CN103381277B - 体外辅助呼吸器 - Google Patents

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Abstract

体外辅助呼吸器被设计成具有环形圆柱状中空纤维膜（纤维束），其以迅速变化的速度进行旋转。流体（例如血液）被导入装置的中心并且径向通过纤维束。在旋转致动器（例如电动机或磁力联轴器）作用下，该纤维束以迅速变化的速度进行旋转。该纤维束的旋转给该流体提供了离心动能，使该装置具有抽送能力，并且可以产生泰勒旋涡（Taylor？vertex），提高了物质传递。该纤维束的旋转增加了所述流体与所述中空纤维之间的相对速度，并且提高了所述物质传递。可以改变该中空纤维的疏松度，以增强气体与血液之间的交换。可选地，旋转芯可以与静止的纤维束一起使用。

Description

体外辅助呼吸器
本申请是申请日为2006年4月21日且2007年12月4日进入中国的名称为“体外辅助呼吸器”的中国专利申请200680019791.6的分案申请。
联邦政府资助的研究
鉴于提供了美国陆军部（theDepartmentoftheArmy）授予的基金号DAMD17-02-1-0717和美国国家健康协会（theNationalInstitutesofHealth）授予的基金号RO1HL70051，美国政府对本发明具有付清全部款项的许可，并且在有限的情况下有权要求专利所有人以合理的条款许可他人实施。
相关申请的交叉参考
本申请要求2005年4月21日提交的第60/673,885号美国临时申请和2005年6月8日提交的第60/688,809号美国临时申请的优先权，在此引入其全部作为参考。
背景技术
本发明涉及改进的静脉-静脉体外循环充氧器，本文被称为“体外辅助呼吸器（paracorporealrespiratoryassistlung）”或“PRAL装置”。更特别地，体外辅助呼吸器包括可变速的（振荡）旋转纤维束，其具有提高的疏松度。另外，PRAL装置可以被设计成使芯旋转，其中所述纤维束是静止的，并且可进一步设计成包括在所述旋转芯上的纤维束。
据报道，每年有350,000美国人死于肺癌，大部分是由于急性呼吸窘迫综合症（AcuteRespiratoryDestressSyndrome(ARDS)）和慢性阻塞性肺疾病（ChronicObstructivePulmonaryDisease(COPD)）。最常见的治疗方法是机械通风，但是可进一步加重呼吸功能不全并且可能引起严重的副作用，例如气压性损伤（barotrauma）和容量损伤（volutrauma）。据进一步的报道，在手术期间，心-肺机器，其运用充氧器，在全世界每年被使用数十万次。这样的充氧器可被用于治疗COPD和ARDS。然而，用在心-肺机器内的充氧器的一个常见问题是氧气和二氧化碳低效的物质传递（气体交换）。
给血液充氧的膜式充氧器的使用在本领域是已知的。一种传统的膜式充氧器使用了中空纤维束，其被保留在圆柱形的壳内，其中氧是以与血液相同的方向通过所述中空纤维被泵入的。该中空纤维是由微孔膜组成，其对血液不具有渗透性而对气体具有渗透性。当静脉血液流过该壳并与该中空纤维接触时，发生气体交换。根据扩散定律，氧扩散穿过中空纤维壁，并且使与这些中空纤维接触的静脉血富含氧。这种类型的膜式充氧器的缺点是在中空纤维周围形成血液边界层，这延缓了对没有直接与所述中空纤维接触之血液的充氧。
另一种已知类型的膜式充氧器包括移动充氧器的一个部分，以提供血液流动的增强混合。在这种类型膜式充氧器中，血液流通路径和氧气流通路径被定位在转子和定子之间，并且通过膜与隔片被分隔开来。当转子相对于定子转动时，血流的混合发生，这就导致打破了血液边界层。尽管这样的充氧器使得血液具有一定程度的混合，但是这种混合可能会引起红细胞的破坏。在这样的充氧器的一个实施方式中，含氧气的圆柱形半渗透性的膜在壳内被旋转，使得血液接触且流过该膜，并且氧气通过该旋转膜被转移到该血液中。这种膜式充氧器被报道的一个问题是半渗透膜对氧气和二氧化碳差的渗透性。
还有另一种已知的膜式充氧器包括基本上纵向延伸的复数个中空纤维膜，第一惰性纤维在它们之间间隔开、并且也是基本上纵向延伸。第二惰性纤维一般横向地向所述中空纤维延伸并且一般延伸至其附近，所以含氧气的气体可以穿过所述中空纤维，并且血液可以流过其外部以透过该膜进行气体交换。第二惰性纤维可以形成纬线，并且第一惰性纤维在每两个中空纤维之间被间隔地放上一根，所以该经线是由以摆动方式穿过纬线的中空纤维和第一惰性纤维的交替纤维组成的。该惰性纤维被公开为生物相容性的单丝聚合物，其提供了中空纤维的间隔，甚至产生了血膜。然而，这样的充氧器没有被设计用于体外，其具有相对低的血液流速。
因此，具有增强的气体交换特性的体外充氧器是需要的并且迄今为止是不可得到的，气体交换特性的增强是由于可变速的旋转纤维束和/或该纤维束疏松度的提高，其具有高的气体交换效率，并且对血液成分的损伤最小。
发明内容
本发明涉及改进的静脉-静脉体外循环充氧器，本文被称为“体外辅助呼吸器（paracorporealrespiratoryassistlung）”。该静脉-静脉人工肺可代替机械通风疗法而被用于慢性阻塞性肺疾病（ChronicObstructivePulmonaryDisease（COPD））病人，他们的血液中含有高水平的二氧化碳分压（pCO2）。本发明的体外辅助呼吸器通过含有气体渗透性中空纤维（环形纤维束）的组件的旋转，提供了积极的混合，使得在血液恒速通过该装置下提高了气体交换。得知该纤维束的旋转增强了人工肺的气体交换效率，例如二氧化碳（CO2）的传递效率增加了200%（两百个百分点）。已经证实，血液流速在每分钟0.5至1.0升（l/min）的范围内时，CO2的去除可达到每分钟100-120毫升（ml/min）。该旋转纤维束提供血液流过压头低于30毫米汞柱（mmHg）的装置的自抽作用。已经证实，通过改变环形纤维束的直径或旋转速度，可以调整血液流过带压头的装置的自抽作用，其中自抽作用可以被调整以适合该应用。纤维束直径高达4英寸的原型已经产生高达100-300mmHg的压头。因此，体外辅助呼吸器充当了泵/中空纤维膜集成的物质传输装置。
根据本发明，对体外辅助呼吸器改进的一方面是包括环形圆柱状中空纤维膜器件，该器件以迅速可变的速度进行旋转。流体被导入该器件中心并且径向流过该纤维束。在旋转致动器（通常为电动机）作用下，该纤维束以迅速变化的速度进行旋转。已经证实，当该纤维束的旋转速度被迅速改变时，本发明提高了物质传递。举例来说，将振荡或者摆动（oscillations）引入到中空纤维束的稳态旋转中，提高了该器件的物质转移效率，同时维持了其抽送能力（pumpingcapabilities）。
根据本发明，对体外辅助呼吸器改进的另一方面是包括增加了该旋转纤维束的疏松度（porosity）。该增加的疏松度提供更多的流体流过该纤维束，因此增加了该器件整体的物质传递效率。该纤维束额外的疏松度是通过几种可能的途径产生的，包括但不限于，使用隔离物在纤维层之间产生空隙，在该纤维垫子中每隔一个纤维除去一根，以及使用更小直径的纤维。另外，支撑线也可从纤维织物中去除，并且体外辅助呼吸器可以被设计，以致集流管相对更近，以使该纤维束“蓬松（puffout）”。
本发明进一步的方面包括体外辅助呼吸器，其具有以下特征：
●带有经皮套管的体外静脉-静脉体系
●被插入到血流的静脉循环中
●由旋转纤维束驱动的血流的自抽吸作用
●在血液到达肺之前，去除CO2并且供应O2
●在血流速度低于每分钟一升下，进行气体交换
●使中空纤维束旋转以增强气体交换
●旋转环形纤维束促使经过纤维表面的流速增加
●静止的芯和外壳在纤维束上产生流体剪切
●血液路径允许旋转束抽出流体
●紧密有效的中空纤维组件从外部磨损
本发明所述的体外辅助呼吸器另外的特征包括：
●可变的旋转增强了气体交换
●该纤维束的疏松度可变
●对于维持呼吸来说血流在500-700mL/min
●小的双内腔套管（14-16French（法兰西标度））
●该纤维束的活性表面积小于0.50平方米（m2）
●血流速度在每分钟0.5至1.0升时，CO2的去除为100-120ml/min
●CO2的去除不依赖于天然肺的功能容量
本发明的一个实施方式包括体外辅助呼吸器，其具有含有流体入口、流体出口、气体入口和气体出口的壳。该PRAL装置包括多个管式气体渗透性纤维膜，其被配置以形成纤维束，该纤维束被置在壳内，并且与气体入口和气体出口相连且进行流体交换，其中第一间隙设计在该壳和该纤维束之间。该装置进一步包括静止的芯，其被置在该纤维束内，其中第二间隙被设计在该芯和该纤维束之间。该PRAL装置可以被设计使该纤维束旋转，其中该壳、纤维束和芯被设计使得进入流体入口的流体流过纤维束且进入该流体出口。
本发明所述的体外辅助呼吸器的可选实施方式包括含有流体入口、流体出口、气体入口和气体出口的壳。该PRAL装置包括多个管式气体渗透性纤维膜，其被配置以形成纤维束，该纤维束被置在壳内，并且与气体入口和气体出口相连且进行流体交换，其中第一间隙设计在该壳和该纤维束之间。该装置被设计具有被置在该纤维束内的芯，其中第二间隙被设计在该芯和该纤维束之间。该装置可以包括使该芯旋转的机构，其中该壳、纤维束和芯被设计使得进入流体入口的流体流过纤维束且进入该流体出口。该PRAL装置可进一步被设计，以在第二间隙内产生湍流并且在第二间隙内产生多个泰勒旋涡（Taylorvortex）。另外，该纤维束被设计具有疏松度，其允许流体均匀流过该纤维束。更进一步地，该PRAL装置可被设计，因而第一间隙和第二间隙被设计使得穿过该纤维束的流体流动得以优化。
从下面的详细描述和附图中，本发明的其它特征和优点将变得明显，其举例阐明了本发明的特征。
附图说明
图1描述了本发明所述的体外辅助呼吸器的在体布置。
图2A-2C描述本发明所述的体外辅助呼吸器一个实施方式的几个视图。
图3A-3D描述本发明所述的体外辅助呼吸器可选实施方式的几个视图。
图4A和4B是本发明所述的体外辅助呼吸器的示意图，其显示了旋转束。
图5A-5P描述本发明所述的体外辅助呼吸器可选实施方式的几个视图。
图6描述本发明所述的体外辅助呼吸器的可选实施方式。
图7描述本发明所述的体外辅助呼吸器的可选实施方式。
图8A-8D描述本发明所述的体外辅助呼吸器可选实施方式的几个视图。
图9显示本发明所述的体外辅助呼吸器可选实施方式的的示意图，其具有磁力驱动机构。
图10A和10B描述本发明所述的体外辅助呼吸器的可选实施方式。
图11是图10所示体外辅助呼吸器的横截面图。
图12A和12B是图11所示体外辅助呼吸器的示意图。
图13显示本发明所述的体外辅助呼吸器可选实施方式的示意图。
图14是本发明所述体系的方框图。
图15显示本发明所述的体外辅助呼吸器可选实施方式的横截面图，其具有磁力驱动机构。
图16A和16B是根据本发明所述的笼式机构，适合于使用所述纤维束。
图17A、17B显示具有间隔的纤维垫示意图，其用于本发明所述的体外辅助呼吸器。
图18是根据本发明的体系所述的一个方框图。
图19是根据本发明的体系所述的一个方框图。
图20是本发明所述的体外辅助呼吸器的一个实施方式所达到的气体交换速率的图示。
图21是本发明所述的体外辅助呼吸器的一个实施方式所达到的气体交换速率的图示。
图22是本发明所述的体外辅助呼吸器的一个实施方式所达到的血流（抽吸能力）的图示。
图23是基于纤维束疏松度的模型预测图示。
图24和25是本发明所述的体外辅助呼吸器中该纤维束可变的疏松度所达到的二氧化碳去除和血流（抽送能力）的图示。
图26是通过该纤维束的血流模型（FEMLAB）的图示。
具体实施方式
本发明涉及改进的静脉-静脉体外循环充氧器，本文被称为“体外辅助呼吸器（paracorporealrespiratoryassistlung）”或“PRAL装置”。本发明所述的体外辅助呼吸器包括旋转的中空纤维膜束，其通过降低血液流过该纤维所引起的边界层现象增加了该装置的气体交换效率。美国专利号5,830,370(Maloney等)、5,900,142(Maloney等)、6,106,776(Borovetz等)、6,217,826(Reeder等)、6,348,175(Borovetz等)、6,723,284(Reeder等)和美国出版号2004/0219,061(Reeder等)通过引用被全部引入本文。
已经研发出本发明所述的体外辅助呼吸器，其适用于正遭受急性肺衰竭和慢性肺疾病急性恶化的病人。该设计概念建立在以前的充氧器的临床成功之上，所述充氧器从病人的股动脉中取出血液，通过商业可利用的膜式充氧器去除二氧化碳（CO2）以及利用天然的动脉-静脉压力梯度将该血液转入该股静脉中。本发明使用环状旋转中空纤维膜束，以增加气体交换并使该装置泵出血液。增加的气体交换使其表面面积比目前商业上可利用的的膜式呼吸器低，并且该旋转纤维束的泵出能力使得血液流过只是插入到静脉循环的经皮肤双内腔套管。
血液充氧器内气体交换的主要局限性是流体沿着该纤维膜的表面流动所产生的扩散边界层。该纤维相对于该流体（血液）的有效运动可有助于减少该边界层。在此处所述的本发明中，该充氧器的中空纤维被设计成环形束，其围绕中心轴旋转。在环面上布置该中空纤维使该旋转充氧器区别于已知的旋转盘式旋转充氧器。在这样的环状布置中，该纤维束的旋转使纤维具有更均匀的线速度，因为所有的纤维与该旋转轴具有类似的距离。因此，本发明所述的体外辅助呼吸器，在比旋转盘式充氧器低的旋转速度下，可达到给定水平的气体交换。
本发明所述的体外辅助呼吸器包括：外壳，其中安装有纤维环；与轴相连的电动机，其使纤维环旋转；以及封口和轴承，其将流体路径和气体路径分离。该近端和远端集合管可以被设计带有机构，例如叶片，以有利于新鲜血液的混合进入该旋转纤维束。该流体（血液/水）流过该装置的旋转轴内的中心路经，所述轴支撑该纤维。随着该流体路经/纤维组件的旋转，流过这些纤维的流体速度和气体交换可以通过控制该纤维束的旋转速度进行调节。随着该装置的纤维环被设计成与旋转中心具有固定的距离，通过均匀使用所有的纤维，实现了流过这些纤维的速度更一致，而不像盘式充氧器，其沿它们的表面产生不同的速度。
与目前的旋转技术相比，本发明所述的体外辅助呼吸器具有截然不同的优点：
―使环状纤维束旋转，而不是静止的纤维束；
―使环状纤维束旋转而不是盘（靠近旋转轴处，速度没有变成零）；
―旋转可以是稳定/不稳定的（时间变化增加了物质传递并且抽吸处于中等稳定值）；
―环可以被制备成具有一系列疏松度（更高的疏松度引起更高的气体交换，而对泵送没有显著影响）；
―该环可以是薄的束，其使得对环绕该束的静止壁具有更大的剪切渗透；
―溶血不是由于该旋转纤维自身（该装置用多孔性不锈钢笼装配，所述多孔性不锈钢笼作为旋转期间的支撑）；
―已经研发出各种技术以改变该纤维束的疏松度；
―该纤维束的旋转似乎使得该流动路经更均匀，所以气体交换不受该流入/流出端口的设计或位置影响；
―抽吸允许静脉-静脉经皮肤的操作；和
―由于该纤维束旋转产生的CO2的去除水平，可以实现呼吸透析或低流速的CO2去除。
如图1所示，体外辅助呼吸器（PRAL装置）被配置有电动机驱动28，其放置于病人25的身体外面。该PRAL装置包括血流导管21，其可被插到该病人的股静脉27中。可选地，该PRAL血液导管可以通过该病人的颈静脉29被插入。该PRAL血液导管21的近端45可以通过病人腿上的切口23或经皮肤的入口被插入，以放入到股静脉里。该导管通过该病人的脉管系统引入到接近病人心脏的位置，以致该远端45靠近心脏，举例来说在腔静脉里或靠近腔静脉。该PRAL血液导管可以被设计具有双腔，其一边47为血液入口，第二边46为血液出口。将导管远端开槽可能是有利的，这样使得血液出口端46延伸出血液入口开口47的末端之外。
现在谈到图2A、2B和2C，本发明所述的体外辅助呼吸器20的一个实施方式包括环绕静止芯24的外壳22。旋转纤维束26被包含在外壳内，并环绕着静止芯。电动机驱动机构28可操作地被连接到体外辅助呼吸器的主壳上。该静止芯包括含有血液入口端口32的主体30，其允许血液从该静止芯扩散穿过该旋转纤维束的纤维垫40。该外壳进一步设计有血液出口端口34，其沿着血液入口可以被连接到套管（未显示）上，所述套管被设计以插入到该病人的脉管系统里（图1）。该外壳进一步被设计有气体入口管口36和气体出口管口38，它们与该旋转纤维束的纤维垫发生流体交换。该纤维垫被固定地连接到支撑机构42上，所述支撑机构被连接到驱动轴44上，所述驱动轴可操作性地连接到电动机驱动机构上。该纤维垫的支撑驱动机构可以被设计成线状或网孔状笼（图16A、16B）或其它合适的实施方式，以增强血液流动穿过该纤维束，同时将对血液成分的任何损害最小化，例如限制溶血。
现在谈到图3A、3B、3C和3D，本发明所述的体外辅助呼吸器50包括中心的外壳52，其含有血液出口端口64。该外壳的第一个末端部分54包括血液入口端口62和气体入口管口66。该外壳的第二个末端部分58包括气体出口管口68。该壳的第一和第二末端可以被设计有螺纹或其它机构，以使该壳的末端紧固在该中心端上。旋转纤维束机构56被设计置于该壳内，并且包括支撑机构（未显示），以保留该纤维束同时允许血液从该壳的入口流过该纤维。该纤维束可以从环状纤维垫60形成，所述环状纤维垫60与气体入口和气体出口发生流体交换。该旋转纤维束机构进一步包括驱动轴74，其可以被机械地连接到电动机机构（未显示）上。该旋转纤维束机构可进一步被设计有罐封72，以支持纤维垫的纤维末端。
现在谈到图4A和4B，用于测试目的的体外辅助呼吸器80一般设计有外壳82，其包围着含有静止芯84的旋转纤维束86；被布置有该纤维束和该壳。血液100通过该静止芯的入口端92进入该装置。负载有氧气的扫气96进入旋转纤维芯，以便氧气和二氧化碳沿着纤维束被交换进入血液和离开血液。该旋转纤维束被设计有驱动轴104，以使该纤维束相对于该静止芯和外壳旋转。关于图20、21和22，使用本发明所述的体外辅助呼吸器，其实现（a）单位面积上CO2的去除增加133%；（b）单位面积上O2的去除增加157%；和（c）在1500rpm下，相对于50mmHg，产生1L/min（升/分钟）的流动，包括的试验条件：（i）测试流体为水或屠宰场里牛的血液；（ii）流体流速在750ml/min；（iii）扫气流速在6.5l/min；（iv）回路温度在37℃；（v）入口处的pCO2在45＋/－5mmHg；（vi）入口处O2的饱和度在65%；（vii）血液的血细胞比容在35%；和（viii）血液的血红蛋白浓度在每分升为12.1毫克（mg/dl）。
当具有环形圆柱几何形状的中空纤维膜束被旋转时，该束可起到泵的作用。然而，该束中的流体在纤维旋转运动中明显地被夹带（纤维与流体之间的相对速度变为零），因此旋转没有增加纤维束的物质传递效率，至多厚了几层而已。中空纤维膜束可以被振荡（摆动（oscillated））以减少流体夹带现象，因为振荡妨碍流体的速度达到纤维的速度。本发明的一个方面是：在中空纤维束的稳定旋转中引入振荡，以增加物质传递效率同时保持其抽吸容量。
如图18和19所示，本发明所述的体外辅助呼吸器充当泵/中空纤维膜集成的物质传递装置，并且当该纤维束的旋转速度被迅速改变时，表现出物质传递的提高。为了提高体外辅助呼吸器所能达到的气体交换性能，该纤维束的各种旋转模式可以被应用，例如稳态旋转、不稳态旋转、纯振荡旋转和其它时间依赖型的旋转。正如本领域普通技术人员所将理解的，已知的和将被研发的气体渗透性纤维可被用于本发明，例如目前在血液充氧器中所用的中空微孔性聚丙烯纤维和气体渗透性纤维。该气体渗透性纤维可包括气体渗透性聚合物涂层，并且可以结合有非凝血酶原组分。
该旋转驱动装置可包括与该纤维束连接的电动机。氧气流过该中空纤维，并且流体（例如，水或血液）可通过内部扩散器被引入该纤维束。密封和轴承将气体和流体路径分开，并且允许该纤维束在外部电动机的作用下被旋转。无电刷直流伺服电动机可以控制该中空纤维膜束的运动。体外辅助呼吸器的使用者可以用与控制器相连的计算机设定振荡的频率和振幅。该控制器发出执行输入运动的驱动信号，同时从电动机中接受反馈并且对速度作出调整。
在本发明进一步的实施方式中，体外辅助呼吸器被设计以增加该旋转纤维束的疏松度。增加的疏松度提供更多流体流过该纤维束，因此增加了该装置整体的物质传递效率。该纤维束额外的疏松度是通过几种可能的途径产生的，包括但不限于，使用取间隔的构件在纤维层之间产生空隙，在该垫中每隔一个纤维除去一根，以及使用更小直径的纤维。另外，支撑线也可从纤维织物中去除，并且体外辅助呼吸器可以被设计，所以集合管相对更近以使该纤维束“蓬松（puffout）”。
如图17A和17B所示，通过将薄条的毡浸泡在聚氨酯或其它合适材料里，间隔可以穿过纤维垫被放置。根据本发明，当该纤维垫被卷起来时，该毡也和它一起被卷起，其然后随着粘合剂变干而硬化。于是该经过干燥的毡，在该纤维之间就产生额外的空隙。然而，该毡所接触处的纤维表面积，没有被包括在体外辅助呼吸器的可操作表面积里。可选地，通过在该纤维垫中每隔一个纤维拿去一根，该纤维垫就被留下许多开放的空间，其只含有纬线而没有纤维。虽然纤维的未变化的总表面积和数目可以是相同的，但是这些纤维间隔更大，因此产生“蓬松状的束”。此外，外径减少的气体渗透性纤维，也可以被用于产生疏松度更高的装置。该纤维束更高的疏松度是由于纤维密度的降低，即：较小外径的纤维垫中纤维的密度，小于含有较大外径纤维的纤维垫。在只有纬线存在的情况下具有更多开放的空间，所述情况与每隔一根纤维去除一根纤维情况下的纤维束的设计类似。
在相对低的静脉-静脉血液流速下（500-1000ml/min），本发明所述的体外辅助呼吸器实现了显著的CO2去除（100-120ml/min），而不需要单独的泵。图23-25表明：纤维束疏松度，对体外辅助呼吸器的气体交换和抽吸性能的影响。制造两种原型的体外辅助呼吸装置，纤维束疏松度为0.43和0.83；但是在其他方面类似，膜表面积分别为0.42平方米（m2）和0.50m2。该装置用水作为测试流体，当在3l/min时，测试流动环路中的气体交换。具有较高束疏松度（higherbundleporosity）的体外辅助呼吸器，在1500rpm下，实现的CO2去除为173ml/min/m2；与之相比，具有较低束疏松度的原型为190ml/min/m2。在牛血液的情况下，具有较高的束疏松度的体外辅助呼吸器，在1500rpm下，在血液流速仅为750ml/min时，达到182ml/min/m2的CO2去除速度。在水中进行一个单独的泵测试，以水作为测试流体，在0.75l/min的流速下，在1500RPM下，具有较高疏松度（higherporosity）的纤维束产生67mmHg；与之相比，具有较低疏松度的纤维束仅为52mmHg。具有增加的疏松度的纤维束是在气体交换目标的十个百分点内（10%），而且抽吸能力与通过小于20Fr的经皮肤套管产生750ml/min的血流相一致。
现在谈到图5A至5P，该PRAL装置的一个实施方式包括含有上部524和下部522的外壳520。该PRAL装置500的上部包括血液入口530和气体出口545。该壳的下部包括气体入口540和血液出口端口535。该PRAL装置的这种实施方式包括具有外部驱动连接接头525的旋转纤维束。如图5D所示，该驱动机构525被连接到内部联结器527，其可以退出而到达纤维束550。该PRAL装置包括静止芯560，其被设计带有内腔或血液导管，内腔或血液导管具有外端532和内端534。该血液导管的内端被连接到叶轮器件570上，所述叶轮器件包括多个弓形臂572，其有助于将血流导入该纤维束550。该PRAL装置被设计有环形空间590，其位于旋转纤维束550和外壳520之间。血流，其从入口530开始，并且从叶片570流入纤维束550和间隙590，流出端口535。扫气，例如充氧空气，从入口540进入该PRAL装置，流经该纤维束550，其中二氧化碳和氧气与血液进行交换，载有二氧化碳的气体从该PRAL装置的上部524中的端口545离去。该PRAL装置的上部部分进一步设计有保持装置565，其将芯560和血液导管530紧固在壳520内。
现在谈到图6，该PRAL装置的一个可选实施方式600包括外壳620，外壳620带有血液和流体入口630；以及流体出口635经过该入口、经过导管632，所述导管分叉成第一导管634和第二导管636，它们将血液导入纤维束650。该纤维束被连接到驱动机构625上，所述驱动机构与电动机驱动628相连。多个密封机构690被包括在内，以将旋转纤维束和血流与气体路径分开。气体通过与该纤维束相连的入口640进入该系统，并且从气体出口645排出，其间与该纤维束650进行流体交换。
现在谈到图7，该PRAL装置的可选实施方式700包括带有血液和流体入口730的外壳720，以及流体出口735经过该入口、经过导管732，导管732将血液导入纤维束750。该纤维束被连接到驱动机构725上，所述驱动机构与电动机驱动728相连。多个密封机构790被包括，以将旋转纤维束和血流，与气体路径分开。在与该纤维束750进行流体交换期间，气体通过与该纤维束相连的入口740进入该系统，并且从气体出口745排出。这种特定的实施方式进一步包括位于该旋转纤维束750内部的静止芯760。
现在谈到的图8是根据本发明所述的PRAL装置的可选实施方式800。该PRAL装置包括外壳820，其含有紧固到主体820上的下部822和上部824。该装置的上部包括与导管832相连的血液入口830，所述导管832具有远端834，起到将血流提供给中心的芯860的作用，以及包括叶轮870。血流流过旋转纤维束850，其中旋转纤维束850被连接到驱动机构825上。气体通过气体入口端540进入，流经该壳的下部822以及气体出口845，所述气体入口端540与纤维气束850进行流体交换。小的环状间隙890位于旋转纤维束850和该装置800的外壳820之间。各种密封和其它机构被用于将气流与血流隔开。类似地，螺钉和其它机构被用于紧固该壳的各个部分。此外，各种密封和轴承被用于允许驱动机构和旋转芯在该壳内自由移动。
现在谈到图9，根据本发明所述的PRAL装置的可选实施方式900包括：用于使中心处的芯进行旋转的磁力联轴器。该PRAL装置包括含有下部922和上部924的壳920。该上部包括血液入口导管930，其连接到血液分配叶片970上，所述血液分配叶片被并入到旋转芯960内。该主体922的下部包括密封和轴承980以及销轴或其它机构982，以使该旋转芯被支撑在该外壳内。该PRAL装置的这种实施方式包括静止的纤维束950，其含有气体入口940和气体出口945。血液从入口930流入内部间隙922，经过该束950，穿过重复循环间隙990，并从血液出口端935流出。该旋转芯和该外壳之间的内部和循环间隙允许箭头996所示的重复循环或者漩涡作用。该旋转芯通过紧固到旋转芯上的磁铁984和986，通过磁力连接到外部装置上。
现在谈到图10A和10B，该PRAL装置的可选实施方式1000可进一步设计有旋转芯机构。该PRAL装置包括外壳体1020，其含有下部1022和上部1024。电动机驱动机构1025被设计在所述下部的里边。气体入口1040也被设计在该壳的下部上。静止的纤维束1050被置于该壳的主体1020内，其被设计以接受旋转芯1060。各种密封和紧固器件1062、1064、1066和1068被显示在图10B中。
现在谈到图11，该PARL装置1100也被设计有旋转芯机构和静止纤维束。该装置被设计有外壳1120，其含有下部1122和上部1124，它们被紧固在一起，形成一个部件。该壳的下部包括电动机驱动机构1125，其可操作地被紧固到旋转芯1160上。血液通过血液入口端1130进入，从该部件的上部流到叶片1170上。血液从叶片流经内部间隙1192，穿过静止的纤维束1150，流到外部重复循环间隙1190并流过血液出口端（未显示）。气体通过入口端1140进入纤维束，并且在穿过纤维束流到设计在该PRAL装置上部的出口1145之后排出。该气体入口位于该PRAL壳1120的下部1122上。紧固到该壳的下部之上的稳定部件，包括轴承和密封，被设计以接受旋转驱动机构1125。其它各种密封和轴承可以被使用，以将气流和血流分开、并且以防止这些流体泄漏。
现在谈到图12A和12B，显示的是关于图10和11所示的PRAL装置的部分剖开的俯视图和仰视图。如图12A所示，血流被导入叶片1170，其具有多个弓形的导流臂1172。血流继续从叶片流到内部间隙1192，内部间隙1192被置于旋转芯1160和静止纤维束1150之间。该血流穿过静止纤维束流到外部再循环间隙1192，并且从血液出口端1135流出。
图26是在本发明所述的PRAL装置的一个实施方式中所发生的血流的FEMLABCFD（计算流体力学（computationalfluiddynamics））模拟。显示的是关于PRAL装置的情况的FEMNLAB模型的纵向截面，所述PRAL装置具有旋转纤维束2650，旋转纤维束2650被置于静止的内壳2600和静止的外壳2700之间。在外壳2700和纤维束2650之间形成了第一外部间隙2690，并且在内壳2600和纤维束2650之间形成第二内部间隙2692。环状纤维束2650的旋转，在该旋转纤维束2650和该静止的外壳2700之间的外部间隙2690内，产生了泰勒旋涡2635（Taylorvortices2635）。旋涡2635，在外部间隙2690内，引起了压力变化2630。该压力变化扰乱了纤维束2650内部的血液流动模式2620，使旋转纤维和血流之间的相对速度增加，因此提高了气体交换。在该PRAL装置的这种和其它实施方式中，在环状纤维束2650（旋转的或静止的）和外壳2700之间的外部间隙2690的尺寸，存在优选的大小范围。间隙大小应当正好足够大，以满足血液穿过外部间隙2690直到所设计的装置出口所产生的压降，如此以致不会阻止穿过该环状纤维束2650的径向血流建立起来相对均匀的分布。该间隙大小将视该纤维束的渗透性（疏松度）和厚度而定。
现在谈到图13，本发明所述的PRAL装置的可选实施方式，除了静止纤维束之外，包括装配有旋转芯的纤维束。该PRAL装置包括具有下部1322和上部1324的壳1320。该上部包括血液入口导管1330，血液入口导管1330连接到血液分配叶片1370上，所述血液分配叶片被并入到旋转芯1360内。该主体1322的下部包括密封和轴承1380以及销轴或其它机构1382，以使该旋转芯被支持在该壳内。该PRAL装置的这种实施方式包括静止的纤维束1350，其含有气体入口1340和气体出口1345。血液从入口1330流入内部间隙1322，经过束1350，穿过回流间隙1390（recirculationgap1390），并从血液出口端1335流出。该旋转芯和该外壳之间的内部和循环间隙，允许循环或者漩涡效应。该旋转芯通过紧固到该旋转芯的磁铁1384和1386，通过磁力连接到外部装置上。额外的导管1385被包括，使得气体流入和流出旋转纤维束1355。
现在谈到图14，显示的是方框图，描述了PRAL装置1400，其配置具有用户界面1420的电子计算机系统1410内的控制器，其带有电池组和充电器1430以及交流-直流电源1435。该系统可进一步配置有以太网（Ethernet）和其它的外部通讯器件：1425，1427。血液通过入口管线1430进入该PRAL装置，并且通过出口端1435流出进入病人，其具有安全机构，例如流动和气泡检测器。空气入口1440被提供，并且可以连接到壁式氧气供应单元1442或氧气罐1444，以向该装置补充气体。加湿器和/或加热器1475可以被插入到空气入口和该PRAL装置1400之间。扫气排气管线1445可以包括：脱水器1446，以及二氧化碳和氧气分析仪1448。其它的阀和通风机构可被包括进来，作为安全部件。举例来说，真空泵1490可以被插入到PRAL装置1400与出口端1495之间，以充当安全机构，如此以致：该系统具有负压，使得不会在病人的脉管系统中产生气泡。
图15描述了本发明的体外辅助呼吸器可选实施方式。该PRAL装置1500也设计有旋转芯机构和静止纤维束。该装置被设计有外壳1520，其含有下部1522和上部1524，它们被紧固在一起，形成一个单一部件。该壳的下部包括驱动机构1580、1582，其可操作地被紧固到旋转芯1560上。血液通过血液入口端1530进入，从该部件的上部进入，传送到叶轮1570上，其中叶轮1570具有多个辐1572。血液从叶轮流经内部间隙1592，穿过静止的纤维束1550，流过外部回流循环间隙1590并流出血液出口端（未显示）。气体通过入口端（未显示）进入该纤维束，并且在穿过该纤维束流到设计在该PRAL装置上部的出口（未显示）之后排出。该气体入口位于PRAL壳1120的下部1122上。该气体入口位于PRAL壳1120的下部1122上。该装置包括磁体1584和1586，用于连接到外部驱动装置上。其它各种密封和轴承可以被使用，以将气流和血流分开；并且以防这些流体泄漏。该磁体和外壳可以被设计，使得该旋转芯悬浮在该外壳的底部以上，因此降低了该装置内的摩擦力。其它各种密封和轴承可以被使用以将气流和血流分开，并且以防止这些流体的泄漏。
尽管本发明的特定形式已经被阐述，但是对于本领域技术人员来说，不背离本发明的发明概念可以进行各种改变，也是明显的。论及本发明与膜电极组件和燃料电池的一起使用，仅是举例作为参考，并且所述实施方式在各个方面将仅仅被认为是示例性的、并且不具有限定性。本发明可以结合有其它特定的形式而具体化，而没有背离它的精神或者实质性特点。因此，除了所附权利要求之外，没有意欲限定本发明。

Claims (6)

1.体外辅助呼吸器，其包括：
外壳，其含有液体入口、液体出口、气体入口和气体出口；
多个管式气体渗透性中空纤维膜，其被配置以形成环形纤维束，所述纤维束被置于所述外壳内，并且连接到所述气体入口和所述气体出口、且与它们流体连通，其中第一间隙设计在所述外壳和所述纤维束之间；
静止芯，其被置于所述纤维束内，其中第二间隙被设计在所述芯和所述纤维束之间；
叶轮，其经由所述芯中的导管与所述液体入口流体连通，和
使所述纤维束旋转的工具，其中旋转所述纤维束在所述第一间隙内产生多个泰勒漩涡；并且其中所述外壳、纤维束和芯被设计，以使进入所述液体入口的液体沿着所述导管行进，通过所述叶轮，进入所述第二间隙，穿过所述管式气体渗透性中空纤维膜，进入所述第一间隙并最终通过所述液体出口流出。
2.根据权利要求1所述的体外辅助呼吸器，其中所述纤维束被设计有疏松度，其允许均匀的液体流过所述纤维束；所述疏松度由中空纤维膜直径以及中空纤维膜之间的布置和间距决定。
3.根据权利要求1所述的体外辅助呼吸器，其进一步包括用于改变所述纤维束的旋转速度的工具。
4.根据权利要求1所述的体外辅助呼吸器，其进一步包括使所述纤维束的旋转方向振荡的工具。
5.根据权利要求1所述的体外辅助呼吸器，其进一步包括双腔套管，所述双腔套管被设计为经由通过病人的股静脉或颈静脉经皮插入而插入到中央静脉循环中，以向所述外壳的液体入口提供血流、并且从所述外壳的液体出口接受血流。
6.根据权利要求1所述的体外辅助呼吸器，其中所述叶轮由多个弓形臂构成并且位于所述纤维束的一端。
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