 20a shown in FIG. 10A is configured only by radial ribs, and the insertion member 20b shown in FIG. 10B is configured only by linear ribs.
  • the large decrease in the heat exchange efficiency coefficient is thought to be due to the large overlap between the insertion member and the heat transfer thin tube in terms of shape. That is, the intervening member blocks the blood flow and restricts the blood flow along the outer surface of the heat transfer thin tube.
  • the basic configuration of the medical heat exchanger in the fourth embodiment is the same as that in the third embodiment. Therefore, the planar shape and the cross-sectional shape are the same as those shown in FIGS. 7A, 7B, and 1C. It is the same.
  • the feature of the present embodiment is that a separation structure in which the insertion member 20 and the spacer 13 are separated is adopted, and an improvement suitable for the separation structure is added. Therefore, the same reference numerals are given to the same elements as in the third embodiment, and the description will not be repeated.
  • the spacers 13 are separately disposed at both ends of the thin tube bundle units 12a and 12b.
  • FIG. 12 shows a pair of spacers 13R and 13L separately disposed at both ends of the thin tube bundle units 12a and 12b.
  • the spacer 13 By mounting the spacer 13, in the region within the blood flow path 5, a gap is formed between each stage of the first to third thin tube bundle units 12a to 12c.
  • the insertion member 20 is disposed so as to fill the gap between the stages.
  • the insertion member 20 Since the insertion member 20 is arranged between the steps, if it is integrated with the spacer 13, the operation when assembling integrally with the first to third thin tube bundle units 12 a to 12 c becomes easy. On the other hand, the separation structure in which the insertion member 20 and the spacer 13 are separated from each other is troublesome in assembling work, but also has an advantage.
  • the insertion member 20 when the insertion member 20 is separated from the spacer 13, when the insertion member 20 is sealed with the seal members 3a to 3c in combination with the first to third thin tube bundle units 12a to 12c, the insertion member 20 is removed from the blood. A structure for positioning with respect to the flow path 5 is required.
  • FIG. 13A is an exploded perspective view showing an example of a positioning structure of the insertion member 20.
  • a laminated structure similar to that shown in FIG. 4A (however, including the first to third thin tube bundle units 12a to 12c for three stages) is shown.
  • a spacer 13 is interposed between the upper and lower thin tube row holding members 16a to 16d, and a space is secured between the first to third thin tube bundle units 12a to 12c.
  • the insertion member 20 is inserted into a region (see FIG. 7B) where the blood flow path 5 is formed by the seal members 3a to 3c.
  • the insertion member 20 has a structure as shown in FIG. 8A, and a coupling portion 25 (see FIG. 13A) is formed on each annular ring frame 23.
  • the insertion member 20 is inserted between the first to third thin tube bundle units 12a to 12c, and the coupling portions 25 of the upper and lower insertion members 20 are coupled to each other, as shown in FIG. It is possible to maintain the position of the insertion member 20 with respect to the thin tube bundle units 12a to 12c.
  • the coupling portion 25 has a coupling protrusion 25a at the upper end and a coupling recess (not shown) at the lower end. By fitting the coupling protrusions 25a and the coupling recesses, the coupling portions 25 can be coupled to each other.
  • FIG. 14A is a perspective view showing a frame body 26 which is a part of the housing.
  • a unit in which the first to third thin tube bundle units 12a to 12c and the insertion member 20 are combined is mounted in the frame body 26 and sealed with a seal member.
  • Positioning ribs 26 a are formed on the inner surface of the frame body 26.
  • two positioning ribs 26a are provided in parallel.
  • FIG. 14C shows a state where the insertion member 20 is positioned by the positioning rib 26a.
  • the first thin tube bundle unit 12a is removed, and only the region of the heat transfer thin tube 1 and the seal members 3a to 3c are indicated by two-dot chain lines in the second thin tube bundle unit 12b.
  • a plan view enlarging the periphery of the positioning rib 26a is shown in FIG. 14D.
  • a positioning projection 27 is formed on the periphery of the insertion member 20 at a location facing the positioning rib 26a.
  • the insertion member 20 is positioned with respect to the frame body 26 by engaging the positioning protrusion 27 between the two parallel positioning ribs 26a. Since the thin tube bundle unit 12b and the like are positioned with respect to the frame body 26, the relationship between the planar positions of the insertion member 20 and the thin tube bundle unit 12b and the like is eventually positioned.
  • FIG. 15A shows a state in which the second thin tube bundle unit 12 b and the like and the insertion member 20 are mounted on the frame body 26.
  • FIG. 14C shows the first thin tube bundle unit 12a is omitted, and the second thin tube bundle unit 12b is also schematically shown.
  • the basic structure of the medical heat exchanger manufactured according to the present embodiment is substantially the same as that of the heat exchanger shown in FIG. 14C, but the positioning structure of the insertion member 20 is different.
  • a pair of crosspiece members 28 are attached to both sides of the insertion member 20.
  • the crosspiece member 28 protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the annular frame 23 of the insertion member 20. That is, the fitting part 29 which has a fitting hole is provided in the outer peripheral surface of the annular frame 23, and the end of the crosspiece member 28 is fitted and hold
  • FIG. 15A when the thin tube bundle unit 12b or the like is attached to the frame body 26, a pair of insertion members 20 is interposed between the thin tube row holding members, more precisely, between the thin tube row holding member 16c and the spacer 13. It arrange
  • the insertion member 20 can be fixed in a properly positioned state.
  • the pressing force by the crosspiece member 28 for holding the insertion member 20 between the thin tube row holding members can be sufficiently increased. Therefore, it is possible to reliably position the insertion member 20 against a large load acting in the sealing process.
  • the structure in which the thin tube bundle unit 12b and the insertion member 20 are integrated can be formed before being attached to the frame body 26, the sealing operation is facilitated.
  • the crosspiece member 28 is made of the same material as the seal members 3a to 3c. Therefore, after the sealing by the sealing members 3a to 3c is performed, the crosspiece member 28 is integrated with the sealing member 3c. Therefore, no separation occurs between the crosspiece member 28 and the seal member 3c, and there is no need to worry about blood leakage at that portion.
  • the insertion member in the sealing process by the seal member, the insertion member can be reliably positioned with respect to the thin tube bundle unit, and blood leakage can be caused by the positioning structure after sealing. No manufacturing method can be realized.
  • FIG. 16A is a plan view showing a heat exchanger in the sixth embodiment.
  • 16B is a cross-sectional view taken along line EE of FIG. 16A. Elements similar to those shown in FIG. 1A and the like of Embodiment 1 are denoted by the same reference numerals, and description thereof will not be repeated.
  • the thin tube bundle 30 has a horizontal folded structure that is divided in the horizontal direction with respect to the flow direction of the blood flow path 5 that is the heat exchange flow path, that is, in the plane direction in the plan view of FIG.
  • Two sets of thin tube bundle units 31a and 31b are formed and arranged horizontally.
  • a predetermined space is provided between the thin tube bundle units 31a and 31b by a spacer (not shown).
  • the housing 4 is provided with a cold / hot water inlet / outlet header 32 and a cold / hot water reflux header 33.
  • the cold / hot water inlet / outlet header 32 has an inner flow chamber divided into an inlet chamber 34a and an outlet chamber 34b by a partition wall 32a.
  • An end portion of the thin tube bundle unit 31a is disposed in the introduction chamber 34a, and an end portion of the thin tube bundle unit 31b is disposed in the lead-out chamber 34b.
  • the cold / hot water introduction / extraction header 32 has a cold / hot water introduction port 32b communicating with the introduction chamber 34a and a cold / hot water lead-out port 32c communicating with the lead-out chamber 34b.
  • the internal flow chamber is not divided, and an integral reflux chamber 35 is formed. End portions of the thin tube bundle units 31a and 31b are arranged in the reflux chamber 35.
  • the cold / hot water introduced into the introduction chamber 34a from the cold / hot water introduction port 32b flows through the lumen of the heat transfer thin tube 1 of the thin tube bundle unit 31a and flows into the reflux chamber 35 of the cold / hot water reflux header 33. Therefore, it further enters and flows into the heat transfer thin tubes 1 of the thin tube bundle unit 31b, reaches the outlet chamber 34b, and flows out from the cold / hot water outlet port 32c.
  • the cold / hot water introduction header 32 and the cold / hot water reflux header 33 are configured so that the cold / hot water to be introduced sequentially passes from one half of the thin tube bundle 30 to the other half. Therefore, as in the first embodiment, a divided flow configuration is obtained in which the cool / warm water to be introduced sequentially passes through the plurality of divided thin tube bundle units. Thereby, compared with the case of simultaneous flow, the flow rate of the cold / hot water flowing through the heat transfer thin tube 1 can be increased, the film resistance on the inner wall of the heat transfer thin tube 1 is reduced, and the heat exchange efficiency is improved. Can do.
  • FIG. 17A is a plan view showing a heat exchanger in the seventh embodiment.
  • 17B is a cross-sectional view taken along line FF in FIG. 17A.
  • Elements similar to those illustrated in FIGS. 16A and 16B of the sixth embodiment are denoted by the same reference numerals, and the description thereof is not repeated.
  • the thin tube bundle 36 has a horizontally folded structure as in the sixth embodiment. However, in the present embodiment, it is divided into three parts, a central thin tube bundle unit 37a and side thin tube bundle units 37b and 37c located on both sides thereof are formed and arranged horizontally. A predetermined space is provided between the central thin tube bundle unit 37a and each of the side thin tube bundle units 37b and 37c by a spacer (not shown).
  • the housing 4 is provided with a cold / hot water inlet / outlet header 38 and a cold / hot water reflux header 39.
  • the cold / hot water inlet / outlet header 38 has an inner flow chamber divided into a central inlet chamber 40a and outlet chambers 40b, 40c on both sides by partition walls 38a, 38b.
  • the introduction chamber 40a the end of the central thin tube bundle unit 37a is disposed. End portions of the side thin tube bundle units 37b and 37c are arranged in the lead-out chambers 40b and 40c, respectively.
  • the cold / hot water introduction / deletion header 38 has a cold / hot water introduction port 38c communicating with the introduction chamber 40a and cold / hot water extraction ports 38d, 38e communicating with the extraction chambers 40b, 40c.
  • the cold / hot water reflux header 39 the flow chamber inside thereof is not divided, and an integral reflux chamber 41 is formed.
  • the center thin tube bundle unit 37a and the end portions of the side thin tube bundle units 37b and 37c are arranged.
  • the cold / hot water introduced into the introduction chamber 40a from the cold / hot water introduction port 38c flows through the lumen of the heat transfer thin tube 1 of the central thin tube bundle unit 37a and flows into the reflux chamber 41 of the cold / hot water reflux header 39. Then, it further enters and flows into the heat transfer thin tubes 1 of the side thin tube bundle units 37b and 37c, reaches the outlet chambers 40b and 40c, and flows out from the cold / hot water outlet ports 38d and 38e.
  • the cold / hot water introduction header 38 and the cold / hot water reflux header 39 are configured so that the cold / hot water to be introduced sequentially passes from the center of the thin tube bundle 36 to both sides. Therefore, as in the first embodiment, a function of divided flow is obtained in which the cold / hot water to be introduced sequentially passes through the plurality of divided thin tube bundle units. Thereby, compared with the case of simultaneous flow, the flow rate of the cold / hot water flowing through the heat transfer thin tube 1 can be increased, the film resistance on the inner wall of the heat transfer thin tube 1 is reduced, and the heat exchange efficiency is improved. Can do.
  • FIG. 18 shows the result of comparing the heat exchange coefficient of the heat exchanger having the configuration shown in Embodiments 1 to 3 with the heat exchange coefficient of the simultaneous flow (no folding) configuration of the conventional example.
  • Horizontal folding two divisions
  • horizontal folding three divisions
  • vertical folding corresponds to the configuration shown in the first embodiment.
  • the opening diameter of the blood channel 5 was 70 mm
  • the number of layers of the heat transfer thin tube 1 was 12.
  • the heat exchange coefficients are improved by 7%, 11%, and 33% in the case of horizontal folding (two divisions), horizontal folding (three divisions), and vertical folding, respectively, compared to the case without folding. did.
  • the heat exchange efficiency is clearly improved by the divided flow.
  • the heat exchange efficiency is improved in the case of horizontal folding (three divisions) as compared to horizontal folding (two divisions). This is because the blood flow path 5 has a circular cross section, so that the heat exchange area is larger in the central portion of the thin tube bundle 36 than in the side portion, and the membrane area contributing to heat exchange is large.
  • FIG. 19 is a cross-sectional view showing the oxygenator according to the eighth embodiment.
  • This oxygenator is configured by combining the heat exchanger 50 in Embodiment 3 with an oxygenator 51.
  • the heat exchanger 50 instead of the heat exchanger 50, a configuration including any of the heat exchangers in the other embodiments described above may be employed.
  • the heat exchanger 50 is stacked on the oxygenator 51, and the housing 4 of the heat exchanger 50 is coupled to the housing 52 of the oxygenator 51.
  • a structure in which the housing 4 of the heat exchanger 50 and the housing 52 of the artificial lung 51 are integrally formed may be employed.
  • a gas introduction path 53 for introducing oxygen gas and a gas lead-out path 54 for deriving carbon dioxide and the like in the blood are provided.
  • the artificial lung 51 includes a plurality of hollow fiber membranes 55 and a seal member 56.
  • the seal member 56 seals the hollow fiber membrane 55 so that blood does not enter the gas introduction path 53 and the gas outlet path 54. Sealing by the sealing member 56 is performed so that both ends of the hollow fiber constituting the hollow fiber membrane 55 are exposed.
  • the gas introduction path 53 and the gas outlet path 54 are communicated with each other by a hollow fiber constituting the hollow fiber membrane 55.
  • the space where the seal member 56 does not exist in the oxygenator 51 constitutes a cylindrical blood channel 57, and the hollow fiber membrane 55 is exposed in the blood channel 57. Further, the blood inlet side of the blood channel 57 communicates with the outlet side of the blood channel 5 of the heat exchanger 50.
  • the blood introduced from the blood introduction port 8 and heat-exchanged through the blood channel 5 flows into the blood channel 57 where it contacts the hollow fiber membrane 55.
  • oxygen gas flowing through the hollow fiber membrane 55 is taken into the blood.
  • the blood in which the oxygen gas has been taken in is led to the outside from a blood outlet 58 provided in the housing 52 and returned to the patient.
  • carbon dioxide in the blood is taken into the hollow fiber membrane 55 and is then led out by the gas lead-out path 54.
  • the blood temperature is adjusted by the heat exchanger 50, and the blood whose temperature has been adjusted is gas-exchanged by the oxygenator 51.
  • the blood whose temperature has been adjusted is gas-exchanged by the oxygenator 51.
  • seal leakage can be detected, and contamination of blood by cold / hot water can be suppressed.
  • the flow rate of the cold / hot water flowing through the heat transfer thin tube can be increased, so that the film resistance on the inner wall of the heat transfer thin tube is reduced, and the heat exchange efficiency is improved while suppressing the increase in the volume of the heat exchange region. It can be improved and is useful as a medical heat exchanger for use in an artificial lung device or the like.

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Abstract

　熱媒体液を流通させる複数本の伝熱細管１を配列し積層して形成された細管束２と、伝熱細管の両端を露出させるとともに、伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路５を形成して細管束を封止したシール部材３ａ～３ｃと、シール部材及び細管束を収容するとともに、血液流路の両端に各々位置する血液の導入口８及び導出口９が設けられたハウジング４と、細管束の両端部をそれぞれ包囲する流動室１４ａ、１４ｂ、１５ａ、１５ｂを形成し、熱媒体液の導入ポート６ａ及び導出ポート７ａを有する一対の伝熱細管ヘッダー６、７とを備える。細管束は複数組の細管束ユニット１２ａ～１２ｃに分割され、伝熱細管ヘッダーは、熱媒体液が複数組の細管束ユニットを順次通過するように構成される。伝熱細管を流れる熱媒体液の流速を増大させて、血液流路の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させる。

Description

医療用熱交換器及びその製造方法並びに人工肺装置
　本発明は、熱交換器、特に人工肺装置等の医療機器に用いるのに適した医療用熱交換器、及びその製造方法、並びにそれを備えた人工肺装置に関する。
　心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するために、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置には、患者から取り出した血液の温度を制御するための熱交換器が備えられている。
　このような医療用の熱交換器としては、従来、蛇腹管式の熱交換器や、多管式の熱交換器（例えば、特許文献１参照）が知られている。このうち、多管式の熱交換器は、蛇腹管式の熱交換器と装置容積が同じであるとすると、大きな熱交換面積が得られるため、蛇腹管式の熱交換器に比べて熱交換効率が高いという利点がある。
　従来例の多管式の熱交換器について、図２０Ａ～図２０Ｃを参照して説明する。図２０Ａは多管式の熱交換器の上面図、図２０Ｂは側面図である。図２０Ｃは、熱交換器のハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示されている。
　この熱交換器は、熱媒体液である冷温水を流す複数本の伝熱細管１０１から構成される細管束１０２と、細管束１０２を封止するシール部材１０３ａ～１０３ｃと、それらを収容したハウジング１０４とから構成されている。
　複数本の伝熱細管１０１は、平行に配列され積層されて細管束１０２を形成している。図２０Ａ及び２０Ｃに示すように、中央部のシール部材１０３ｃは、細管束１０２の長手方向中央部に、円形断面を有する血液流路１０５を形成している。血液流路１０５は、被熱交換液である血液を、伝熱細管１０１の各々の外表面に接触するように流通させるための熱交換流路として機能する。両端部のシール部材１０３ａ、１０３ｂは各々、細管束１０２の両端を露出させている。
　図２０Ｂに示すように、ハウジング１０４には、血液流路１０５の上下両端に位置して、血液をハウジング１０４内に導くための血液導入口１０６と、血液をハウジング１０４から導出するための血液導出口１０７とが設けられている。また、シール部材１０３ａ～１０３ｃのそれぞれの間には、間隙１０８が設けられ、ハウジング１０２には、間隙１０８に対応する漏液排出孔１０９が設けられている。
　以上の構成において、血液を、血液導入口１０６から流入させて、血液流路１０５を通り血液導出口１０７から流出するように流動させる。同時に、図２０Ａ、図２０Ｂに示すように冷温水を、細管束１０２の露出された一端から流入させて、露出された他端から流出するように流動させる。それにより、血液流路１０５において、血液と冷温水の間で熱交換が行われる。
　間隙１０８は、シール漏れによって血液あるいは冷温水が漏洩した場合に、漏洩を検出するために設けられている。すなわち、第３のシール部材１０３ｃのシール漏れがあった場合には、漏洩した血液が間隙１０８に現れることにより、漏洩を検出することができる。また、第１のシール部材１０３ａ又は第２のシール部材１０３ｂのシール漏れによって冷温水が漏洩した場合も、漏洩した冷温水は間隙１０８に現れ、漏洩を検出することができる。間隙１０８に漏洩した血液あるいは冷温水は、漏液排出孔１０９から熱交換器の外部へと排出される。
特開２００５－２２４３０１号公報
　上述のような多管式の熱交換器に対して、熱交換効率を更に向上させることが要求されている。すなわち、血液流路１０５における血液充填量を極力少なくし、しかも、十分な熱交換能を得るためには、熱交換効率を向上させる必要があるからである。
　本発明者らが検討した人工肺用の熱交換器の場合、実用上、熱交換効率が０．４３以上であることが望ましいことが判った。この目標値をクリアするために必要な熱交換面積は、血液流量２Ｌ／ｍｉｎのときに０．０１４ｍ２であった。これを、熱交換器の能力を血液流量７Ｌ／ｍｉｎに向上させた構造に適用した場合、熱交換面積シミュレーションの結果、０．４３以上の熱交換効率を得るためには０．０４９ｍ２の熱交換面積が必要であることが判った。ここで、熱交換効率は、下記の式で定義される。
　熱交換効率＝（ＴＢＯＵＴ－ＴＢＩＮ）／（ＴＷＩＮ－ＴＢＩＮ）
　　ＴＢＩＮ　：血液流入側温度
　　ＴＢＯＵＴ ：血液流出側温度
　　ＴＷＩＮ　：熱媒体（水）流入側温度
　例えば外径が１．２５ｍｍの伝熱細管１０１を用いた場合、伝熱細管１０１の積層数（細管層数）を６層にすれば、０．０５７ｍ２の熱交換面積が得られることが判る。しかし、そのような６層構成の細管束１０２からなる熱交換モジュールを用い、血液流路１０５の開口径を７０ｍｍとして熱交換効率を測定したところ、０．２４という、目標値よりはるかに低い値しか得られなかった。
　そこで、外径が１．２５ｍｍの伝熱細管１０１を用い、血液流路１０５の開口径を７０ｍｍとして、細管層数を種々に増大させた熱交換モジュールを作製し、熱交換効率を測定した。その結果、熱交換効率０．４３をクリアするためには、細管層数を１８層以上にする必要があることが判った。しかし、上述の条件で細管層数を１８層にすると、血液流路における血液充填量が４２．３ｍＬとなり、血液充填量の望ましい値である３０ｍＬをはるかに超えることになる。血液充填量を３０ｍＬ以下にするためには、計算によれば、細管層数を１３層以下にしなければならない。
　このように、単純に熱交換面積を大きくすることでは、所望の熱交換効率を得ることは困難である。そのため、熱交換効率を低下させると思われる原因について分析を行った。その結果、熱交換効率を低下させる原因としては、伝熱細管１０１の内腔を流れる冷温水の流速の影響が大きいことが判った。これは、冷温水の流速が境膜抵抗の変化に影響を与えることによるものと考えられる。
　そこで本発明は、伝熱細管の内腔における熱媒体液の流れを適切に制御して、熱交換領域の容積を小さく抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能な医療用熱交換器を提供することを目的とする。
　本発明の医療用熱交換器は、内腔に熱媒体液を流通させるための複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束と、前記伝熱細管の両端を露出させるとともに、前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路を形成して前記細管束を封止したシール部材と、前記シール部材及び前記細管束を収容するとともに、前記血液流路の両端に各々位置する血液の導入口及び導出口が設けられたハウジングと、前記細管束の両端部をそれぞれ包囲する流動室を形成し、前記熱媒体液の導入ポート及び導出ポートを有する一対の伝熱細管ヘッダーとを備える。
　上記課題を解決するために、前記細管束は、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数組の細管束ユニットに分割され、前記伝熱細管ヘッダーは、導入される前記熱媒体液が、前記複数組の細管束ユニットを順次通過するように構成される。
　上記本発明の医療用熱交換器の構成によれば、細管束が分割された複数組の細管束ユニットを、熱媒体液が順次通過するように構成されているので、各細管束ユニットの伝熱細管を流れる冷温水の流速を大きくすることができる。その結果、伝熱細管の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換領域の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能となる。
実施の形態１における医療用熱交換器の構成を示す上面図 同医療用熱交換器のＡ－Ａ断面図 同医療用熱交換器のＢ－Ｂ断面図 細管束の分割の態様と熱交換係数の関係を示す図 実施の形態１における医療用熱交換器の折り返し構造と熱交換係数の関係を示す図 実施の形態２における医療用熱交換器に用いられる、細管束ユニット間にスペーサを装着したモジュールの斜視図 同モジュールの正面図 同モジュールに含まれるを構成する単位細管列の斜視図 同単位細管列の正面図 スペーサの形態の例を示す斜視図 実施の形態３における医療用熱交換器の構成を示す上面図 同医療用熱交換器のＣ－Ｃ断面図 同熱交換器に用いられる介挿部材を示す平面図 同介挿部材の一部の断面図 介挿部材の形態の他の例を示す斜視図 同介挿部材に対する比較例の介挿部材の形状を示す平面図 他の比較例の介挿部材の形状を示す平面図 各種の介挿部材を用いた場合の熱交換器の熱交換効率係数を示す図 実施の形態４における医療用熱交換器のスペーサの形態を示す斜視図 同介挿部材の位置決め構造を示す分解斜視図 同介挿部材が細管束間に位置決めされた状態を示す斜視図 同介挿部材の位置決め部を有するハウジングの一部を示す斜視図 同介挿部材の位置決め部の構造を示す要部の拡大斜視図 同介挿部材が位置決め部により位置決めされた状態を示す平面図 図１４Ｃの要部を拡大して示す平面図 実施の形態５における医療用熱交換器の製造方法を示す平面図 同製造方法に用いられる介挿部材の位置決め構造を示す斜視図 実施の形態６における医療用熱交換器の構成を示す上面図 同医療用熱交換器のＥ－Ｅ断面図 実施の形態７における医療用熱交換器の構成を示す上面図 同医療用熱交換器のＦ－Ｆ断面図 実施の形態６および７における熱交換器の折り返し構造と熱交換係数の関係を示す図 実施の形態８における人工肺装置を示す断面図 従来例の熱交換器の構成を示す上面図 同熱交換器の構成を示す側面図 同熱交換器におけるハウジング内部を一部断面で示す斜視図
符号の説明
１、１０１　伝熱細管
２、３０、３６、１０２　細管束
３ａ～３ｃ、１０３ａ～１０３ｃ　シール部材
４、１０４　ハウジング
５、１０５　血液流路
６　冷温水導入ヘッダー
６ａ、３２ｂ、３８ｃ　冷温水導入ポート
６ｂ、７ｂ、３２ａ、３８ａ、３８ｂ　隔壁
７　冷温水導出ヘッダー
７ａ、３２ｃ、３８ｄ、３８ｅ　冷温水導出ポート
８、１０６　血液導入口
９、１０７　血液導出口
１０、１０８　間隙
１１、１０９　漏液排出孔
１２ａ～１２ｃ　第１～第３細管束ユニット
１３　スペーサ
１３ａ、１３ｂ　間挿部
１３ｃ　結合部
１４ａ、１５ａ　上部流動分室
１４ｂ、１５ｂ　下部流動分室
１６ａ～１６ｄ　細管列保持部材
１７　細管受け凹部
１８　間隔
１９　連結枠
２０、２０ａ、２０ｂ　介挿部材
２１　円環状リブ
２２　接続リブ
２３　円環枠
２４　隙間
２５　結合部
２５ａ　結合突起
２６　枠体
２６ａ　位置決めリブ
２７　位置決め突起
２８　桟部材
２９　嵌合部
３１ａ、３１ｂ　細管束ユニット
３２、３８　冷温水導入出ヘッダー
３３、３９　冷温水還流ヘッダー
３４ａ、４０ａ　導入室
３４ｂ、４０ｂ、４０ｃ　導出室
３５、４１　還流室
３７ａ　中央部細管束ユニット
３７ｂ、３７ｃ　側部細管束ユニット
５０　熱交換器
５１　人工肺
５２　ハウジング
５３　ガス導入路
５４　ガス導出路
５５　中空糸膜
５６　シール部材
５７　血液流路
５８　血液導出口
　本発明の医療用熱交換器は、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。
　すなわち、前記細管束は前記血液流路の流通方向において分割されて、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数段の前記細管束ユニットの積層構造が形成された構成とすることができる。その場合、前記熱媒体液が、前記血液流路の下流側に配置された下流段の前記細管束ユニットから上流側に配置された上流段の前記細管束ユニットに向かって順次通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成されることが好ましい。それにより、熱媒体液の流れが被熱交換液の流れに対して向流となり、熱交換効率の向上に有利である。また、前記細管束は、３段の前記細管束ユニットに分割された構成とすることが好ましい。その場合、各段の前記細管束ユニットを構成する前記伝熱細管の総数が２層または３層であることが好ましい。また、前記血液流路は、周囲を前記シール部材で封止された円筒状に形成されていることが好ましい。
　また、前記細管束が前記血液流路の流通方向において分割されて、複数段の前記細管束ユニットの積層構造が形成された構成の場合、前記複数段の細管束ユニットの段間にはスペーサが装着されて、各段間に所定の間隔が設けられ、少なくとも一方の前記流動室は、前記間隔に対応させて設けられた隔壁により複数の流動分室に区画されて、前記導入ポートから流入する前記熱媒体液が、いずれかの前記流動分室を経由して前記複数段の細管束ユニットを順次通過し、他のいずれかの前記流動分室を経由して前記導出ポートから流出するように流路が形成された構成とすることが好ましい。
　このように、スペーサが装着されて、細管束ユニットの各段間に所定の間隔が形成された構造を採用すれば、伝熱細管ヘッダーが形成する流動室を容易に分割することができる。それにより、熱媒体液を所望の順序で複数段の細管束ユニットを順次通過させる構造、及び導入及び導出ポートの構造を簡潔にすることができる。
　この構成において、前記スペーサは、前記血液流路を挟む両側の前記シール部材で封止された領域にそれぞれ配置されて一対を成している構成とすることができる。その場合、前記一対のスペーサは、互いに連結されて一体を成している構成とすることができる。
　また、前記細管束ユニットは、複数本の前記伝熱細管の配列状態を保持する細管列保持部材を有し、前記スペーサは、隣接する前記細管束ユニットの段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着されている構成とすることができる。
　また、前記流動室は、前記血液流路の上流端または下流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室と、他の２段毎の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室に区画され、前記導入ポートおよび前記導出ポートは、前記１段の細管束ユニットに対応する前記流動分室に対して設けられている構成とすることができる。
　また、前記細管束ユニットは３段に構成され、前記伝熱細管ヘッダーの一方は、前記血液流路の上流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室、及び下流側の２段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室を有し、前記伝熱細管ヘッダーの他方は、前記血液流路の下流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室、及び上流側の２段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室を有し、前記導入ポートは前記下流端の細管束ユニットに対応する前記流動分室に設けられ、前記導出ポートは、前記上流端の細管束ユニットに対応する前記流動分室に設けられていることが好ましい。
　また、前記細管束が前記血液流路の流通方向において分割されて、複数段の前記細管束ユニットの積層構造が形成され、前記複数段の細管束ユニットの段間にはスペーサが装着されて、各段間に所定の間隔が形成された構成の場合、前記血液流路内の領域中で、前記細管束ユニット間の前記間隔により形成された間隙に、その容積の一部を埋めるように介挿部材が配置され、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有することが好ましい。
　このように、スペーサの装着により流動室を分割可能とし、それにより、熱媒体液を所望の順序で複数段の細管束ユニットを順次通過させる簡潔な構造とした場合、介挿部材を配置することにより、血液流路の容積の増大が抑制される。
　前記介挿部材は、同心円状に配列された複数本の円環リブと、前記円環リブの径方向に放射状に延在し、各々の前記円環リブ間を接続する接続リブとを備えることが好ましい。その場合、前記円環リブは、前記血液流路の方向を短軸とする楕円形の断面形状を有することが好ましい。
　上述の、スペーサの装着により流動室を分割可能とし、それにより、熱媒体液を所望の順序で複数段の細管束ユニットを順次通過させる、さらに介挿部材を配置することにより、血液流路の容積の増大を抑制する構成とした場合、前記スペーサは、前記血液流路を挟む両側の前記封止された領域にそれぞれ配置されて一対を成しており、前記スペーサと前記介挿部材とは、互いに異なる部材からなる構成とすることができる。
　介挿部材をスペーサとは異なる部材として構成することにより、血液流路からの血液の漏洩を回避しながら、スペーサが装着されることによる血液流路の容積の増大を抑制することが可能になる。
　この場合、前記細管束ユニットの各段間に配置された複数の前記介挿部材を、前記細管束の側縁部で結合する結合部を備えた構成とすることが好ましい。
　あるいは、前記細管束の側縁部に配置された位置決め部材を備え、前記細管束ユニットの各段間に配置された複数の前記介挿部材は、周縁の一部に前記位置決め部材と係合する係合部を有し、その係合により、前記細管束に対して位置決めされている構成とすることができる。その場合に、前記位置決め部材は、前記ハウジングの内壁に形成された構成とすることができる。
　また、前記細管束は、両端部に配置された細管列保持部材により前記伝熱細管の配列状態が保持され、前記スペーサは、隣接する前記細管束の段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着され、前記シール部材と同一の材料からなり、一対の前記細管列保持部材と前記介挿部材の間に配置された一対の桟部材を更に備え、前記桟部材は、前記介挿部材及び一対の前記細管列保持部材に当接するとともに、前記シール部材中に封止されている構成とすることができる。
　また、前記細管束は前記血液流路の流通方向に対する横方向において分割されて、前記複数組の細管束ユニットが形成された構成とすることができる。その場合、前記血液流路は円形断面を有し、前記細管束は前記血液流路の流通方向に対する横方向において３分割されて、中央部細管束ユニット、及びその両側に位置する側部細管束ユニットが形成され、前記熱媒体液が熱交換面積の大きい前記中央部細管束ユニットを先に通過して、次に前記側部細管束ユニットを通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成されることが好ましい。
　上記構成の医療用熱交換器を製造する方法は、前記伝熱細管の配列状態を保持する細管列保持部材を用いて前記細管束ユニットを形成する細管束ユニット形成工程と、複数の前記細管束ユニットを、各段間の両端部にスペーサを配置し、かつ前記細管束ユニットの中央部の各段間には前記細管束ユニット間の間隙の一部を埋める介挿部材を介在させて積層して細管束モジュールを形成する細管束モジュール形成工程と、前記細管束の両端を露出させるとともに、前記介挿部材を含む領域に前記血液流路を形成し、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有するように、前記細管束モジュールを前記シール部材により封止する封止工程とを含むことが好ましい。前記細管束モジュール形成工程では、前記シール部材と同一の材料からなる桟部材を、一対の前記細管列保持部材と前記介挿部材の間にそれぞれに当接するように配置することにより、前記介挿部材を前記細管列保持部材間に保持させ、前記封止工程では、前記桟部材を前記シール部材中に封止する。
　上記いずれかの構成の熱交換器と、ガス流路と交差してガス交換を行うための血液流路を有する人工肺とを備え、前記熱交換器と前記人工肺とは積層されて、前記熱交換器の前記血液流路と前記人工肺の前記血液流路が連通している人工肺装置を構成することができる。
　以下、本発明の実施の形態における医療用熱交換器について、図面を参照しながら説明する。なお、以下の実施の形態は、人工肺装置への適用例であって、患者から脱血した血液の温度調整に用いられる熱交換器を例として記述される。
　（実施の形態１）
　図１Ａは、実施の形態１における医療用熱交換器を示す平面図である。図１Ｂは、図１ＡのＡ－Ａ断面図、図１Ｃは図１ＡのＢ－Ｂ断面図である。この熱交換器は、熱媒体液として冷温水を流通させるための複数本の伝熱細管１から構成された細管束２と、細管束２を封止したシール部材３ａ～３ｃと、それらを収容したハウジング４とから構成されている。
　複数本の伝熱細管１は、平行に配列され積層されて細管束２を形成し、各々の伝熱細管１の内腔に冷温水が流される。中央部のシール部材３ｃにおける細管束２の長手方向中央部には、円形断面を有する血液流路５が形成され、被熱交換液である血液を流通させるための熱交換領域として機能する。血液流路５を通過する血液が、伝熱細管１の各々の外表面に接触することにより、熱交換が行われる。両端部のシール部材３ａ、３ｂは、細管束２の両端を露出させている。
　ハウジング４は、細管束２の両端に面して伝熱細管ヘッダー、すなわち冷温水を導入するため冷温水導入ヘッダー６及び導出するため冷温水導出ヘッダー７を有する。ハウジング４には更に、図１Ｂに示されるように、血液流路５の上下両端に位置させて血液導入口８、および血液導出口９が設けられている。冷温水導入ヘッダー６、及び冷温水導出ヘッダー７にはそれぞれ、冷温水導入ポート６ａ、及び冷温水導出ポート７ａが設けられている。また、シール部材３ａ～３ｃのそれぞれの間には、間隙１０が設けられ、ハウジング４には、間隙１０に対応させた漏液排出孔１１が設けられている。
　図１Ｂに示すように、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７は、両端部のシール部材３ａ、３ｂから露出した細管束２の両端をそれぞれ包囲する空室である流動室（上部流動分室１４ａ、下部流動分室１４ｂ、上部流動分室１５ａ、下部流動分室１５ｂを含む）を形成している。従って、導入され導出される冷温水は全て、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７が形成する流動室を経由して流動する。
　以上の構成において、血液を、血液導入口８から血液流路５に流入させて、血液導出口９から流出するように流動させる。同時に、冷温水を、冷温水導入ヘッダー６から細管束２に流入させて、冷温水導出ヘッダー７から流出するように流動させる。それにより、血液流路５において、血液と冷温水の間で熱交換が行われる。また、血液が漏洩した場合、及び冷温水が漏洩した場合のいずれの場合においても、従来例と同様、漏液排出孔１１により即座にシール漏れを検知でき、また、血液汚染の発生を防止できる。
　本実施の形態の特徴は、細管束２が図１Ｂに示すように、各々３層の伝熱細管１を含む３段の第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃに分割されていることである。すなわち、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃは各々が、伝熱細管１を３層に積層して構成されている。そして、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃが積層されて、細管束２が構成されている。第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間にはスペーサ１３が装着され、所定長さの間隔が設けられている。
　スペーサ１３で間隔を設けることにより、実施の形態２で説明するように、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７の内部の流動室を、複数の流動分室に区画することが容易になる。但し、スペーサ１３を用いることなく、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間に間隔が設けることも可能である。例えば、シール部材３ａ～３ｃによる封止構造を形成するときに、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃを、各段間に間隔を設けて保持する冶具を用いれば、同様の構造を得ることができる。
　冷温水導入ヘッダー６はその内部の流動室が、隔壁６bにより上部流動分室１４ａと下部流動分室１４ｂとに区切られている。上部流動分室１４ａ内には第１、第２細管束ユニット１２ａ、１２ｂの端部が配置され、下部流動分室１４ｂ内には第３細管束ユニット１２ｃの端部が配置されている。また、冷温水導出ヘッダー７はその内部の流動室が、隔壁７ｂにより上部流動分室１５ａと下部流動分室１５ｂとに区切られている。上部流動分室１５ａ内には第１細管束ユニット１２ａの端部が配置され、下部流動分室１５ｂ内には第２、第３細管束ユニット１２ｂ、１２ｃの端部が配置されている。
　以上のように構成された熱交換器によって得られる作用および効果について、以下に述べる。冷温水導入ポート６ａから冷温水導入ヘッダー６の下部流動分室１４ｂに導入された冷温水は、第３細管束ユニット１２ｃの伝熱細管１の内腔を流動して、冷温水導出ヘッダー７の下部流動分室１５ｂに流れ込む。そこで更に、第２細管束ユニット１２ｂの伝熱細管１に進入し流動して、冷温水導入ヘッダー６の上部流動分室１４ａに達する。そこで次に、第１細管束ユニット１２ａの伝熱細管１に進入し流動して、冷温水導出ヘッダー７の上部流動分室１５ａに達し、冷温水導出ポート７ａから流出する。
　このようにして、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７は、導入される冷温水が、３段の第３～第１細管束ユニット１２ｃ～１２ａを順次通過するように構成されている。このように、導入される冷温水が、分割された複数組の細管束ユニットを順次通過する構成を、以降の記載においては分割通流と称する。これに対して従来例ように、導入される冷温水が冷温水導入ヘッダー６において全ての伝熱細管１に一斉に流入する構成を一斉通流と称する。
　分割通流を採用することにより、冷温水が通過する流路断面積が小さくなるので、冷温水流量が同一であれば、一斉通流の場合に比べて、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各々の伝熱細管１を流れる冷温水の流速を大きくすることができる。それにより、伝熱細管１の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換効率を向上させることができる。なお、従来の一斉通流において、冷温水の供給源からの供給流量（流速）を増大させれば熱交換効率を向上させることはできるが、冷温水供給源の流速を医療施設側で増大させることは、実際には困難である。従って、本実施の形態のようにして熱交換効率を向上させることは、実用的に極めて効果的である。
　また、図１Ｂに示した実施の形態においては縦方向（垂直方向）折り返し構造、すなわち、細管束２が血液の流通方向すなわち縦方向において分割されて、複数段の細管束ユニットが形成された構造が採用されている。しかも冷温水は、血液流路５の下流側に配置された下流段の細管束ユニット１２ｃから上流段に向かって、細管束ユニット１２ｂ、細管束ユニット１２ａと順次経由して流動する。これにより、血流に対して冷温水の流れが向流になり、より高い熱交換効率を得るために効果的である。
　以上のように、分割通流により熱交換効率が向上する効果について実験した結果を、図２に示す。図２における「分割並流」及び「分割向流」が、本実施の形態による分割通流の場合を示す。「分割向流」は、図１Ｂに示したような、熱媒体液の流通方向に細管束が分割され、熱媒体液が向流となるように設定された場合である。「分割並流」は、分割の態様は同様であるが、熱媒体液が血液の流通と同じ向きである並流となるように設定された場合を示す。いずれの場合も、血液流路５の開口径は７０ｍｍ、伝熱細管１の層数は１２層とした。
　図２から、一斉通流の場合に比べて、分割通流である分割並流及び分割向流の場合の熱交換効率が高いことが判る。これは、上述のように、分割通流の方が伝熱細管１を流れる冷温水の流速が大きいことにより、境膜抵抗が低減するためである。また、血液下流側においても、熱媒体液と血液との温度差を高く維持できるので、分割並流の場合よりも分割向流の場合の方が熱交換効率が高い結果が得られている。一斉通流に対して、分割並流の場合は熱交換効率が３６％向上し、分割向流の場合は熱交換効率が５４％向上している。
　次に、図１Ｂに示したように、細管束２を縦方向に分割して複数層の細管束ユニットを構成する場合の、適切な細管束ユニットの層数、及び各細管束ユニットを構成する伝熱細管１の適切な層数について検討した結果を、図３に示す。
　図３の（ａ）は、細管束ユニットの段数が２段、すなわち冷温水の流れを折り返す段数が２段の場合であり、各段の細管束ユニットを構成する伝熱細管が３層（積層本数）、４層、５層、及び６層の場合の熱交換効率の測定結果を示す。図３の（ｂ）は、折り返し細管束ユニットの段数が３段の場合であり、各段の細管束ユニットを構成する伝熱細管が２層、３層、及び４層の場合の熱交換効率の測定結果を示す。横軸の下部に示したＥＳＡは、有効膜面積（Effective Surface Area）、Ｕは熱媒体の流速を示す。図３から、折り返し細管束ユニット段数は、（ａ）の２段の場合に比べて、（ｂ）の３段の場合の方が高い熱交換効率を得易いことが判る。
　折り返し細管束ユニット段数が３段の場合、細管束ユニットを構成する伝熱細管の層数が２層、すなわち図３の（ｂ）の左端の２－２－２層の構成の場合、３層、及び４層の場合に比べて若干熱交換効率が劣る。しかし、２段の場合に比べれば高い熱交換効率を得ることが可能である。しかも、３段を合計した伝熱細管の層数は６層であり、これに対応する伝熱細管層数を有する２段で３－３層の構成に比べれば、十分に高い熱交換効率が得られる。伝熱細管層数が同一ということは、血液充填量が同程度であることを意味する。従って、２－２－２層の構成によれば、血液充填量を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能であることが判る。
　また、３段の場合に、細管束ユニットを構成する伝熱細管の層数が３層と４層との間では、熱交換効率に有意な差は見られないことが判る。但し、４段以上はオーバースペックであり、圧損の増大のため、流量も増えない。この結果を考慮すれば、３層の伝熱細管により構成された細管束ユニットを３段に積層した場合に、実用上最も良好な構造が得られることが判る。
　また、３段折り返し構造のように、奇数回の返し構造の場合、冷温水導入ポート６ａと冷温水導出ポート７ａを細管束２の両端に振り分けることができ、ポートのレイアウトのバランスが良い利点もある。
　なお、上述の図面には図示されていないが、ハウジング４は、例えばハウジング底部とハウジング上部のように分割して形成され、細管束２等を収容して一体に結合させる構造とすることができる。また、ハウジング４は、細管束２及びシール部材３ａ～３ｃを収容する構造のみとし、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７をハウジング４とは分離された構成とすることもできる。
　また、上述の説明では、細管束ユニットが３段の場合の冷温水導入ヘッダー及び冷温水導出ヘッダーの構造を示したが、他の段数の場合も同様に構成することは容易である。すなわち、上流端または下流端に位置する１段の細管束ユニットに対応する流動分室を必ず設ける。従って、少なくとも冷温水導入ヘッダー及び冷温水導出ヘッダーには流動分室が形成される。また、他の２段毎の細管束ユニットに対応させて流動分室を区画する。導入ポートおよび導出ポートは、１段の細管束ユニットに対応する流動分室に対して設ける。それにより、導入ポートから流入する熱媒体液が複数段の細管束ユニットを順次通過し、導出ポートから流出するように流路が形成される。
　本実施の形態において、伝熱細管１を構成する材料としては、例えばステンレス鋼等の金属材料が好適である。ハウジング４の材料としては、例えば、透明で且つ耐破損強度に優れたポリカーボネート樹脂のような樹脂材料を用いることができる。シール部材３ａ～３ｃを形成するための樹脂材料としては、例えば、シリコン樹脂、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を用いることができる。このうち、伝熱細管１を構成する材料（例えば、金属材料）やハウジング４を構成する材料との接着性に優れている点からは、ポリウレタン樹脂やエポキシ樹脂が好ましい。
　（実施の形態２）
　実施の形態２における医療用熱交換器について、実施の形態１と同様、図１Ａ～図１Ｃを参照して説明する。本実施の形態では、血液の流通方向すなわち縦方向に複数段の細管束ユニットが積層された縦方向折り返し構造を有する場合であって、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間に間隔を形成するための部材として、スペーサ１３を用いた構成について詳述する。他の構成は、実施の形態１の場合と同様であり、説明の繰り返しを省略する。
　実施の形態１の説明に記述したように、縦方向折り返し構造を形成するためには、冷温水導入ヘッダー６の流動室を、隔壁６bにより上部流動分室１４ａと下部流動分室１４ｂとに区画し、また、冷温水導出ヘッダー７の流動室を、隔壁７ｂにより上部流動分室１５ａと下部流動分室１５ｂとに区画する必要がある。そのためには、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間に、スペーサ１３により間隔を形成することが望ましい。第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間の間隔に対応させて、隔壁６b及び隔壁７ｂの端部を配置することにより、流動室を容易に区画することができるからである。
　スペーサ１３の形態の例について、図４Ａ～図５を参照して説明する。図４Ａは、細管束ユニット間にスペーサを装着したモジュールの形態を示す斜視図である。但し、図示の便宜上、３段の細管束ユニットのうち、２段の第１及び第２細管束ユニット１２ａ、１２ｂのみを取り出して示す。なお、図示の便宜上、縦方向の寸法を、図１Ｂに対して拡大して示す。以降の他の図面についても同様に、縦方向の寸法を拡大して示す。図４Ｂは、同モジュールの正面図である。
　図４Ａに示すように、細管束ユニット１２ａ、１２ｂは各々、伝熱細管１の軸方向に沿って４箇所に配置された細管列保持部材１６ａ～１６ｄにより、複数本の伝熱細管１を結束して構成されている。スペーサ１３は、細管束ユニット１２ａ、１２ｂの段間における細管列保持部材１６ａ～１６ｄの間に装着されている。
　１組の細管列保持部材１６ａ～１６ｄにより、一列（層）の細管列が結束される。その結束状態を、図５Ａの斜視図に示す。図５Ｂはその正面図である。互いに平行な状態で一列に配列された複数本の伝熱細管１（図５Ａの例では１６本）が、細管列保持部材１６ａ～１６ｄにより保持されて、一層分の伝熱細管群が形成されている。細管列保持部材１６ａ～１６ｄは、各々が伝熱細管１を横切る帯状に形成されており、伝熱細管１により貫通されている。このような形態の伝熱細管群は、複数本の伝熱細管１が配置された金型に樹脂を流し込んで細管列保持部材１６ａ～１６ｄを形成する、いわゆるインサート成形によって形成することができる。細管列保持部材１６ａ～１６ｄの上下面には、隣接する他の伝熱細管群の伝熱細管１を嵌合可能な複数の細管受け凹部１７が形成されている。
　図４Ａに示した細管束ユニット１２ａ、１２ｂは、図５Ａの伝熱細管群を各々３層積層して形成される。積層する際には、各伝熱細管群を構成する伝熱細管１は、上下に隣り合う他の伝熱細管群の細管列保持部材１６ａ～１６ｄに設けられた細管受け凹部１７に嵌め込まれる。そのため、上下に隣り合う層ごとに、細管列保持部材１６ａ～１６ｄが交互にずれて配置される。また、細管列保持部材１６ａ～１６ｄは、伝熱細管１の両端の領域に一対づつ配置されている。すなわち、一端側に細管列保持部材１６ａ、１６ｂが、他端側に細管列保持部材１６ｃ、１６ｄが、それぞれ近接して配置されている。この配置により、両端の細管列保持部材１６ｂ、１６ｄの間に、図１Ｂ等に示した間隙１０が形成される。
　また、細管束ユニット１２ａ、１２ｂの段間において、細管列保持部材１６ａ～１６ｄの間にスペーサ１３が装着され、所定の大きさの間隔１８（図４Ａ）を形成している。スペーサ１３は、間挿部１３ａ、１３ｂと、その両者間を結合する結合部１３ｃからなる。間挿部１３ａ、１３ｂを上下の細管列保持部材１６ａ～１６ｄの間に介在させることにより、細管束ユニット１２ａ、１２ｂ間の間隔１８が保持される。
　スペーサ１３は、伝熱細管１の両端部にそれぞれ別個に設けて、分離した一対のスペーサ１３の形態で用いられている。これに対して、例えば、図６に示す構造とすることもできる。すなわち、一対のスペーサ１３を連結枠１９により一体とした構造である。このようにすれば、製造工程での取り扱いが容易になる。スペーサ１３の材料としては、例えば、ポリカーボネート樹脂を用いることができる。
　（実施の形態３）
　図７Ａは、実施の形態３における医療用熱交換器を示す平面図である。図７Ｂは、図７ＡのＣ－Ｃ断面図である。図７ＡにおけるＤ－Ｄ断面の形状は、図１Ｃに示した実施の形態１の場合と同様である。本実施の形態の特徴は、図７Ｂに示すように、血液流路５内の第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間に、介挿部材２０が配置されたことである。従って、実施の形態１及び２の場合と同様の要素については同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。
　実施の形態２において説明したように、複数段の細管束ユニット１２ａ～１２ｃの間にスペーサ１３を装着して、各段間に所定長さの間隔を形成すれば、冷温水を所望の順序で各細管束ユニット１２ａ～１２ｃを順次通過させる簡潔な構成を実現できる。そのようなスペーサ１３を用いた場合でも、細管束２を封止したシール部材３ａ～３ｃの領域では、各段間の間隔に対応する部分には、シール部材３ａ～３ｃの材料が充填されるので間隙が残ることはない。
　一方、血液流路５内の領域では、スペーサ１３が装着されることにより、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間にその間隔１８に対応する間隙が形成される。この間隙は、血液流路５における血液の充填量を増大させる原因となるため、本実施の形態では、この間隙に、図７Ｂに示すように介挿部材２０が配置されている。介挿部材２０を配置することにより、細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間の間隙の一部を埋めて、その容積を低減させ、血液充填量の増大を抑制することができる。
　介挿部材２０は、図８Ａに平面形状を示すように、同心円状に配列された複数本の円環リブ２１と、円環リブ２１の径方向に放射状に延在して、円環リブ２１を連結する接続リブ２２からなる。最外周の円環リブ２１は円環枠２３に支持され、円環枠２３の部分がシール部材３ａ～３ｃ中に封止されている。図８Ａに示す接続リブ２２の箇所は、円環リブ２１間の隙間２４に対応する。血液流路５はこの隙間２４の部分で介挿部材２０を貫通し、それにより流路の連続性が確保されている。
　図８Ｂは、介挿部材２０の一部を示す断面図である。円環リブ２１は、血液流路５の方向を短軸とする楕円形の断面を有する。以上のような構成の介挿部材２０を装着することにより、熱交換効率を減少させることなく、血液充填量を減少させる効果を十分に得ることができる。
　本実施の形態のように、介挿部材２０を配置することにより、血液流路５内の血液充填率を低減させる効果に加え、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間に間隙のみが存在する場合に比べて、当初間隙に存在する気泡が、抜け易くなる効果も得られる。気泡が抜けることにより、熱交換効率も向上する。
　介挿部材２０を配置することにより、熱交換効率がある程度低下することは止むを得ないが、熱交換効率の低下を抑制するためには、伝熱細管１と介挿部材２０の重なりができる限り少なくなるように、介挿部材２０の形状を設定する。図８Ａに示したような同心円状の円環リブ２１により構成することは、血液充填量の低減と熱交換効率の維持のバランスを、満足できる範囲に収めるのに有効であった。
　介挿部材２０は、スペーサ１３とは別体に分離して作製することもできるが、図９に示すように、スペーサ１３と一体化することもできる。すなわち、一対のスペーサ１３を連結枠１９により一体とし、さらに、介挿部材２０を連結枠１９と結合させた構造とする。このように一体化した構造とすることにより、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃを一体に組み立てる際の作業が容易になる。介挿部材２０には、例えば、スペーサ１３と同様の材料を用いることができる。
　次に、細管束ユニットの段間に介挿部材を配置することによる、熱交換効率の低下を調べた実験結果について説明する。図９に示した本実施の形態における介挿部材と比較するため、介挿部材を下記のように調整したサンプルＡ～Ｅの熱交換器を作製した。
（Ａ）介挿部材として細管束ユニットの段間に伝熱細管１を配置（冷温水は流さない）
（Ｂ）図９に示した本実施の形態の介挿部材２０を配置
（Ｃ）図１０Ａに示す形状の介挿部材２０ａを配置
（Ｄ）介挿部材を配置せずに間隙のまま残したもの
（Ｅ）図１０Ｂに示す形状の介挿部材２０ｂを配置
　サンプルＡは、理想的な形態であるが、材料コストが高くなる。サンプルＢ、Ｃ、Ｅについては、介挿部材の体積による充填率が同一になるように設定して比較を行った。図１０Ａに示す介挿部材２０ａは、径方向のリブのみで構成したもの、図１０Ｂに示す介挿部材２０ｂは、直線状のリブのみで構成したものである。
　各サンプルについて熱交換効率係数を調べた結果を、図１１に示す。この結果から、本実施の形態の介挿部材を配置したサンプルＢは、サンプルＡの結果との差異があまりないのに比べて、サンプルＣ、Ｄ、Ｅは、熱交換効率係数の低下が大きいことが判る。
　サンプルＣ、Ｅの場合に熱交換効率係数の低下が大きいのは、形状的に、介挿部材と伝熱細管の重なりが多いためと考えられる。すなわち、介挿部材が血流を遮って、伝熱細管の外表面に沿った血流が制限されるためである。
　以上のように、介挿部材２０の形状を適切に選択することにより、熱交換効率の低下を実用上問題のない範囲に抑制して、血液流路における血液充填率を低減させることができる。
　（実施の形態４）
　実施の形態４における医療用熱交換器の基本構成は、実施の形態３の場合と同様であり、従って、その平面形状及び断面形状は、図７Ａ、図７Ｂ、図１Ｃに示されたものと同様である。本実施の形態の特徴は、介挿部材２０とスペーサ１３とを別体とした分離構造を採用し、それに適した改良を加えたことである。従って、実施の形態３の場合と同様の要素については同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。
　本実施の形態において、スペーサ１３は細管束ユニット１２ａ、１２ｂの両端部にそれぞれ別個に配置される。図１２に、細管束ユニット１２ａ、１２ｂの両端部にそれぞれ分離して配置される一対のスペーサ１３Ｒ、１３Ｌを示す。
　スペーサ１３が装着されることにより、血液流路５内の領域では、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃの各段間に間隙が形成される。この間隙による血液流路５内の血液充填量の増大を抑制するために、各段間の間隙を埋めるように介挿部材２０が配置されている。
　介挿部材２０は、各段間に配置されるので、スペーサ１３と一体化すれば、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃと組み合わせて一体に組み立てる際の作業が容易になる。これに対して、介挿部材２０とスペーサ１３とを別体とした分離構造は、組立て作業が面倒になるが、その一方で利点もある。
　すなわち、図９に示したように、介挿部材２０を連結枠１９に結合させてスペーサ１３と一体化した構造では、連結枠１９とシール部材の界面を液が流れる惧れがあり、その場合、血液流路が５が汚染される。これに対して、別体であれば、介挿部材２０の外縁がシール部材中に埋め込まれるので、介挿部材２０とシール部材の界面を通って血液流路へ汚染が浸透するおそれを回避できる。スペーサー１３や、スペーサー１３の連結枠１９の部分で万が一、熱媒体液のリークが生じた場合でも、介挿部材２０と連結枠１９とは別部材で形成されているため、血液流路への汚染の浸透が遮断されるからである。
　一方、介挿部材２０をスペーサ１３とは別体として分離した場合、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃと組み合わせてシール部材３ａ～３ｃにより封止する際に、介挿部材２０を血液流路５に対して位置決めするための構造が必要となる。
　図１３Ａは、介挿部材２０の位置決め構造の一例を示す分解斜視図である。図４Ａに示したものと同様の積層構造（但し、３段分の第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃを含む）が示される。上下の細管列保持部材１６ａ～１６ｄ間にスペーサ１３を介在させて、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃ間に間隔が確保される。シール部材３ａ～３ｃにより血液流路５が形成される領域（図７Ｂ参照）には、介挿部材２０が挿入される。介挿部材２０は図８Ａに示したような構造を有し、各々の外周の円環枠２３に結合部２５（図１３Ａ参照）が形成されている。
　第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃ間に介挿部材２０を挿入し、上下の介挿部材２０の結合部２５どうしを結合させることにより、図１３Ｂに示すように、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃに対する介挿部材２０の位置を保持することが可能である。結合部２５は、上端に結合突起２５ａを有し、下端には結合凹部（図示せず）を有する。結合突起２５ａと結合凹部を嵌合させることにより、結合部２５どうしを結合させることができる。
　以上のように、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃと介挿部材２０を組み合わせて結合させた状態で、シール部材による封止を行えば、図７Ｂに示したように、血液流路５に対して、介挿部材２０が的確に位置決めされた状態で固定することが可能である。
　介挿部材２０の位置決め構造の他の例について、図１４Ａ～１４Ｄを参照して説明する。図１４Ａは、ハウジングの一部である枠体２６を示す斜視図である。この枠体２６内に、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃと介挿部材２０を組み合わせたユニットが装着され、シール部材で封止される。枠体２６の内面には、位置決めリブ２６ａが形成されている。図１４Ｂに拡大して示されるように、位置決めリブ２６ａは平行に２本設けられている。
　図１４Ｃには、位置決めリブ２６ａにより介挿部材２０が位置決めされた状態を示す。但しこの図では、第１細管束ユニット１２ａが除かれ、第２細管束ユニット１２ｂについても、伝熱細管１及びシール部材３ａ～３ｃはその領域のみが２点鎖線で示されている。位置決めリブ２６ａの周辺を拡大した平面図が、図１４Ｄに示される。介挿部材２０の周縁部には、位置決めリブ２６ａと対向する箇所に位置決め突起２７が形成されている。２本の平行な位置決めリブ２６ａの間に位置決め突起２７を係合させることにより、介挿部材２０が枠体２６に対して位置決めされる。細管束ユニット１２ｂ等は、枠体２６に対して位置決めされるので、結局、介挿部材２０と細管束ユニット１２ｂ等の平面位置の関係が、互いに位置決めされる。
　（実施の形態５）
　実施の形態５における医療用熱交換器の構成及びその製造方法について、図１５Ａ及び図１５Ｂを参照して説明する。図１５Ａは、第２細管束ユニット１２ｂ等及び介挿部材２０が、枠体２６に装着された状態を示す。図１４Ｃと同様、第１細管束ユニット１２ａが省略され、第２細管束ユニット１２ｂも概略的に示されている。本実施の形態により製造される医療用熱交換器の基本構造は、図１４Ｃに示した熱交換器と概ね同様であるが、介挿部材２０の位置決め構造が相違する。
　すなわち、図１４Ｃにおける位置決めリブ２６ａと位置決め突起２７の組み合わせに代えて、一対の桟部材２８が介挿部材２０の両側に取り付けられる。桟部材２８は、図１５Ｂに示すように、介挿部材２０の円環枠２３の外周面から径方向外方に向かって突出する。すなわち、円環枠２３の外周面に嵌合孔を有する嵌合部２９が設けられ、桟部材２８の一端が嵌合し保持されている。図１５Ａに示すように、細管束ユニット１２ｂ等を枠体２６に装着する際に、細管列保持部材間、正確には、細管列保持部材１６ｃとスペーサ１３の間に、介挿部材２０の一対の桟部材２８が挟まれるように配置する。それにより、介挿部材２０が細管束ユニット１２ｂ等に対して位置決めされる。
　以上のように、第１～第３細管束ユニット１２ａ～１２ｃ間に介挿部材２０を位置決めして装着した後、シール部材による封止を行えば、図７Ｂに示したように、血液流路５に対して、介挿部材２０が的確に位置決めされた状態で固定することができる。介挿部材２０を細管列保持部材間に保持するための、桟部材２８による押圧力は十分に大きくすることが可能である。従って、封止工程において作用する大きな負荷に抗して、介挿部材２０を確実に位置決めすることが可能である。また、枠体２６に装着する前に、細管束ユニット１２ｂ等と介挿部材２０が一体となった構造を形成することができるので、封止作業が容易になる。
　ここで重要なことは、桟部材２８は、シール部材３ａ～３ｃと同一の材料から構成されることである。そのため、シール部材３ａ～３ｃによる封止が行われた後には、桟部材２８はシール部材３ｃと一体化する。従って、桟部材２８とシール部材３ｃとの間で剥離を生じることはなく、当該部分で血液の漏洩を生じる懸念が不要になる。
　以上のように、本実施の形態によれば、シール部材による封止工程において、介挿部材を細管束ユニットに対して確実に位置決めし、しかも封止後に位置決め構造による血液の漏洩を生じることのない製造方法を実現することができる。
　（実施の形態６）
　図１６Ａは、実施の形態６における熱交換器を示す平面図である。図１６Ｂは、図１６ＡのＥ－Ｅ断面図である。実施の形態１の図１Ａ等に示した要素と同様の要素については、同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。
　本実施の形態において、細管束３０は、熱交換流路である血液流路５の流通方向に対する横方向、すなわち、図１６Ａの平面図における平面方向において分割された水平折り返し構造を有する。２組の細管束ユニット３１ａ、３１ｂが形成され、水平に配列されている。細管束ユニット３１ａ、３１ｂの間には、スペーサ（図示せず）により所定の間隔が設けられている。
　ハウジング４には、冷温水導入出ヘッダー３２及び冷温水還流ヘッダー３３が設けられている。冷温水導入出ヘッダー３２は、その内部の流動室が、隔壁３２ａにより導入室３４ａと導出室３４ｂとに区切られている。導入室３４ａ内には細管束ユニット３１ａの端部が配置され、導出室３４ｂ内には細管束ユニット３１ｂの端部が配置されている。また、冷温水導入出ヘッダー３２は、導入室３４ａに連通する冷温水導入ポート３２ｂ、及び導出室３４ｂに連通する冷温水導出ポート３２ｃを有する。冷温水還流ヘッダー３３ではその内部の流動室は分割されず、一体の還流室３５が形成されている。還流室３５内には細管束ユニット３１ａ、３１ｂの端部が配置されている。
　冷温水導入ポート３２ｂから導入室３４ａに導入された冷温水は、細管束ユニット３１ａの伝熱細管１の内腔を流動して、冷温水還流ヘッダー３３の還流室３５に流れ込む。そこで更に、細管束ユニット３１ｂの伝熱細管１に進入し流動して、導出室３４ｂに至り、冷温水導出ポート３２ｃから流出する。
　このようにして、冷温水導入出ヘッダー３２及び冷温水還流ヘッダー３３により、導入される冷温水が、細管束３０の一方の半分から他方の半分を順次通過するように構成されている。従って、実施の形態１と同様に、導入される冷温水が、分割された複数組の細管束ユニットを順次通過する分割通流の形態が得られる。それにより、一斉通流の場合に比べて、伝熱細管１を流れる冷温水の流速を大きくすることができ、伝熱細管１の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換効率を向上させることができる。
　（実施の形態７）
　図１７Ａは、実施の形態７における熱交換器を示す平面図である。図１７Ｂは、図１７ＡのＦ－Ｆ断面図である。実施の形態６の図１６Ａ、図１６Ｂに示した要素と同様の要素については、同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。
　本実施の形態においても、細管束３６は実施の形態６と同様、水平折り返し構造を有する。但し本実施の形態では３分割され、中央部細管束ユニット３７ａ、及びその両側に位置する側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃが形成されて、水平に配列されている。中央部細管束ユニット３７ａと、各側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃの間には、スペーサ（図示せず）により所定の間隔が設けられている。
　ハウジング４には、冷温水導入出ヘッダー３８及び冷温水還流ヘッダー３９が設けられている。冷温水導入出ヘッダー３８は、その内部の流動室が、隔壁３８ａ、３８ｂにより、中央部の導入室４０ａとその両側の導出室４０ｂ、４０ｃとに区切られている。導入室４０ａ内には、中央部細管束ユニット３７ａの端部が配置されている。導出室４０ｂ、４０ｃ内にはそれぞれ、側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃの端部が配置されている。また、冷温水導入出ヘッダー３８は、導入室４０ａに連通する冷温水導入ポート３８ｃ、及び導出室４０ｂ、４０ｃに連通する冷温水導出ポート３８ｄ、３８ｅを有する。冷温水還流ヘッダー３９ではその内部の流動室は分割されず、一体の還流室４１が形成されている。還流室４１内には中央部細管束ユニット３７ａ、及び各側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃの端部が配置されている。
　冷温水導入ポート３８ｃから導入室４０ａに導入された冷温水は、中央部細管束ユニット３７ａの伝熱細管１の内腔を流動して、冷温水還流ヘッダー３９の還流室４１に流れ込む。そこで更に、側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃの伝熱細管１に進入し流動して、導出室４０ｂ、４０ｃに至り、冷温水導出ポート３８ｄ、３８ｅから流出する。
　このようにして、冷温水導入出ヘッダー３８及び冷温水還流ヘッダー３９により、導入される冷温水が、細管束３６の中央部から両側部分を順次通過するように構成されている。従って、実施の形態１と同様に、導入される冷温水が、分割された複数組の細管束ユニットを順次通過する分割通流の機能が得られる。それにより、一斉通流の場合に比べて、伝熱細管１を流れる冷温水の流速を大きくすることができ、伝熱細管１の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換効率を向上させることができる。
　図１８は、実施の形態１～３に示した構成の熱交換器の熱交換係数を、従来例の一斉通流（折り返しなし）の構成の熱交換係数と比較した結果を示す。水平折り返し（２分割）は実施の形態６、水平折り返し（３分割）は実施の形態７、縦方向折り返しは実施の形態１に示した構成に対応する。但し、いずれの場合も、血液流路５の開口径は７０ｍｍ、伝熱細管１の層数は１２層とした。
　図１８に示されるとおり、折り返しなしの場合に比べて、水平折り返し（２分割）、水平折り返し（３分割）、縦方向折り返しの場合は、熱交換係数がそれぞれ７％、１１％、３３％向上した。このように、分割通流により、熱交換効率が明らかに向上する。また、水平折り返し（２分割）と比べて、水平折り返し（３分割）の場合に、熱交換効率が向上する。これは、血液流路５が円形断面であるため、細管束３６の中央部では側部に比べて熱交換面積が大きく、熱交換に寄与する膜面積が大きいためである。すなわち、中央部から先に冷温水を流すことにより、温度の高い状態の冷温水が熱交換面積の大きい領域を流れ、これが熱交換効率の向上に寄与するものと考えられる。さらに、水平折り返し（３分割）と比べて、縦方向折り返しの場合は、冷温水を向流に流すことにより、熱交換効率が向上する。
　（実施の形態８）
　図１９は、実施の形態８における人工肺装置を示す断面図である。この人工肺装置は、実施の形態３における熱交換器５０を人工肺５１と組み合わせて構成されている。但し、熱交換器５０に代えて、上述の他の実施の形態における熱交換器のいずれかを備えた構成とすることもできる。
　熱交換器５０は、人工肺５１の上に積層されており、人工肺５１のハウジング５２に熱交換器５０のハウジング４が結合されている。但し、熱交換器５０のハウジング４と人工肺５１のハウジング５２が一体に形成された構造とすることもできる。人工肺５１の領域には、酸素ガスを導入するためガス導入路５３、血液中の二酸化炭素等を導出するためのガス導出路５４が設けられている。
　人工肺５１は、複数本の中空糸膜５５と、シール部材５６とを備えている。シール部材５６は、ガス導入路５３やガス導出路５４に血液が侵入しないように、中空糸膜５５をシールしている。シール部材５６によるシールは、中空糸膜５５を構成する中空糸の両端が露出するように行われている。ガス導入路５３とガス導出路５４とは、中空糸膜５５を構成する中空糸によって連通している。
　また、人工肺５１においてシール部材５６の存在していない空間は、円筒状の血液流路５７を構成しており、血液流路５７内には中空糸膜５５が露出している。更に、血液流路５７の血液入口側は、熱交換器５０の血液流路５の出口側に連通している。
　以上の構成により、血液導入口８から導入され、血液流路５を通って熱交換された血液は、血液流路５７へと流れ込み、そこで、中空糸膜５５に接触する。このとき、血液には、中空糸膜５５を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング５２に設けられた血液導出口５８から、外部に導出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜５５に取り込まれ、その後、ガス導出路５４によって導出される。
　このように、図１９に示す人工肺装置においては、熱交換器５０によって血液の温度調整が行われ、温度調整が行われた血液は人工肺５１によってガス交換される。また、このとき、熱交換器５０にシール漏れが発生し、伝熱細管１を流れる冷温水が流出しても、冷温水は間隙１０に現れ、漏洩を検出することができる。このため、図１９に示す人工肺装置によれば、シール漏れを検知でき、又冷温水による血液の汚染を抑制できる。
　本発明によれば、伝熱細管を流れる冷温水の流速を大きくできるので、伝熱細管の内壁における境膜抵抗を低減して、熱交換領域の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能であり、人工肺装置等に用いる医療用熱交換器として有用である。

Claims (24)

  1. 　内腔に熱媒体液を流通させるための複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束と、
    　前記伝熱細管の両端を露出させるとともに、前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路を形成して前記細管束を封止したシール部材と、
    　前記シール部材及び前記細管束を収容するとともに、前記血液流路の両端に各々位置する血液の導入口及び導出口が設けられたハウジングと、
    　前記細管束の両端部をそれぞれ包囲する流動室を形成し、前記熱媒体液の導入ポート及び導出ポートを有する一対の伝熱細管ヘッダーとを備えた医療用熱交換器において、
    　前記細管束は、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数組の細管束ユニットに分割され、
    　前記伝熱細管ヘッダーは、導入される前記熱媒体液が、前記複数組の細管束ユニットを順次通過するように構成されたことを特徴とする医療用熱交換器。
  2. 　前記細管束は前記血液流路の流通方向において分割されて、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数段の前記細管束ユニットの積層構造が形成されている請求項１に記載の医療用熱交換器。
  3. 　前記熱媒体液が、前記血液流路の下流側に配置された下流段の前記細管束ユニットから上流側に配置された上流段の前記細管束ユニットに向かって順次通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成された請求項２に記載の医療用熱交換器。
  4. 　前記細管束は、３段の前記細管束ユニットに分割された請求項２または３に記載の医療用熱交換器。
  5. 　各段の前記細管束ユニットを構成する前記伝熱細管の総数が２層または３層である請求項４に記載の医療用熱交換器。
  6. 　前記血液流路は、周囲を前記シール部材で封止された円筒状に形成されている請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用熱交換器。
  7. 　前記複数段の細管束ユニットの段間にはスペーサが装着されて、各段間に所定の間隔が設けられ、
    　少なくとも一方の前記流動室は、前記間隔に対応させて設けられた隔壁により複数の流動分室に区画されて、前記導入ポートから流入する前記熱媒体液が、いずれかの前記流動分室を経由して前記複数段の細管束ユニットを順次通過し、他のいずれかの前記流動分室を経由して前記導出ポートから流出するように流路が形成された請求項２に記載の医療用熱交換器。
  8. 　前記スペーサは、前記血液流路を挟む両側の前記シール部材で封止された領域にそれぞれ配置されて一対を成している請求項７に記載の医療用熱交換器。
  9. 　前記一対のスペーサは、互いに連結されて一体を成している請求項８に記載の医療用熱交換器。
  10. 　前記細管束ユニットは、複数本の前記伝熱細管の配列状態を保持する細管列保持部材を有し、
    　前記スペーサは、隣接する前記細管束ユニットの段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着されている請求項７～９のいずれか１項に記載の医療用熱交換器。
  11. 　前記流動室は、前記血液流路の上流端または下流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室と、他の２段毎の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室に区画され、
    　前記導入ポートおよび前記導出ポートは、前記１段の細管束ユニットに対応する前記流動分室に対して設けられている請求項７に記載の医療用熱交換器。
  12. 　前記細管束ユニットは３段に構成され、
    　前記伝熱細管ヘッダーの一方は、前記血液流路の上流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室、及び下流側の２段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室を有し、
    　前記伝熱細管ヘッダーの他方は、前記血液流路の下流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室、及び上流側の２段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室を有し、
    　前記導入ポートは前記下流端の細管束ユニットに対応する前記流動分室に設けられ、前記導出ポートは、前記上流端の細管束ユニットに対応する前記流動分室に設けられている請求項１１に記載の医療用熱交換器。
  13. 　前記血液流路内の領域中で、前記細管束ユニット間の前記間隔により形成された間隙に、その容積の一部を埋めるように介挿部材が配置され、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有する請求項７に記載の医療用熱交換器。
  14. 　前記介挿部材は、同心円状に配列された複数本の円環リブと、前記円環リブの径方向に放射状に延在し、各々の前記円環リブ間を接続する接続リブとを備えた請求項１３に記載の医療用熱交換器。
  15. 　前記円環リブは、前記血液流路の方向を短軸とする楕円形の断面形状を有する請求項１４に記載の医療用熱交換器。
  16. 　前記スペーサは、前記血液流路を挟む両側の前記封止された領域にそれぞれ配置されて一対を成しており、
    　前記スペーサと前記介挿部材とは、互いに異なる部材からなる請求項１３に記載の医療用熱交換器。
  17. 　前記細管束ユニットの各段間に配置された複数の前記介挿部材を、前記細管束の側縁部で結合する結合部を備えた請求項１６に記載の医療用熱交換器。
  18. 　前記細管束の側縁部に配置された位置決め部材を備え、
    　前記細管束ユニットの各段間に配置された複数の前記介挿部材は、周縁の一部に前記位置決め部材と係合する係合部を有し、その係合により、前記細管束に対して位置決めされている請求項１６に記載の医療用熱交換器。
  19. 　前記位置決め部材は、前記ハウジングの内壁に形成されている請求項１８に記載の医療用熱交換器。
  20. 　前記細管束は、両端部に配置された細管列保持部材により前記伝熱細管の配列状態が保持され、
    　前記スペーサは、隣接する前記細管束の段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着され、
    　前記シール部材と同一の材料からなり、一対の前記細管列保持部材と前記介挿部材の間に配置された一対の桟部材を更に備え、
    　前記桟部材は、前記介挿部材及び一対の前記細管列保持部材に当接するとともに、前記シール部材中に封止されている請求項１６に記載の医療用熱交換器。
  21. 　前記細管束は前記血液流路の流通方向に対する横方向において分割されて、前記複数組の細管束ユニットが形成された請求項１に記載の医療用熱交換器。
  22. 　前記血液流路は円形断面を有し、
    　前記細管束は前記血液流路の流通方向に対する横方向において３分割されて、中央部細管束ユニット、及びその両側に位置する側部細管束ユニットが形成され、
    　前記熱媒体液が熱交換面積の大きい前記中央部細管束ユニットを先に通過して、次に前記側部細管束ユニットを通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成された請求項２１に記載の医療用熱交換器。
  23. 　請求項１に記載の医療用熱交換器を製造する方法であって、
    　前記伝熱細管の配列状態を保持する細管列保持部材を用いて前記細管束ユニットを形成する細管束ユニット形成工程と、
    　複数の前記細管束ユニットを、各段間の両端部にスペーサを配置し、かつ前記細管束ユニットの中央部の各段間には前記細管束ユニット間の間隙の一部を埋める介挿部材を介在させて積層して細管束モジュールを形成する細管束モジュール形成工程と、
    　前記細管束の両端を露出させるとともに、前記介挿部材を含む領域に前記血液流路を形成し、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有するように、前記細管束モジュールを前記シール部材により封止する封止工程とを含み、
    　前記細管束モジュール形成工程では、前記シール部材と同一の材料からなる桟部材を、一対の前記細管列保持部材と前記介挿部材の間にそれぞれに当接するように配置することにより、前記介挿部材を前記細管列保持部材間に保持させ、
    　前記封止工程では、前記桟部材を前記シール部材中に封止することを特徴とする医療用熱交換器の製造方法。
  24. 　請求項１～２２のいずれか１項に記載の熱交換器と、
    　ガス流路と交差してガス交換を行うための血液流路を有する人工肺とを備え、
    　前記熱交換器と前記人工肺とは積層されて、前記熱交換器の前記血液流路と前記人工肺の前記血液流路が連通している人工肺装置。
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