KR20030047503A - 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제 및 액제 - Google Patents

소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제 및 액제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 소브레롤(Sobrerol)과 아세트아미노펜(Acetaminophen)을 주성분으로 함유한 복합 건조시럽제 및 액제에 관한 것으로, 건조시럽제는 소브레롤 0.2 ～ 5.0%, 아세트아미노펜 0.5 ～ 10.0%, 전분글리콜산나트륨 0.1 ～ 5.5%, 히드록시프로필메칠셀룰로오스 0.2 ～ 5.5%, 잔탄검 0.05 ～0.5%, D-만니톨 2.0 ～ 40.0% 및 백당 40.0 ～ 90.0%를 함유하고, 액제는 소브레롤 0.2 ～ 5.0%, 아세트아미노펜 0.5 ～ 10.0%, 폴리에칠렌글리콜 0.5 ～ 30.0%, 글리세린 0.2 ～ 10.0% 및 백당 20.0 ～ 85.0%를 함유하는 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제 및 액제에 관한 것이다.
상기 건조시럽제 및 액제는 정제를 삼킬 능력이 부족한 어린이나 노약자에게 투여하기가 용이하고, 정제에 비하여 약물효과가 신속히 나타나고, 정제 투여시 개체의 약물 용해도 차이에 의해 야기될 수 있는 생체이용율 차이도 줄여줄 수 있어 약효가 일정하게 유지될 수 있다. 또한 경구 투여시 약물에 의한 쓴 맛 및 불쾌한 냄새를 획기적으로 개선하였으므로, 환자들의 약에 대한 순응도가 높아져 소아나 노인들에게도 쉽게 투여할 수 있을 것으로 기대된다.

Description

소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제 및 액제{Sobrerol ·acetaminophen combined dry syrup and solution}
본 발명은 열과 광선에 안정하며, 간편한 복용, 용량조절의 수월성, 생체이용율의 향상을 기대할 수 있는, 열을 수반하는 급성 호흡기 장애에 효과가 있는 소브레롤(Sobrerol)과 아세트아미노펜(Acetamnophen)을 함유한 새로운 경구용 복합 건조시럽제 및 액제에 관한 것이다.
본 발명의 주성분 중의 하나인 소브레롤은 급만성 기관지염, 기관지 확장증, 세기관지염, 비인두염, 후두기관염 등에 기인한 객담을 용해시켜 배출을 용이하게하고 기관지 점막의 점액질 분비기능을 조정하여 정상화시키는 역할을 한다. 한편 소브레롤은 기존의 거담제 등과는 달리 기관지에 선택적으로 작용하여 점액분비를 촉진시키므로 복용시 부작용이 거의 나타나지 않을 뿐 아니라 항생물질, 기관지확장제, 천식치료제, 폐결핵 치료제와 병용투여할 수 있는 매우 안전한 약물이다.
본 발명의 주성분 중의 또 하나인 아세트아미노펜은 매우 광범위하게 사용되고 있는 해열 진통제이다.
아세트아미노펜은 prostagladin의 합성을 억제하며 해열작용과 진통작용을 필요로 하는 환자에게 널리 적용된다. 아세트아미노펜의 해열진통작용은 중추성(中樞性)이고 체수분의 이동과 말초혈관의 확장으로 일으키는 발한을 수반하는 해열과 대뇌피질의 통감역치의 상승효과에 의한다.
아세트아미노펜은 평열시(平熱時)에는 거의 체온에 영향을 미치지 않고 발열시에는 투여 3시간 후 최대효과를 나타내며 부작용이 적은 약물이다.
따라서 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 복합제제는 열 또는 통증을 수반하는 기관지염 등 급성 호흡기 장애에 매우 유용하게 적용될 수 있는 약물이다.
본 발명은 위에서 언급한 바와 같이 매우 유용하게 적용될 수 있는 약물을 삼킬 능력이 부족한 소아나 노인들에게 효과적으로 복용시킬 수 있도록, 또한 장기보존에 따른 불안정성, 정제의 형태로 복용시 정제 개개의 붕해 및 용출 속도 차이에 따른 생체 이용율의 불균일성 등을 개선하기 위하여 이러한 단점을 보완한 건조시럽제 및 액제로 개발하는 것이다.
또한 본 발명에서 사용하고자 하는 주성분인 소브레롤과 아세트아미노펜은 물에 매우 녹기 어렵고 매우 쓴 맛과 불쾌한 냄새를 지니고 있다. 이러한 물에 대한 낮은 용해도를 해결하고 쓴 맛 및 불쾌한 냄새를 제거하고 안정성을 확보하기 위한 건조시럽제 및 액제의 처방을 개발하는 것이 본 발명의 주목적이다.
본 발명은 전술한 필요성에 의하여 개발된 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 새로운 제제로서 경구용 복합 건조시럽제 및 액제에 관한 것이다. 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 복합제제는 정제로서 개발되었으나 정제의 단점인 복용의 불편함, 장기 보존에 따른 불안정성, 개개의 붕해 및 용출속도 차이에 따른 생체이용율의 불균일성 등을 개선할 필요성이 요구되어 이들을 개선한 건조시럽제 및 액제로 개발하였다.
건조시럽제는 약물을 용매에 완전히 녹이거나 일정하게 분산시킨 제형이고, 액제는 약물을 용매에 완전히 녹인 제형으로 체내 약물흡수가 신속히 진행되어 특히 진통?해열작용을 필요로 하는 환자에게 매우 유용하고, 개체의 약물 용해도 차이에 의한 생체이용율 차이를 줄여줄 수 있어 기대하는 약효를 일정하게 유지할 수 있는 특징이 있다. 또한, 역겨운 냄새나 맛, 구토 등을 감소시킬 수 있으며, 따라서 환자의 복약 순응도가 높아져 소아나 노인들도 쉽게 복용할 수 있다.
본 발명자들은 이러한 목표를 달성하기 위하여 경구용 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 건조시럽제 및 액제 개발을 연구하였고, 안정화 연구를 통하여 안정성이 확보되는 새로운 경구용 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제 및 액제를 개발하였다.
본 발명의 목적은 열과 광선에 안정하며, 간편한 복용, 용량조절의 수월성, 생체 이용율의 향상을 기대할 수 있는 새로운 경구용 제제로서 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 복합 건조시럽제 및 액제를 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 열과 광선에 안정하며, 간편한 복용, 용량조절의 수월성, 생체 이용율의 향상을 기대할 수 있는 새로운 제제로서 경구용 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 복합 건조시럽제 및 액제의 조성물을 제공하는 것이다.
도 1은 소브레롤 표준품의 HPLC Chromatogram 이며,
도 2는 아세트아미노펜 표준품의 HPLC Chromatogram이며,
도 3은 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제의 HPLC Chromatogram 이며,
도 4는 소브레롤·아세트아미노펜 복합 액제의 HPLC Chromatogram 이다.
소브레롤과 아세트아미노펜은 물에 매우 녹기 어렵고 매우 쓴 맛과 불쾌한 맛을 지니고 있다. 이러한 물에 대한 낮은 용해도를 해결하고 쓴맛 및 불쾌한 냄새를 제거하고 안정성을 확보하기 위하여 본 발명에서는 건조시럽제 및 액제 제조에 필요한 용매계의 스크리닝을 통하여 약물의 안정성을 확보할 수 있는 부형제, 현탁화제, 용해제, 감미제 및 보존제 등의 조성을 찾아내는 설계작업을 시행하였다.
이를 위하여 각각 다른 pH 조건과 기본 첨가제가 첨가된 용매계에서 약물의 안정성 경향, 용매계와의 상호작용 및 용해도에 관한 연구를 수행하였다. 이 결과를 이용하여 경구용 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 복합 건조시럽제 및 액제에 적합한 제제를 설계하였다. 기본적인 건조시럽제 및 액제의 처방을 확정하고, 이 처방 중에서의 약물의 안정성을 향상시킬 수 있는 처방 변경을 시도하였다.
이러한 방법으로 선정된 처방에 소브레롤과 아세트아미노펜 자체의 쓴 맛 및불쾌한 냄새를 제거할 목적으로 방향성 첨가제를 가하여 가장 적합한 물질을 선택하였다.
이상의 실험을 통하여 소브레롤, 아세트아미노펜, 부형제, 현탁화제,
용해제, 감미제 및 보존제 등으로 이루어진 통상의 방법으로 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 복합 건조시럽제 및 액제를 제조하였으며, 건조시럽제의 조성은 소브레롤 0.2 ～ 5.0%, 아세트아미노펜 0.5 ～ 10.0%, 전분글리콜산나트륨 0.1 ～ 5.5%, 히드록시프로필메칠셀룰로오스 0.2 ～ 5.5%, 잔탄검 0.05 ～ 0.5%, D-만니톨 2.0 ～ 40.0% 및 백당 40.0 ～ 90.0%로 이루어지고, 액제의 처방 조성은 소브레롤 0.2 ～ 5.0%, 아세트아미노펜 0.5 ～ 10.0%, 폴리에칠렌글리콜 0.5 ～ 30.0%, 글리세린 0.2 ～ 10.0% 및 백당 20.0 ～ 85.0%로 이루어지고, 여기에 안정화제, 방향제 및 착색제 등을 첨가하였다. 실시예 및 결과를 표 1에 나타내었다. 그러나, 다음의 실시예가 본 발명을 한정하는 것은 아니다.
표 1.
A. 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제의 제형설계 실시예 및 평가
성분명 100 g 중
실시예 1 실시예 2 실시예 3 실시예 4 실시예 5
Sobrerol 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5
Acetaminophen 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0
D-Mannitol 20.0 25.0 25.0 25.0 25.0
Sucrose 51.49 67.34 67.34 67.19 66.94
Dextrin 20.0
HPMC 2.0 1.5 1.5 1.5 1.5
Xanthan Gum 0.3 0.15 0.15 0.15 0.15
SSG 0.5 0.5 0.5
SLS 0.5
Citric Acid 0.2 0.15 0.15
Sod. Chloride 0.5
Sodium Citrate 0.25
Yellow 203 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01
Orange Coaton 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
Total 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
결과 및 평가 점도:불량맛 : 불량 점도:양호맛 :불량거품발생 점도:양호맛: 불량분리 점도:양호맛:양호pH:3.3 점도:양호맛:양호pH:4.6
B. 소브레롤·아세트아미노펜 복합 액제의 제형설계 실시예 및 평가
성분명 100mL중
실시예 1 실시예 2 실시예 3 실시예 4 실시예 5
Sobrerol 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
Acetaminophen 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0
Sucrose 30.0 50.0 60.0 60.0 60.0
PEG 3.0 5.0 3.0 5.0 5.0
PG 3.0 0.5 3.0
Glycerine 0.2 0.2 1.0 1.0 1.0
Sorbitol 3.0
Benzoic Acid 0.2 0.1
Citric Acid 0.15 0.5
Sod. Benzoate 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
Sod. Chloride 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1
Aspatame 0.2
StrawberryCoaton 1.0 1.0 0.8 1.0
Red #4 0.02 0.002 0.001
정제수 적량 적량 적량 적량 적량
Total (mL) 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
결과 및 평가 징명분리됨쓴맛 초기쓴맛 맛:불량혼탁한액 맛:불량무색징명pH:4.3 맛:양호무색징명pH:3.2
상기의 건조시럽제 실시예 중에서 실시예 5가 점도, pH, 맛, 균일정도 등에서 가장 안정적인 결과를 얻었다. 또한 상기의 액제 실시예 중에서 실시예 5가 pH, 맛, 용해정도 등에서 가장 안정된 결과를 얻었다. 따라서 각각의 실시예 5의 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 복합 건조시럽제 및 액제를 가혹조건에서 안정성을 평가하기 위해 온도 40℃, 습도 75%에서 가속시험을 통하여 물리화학적 성상, pH 및 소브레롤 및 아세트아미노펜의 함량을 측정하였다.
위의 실험결과를 표 2에 나타내었다.
또한 온도변화에 따른 안정성을 평가하기 위하여 5℃, 20℃에서 6개월 동안 보존한 후 소브레롤 및 아세트아미노펜의 함량을 측정하였다. 위의 실험결과를 표 3에 나타내었다.
(분석조건)
Column : LiChrospher 100 RP-18
Detector : UV 205nm
Mobile Phase : Acetonitrile·Phosphate Buffer (25:75)
표 2
A. 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제의 실험결과
항목 기준 제조번호 결과
조제시 2개월 4개월 6개월
성상 미황색 가루 ASD01 적합 적합 적합 적합
ASD02 적합 적합 적합 적합
ASD03 적합 적합 적합 적합
pH 3.6~5.6 ASD01 4.6 4.6 4.5 4.6
ASD02 4.5 4.5 4.6 4.5
ASD03 4.6 4.6 4.6 4.5
함량(90.0~110.0%) Sobrerol ASD01 99.2 99.6 98.5 98.7
ASD02 99.0 99.5 99.3 99.5
ASD03 99.3 98.8 98.7 99.0
Acetaminophen ASD01 98.7 98.6 99.3 99.5
ASD02 99.7 99.3 99.6 99.2
ASD03 99.2 99.5 98.8 98.7
* pH : 건조시럽 100g을 물에 현탁시켜 150ml로 하여 pH 측정
B. 소브레롤·아세트아미노펜 복합 액제의 실험결과
항목 기준 제조번호 결과
조제시 2개월 4개월 6개월
성상 적색의 투명한액 ASD01 적합 적합 적합 적합
ASD02 적합 적합 적합 적합
ASD03 적합 적합 적합 적합
pH 2.2~4.2 ASD01 3.2 3.2 3.1 3.1
ASD02 3.2 3.2 3.1 3.2
ASD03 3.2 3.1 3.2 3.1
함량(90.0~110.0%) Sobrerol ASD01 99.5 99.8 99.2 99.4
ASD02 99.8 98.3 99.9 99.2
ASD03 99.7 99.7 99.2 99.6
Acetaminophen ASD01 100.0 99.5 99.7 98.6
ASD02 99.4 99.3 99.2 99.8
ASD03 99.5 99.2 99.9 99.2
표 3
A. 온도변화에 따른 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제의 실험결과
항목 기준 보존조건 제조번호 결과 판정
Sobrerol 90.0~110.0% 5℃ ASD01 99.7 안정
ASD02 98.3 안정
ASD03 100.4 안정
20℃ ASD01 98.6 안정
ASD02 99.2 안정
ASD03 99.1 안정
Acetaminophen 90.0~110.0% 5℃ ASD01 99.7 안정
ASD02 98.3 안정
ASD03 100.4 안정
20℃ ASD01 98.6 안정
ASD02 99.8 안정
ASD03 99.2 안정
B. 온도변화에 따른 소브레롤·아세트아미노펜 복합 액제의 실험결과
항목 기준 보존조건 제조번호 결과 판정
Sobrerol 90.0~110.0% 5℃ ASD01 98.9 안정
ASD02 99.4 안정
ASD03 99.5 안정
20℃ ASD01 99.5 안정
ASD02 99.6 안정
ASD03 99.2 안정
Acetaminophen 90.0~110.0% 5℃ ASD01 99.3 안정
ASD02 98.6 안정
ASD03 99.4 안정
20℃ ASD01 98.8 안정
ASD02 99.2 안정
ASD03 99.5 안정
본 발명은 삼킬 능력이 부족한 환자에게 투여하기가 어렵고, 생체 농도를 적절히 유지하는데 어려움이 있었던 소브레롤과 아세트아미노펜을 함유한 제제를 복합 건조시럽제 및 액제로 만들어, 쉽게 용해 현탁되고, 약물효과가 신속히 나타날 수 있고, 정제 투여시 개체의 약물 용해도 차이에 의해 야기될 수 있는 생체이용율 차이도 줄여줄 수 있어 약효가 일정하게 유지될 수 있다. 또한, 경구투여시 약물에 대한 불쾌감이 전혀 없어 환자들의 약에 대한 순응도가 높아져 소아나 노인들에게도 쉽게 투여할 수 있을 것으로 기대된다.

Claims (3)

  1. 소브레롤 및 아세트아미노펜을 주성분으로 함유하고, 여기에 부형제, 용해제,현탁화제, 감미제, 방향제 및 보존제에서 선택된 1종 이상의 보조제를 함유하는 건조시럽제 조성물 또는 소브레롤·아세트아미노펜 복합 액제 조성물
  2. 제 1항에 있어서, 소브레롤 0.2 ～ 5.0%, 아세트아미노펜 0.5 ～ 10.0%, 전분글리콜산나트륨 0.1 ～ 5.5%, 히드록시프로필메칠셀룰로오스 0.2 ～ 5.5%, 잔탄검 0.05 ～ 0.5%, D-만니톨 2.0 ～ 40.0% 및 백당 40.0 ～ 90.0%를 함유하는 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제 조성물.
  3. 제 1항에 있어서, 소브레롤 0.2 ～ 5.0%, 아세트아미노펜 0.5 ～ 10.0%, 폴리에칠렌글리콜 0.5 ～ 30.0%, 글리세린 0.2 ～ 10.0% 및 백당 20.0 ～ 85.0%를 함유하는 소브레롤·아세트아미노펜 복합 액제 조성물.
KR1020010078036A 2001-12-11 2001-12-11 소브레롤·아세트아미노펜 복합 건조시럽제 및 액제 KR20030047503A (ko)

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