JP2681084B2 - 小児用イブプロフェン組成物 - Google Patents

小児用イブプロフェン組成物

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明はイブプロフェンが懸濁状態に保ち、イブプロ
フェンの苦味をマスキングした小児用イブプロフェン組
成物に関する。さらに詳しくは、本発明は、イブプロフ
ェンが主たる沈澱防止剤であるキサンタンガム、微結晶
セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムお
よびポリソルベート80により懸濁状態に保たれ、シュー
クロースおよびソルビトール溶液で該イブプロフェンの
味覚がマスキングされている小児用イブプロフェン組成
物に関する。
発明の背景 小児用イブプロフェン組成物は当業者に公知であり、
市販されている。かかる懸濁液の１つが米国特許第4145
440号に記載されており、まず、イブプロフェンのアル
ミニウム塩を形成し、ついで、好ましい沈澱防止剤とし
て微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロースナト
リウムまたはケイ酸アルミニウムマグネシウムおよびソ
ルビトール／グリセリン／水混合物の水溶性界面活性剤
を含有する医薬ビヒクル中に該イブプロフェンのアルミ
ニウム塩を懸濁させて、該イブプロフェンを味覚マスキ
ングすることが教示されている。同様に、米国特許第43
61580号は、粒径が50マイクロ以下の沈澱防止剤、水溶
性界面活性剤、水およびシュークロースまたはそれと甘
味均等であるグルコース、フラクトース、ナトリウムサ
ッカリンまたはナトリウムシクラメートを含有するビヒ
クル中にて、イブプロフェンのアルミニウム塩を味覚マ
スキングすることを教示している。沈澱防止剤はアカシ
ア、トラガカント、キサンタンガム、微結晶セルロース
およびカルボキシメチルセルロースナトリウムを包含
し、界面活性剤は（Ｚ）−ソルビタン−モノ−９−オク
タデゼノエートおよびポリソルベート80を包含する。
イブプロフェンの流体懸濁液もまた、米国特許第4346
108号に記載されており、種々のイブプロフェン投与形
が記載されている。液体投与形の例もまた、イブプロフ
ェンのアルミニウム塩、クエン酸、安息香酸、シューク
ロース、トラガカント、レモン油および水を含有する。
他の沈澱防止剤として、アカシアおよびメチルセルロー
スが開示されている。
発明の記載 今度、味覚中性小児用組成物を、イブプロフェンのア
ルミニウム塩ではなくイブプロフェンから処方し、キサ
ンタンガム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセル
ロースナトリウムおよびポリソルベート80を包含する沈
澱防止剤を組み合わせることによって、該イブプロフェ
ンがいつまでも懸濁状態を保ちうることが見出だされ
た。
発明の詳説 本発明の小児用イブプロフェン組成物は、全組成物の
約１重量％〜２重量％のイブプロフェン、全組成物の約
1.0％〜1.5％、例えば、約1.25重量％のキサンタンガ
ム、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロースナ
トリウムおよびポリソルベート80からなる組合せ懸濁安
定化剤、全組成物の約55重量％〜75重量％のシュークロ
ースおよびソルビトール溶液からなる組合せ味覚マスキ
ング剤を含有し、該組成物またはフレーバー・エンハン
サーとしてpHを約3.5〜５に調整するに十分な量のクエ
ン酸および水を含有する。
小児用イブプロフェン組成物は、製剤小さじ１杯（5m
l）当たりイブプロフェン約50mg〜120mg、例えば、60〜
100mg/5ml、好ましくは約100mg/5mlを含有するように処
方される。
キサンタンガムは商品であり、商品名：ローディゲル
23（Rhodigel 23）でカリフォルニア州、ロサンゼルス
のアール・ティ・バンデルビルト・カンパニー・インコ
ーポレティッド（R.T.Vanderbilt Company,Inc.）から
市販されている。それは約80メッシュの粉末形の食品増
粘剤である。
イブプロフェンはルイジアナ州、バトン・ロージ（Ba
ton Rouge）、エチル・コーポレイション（Ethyl Corpo
ration）から、100〜250ミクロンの粒径範囲で商業上入
手できる。
微結晶セルロースおよびカルボキシメチルセルロース
ナトリウムは、デラウエア州、ニューアーク、エフ・エ
ム・シー・コーポレイション（FMC Corporation）か
ら、前者は商標名：アビセル・シー・エル611（Avicel
CL 611）で入手可能である。
着色剤およびフレーバー剤は所望により添加してもよ
い。他の成分は、ナショナル・フォーミュラリーまたは
USPグレードのいずれかであればよい。本発明はまた、
主たる懸濁安定化成分の組合せおよび主たる味覚マスキ
ング成分の組合せにおける全組成物の容量当たり約１重
量％〜約２重量％のイブプロフェンを懸濁させることか
らなり、該懸濁安定化成分の組合せが全組成物の容量当
たり、キサンタンガム、微結晶セルロース、カルボキシ
メチルセルロースナトリウムおよびポリソルベート80で
構成される約1.00重量％〜1.5重量％の懸濁安定化剤の
組合せからなり、該味覚マスキング剤の組合せが全組成
物の容量当たり、シュークロースおよびソルビトール溶
液で構成される55重量％〜75重量％の未満マスキング剤
の組合せからなり、該組成物がまたフレーバー・エンハ
ンサーとしてpHを約3.5〜５に調整するのに十分な量の
クエン酸と、組成物を100容量％にするための水を含有
してなることを特徴とする小児用イブプロフェン組成物
の製造方法も提供する。
実施例 次に実施例を挙げて本発明をさらに詳しく説明する。
実施例１ 小児用イブプロフェン製剤を以下の配合で調製した： 前記小児用製剤の製造操作は、まず、イブプロフェン
スラリーを調製することである。ソルビトール溶液およ
びグリセリンを、スターラーを備えたジャケット付きケ
トルに秤量した。カルボキシメチルセルロースナトリウ
ムを該溶液上に注ぎ、全粒子が完全に湿潤するまで10分
間混合した。ついで該混合物を約70℃に加熱し、該ガム
状物が完全に水和するまで混合した。ついで該混合物を
45℃に冷却し、ポリソルベート80を添加した。該混合物
を30℃に冷却しならが、混合を続けた。ついで、イブプ
ロフェンを該混合物中にゆっくりと注ぎ、混合を15分間
続けた。
まず、キサンタンガム溶液を、１重量％水溶液の形態
で調製した。必要量の水を、ライトニンミキサー（Ligh
tnin mixter）を備えたミキシングボウルに入れ、キサ
ンタンガムをゆっくりと加え、高剪断にて約25分間混合
することにより水和させた。ライトニンミキサーを備え
た分離混合容器中に、バッチに要する水（約4500ml）の
30％を入れた。微結晶セルロースを該水上に注ぎ、該微
結晶セルロースを完全に懸濁させるために、中程度の剪
断にて混合を30分間続けた。必要量のキサンタンガム溶
液を、15分間、または均質な懸濁液が得られるまで混合
しながら、微結晶セルロース懸濁液を添加した。
ついで、15分間、またはシュークロース粒子が観察さ
れなくなるまで混合しながらシュークロースをゆっくり
と添加し、着色剤を添加した。必要量の第１工程からの
イブプロフェンスラリーをゆっくりと加え、15分間混合
した。安息香酸ナトリウム、ジナトリウムエデテートお
よびクエン酸を連続的に加え、５分間混合した。各添加
後、クエン酸およびフレーバー剤を５分間混合しながら
連続的に添加した。ついで、残りの水を製剤が均質にな
るまで混合しながら添加した。
24℃における最終製剤の初期粘度は、No.2スピンドル
を用い、4RPMで1250cpsであり、10RPMで該粘度は600cps
であった。放置後、該粘度は4000cpsまで増加し、５秒
間振盪すると1200cpsまで減少した。該製剤の初期pHは
4.10であり、比重は1.24g/mlであった。
実施例２ 小児用イブプロフェン製剤を以下の配合で調製した： 前記小児用製剤の製造操作は、まず、イブプロフェン
スラリーを調製することである。ソルビトール溶液を、
スターラーを備えたジャケット付きケトルに秤量した。
カルボキシメチルセルロースナトリウムを該溶液上に注
ぎ、全粒子が完全に湿潤するまで10分間混合した。グリ
セリンを５分間混合しながら加え、ついで該混合物を約
70℃に加熱し、該温度を少なくとも30分間保持し、該ガ
ム状物を完全に水和させ、ついで温度を45℃に下げた。
ポリソルベート80を添加した。該混合物を30℃に冷却し
ながら、混合を続けた。ついで、イブプロフェンを該混
合物中に注ぎ、混合を15分間続けた。
まず、キサンタンガム溶液を、１重量％水溶液の形態
に調製した。必要量の水、1980gを、ライトニンミキサ
ーを備えたミキシングボウルに入れ、キサンタンガム20
gをゆっくりと加え、高剪断で約25分間混合することに
より水和させた、大きなプロペラのライトニンミキサー
を備えた分離混合容器中に、バッチに要する水の30％を
入れた。微結晶セルロースを該水上に注ぎ、該微結晶セ
ルロースを完全に懸濁させるために、中程度の剪断で30
分間混合を続けた。15分間、または均質な溶液が得られ
るまで、必要量のキサンタンガム溶液を微結晶セルロー
ス懸濁液に混合しながら添加した。
ついで、15分間、またシュークロース粒子が観察され
なくなるまで、シュークロースを混合しながらゆっくり
と添加し、着色剤を添加した。安息香酸ナトリウムおよ
びジナトリウムエデテートを連続的に加え、５分間混合
した。各添加後、クエン酸およびフレーバー剤を５分間
混合しながら連続的に添加した。必要量の第１工程から
のイブプロフェンスラリーをゆっくりと加え、15分間混
合した。ついで、残りの水を製剤が均質になるまで混合
しながら添加した。
24℃における最終製剤の粘度は、No.2スピンドルを用
い、4RPMで1100cpsであり、10RPMで該粘度は950cpsであ
った。該製剤の初期pHは4.10であり、比重は1.234g/ml
であった。放置後、該粘度は3800cpsまで増加し、５秒
間振盪すると、1200cpsまで減少した。
実施例３ 小児用イブプロフェン製剤を以下の配合で調製した： 前記小児用製剤の製造操作は、基本的には実施例２と
同様に行った。
24℃における最終製剤の粘度は、No.2スピンドルを用
い、4RPMで1000cpsであった。該製剤の初期pHは4.22で
あり、比重は1.24/mlであった。放置後、粘度は4200cps
に増加し、５秒間振盪すると1200cpsに減少した。該生
成物は甘いチューティ・フルーティ味のチェリーレッド
の不透明液体であった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/38 Ａ６１Ｋ 47/38 Ｈ

Claims (8)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】主たる懸濁安定化成分の組合せおよび主た
    る味覚マスキング成分の組合せとからなる組成物であっ
    て、該懸濁安定化成分の組合せが全組成物の容量当た
    り、キサンタンガム、微結晶セルロース、カルボキシメ
    チルセルロースナトリウムおよびポリソルベート80で構
    成される1.00重量％〜1.5重量％の懸濁安定化剤の組合
    せからなり、該味覚マスキング剤の組合せが全組成物の
    容量当たり、シュークロースおよびソルビトール溶液で
    構成される55重量％〜75重量％の味覚マスキング剤の組
    合せからなり、該組成物がまたフレーバー・エンハンサ
    ーとしてpHを3.5〜５に調整するのに十分な量のクエン
    酸と、組成物を100容量％にするための水を含有してな
    ることを特徴とする全組成物の容量当たり１重量％〜２
    重量％のイブプロフェンを含有する小児用イブプロフェ
    ン組成物。
  2. 【請求項２】イブプロフェン濃度が組成物5ml当たり50m
    g〜120mgである請求項１記載の組成物。
  3. 【請求項３】イブプロフェン濃度が組成物5ml当たり60m
    g〜100mgである請求項１記載の組成物。
  4. 【請求項４】イブプロフェン濃度が100mg/5mlである請
    求項３記載の組成物。
  5. 【請求項５】用いるイブプロフェンが100〜250ミクロン
    の平均粒径を有する請求項１〜４のいずれか１項記載の
    組成物。
  6. 【請求項６】懸濁安定化成分が全組成物の容量当たり1.
    25重量％〜1.5重量％からなる請求項１〜５のいずれか
    １項記載の組成物。
  7. 【請求項７】１種またはそれ以上のフレーバー剤を含有
    する請求項１〜６のいずれか１項記載の組成物。
  8. 【請求項８】主たる懸濁安定化成分の組合せおよび主た
    る味覚マスキング成分の組合せにおける全組成物の容量
    当たり１重量％〜２重量％のイブプロフェンを懸濁させ
    ることからなり、該懸濁安定化成分の組合せが全組成物
    の容量当たり、キサンタンガム、微結晶セルロース、カ
    ルボキシメチルセルロースナトリウムおよびポリソルベ
    ート80で構成される1.00重量％〜1.5重量％の懸濁安定
    化剤の組合せからなり、該味覚マスキング剤の組合せが
    全組成物の容量当たり、シュークロースおよびソルビト
    ール溶液で構成される55重量％〜75重量％の味覚マスキ
    ング剤の組合せからなり、該組成物またはフレーバー・
    エンハンサーとしてpHを3.5〜５に調整するのに十分な
    量のクエン酸と、組成物を100容量％にするための水を
    含有してなることを特徴とする小児用イブプロフェン組
    成物の製造方法。
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