KR950001968B1 - 펜타닐의 경피투여용 적층 혼성체 - Google Patents

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Abstract

내용없음.

Description

[발명의 명칭]
펜타닐의 경피투여용 적층 혼성체
[도면의 간단한 설명]
제1도는 본 발명의 한 구체예의 단면도이다.
제2도는 본 발명의 제2구체예의 단면도이다.
구성요소같은 것들은 도면에 참조 숫자로써 언급한다.
[발명의 상세한 설명]
[기술분야]
본 발명은 외과수술후의 및 만성암에 따르는 고통의 완화를 위한 펜타닐의 경피투여용 장치에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 장치안의 펜타닐의 실질적인 양이 그것으로 부터 방출되어 고갈되는 시간인 대략 하루동안 펜타닐을 경피투여하기 위한 적층 혼성체에 관한 것이다.
[배경]
모르핀보다 50 내지 100배의 효능을 가지고 있는 합성 아편제인 펜타닐이, 말기 암환자 뿐만 아니라 수술후의 환자의 고통을 완화시킬 목적으로 임상적으로 사용된다. 펜타닐의 근육내 투여후의 약물동력학 연구는 최대 진통 효과가 일반적으로 투여후 1시간째에 일어나며, 모르핀보다 더 짧은 시간동안만 유지된다는 것을 나타냈다. 펜타닐의 평균 유효 진통 혈장농도는 비록 개인간의 변화가 상당하긴 하지만, 수술후 및 수술중의 투여에 대하여 각각 약 1 및 3ng/ml이다. 펜타닐의 10ng/ml 혈장 농도까지는 말기 암 통증 정도의 진통에 효과를 나타낸다. 펜타닐의 반복된 사용에 따른 내성 및 신체적 의존성의 전개는 다른 마취제의 그것과 유사하다. 그러나, 초회 투여량을 낮추면 펜타닐의 내성수준을 감소시킬 수 있다.
정맥내 투여후의 펜타닐 혈장 농도의 시간에 따른 감소경향은 초기의 분포상과 이어서 2개의 제거상이 있는 3차 지수적인 것으로 여겨진다. 분포부피는 4.4 내지 59.7리터 범위이며, 말기 제거 반감기는 141 내지 853분 범위인 한편, 전신 제거치는 160 내지 1530ml/분 범위이다. 사람에서 혈장 단백질 결합은 85%인 것으로 보고된다. 펜타닐은 건강한 지원자 및 수술환자에서 주로 대사 경로에 의사여 제거되며, 지원자의 펜타닐의 신장에 의한 제거도(renal clearance)는 단지 사용량의 6%로 나타난다.
펜타닐(시트르산 염)은 치료 효과를 나타내기 위해서는 가장 빈번하게 정맥내 또는 근육내로 투여된다. 펜타닐 시트레이트는 그의 수성 용해도 때문에 주사용으로 바람직하다. 다른 경로를 경유하면 이 화합물의 흡수는 제한된다.
펜타닐을 전달하는 종래의 방법은 몇가지 주요 결점을 갖는다. 펜타닐의 정맥내 또는 근육내 투여가 상당한 진통 효과를 나타내긴 하지만, 그것은 높은 대사상의 제거도 때문에 과잉 빈도로 제공되어야만 한다. 경구 흡수는 제1차-통과 대사 때문에 가변적이며 불완전하다. 펜타닐은 또한 정맥내로 투여되는 경우 고통-완화 용량일 때 호흡 강하를 유발하는 경향이 있다.
펜타닐을 경피 전달하는 것은, 의사들이 펜타닐 사용을 꺼려하는 경향을 포함하여 많은 이런 문제들을 최소화할 수 있다. 펜타닐의 비경구 사용형태의 전달의 펄스된 성질로부터 유발된 부작용은 상쇄될 수 있다. 달리 말하면, 약제의 불연속 사용과 관련된 혈액 수준의 골 - 마루현상은 제거될 수 있다. 더욱이, 펜타닐의 혈장내 안정된 수준은 피부를 통한 이 약제의 일정한 유입율에 의해 보다 더 오랜 시간동안 유지될 수 있다. 펜타닐의 안정된 수준의 혈장 및 조직 농도는 주사로부터 유발되는 골-마루 농도보다 더 적은 독성 위험을 제공한다.
유럽특허 제0171742호 및 U.S.특허 제4,626,539호는 피부를 통한 아편의 침투를 증강시키기 위한 아편의 경피 전달 및 다양한 비히클의 사용을 설명한다. U.S.특허 공보 제4,588,580호는 펜타닐 투여를 위한 특이한 시스템을 설명한다. 그 특허에 기재된 특별한 장치는 증강제로서 에탄올을 사용하고 펜타닐-에탄올 혼합물은 유동 형태의 저장기에 함유된다. 그러한 형태를 사용하는 것은 장치의 제조과정을 복잡하게 한다. 또한 상술된 소모시간의 만료시에 특허된 시스템에 있는 펜타닐의 양은 상당하다. 펜타닐이 제한된 약제이기 때문에 , 상당량의 잔류 펜타닐은 조절상의(DEA) 문제 및 잠재적인 안전위험부담을 야기한다.
[발명의 개시]
본 발명은 (a) 펜타닐에 대하여 실질적으로 불투과성이고 혼성체의 표면을 규정하는 지지층, (b) 사용도중 혼성체의 기저면을 규정하는 점착제 저장층으로 이루어지는 펜타닐의 경피투여용 고체 상태 적층 혼성체이며, 상기 저장층은 (ⅰ) 1 내지 5중량%의 펜타닐 : (ⅱ) 1 내지 10중량%의 프로필렌 글리콜 모노라우레이트(PGML) : (ⅲ) 10-8내지 10-11cm2/sec 범위의 펜타닐에 대한 확산률 및 1.5 내지 5mg/ml 범위의 펜타닐에 대한 용해도를 가지는 아민 내성 강압 점착성 중합체 85내지 98중량%를 포함하고, 상기 혼성체는 약 2 내지 약 10mcg/cm2/hr 범위의 안정된 수준의 펜타닐 피부 유입율을 나타내며, 대략 사용 첫째날 동안에 혼성체 중의 적어도 약 75%의 펜타닐을 투여하게 된다.
사용에 앞서 혼성체는 점착제 저장층의 상기 기저면은 덮으며, 상기 기저면을 노출시켜 혼성체가 피부에 점착되는 것을 허용하기 위하여 장치로부터 제거되도록 적응된 박리 라이너층을 포함한다.
[발명을 수행하기 위한 형태]
제1도는 일반적으로 10으로 표시된 적층 혼성체를 도시하며, 그것은 본 발명의 한 구체예이고, 펜타닐 또는 펜타닐 유사체(편리를 위해, 본원에서 용어 ＂펜타닐＂은 염기 또는 유사체라고 구체화되지 않은 한 염기와 유사체 두가지를 모두 표시하는 것으로 사용한다)를 치료적으로 유효한 속도로 경피투여하기 위하여 고안된 것이다. 장치(10)(제1도)은 온전한 피부의 예정된 영역에 점착되도록 적응된 3-층 적층 혼성체 형태이다. 장치의 3층이란 : 장치의 상단면을 형성하는 제1층(11) : 압력 민감 점착 성분으로서도 작용하는 펜타닐 저장층(12) : 및 박리 라이너층(13)이다.
제2도는 제1도의 혼성체의 3층과 2개의 추가층 : 점착층(15)와 구조적 부직포층(16)을 포함하는, 일반적으로14로 표시된 5-층 적층 혼성체를 도시한다. 층(16)은 혼성체에 추가의 견고함을 제공하기 위해 사용되고 층(15)는 층(11)에 층(16)을 점착시키기 위해 사용된다.
층(11)은 혼성체에 견고함을 제공하고 지지층으로서도 작용하는 구조층이다. 층(11)은 폐쇄성(실질적으로 물 불투과성) 또는 비폐쇄성(물 투과성) 물질로 구성될 수 있다. 그것은 또한 실질적으로 펜타닐에 대해서도 불투과성인 폐쇄성 물질로 만들어지거나, 만약 확산이 되더라도 극히 소량의 펜타닐이 저장층으로부터 층(11)로 확산되는 것이 바람직하다. 층(11)은 전형적으로 25 내지 75미크론 범위의 두께를 가질 것이다. 층(11)을 만들 수 있는 물질의 실례로는 폴리에스테르, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌이 있다.
층(12)는 약제의 저장용이다. 층의 매트릭스(연속층)은 펜타닐에 대하여 높은 확산률(약 10-8이상, 전형적으로 10-8내지 10-11, 그리고 바람직하게는 10-8내지 약 10-10cm2/sec)을 가지며 펜타닐에 대해서 불량한 용매인(중합체 중의 펜타닐의 용해도는 전형적으로 1.5 내지 5mg/ml, 바람직하게는 1.5 내지 2.5mg/ml 범위에 있다) 중합체 조성물이다. 이 조합은 방출후 혼성체에는 거의 잔류하는 펜타닐이 없이, 짧은 시간(약 1일 정도)에 걸쳐 혼성체로부터 펜타닐이 급속 방출되는 것을 허용한다.
저장층중의 펜타닐의 양은 통상 0.15 내지 0.5mg/cm2, 바람직하게는 0.17 내지 0.3mg/cm2범위일 것이며, 전형적으로 저장층의 1.5 내지 5중량%, 바람직하게는 1.7 내지 3중량%를 차지한다. 그 층은 또한 투과 증강제/용해제인 PGML에 대한 저장기로서도 작용한다. 시판용 PGML은 실제량, 즉 40중량%까지의 디라우레이트(PGDL)를 함유하며 또한 소량(예컨대 약 10 내지 15중량%까지)의 다른 성분, 예컨대 메틸라우레이트 또는 프로필렌 글리콜을 함유할 수 있다. 그러므로 본원 사용의 용어 ＂PGML＂은 보다 순수한 형태의 물질뿐만아니라 그러한 시판용 PGML도 의미한다. 층 중의 PGML의 양은 통상 0.1 내지 10mg/cm2, 바람직하게는 0.15 내지 0.5mg/cm2범위일 것이며, 정상적으로는 층의 1 내지 10중량%, 바람직하게는 1.5 내지 5중량%를 구성한다. 층은 또한 혼성체를 피부에 점착시키기 위한 수단으로서도 작용한다. 그러므로 매트릭스 물질은 점착성질을 가져야 하고, 펜타닐 또는 PGML과 화학적으로 상호반응해서는 안된다(즉, 그것은 아민 내성이어야 한다). 상술된 성질을 가지는 바람직한 매트릭스 물질은 1 내지 5중량%의 실리콘 오일과 혼합상태의 폴리디메틸실옥산이다. 매트릭스는 정상적으로는 저장층의 85 내지 98중량%, 바람직하게는 90 내지 96중량%로 구성된다. 혼성체의 기저면적(층 12로 규정된)은 정상적으로는 5 내지 50cm2, 바람직하게는 10 내지 40cm2범위일 것이다.
층(13)은 층(12)를 노출시키기 위해 사용 바로전에 혼성체로부터 벗겨지는 박리 라이너로서 작용한다. 그것은 본래 박리가능하거나 실리콘 또는 탄화플루오로 처리같은 기법에 의해 박리가능한 실질적으로 펜타닐 및 PGML에 대해 불투과성인 중합체로부터 만들어진다.
제2도의 혼성체의 층(16)의 목적은, 혼성체를 제조하는 한 방법에서 및/또는 지지층이 감기는 것을 방지하기 위하여 지지층이 혼성체에 견고함을 더해줄 만큼 얇고 유연할때 펜타닐이 침착되기 위한 부위를 제공하는 것이다. 그것은 나일론 또는 폴리에스테르같은 중합체로 만들어진 부직포같은 다공성 물질로 만들어지는 것이 바람직하다.
층(15)는 지지층을 구조층(16)에 점착시키기 위한 수단으로서 작용하는 점착층이다. 그것은 층(12)의 매트릭스를 형성하는 물질로 만들어지는 것이 바람직하다. 그러한 구체예에서 펜타닐과 PGML은 층(12)으로부터 층(15)로, 평형상태로 도달할 때까지 확산될 것이다. 이런 견지에서, 층(16)은 그의 다공성 때문에, 펜타닐 및 PGML중 어느 것이든지 층(15)로 또는 층(15)로부터의 확산되는 것에 대한 장벽을 제공하지 못한다. 그러므로, 작동시에는 층(12) 및 (15)는 단일 펜타닐/PGML 저장 매트릭스로서 기능한다.
본 발명 혼성체로부터의 펜타닐의 피부를 통한 안정된 수준의 유입률(J. Pharm. Sci.(1983) 72 : 968에 기재된 시험에 의하여 측정됨)은 1내지 15mcg/cm2/hr, 바람직하게는 2 내지 10mcg/cm2/hr 범위이며 하루이상 사용가능하다. 그 시간후의 혼성체중에 잔류하는 펜타닐은 제조시 혼성체중의 총 펜타닐의 약 25중량% 이하, 바람직하게는 약 15중량% 이하여야 한다. 혼성체의 이런 후자의 측면은 펜타닐이 제한된 약제이고, 혼성체로부터의 펜타닐의 실질적인 소모가 약제 적용 규칙에 따르기 용이하게 하기 때문에 매우 유익하다.
본 발명을 다음의 실시예에 의하여 더욱 예시한다. 이들 실시예는 어떠한 방식으로든 본 발명을 제한하려는 의도는 없다.
[실시예 1]
35% 용액을 제공하도록 트리클로로트리플루오로에탄(프레온)에 용해된 92.5% 아민 내성 폴리디메틸실옥산(Dow Corning X7-2900) 및 2.0% 실리콘 오일(100센트스토우크, Dow Corning Medical Fluid)을 함유하고 있는 점착성분 지지층을 제조하였다. 그런다음 점착성분을 25미크론 두께의 폴리에스테르 필름(3M, MSX-630)으로 만들어진 필름위에 적층하여 폴리에스테르 필름이 외부지지 - 서브어셈블리(L1)를 제공하도록 하였다.
50% 용액을 제공하도록 트리클로로트리플루오로에탄(프레온)에 녹아 있는 1.8% 펜타닐 염기, 4% PGML, 2.0% 실리콘 오일(100센트스토우크, Dow Corning Medical Fluid) 및 92.5% 아민 내성 폴리디메틸실옥산(Dow Corning X7-2900)으로 이루어진 펜타닐-함유 압력-민감 점착조성물을 제조하였다. 약제 함유 압력-민감 점착 조성물을 탄화플루오로-피복 폴리에스테르 필름(3M, 1022)상에 150미크론 갭 가아드너(Gardner) 습식필름 어플리케이터를 사용하여 주형하고, 용매를 증발시켜 75미크론 두께의 접촉 점착층을 얻었다. 25미크론 두께의 노보넷트(Novonette) 필름(Monsanto Corp.로부터 구매한 방적 나일론-결합 부직포)으로 이루어진 다공성 층을 약제-함유 압력-민감 점착 조성물 필름의 다른쪽위에 적층하여 제2서브어셈블리(L2)를 형성하였다.
L2의 노보넷트 필름 표면을 L1의 점착성분쪽면에 적층하여, 최종 적층체에 대하여 박리 가능한 방출 스트립으로서 작용하는 탄화플루오로-피복 폴리에스테르 필름을 가지는 최종 5-층 적층 혼성체를 얻었다. 적층된 시스템을 피부 유입률에 대한 평가를 하기 전 1주일동안 평형상태가 되도록 하였다.
피부 유입률 시험은 J. Pharm. Sci(1983) 72 : 968에 기재된 일반적 과정을 사용하여 수행하였다.
적층체 시스템을 확산세포에 맞도록 금형절단하였고, 32℃에서 시체의 피부를 통하여 펜타닐의 안정된 수준의 기저 유입률을 측정한 결과, 6.5mcg/cm2/hr이었다. 완전한 침잠상태는 인산 완충액(pH=6.0)을 수용 유동액으로서 사용함으로써 유지하였다.
25℃에서 시험관내 분해에 의해 방출된 펜타닐 염기의 축적량은 제곱근 시간 의존성이었고(상관계수=0.99, 기울기 139.5mcg/cm2/hr1/2), 그것은 펜타닐 염기의 확산이 피부 조절하에 있음을 의미하였다. 피부투과 연구의 24시간중에 85%의 총 펜타닐 염기가 전달되었고 단지 15% 약제(잔류)만이 혼성체중에 남아있었다.
[실시예 2]
펜타닐 투여용 3-층 적층 혼성체를 실시예 1에 기재된 일반적인 방식으로 제조하였다. 그것은 25미크론 두께의 폴리에스테르 지지 필름(3M, 1220) 및 75미크론 두께의 탄화플루오로 피복 폴리에스테르 방출 라이너 필름(3M, 1022)과 그 사이에 끼워진 압력-민감 점착층으로서도 작용하는, 1.8% 펜타닐 염기, 1.2 내지 5%의 PGML, 2.0%의 실리콘 오일 및 89.3 내지 93.1%의 아민 내성 폴리디메틸실옥산의 75미크론 두께의 저장층으로 구성된다. 펜타닐 농도는 포화(즉, 단위 열역학 활성) 이상이었다. 피부 투과 연구는 실시예 1에 기재된 것과 동일하였다. 시체의 피부를 통한 펜타닐 염기의 안정된 수준의 유입률을 32℃에서 측정한 결과, 7.7mcg/cm2/hr이었고, 24시간 후에 대략 85%의 펜타닐이 혼성체로부터 전달되었다.
경피 약제 - 전달 장치 분야 및 관련분야에서 통상의 지식을 가진 사람들에게 분명한, 본 발명을 수행하기위한 상술된 형태의 변형도 다음의 청구범위의 범주내에 있는 것으로 의도한다.

Claims (8)

  1. (a) 펜타닐에 대하여 실질적으로 불투과성이며 혼성체의 표면(the face surface)으로 되는 지지층과, (ⅰ) 1내지 5중량%의 펜타닐 : (ⅱ) 1내지 10중량%의 프로필렌 글리콜 모노라우레이트(PGML) : (ⅲ) 10-8내지 10-11cm2/sec 범위의 펜타닐에 대한 확산률 및 1.5 내지 5mg/ml 범위의 펜타닐에 대한 용해도를 가지는, 85 내지 98중량%의 아민 - 저항성 감압 점착성 중합체로 구성되는 사용시 혼성체의 기저면(the basal surface)으로 되는 점착성의 펜타닐 저장층으로 이루어지며, 약 2 내지 약 10mcg/cm2/hr 범위의 일정 상태의 펜타닐 피부 유입률을 나타내어, 사용 첫째날 동안에 적어도 약 75% 펜타닐이 투여되는 것을 특징으로 하는 펜타닐의 경피투여용 고체상태 적층 혼성체.
  2. 제1항에 있어서, 펜타닐은 저장층의 1.7 내지 3중량%를 구성하고, 프로필렌 글리콜 모노라우레이트는 저장층의 1.5 내지 5중량%를 구성하며, 중합체는 저장층의 약 90 내지 96중량%를 구성하는 것을 특징으로 하는 적층 혼성체.
  3. 제1항에 있어서, 지지층이 폐쇄성인 것을 특징으로 하는 적층 혼성체.
  4. 제3항에 있어서, 중합체가 폴리디메틸실옥산인 것을 특징으로 하는 적층 혼성체.
  5. 제3항에 있어서, 상기 기저면의 면적이 10 내지 40cm2이며, 안정된 수준의 펜타닐 유입률은 2 내지 10mcg/cm2/hr 범위이고, 펜타닐의 적어도 약 85%가 대략 사용 첫째날 동안에 투여되는 것을 특징으로 하는 적층 혼성체.
  6. 제3항에 있어서, (c) 지지층과 저장층 사이에 끼워져 있는 다공성 구조층을 포함하는 것을 특징으로 하는 적층 혼성체
  7. 제6항에 있어서, 다공성 구조층이 부직포로 만들어지는 것을 특징으로 하는 적층 혼성체.
  8. 제6항에 있어서, 다공성 구조층이 상기 아민 내성 압력 민감 점착 중합체 조성물 층에 의하여 지지층에 점착되는 것을 특징으로 하는 적층 혼성체.
KR1019890702283A 1988-04-08 1989-04-03 펜타닐의 경피투여용 적층 혼성체 KR950001968B1 (ko)

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