KR960012062B1 - 소아용 이부프로펜 조성물 - Google Patents

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Abstract

내용 없음

Description

소아용 이부프로펜 조성물
본 발명은 이부프로펜(ibuprofen)이 현탁액 상태로 유지되며 이의 쓴맛이 차폐된 소아용 이부프로펜 조성물에 관한 것이다. 특히, 본 발명은, 이부프로펜이 주요 현탁제인 크산탄 고무, 미세결정성 셀룰로즈, 나트륨 카복시메틸셀룰로즈 및 폴리소르베이토 80에 의해 현탁액 상태로 유지되며 이의 풍미가 슈크로즈 용액과 소르비톨 용액에 의해 차폐된 소아용 이부프로펜 조성물에 관한 것이다.
소아용 이부프로펜 조성물은 당해 기술분야에 공지되어 있으며 시중에서 시판되고 있다. 이러한 현탁액 중의 한 종류는 미합중국 특허 제4,145,440호에 기재되어 있으며, 이 특허는 우선 이부프로펜의 알루미늄염을 형성시키고, 이어서 바람직한 현탁제로서 미세결정성 셀룰로즈, 나트륨 카복시메틸셀룰로즈 또는 마그네슘 알루미늄 실리케이트를 함유하는 약제학적 비히클과 소르비톨/글리세린/물 혼합물 형태의 수용성 계면활성제에 이부프로펜의 알루미늄염을 현탁시켜 이부프로펜의 풍미를 차폐시킴을 교시하고 있다. 유사하게, 미 합중국 특허 제4,361,580호에는, 입자 크기가 50μ 이하인 현탁제, 수용성 계면활성제, 물 및 슈크로즈 또는 슈크로즈에 상응하는 감미제인 글루코즈, 프럭토즈, 나트륨 삭카린 또는 나트륨 사이클라메이트를 함유하는 비히클 중의 이부프로펜 알루미늄염으로 풍미를 차폐시킴이 교시되어 있다. 현탁제는 아카시아, 트라가칸트, 크산탄 고무, 미세결정성 셀룰로즈 및 나트륨 카복시메틸셀룰로즈를 포함하여, 계면활성제는(Z) -소르비탄-9-옥타데케노에이트와 폴리소르베이트 80을 포함한다.
또한, 이부프로펜의 유동성 현탁액은 미합중국 특허 제4,346,108호에 기재되어 있으며, 당해 특허에는 각종 이부프로펜 투여형이 기재되어 있다. 예를 들면, 액체 투여형은 이부프로펜 알루미늄염, 시트로산, 벤조산, 슈크로즈, 트라가칸트, 레몬 오일 및 물을 함유한다.
또한 기타 현탁제로서 아카시아 및 메틸셀룰로즈도 기술되어 있다.
본 발명에 이르러, 이부프로펜의 알루미늄염 대신에 이부프로펜을 사용하여 중성 풍미)(무맛, neutral taste) 의 소아용 소성물을 제형화할 수 있으며, 이부프로펜은 크산탄 고무, 미세결정성 셀룰로즈, 나트륨 카복시메틸셀룰로즈 및 폴리소르베이트 80을 함유하는 현탁제의 배합물에 의해 게속 현탁액으로 유지될 수 있음을 발견하였다.
본 발명의 소아용 이부프로펜 조성물은, 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 이부프로펜 약 1% 내지 약2%, 필수적으로 크산탄고무, 미세결정성 셀룰로즈, 나트륨 카복시메틸셀룰로스 및 폴리소로베이트 80으로 이루어진 현탁액 안정화제의 배합물 약 1.0% 내지 약 1.5%(예 : 조성물의 총 중량을 기준으로 약 1.25%)와 필수적으로 슈크로즈 용액과 소르비톨 용액으로 이루어진 풍미 차폐제의 배합물 약 55% 내지 75%(조성물의 총 중량을 기준으로 함)를 함유하여, 또한 조성물은 물과 pH를 약 3.5 내지 5로 조정하기에 충분한 양의 시트르산을 향미 개선제로서 함유한다.
소아용 이부프로펜 조성물은 제형 티스폰(5ml)당 이부프로펜 약 5mg 내지 약 120mg, 예를 들면,60 내지 100mg/5ml, 바람직하게는 약 100mg/5ml를 함유하도록 제형화한다.
크산탄 고무는 시판품으로서 알. 티. 밴더빌트 캄파니, 인코포레이티드(R.T.Vanderbilt Company, Inc., 미합중국 캘리포니아주 로스엔젤리스 소재)가 상품명 로디겔(Rhodigel) 23으로 시판하고 있다.
이는 약 80메쉬 분말형 식품 등급 증점제이다.
이부프로펜은 에틸 코포레이션(Ethyl Corpiration, 미합중국 루이지애나주 바톤 루즈 소재)이 100 내지 250μ 범위의 입자 크기로 시판하고 있다.
미세결정성 셀룰로즈와 나트륨 카복시메틸 셀룰로즈는 에프엠씨 코포레이션(FMC Corporation, 미합중국 델라웨어주 뉴아크 소재)이 시판중이며, 전자는 상품명 아비셀 씨델 611(Avicel CL 611)로 시판되고 있다.
목적하는 바에 따라 착색제와 향미제를 가할 수 있다. 기타 다른 성분은 임의의 국민처방서 또는 USP등급일 수 있다.
또한, 본 발명은, 조성물의 총용적을 기준으로 하여 약 l 내지 약 2중량%의 이부프로펜을 주요 현탁액 안정화 성분들의 배합물과 주요 풍미 차폐 성분들의 배합물에 현탁시킴을 포함하는 소아용 이부프로펜 조성물의 제조에 있어서, 현탁액 안정화 성분들의 배합물은 조성물의 총용적을 기준으로 하여 약 1.00중량% 내지 약 1.5중량%의 현탁액 안정화 배합물이며 필수적으로 크산탄 고무, 미세결정성 셀룰로즈, 나트륨 카복시메틸 셀룰로즈 및 폴리소르베이트 80으로 이루어지며, 풍미 차폐 성분들의 배합물은 총 용적을 기준으로 하여 약 55 내지 75중량%의 풍미 차폐 배합물이며 필수적이며 슈크로즈 용액과 소르비톨 용액으로 이루어지며, 조성물은 또한 조성물의 용적을 기준으로 하여 충분량 내지 100%의 물과 pH를 약 3.5 내지 5로 조정하기에 충분한 양의 시트로산을 향미 개선제로서 함유하는 방법을 제공한다.
다음 실시예를 참조하여 본 발명을 추가로 설명한다.
(실시예 1)
조성이 다음과 같은 소아용 이부프로펜 제제를 제조한다 :
Figure kpo00001
Figure kpo00002
위의 소아용 제제를 제조하기 위한 제1공정은 이부프로펜 슬러리를 제조하는 것이다. 소르비톨 용액과 글리세린을 교반기가 장착된 쟈켓-케틀(jacket-kettle)에 넣어 중량을 측정한다. 당해 용액에 나트륨 카복시메틸셀룰로즈를 살수하여, 모든 입자가 완전히 적을 때까지 10분동안 혼합한다. 이어서, 혼합물을 약70℃로 가열하여, 고무가 완전히 수화될 때까지 혼합한다. 이어서, 혼합물을 45℃로 냉각시키고 폴리소르베이트 80을 가한다. 혼합물을 30℃로 냉각시키면서 계속 혼합한다. 이어서, 이부프로펜을 혼합물 속으로 천천히 살수하고, 15분 동안 계속 혼합한다.
크산탄 고무 용액을 우선 물중의 1중량% 용액형으로 제조한다.
필요한 양의 물을 라이트닌(Lightnin) 혼합기가 장착된 혼합용 보울에 넣고, 크산탄 고무를 천천히 가한 다음, 고전단하에서 약 25분 동안 혼합하여 수화시킨다. 라이트닌 혼합기가 장착된 별개의 혼합 용기에 배취에 대해 필요한 물 30%(약 4500ml)를 넣는다. 미세결정성 셀룰로즈를 물에 살수하고 중전단(medium shear)하에 30분 동안 계속 혼합하여 미세결정성 셀룰로즈를 완전히 현탁시킨다. 필요한 양의 크산탄 고무 용액을 미세결정성 셀룰로즈 현탁액에 가하여 15분 동안 또는 균질 현탁액이 수득될 때까지 혼합한다.
이어서, 슈크로즈를 선전히 가하여 15분 동안 또는 슈크로즈 입자가 관찰될 때까지 혼합한 다음, 착색제를 가한다. 제1단계로부터 수득한 필요한 양의 이부프로펜 슬러리를 천천히 가하여 15분 동안 혼합한다. 나트륨 벤조에이트, 이나트륨 에데테이트 및 시트르산을 연속적으로 가하여 5분 동안 혼합한다. 시트르산과 향미제를 연속적으로 가하고, 각각 첨가한 후에 5분 동안 혼합한다. 이어서, 제제가 균질해질 때까지 담은 물을 가하여 혼합한다.
24℃에서 최종 제제의 초기 점도는 4RPM에서 #2 스핀들의 경우 1250cps이고,10RPM에서는 600cps이다. 정치시키자마자 점도는 400cps로 증가하고 5초 동안 진탕하면 1200cps로 감소한다. 제제의 초기 pH는 4.l0이고 비중은 1.24g/ml이다.
(실시예 2)
조성이 다음과 같은 소아용 이부프로펜 제제를 제조한다:
Figure kpo00003
Figure kpo00004
위의 소아용 제제를 제조하기 위한 제1공정은 이부프로펜 슬러리를 제조하는 것이다. 소르비톨 용액을 교반기가 장착된 쟈켓-케틀에 넣어 중량을 측정한다.
당해 용액에 나트륨 카복시메틸 셀룰로즈를 살수하여 모든 입자가 완전히 젖을 때까지 10분 동안 혼합한다. 이어서, 글리세린을 가하여 5분 동안 혼합하고 혼합물을 약 70℃로 가열한 다음, 고무가 완전히 수화되도록 적어도 30분 동안 이 온도를 유지시키고, 이어서 온도를 45℃로 낮추고, 폴리소르베이트 80을 가한다. 혼합물을 30℃로 냉각시키면서 계속 혼합한다. 이어서, 이부프로펜을 혼합물 속으로 천천히 살수하여 15분동안 계속 혼합한다.
크탄산 고무 용액을 우선 물중의 1중량% 용액형으로 제조한다.
필요한 양의 물 1980g을 라이트닌(Lightnin) 혼합기가 장착된 혼합용 보울에 넣고, 크산탄 고무 20g을 천천히 가한 다음, 고전단하에서 약 25분 동안 혼합하여 수화시킨다. 라이트닌 혼합기가 장착된 별개의 혼합 용기에 배취에 대해 필요한 물 30%를 넣는다. 미세결정성 셀룰로즈를 물에 살수하고 중전단하에 30분 동안 계속 혼합하여 미세결정성 셀룰로즈를 완전히 현탁시킨다. 필요한 양의 크산탄 고무 용액을 미세결정성 셀룰로즈 용액에 가하여 15분 동안 또는 균질 용액이 수득될때까지 혼합한다.
이어서, 슈크로즈를 천천히 가하고 15분 동안 또는 슈크로즈 입자가 관찰될 때까지 혼합한 다음, 착색제를 가한다. 나트륨 벤조에이트와 이나트륨 에데테이트를 연속적으로 가하여 5분 동안 혼합한다. 시트르산과 향미제를 연속적으로 가하고, 각각 첨가한 후에 5분 동안 혼합한다. 이어서, 제제가 균질해질 때까지 남은 물을 가하여 혼합하였다.
24℃에서 최종 제제의 짐도는 4RPM에서 #2 스핀들의 경우 1100cps이고 10RPM에서는 950cps이다. 제제의 초기 pH는 4.10이고 비중은 1.234g. ml이다. 정치시키자마자 점도는 3800cps로 증가하고, 5초 동안 진탕하면 1200cps로 감소한다.
(실시예 3)
조성이 다음과 같이 소아용 이부프로펜 제제를 제조한다 :
Figure kpo00005
Figure kpo00006
위의 소아용 제제를 제조하기 위한 과정은 실시예 2와 사실상 동일하다.
24℃에서 최종 제제의 점도는 4RPM에서 #2 스핀들의 경우 l00cps이다. 제제의 초기 pH는 4.22이고 비중은 1.24g/ml이다. 정치시키자마자 점도는 4200cpS로 증가하고, 5초 동안 진탕하는 1200cps로 감소한다.
생성물을 달콤한 투티-푸르티(tutti-frutti) 풍미를 갖는 불투명한 cp리빛의 적색 액체이다.

Claims (4)

  1. 주요 현탁액 안정화 성분들의 배합물과 주요 풍미 차폐 성분들의 배합물을 포함하는 조성물(여기서, 현탁액 안정화 성분들의 배합불은 조성물의 총 용적당 약 1.00 내지 약 1.5중량%의 현탁액 안정화 배합물이며 필수적으로 크산탄 고무, 미세결정성 셀룰로즈, 나트륨 카복시메틸셀룰로즈 및 폴리소르베이트 80으로 이루어지며, 풍미 차폐 성분들의 배합물은 조성물의 충 용적당 약 55 내지 약 75중량%의 풍미 차폐 배합물이며 필수적으로 슈크로즈 및 소르비톨 용액으로 이루어진다)의 총 용적당 약 1 내지 약 2중량%의 이부프로펜을 함유하여, 또한 pH를 약 3.5 내지 5로 조정하기에 충분한 양의 향미 개선제로서의 시트르산과 조성물의 용적을 100%로 되도록 하는 충분량의 물을 함유하는 소아용 이부프로펜 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 이부프로펜의 농도가 조성물 5ml 당 약 50mg 내지 약 120mg인 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 사용되는 이부프로펜의 평균입자 크기가 약 100 내지 약 250μ인 조성물.
  4. 제1항 또는 제 2항에 있어서, 조성물의 총 용적당 약 1.25 내지 약 1.5중량%의 현탁액 안정화 성분을 포함하는 조성물.
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