JPH01258618A - 小児用イブプロフェン組成物 - Google Patents
小児用イブプロフェン組成物Info
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- JPH01258618A JPH01258618A JP63169976A JP16997688A JPH01258618A JP H01258618 A JPH01258618 A JP H01258618A JP 63169976 A JP63169976 A JP 63169976A JP 16997688 A JP16997688 A JP 16997688A JP H01258618 A JPH01258618 A JP H01258618A
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0087—Galenical forms not covered by A61K9/02 - A61K9/7023
- A61K9/0095—Drinks; Beverages; Syrups; Compositions for reconstitution thereof, e.g. powders or tablets to be dispersed in a glass of water; Veterinary drenches
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
- A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
λ肌囚分野
本発明はイブプロフェンが懸濁状態に保ち、イブプロフ
ェンの苦味をマスキングした小児用イブプロフェン組成
物に関する。さらに詳しくは、本５％＝明は、イブプロ
フェンが主たる沈澱防止剤であるキサンタンガム、微結
晶セルロース、カルホキツメチルセルロースナトリウム
およびポリソルベート８０により懸濁状態に保たれ、ツ
ユ−クロースおよびソルビトール溶液で該イブプロフェ
ンの味覚かマスキングされている小児用イブプロフェン
組成物に関する。
ェンの苦味をマスキングした小児用イブプロフェン組成
物に関する。さらに詳しくは、本５％＝明は、イブプロ
フェンが主たる沈澱防止剤であるキサンタンガム、微結
晶セルロース、カルホキツメチルセルロースナトリウム
およびポリソルベート８０により懸濁状態に保たれ、ツ
ユ−クロースおよびソルビトール溶液で該イブプロフェ
ンの味覚かマスキングされている小児用イブプロフェン
組成物に関する。
倉匪Δ窪呆
小児用イブプロフェン組成物は当業音に公知であり、市
販されている。かかる懸濁液の１つが米国特許第４１４
５４４０号に記載されており、まず、イブプロフェンの
アルミニウム塩を形成し、ついで、好ましい沈澱防止剤
として微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロース
ナトリウムまたはケイ酸アルミニウムマグネシウムおよ
びソルビトール／グリセリン／水混合物の水溶性界而活
性剤を含有する医薬ビヒクル中に該イブプロフェンのア
ルミニウム塩を懸濁さ什て、該イブプロフェンを味覚マ
スキングすることが教示されている。
販されている。かかる懸濁液の１つが米国特許第４１４
５４４０号に記載されており、まず、イブプロフェンの
アルミニウム塩を形成し、ついで、好ましい沈澱防止剤
として微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロース
ナトリウムまたはケイ酸アルミニウムマグネシウムおよ
びソルビトール／グリセリン／水混合物の水溶性界而活
性剤を含有する医薬ビヒクル中に該イブプロフェンのア
ルミニウム塩を懸濁さ什て、該イブプロフェンを味覚マ
スキングすることが教示されている。
同様に、米国特許第４３６１５８０号は、粒径が５０マ
イクロ以下の沈澱防止剤、水溶性界而活性剤、水および
ンユークロースまたはそれとせ味均 −等であるグルコ
ース、フラクトース、ナトリウムサッカリンまたはナト
リウムシクラメートを含有するビヒクル中にて、イブプ
ロフェンのアルミニウム塩を味覚マスキングすることを
教示している。
イクロ以下の沈澱防止剤、水溶性界而活性剤、水および
ンユークロースまたはそれとせ味均 −等であるグルコ
ース、フラクトース、ナトリウムサッカリンまたはナト
リウムシクラメートを含有するビヒクル中にて、イブプ
ロフェンのアルミニウム塩を味覚マスキングすることを
教示している。
沈澱防止剤はアカシア、トラガカント、キサンタンガム
、微結晶セルロースおよびカルボキノメチルセルロース
ナトリウムを包含し、界面活性剤は（Ｚ）−ソルビタン
−モノ−９−オクタデセノエートおよびポリソルベート
８０を包含する。
、微結晶セルロースおよびカルボキノメチルセルロース
ナトリウムを包含し、界面活性剤は（Ｚ）−ソルビタン
−モノ−９−オクタデセノエートおよびポリソルベート
８０を包含する。
イブプロフェンの流体懸濁液もまた、米国特許第４３４
６１０８号に記載されており、種々のイブプロフェン投
与形が記載されている。液体投与形の例もまた、イブプ
ロフェンのアルミニウム塩、クエン酸、安息６酸、シュ
ークロース、トラガカント、レモン油および水を含ａず
ろ。他の沈澱防止剤として、アカシアおよびメチルセル
ロースが開示されている。
６１０８号に記載されており、種々のイブプロフェン投
与形が記載されている。液体投与形の例もまた、イブプ
ロフェンのアルミニウム塩、クエン酸、安息６酸、シュ
ークロース、トラガカント、レモン油および水を含ａず
ろ。他の沈澱防止剤として、アカシアおよびメチルセル
ロースが開示されている。
発明の記載
今度、味覚中性小児用組成物を、イブプロフェンのアル
ミニウム塩ではなくイブプロフェンから処方し、キサン
タンガム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロ
ースナトリウムおよびポリソルベート８０を包含する沈
澱防止剤を組み合わけることによって、該イブプロフェ
ンがいつまでら懸濁状態を保ちうろことが見出だされた
。
ミニウム塩ではなくイブプロフェンから処方し、キサン
タンガム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロ
ースナトリウムおよびポリソルベート８０を包含する沈
澱防止剤を組み合わけることによって、該イブプロフェ
ンがいつまでら懸濁状態を保ちうろことが見出だされた
。
恕の詳説
本発明の小児用イブプロフェン組成物は、全組成物の約
１重量％〜２重量％のイブプロフェン、全組成物の約１
．０％〜１．５％、例えば、約１゜２５重量％のキサン
タンガム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロ
ースナトリウムおよびポリソルベート８０からなる組合
せ懸濁安定化剤、全組成物の約１重量％〜２重虫％のシ
ュークロースおよびソルビトール溶液からなる組合せ味
覚マスキング剤を含有し、該組成物はまたフレーバー・
エンハンサーとしてｐ Ｉ−１を約３．５〜５に調整す
るに十分な量のクエン酸および水を含有する。
１重量％〜２重量％のイブプロフェン、全組成物の約１
．０％〜１．５％、例えば、約１゜２５重量％のキサン
タンガム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロ
ースナトリウムおよびポリソルベート８０からなる組合
せ懸濁安定化剤、全組成物の約１重量％〜２重虫％のシ
ュークロースおよびソルビトール溶液からなる組合せ味
覚マスキング剤を含有し、該組成物はまたフレーバー・
エンハンサーとしてｐ Ｉ−１を約３．５〜５に調整す
るに十分な量のクエン酸および水を含有する。
小児用イブプロフェン組成物は、製剤小さじｌ杯（５師
）当たりイブブ［Ｊ７ｓン約５０−９〜＋２０１９、例
えば、６０〜ｌ００Ｍ９１５す、好支しくは約１００１
００ｑす含ｒｉ するように処方される１゜キサンタン
ガムは商品てあり、商品名・ローデイゲル２３ （１？
ｈｏｄｉｇｒ、ｌ ２３ ）でカリ７．４−ルニア州、
ロサンデルスのアール・ティ・パンデルビルト・カンパ
ニー・インコーホレイティラド（Ｒ，Ｔ。
）当たりイブブ［Ｊ７ｓン約５０−９〜＋２０１９、例
えば、６０〜ｌ００Ｍ９１５す、好支しくは約１００１
００ｑす含ｒｉ するように処方される１゜キサンタン
ガムは商品てあり、商品名・ローデイゲル２３ （１？
ｈｏｄｉｇｒ、ｌ ２３ ）でカリ７．４−ルニア州、
ロサンデルスのアール・ティ・パンデルビルト・カンパ
ニー・インコーホレイティラド（Ｒ，Ｔ。
Ｖａｎｄｃｒｂｉｌｔ Ｃｏｍｐａｎｙ、 Ｉ ｎｃ、
）から市販されている。それは約８０メツンユの粉末形
の食品増粘剤である。
）から市販されている。それは約８０メツンユの粉末形
の食品増粘剤である。
イブブ「コツエンはルイジアナ州、バトン・ローノ（ｒ
３ａｔｏｎ Ｒｏｕｇｅ）、エチル・コーポレイション
（Ｅｔｈｙｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から、＋０
０−２５０ミク【１ンの粒１（範囲て商業り人手できる
。
３ａｔｏｎ Ｒｏｕｇｅ）、エチル・コーポレイション
（Ｅｔｈｙｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から、＋０
０−２５０ミク【１ンの粒１（範囲て商業り人手できる
。
微結晶セルロースおよびカルボキンメチルセルロースナ
トリウムは、プラウエア州、ニアニーアーク、エフ・エ
ム・シー・コーポレインヨン（Ｆ Ｍ ＣＣｏｒｐｏｒ
ａｔ １ｏｎ）から、旧習は商標名：アビセル・シー−
１ル６１１（Ａｖｉｃｅｌ ＣＩ、 ６１１）で入手
司能である。
トリウムは、プラウエア州、ニアニーアーク、エフ・エ
ム・シー・コーポレインヨン（Ｆ Ｍ ＣＣｏｒｐｏｒ
ａｔ １ｏｎ）から、旧習は商標名：アビセル・シー−
１ル６１１（Ａｖｉｃｅｌ ＣＩ、 ６１１）で入手
司能である。
４色剤Ｊ′５よびフレーバー剤は所望により添加しても
よい。（ｔｈの成分は、ナノヨナル・フオーミュラリー
またはｔＪ Ｓ Ｐグレードのいずれかであればよい。
よい。（ｔｈの成分は、ナノヨナル・フオーミュラリー
またはｔＪ Ｓ Ｐグレードのいずれかであればよい。
本発明は一１ノニ、Ｊ：、ｔ−る懸濁安定化成分の組合
Ｕおよび主ｆこる味覚マスキング成分の組合せにおける
全組成物の容量当たり約１ｉ１ｔｆｆｉ％〜約２重量％
のイブプロフェンを懸濁させることからなり、該懸濁安
定化成分の組合せが全組成物の容ｔ４当たり、キサンタ
ンガム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロー
スナトリウムおよびポリソルベート８０で構成される約
１．００ｆｆｉｆｆｉ％〜１．５重晴％の懸濁安定化剤
の組合せからなり、該味覚マスキング剤の組合せが全組
成物の容量当たり、ンコークロースおよびソルビトール
溶液で構成される約５５重量％〜７５重全％の味覚マス
キング剤の組合せからなり、該組成物がまたフレーバー
・エンハンサーとしてＩ） Ｈを約３５〜５に調整する
に十分な虫のクエン酸と、組成物を１００容Ａ％にする
ための水を含有してなることを特徴とする小児用イブプ
ロフェン組成物の製造方法も提供する。
Ｕおよび主ｆこる味覚マスキング成分の組合せにおける
全組成物の容量当たり約１ｉ１ｔｆｆｉ％〜約２重量％
のイブプロフェンを懸濁させることからなり、該懸濁安
定化成分の組合せが全組成物の容ｔ４当たり、キサンタ
ンガム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロー
スナトリウムおよびポリソルベート８０で構成される約
１．００ｆｆｉｆｆｉ％〜１．５重晴％の懸濁安定化剤
の組合せからなり、該味覚マスキング剤の組合せが全組
成物の容量当たり、ンコークロースおよびソルビトール
溶液で構成される約５５重量％〜７５重全％の味覚マス
キング剤の組合せからなり、該組成物がまたフレーバー
・エンハンサーとしてＩ） Ｈを約３５〜５に調整する
に十分な虫のクエン酸と、組成物を１００容Ａ％にする
ための水を含有してなることを特徴とする小児用イブプ
ロフェン組成物の製造方法も提供する。
実施例
次に実施例を挙げて本発明をさらに詳しく説明する。
実施例１
小児用イブプロフェン製剤を以下の配合で調製した・
■りχ パーセント グラム数ｖｔ／ｖｏｌ
、−−−−４−ｊ５叉 ギサンタンガム ０．１０ １５．０微結
晶セルロース ０．７５ １１２．５安ｅ、香
酸＋ト’Ｊウム、ＮＦ Ｏ，２５３７，５クエン酸、
水和物、ＵＳＰ Ｏ，２５３７，５シコークロース
、ＮＦ ５（１，００７５００，０グリセリン、ＵＳ
Ｐ Ｉ ０．００ １５００．０ソルビトー
ル溶液Ｊ：ＳＰ １０．００ １５００ ０イブプロフ
エン、ＵＳＰ １．６０ ２４０．０カルボキ
ンメチルセル ０．１０ １５．０ロースナトリ
ウム、ＵＳＰ ポリソルベート８０、ＮＦ Ｏ，１０１５，０レツ
ドＦＤＣ４００，０１５２，２５ ジナトリウムエデテート ０．０５ ７．５（Ｄ
ｉｓｏｄｉｕｍ Ｅｄｅｔａｔｅ）、ＵＳＰ人造フレー
バー剤 ０．８８ １３２．０精製シタ脱イオ
ン水、ＵＳＰ１００ｘｆ７ １５０００ｄに調整
に調整 前記小児用製剤の製造操作は、まず、イブプロフェンス
ラリーを調製することである。ソルビトール溶液および
グリセリンを、スターシーを備えたジャケット付きケト
ルに秤…した。カルボキンメチルセルロースナトリウム
を該溶液上に注ぎ、全粒子が完全に湿潤するまで１０分
間混合した。
、−−−−４−ｊ５叉 ギサンタンガム ０．１０ １５．０微結
晶セルロース ０．７５ １１２．５安ｅ、香
酸＋ト’Ｊウム、ＮＦ Ｏ，２５３７，５クエン酸、
水和物、ＵＳＰ Ｏ，２５３７，５シコークロース
、ＮＦ ５（１，００７５００，０グリセリン、ＵＳ
Ｐ Ｉ ０．００ １５００．０ソルビトー
ル溶液Ｊ：ＳＰ １０．００ １５００ ０イブプロフ
エン、ＵＳＰ １．６０ ２４０．０カルボキ
ンメチルセル ０．１０ １５．０ロースナトリ
ウム、ＵＳＰ ポリソルベート８０、ＮＦ Ｏ，１０１５，０レツ
ドＦＤＣ４００，０１５２，２５ ジナトリウムエデテート ０．０５ ７．５（Ｄ
ｉｓｏｄｉｕｍ Ｅｄｅｔａｔｅ）、ＵＳＰ人造フレー
バー剤 ０．８８ １３２．０精製シタ脱イオ
ン水、ＵＳＰ１００ｘｆ７ １５０００ｄに調整
に調整 前記小児用製剤の製造操作は、まず、イブプロフェンス
ラリーを調製することである。ソルビトール溶液および
グリセリンを、スターシーを備えたジャケット付きケト
ルに秤…した。カルボキンメチルセルロースナトリウム
を該溶液上に注ぎ、全粒子が完全に湿潤するまで１０分
間混合した。
ついで該混合物を約７０℃に加熱し、該ガム状物が完全
に水和するまで混合した。ついで該混合物を４５℃に冷
却し、ポリソルベート８０を添加した。該混合物を３０
℃に冷却しながら、混合を続けた。ついで、イブプロフ
ェンを該混合物中にゆっくりと注ぎ、混合を１５分間続
けた。
に水和するまで混合した。ついで該混合物を４５℃に冷
却し、ポリソルベート８０を添加した。該混合物を３０
℃に冷却しながら、混合を続けた。ついで、イブプロフ
ェンを該混合物中にゆっくりと注ぎ、混合を１５分間続
けた。
まず、キサンタンガム溶液を、１重量％水溶液の形態で
調製した。必要量の水を、ライトニンミキサ−（Ｌｉｇ
ｈｔｎｉｎ ｍ１ｘｔｅｒ）を備えたミキシングボウル
に入れ、キサンタンガムをゆっくりと加え、高剪断にて
約２５分問屋合することにより水和させた。ライトニン
ミキサーを備えた分離混合容器中に、バッチに要する水
（約４５００＋０の３０％を入れた。微結晶セルロース
を該水上に注ぎ、該微結晶セルロースを完全に懸濁させ
るために、中程度の剪断にて混合を３０分間続けた。必
要量のキサンタンガム溶液を、１５分間、または均質な
懸濁液が得られるまで混合しながら、微結晶セルロ懸濁
液洞液に添加した。
調製した。必要量の水を、ライトニンミキサ−（Ｌｉｇ
ｈｔｎｉｎ ｍ１ｘｔｅｒ）を備えたミキシングボウル
に入れ、キサンタンガムをゆっくりと加え、高剪断にて
約２５分問屋合することにより水和させた。ライトニン
ミキサーを備えた分離混合容器中に、バッチに要する水
（約４５００＋０の３０％を入れた。微結晶セルロース
を該水上に注ぎ、該微結晶セルロースを完全に懸濁させ
るために、中程度の剪断にて混合を３０分間続けた。必
要量のキサンタンガム溶液を、１５分間、または均質な
懸濁液が得られるまで混合しながら、微結晶セルロ懸濁
液洞液に添加した。
ついで、１５分間、またはシュークロース粒子が観察さ
れなくなるまで混合しながらシュークロースをゆっくり
と添加し、着色剤を添加した。必要量の第１工程からの
イブプロフェンスラリーをゆっくりと加え、１５分間混
合した。安息香酸ナトリウム、ジナトリウムニブテート
およびクエン酸を連続的に加え、５分間混合した。各添
加後、クエン酸およびフレーバー剤を５分間混合しなが
ら連続的に添加した。ついで、残りの水を製剤が均質に
なるまで混合しながら添加した。
れなくなるまで混合しながらシュークロースをゆっくり
と添加し、着色剤を添加した。必要量の第１工程からの
イブプロフェンスラリーをゆっくりと加え、１５分間混
合した。安息香酸ナトリウム、ジナトリウムニブテート
およびクエン酸を連続的に加え、５分間混合した。各添
加後、クエン酸およびフレーバー剤を５分間混合しなが
ら連続的に添加した。ついで、残りの水を製剤が均質に
なるまで混合しながら添加した。
２４℃における最終製剤の初期粘度は、Ｎｏ、２スピン
ドルを用い、４１”ｔＰＭで１２５０ＣＩ）Ｓであり、
ＩＯＲＰＭで該粘度は６００ｃｐｓであった。
ドルを用い、４１”ｔＰＭで１２５０ＣＩ）Ｓであり、
ＩＯＲＰＭで該粘度は６００ｃｐｓであった。
放置後、該粘度は４０００ｃｐｓまで増加し、５秒間振
盪すると１２００ｃｐｓまで減少した。該製剤の初期ｐ
Ｈは４．ｌＯであり、比重は１．２４ｇ／ｖぐであった
。
盪すると１２００ｃｐｓまで減少した。該製剤の初期ｐ
Ｈは４．ｌＯであり、比重は１．２４ｇ／ｖぐであった
。
実施例２
小児用イブプロフェン製剤を以下の配合で調製した：
ｐ パーセント グラム数
ｗｔ／ｖｏ１． ／ Ｉ ５Ｑ
キサンタンガム ０，１０ １５．０微
結晶セルロース ０．７５ １１２．５安息香
酸ナトリウム、ＮＰ Ｏ，２５３７，５クエン酸、水
和物、ＵＳＰ Ｏ，２５３７，５シユークロース、
ＮＦ ５０．００ ７５００．０グリセリン、ＵＳＰ
１０．００ １５００．０ソルビトール溶液、
ＵＳＰＩｏ、００ １５００．０イブプロフエン、ＵＳ
Ｐ １．６０ ２４０．０カルボキシメチルセル
０．１０ １５．０ロースナトリウム、ｕｓｐ ポリソルベート８０、ＮＦ Ｏ，３０４５，０レツ
ドＦＤＣ４００，０＋ ５ ２．２５ノナトリウム
エデテート ０．０５ ７．５（Ｄｉｓｏｄｉｕ
ｍ Ｅｄｅｔａｔｅ）、ＵＳＰ人造フレーバー剤
０．８８ １３２．０精製した脱イオン水、ＵＳＰ
Ｉ ００村 １５０００ｚ１２に調整 に調整 前記小児用製剤の製造操作は、まず、イブプロフェンス
ラリーを調製することである。ソルビトール溶液を、ス
ターラーを備えたジャケット付きケトルに秤量した。カ
ルボキシメチルセルロースナトリウムを該溶液上に注ぎ
、全粒子が完全に湿潤するまでＩＯ分間混合した。グリ
セリンを５分間混合しながら加え、ついで該混合物を約
７０℃に加熱し、該温度を少な（とも３０分間保持し、
該ガム状物を完全に水和させ、ついで温度を４５℃に下
げた。ポリソルベート８０を添加した。該混合物を３０
℃に冷却しながら、混合を続けた。
結晶セルロース ０．７５ １１２．５安息香
酸ナトリウム、ＮＰ Ｏ，２５３７，５クエン酸、水
和物、ＵＳＰ Ｏ，２５３７，５シユークロース、
ＮＦ ５０．００ ７５００．０グリセリン、ＵＳＰ
１０．００ １５００．０ソルビトール溶液、
ＵＳＰＩｏ、００ １５００．０イブプロフエン、ＵＳ
Ｐ １．６０ ２４０．０カルボキシメチルセル
０．１０ １５．０ロースナトリウム、ｕｓｐ ポリソルベート８０、ＮＦ Ｏ，３０４５，０レツ
ドＦＤＣ４００，０＋ ５ ２．２５ノナトリウム
エデテート ０．０５ ７．５（Ｄｉｓｏｄｉｕ
ｍ Ｅｄｅｔａｔｅ）、ＵＳＰ人造フレーバー剤
０．８８ １３２．０精製した脱イオン水、ＵＳＰ
Ｉ ００村 １５０００ｚ１２に調整 に調整 前記小児用製剤の製造操作は、まず、イブプロフェンス
ラリーを調製することである。ソルビトール溶液を、ス
ターラーを備えたジャケット付きケトルに秤量した。カ
ルボキシメチルセルロースナトリウムを該溶液上に注ぎ
、全粒子が完全に湿潤するまでＩＯ分間混合した。グリ
セリンを５分間混合しながら加え、ついで該混合物を約
７０℃に加熱し、該温度を少な（とも３０分間保持し、
該ガム状物を完全に水和させ、ついで温度を４５℃に下
げた。ポリソルベート８０を添加した。該混合物を３０
℃に冷却しながら、混合を続けた。
ついで、イブプロフェンを該混合物中に注ぎ、混合を１
５分間続けた。
５分間続けた。
まず、キサンタンガム溶液を、１重量％水溶液の形態に
調製した。必要量の水、１９８０ｇを、ライトニンミキ
サーを備えたミキシングボウルに入れ、キサンタンガム
２０ｇをゆっくりと加え、高剪断で約２５分問屋合する
ことにより水和させた。大きなプロペラのライトニンミ
キサーを備えた分離混合容器中に、バッチに要する水の
３０％を入れた。微結晶セルロースを該水上に注ぎ、該
微結晶セルロースを完全に懸濁させるために、中程度の
剪断で３０分間混合を続けた。１５分間、または均質な
溶液が得られるまで、必要量のキサンタンガム溶液を微
結晶セルロース懸濁液に混合しながら添加した。
調製した。必要量の水、１９８０ｇを、ライトニンミキ
サーを備えたミキシングボウルに入れ、キサンタンガム
２０ｇをゆっくりと加え、高剪断で約２５分問屋合する
ことにより水和させた。大きなプロペラのライトニンミ
キサーを備えた分離混合容器中に、バッチに要する水の
３０％を入れた。微結晶セルロースを該水上に注ぎ、該
微結晶セルロースを完全に懸濁させるために、中程度の
剪断で３０分間混合を続けた。１５分間、または均質な
溶液が得られるまで、必要量のキサンタンガム溶液を微
結晶セルロース懸濁液に混合しながら添加した。
ついで、１５分間、またはシュークロース粒子が観察さ
れなくなるまで、シュークロースを混合しながらゆっく
りと添加し、着色剤を添加した。
れなくなるまで、シュークロースを混合しながらゆっく
りと添加し、着色剤を添加した。
安息香酸ナトリウムおよびジナトリウムエデテートを連
続的に加え、５分問屋合した。ｈ添加後、クエン酸およ
びフレーバー剤を５分問屋合しながらＩ１続的に添加し
た。必要噴の第１工程からのイブブｃノフェンスラリー
をゆっ（ｌ）と加え、１５分間問屋した。ついで、残り
の水を製剤が均質になるまで混合しながら添加した。
続的に加え、５分問屋合した。ｈ添加後、クエン酸およ
びフレーバー剤を５分問屋合しながらＩ１続的に添加し
た。必要噴の第１工程からのイブブｃノフェンスラリー
をゆっ（ｌ）と加え、１５分間問屋した。ついで、残り
の水を製剤が均質になるまで混合しながら添加した。
２４℃における最終製剤の粘度は、Ｎｏ、２スピンドル
を用い、４Ｒ１）Ｍでｌ１００ｃｐＳであり、＋０１’
ｉＰＭで該粘度は９５０ｃｐｓであった。該製剤の初期
ｐｉ（は４．ｌＯであり、比重は１．２３４ｙ／Ｆ１７
であった。放置後、該粘度は３８００ｃｐｓまで増加し
、５秒間振盪すると、１２００ｃｐｓまで減少した。
を用い、４Ｒ１）Ｍでｌ１００ｃｐＳであり、＋０１’
ｉＰＭで該粘度は９５０ｃｐｓであった。該製剤の初期
ｐｉ（は４．ｌＯであり、比重は１．２３４ｙ／Ｆ１７
であった。放置後、該粘度は３８００ｃｐｓまで増加し
、５秒間振盪すると、１２００ｃｐｓまで減少した。
実施例３
小児用イブプロフェン製剤を以下の配合でコＭ製した。
成り）−パーセント ダラム数
實ｔ／ｖｏ１． ／２ｇ
キサンタンガム ０．１０ ２．０微結
晶セルロース ０．７５ １５．０安息香酸
ナトリウム、ＮＦ Ｏ，２５５，０クエン酸、水和物
、ＵＳＰ Ｏ，２５５，０ンユークロース、ＮＦ
５０．００ ＋０００．０グリセリン、ＵＳＰ
１０．００ ２００．０ソルビトール溶液、
ＵＳＰＩｏ、００ ２００．０イブプロフエン、ＵＳ
Ｐ ２．００ ４０．０カルボキシメチルセル
０．１０ ２．０ロースナトリウム、ＵＳＰ ポリソルベート８０、ＮＦ Ｏ，３０６，０レブド
ＦＤＣ４００，０！ ５ ０．３ノナトリウムエデ
テート ０．０５ １．０（Ｄｉｓｏｄｉｕｉ
Ｅｄｅｔａｔｅ）、ＵＳＰ人造フレーバー剤 ０
．８８ １７．６精製した脱イオン水、ＵＳＰ１０
０＋ｙ１２ ２０００ｉ＋！に調整 に調整 前記小児用製剤の製造操作は、騒本的には実施例２と同
様に行った。
晶セルロース ０．７５ １５．０安息香酸
ナトリウム、ＮＦ Ｏ，２５５，０クエン酸、水和物
、ＵＳＰ Ｏ，２５５，０ンユークロース、ＮＦ
５０．００ ＋０００．０グリセリン、ＵＳＰ
１０．００ ２００．０ソルビトール溶液、
ＵＳＰＩｏ、００ ２００．０イブプロフエン、ＵＳ
Ｐ ２．００ ４０．０カルボキシメチルセル
０．１０ ２．０ロースナトリウム、ＵＳＰ ポリソルベート８０、ＮＦ Ｏ，３０６，０レブド
ＦＤＣ４００，０！ ５ ０．３ノナトリウムエデ
テート ０．０５ １．０（Ｄｉｓｏｄｉｕｉ
Ｅｄｅｔａｔｅ）、ＵＳＰ人造フレーバー剤 ０
．８８ １７．６精製した脱イオン水、ＵＳＰ１０
０＋ｙ１２ ２０００ｉ＋！に調整 に調整 前記小児用製剤の製造操作は、騒本的には実施例２と同
様に行った。
２４℃における最終製剤の粘度は、Ｎｏ、２スピンドル
を用い、４ ＲＰ Ｍでｌ０００ｃｐｓであった。
を用い、４ ＲＰ Ｍでｌ０００ｃｐｓであった。
該製剤の初期１１１Ｈは４．２２であり、比重は１２４
ｑ ／ ｍＱ テあった。放置後、粘度は４２００ｃ
ｐｓに増加し、５秒間振盪すると１２００ｃｐｓに減少
した。該生成物は甘いチューティ・フルーティ味のチェ
リーレッドの不透明液体であっノー。
ｑ ／ ｍＱ テあった。放置後、粘度は４２００ｃ
ｐｓに増加し、５秒間振盪すると１２００ｃｐｓに減少
した。該生成物は甘いチューティ・フルーティ味のチェ
リーレッドの不透明液体であっノー。
特許出願人 アメリカン・ホーム・プロダクツ・コーポ
レイション
レイション
Claims (9)
- （１）主たる懸濁安定化成分の組合せおよび主たる味覚
マスキング成分の組合せとからなる組成物であって、該
懸濁安定化成分の組合せが全組成物の容量当たり、キサ
ンタンガム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセル
ロースナトリウムおよびポリソルベート８０で構成され
る約１．００重量％〜１．５重量％の懸濁安定化剤の組
合せからなり、該味覚マスキング剤の組合せが全組成物
の容量当たり、シュークロースおよびソルビトール溶液
で構成される約５５重量％〜７５重量％の味覚マスキン
グ剤の組合せからなり、該組成物がまたフレーバー・エ
ンハンサーとしてｐＨを約３．５〜５に調整するのに十
分な量のクエン酸と、組成物を１００容量％にするため
の水を含有してなることを特徴とする全組成物の容量当
たり約１重量％〜２重量％のイブプロフェンを含有する
小児用イブプロフェン組成物。 - （２）イブプロフェン濃度が組成物５ｍｌ当たり約５０
ｍｇ〜１２０ｍｇである前記第（１）項の組成物。 - （３）イブプロフェン濃度が組成物５ｍｌ当たり約６０
ｍｇ〜１００ｍｇである前記第（１）項の組成物。 - （４）イブプロフェン濃度が約１００ｍｇ／５ｍｌであ
る前記第（３）項の組成物。 - （５）用いるイブプロフェンが約１００〜２５０ミクロ
ンの平均粒径を有する前記第（１）項〜第（４）項いず
れか１の組成物。 - （６）懸濁安定化成分が全組成物の容量当たり１．２５
重量％〜１．５重量％からなる前記第（１）項〜第（５
）項いずれか１の組成物。 - （７）１種またはそれ以上のフレーバー剤を含有する前
記第（１）項〜第（６）項いずれか１の組成物。 - （８）実質上、実施例１、２および３のいずれかに記載
され、かつ示されている前記第（１）項の組成物。 - （９）主たる懸濁安定化成分の組合せおよび主たる味覚
マスキング成分の組合せにおける全組成物の容量当たり
約１重量％〜２重量％のイブプロフェンを懸濁させるこ
とからなり、該懸濁安定化成分の組合せが全組成物の容
量当たり、キサンタンガム、微結晶セルロース、カルボ
キシメチルセルロースナトリウムおよびポリソルベート
８０で構成される約１．００重量％〜１．５重量％の懸
濁安定化剤の組合せからなり、該味覚マスキング剤の組
合せが全組成物容量当たり、シュークロースおよびソル
ビトール溶液で構成される約５５重量％〜７５重量％の
味覚マスキング剤の組合せからなり、該組成物がまたフ
レーバー・エンハンサーとしてｐＨを３．５〜５に調整
するに十分な量のクエン酸と、組成物を１００容量％に
するための水を含有してなることを特徴とする小児用イ
ブプロフェン組成物の製造方法。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/071,115 US4788220A (en) | 1987-07-08 | 1987-07-08 | Pediatric ibuprofen compositions |
| US71115 | 1987-07-08 | ||
| CA000605455A CA1340529C (en) | 1987-07-08 | 1989-07-12 | Pediatric ibuprofen compositions |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01258618A true JPH01258618A (ja) | 1989-10-16 |
| JP2681084B2 JP2681084B2 (ja) | 1997-11-19 |
Family
ID=33565665
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63169976A Expired - Fee Related JP2681084B2 (ja) | 1987-07-08 | 1988-07-07 | 小児用イブプロフェン組成物 |
Country Status (12)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4788220A (ja) |
| EP (1) | EP0298740B1 (ja) |
| JP (1) | JP2681084B2 (ja) |
| KR (1) | KR960012062B1 (ja) |
| AT (1) | ATE71296T1 (ja) |
| AU (1) | AU608023B2 (ja) |
| CA (1) | CA1340529C (ja) |
| DE (1) | DE3867547D1 (ja) |
| ES (1) | ES2039281T3 (ja) |
| GR (1) | GR3003567T3 (ja) |
| IE (1) | IE65240B1 (ja) |
| NZ (1) | NZ225311A (ja) |
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1997041832A1 (fr) * | 1996-05-02 | 1997-11-13 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Suspension de medicament acide difficilement soluble dans l'eau |
| KR100344198B1 (ko) * | 1999-10-08 | 2002-07-19 | 일양약품주식회사 | 실데나필 시트레이트의 속효제형 |
| JP2004519463A (ja) * | 2001-01-23 | 2004-07-02 | ガドール エス アー | 骨の代謝病の予防および／または治療のための組成物、その組成物の調製方法およびその使用 |
| JP2005530822A (ja) * | 2002-06-17 | 2005-10-13 | ターロ ファーマシューティカルズ ユーエスエイ インコーポレイテッド | イブプロフェン懸濁液 |
| JP2014510778A (ja) * | 2011-04-11 | 2014-05-01 | アヤンダ グループ エーエス | 経口医薬分散組成物 |
Families Citing this family (57)
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