JP7093459B2 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、医療用ガイドワイヤに関する。

従来から、医療現場で使用される様々な医療用ガイドワイヤが知られている。例えば、特許文献１に記載されているように、内視鏡下で使用する医療用ガイドワイヤとして、カテーテル内との滑り性を確保しながら、内視鏡のファイバースコープを通してガイドワイヤの動きを把握できるようにするため、複数の色で色分けされた螺旋模様を有するフッ素樹脂チューブを被覆したガイドワイヤが知られている。

特開２００７－９７６６２号公報

上述の複数の色で色分けされたフッ素樹脂チューブを被覆したガイドワイヤは、内視鏡下での視認性が非常に優れる一方で、フッ素樹脂チューブがガイドワイヤの金属線材に化学的に接着していないため、近年急速に普及している超音波内視鏡下穿刺術における穿刺針の中を通すガイドワイヤ用として使用すると、中空の穿刺針の先端部との接触によってフッ素樹脂チューブの一部分が剥離しての脱落してしまうという問題があり、穿刺針の中を通す際に使用されるガイドワイヤとして使用することが難しいという問題があった。

また、ガイドワイヤの芯材である金属線材にコーティング法により樹脂下地層、フッ素樹脂層をコーティングすることにより形成されるガイドワイヤも知られているが、このようなガイドワイヤも、穿刺針のような鋭角な先端を有する金属部材との摺動を考慮したものではなく、樹脂下地層上にコーティングされたフッ素樹脂層が、中空の穿刺針の先端部との接触で剥離して脱落することが懸念され、穿刺針の中を通す際に使用されるガイドワイヤとして使用することが難しいというのが実情である。

このような問題から、超音波内視鏡下穿刺術における穿刺針の中を通すガイドワイヤ用としては、フッ素樹脂チューブによる被覆やコーティング層の無い金属ワイヤが使用されているが、金属ワイヤは、滑り性が乏しく、中空の穿刺針内を挿通させにくいという問題がある。

本発明は、かかる問題を解決すべくなされたものであって、コーティング層の密着性を確保しつつ優れた滑り性を発揮する医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。

本発明の上記目的は、可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の表面を被覆する少なくとも一層の中間層と、前記中間層の表面を被覆する最外層とを備え、前記中間層は、顔料を含むことにより着色されており、前記顔料の濃度は、前記中間層全体に対し５０ｗｔ％以上９０ｗｔ％以下である医療用ガイドワイヤより達成される。

この医療用ガイドワイヤにおいて、前記顔料の濃度は、前記中間層全体に対し５５ｗｔ％以上８５ｗｔ％以下であることが好ましい。

また、前記中間層は、第１の顔料を含む第１領域、及び、前記第１の顔料とは異なる色を有する第２の顔料を含む第２領域を備えるように構成することができる。

また、前記顔料の平均粒径は、０．０５μｍ以上２μｍ以下の範囲とすることが好ましい。また、前記中間層の厚みは、１μｍ以上３０μｍ以下の範囲とすることが好ましい。

また、前記中間層は、ポリイミド系樹脂からなるバインダー樹脂を含むことが好ましい。また、前記最外層は、フッ素系樹脂材料から形成することが好ましい。また、前記最外層は、前記中間層の表面に融着されていることが好ましい。

本発明によれば、コーティング層の密着性を確保しつつ優れた滑り性を発揮する医療用ガイドワイヤを提供することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの要部拡大概略構成断面図である。 （ａ）は、図１に係る医療用ガイドワイヤの変形例を示す要部拡大平面図であり、（ｂ）は、そのＡ－Ａ断面における要部拡大断面図である。 （ａ）は、図１に係る医療用ガイドワイヤの他の変形例を示す要部拡大平面図であり、（ｂ）は、そのＢ－Ｂ断面における要部拡大断面図である。 （ａ）（ｂ）共に、図１に係る医療用ガイドワイヤの更なる他の変形例を示す要部拡大平面図である。 図１に係る医療用ガイドワイヤの変形例を示す要部拡大概略構成断面図である。

以下、本発明の実施形態にかかる医療用ガイドワイヤ１について添付図面を参照して説明する。なお、各図は、構成の理解を容易ならしめるために部分的に拡大・縮小している。図１は、本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１の要部拡大概略断面図である。本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は、例えば、超音波内視鏡下穿刺術における中空の穿刺針の中を通すガイドワイヤや、カテーテルに挿入して用いられるガイドワイヤであって、ワイヤ本体２と、中間層３と、最外層４とを備えている。

ワイヤ本体２は、可撓性を有する長尺状の線状部材である。このワイヤ本体２としては、医療用ガイドワイヤの芯材として使用される従来からある種々の材料を用いて構成することができるが、金属材料から形成することが好ましい。例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）を用いて構成することができる。ワイヤ本体２の材料として、ステンレス鋼を用いた場合、医療用ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性を得ることができる。

また、ワイヤ本体２の材料として、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）を用いることもできる。特に、超弾性合金を用いてワイヤ本体２を構成する場合、医療用ガイドワイヤ１は、全体にわたって十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑な湾曲・屈曲に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。さらに、ワイヤ本体２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体２に復元性により曲がり癖が付かないので、医療用ガイドワイヤ１の使用中にワイヤ本体２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力－ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９～５２原子％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金等のＮｉ－Ｔｉ系合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ－Ｔｉ系合金である。

また、ワイヤ本体２の材料として、コバルト系合金を用いることもできる。コバルト系合金によりワイヤ本体２を構成する場合、医療用ガイドワイヤ１は、特に優れたトルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

また、ワイヤ本体２しては、上記材料を用いて構成する他、例えば、ピアノ線から構成してもよい。

また、ワイヤ本体２の形態としては種々の形態を採用することができる。例えば、一本の鋼材によってワイヤ本体２を形成してもよく、或いは、一本の線状鋼材を折り合わせた後撚り合わせてワイヤ本体２を形成してもよい。また、複数の線状鋼材を撚り合わせてワイヤ本体２を形成してもよく、線状鋼材及び線状樹脂部材を撚り合わせて形成してもよい。更には、中心部分と表面部分とが異なる材料から形成されているもの（二層構造のもの、例えば、金属からなる中心部分の外表面に熱硬化性樹脂をコーティングして表面部分を構成したような部材）等、種々の構成を採用することができる。このワイヤ本体２の全長は、特に限定されないが、２０００～５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

また、ワイヤ本体２は、その外径がほぼ一定となるように構成してもよく、或いは、先端部分が、先端方向に向かってその外径が減少するテーパ状となるように形成してもよい。ワイヤ本体２の先端部分が、先端方向に向かってその外径が減少するテーパ状となるように構成した場合、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができるので好ましい。

また、先端部分を構成する第１ワイヤ本体２と、中間部分及び手元部分を構成する第２ワイヤ本体２部とを溶接等により連結することによりワイヤ本体２を構成してもよい。第１ワイヤ本体２と第２ワイヤ本体２とによりワイヤ本体２を構成する場合、第１ワイヤ本体２の径が、第２ワイヤ本体２の径よりも小さくなるように設定することが好ましい。また、連結部分は、第１ワイヤ本体２と第２ワイヤ本体２とが滑らかに連結するようにテーパ状となるように構成することが好ましい。このようにワイヤ本体２を構成した場合も、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができるので好ましい。

中間層３は、ワイヤ本体２の表面を被覆するように構成されており、顔料とバインダー樹脂とを含む材料で構成されている。中間層３に含まれる顔料は、着色剤であり、中間層３に色を付すために用いられる。この顔料としては、無機顔料、有機顔料のいずれでもよいが、耐熱性に優れるものを採用することが好ましい。顔料としては、カーボンブラック、酸化チタン、フタロシアニンブルー、雲母、ニッケルチタンイエロー、プルシアンブルー、ミロリーブルー、コバルトブルー、ウルトラマリン、ヴィリジアン等が使用可能である。なお、顔料は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。また、顔料の平均粒径は、特に限定されないが、例えば、０．０５μｍ以上２μｍ以下の範囲に設定することが好ましく、０．１μｍ以上１．５μｍ以下の範囲に設定することがより好ましい。

中間層３に含まれるバインダー樹脂についても、その種類は特に限定されないが、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン等が挙げられる。特に、ポリイミド系樹脂であるポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリイミドスルホンなどを好適に用いることができる。このような材料をバインダー樹脂として用いることにより、ワイヤ本体２と最外層４との密着性を効果的に向上させることができる。

この中間層３の厚みは、特に限定されないが、着色した色味を際立たせるという観点から、１μｍ以上に設定することが好ましい。また、医療用ガイドワイヤを太くなりすぎないように構成するという観点から、３０μｍ以下に設定することが好ましい。より好ましくは、２μｍ以上２０μｍ以下の範囲に中間層３を構成することが好ましい。

また、本発明においては、顔料の濃度が、中間層３の全体に対して５０ｗｔ％以上９０ｗｔ％以下の範囲となるように構成されている。より好ましくは、顔料の濃度が、中間層３の全体に対して５５ｗｔ％以上８５ｗｔ％以下の範囲となるように、更には、６０ｗｔ％以上８５ｗｔ％以下の範囲となるように構成することが好ましい。このような顔料濃度に設定することにより、中間層３の表面（最外層４と接触する面）の表面積が大きくなり、最外層４に対するアンカー効果が増大し、中間層３に対する最外層４の密着強度が飛躍的に向上することとなる。また、このような顔料濃度に設定することにより、ワイヤ本体２と中間層３との硬度ギャップを小さくすることができるため、穿刺針先端部通過時など、ガイドワイヤ外部から加わるせん断応力がワイヤ本体２と中間層３との界面に集中しにくくしているものと推測される。

ワイヤ本体２の表面を上記顔料及びバインダー樹脂から構成される材料により被覆して中間層３を形成する方法は、特に限定されず、様々な方法を用いることができる。例えば、上述の顔料及びバインダー樹脂に適当な溶剤を混合して調製した溶液をワイヤ本体２に塗布した後、乾燥させて溶剤を揮発させることにより形成することができる。なお、中間層３に含まれる材料としては、上述の顔料及びバインダー樹脂に限定されるものではなく、例えばフッ素系樹脂や、その他種々の添加剤を含むように構成してもよい。

最外層４は、ワイヤ本体２の表面に配置される中間層３を被覆するように構成されており、透明材料から形成されることが好ましい。最外層４を構成する材料としては、例えば、潤滑性を有するフッ素系樹脂材料が好ましい。このようなフッ素系樹脂材料としては、例えば、テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ、融点３００～３１０℃）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、融点３３０℃）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ、融点２５０～２８０℃）、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ、融点２６０～２７０℃）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ、融点１６０～１８０℃）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、融点２１０℃）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＥＰＥ、融点２９０～３００℃）等、及び、これらのポリマーを含むコポリマー等のフッ素系樹脂材料を挙げることができる。なかでも、優れた摺動特性を有することから、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦが好ましい。

最外層４の厚みは、特に限定されないが、通常乾燥厚さで、２μｍ以上３０μｍ以下、好ましくは３μｍ以上２５μｍ以下であり、特に好ましくは４μｍ以上２０μｍ以下である。

中間層３の表面を上記の樹脂材料により被覆して最外層４を形成する方法は、特に限定されず、様々な方法を用いることができる。例えば、上述の樹脂材料と適当な溶剤とを用いて調製した溶液中に中間層３が形成されたワイヤ本体２を浸漬した乾燥させ、その後、加熱処理を行って最外層４を中間層３上に融着させる方法を挙げることができる。加熱処理に際しては、例えば、チャンバー型熱処理装置を用い、ワイヤ本体２上の形成された最外層４の外側から熱を付与することにより行うことができる。また、ワイヤ本体２が、例えば、電気を通しやすい金属材料から形成されている場合には、当該ワイヤ本体２の両端に電圧を印加することにより、ワイヤ本体２を加熱し、この熱によってワイヤ本体２の表面を被覆して配置される最外層４を溶融させることにより、最外層４を中間層３上に融着することもできる。

本実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１は、上述のように、ワイヤ本体２と最外層４との間に中間層３を介在させるように構成すると共に、中間層３に含まれる顔料の濃度を、中間層３全体に対し５０ｗｔ％以上９０ｗｔ％以下となるように構成している。このような構成により、最外層４と中間層３との間の密着性を極めて高いものとすることが可能となり、例えば、超音波内視鏡下穿刺術における穿刺針の中を通すガイドワイヤとして使用した場合であっても、最外層４が、中空の穿刺針の先端部との接触によって剥離してしまうことを効果的に防止することが可能となる。

また、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は、フッ素系樹脂材料等から形成される潤滑性を有する最外層４を備えるものであるため、極めて高い滑り性を発揮し、超音波内視鏡下穿刺術における穿刺針の内壁やカテーテルの内壁と間での良好な摺動性を確保することができる。

ここで、図１に示す構成では、中間層を一層設けるように構成しているが、例えば、図２（ａ）の要部拡大平面図、及び、図２（ａ）におけるＡ－Ａ断面における要部拡大断面図である図２（ｂ）に示すように、第１の顔料を含む第１領域３１、及び、第１の顔料とは異なる色を有する第２の顔料を含む第２領域３２を備えるように中間層を構成してもよい。この図２に示す医療用ガイドワイヤにおいては、中間層が２層構造となるように第１領域３１上に第２領域３２を設けて構成している。また、第２領域３２は、医療用ガイドワイヤの長手方向に沿って螺旋模様を形成するように第１領域３１上に設けられている。

このような中間層３は、例えば、第１の顔料、バインダー樹脂及び溶剤を混合して第１の溶液を調整すると共に、別途、第２の顔料、バインダー樹脂及び溶剤を混合して第２の溶液を調整しておき、ワイヤ本体２への第１の溶液の塗布・乾燥を行って第１領域３１を形成した後、当該第１領域３１の上に第２の溶液を螺旋状に塗布し、乾燥させることにより第２領域３２を形成して構成する。

このように第１領域３１及び第２領域３２を有する中間層３であっても、該中間層３含まれる顔料の濃度（第１の顔料及び第２の顔料を合算した顔料の濃度）は、中間層３全体に対し５０ｗｔ％以上９０ｗｔ％以下となるように構成されることにより、上述の密着性向上の効果を得ることができる。また、互いに色が異なる第１領域３１及び第２領域３２を備えるように構成することにより、内視鏡のファイバースコープ等を通してガイドワイヤの動きを容易に把握できることができるため、図２に示す医療用ガイドワイヤは、優れた視認性を有するものとなる。

また、上記図２においては、第１領域３１の上に螺旋状に模様付けされる第２領域３２が形成された二層構造の中間層３の構成を示しているが、図３（ａ）の要部拡大平面図、及び、図３（ａ）におけるＢ－Ｂ断面における要部拡大断面図である図３（ｂ）に示すように、第１領域３１及び第２領域３２が、ワイヤ本体２の長手方向に沿って交互にワイヤ本体２上に配置される二重らせん構造（一層の中間層３により螺旋模様が形成される形態）として構成してもよい。また、互いに色が異なる第１領域３１及び第２領域３２を備えるように構成する場合、図２や図３に示すように螺旋模様を形成する構成に限定されず、例えば、図４（ａ）の要部拡大平面図に示すように、第２領域３２をドット状に形成してもよく、或いは、図４（ｂ）の要部拡大平面図に示すように、リング状の第１領域３１及び第２領域３２が、ワイヤ部材の長手方向に沿って交互の配列されるように構成してもよい。

本発明の発明者は、本発明に係る医療用ガイドワイヤに関する実施例（実施例１～４）及び比較例（比較例１～４）に係る試作品を作成し、上記効果（密着性向上に関する効果）を確認するための試験を行ったので、以下、説明する。

まず、実施例１～４、及び、比較例１～４の構造について説明する。実施例１～４、及び、比較例１～４は、図２（ａ）（ｂ）に示すように、ワイヤ本体２上に２層構造からなる中間層３（第１領域３１及び第２領域３２を備える中間層３）を形成すると共に、形成した中間層３上に最外層４を形成して構成している。実施例１～４、及び、比較例１～４は、いずれも、ワイヤ本体２としては、直径０．５５ｍｍの金属線材（材質：(株)古河テクノマテリアル Ｎｉ－Ｔｉ系合金）を用いている。また、最外層４としては、実施例１～４、及び、比較例１～４のいずれも、テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）を用いて構成している。最外層４の厚みは、１０μｍとしている。

また、中間層３を構成する第１領域３１の厚みは、４μｍとしている。また、第１領域３１上に形成される第２領域３２の厚みは、８μｍとしている。また、第２領域３２については、ワイヤ本体２の長手方向に沿う方向の寸法が、３ｍｍとなるように構成している。また、ワイヤ本体２の長手方向に沿う方向に見た場合に、隣り合う第２領域３２同士の間隔が６ｍｍとなるように構成している。

また、中間層３については、実施例１～４、及び、比較例１～４のそれぞれに関して、第１領域３１及び第２領域３２にそれぞれ含有される顔料やバインダー樹脂を種々変更し、また、中間層３全体（第１領域３１及び第２領域３２）に対する顔料濃度を変更して形成した。中間層３（第１領域３１及び第２領域３２）に含まれるバインダー樹脂の種類、顔料の種類、及び顔料濃度についての詳細を下記表１に示す。なお、実施例１は顔料濃度が８５ｗｔ％、実施例２は顔料濃度が７０ｗｔ％、実施例３は顔料濃度が６０ｗｔ％、実施例４は顔料濃度が５０ｗｔ％である。また、比較例１は顔料濃度が３０ｗｔ％、比較例２は顔料濃度が４０ｗｔ％、比較例３は顔料濃度が９５ｗｔ％、比較例４は顔料濃度が４０ｗｔ％である。

上述のように構成された実施例１～４、及び、比較例１～４のそれぞれに係るガイドワイヤについて、実際に超音波内視鏡下穿刺術において使用される中空の穿刺針（テルモ株式会社製ＮＥＯＬＵＳ（１．２０×３８ｍｍ））に挿通させることにより、最外層４が剥がれ落ちるか否かの密着性確認試験を行った。より具体的には、水平に載置された中空の穿刺針の基端部から各ガイドワイヤを挿入し、穿刺針の先端部から上方４５度の角度でガイドワイヤを５０ｍｍ引き出して設置し、その後、ガイドワイヤを穿刺針の先端部側から
基端部側に向けて等速で牽引し。ガイドワイヤに最外層４の剥離が発生しているか否かについて顕微鏡を用いて確認を行った。この結果を下記表２に示す。なお、密着性確認結果に関して、最外層４が剥離脱落している場合を“×”とし、最外層４の脱落は発生していないが層状に剥離している場合を“△”とし、最外層４に傷は発生しているが剥離や脱落が発生していない場合を“〇”とし最外層４に傷、剥離が発生していない場合を“◎”としている。

また、発明者らは、実施例１～４、及び、比較例１～４のそれぞれについて視認性確認の試験も行ったので、その結果も表２に示す。なお、視認性確認の試験内容は、ＰＴＦＥ製のカニューラ内に各ガイドワイヤを挿入し、内視鏡ファイバースコープ下でガイドワイヤの動きを観察することにより行った。表２中、試験確認結果について、ガイドワイヤが動いていることが確認できない場合を“×”とし、ガイドワイヤが動いていることを確認できるが不鮮明である場合を“△”としている。また、ガイドワイヤの動きが鮮明に確認できた場合を“◎”としている。

上記表２の密着性確認結果に示されるように、中間層３（第１領域３１及び第２領域３２）に含まれる顔料の濃度が、中間層３全体に対して５０ｗｔ％以上の範囲となる実施例１～実施例４、比較例３は、最外層４が剥離脱落しないものであることが確認できる。特に、顔料濃度が、中間層３全体に対して６０ｗｔ％以上８５ｗｔ％以下の範囲である実施例１、実施例２、実施例３については、いずれも最外層４の剥離や脱落が無く、最外層４の密着性が極めて優れるものであることが分かる。

一方、顔料濃度が、中間層３全体に対して４０ｗｔ％以下である比較例１、比較例２、比較例４については、いずれも最外層４の一部分が脱落しており、最外層４の密着性が悪いことが確認された。

また、表２の密着性確認結果から、最外層が脱落せずに使用に耐えることができる顔料濃度の下限値は、実施例４の５０ｗｔ％であると考えられる。また、特に、最外層４の密着性が高くなる顔料濃度の下限値は、実施例３の５０ｗｔ％と、実施例４の６０ｗｔ％との間に存在すると考えられ、両者の算術平均値である５５ｗｔ％がその境界であると推測される。従って、中間層３と最外層４との密着性を十分確保するためには、中間層３に含まれる顔料の濃度としては、中間層３全体に対し５５ｗｔ％以上に設定することが好ましいといえる。

また、表２の密着性確認結果から、最外層が脱落せずに使用に耐えることができる顔料濃度の上限値は、比較例３の９５ｗｔ％であると考えられるが、この比較例３の場合、中間層３に含まれる顔料が過大であることに起因して、ワイヤ本体２と中間層３との密着性に問題が生じる恐れがある（ワイヤ本体２と中間層３との密着性に問題が生じる恐れがあることから、表２の密着性確認結果を“△～×”としている）。従って、ワイヤ本体２と中間層３との密着性に優れ、かつ、最外層４の密着性が高くなる顔料濃度の上限値は、実施例１の８５ｗｔ％と、比較例３の９５ｗｔ％との間に存在すると考えられ、両者の算術平均値である９０ｗｔ％がその境界であると推測される。つまり、ワイヤ本体２と中間層３との密着性、及び、中間層３と最外層４との密着性を十分確保するためには、中間層３に含まれる顔料の濃度としては、中間層３全体に対し９０ｗｔ％以下に設定することが好ましいといえる。

また、表２の視認性確認結果から、中間層３（第１領域３１及び第２領域３２）に含まれる顔料の濃度が、中間層３全体に対して５０ｗｔ％以上の範囲となる実施例１～実施例４、比較例３は、いずれも、ガイドワイヤの動きが鮮明に確認できる良好な視認性を有するものであることが分かる。一方、顔料濃度が、中間層３全体に対して４０ｗｔ％以下である比較例１、比較例２、比較例４については、いずれも、ガイドワイヤの動きが確認できなかったり、不鮮明であることがわかる。

以上より、中間層３（第１領域３１及び第２領域３２）に含まれる顔料の濃度が、中間層３全体に対して５０ｗｔ％以上９０ｗｔ％以下の範囲に設定することにより、内視鏡のファイバースコープ下での視認性を良好なものにでき、更に、最外層４の十分な密着性も確保できることが分かる。

以上、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１について説明したが、具体的構成は、上記実施形態に限定されない。例えば、図５の断面図に示すように、最外層４の表面に、線材５を螺旋状に巻回して医療用ガイドワイヤ１を構成してもよい。なお、図５に示す医療用ガイドワイヤ１は、図２に示す医療用ガイドワイヤに対して線材５を巻回配置した構成を示している。この線材５は、上記最外層４を形成する材料と同一の材料から形成されることが好ましい。また、線材５は、最外層４上に巻回される前段階において、その長手方向に沿って略均一な太さを有するように形成されており、その最大径が、例えば、１０μｍ以上２００μｍ以下の範囲のものを好適に用いることができ、８０μｍ以上２００μｍ以下の範囲がより好ましい。ここで、ピッチとは、図５の断面図に示すように、ワイヤ本体２の長手方向に沿う方向に隣り合う線材５同士の中心間距離を表す概念であり、図５においては、この線材５同士の中心間距離（ピッチ）が等しくなるように、線材５が螺旋状に巻回されて構成されている。線材５同士の中心間距離（ピッチ）は、任意の寸法となるように設定することができるが、例えば、１５μｍ～５０００μｍ、好ましくは３０μｍ～１０００μｍであり、特に好ましくは５０μｍ～７００μｍである。なお、線材５同士の中心間距離（ピッチ）を部分的に異なるように構成してもよい。

最外層４上に線材５を巻き付ける方法は特に限定されず、例えば、カバリング糸を製造するために使用されるカバリング装置を用いて巻き付ける方法等を挙げることができる。

また、最外層４上に螺旋状に巻回配置される線材４は、その全域に亘って最外層４上に融着されて一体化されている。線材５を最外層４上に融着させる方法としては、例えば、線材５を最外層４の外表面に螺旋状に巻回した後、加熱することによって線材５や最外層４を溶融させて、線材５を最外層４の表面に融着させる方法を挙げることができる。加熱方法としては、例えば、チャンバー型熱処理装置を用い、ワイヤ本体２上の最外層４に巻回された線材４の外側から熱を付与することにより行うことができる。また、ワイヤ本体２が、例えば、電気を通しやすい金属材料から形成されている場合には、当該ワイヤ本体２の両端に電圧を印加することにより、ワイヤ本体２を加熱し、この熱によってワイヤ本体２上の最外層４及び線材５を溶融させることにより、線材５を最外層４上に融着することもできる。なお、線材５を最外層４上に設ける場合には、上述の中間層３上に最外層４を形成する際の加熱処理を省略し、最外層４上に線材５を配置した後に行う加熱処理により、中間層３に対する最外層４の融着、及び、最外層４に対する線材５の融着を同時に行うようにしてもよい。

このような線材５を備えることにより、最外層４の耐久性がより一層向上すると共に、中空の穿刺針やカテーテル内に医療用ガイドワイヤ１を挿入した場合、中空の穿刺針の内壁等と接触する部分は、線材５の最外部（頂部）になるため、医療用ガイドワイヤ１と中空の穿刺針やカテーテル等との接触面積を減じることが可能となり、より一層高い摺動性を確保することが可能となる。特に、線材５をフッ素系樹脂材料から構成することにより、より高い摺動性を確保することができる。

また、最外層４上に熱融着される線材５は、図５の断面図に示すように、その断面形状が、半円柱レンズ形状または平凸レンズ形状（英大文字「D」字形状）となるが、熱融着後の線材５の高さ（最外層４の表面から線材頂部までの寸法）は、４μｍ～８０μｍの範囲となるように構成することが好ましい。このような数値範囲、特に６μｍ以上の高さを有するように融着後の線材５を構成することにより、中空の穿刺針やカテーテルの内部で医療用ガイドワイヤ１を移動させる際に、点接触になることで滑り性が向上し、更には凹凸部が移動することによる振動が医療用ガイドワイヤの使用者（施術者）の指先に伝わるため、内視鏡による視覚情報、通常の挿入感覚情報に加えて、こうした特有な振動による感覚情報からも挿入状況を把握することが可能となり、使用者の利便性を向上させることが可能となる。

なお、図５に示す構成においては、最外層４上に一本の線材５を螺旋状に巻回配置するように構成しているが、例えば、太さの異なる二本の線材５を最外層４上に螺旋状（二重螺旋状）に巻回してもよい。

１ 医療用ガイドワイヤ
２ ワイヤ本体
３ 中間層
３１ 第１領域
３２ 第2領域
４ 最外層
５ 線材

Claims (3)

1. ガイドワイヤであって、
   長尺状の外形を有するワイヤ本体と、
   第１領域と第２領域とを有し、前記ワイヤ本体を覆う中間層と、
   前記中間層を覆う光透過性を有する樹脂層であって、前記ワイヤ本体の長手方向に沿った断面において前記長手方向に沿って凹部と凸部とが交互に形成された凹凸部を表面に有する樹脂層とを備え、
   前記凹部と前記凸部とは互いに同一の材料によって構成され、
   前記長手方向に沿った断面において、前記凸部は、半円柱レンズ形状又は平凸レンズ形状を有し、
   前記第１領域と前記第２領域とは互いに異なる色を有し、
   前記中間層において、前記第１領域と前記第２領域とは、前記長手方向に沿って交互に表わされ、
   前記長手方向に沿った断面において、前記第２領域の幅は、前記凸部の幅よりも広い、ガイドワイヤ。
2. 前記長手方向において、前記第２領域のピッチと、前記凸部のピッチとが異なっている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記第１領域と前記第２領域との境界部は平坦に形成されている、請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤ。

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