JPH03504977A - フェンタニールの経皮投与用ラミネート複合体 - Google Patents
フェンタニールの経皮投与用ラミネート複合体Info
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
フェンタニールの経皮投与用ラミネート複合体説明
技術分野
本発明は手術後の痛み、および絶え間ないガンの痛みを和らげるためにフェンタ
ニールを経皮投与するためのデ/N+イスの分野のものである。さらに詳しくは
1本発明は、投与後約1日で上記デバイス中のフエンタニールの実質的な量がそ
れから放出される。フエンタニールを経皮投与するためのラミネート複合体に関
する。
背景
フェンタニール(モルヒネの50〜100倍強力な合成アヘン剤)は手術後の患
者および末期ガン患者を痛みから救うために臨床的に用いられる。フエンタニー
ルを筋肉的投与1−た後の薬力学的な研究により、鎮痛効果のピークは、一般に
、静脈内投与後約1時間後に生じ、それはモルヒネよりも短(X持続をもって維
持される。
フェンタニールが手術後および手術中に用いられる場合は。
鎮痛作用について有意の効果的な血漿濃度は9個体間で差はあるものの、それぞ
れ約1 ng/clおよび約3 ng/mlである。末期ガンの痛みに対しては
、 10ng/mlまでの血漿濃度のフエンタニールで同様の鎮痛効果が得ら
れる。フエンタニールの反復使用による耐性および身体的な依存性は他のオピオ
イド薬剤と同様である。しかしながら、最初の投与量を低減することにより、フ
ェンタニールの耐性の程度を下げることができる。
静脈内投与された後のフェンタニールの血漿濃度は、初期拡散段階(initi
al distribution phase)およびそれに続(2種の排除段
階(elimination phase)においてトリエクスポネンシャル(
triexponential)のようである。拡散量は4.4〜59.79の
範囲であり、全身体浄化値(jOj211)Ody clearanceval
ue)は160〜1530ml/分の範囲であるけれども最終排除半減期は14
1〜853分の範囲である。人間におけるこのプラズマタンパク結合(plas
ma protein binding)は85%と報告されている。フェンタ
ニールは健康な被験者および外科手術の患者に関しては、主に代謝経路で浄化さ
れ、腎臓で浄化されるフェンタニールは被験者に投与された量の6%にすぎない
。
フェンタニール(クエン酸塩)は、治療効果を得るために静脈内または筋肉内に
投与されることが最も多い。クエン酸フェンタニールは水溶性なので注射するこ
とが好ましい。この化合物の他の経路による吸収は限られる。
従来のフェンタニールの送達方法には、いくつかの主要な副作用がある。フェン
タニールの静脈内または筋肉的投与によれば著しい鎮痛作用が得られるけれども
1代謝による浄化が激しいので、必要以上の頻度で投与しなければならない。
口腔吸収は第1経路代謝(first−pass metabolism)によ
り変化し易く不完全である。鎮痛量のフェンタニールを静脈内投与した場合は、
さらに、呼吸機能低下を引き起こす傾向かある。
フェンタニールを経皮投与することにより、外科医によるフェンタニール使用中
に生じ易いものも含んだこれらの多くの問題を低減し得る。フェンタニールを非
経口投与形態により送達することによる振動的な特性(pulsed natu
re)から導かれる副作用を相殺することができるのである。言い換えれば、毎
回の投与に伴った血液レベルのピーク−および−谷が排除され得る。さらに、皮
膚を通してこの薬剤が一定に流れることにより、フェンタニールの定状状態の血
漿レベルがより長期間にわたって保たれる。定状状態のフェンタニールの血漿お
よび組織濃度においては、注射によって引き起こされるピーク−および−谷の濃
度状態よりも毒性となる危険が少ない。
欧州特許第0171742号および米国特許第4.626.539号にはオピオ
イドの経皮送達、およびオピオイドの皮膚を通しての透過を増強するための種々
のビークル(vehicle)の使用が記載されている。上記特許に記載されて
いる特定のデバイスはエタノールであり、フェンタニールーエタノール混合物は
液状でレザバー中に含まれる。このような形態を用いることにより。
上記のデバイスを製造する工程が複雑になる。また、規定された装着時間が完了
した場合でも、上記の特許された系中に存在するフェンタニールの量が多大であ
る。フェンタニールは制限された( restricted)薬剤であるので、
多量の残留フェンタニールに対しては規制(EDA)の問題が提起され、潜在的
な安全性へのリスクが生じる。
良五旦笠丞
本発明は以下の(a)および(b)を含有する。フエンタニール経皮投与用固体
状ラミネート複合体である:(a)該複合体の上表面を定める。実質的にフエン
タニール非透過性の裏打ち層。
(b)該複合体の使用の際の基本面を定め、以下の(+)、 (it)および(
fit)を含有する接着性の薬剤レザ、<一層:(i) 1〜5tjt%のフ
エンタニール;(it) 1〜lO重1%のプロピレングリコールモノラウレ
ート(PGML) ;
(iii)85〜98重量%の、 10−”〜10−”c+u”/secの範
囲のフエンタニール拡散性、および1,5〜5 B/mlの範囲のフエンタニー
ル溶解性を有する耐アミン性感圧接着性ポリマ上記複合体は約2〜約10mcg
/c+o2/hrの範囲の定状状態のフエンタニール皮膚流動を示し、そして使
用の最初の約1日の間に該複合体中のフエンタニールの少なくとも約75%が投
与される。
使用の前においては上記複合体は上記基本面を覆う離型ライナ一層を含むが、該
ライナ一層はこのデバイスから除去されて上記基本面が露出され、皮膚に接着さ
れる。
図面の簡単な説明
第1図は本発明の第1の実施態様の断面図である。
第2図は本発明の第2の実施態様の断面図である。
これらの図中で、同じ番号は、同じ構成要素を示す。
本発日を− る 。
第1図(概して、10に示される)に2本発明の実施態様が示されており、これ
はフェンタニールまたはフェンタニール類似物(便宜上、ここでは、類似物と特
に示さなくても「フェンタニール」という用j吾をもって7エンタニールおよび
その類似物の両方を示す)を、治療に効果的な速さで経皮投与するために用いら
れる。デバイス10(第1図)は3層うミネート複合体の形態を示しており、こ
れは損傷していない皮膚の所定の位置に装着される。このデバイスの3層は:こ
のデバイスの上表面を形成する第1層11;感圧接着剤としても機能するフェン
タニールレザバ一層12;および離型ライナ一層13である。 第2図には、
概して14に示される。5層うミネート複合体が示されており、これは第1図の
3層に加えてさらに以下の2層を含む:接着層15および構造不織布層16o層
16は上記複合体に堅牢性を付与するために用いられ、そして。
層15は層16を層11に接着するために用いられる。
層11はこの複合体に堅牢性を付与し、裏打ちとして機能する構造層である。層
11は遮蔽性(実質的に水非透過性)材料であっても、非遮蔽性(水透過性)材
料であってもよい。好ましくは、この裏打ち層は遮蔽性であり、そして上記レザ
バ一層からff1llにフェンタニールの透過がほとんど無い実質的にフェンタ
ニールひ透過性材料から作製される。層11は典型的には25〜75μの範囲の
厚さに形成される。届11が形成される材料の例としては、ポリエステル、ポリ
プロピレン、またはポリエチレンが挙げられる。
層12は薬剤のためのレザバーを提供する。この層のマトリックス(連続相)は
高いフェンタニール拡散性(約1010−8a/Seeを越え、典型的には10
−8〜10−” cm2/see、 そして好ましくは10−8〜10−”
am2/5ec)を有し、フェンタニールの溶解性に乏しい(このポリマー中へ
のフェンタニールの溶解性は、典型的には、 1.5〜5mg/ml、 好
ましくは1.5〜2.5mg/n+1の範囲である)ポリマ一層である。この特
性の組合せにより、フェンタニールは上記複合体から短期間(約1日のオーダー
)で放出され、その後、上記複合体にほとんど残留しない。
レザバ一層中のフェンタニールの量は通常は0.15〜0.5mg/cm2の範
囲、好ましくは0.17〜0.3mg/cTA2の範囲であり、典型的には、上
記レザバ一層の1.5〜5重量%、好ましくは1.7〜3重量%を構成する。こ
の層はまた。透過性増強剤/溶解剤。
PGMLのためのレザバーとしても機能する。市販のPGMLは、かなりの量の
、すなわち、 40重■%までの、ジラウレー) (PGDL)を含有し、少
量(例えば、10〜15重量%まで)の、メチルラウレートまたはプロピレング
リコールなどの他の成分を含有し得る。したがって、ここに用いられるように、
r PGMLJという用語は市販のPGMLおよびより純度の高いものを包
含する。上記の層中のPGMLの量は通常は0.1〜10mg/cm2の範囲で
あり、好ましくは0.15〜0.5+ng/am2の範囲であり、そして1通常
は、この層の1〜10重量%、好ましくはl、5〜5重量%を構成する。この層
はまた。複合体を皮膚に接着するために機能する。したがって、このマトリック
ス材料には接着性が必要とされ、フェンタニールと化学的に反応してはならず(
すなわち、耐アミン性でなければならない)、PGMLとも化学的に反応しては
ならない。上述の特性を有する好ましいマトリックス材料は、1〜5重量%のシ
リコーン油が混合されたポリジメチルシロキサンである。このマトリックスは通
常は、上記レザバ一層の85〜98重量%を構成し、好ましくは90〜96重量
%を構成する。上記複合体の基本表面面積(層12により決められる)は2通常
は5から50cm2. 好ましくは10〜40cm2である。
層13は離型ライナーとして機能し、使用の直前に上記複合体から除去されて1
層12が露出される。これは実質的にフエンタニールおよびPGML非透過性の
ポリマーから作製され、それらは本質的に離型性であるか、または、シリコーン
またはフルオロカーボン処理により離型性が付与される。
第2図の複合体の層16の目的は、この複合体を製造するある方法においてフェ
ンタニールを堆積させる部位を提供すること、および/または、裏打ち后が薄く
柔軟な場合に、複合体に堅牢性を付与して裏打ち層のカール(curljng)
を防止することである。これらは、ナイロンまたはポリエステルなどのポリマー
から作製された不織布などの浸透性材料から作製されることが好ましい。層15
は上記裏打ち層を構造層16に接着させるための接着層である。これは層12の
マトリックスを形成する材料から作製されることが好ましい。このような実施態
様では、フェンタニールおよびPGMLは、平衡に達するまで9層12から層1
5中に拡散する。この場合9層16は有孔性なので、フェンタニールおよびPG
MLが1層15へまたは層15から拡散することを妨げない。このように使用に
際しては1層12および層15は単一のフェンタニール/PGMLレザバーマト
リックスとして機能する。
本発明の複合体から皮膚を通した。フェンタニールの定状状態の流動(J、 P
har+a、 Sci、 (19g3> 72:968 に記載されている試
験により測定された)は、最初の1日にわたる使用において、 1〜15mc
g/ctn2/hrの範囲であり、好ましくは2〜10mcg/cm2/hrの
範囲である。その後、この複合体中に残留するフェンタニールの量は、製造時に
複合体中に含有される全7エンタニールの約25重量%未満であり、好ましくは
約15重量%未満である。フェンタニールは制限薬(restricted d
rug)なので、フェンタニールが上記複合体から実質的に排出されてしまうこ
とは薬剤についての規制の承認を得易い。したがって、この複合体の後者の局面
は非常に有利である。
本発明は以下の実施例によってさらに説明される。これらの実施例は本発明を限
定することを意図するものではない。
尖上JLL
2.0%のシリコーン油(100セントストークス(cer+tstokes)
。
Dov Corning Medical Fluid)および92.5%の耐
アミン性ボリジメチルシロ牛サン(Dov Corning X7−2900)
を含有する接着性裏打ち剤をトリクロロトリフルオロエタン(フレオン)中に溶
解して35%溶液を調製した。そして、この接着剤を25μの厚さのポリエステ
ルフィルム(3M、 MSX−530)上に積層することにより外部裏打ち部
材(Ll)を得た。
1.8%のフェンタニールベース、4%のPGML、 2.0%のシリコーン
油(100セントストークん Dot Corning Medical Fl
u!d)、および92.5%の耐アミン性ポリジメチルシロ牛サン(Dot C
orning X?−2900)からなる7 ! 7 タ= −ル含有g圧性接
看剤組成物を、 トリクロロトリフルオロエタン(フレオン)中に溶解して50
%溶液を調製した。この薬剤含有感圧性接着剤組成物を、150μ間隔(gap
)のガードナー湿式フィルムアプリケーターを用いてフルオロカーボンで被覆さ
れたポリエステルフィルム(3M、 1022)上に注型し、そして溶媒を蒸
発させて75μの厚さの接触接着層を提供した。25μの厚さのノボネット(N
ovonet te)フィルム(Monsanto Corp、から得られるナ
イロンスパン−ボンド不織布(nylon 5pun−bonded nonv
oven fabric))を、上記フィルムの一方の面である薬剤含有感圧性
接着剤組成物上に積層して第2の構成部材(L2)を得た。
このL2のノボネットフィルム表面を、 Llの接着面と貼り合わせることに
より、完成ラミネートの剥離可能な離型材料として機能するフルオロカーボン被
覆ポリエステルフィルムを有する完成5届ラミネ一ト複合体が得られた。
皮膚流動テストは、 J、 Phar+n、 Set、 (1983) 72
:968に記載されている一般的な方法を用いて行われた。
上記ラミネート系を、さいの目に切って拡散セルに合わせ。
32°Cにおいて死体皮膚を通したフェンタニールベースの定状状態の流動を測
定したところ、 6.5mcg/cm2/hrであった。完全浸透条件は、受
容液としてリン酸塩緩衝液(pH・6.0)を用いることにより保持した。25
℃におけるインビトロ溶解による放出されたフェンタニールベースの累積量は時
間の平方根に依存したく相関係数=0.99. 傾き・139.5mcg/c
m2/hr’ ′2)。このことはフェンタニールベースの拡散は皮膚の制御下
にあることを示す。24時間の皮膚透過試験の間に全フェンタニールベースの8
5%が送達され、複合体中には15%の薬剤(残留)しか残らなかった。
寒JLI
実施例1で記載した方法とほぼ同様にしてフェンタニール投与用3層うミネート
複合体を調製した。これは、1.8%のフェンタニールベース、1・、2〜5%
のPGML、 2.0%のシリコーン油、および、 89.3〜93,1%
の耐アミン性ポリジメチルシロ牛サンを含有し感圧性接着剤としても機能する7
5μ厚のレザバ一層を、25μ厚のポリエステル裏打ちフィルム(3M、 1
220)および75μ厚のフルオロカーボン被覆ポリエステル離型ライナーフィ
ルム(3M、 1022)の間に挟んで形成した。フエンタニール濃度は飽和
濃度を越えたくすなわち、単一熱力学挙動(unit thermodynam
ic activity))。皮膚透過試験を実施例1と同様にして行った。3
2°Cにおいて死体皮膚を通したフェンタニールベースの定状状態の流動を測定
したところ、 7.7mcg/crn2/hrであり、24時間後に約85%
のフェンタニールが上記複合体から送達された。
本発明を実施するに当たって、経皮薬剤送達デバイスおよびその関連分野の当業
者に明かな上述の発明の改変は以下の請求項の範囲に含まれる。
国際調査報告
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.以下の(a)および(b)を含有する,フェンタニール経皮投与用固体状ラ ミネート複合体: (a)該複合体の上表面を定める,実質的にフェンタニール非透過性の裏打ち層 , (b)該複合体の使用の際の基本面を定め,以下の(i),(ii)および(i ii)を含有する接着性のフェンタニールレザバー層:(i)1〜5重重%のフ ェンタニール;(ii)1〜10重量%のプロピレングリコールモノラウレート (PGML); (iii)85〜98重量%の,10−8〜10−11cm2/secの範囲の フェンタニール拡散性,および1.5〜5mg/mlの範囲のフェンタニール溶 解性を有する耐アミン性感圧接着性ポリマー, 上記複合体は約2〜約10mcg/cm2/hrの範囲の定状状態のフェンタニ ール皮膚流動を示し,そして使用の最初の約1日の間に該複合体中のフェンタニ ールの少なくとも約75%が投与される。 2.前記フェンタニールが前記レザバー層の1.7〜3重量%を構成し,前記プ ロピレングリコールモノラウレートが前記レザバー層の1,5〜5重重%を構成 し,そして前記ポリマーが前記レザバー層の約90〜95重量%を構成する,請 求項1に記載のラミネート複合体。 3.前記裏打ち層が遮蔽性である,請求項1に記載のラミネート複合体。 4,前記ポリマーがポリジメチルシロキサンである,請求項3に記載のラミネー ト複合体。 5.前記基本面が10〜40cm2の面積を有し,定状状態のフェンタニール流 動が2〜10mcg/cm2/hrの範囲であり,使用の最初の約1日の間にフ ェンタニールの少なくとも約85%が投与される,請求項3に記載のラミネート 複合体。 6.(c)成分として,前記裏打ち層と前記レザバー層との間に積層された浸透 性構造層を有する,請求項3に記載のラミネート複合体。 7.前記浸透性構造層が不織布で形成されている,請求項6に記載のラミネート 複合体。 8.前記浸透性構造層が前記耐アミン性感圧性接着ポリマー組成物の層により前 記裏打ち層に接着されている,請求項6に記載のラミネート複合体。
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