JPH03232816A - シロップ剤組成物 - Google Patents
シロップ剤組成物Info
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- JPH03232816A JPH03232816A JP2026943A JP2694390A JPH03232816A JP H03232816 A JPH03232816 A JP H03232816A JP 2026943 A JP2026943 A JP 2026943A JP 2694390 A JP2694390 A JP 2694390A JP H03232816 A JPH03232816 A JP H03232816A
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
（産業上の利用分野）
本発明はアセトアミノフェン、フェノバルビタール類を
高濃度で含み、かつ苦味を減じたシロップ剤組成物に関
する。
高濃度で含み、かつ苦味を減じたシロップ剤組成物に関
する。
（従来の技術）
苦味を有する難溶性薬物であるアセトアミノフェン、フ
ェノバルビタールは従来、経口固型製剤の場合はフィル
ムコーティング剤およびマイクロカプセル剤等として、
また経口液剤の場合は、糖、香料を添加したり特開昭４
９−３６８２１に開示されているように包接化合物など
にすることによって、苦味をマスキングして投与されて
いる。
ェノバルビタールは従来、経口固型製剤の場合はフィル
ムコーティング剤およびマイクロカプセル剤等として、
また経口液剤の場合は、糖、香料を添加したり特開昭４
９−３６８２１に開示されているように包接化合物など
にすることによって、苦味をマスキングして投与されて
いる。
しかしながら、経口固型製剤の場合は、小児が服用しす
らいという欠点があり、また難溶性薬物は低濃度しか溶
解しないので液剤の服用量が過大になるという問題があ
った。さらにフェノバルビタール類については経口液剤
としてエリキシル剤が使用されているが（第十−改正日
本薬局方解説書、Ａ−５７，昭和６１年７月１８日及び
医療用医薬品添付文書集上１社団法人東京都薬剤師会。
らいという欠点があり、また難溶性薬物は低濃度しか溶
解しないので液剤の服用量が過大になるという問題があ
った。さらにフェノバルビタール類については経口液剤
としてエリキシル剤が使用されているが（第十−改正日
本薬局方解説書、Ａ−５７，昭和６１年７月１８日及び
医療用医薬品添付文書集上１社団法人東京都薬剤師会。
３２頁、１９８７年）、エリキシル剤の場合はアルコー
ルが含まれており、小児に服用させるには問題である。
ルが含まれており、小児に服用させるには問題である。
（発明が解決しようとする課題）
従って本発明は難溶性薬剤であるアセトアミノフェンや
フェノバルビタールを高濃度で含み、かつ該薬剤の苦味
を滅じたシロップ剤組成物を提供することを目的とする
。
フェノバルビタールを高濃度で含み、かつ該薬剤の苦味
を滅じたシロップ剤組成物を提供することを目的とする
。
（課題を解決するための手段）
本発明者らは上記課題を解決すべく種々の検討を行った
ところ、アセトアミノフェン、フェノバルビタールの溶
解剤として多価アルコール及び／又は多価アルコールの
重合体を用いると、難溶性薬剤を高濃度で溶解させるこ
とが可能であり、加えて水溶性高分子を配合することに
より多価アルコールや多価アルコールの重合体自体の苦
味と薬物自身の苦味を抑制することができることを見出
し本発明を完成するに至った。
ところ、アセトアミノフェン、フェノバルビタールの溶
解剤として多価アルコール及び／又は多価アルコールの
重合体を用いると、難溶性薬剤を高濃度で溶解させるこ
とが可能であり、加えて水溶性高分子を配合することに
より多価アルコールや多価アルコールの重合体自体の苦
味と薬物自身の苦味を抑制することができることを見出
し本発明を完成するに至った。
すなわち本発明は
（１） アセトアミノフェン、多価アルコール及び／
又は多価アルコールの重合体、及び水溶性高分子を含み
、かつアセトアミノフェンと多価アルコール及び／又は
多価アルコールの重合体の重量比が１：１〜１：１０で
あり、アセトアミノフェンと水溶性高分子の重量比が１
：０．１〜１：２であることを特徴とするシロップ剤組
成物。
又は多価アルコールの重合体、及び水溶性高分子を含み
、かつアセトアミノフェンと多価アルコール及び／又は
多価アルコールの重合体の重量比が１：１〜１：１０で
あり、アセトアミノフェンと水溶性高分子の重量比が１
：０．１〜１：２であることを特徴とするシロップ剤組
成物。
（２） フェノバルビタール、多価アルコール及び／
又は多価アルコールの重合体、及び水溶性高分子を含み
、かつフェノバルビタールと多価アルコール及び／又は
多価アルコールの重合体の重量比が１：２０〜１：１０
０であり、フェノバルビタールと水溶性高分子の重量比
が１：１〜１：２０であることを特徴とするシロップ剤
組成物を提供するものである。
又は多価アルコールの重合体、及び水溶性高分子を含み
、かつフェノバルビタールと多価アルコール及び／又は
多価アルコールの重合体の重量比が１：２０〜１：１０
０であり、フェノバルビタールと水溶性高分子の重量比
が１：１〜１：２０であることを特徴とするシロップ剤
組成物を提供するものである。
以下に本発明の詳細な説明する。
本発明で使用される多価アルコールは、同一分子内に水
酸基を２個以上もつアルコールをいい、例えば二価アル
コールとしてはエチレングリコール、プロピレングリコ
ール等が挙げられ、また三価アルコールとしてはグリセ
リン等を挙げることができる。これらのうち、プロピレ
ングリコール、グリセリンが好ましい。また本発明で使
用される多価アルコールの重合体は、多価アルコール分
子が重合して生成する化合物をいい、ポリエチレングリ
コール、ポリプロピレングリコール等が挙げられる。ま
た、これらの多価アルコールの重合体の分子量は、約３
００〜約４００であることが好ましい。本発明において
は、上記多価アルコールや多価アルコールの重合体を単
独でも、複数組み合わせても使用することができる。好
ましい使用例としては、プロピレングリコールが１〜３
０重量％、ポリエチレングリコールが２０重量％以下、
グリセリンが５重量％以下の組み合わせが挙げられる。
酸基を２個以上もつアルコールをいい、例えば二価アル
コールとしてはエチレングリコール、プロピレングリコ
ール等が挙げられ、また三価アルコールとしてはグリセ
リン等を挙げることができる。これらのうち、プロピレ
ングリコール、グリセリンが好ましい。また本発明で使
用される多価アルコールの重合体は、多価アルコール分
子が重合して生成する化合物をいい、ポリエチレングリ
コール、ポリプロピレングリコール等が挙げられる。ま
た、これらの多価アルコールの重合体の分子量は、約３
００〜約４００であることが好ましい。本発明において
は、上記多価アルコールや多価アルコールの重合体を単
独でも、複数組み合わせても使用することができる。好
ましい使用例としては、プロピレングリコールが１〜３
０重量％、ポリエチレングリコールが２０重量％以下、
グリセリンが５重量％以下の組み合わせが挙げられる。
本発明で使用される水溶性高分子としては、ポリビニル
ピロリドン、アラビアゴム末、ゼラチン、及びポリビニ
ルポリピロリドン等を挙げることができる。これらのう
ち、ポリビニルピロリドンが好ましい。例えば、ポリビ
ニルピロリドンについでは分子量的２５，０００〜約１
，２００，０００であることが好ましい。
ピロリドン、アラビアゴム末、ゼラチン、及びポリビニ
ルポリピロリドン等を挙げることができる。これらのう
ち、ポリビニルピロリドンが好ましい。例えば、ポリビ
ニルピロリドンについでは分子量的２５，０００〜約１
，２００，０００であることが好ましい。
本発明のシロップ剤組成物の一態様は以下の通りである
。
。
シロップ１００ｎｌ中
アセトアミノフェン ０．５〜５ｇグリコール
類 ５〜３０ｇ水溶性高分子
０．５〜５ｇ甘味糖類 １０
〜６０ｇ精製水 適 量 本発明のシロップ剤組成物の苦味抑制作用機作は定かで
ないが、主剤を高濃度に溶解するために添加したグリコ
ール類が味蕾細胞の膜流動性を一時的に変化させ、その
結果として苦味抑制を示しているものと考えられる。さ
らに、水溶性高分子であるポリビニルピロリドン、アラ
ビアゴム末及びゼラチンが、プロピレングリコール等の
刺激感を抑制しているものと考えられる。
類 ５〜３０ｇ水溶性高分子
０．５〜５ｇ甘味糖類 １０
〜６０ｇ精製水 適 量 本発明のシロップ剤組成物の苦味抑制作用機作は定かで
ないが、主剤を高濃度に溶解するために添加したグリコ
ール類が味蕾細胞の膜流動性を一時的に変化させ、その
結果として苦味抑制を示しているものと考えられる。さ
らに、水溶性高分子であるポリビニルピロリドン、アラ
ビアゴム末及びゼラチンが、プロピレングリコール等の
刺激感を抑制しているものと考えられる。
本発明のアセトアミノフェンシロップ剤に用いられるア
セトアミノフェン、多価アルコール及び／又は多価アル
コールの重合体、及び水溶性高分子は、アセトアミノフ
ェンと多価アルコール及び／又は多価アルコールの重合
体の重量比が１：１〜１：１０であり、アセトアミノフ
ェンと水溶性高分子の重量比が１：０．１〜１：２で含
有すると苦味を抑制する効果が見られ、好ましくは、ア
セトアミノフェンと多価アルコール及び／又は多価アル
コールの重合体の重量比が１：３〜１ニアであり、アセ
トアミノフェンと水溶性高分子の重量比がｉ：ｏ、ｔ〜
１：１．２５である。また本発明のフェノバルビタール
シロップ剤に用いられるフェノバルビタール、多価アル
コール及び／又は多価アルコールの重合体、及び水溶性
高分子は、フェノハルビタールと多価アルコール及び／
又は多価アルコールの重合体の重量比が１＝２０〜１：
１００であり、フェノバルビタールと水溶性高分子の重
量比がにｒ〜１：２０で含有すると苦味を抑制する効果
が見られ、好ましくは、フェノバルビタールと多価アル
コール及び／又は多価アルコールの重合体の重量比が１
：４０〜１：６０であり、フェノバルビタールと水溶性
高分子の重量比が１＝１〜１：１０である。グリコール
の配合量がこれ以上の場合には、医薬品添加物としてに
おい、味、安全性等の点から問題があり、これ以下の場
合には、主剤の析出という問題がある。また、水溶性高
分子の配合量が、これ以上の場合には、粘性の増加によ
る析出という問題があり、これ以下の場合には、苦味を
抑制しないという問題がある。本゛発明のシロップ剤組
成物には、さらに甘味剤として白糖、果糖、Ｄ−ソルビ
トール及びサッカリンナトリウム等を配合してもよいが
、これらは単独又は混合して用いることができる。これ
らの配合量は一般に製剤に対して１０〜６０重量％であ
る。
セトアミノフェン、多価アルコール及び／又は多価アル
コールの重合体、及び水溶性高分子は、アセトアミノフ
ェンと多価アルコール及び／又は多価アルコールの重合
体の重量比が１：１〜１：１０であり、アセトアミノフ
ェンと水溶性高分子の重量比が１：０．１〜１：２で含
有すると苦味を抑制する効果が見られ、好ましくは、ア
セトアミノフェンと多価アルコール及び／又は多価アル
コールの重合体の重量比が１：３〜１ニアであり、アセ
トアミノフェンと水溶性高分子の重量比がｉ：ｏ、ｔ〜
１：１．２５である。また本発明のフェノバルビタール
シロップ剤に用いられるフェノバルビタール、多価アル
コール及び／又は多価アルコールの重合体、及び水溶性
高分子は、フェノハルビタールと多価アルコール及び／
又は多価アルコールの重合体の重量比が１＝２０〜１：
１００であり、フェノバルビタールと水溶性高分子の重
量比がにｒ〜１：２０で含有すると苦味を抑制する効果
が見られ、好ましくは、フェノバルビタールと多価アル
コール及び／又は多価アルコールの重合体の重量比が１
：４０〜１：６０であり、フェノバルビタールと水溶性
高分子の重量比が１＝１〜１：１０である。グリコール
の配合量がこれ以上の場合には、医薬品添加物としてに
おい、味、安全性等の点から問題があり、これ以下の場
合には、主剤の析出という問題がある。また、水溶性高
分子の配合量が、これ以上の場合には、粘性の増加によ
る析出という問題があり、これ以下の場合には、苦味を
抑制しないという問題がある。本゛発明のシロップ剤組
成物には、さらに甘味剤として白糖、果糖、Ｄ−ソルビ
トール及びサッカリンナトリウム等を配合してもよいが
、これらは単独又は混合して用いることができる。これ
らの配合量は一般に製剤に対して１０〜６０重量％であ
る。
本発明のシロップ剤のｐＨは、特に調整する必要はない
が、有効成分である薬剤の性質に応じ適宜安定ｐＨに調
整することが可能である。例えば、アセトアミノフェン
の場合は、ｐＨ３，０〜８．０、フェノバルビタールの
場合は１１１１３．０〜７．０に調節することが好まし
い。その他、アルコールなどの有機溶剤やパラオキシ安
息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチノペパラオキシ
安息香酸プロピル、安息香酸す）ＩＪウム、及びソルビ
ン酸などの防腐剤、オレンジエツセンス、レモンエツセ
ンス、ストロベリーエツセンスなどの香料及び医薬品に
添加できる色素を必要に応じて配合することが可能であ
る。これらの配合量は一般に薬剤に対して０．５重量％
程度である。
が、有効成分である薬剤の性質に応じ適宜安定ｐＨに調
整することが可能である。例えば、アセトアミノフェン
の場合は、ｐＨ３，０〜８．０、フェノバルビタールの
場合は１１１１３．０〜７．０に調節することが好まし
い。その他、アルコールなどの有機溶剤やパラオキシ安
息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチノペパラオキシ
安息香酸プロピル、安息香酸す）ＩＪウム、及びソルビ
ン酸などの防腐剤、オレンジエツセンス、レモンエツセ
ンス、ストロベリーエツセンスなどの香料及び医薬品に
添加できる色素を必要に応じて配合することが可能であ
る。これらの配合量は一般に薬剤に対して０．５重量％
程度である。
本発明のシロップ剤組成物は、例えば次の方法によって
製造される。すなわち、薬物をプロピレングリコール及
びポリエチレングリコールの単独及び混合したものに溶
解し、これとは別に精製水にポリビニルピロリドン、サ
ッカリンナトリウム、糖及び香料を溶解する。これらの
溶液を混合することによって本発明のシロップ剤組成物
が得られる。
製造される。すなわち、薬物をプロピレングリコール及
びポリエチレングリコールの単独及び混合したものに溶
解し、これとは別に精製水にポリビニルピロリドン、サ
ッカリンナトリウム、糖及び香料を溶解する。これらの
溶液を混合することによって本発明のシロップ剤組成物
が得られる。
本発明のアセトアミノフェンシロップ剤組成物は１０〇
−中にアセトアミノフェン１ｇ以上を含有し、好ましく
は１ｇ〜４ｇ含有し、フェノバルビタールシロップ剤組
成物は１００ｍ１！中にフェノバルビッール０．１８以
上を含有し、好ましくは０．２ｇ〜０．５ｇ含有する。
−中にアセトアミノフェン１ｇ以上を含有し、好ましく
は１ｇ〜４ｇ含有し、フェノバルビタールシロップ剤組
成物は１００ｍ１！中にフェノバルビッール０．１８以
上を含有し、好ましくは０．２ｇ〜０．５ｇ含有する。
本発明のアセトアミノフェンシロップ剤組成物は、通常
成人には１日量４５〜６０ｍ１を３回に分けて経口投与
する。同様に、本発明のフェノバルビタールシロップ剤
組成物は、成人には、１日量７〜５ＱｍＡを３回に分け
て経口投与する。なお、本発明のシロップ剤組成物は小
児への投与に適しているが、この場合、年令、症状に応
じて適宜増減する。
成人には１日量４５〜６０ｍ１を３回に分けて経口投与
する。同様に、本発明のフェノバルビタールシロップ剤
組成物は、成人には、１日量７〜５ＱｍＡを３回に分け
て経口投与する。なお、本発明のシロップ剤組成物は小
児への投与に適しているが、この場合、年令、症状に応
じて適宜増減する。
（実施例）
以下に実施例により本発明を具体的に説明する。
実施例１
プロピレングリコール５ｇ及び日本薬局方ポリエチレン
グリコール４００番１６ｇにアセトアミノフェン４ｇを
加えて溶解し、これとは別に精製水５７ｍ１！に白糖３
５ｇ１サツカリンナトリウム０．２５ｇ、日本薬局方ポ
リビニルピロリドンに３０ １、Ｏｇ、パラオキシ安息
香酸プロピル０．０５ｇ１オレンジエツセンスを加えて
溶解し、これ０ らの溶液を混合してアセトアミノフェンシロップ剤組成
物を得た。
グリコール４００番１６ｇにアセトアミノフェン４ｇを
加えて溶解し、これとは別に精製水５７ｍ１！に白糖３
５ｇ１サツカリンナトリウム０．２５ｇ、日本薬局方ポ
リビニルピロリドンに３０ １、Ｏｇ、パラオキシ安息
香酸プロピル０．０５ｇ１オレンジエツセンスを加えて
溶解し、これ０ らの溶液を混合してアセトアミノフェンシロップ剤組成
物を得た。
実施例２
実施例１に準じて下記処方のフェノパルビタールシロソ
プ剤組成物を得た。
プ剤組成物を得た。
フェノバルビタール ０．４ｇプロピレ
ングリコール ２０．０ｇポリビニルピロリ
ドンに−３０１，０ｇ白 ！７！
３５．Ｏｇサンカリンナ
トリウム ０．２５ ｇ安息香酸ナトリ
ウム ０．２ｇ香料 微量 精製水 適量全量 １００
ｍｊｌ！ 試験例１ アセトアミノフェンについて、以下の検体を調製し、健
康成人１０名で、苦味の評価を行なった。
ングリコール ２０．０ｇポリビニルピロリ
ドンに−３０１，０ｇ白 ！７！
３５．Ｏｇサンカリンナ
トリウム ０．２５ ｇ安息香酸ナトリ
ウム ０．２ｇ香料 微量 精製水 適量全量 １００
ｍｊｌ！ 試験例１ アセトアミノフェンについて、以下の検体を調製し、健
康成人１０名で、苦味の評価を行なった。
結果を表１に示す。
比較例１
アセトアミノフェン ４ｇ
プロピレングリコール ５ｇポリエチレン
グリコール４００番 １６ｇ精製水
適量全量 １００ｍβ 比較例２ アセトアミノフェン 精製水 ｇ 適量 全量 １００ｍ６ 本発明品３ アセトアミノフェン プロピレングリコール ポリエチレングリコール４ ポリビニルピロリドンに 精製水 ｇ ｇ ００番 １６ｇ ３０ １ ｇ 適量 全量 １００ｍｊ！ ２ 表 ■ 試験例２ フェノバルビタールについて、以下の検体ヲ調製し、試
験例１と同様に、苦味の評価を行なった。
グリコール４００番 １６ｇ精製水
適量全量 １００ｍβ 比較例２ アセトアミノフェン 精製水 ｇ 適量 全量 １００ｍ６ 本発明品３ アセトアミノフェン プロピレングリコール ポリエチレングリコール４ ポリビニルピロリドンに 精製水 ｇ ｇ ００番 １６ｇ ３０ １ ｇ 適量 全量 １００ｍｊ！ ２ 表 ■ 試験例２ フェノバルビタールについて、以下の検体ヲ調製し、試
験例１と同様に、苦味の評価を行なった。
結果を表２に示す。
■
比較例３
フェノバルビタール
プロピレングリコール
精製水
全量
比較例４
フエノハ゛ルビクール
精製水
全量
本発明品４
フェノバルビタール
プロピレングリコール
ポリビニルピロリドンに−３０
精製水
全量
０、４ ｇ
０ ｇ
適量
００ｍ１
０．４ｇ
適量
１００ｎｌＩ！
０、４ ｇ
０ ｇ
ｇ
通量
００ｍＡ
表
２
試験例３
水溶性高分子の使用量の検討
主剤及び多価アルコール及び／又は多価アルコールの重
合体の量を一定にしたときのポリビニルピロリドン（Ｐ
ＶＰ）Ｋ−３０の有効量について評価した。アセトアミ
ノフェンについて表３に、５ フェノバルビタールについて表４に結果を示す。
合体の量を一定にしたときのポリビニルピロリドン（Ｐ
ＶＰ）Ｋ−３０の有効量について評価した。アセトアミ
ノフェンについて表３に、５ フェノバルビタールについて表４に結果を示す。
２）
フェノバルビタール
表
（＋）
：苦味をやや抑制
（＋＋）
：苦味を抑制
（＋＋十） ：苦味を極めて抑制
御
以上の結果より、本発明のシロップ剤組成物は苦味をマ
スキングし、服用し易いシロップ剤組成物であることが
認められた。
スキングし、服用し易いシロップ剤組成物であることが
認められた。
（発明の効果）
本発明のシロップ剤組成物は薬剤を高濃度で含有するの
で服用量が少なくてすみ、かつ薬剤に特有の苦味が著し
く減じられているので非常に服用し易いシロップ剤組成
物であり臨床上極めて有用である。
で服用量が少なくてすみ、かつ薬剤に特有の苦味が著し
く減じられているので非常に服用し易いシロップ剤組成
物であり臨床上極めて有用である。
７
Claims (2)
- （１）アセトアミノフェン、多価アルコール及び／又は
多価アルコールの重合体、及び水溶性高分子を含み、か
つアセトアミノフェンと多価アルコール及び／又は多価
アルコールの重合体の重量比が１：１〜１：１０であり
、アセトアミノフェンと水溶性高分子の重量比が１：０
．１〜１：２であることを特徴とするシロップ剤組成物
。 - （２）フェノバルビタール、多価アルコール及び／又は
多価アルコールの重合体、及び水溶性高分子を含み、か
つフェノバルビタールと多価アルコール及び／又は多価
アルコールの重合体の重量比が１：２０〜１：１００で
あり、フェノバルビタールと水溶性高分子の重量比が１
：１〜１：２０であることを特徴とするシロップ剤組成
物。
Priority Applications (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2026943A JPH0714872B2 (ja) | 1990-02-06 | 1990-02-06 | シロップ剤組成物 |
| CA002035693A CA2035693C (en) | 1990-02-06 | 1991-02-05 | Syrup composition |
| EP91101494A EP0441307B2 (en) | 1990-02-06 | 1991-02-05 | Syrup composition |
| DE69104079T DE69104079T3 (de) | 1990-02-06 | 1991-02-05 | Sirup. |
| US07/651,298 US5154926A (en) | 1990-02-06 | 1991-02-06 | Acetaminophen or phenobarbital syrup composition |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2026943A JPH0714872B2 (ja) | 1990-02-06 | 1990-02-06 | シロップ剤組成物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH03232816A true JPH03232816A (ja) | 1991-10-16 |
| JPH0714872B2 JPH0714872B2 (ja) | 1995-02-22 |
Family
ID=12207238
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2026943A Expired - Lifetime JPH0714872B2 (ja) | 1990-02-06 | 1990-02-06 | シロップ剤組成物 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5154926A (ja) |
| EP (1) | EP0441307B2 (ja) |
| JP (1) | JPH0714872B2 (ja) |
| CA (1) | CA2035693C (ja) |
| DE (1) | DE69104079T3 (ja) |
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- 1991-02-05 DE DE69104079T patent/DE69104079T3/de not_active Expired - Lifetime
- 1991-02-06 US US07/651,298 patent/US5154926A/en not_active Expired - Lifetime
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